经中隔穿刺装置制造方法
【专利摘要】揭示了一种用于形成穿过组织的通路的医疗装置。在一实施例中，该装置有利于在目标通路位置处的组织穿刺同时限制刺穿相邻于该目标位置的其它组织的风险。例如，该装置可用于刺穿心脏隔膜以便从右心房通入左心房。根据本发明的各个方面，该装置将穿刺针整合入双内腔细长管。针超过细长管的远端端面的延伸可以由联接在该装置的手柄中的致动器来限制。
【专利说明】经中隔穿刺装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及血管通路。更具体地，本发明涉及经中隔手术中穿过组织区域的装置和方法，组织区域包括例如内心房隔膜。
【背景技术】
[0002]已知在心血管系统的所有部分内执行医疗手术的微创手术技术。示例性已知手术包括将小直径、高柔性导管穿过一个或多个血管并进入心脏的步骤。当根据需要定位时，与关联设备结合使用导管的其它特征以执行医疗的所有部分或一部分，包括诸如血管闭塞、组织活检、或组织消融。在血管成形术、组织消融，和研究或治疗电或形态异常的其他诊断和治疗手术过程中，经常要求在心房中形成穿孔以通到心脏的左侧。
[0003]经中隔穿刺装置由在心脏的左心室上执行这些特别的心脏病手术的外科医生使用。历史上，在这些情形中，使用了诸如由Medtronic/AVE公司在商标名“Brockenbrough ?”下销售的经中隔针。该针由刚性金属套管制成，并具有尖锐的远侧末端。该针被引过在股静脉内的导套并前进通过血管进入右心房。从那里，在隔膜上形成穿孔的优选位置，针尖定位在卵圆窝处。一旦入位，操作者就在针的近端处施加力且使用机械能来将针前进穿过隔膜并进入左心房。一旦在左心房中，针就可附连至外部压力传感器且操作者可在继续手术之前确认左心房的压力。随后步骤的示例可包括在针的上方前进导套并进入左心房以提供其它装置到左心脏的通路，或者如果需要分流器，则使用另一装置来扩大由针制造的孔。
[0004]这种心脏手术中，还通常要求将导丝前进穿过左心房。如此，执行交换，由此操作者从导套移走针并使导丝前进在其位置。
[0005]用于该手术中的针通常要求非常刚性以能够进行所需要的隔膜臂刺穿。由针施加的力通常在其刺穿组织之前，致使隔膜篷起或褶皱。此外，刺穿隔膜所要求的力大小随着每个患者变化。一旦针进行穿刺，针可`能具有显著的向前动量，这可能难以控制。如此，该结构的意外结果是在针前进穿过脉管期间或在穿刺手术中，刚性针可导致对心脏组织的损害。
[0006]因此，所需要的是一种解决现有装置和方法的缺点的低成本且容易使用的中隔穿刺装置及其使用方法。
【发明内容】
[0007]本发明提供了一种在患者材料，具体地包括含有心内房隔膜的材料中形成穿孔的装置。此外，该装置通过消除导丝和针的交换的需要而有利于要求经中隔通路的手术的简化，并提高装置的操作性。本发明寻求提供一种与降低对心脏的其它区域造成意外损失的风险关联的装置。
[0008]根据前述，提供了一种在患者内的材料中形成穿孔的装置。该装置包括具有在近端区域处的手柄的细长件。该装置包括含有中心内腔和偏置内腔的双内腔结构。中心内腔具有在细长件的近端处的近端开口和在远端处的远端开口。该偏置内腔部分地延伸穿过管状本体的纵向长度并至少部分地与中心内腔共同延伸。第一开口设置在偏置内腔的远端处，其中，第一开口与中心内腔流体连通以由此使偏置内腔终止于管状本体的纵向长度内。
[0009]根据本发明的各个方面，该装置将穿刺针整合入双内腔细长管。针超过细长管的远端端面的延伸可以由联接在该装置的手柄中的致动器来限制。
[0010]本发明的替代方面中，该装置可包括将近端开口联接至真空源的真空端口。中心内腔可在近端区域处构造成与真空源流体连通并在远端区域处构造成与远端区域周围环境流体连通。真空源通过中心内腔对远端端面施加抽吸力并由此相对于该装置将相邻于远端端面的组织拉近。
[0011]还提供了一种进入患者心脏的方法；包括靠近隔膜壁定位经中隔装置，该经中隔装置包括中心内腔和偏置内腔，且该经中隔装置还包括可移动地布置在偏置内腔内的针。
