具有选择性中断cpr的方案的除颤器的制造方法
【专利摘要】描述了一种具有处置决策处理器（28）的自动化体外除颤器（AED）（10），其根据从对在救援开始处测量的患者参数的分析做出的成功复苏概率的估计，在识别可处置心律失常之后遵循“优先电击”或“优先CPR”的救援方案。根据所述估计，本发明还可以遵循不同的CPR方案。本发明还可以使用测量的患者参数的趋势在CPR暂停期间或在初始CPR暂停之后调节CPR方案。因此AED（10）实现了改进的救援方案。
【专利说明】具有选择性中断CPR的方案的除颤器
【技术领域】
[0001]本发明一般涉及电疗电路，更具体而言，涉及一种分析患者的生理数据并确定是否应进行电击或心肺复苏(CPR)治疗的除颤器。更具体而言，AED节律分类，例如所谓的vRhythm评分，确定CPR的最优方案，决定急救者应当执行例如仅按压CPR还是执行常规CPR (按压+呼吸)。可以利用vRhythm评分的趋势在救援期间调节CPR方案。此外，可以在CPR期间使用AED节律分类以辅助确定是否提前停止CPR周期，以输送即刻除颤电击。
【背景技术】
[0002]除颤器向心脏输送高压脉冲，以便恢复心律失常患者的正常节律和收缩功能，心律失常例如是不伴随自发循环的心室纤颤(“VF”)或室性心动过速(“VT”)。有若干类的除颤器，包括手动除颤器、可植入除颤器和自动体外除颤器(“AED”)。AED与手动除颤器的区别在于，AED能够自动分析心电图(“ECG”)节律以确定除颤是否必要。在几乎所有的AED设计中，当AED建议电击时，提示用户按下电击按钮以向患者输送除颤电击。 [0003]图1为除颤器10的图示，用户12将其应用于是遭受心脏停搏的患者14复苏。在心脏骤停时，患者遭受到危急生命的正常心脏节律中断，通常以VF或不伴随自发循环的VT(即可电击的VT)的形式。在VF中，正常的节律性心室收缩被快速不规则的痉挛取代，导致低效率或严重降低的心脏泵送。如果不在通常认为是大约8到10分钟的时间内恢复正常节律，患者就会死亡。相反，在VF发作之后能够(经由CPR和心脏除颤)越快恢复循环，患者14存活的几率就越大。除颤器10可以为AED形式，AED能够由第一急救者使用。除颤器10还可以为手动除颤器形式，手动除颤器由护理人员或其他高等训练的医疗人员使用。
[0004]用户12横跨患者14的胸部施加一对电极16，以便从患者心脏采集ECG信号。之后除颤器10分析针对心律失常迹象的ECG信号。如果检测到VF，除颤器10向用户12发信号以建议电击。在检测VF或其他可电击心律后，用户12之后按下除颤器10上的电击按钮以输送除颤脉冲以使患者14复苏。
[0005]最近研究已经表明，利用根据各种因素制定的不同处置方案，不同患者可以得到更有效的复苏。影响除颤成功可能性的一个因素是从患者经历心律失常开始所经历的时间量。这项研究表明，根据心脏停搏的持续时间，患者利用一种方案进行康复相比于另一方案概率更高。如果针对特定患者复苏而为AED设置了较不有效的方案，可能降低该患者康复的概率。这些研究表明，如果先执行CPR，这些患者中的一些苏醒的机会更大，执行CPR是通过提供外部驱动的循环开始的，该循环可以将患者带入一种情况，其中应用电击将成功恢复自发循环。
[0006]已经做出各种尝试以试图以自动的方式从患者的生命体征做出这种确定。由于确定是否建议电击始于对患者的ECG波形进行分析，所以这些尝试已经集中于分析ECG波形以做出这种确定。一方面的研究观察的是ECG波形的幅度并发现具有较强(较高幅度)的ECG波形的患者比具有较低幅度的ECG的患者利用除颤电击复苏的机会更大。由于VF发作后，ECG幅度通常会随着时间流逝而下降，因此可以理解这一结果。然而，这种测量并非复苏成功无故障的预测因素。ECG的另一特性为ECG波形的频率成分，已经将此作为成功的预测因素进行研究，研究发现较高频率内容与复苏成功相关联。通过执行ECG波形的频谱分析完成该分析，如通过使用快速傅里叶变换处理器执行ECG的频谱分析。同样，这也并未发现是成功的完全准确的预测因素。其他研究者将ECG的幅度和频率信息彼此相乘，以产生加权的高频测量作为成功的预测因素，这样利用了两种特性。因此，期望有一种除颤器自动地并以高度准确性确定具有高成功概率的处置方案。
[0007]还期望一旦将AED附着到患者身上，就快速确定治疗方案。如果不这样做能够导致若干问题。例如，如果救援人员到达现场时具有设置为优先(即，除颤之前)执行CPR的AED，并发现良好的CPR已在进行中，除颤电击被不必要地延迟。另一方面，如果救援人员到达现场是具有设置为优先(即，CPR之前)输送电击的AED，并发现长时间出现问题的患者未进行CPR，可能会延迟CPR。在这些情况的每种中，达不到最优的救援方案会降低存活的可能性。
