用于将血泵或套管安装在心脏上的连接元件的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于将血泵或套管连接至心脏的连接元件，该连接元件包括密封元件，该密封元件被设计成至少临时地将形成在心脏壁中的开口封闭并且借助于优选圆柱形的物体在所述开口的轴线方向上的插入而被打开。
【专利说明】用于将血泵或套管安装在心脏上的连接元件
[0001]本发明涉及一种用于将血泵或套管安装在心脏上的连接元件以及一种用于将这样的连接元件安装在心脏上的系统。
[0002]在通过预先形成的开口植入心脏辅助系统，具体地将可植入血泵的所谓入口套管或入口连接件插入到心脏内时，存在问题。如果在不利用心肺机器的情况下进行植入，则在这些操作过程中心脏继续跳动，因此，如果不进行临时密封措施(通常利用拇指压力密封)，则在形成开口之后插入套管/泵之前的期间，血液自由地流出。然而，临时密封措施必须被非常快速地进行。血液损失无法很好地得到防止，并且增加了开口形成与套管插入之间的时间段。
[0003]因此，问题在于在心脏中形成开口之后直到插入套管/泵之前对开口进行封闭，由此确保不会由于开口形成和插入之间的相对较长时间段而出现问题。
[0004]该问题通过根据权利要求1的连接元件和根据权利要求9的系统解决。具有从属权利要求的特征的有利改进和实施方式将变成清楚。
[0005]根据本发明， 用于能够附装在心脏上的可植入血泵或套管的连接元件包括密封元件，该密封元件能够借助于例如圆柱形物体的轴向插入而打开，但是在其他情况下将在连接元件的下面形成在心脏壁中的开口紧密地封闭。
[0006]通过这种优选瓣膜形的密封元件，在形成开口和附装血泵或套管之间的时间段，对于形成在心脏壁中的开口可靠地密封。结果，可靠地降低了血液损失，而与操作外科医生的工作速度无关。
[0007]所述连接元件可以包括缝合环，该缝合环可以与心脏壁缝合在一起。在将血泵或套管附装之后，该缝合环能够将血泵或套管与心脏之间的连接密封，并且保持套管或血泵抵靠心脏。该连接元件还能够被实施为具有任何其他类型设计的锚固元件。
[0008]为了在缝合环和泵连接器之间获得尽可能好的密封效果，所述缝合环在其内曲率上可以例如由诸如丝绒或丝绒硅树脂组合之类的软密封材料制成。
[0009]所述缝合环的径向向外部可以由对机械变形具有高抵抗性的材料(例如钛或外科用钢)制成，以便防止或限制所述缝合环在操作过程中的变形能力，因此支撑如上所述的柔软内曲率相对于血泵和套管的密封特性。
[0010]另外，可以提供连接环，该连接环用于将密封元件连接至缝合环。该连接环能够由刚性材料制成，以便获得与密封元件的最可能的可靠的连接。该连接环可以被设计成通过结合或缝合而连接至缝合环。
[0011]连接环和/或密封元件可以包括至少一个棘爪元件，借助所述至少一个棘爪元件，所述密封元件能够与所述连接环锁定在一起。另选地或附加地，可以在连接环和密封元件之间设置其他连接，例如主动、非主动或结合连接。例如，该连接环可以与密封元件结合在一起。该密封元件也可以与连接环成一体。
[0012]在一个示例性实施方式中，所述密封元件包括多个能自由操作的子区域(也被称为区段)，这些子区域具有凸出侧和凹入侧并且可以是柔性的。所述能自由操作的子区域能够被具体地设计成使得它们相对于凸出侧的压力是压力稳定的，同时它们能够被从凹入侧挤压而打开。结果，在跳动心脏中占优势的血压不会导致密封元件泄漏并且甚至致使密封元件更紧密地封闭，而该密封元件能够从凹入侧容易地打开，例如通过连接器和/或血泵的流入套管的插入。