[0012]一实施例中，该方法将经中隔装置插入患者的血管朝向心脏的右心房。根据本发明的各个实施例，针和转向件同时位于该经中隔装置中。在一些示例中，存在这将转向件拧入穿过经中隔装置的步骤。在其它示例中，转向件预加载在该经中隔装置中。接下来，该经中隔装置与布置在其中的针一起移动至在右心房处，诸如心内房隔膜壁的穿刺位置。然后，该针从偏置内腔前进进入中心内腔并通过经中隔装置的远端端面开口离开。接下来，通过进一步将针前进穿过至心脏的左心房来刺穿隔膜壁。该方法可包括在形成开口之前，将隔膜壁的至少一部分与经中隔装置接合，其中，该接合包括通过内腔中至少一个施加抽吸力。
[0013]前述的
【发明内容】
信息仅仅旨在说明本发明的一些方面和特征而不意在以任何方式限制本范围。实际上，在浏览前述和下面所描述和示出的实施例情况下，本领域的技术人员将明确地认识到本发明的非实质性修改或扩展，每个清楚地旨在由此被覆盖。
【专利附图】
【附图说明】
[0014]下面的附图是对本发明的具体实施例的说明，且因此不限制本发明的范围。附图(不按比例)旨在与下面详细 描述中的说明结合使用，其中，类似的附图标记由相同的附图标记标示。此外，各种特征的具体位置仅仅是示例性的，除非提出。
[0015]图1示出了本发明的示例性经中隔装置，其可展开并用于执行中隔穿刺手术。
[0016]图2示出了经中隔装置的示例性实施例。
[0017]图3示出了图2所示示例性经中隔装置的侧剖视图。
[0018]图4-6依序示出了在患者心脏组织中穿刺孔的示例性方法。
【具体实施方式】
[0019]下述详细的描述本质上是示例性的并不意在限制本发明或本发明的应用和使用。此外，并没有意图要受限于在上述【技术领域】、背景、
【发明内容】
或下文详细描述中所具有的任何表述出的或隐含的理论。
[0020]本发明的装置和方法可用于患者的体腔、室或空腔内的诊断或治疗目的，诸如例如在通过血管系统或其它导管实现通到体内区域而无复杂的微创外科手术的手术中。例如，所描述的各装置和方法例如可用于在心脏的诊断或治疗情形期间在心房隔膜的卵圆窝区域中形成穿孔。虽然本文描述的示例性实施例呈现为它们可结合心脏的诊断和治疗情形来使用，但它们在诸如前列腺、肺、脑以及胆囊的其它身体区域或组织的诊断或治疗情形中也可应用。[0021]本发明的装置或步骤各特征或构造能够使得经中隔穿孔的形成简化和有效率。该装置将穿刺针整合入双内腔细长管。应当理解的是，关于本发明的穿刺或刺穿诸如组织的材料的参考包括刺穿、打孔、切割、消融、凝固、移除材料以及形成洞。
[0022]与本发明的装置和方法结合使用以形成穿刺的诸如针的目标是通常要求相对尖锐。这些目标可变成与其它表面接触，包括诸如扩张器的关联细长管的壁，以致使颗粒从细长管剥离。防止相邻目标之间的接触有助于降低被剥离颗粒的产生。本发明的装置和方法的多个示例有助于剥离发生的降低。
[0023]图1示出了本发明的示例性经中隔装置，其可展开并用于执行中隔穿刺手术。经中隔装置100如图所示插入在心脏10之中。通常，本文所描述的装置的尺寸设置成并构造成容易地操纵和延伸入右心房并之后进入左心房。作为基准点，心脏10包括右心房(RA)、左心房(LA)、右心室(RV)和左心室(LV)。下腔静脉(IVC)和上腔静脉(SVC)通入RA。RA通过心房内隔膜14与LA分离，心房内隔膜14通常具有在其中形成的潜在的卵圆窝阀。该潜在的阀提供了适当的位置来引入诸如测绘和/或消融导管的医疗仪器以提供对左心房LA部分的诊断和治疗。最后，四个肺静脉(PV)从左心房LA延伸。每个肺静脉PV形成在左心房LA壁中的窦口(PV0)。心脏10也可形成成使得对于每个单独的肺静脉PV不形成分离窦口 PV0。换言之，对两个肺静脉PV，可形成单个肺静脉窦口 PV0。例如，左下肺动脉PV和左上肺静脉PV可形成单个肺静脉窦口 PV0，两个肺静脉PV从单个肺静脉窦口 PVO分叉。
[0024]或者，将经中隔装置100的远端部分102引入右心房RA也可通过将该远端部分通过上腔静脉SVC进入右心房RA。