[0008]此外，用于ECG分析的无暂停的心肺复苏术(CPR)的固定间隔减少“切换”时间，但在电击失败和纤颤复发的情况下有延迟除颤的风险，患者的结果未知。在CPR期间，具有可电击复律心律的一些患者可以获益于早期电击，但为了分析而中断CPR会危及更多患者。因此，所需要的是检测具有高的自发循环恢复(ROSC)可能性的可电击复律心律的分析算法，该算法优化了 CPR持续时间。本发明将两种现有算法组合使用:针对高特异性设计的AED电击咨询算法，以及指示除颤电击后ROSC的可能性的ECG变化率的指标。在共同转让和共同待决的题为“Defibrillator with Automatic Shock First/CPR First Algorithm”的美国申请US11/917272中描述了分析算法的实施例，在此通过引用将其并入本文。
[0009]此外，众所周知在CPR期间急救者经常难以执行人工呼吸，而且徒手CPR能够非常有效。还知道最小中断的持 续按压(如，给出呼吸)能够导致复苏的改善。现有救援除颤器中的固有问题是除颤器不能确定遵循何种CPR方案(按压和呼吸，或仅按压)以将存活几率最优化。
[0010]因为CPR引起ECG中的伪影，所以利用目前技术不可能可靠地确定CPR期间的重颤发作。目前心肺复苏术指南推荐不中断CPR周期，因此为分析ECG中断CPR是不期望的，并且会不利地影响患者的存活。另一方面，在CPR期间重颤的患者中，延长CPR可能会不利地影响存活。因为获益于CPR中断以确认可电击复律心律的患者的比例与获益于持续CPR的大多数患者相比要小，所以能够确定虚假CPR期间(B卩，无暂停)存在可电击复律心律存在的高可能性的算法将允许识别可能获益于电击的患者，并且不危及大多数患者的复苏。
【发明内容】
[0011]根据本发明的原理，描述了一种除颤器，其自动分析ECG波形并估计自发循环恢复(ROSC)的可能性评分。将ROSC评分与阈值比较，以建议更可能成功的治疗方案。治疗方案能够是首先电击患者，之后分析ECG，进一步可能提供CPR。另一种可能的治疗方案是在输送电击之前向患者提供CPR。
[0012]本发明还利用了发明人的发现，即ROSC评分与患者存活概率非常相关。具体而言，发明人发现在救援期间改善的ROSC评分一般指示患者存活可能性更高。因此，可以使用救援期间的ROSC评分趋势在整个救援期间调节CPR方案以便改善患者的结果。[0013]本发明进一步认识到，如果患者处于VF中，给予徒手CPR可能是最优的。如果患者处于不可电击复律心律中，给予按压加呼吸可能是最优的。ROSC评分可以通过增加值来增强这点，因为VF的“生命力”是由ROSC评分指示的。如果ROSC评分指示更长的出问题时间(较低生命力)，可能应当提供仅按压或呼吸和按压。在不可电击复律心律的情况中，可能应当提供呼吸和按压。对于一些节律(例如，低于40BPM的心搏徐缓)，可以指示呼吸。根据本发明的原理，本发明的一个目的是描述一种用于输送电疗的除颤器和方法，其利用ROSC评分以选择多种CPR操作模式之一。例如，除颤器可以针对高于阈值的ROSC评分选择仅按压的CPR操作模式，或可以针对低于阈值的ROSC评分选择按压加呼吸的CPR操作模式。阈值可以是可调节的，以符合本地救援机构的特定方案。
[0014]本发明的另一目的是一种除颤器和方法，其比较连续的ROSC估计，以确定从第一CPR操作模式变为第二 CPR操作模式是否有益于患者。例如，如果在心脏救援过程期间ROSC估计恶化，除颤器可以将CPR操作模式从仅按压模式变为按压加呼吸操作模式。
[0015]本发明的又一目的是一种除颤器和方法，其计算除颤电击之前或刚过后的连续ROSC估计，并基于比较利用补充的电击补充电击操作模式。例如，可能有益的是，如果后续ROSC估计高于先前ROSC估计，可以在本来是单电击方案中，立即输送第二电击。
[0016]本发明的又一目的是一种除颤器和方法，其计算连续ROSC估计，并基于比较发出用户反馈。例如，如果连续ROSC评分高于先前ROSC评分，可以由除颤器发出“良好CPR”或“患者改善”的听觉或视觉反馈。
[0017]本发明的又一目的是一种除颤器和方法，其计算CPR按压期间的ROSC估计并确定是否应中断CPR以输送即刻电疗电击。为了使例如由于虚假CPR导致的错误确定的有害效应最小化，本发明的一个实施例在中断CPR之后确认该确定，之后如果该确定是错误的，则调节确定标准。该调节能够是完全禁止中断特征。
[0018]本发明的又一目的是一种除颤器，其以有效率的方式具体实施ROSC评分处理器并迅速方便地产生ROSC评分。
【专利附图】
【附图说明】
[0019]在附图中:
[0020]图1为被应用于遭受心脏停搏的患者的除颤器的图示。
[0021]图2为根据本发明原理构造的除颤器的框图。