[0013]所涉及的密封机构可以被设计成利用一只手处理，以便利用微创胸骨保留外科技术简化植入。这可以例如利用弹簧元件以与设计相关的方式解决，该弹簧元件将密封元件保持在封闭原位置，并且能由用户优选地利用一只手移动到打开位置。如果在切割工具已经定位且已经在心脏壁中创建穿孔开口之后将密封元件释放，则该密封机构通过弹簧元件的恢复力自动地返回到封闭原位置。因此，外科医生将他的手留出来安装泵，并且手术部位没有血。
[0014]另选地，包括弹簧元件的密封机构能够通过将穿孔工具和/或泵流入套管的插入而被简单地主动打开。
[0015]应该注意，对于密封元件来说，不必由用户使用一只手直接处理，相反，如果空间条件阻止完全由人工进行工作，则对用户来说还可以(在更深的手术部位的情况下)使用另一个用于延伸的辅助元件在身体外部进行工作。
[0016]在一个实施方式中，所述密封元件包括多个膜层。每个膜层都可以包括沿着一个边缘彼此接触的两个膜。相邻膜层的边缘可以相对于彼此以一定角度延伸，因此，沿着第一膜层的一个边缘从心脏出来的血液通过下一个膜层而被阻止。基本上，可以自由地选择膜层的数量。更大数量的膜层致使密封效果提高，不过这使得随后难以借助于血泵的套管或连接器的插入而将密封元件打开。已经证明，使用两个膜层是密封效果和柔性之间的特别合适的折中。所述膜层可以被结合或能结合在例如连接环中。
[0017]除了连接元件之外，本发明还涉及一种用于将连接元件附装在心脏上的系统。该系统包括之前描述的类型的连接元件和用于在心脏中穿出开口的工具。该工具包括第一部件和刀片。所述第一部件和刀片相对于彼此以及相对于该工具的其余部分能在该工具的纵向方向上移位。所述密封元件和所述工具被设计成使得该密封元件能够被布置在该工具的前部区域中。该密封元件能够借助于例如可以被实施为刀片防护器的第一部件的移位而向上滑动。接下来，所述刀片能够滑动经过密封元件而不会损坏该密封元件。
[0018]除了第一部件和刀片之外，该工具还可以包括滑动元件。该滑动元件可以是用于密封元件的接触表面。该滑动元件可以在工具的纵向方向上移位，由此允许使用所述滑动元件将所述密封元件推到连接环内。当密封元件和/或连接环包括棘爪元件并且能够被彼此锁定时，这是极其有利的。
[0019]参照附图更详细地说明连接元件和系统的示例性实施方式，并且从功能角度对这些示例性实施方式进行了描述。附图示出了:
[0020]图1示出了附装至心脏壁的缝合环的剖视图，该缝合环包括安装在其上的连接环；
[0021]图2示出了用于从前方以一定角度在心脏中形成开口的工具的立体图；
[0022]图3示出了图2中描绘的工具，其中刀片向前滑动；
[0023]图4示出了密封元件的一个实施方式的剖视图和立体图；
[0024]图5示出了图3中描绘的工具，该工具具有安装在其上的在图4中描绘的密封元件；[0025]图6以剖视图示出了在心脏壁中形成开口之前在图3中描绘的工具，该工具具有安装在其上的在图4中描绘的密封元件；
[0026]图7以剖视图示出了正在心脏壁中形成开口时在图3中描绘的工具，该工具具有安装在其上的在图4中描绘的密封元件；
[0027]图8以剖视图示出了在心脏壁中形成开口之后且在密封元件变得锁定之前在图3中描绘的工具，该工具具有安装在其上的在图4中描绘的密封元件；
[0028]图9以剖视图示出了在心脏壁中形成开口之后且在密封元件被锁定之前在图3中描绘的工具，该工具具有安装在其上的在图4中描绘的密封元件；
[0029]图10示出了在图4中描绘的锁定的密封元件的剖视图；
[0030]图11示出了在泵或套管插入时图4中描绘的锁定的密封元件的剖视图；
[0031]图12示出了密封元件的另选实施方式的后视图、剖视图和正视图。
[0032]如图1所示，在形成开口之前，使用线F将缝合环5a缝合到心脏H，例如，该缝合环5a由诸如丝绒或丝绒硅树脂组合物之类的软密封材料制成。密封环的作用是使套管/泵保持抵靠心脏并将心脏和泵相对于彼此密封。