[0025]如图1所示，进入左心房LA通过将经中隔装置100的远端部分102引导通过下腔静脉IVC并进入右心房RA来开始。然后操纵经中隔装置100以在心房内隔膜14内形成穿孔并进入左心房LA，该穿孔较佳地位于潜在的卵圆窝阀位置处(图4-6所示)。实际上，在刺穿室间隔壁之前，临床医生可以可.选地确认(或者再确认)经中隔装置100的远端端面110适当地对准或定心。该可选步骤可涉及在室间隔壁区域中或附近具有或没有分散的标记材料下进行X线透视。
[0026]图2示出了经中隔装置的示例性实施例。经中隔装置100包括细长管102，该细长管102具有远端部分106，该远端部分106则具有朝向远端端面110渐缩的预成形锥形轮廓以辅助适当地定位远端部分。细长管102还包括近端部分104并包括至少两个内腔(图3)。如下面更详细描述的，经中隔装置100也包括连接至细长管102的近端部分104的手柄 112。
[0027]考虑到细长管102的制造技术，近端部分104和远端部分106可由具有在心脏10内展开所要求强度和柔性的生物兼容材料一体形成。合适的材料可由生物兼容聚合物以及其它已知的包含聚酰胺的生物兼容材料制成。细长管102可由具有相对高弹性模量而不容易出现脆性断裂的材料，例如硬度为7?的聚氨酯或高密度聚乙烯或聚酰胺注射成型。或者，近端部分104和远端部分106中的一个或两者可嵌入成型或者通过模制或挤压工艺来形成。根据一些实施例，各部分可整个或部分地由具有合适的弹性和弹性性能的金属形成，其包括但不限于钛合金、镍钛超弹性合金和不锈钢等。还可使用本领域公知的其它合适材料。另一实施例中，近端部分104和远端部分106可以单独地制造。
[0028]近端部分104和远端部分106较佳地是柔性的，从而有利于在使用过程中所需要的接合。但是，一般来说，细长管102限定纵向轴向LI。应认识到的是，在一个位置中，纵向轴向LI从近端部分104线性延伸至远端部分106。在展开时，可以是远端部分106被迫使成弓形、弯曲或曲线定向。考虑到这一点，远端部分106可具有曲线形状，其在横向于纵向轴向LI的平面中预成形。为此，远端部分106的至少一部分较佳地以大致弓形方式延伸。在其它示例中，可根据本发明采用包括直线、曲线或复杂的远端部分的细长管102的远端部分的各种构造。
[0029]不考虑精确形状，远端部分106较佳地朝向心房隔膜定向远端端面110，如结合图1所描述的。如此，远端部分106有利于远端端面110相邻于心房隔膜的定位。对于该特定应用，远端部分106采用圆弧，当展开时，圆弧具有适于插入穿过脉管的直径，如本领域中已知的。预成形远端部分106可以各种方式形成，诸如通过包含具有环状构造的超弹性、形状记忆材料的预成形部分来形成。为便于将远端部分32引入心脏(图1)，细长管102可包括内部布置于细长管102内的转向件(图3)。在伸展位置中，转向件延伸穿过远端部分106，从而使得预成形部分变直。在转向件缩回时，远端部分106将采取预成形形状。
[0030]或者，可采用递送导管(图未示)来递送细长管102。递送导管可滑动地接纳细长管102。在展开之前，远端部分106将缩回在递送导管内，致使预成形部分变直。在从递送导管展开时，远端部分106将采取预成形形状。本领域中提供和递送预成形装置的任何其它方法是类似地可接受的。
[0031]远端部分106的一部分可以呈锥形或要不然限定相对于近端部分104朝向细长管102的远端端面110逐渐变窄的轮廓。使得远端部分106成锥形将有利于细长管102穿过曲折的脉管到达目标穿刺位置的操纵。
[0032]细长管102可以在其近端104处通过例如主动固定杈支锁定机构(诸如卡扣)联接至手柄112，手柄112用于操纵和定位经中隔装置100。示例性手柄112的尺寸设置成由用户抓持并包括端口 114。端口 114包括与手柄112的通道流体连通的通道，从而两个通道都与一个或两个内腔120、122流体连通。`手柄112通常由惰性塑料或适于医疗应用的其它材料形成。具体地，手柄可由诸如塑料、聚合物、诸如金或铜的非有色金属，及其混合物的任何合适材料制成。