[0022]图3为根据本发明原理构造的ROSC预测器的详细框图。
[0023]图4为患者数据曲线图，其图示了能够用于图3中ROSC预测器的阈值的确定。
[0024]图5图示了由所构造的系统针对具有不同灵敏度设置的四个ECG波形所获得的结果O
[0025]图6图示了在干净数据(vRclean)和CPR损坏数据(vRcpr)期间的vRhythm评分。
[0026]图7示出了针对图6中的“真持续CPR”情况的CPR (vRcpr)期间的vRhythm。
[0027]图8示出了针对图6中的“真停止CPR”情况的vRcpr。
[0028]图9示出了在心脏救援期间使用vRhythm评分趋势和电击确定算法决定CPR和除颤的程序流程图。
[0029]图10示出了基于第一电击之前即刻到之后即刻的vRhythm评分趋势决定是否发出补充除颤电击的程序流程图。
[0030]图11图示了流程图，其图示了在CPR周期期间vRhythm的使用。在图11的实施例中，如果评分指示即刻电击是有益的，那么ROSC评分在CPR期间被计算，并令CPR中断。否则，CPR持续到CPR周期结束。
【具体实施方式】
[0031]图2示出了根据本发明原理构造的除颤器110。出于后续论述的目的，除颤器110被配置为AED，并被设计成小物理尺寸、轻重量和相对简单的用户接口，该用户接口能够由没有高训练水平或本来很少使用除颤器110的人员操作。相反，通常紧急医疗服务(EMS)急救者所携带的护理人员或临床除颤器的类型往往更大、更重并具有更复杂的用户接口，该用户接口能够支持大量的人工监测和分析功能。虽然相对于AED中的应用描述了发明的本实施例，但其他实施例包括在不同类型除颤器中的应用，例如，人工除颤器和护理人员或临床除颤器。
[0032] 将ECG前端电路202连接到一对电极116，一对电极116跨过患者14的胸部进行连接。ECG前端电路202用以放大、缓冲、滤波并数字化由患者心脏生成的ECG电信号，以产生数字化ECG样本流。将数字化ECG样本提供给控制器206，控制器206执行分析以检测VF、可电击VT或其他可电击复律心律，并根据本发明执行分析以确定可能成功的治疗方案。如果检测到可电击复律心律与指示即刻除颤电击治疗方案的确定相结合，控制器206向HV (高压)输送电路208发送信号以充电准备输送电击，并且用户接口 214上的电击按钮被激活以开始闪烁。当用户按下用户接口 214上的电击按钮时，除颤电击便通过电极116从HV输送电路208输送到患者14。
[0033]控制器206被耦合以进一步从扩音器212接收输入，以产生声音带。优选对来自扩音器212的模拟音频信号进行数字化以产生数字化音频样本流，所述数字化音频样本流可以被存储为存储器218中事件概要130的一部分。用户接口 214可以包括显示器、音频扬声器和控制按钮，所述控制按钮例如为用于提供用户控制以及视觉和听觉提示的开关按钮和电击按钮。时钟216向控制器206提供实时时钟数据，以为包含在事件概要130中的信息打上时间戳。无论具体实施为板载RAM、可移除存储卡、还是不同存储技术的组合，存储器218用以当事件概要130在患者14的处置过程中被编译时，通过数字方式存储事件概要130。如前所述，事件概要130可以包括数字化ECG流、音频样本和其他事件数据。
[0034]图2的AED有若干处置救援方案或处置模式，当AED最初由EMS服务接收时，处置救援方案或处置模式可以在AED设置期间被选择。一种类型的方案是“优先电击”方案。当针对此方案设置AED时，一旦与患者连接并被激活，AED将即刻分析患者的ECG心律以做出心律分类。如果分析确定存在电除颤可处置的心律失常，通常是心室纤维性颤动(VF)或是室性心动过速(VT)，那么救援者就被通知并能够输送电击。如果确定心律失常利用除颤电击不可处置，那么AED将进入“暂停”模式，在“暂停”模式期间可以执行CPR。
[0035]第二种类型的方案是“优先CPR”方案。当针对此方案设置AED时，AED将通过指示救援者向患者施予CPR开始工作。在CPR被施予规定时间段后，AED开始分析ECG数据以观察是否存在电除颤可处置的心律失常。
[0036]根据本发明的原理，AEDllO具有第三个设置，即一开始推荐处置方案，或优先电击或优先CPR。这是由AED完成的,如下文所述,这通过分析患者ECG波形,计算并评估ROSC评分而开始。根据对ROSC评分的评估，推荐处置方案。推荐的方案可以由AED即刻执行，或向救援者提供推荐以便他或她最后决定所执行的救援方案。