[0033]缝合环固定连接至刚性连接环5，其中该连接可以采取粘合连接和/或接缝形式。
[0034]为了确保清楚，如下图示仅仅示出了连接环而没有示出缝合环。 [0035]使用图2中所示的特殊工具在心脏中形成开口。该特殊工具包括刀片防护器2、刀片4和滑动元件3。这些部件可以相对于彼此轴向(即在方向a上)运动。刀片防护器具有供例如线路穿过的中央开口或用于俘获地保持形成开口时产生的组织块(slug)的任何其他类型的辅助件。具体地说，刀片可以向前滑过刀片防护器，如图3所示，由此通过刀片边缘4a在心脏中切割开口。
[0036]可以将由软弹性材料(特别是硅树脂)制成的瓣膜环I放置在该工具上。该瓣膜环I包括例如至少三个能自由打开和变形的区段la，这些区段Ia借助于狭缝形成在所述环中。在图4中，瓣膜环I被示出为具有四个区段la，不过可以仅设置三个区段或多于四个的区段。瓣膜环还配备有环套Ib和环套Ic以及密封唇Id。当这些区段不展开开且不变形时，它们形成圆顶，该圆顶在凸出侧是压力稳定的并且是不可穿透的(根据具体要求)。除了圆顶之外，还可以使用在人工心脏瓣膜中使用的所谓的三尖瓣阀。
[0037]如图5所示，瓣膜环的区段可以通过刀片防护器(通过使刀片缩回)而被挤压打开和变形。
[0038]在瓣膜环完全展开的情况下，将工具插入连接环(该连接环连接至未示出的缝合环)中。将之前穿过心脏缝合的线F行进穿过刀片防护器的孔2a，如图6所示。
[0039]当刀片向前滑动时，组织块HB被从心脏壁切下，其中该组织块通过继续拉线而保持稳定。图7示出了在该使用时刻包括密封元件的工具。
[0040]可以将刀片、组织块(带着线)和刀片防护器缩回，其中通过瓣膜环区段和连接环之间的间隙形成了短暂(可接受)泄露。包括密封元件的工具在图8中被示出为处于该缩回时刻。
[0041]瓣膜环I可以利用滑动元件3滑动到连接环5内，其中环套Ib和Ic用于固定位置。瓣膜环的这些区段将心脏中的开口封闭并密封。由于组织块靠在刀片上，因此维持了相对于工具的密封完整性。该情形在图9中示出。图10中示出了封闭的密封元件。现在可以将该工具移除。
[0042]当插入泵/套管6时，瓣膜环的区段再一次打开。泵借助于没有示出的装置连接至连接环。在瓣膜环的密封唇缘Id处泵相对于连接环密封。图11中示出了插入有泵/套管的密封元件。
[0043]为了防止瓣膜阀的区段靠在心脏中的开口的壁上，可以将连接环设计成更高，由此使这些区段能够在连接环内展开。
[0044]实现缝合环瓣膜的另一种方式是给连接环配备例如四个由薄弹性材料(例如硅树脂)制成的张紧膜(8a，8b，9a，9b)，其邻接边缘BK径向延伸，其中两个边缘都偏移90°。图12中示出了密封元件的这种示例性实施方式。
[0045]这些膜使用夹持环7紧固至连接环。当轴向插入修圆的圆柱形物体(上述工具或泵/套管)时，这些膜伸展开，因此其邻接边缘变形、膨胀并紧密地靠在通过狭缝插入的物体的柱面上。
[0046]根据本发明的另一个方面，用于(通常)附装在心脏的可植入血泵或套管的连接元件包括密封元件，该密封元件能够在圆柱形物体轴向插入时打开，但是在其他情况下该密封元件将在连接元件下面形成在心脏壁中的开口紧密封闭。
[0047]因此，图12中所示的密封元件包括通路管道和采取张紧膜8a、8b、9a和9b形式的自封闭的封闭元件。这里示出的密封元件可以通过将物体(例如泵/套管6)完全地或至少部分地插入通路管道内而被打开，由此在通路管道的相对端部之间建立流体连接。图11还示出了由密封元件 形成的通路管道的相对两端在密封元件打开状态下对齐。