[0033]连接至手柄112的致动器116可用于向远处前进针(图3)穿过致动器116的操纵。致动器116可独立地相对于手柄112在通道118内运动，通道118具有预定距离(D)。例如，该距离的范围在0.1mm至4_长度内。致动器116联接至针，从而致动器116沿远端方向的运动传递侧向运动以将针从细长管102展开，而致动器116沿近端方向的运动缩回针以将其隐藏在细长管102内。致动器116与针之间的联接可以通过机械联接，诸如固定螺丝、焊接、卡扣连接或任何其它合适的联接技术。通道118的预定距离D选择成从而当针在细长管102内完全前进时，针尖将穿过心房隔膜所要求的距离，但不远至接触左心房或其它相邻组织的相反壁。因此，针128将从远端端面110延伸一长度，该长度约相对应于致动器116沿通道118移动的长度(小于针128缩回在细长管102内的距离)。
[0034]在其它实施例中，致动器116可以形成为轮，该轮围绕轴线旋转以致使针128的侧向运动。在该实施例中，旋转距离将转换成针128延伸的侧向长度。在任一构造中，致动器116将用于为用户指示针已经延伸的长度。除此益处之外，具有手柄112并含有穿刺针的经中隔装置100组件有利于本发明的装置100的单手操纵。该方面有利于容易使用并简化穿刺手术。
[0035]图3示出了图2所示示例性经中隔装置100的侧剖视图。细长管102包括中心内腔或通道120。细长管102还包括限定在其中的延伸穿过管102的指示一部分的偏置内腔122。该偏置内腔122可至少与中心内腔120同轴对准。在所示的实施例中，该偏置内腔122整个布置在细长管102内；具有相对于细长管102的长度更短的长度。该偏置内腔122构造成在细长管102的远端部分的长度一半处终止于内会聚表面。如此，偏置腔122包括第一开口 130，第一开口 130与中心内腔120流体连通。
[0036]如图3进一步示出的，转向件126可滑动地通过中心内腔120被接纳。转向件126的示例可包括适于引导穿过 中心内腔120的近端开口并可滑动地运动穿过中心内腔120到达远端端面开口 110的导丝、通管丝、导管或管状件。
[0037]中心内腔120也可用于流体介质的注射，该流体介质可被递送穿过远端端面110以包围周围环境。如本领域中已知的，这种流体递送可包括等渗生理盐水溶液以形成所谓的虚电极区域、标记染料或有利于在心脏组织的位置上或附近扩散的其它材料。
[0038]针128可预加载或定位在偏置内腔122中。针128可采用多种构造。一个这种针128是诸如上面讨论的Brockenbrough ?针的经中隔针。另一示例是可由海波管(hypotube)形成的中空的、基本上圆柱形的针构件。除了海波管之外，针构件可以由加强塑料、拉挤成型的材料、玻璃或碳增强塑料、增强ABS，或高抗冲击ABS或任何其它的，能够保持锋利的尖端和传递对于一个给定的穿刺应用所需要的力的塑料材料制成。其它构造包括实心通路或穿刺装置，以及具有在远端部分处的允许流体在针构件的至少一侧处离开的侧通路端口的中空管件。中空针构件还能够监控右心房和左心房内的血压。如已知的，左心房和右心房内的血压基本上是不同的，且该事实可用作确认已经成功执行心房隔膜的穿孔的证据。但是，本发明不限于任何特定类型的针且可使用可用于刺穿患者的材料的任何合适的构件。
[0039]继续参考图3，针128的远端部分可包括与远端部分106互补的预成形弯曲部，从而针128符合关联细长管102的曲率。针128联接至在手柄112上的致动器116。考虑到这一点，针128通过由致动器116的致动施加的运动而可在偏置内腔122内移动。例如,针128在第一构造中整个布置在细长管102内且在第二构造中从细长管102的远端端面110部分收回。在该示例中，致动器116在第一构造中朝向通道118的最近端部分定位而在第二构造中朝向通道118的最远端部分定位。
[0040]中心内腔120在管102的整个长度上，或者在其它实施例中，在管102的大部分长度上在横截面面积上是相对恒定的。当形成有可变横截面面积时，中心内腔120的终止于远端端面110的远端部分可以构造有一区域，该区域允许转向件126和针128同时地驻留在其中并通过远端端面110开口被收回。中心内腔120可以对心在平行于纵向轴线LI (图