[0037]图3图示了根据本发明原理工作的ECG前端电路202以及控制器206的一部分。如上所述，电极116提供来自患者的ECG信号，该信号是由A/D转换器20采样(数字化)的。将数字化的ECG信号耦合到控制器中的ECG分析处理器电路，该电路分析ECG波形以确定是否建议施加电击。还将ECG样本耦合到处置决策处理器28，处置决策处理器28包括任选的下采样器22、ROSC计算器24和阈值比较器26。任选的下采样器22对ECG样本流进行子采样以达到更低数据率。例如，200样本/秒的数据流可以被下采样至100样本/秒。将ECG数据样本耦合到ROSC计算器24，ROSC计算器24从ECG数据确定ROSC评分。阈值比较器26将ROSC评分与阈值相比较，以确定最有可能导致成功复苏的处置模式。将这种模式确定耦合到控制器的模式选择部分，该部分自动选择期望的模式或将该模式作为推荐提供给救援者，之后救援者可以决定遵循推荐的模式或代替的治疗方案。虽然处置决策处理器28被示为是与控制器206分离的元件，但可以理解，处置决策处理器28和ECG分析处理器电路可以为控制器206的一部分。
[0038]可以以若干方式操作ROSC计算器24。作为一个范例，计算ROSC评分作为几秒钟的时段内ECG的带宽限制的一阶导数(或离散时间模拟的一阶差分)的平均大小。由于带宽限制的一阶导数可能已经由控制器206计算用于心律失常检测，额外的计算可以仅涉及平均绝对值的额外计算。这一过程能够借助移动平均具体实施为实时测量，仅需要每样本一次加法和一次减法。例如，对于在4.5秒时间内以100样本/秒的速度接收的样本流，可以获取连续样本的差。丢弃差的符号以产生绝对值，在4.5秒的时间内对它们求和。这样产生ROSC评分值，其等价于ECG波形的频率加权的平均幅度。根据即时系统的架构和需求，可以缩放或进一步处理该评分。
[0039]由于一阶导数的频谱与频率成比例，因此ROSC评分基本不受虚假CPR影响，其中大多数将为极低频率。因此，以此方式计算的ROSC评分能够在CPR期间提供有关患者心脏活力的有意义信息。
[0040]另一种计算平均值的备选方法是对连续样本差求平方，之后计算乘积总和并取总和的平方根。这样产生了 ROSC评分的RMS (均方根)形式。
[0041]作为平均值计算的备选方法，另一种方法是使用一阶导数的中值大小。这一方法的计算量更大，但有利的是，能够对噪声更加鲁棒。必须注意避免不重视为测量赋予其辨别能力的信号。在另一个实施例中，截尾均值或最小-最大值计算能够提供有利的折中。通过消除最大异常值，能够提供对脉冲伪影(如，电极极板的物理干扰)的更强免疫力。通过消除最大异常值，相对很少发生的偶发高幅度伪影能够被消除，且不会显著降低与心源性数据相关联的辨别能力。
[0042]AED已经被构造成根据本发明进行工作。发明人已经发现，具体实施的ROSC评分处理器识别以高灵敏度(例如大约90%)以及大于60%的特异性导致跟随即刻除颤的ROSC的ECG节律。灵敏度(Sn)是响应即刻除颤电击达到ROSC的患者百分比，其由ROSC评分正确识别。特异性是响应即刻除颤电击未达到ROSC的患者百分比，其由ROSC评分正确识别。可以以大致相等的比例权衡相对于ROSC的灵敏度和特异性。[0043]图4的曲线图示出了一种实施方式，其中使备选设置灵敏度对用户是可用的。编制经除颤治疗的患者结果的数据库，其中一些患者响应初始除颤电击达到R0SC，一些患者未达到。患者是在不同的心脏停搏持续时间后被处置的。由具体实施的系统计算的ROSC评分在2.5到40.0单位范围内，其中每个单位对应于0.25mV/sec。曲线图中条带的较浅色阴影部分指示数据库中在输送电击后表现出ROSC的患者。条带的较深色阴影部分指示处置后未表现出ROSC的患者。曲线图显示系统的ROSC评分的结果，对于ROSC评分大于
3.0mV/sec (即12.0单位)的患者，其表现出对初始电击之后的ROSC的95%的灵敏度，对于ROSC评分大于3.6mV/sec (B卩14.4单位)的患者，其表现出85%的灵敏度。在约2.5mV/sec(即，10单位)的ROSC评分以下，作为优先电击的结果，100%的患者人群未能达到R0SC，并且可以获益于优先CPR的治疗方案。在具体实施的系统中，使用了不同灵敏度的两个阈值，一个具有95%的灵敏度，另一个具有85%的灵敏度。因此用户在AED设置期间能够选择期望的灵敏度，并利用更高灵敏度(95%)的选择能够支持更多使用优先电击，或利用更低灵敏度(85%)能够支持更多使用优先CPR。
[0044]已经发现所实施的系统还针对优先电击方案处置的患者识别出良好结果的人群，其中53%，(95%CI [40%, 67%])经历神经功能完好的存活。所具体实施的系统还识别出不良结果组，其中仅4%，(95%CI[0.1%，20%])达到神经功能完好的存活，并且其可能因此获益于优先CPR的复苏。