[0048]图4中的密封元件还包括通路管道和用于反复打开和关闭该通路管道的封闭元件，其中该封闭元件由固定地连接至瓣膜环I的区段Ia形成。在图10中所示的密封元件的布置中，在心室(在图10中位于顶部)和心脏的外侧之间存在例如大约100毫巴的压力差，密封元件在心脏的该外侧附装至心脏肌肉上，由此强制所述区段Ia进入封闭位置并将通路管道封闭。
【权利要求】
1.一种用于将血泵或套管(6)连接至心脏(H)的连接元件，该连接元件包括密封元件，该密封元件被设计成至少临时地将形成在心脏壁中的开口封闭并且借助于优选圆柱形的物体在所述开口的轴线方向上的插入而被打开，并且该连接元件包括用于将所述连接元件永久地附装至心脏肌肉上的锚固元件。
2.根据权利要求1所述的连接元件，其特征在于，该连接元件包括将与心脏(H)缝合在一起的缝合环(5a)。
3.根据权利要求1至3中任一项所述的连接元件，其特征在于，该连接元件包括用于连接至所述缝合环(5a)和/或心脏(H)的连接环(5)。
4.根据权利要求4所述的连接元件，其特征在于，所述密封元件和/或所述连接环(5)包括至少一个棘爪元件，其中所述密封元件能够借助于所述棘爪元件与所述连接环(5)锁 定在一起。
5.根据前述权利要求中任一项所述的连接元件，其特征在于，所述密封元件包括通路管道和用于反复打开和封闭所述通路管道的至少一个自封闭的封闭元件，其中所述封闭元件被设计成借助于物体至所述通路管道内的插入而被打开。
6.根据前述权利要求中任一项所述的连接元件，其特征在于，所述密封元件包括通路管道和用于反复打开和封闭所述通路管道的封闭元件，其中所述封闭元件被设计成在沿着所述通路管道的指定方向存在压力差时封闭所述通路管道。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的连接元件，其特征在于，所述密封元件包括多个能自由操作的子区域，这些子区域具有凸出侧和凹入侧，从而在从所述凸出侧的方向施加压力时所述密封元件保持封闭，而在从所述凹入侧的方向施加压力时所述密封元件打开。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的连接元件，其特征在于，所述密封元件包括多个膜层，每个膜层都具有沿着边缘(BK)彼此邻接的两个膜(8a，8b，9b，9b)，其中各个膜层的所述边缘(BK)相对于彼此优选以直角延伸。
9.一种系统，该系统包括根据权利要求1至7中任一项所述的连接元件和用于在心脏中形成开口的工具，其中用于在心脏(H)中形成开口的所述工具包括第一部件和至少一个刀片，所述第一部件和所述至少一个刀片相对于彼此以及相对于所述工具的其余部分能在所述工具的纵向方向上移位，并且其中至少所述连接元件的所述密封元件能够布置在用于在心脏(H)中形成开口的所述工具的前部区域中，从而使得所述连接元件的所述密封元件能够借助所述工具的所述第一部件而被挤压开，随后用于在心脏(H)中开口的所述工具的刀片能够穿过所述密封元件。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述第一部件被设计为刀片防护器(2)。
11.根据权利要求9或10所述的系统，其特征在于，用于在心脏(H)中形成开口的所述工具包括滑动元件(3)，该滑动元件(3)形成用于所述密封元件的接触表面并且能够在所述工具的纵向方向上移位，以便将所述密封元件推到所述连接环(5)中。
【文档编号】A61M1/12GK103945876SQ201280053012
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2012年10月31日 优先权日:2011年10月31日
【发明者】M·高勒内尔, U·T·奥普费尔曼, P·努瑟尔, A·阿恩特, F·范温特菲尔德 申请人:柏林心脏有限公司