2所示)的细长管102内，或者可以布置在相对于管102和/或其它内腔(例如偏置内腔122)的偏心构造中。
[0041]为了可适于其预期目的，针128通常包括尖锐远端以使得能够更容易地进入针128所要用于其上的组织或其它材料的穿刺。通过在偏置内腔122中预加载针128，针128的尖锐的尖端的运动限于由致动器116施加的程度。中心内腔120和偏置内腔122两者的存在允许针128和转向件126两者同时布置在细长管102内。这取消了针128与转向件126的如在常规装置中一次仅允许转向件126或针128中一个或另一个在装置100情形中的交换要求。此外，针128在偏置内腔122内的预加载和在内腔22内的运动限制有利于来自细长管102的颗粒剥离的降低或消除。
[0042]一实施例中，真空源(图未示)可以经由手柄上的端口 114连接至细长管102。端口 114与中心内腔120流体连通。如此，当真空源连接至端口 114时，在细长管102的中心内腔120内形成至少部分真空。通过装置对目标组织的施加真空或抽吸同时有助于张紧组织以能够由针128更容易刺穿以及防止刺穿后的组织“隆起”或从组织壁120的相反侧向外延伸(例如进入左心房)，由此降低由于组织穿刺而带来的任何并发症或者对周围组织结构的意外创伤的倾向。一旦组织已经被横穿或要不然刺穿，可断开真空/抽吸施加。
[0043]图4-6更具体地依序示出了在患者心脏组织中穿刺孔的示例性方法。当该手术开始时，在相邻于股静脉的皮肤上创建一切口。经中隔装置100通过该切口插入股静脉并例如在X线照射的辅助下前进穿过脉管进入右心房RA并定位成从而远端部分106相邻于手术的位置。在所示的示例中，该位置是卵圆窝，隔膜14上形成穿孔的优选位置，但可使用任何位置。
[0044]参考图5，操作者然后可前进致动器116且致动器116的运动转换成针128的侧向运动。如前面所讨论的，致动器116运动导致针128延伸入中心内腔120并离开细长管102的远端端面110开口。当针128前进穿过远端端面110时，针128在隔膜壁中形成穿刺。该前进步骤包括向远端方向沿通道118的长度可滑动地移动致动器116。该向前运动导致针128随后挑破并然后刺穿隔膜壁。致动器116可以构造成限定或要不然控制针128的一部分穿过隔膜壁以防止过度延伸或定位入相对于刺穿壁的区域，这可导致伤害。换言之，针128的延伸限于通道118的长度，这由此有利于降低意外的过度延伸以及随后的其它心脏组织的不想要的穿孔。
[0045]替代实施例中，在前进针128之前，连接至手柄112的端口 114的真空供应源可以被启动。启动真空源激将从与相邻于卵圆窝的心脏组织接触的细长管102的中心内腔120排空空气。3抽吸力可释放地 固定卵圆窝的手术位置。针128在隔膜壁中形成穿孔，同时隔膜通过由真空供应源形成的真空抵靠细长管紧紧地保持。在穿孔的形成过程中紧紧地保持隔膜的真空动作可有助于穿孔附近组织的最小化偏置(或隆起)。在隔膜壁14中形成孔，且针128完全前进在位之后，停止真空系统。
[0046]接下来转至图6，在形成孔之后，针128可以缩回以离开隔膜壁中的孔，以使其它工具和装置通过。例如，转向件126可以通过形成在隔膜壁中的该穿刺孔被引入左心房(LA)以保持细长管102的远端部分106相对于穿孔处的位置。转向件126可以在手术开始之前预加载在中心内腔120中或随后引入。如果随后引入，则转向件126从细长管102的近端开口穿过中心内腔120朝向远端端面110开口拧入。任一情形中，本发明的经中隔装置100有利于转向件126和针128同时放置在细长管102内。
[0047]虽然已经在一些示例性优选实施例方面描述了本发明，本领域的普通技术人员将容易地理解和了解不限于此且可在下面所要求的本发明范围内进行对这些优选实施例的很多添力卩、删除和修改。还应理解，所描述的特征、构造或步骤是目前所考虑到的示例，但具有其它特征、构造或步骤或其组合的其它示例也可实现本发明的一个或多个益处。因而，本发明的范围仅由所附权利要求书的范围限定。