[0045]图5图示了由所构造的系统针对具有不同灵敏度设置的四个ECG波形所获得的结果。在Autol (较高)灵敏度设置300中，响应于前三个ECG波形340、350和360建议优先电击，为第四个波形370建议优先CPR。在Auto2 (较低)灵敏度设置320中，为第一个ECG波形340建议优先电击，为其他三个ECG波形350、360和370建议优先CPR。
[0046]本发明的备选实施例使用为高特异性设计的AED电击咨询算法，并使用指示除颤电击后ROSC的可能性的ECG变化率的指数(称为vRhythm，如美国专利申请US11/917272所述的)。在无伪影的ECG中，在患者第一次表现VF时，使用这两种算法以建议即刻电击或CPR初始间隔。在这种情况下，如果AED电击咨询算法指示可电击复律心律，将vRhythm评分与阈值比较，如果其大于或等于阈值，建议电击，如果小于阈值，建议CPR。复苏数据库表明，对于vRhythm在14.5单元阈值之下的初始可电击复律心律，如果即刻进行电击，患者非常可能无法存活，因此可以获益于初始CPR周期。
[0047]随着复苏的进展，在已经输送除颤电击后，本方案推荐不间断CPR(通常为2分钟)的连续间隔。然而，在CPR间隔期间，患者重颤很普遍。如果要立即提供电击，ECG中存在强大的VF波形可能指示ROSC的高可能性，然而对于同一位患者，持续的CPR可能导致降低ROSC的可能性。因为可以获益于即刻电击的患者比例相比可以获益于持续CPR的患者比例小得多，所以暂停CPR以准确评估患者节律将中断CPR，并且相比于其本能够帮助的患者，可能降低更多患者的存活。
[0048]本实施例在初始或后续电击之后CPR破坏的ECG期间应用AED电击咨询算法和vRhythm评分，以便在不停止CPR的情况下评估强大可电击复律心律的可能性。如果存在可电击复律心律的高可能性，如高vRhythm评分指示的，则CPR将被停止并在无伪影ECG中的确认分析后输送电击。在CP R期间识别可电击复律心律的极高可能性的未来的算法增强可以允许输送电击且无需干预验证性分析。本实施例将因此允许向可以通过即可电击改善存活的患者输送即刻电击，而不危及其他可以从持续CPR获益更多的患者复苏。
[0049]现在参考图6，已经使用Philips患者分析系统(PAS)电击咨询算法，结合PhilipsvRhythm评分对本发明的实施进行了评估。可以通过对本说明书范围之内这些算法的每种进行简单修改，来实现所报告实施例的表现改善。为了评估表现，从纽约Wappinger Falls的Laerdal Medical编制的“姐妹”数据库改编得到的ECG数据库包括来自具有多种节律的复苏的ECG数据，所述多种节律表示实践中预计会有的那些。数据库包含20秒ECG条，前10秒记录于CPR期间，接着的是CPR中断后的10秒。在本说明书中将以下标“cpr”和“clean”指代针对这两个数据段的算法的测量和结果。
[0050]将PAS结果和vRhythm评分用于来自干净ECG段的数据，以在数据库中为每个病例建立“真实注释”。根据之前的Philips vRhythm的发明，PAS结果指示“建议电击”的情况，且vRhythm评分大于或等于14.5的情况被注释为“真”，因为从停止CPR以输送除颤电击(以下称为“真停止CPR”)中获益的可能性高。因为CPR和干净数据段在时间上连续，所以假定在干净数据中确定的这种真注释对CPR损坏数据也是真的(即，在20秒记录期间，假定潜在节律不变)。因此该数据库允许我们在CPR损坏数据中评估表现并将其与从干净ECG数据确定的“真”比较。
[0051]图6示出了针对数据库中全部363个病例的干净数据(vRclean)期间和CPR损坏数据(vRcpr)期间的vRhythm评分。已经针对增大的vRclean和干净数据段中的PAS决定(PASclean)将病例排序。对于病例l_263,PASclean为无电击,对于病例264-363,PASclean为电击(100个病例)。病例324-363 (40个病例)符合“真停止CPR”的标准，即在此节律下，判断患者可能获益于 即刻电击而非持续CPR。其余病例(1-323)为“假停止CPR”，或也被称为“真持续CPR”。
[0052]图6也示出了 vRcpr与vRclean值的直接对比。图中所示,虚假CPR向着更大的值偏置vRhythm评分。为了适应这一偏置，对于在CPR期间评估的vRhythm，本实施方式将用于指示即刻电击的阈值提高到大于或等于19 (而非针对干净数据的阈值14.5)。还要指出的是，存在若干vRcpr的极值无vRclean值的特性。因此，本实施方式包括vRcpr阈值50,高于此值CPR将不会被中断。
[0053]现在转到图7，针对图6中“真持续CPR”的病例示出了 CPR (vRcpr)期间的vRhythm。在图7中，针对CPR损坏数据段(PAScpr)，通过vRcpr和PAS决定将数据排序。该数据允许确定假阳性和真阴性停止CPR表现。有11个假阳性病例(310-320)，对它们而言(PAScpr=电击)且(19〈vRcpr〈=50)。有 312 个真阴性病例:(1-309)和(321-323)。
[0054]图8示出了图6中“真停止CPR”病例的vRcpr。在图8中，针对CPR损坏数据段，通过vRcpr和PAS决定将数据排序。该数据允许确定真阳性和假阴性停止CPR表现。有19个假阴性病例:病例1-14，因为PAScpr=不电击，以及病例15-19，因为vRcpr〈19。有21个真阳性停止CPR病例(20-40)。
[0055]能够组合使用图7和8中的表现数据以计算标准的灵敏度、特异性和阳性预测性，该标准在CPR期间预测该数据库中这样的病例:中断CPR以输送救援除颤电击是潜在有益的。数据指示:灵敏度=53% ;特异性=97% ;阳性预测性=66%。
[0056]对于现有技术除颤器的CPR周期，CPR必须对所有患者持续，或对所有患者中断，以评估是否需要输送除颤电击。对于连续CPR，该数据库中的323个病例将接收最有可能最优的治疗(89%)，可以获益于早期电击的40个病例将接收次优治疗(11%)。为评估是否需要输送电击而中断所有救援将导致针对323个病例的次优治疗(89%)，针对40个病例的更为优化的治疗(11%)。然而，根据本发明，CPR在32个病例(21个真阳性和11个假阴性，9%)中将被中断；且CPR在331个病例(19个假阴性和312个真阴性)中将是连续的。在333个病例(21个真阳性和312个真阴性，92%)中治疗为最优，在仅30个病例(11个假阳性和19个假阴性，8%)中治疗为次优。因此，在CPR期间决定ROSC评分的创新的vRhythm算法的整体表现导致比现有技术CPR方案更好的表现。为清楚起见，下文使用术语“R0SC评分”指代由vRhythm算法确定的vRhythm评分,如上所述。
[0057]本领域的技术人员公知的是，调节算法标准将改变这些表现统计。还公知的是，表现标准取决于在其上计算它们的数据库中节律的相对发生率。这个数据库表示世界范围内的很多紧急响应系统，对于这些系统心跳停搏存活率极低，因此停止CPR的病例的低发生率可能是有益的。对于具有更短响应时间，因此具有更高存活率的其他系统，停止CPR可能是有益的病例的发生率将更高，并且算法的益处将相应更大。
[0058]在本发明的备选实施例中，例如，能够调节算法以仅在CPR按压中检测到短时中断期间，即在发生低伪影噪声水平时，计算评分。能够通过运动的次级指示符，例如应用于胸部的加速度计、共模电流、经胸廓的阻抗变化或经由ECG信号分析来获得检测。在足够大数量的这些短时中断期间可以积累足够的数据，以指示在CPR期间发生纤颤复发的可能性。如果这样指示，AED能够指导暂停进一步的分析。如果假阴性不适当地导致AED缩短CPR，那么可以额外地调节、滤波或完全关闭分析，以进行后续的CPR周期。
[0059]本发明的本实施例评估了一组标准。其他实施例可以改变这些标准，或修改组合标准的两种算法。例如，可以调节电击咨询算法，以通过改变其内部的标准来产生更少的假阴性病例，也可以修改vRhythm计算(例如修改带宽)以进一步抑制虚假CPR对ROSC评分的影响。也可以使用先前的RO SC评分，包括现有ROSC评分，作为输入，以决定是否中断CPR进行除颤电击。此外，本发明的本实施例在其估计输送除颤电击的需求时仅使用了 ECG数据。与ECG同时收集的其他信号(例如患者的小信号阻抗、共模电流和CPR期间的胸壁加速度)可以允许进一步优化实施例。
[0060]现在参考图9，示出了流程图，该流程图示出了 AED中的自动决策制定标准。相关机构继续努力强调更简单的CPR，以提高存活率并鼓励旁观者行动。如果徒手CPR是更好的备选方案(对于特定节律而言)，那么将有助于简化CPR。如果呼吸不是必要的，这将使用于给予呼吸的中断最小化并提高存活率。流程图中描述的救援方案考虑了这些原理以在可能时提供更简单更有效的CPR。
[0061]在图9中，一旦将电极附着于心跳停搏的患者，AED就在步骤900获得ECG。在步骤902, AED采用其分析算法来确定ECG是否可电击,并采用其vRhythm算法,如前所述计算ROSC评分VR1。如果节律不可电击的，在步骤904，AED输入第一 CPR操作模式，在步骤906被定义为具有救援呼吸和按压的CPR。如果ECG可电击，之后在步骤908将ROSC评分VRl与阈值评分比较。如果ROSC评分VRl低，那么AED进入优先电击方案，并在步骤910立即指导优先CPR操作模式，随后是步骤912的除颤电击，以及步骤914的另一周期的第一 CPR操作模式。