【权利要求】
1.一种经中隔穿刺装置，包括: 具有近端和远端的细长管状本体； 在所述管状本体内的中心内腔，所述中心内腔具有在所述近端处的近端开口和在所述远端处的远端开口； 偏置内腔，所述偏置内腔具有在所述管状本体的长度内部分延伸的纵向长度，所述偏置内腔与所述中心内腔至少部分地共同延伸并具有终止于所述管状本体的长度内的第一开口，其中，所述第一开口与所述中心内腔流体连通； 联接至所述管状本体的远端的手柄，所述手柄具有递送致动器； 预加载在所述偏置内腔内并联接至所述递送致动器的针，其中，所述针响应于所述递送致动器的致动而可从缩回位置移动至延伸位置。
2.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:所述递送致动器在轴向上在第一位置与第二位置之间可滑动地移动以触发所述针在所述缩回位置与所述伸展位置之间的运动。
3.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:所述递送致动器构造成允许所述针轴向运动范围在0.5mm至2.5mm之间的距离。
4.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:所述递送致动器可转动地移动以触发所述针在所述缩回位置与所述展开位置之间的轴向运动。
5.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，还包括可滑动地布置在所述中心内腔内的导丝。
6.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:所述针的远侧末端构造成用于刺穿身体部分。
7.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:在所述缩回位置中，所述针的远侧末端完全布置在所述偏置内腔内，而在所述展开位置中，所述针的一部分前进穿过所述第一开口进入所述中心内腔并通过所述远端开口从所述管状本体收回。
8.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:所述中心内腔的第一部分限定第一横截面直径，而所述中心内腔的第二部分则限定第二横截面直径。
9.如权利要求8所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:所述中心内腔的第二部分构造成同时允许所述针和第二医疗装置布置在其中。
10.如权利要求9所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:所述第二医疗装置是导丝。
11.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，还包括布置在所述近端处的注射端口，其中，所述中心内腔与所述注射端口流体连通，所述注射端口构造成用于使造影剂引入所述中心内腔。
12.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，还包括联接至所述中心内腔的所述近端开口的抽吸设备，其中，所述抽吸设备适于连接至真空源，以便在穿过所述中心内腔的远端开口处施加抽吸。
13.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:所述管状本体的至少远端部分是弯曲的。
14.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:所述针由具有形状记忆性能的材料制成。
15.如权利要求1所述的经中隔穿刺装置，其特征在于:所述管状本体的远端部分朝向所述远端逐渐变细。`
【文档编号】A61M25/00GK103429179SQ201280013605
【公开日】2013年12月4日 申请日期:2012年2月9日 优先权日:2011年3月17日
【发明者】M·A·本斯科特, K·A·克努森 申请人:麦德托尼克消融前沿有限公司