[0062]如果在步骤908，ECG是ROSC评分高于阈值的可电击ECG，那么AED立即在步骤916指导电击，随后是步骤918的第二 CPR操作模式。在这里，将第二 CPR操作模式定义为仅按压的CPR。这一决定的理由是，具有高ROSC评分VR2的患者可以从仅按压CPR获益更多。
[0063]图9还示出，在优先电击/CPR间隔之后，在步骤920再次分析ECG。AED计算第二ROSC评分VR2，并在决策步骤924将VR2与第一 ROSC评分VRl比较。ROSC评分增大指示“良好的”CPR和/或改善存活机会。因此，在电击之后，如果ROSC评分增大，那么AED在步骤928继续第二 CPR操作模式。然而，ROSC评分减小指示存活机会恶化，这可能是由“不良”CPR加重的。如果ROSC评分减小，那么，AED在步骤926将指导改变至第一 CPR操作模式。
[0064]对于表现出不可电击的ECG，AED在步骤906应用第一 CPR操作模式，且不施加除颤电击。在CPR周期之后，AED重复ECG分析并在步骤930计算后续的ROSC评分VR2。AED之后在决策步骤932将VR2与第一 ROSC评分VRl比较。ROSC评分增大表示“良好的” CPR和/或改善的存活机会。因此，如果ROSC评分增大，那么AED在步骤934继续第二 CPR操作模式。然而，ROSC评分减小表示存活机会恶化，可能指示CPR无效。因此，这条臂中ROSC评分下降导致AED在步骤936从第一 CPR操作模式改变为备选治疗。所述备选治疗能够是第二 CPR操作模式，或指导使用诸如肾上腺素的药物治疗、低温治疗或其他已知的心脏救援技术。 [0065]在图9中圆圈中的“I”指示的任何方案分支的结尾处，心脏救援可以根据现有技术方案进行下去。更优选地，可以通过返回步骤900进行进一步的后续分析来继续本发明的方法。在整个救援中重复该方法使得能够连续根据患者ECG变化调节救援方案。例如，当步骤936确认应用备选治疗之后，重新进入步骤900时，能够进行ROSC阈值或决策标准的进一步调节。
[0066]在图10的流程图中示出了本发明的另一实施例。图9图示了需要在下一 CPR周期之前输送预设数量电击的常规电击输送方案；在这种情况下，为单电击方案。发明人发现，在电击之后立即计算出的ROSC评分能够指示在进入CPR周期之前补充的电击是否会使患者受益。实际上，本实施例使用ROSC评分来调节在继续救援之前输送的一连串电击的次数。
[0067]图10示出了图9的步骤916和步骤918之间插入的修改的决策过程。紧随步骤916的电击之后，AED在步骤1016获得ECG数据并计算后续ROSC评分VR1’。AED之后在决策步骤1018将VR1’与第一 ROSC评分VRl比较。ROSC评分增大指示，即使ECG节律未被电击转换，存活机会也改善了，因此可以准许补充的电击。AED因此做好准备并在开始步骤918的CPR周期之前指导输送补充电击。然而，在步骤1018检测到的恶化ROSC评分可以指示，即刻CPR对患者更好。在这种情况下，AED开始CPR步骤918而没有进一步的延迟。
[0068]在图11的流程图中示出了本发明的又一实施例。图11图示出根据图7和8的发现，在CPR周期期间使用ROSC评分VR3优化治疗。这里示出的是图9步骤910的CPR周期，尽管应理解，可以将本发明的方法包含于本文所述的CPR周期的任何或全部周期中。
[0069]图11的实施例图示了在CPR周期910期间捕获ECG数据的AED处置决策处理器。AED在步骤1110计算ROSC评分VR3，并在步骤1112将VR3与阈值比较。低于阈值的ROSC评分VR3指示可电击复律心律的低概率。在这种情况下,AED因此指导在步骤1114继续应用 CPR。[0070]然而，高于阈值的ROSC评分VR3指示可电击复律心律的高可能性，即，期足够强以由即刻电击转换。在这种情况下，AED在步骤1116借助用户接口 214的听觉和/或视觉输出指导中断CPR。AED接下来在步骤1118中通过任何前述方法检测CPR的停止，前述方法包括共模电流、患者阻抗或次级胸壁按压传感器。之后AED在步骤1120分析ECG数据以确认可电击复律心律的存在。
[0071]如果在图11的步骤1122确认了可电击复律心律，AED做好准备并在步骤1124指导应用除颤电击。在输送电击之后，在步骤1126重新开始CPR，直到CPR周期结束。
[0072]分析步骤1120可以转而指示ROSC评分VR3是由虚假CPR导致的假阳性。在这种情况下，重要的是假阳性不会在后续的CPR周期中重现，以确保不中断的按压。因此AED在步骤1128中通过指导即刻恢复CPR对假阳性ROSC评分VR3做出响应。此外，AED优选在步骤1130中降低步骤1112中使用的ROSC计分阈值的灵敏度。
[0073]本发明预见到前述流程的备选方案。例如，在存在可电击复律心律情况下的，低初始ROSC评分的由AED指导的CPR操作模式可以是第一 CPR操作模式而非第二 CPR操作模式。在电击之后并存在劣化的(即下降)vRhythm评分的情况下的由AED指导的CPR操作模式可以是第二 CPR操作模式而非第一 CPR操作模式。这些备选方案会基于评估的CPR质量被米用。
[0074]另一种备选方案是采用阈值评分作为将第一 CPR操作模式改变为第二 CPR操作模式的决策标准，而不是仅 仅使用增大或减小的评分标准。这种技术可能导致CPR操作模式的更少调节，这能够某种程度上减少救援期间的混乱。此外，使用阈值某种程度上更密切地符合本发明的分析基础。
【权利要求】
1.一种用于在CPR期间检测可电击复律心律的除颤器，包括: 用于输送电疗的高压电路； 耦合到ECG信号的源的ECG前端电路； 通信地耦合到所述ECG前端电路的控制器，其包括: 处置决策处理器，响应于所述ECG信号，所述处置决策处理器用于估计CPR周期期间可电击复律心律存在的可能性并确定在所述CPR周期结束之前是否应当中断CPR以输送电疗；以及 用户接口，响应于所述控制器确定，所述用户接口提供输出指令以停止CPR并提供后续输出指令以通过所述高压电路输送电疗。
2.根据权利要求1所述的除颤器，其中，所述控制器还包括CPR分析器，所述CPR分析器用于识别无CPR活动的周期，其中，所述处置决策处理器使用仅在无CPR活动的所述周期期间获得的ECG信号。
3.根据权利要求2所述的除颤器，还包括耦合到所述控制器的第二信号源，并且其中，所述CPR分析器基于来自所述第二信号源的信号识别无CPR活动的周期。
4.根据权利要求3所述的除颤器，其中，所述第二信号源选自共模电流信号、患者阻抗信号和患者躯干加速度信号 的组中的一个。
5.根据权利要求2所述的除颤器，其中，所述处置决策处理器确定基于在由CPR活动周期分隔的无CPR活动的两个周期上累积的ECG信号。
6.根据权利要求1所述的除颤器，其中，所述控制器还包括: CPR分析器，其用于识别所述CPR周期之内无CPR活动的周期；以及 ECG数据分析电路，其分析无CPR活动的所述周期期间获得的ECG信号，以确定是否推荐电击。
7.根据权利要求6所述的除颤器，其中，如果所述处置决策处理器确定应当中断所述CPR周期，且所述ECG数据分析电路随后确定不推荐电击，则所述控制器进一步在后续CPR周期中禁止所述确定。
8.根据权利要求6所述的除颤器，其中，如果所述处置决策处理器确定应当中断所述CPR周期，且所述ECG数据分析电路随后确定不推荐电击，则所述控制器进一步在后续CPR周期中调节由所述处置决策处理器使用的确定参数。
9.根据权利要求8所述的除颤器，其中，由所述处置决策处理器使用的所述确定参数选自包括滤波器参数和阈值参数的组。
10.一种用于从除颤器输送电疗的方法，包括如下步骤: 提供CPR周期期间接收的患者ECG信号的源； 从所述患者ECG信号估计所述CPR周期期间可电击复律心律存在的可能性； 基于所述估计的步骤确定是否应当在所述CPR周期结束之前中断CPR以输送电疗；并且 基于所述确定的步骤提供来自所述除颤器的输出指令以停止CPR。
11.根据权利要求10所述的方法，还包括如下步骤: 在所述CPR周期期间检测无CPR活动的周期； 分析在无CPR活动的所述周期期间获得的ECG信号以确定是否推荐电击；并且基于所述分析的步骤发出输出指令以输送电疗。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，在所述提供的步骤之后进行所述检测的步骤。
13.根据权利要求10所述的方法，还包括如下步骤: 在所述CPR周期期间检测无CPR活动的周期； 分析在无CPR活动的所述周期期间获得的ECG信号以确定是否推荐电击； 如果从所述确定的步骤确定了可电击复律心律，而且在所述分析步骤中不推荐电击，则调节所述确定的步骤中的参数；并且发出输出指令以重新开始CPR。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述调节的步骤的参数选自包括滤波器参数和阈值比较参数的组。
15.根据权利要求10所述的方法，还包括如下步骤: 在所述CPR周期期间检测无CPR活动的周期； 分析在无CPR活动的所述周期期间获得的ECG信号以确定是否推荐电击； 如果根据所述确定的步骤确定了可电击复律心律，而且在所述分析的步骤中不推荐电击，则禁止所述确定的步骤；并且发出输出指令以重新开始CPR。·
【文档编号】A61N1/39GK103547313SQ201280014655
【公开日】2014年1月29日 申请日期:2012年3月15日 优先权日:2011年3月23日
【发明者】D·B·乔根森, C·卡里, J·弗罗曼, K·鲁克尔 申请人:皇家飞利浦有限公司