皮下注入器械的制作方法

皮下注入器械的制作方法
【专利摘要】一种注入器械，具有集成式插件和注入套具(10)，用来包含和放置柔性导管(40)、和可缩回引导器针(26)，其中，导管(40)在放置之后与运动隔离。集成式插件和注入套具(10)包括毂盘(20)，该毂盘(20)具有使用者推压按钮(30)，该使用者推压按钮(30)致动器械用于导管(40)的放置。可以提供粘性衬层(34)，以覆盖在器械(10)的底部上的粘性层(36)，如压敏粘合剂(PSA)。
【专利说明】皮下注入器械
[0001] 对于相关申请的交叉参考
[0002] 本申请要求在2011年2月9日提交的、标题为"Subcutaneous Infusion Device (皮下注入器械）"的、Victor Polities等的美国临时申请No. 61/441，265在35U. S.C§ 119(e)下的利益，所述申请的全部内容以参引方式结合于此。

【技术领域】
[0003] 总体而言，本实用新型涉及胰岛素注入系统，具体地说涉及：一种集成式插件和注 入套具，用来包含和放置套管；一种预加载式插件和注入套具，用来包含和放置柔性导管； 以及一种插件，用来包含和放置注入套具，该注入套具具有可收缩式引导器针，并且其中， 导管在放置之后与运动隔离。

【背景技术】
[0004] 大量的人，如患有诸如糖尿病之类的病的那些人，使用某种形式的注入疗法，如日 常胰岛素注入，以保持他们的葡萄糖水平的密切控制。当前，有两种主要模式的日常胰岛素 疗法。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些器械使用简单，并且成本比较低，但它们需 要在每次注射时进行针刺，典型地每天三到四次。第二种模式包括注入泵疗法，该注入泵疗 法需要购买胰岛素泵，该胰岛素泵持续约三年。泵的初始成本将会是显著的，但使用者观点 看，已经使用过泵的绝大部分患者都喜欢在他们的余生中使用该泵。这是因为，注入泵尽管 比注射器和笔更加复杂，但其优点是能够连续注入胰岛素、剂量精确以及输送时间表可编 程。这导致较密切的血糖控制和改进的良好感觉。
[0005] 胰岛素泵的使用要求一次性元件的使用，该一次性元件典型地称作注入套具或 泵套具，该注入套具或泵套具将胰岛素从在泵内的储罐输送到使用者的皮肤中。注入套具 典型地包括泵连接器、一段管子以及毂盘或基座，注入针或柔性套管从该毂盘或基座延伸。 毂盘或基座具有粘合剂，在使用期间该粘合剂将基座保持在皮肤表面上，该粘合剂可以手 动地或借助于手动或自动式插入器械施加到皮肤上。经常地，进一步要求使用者携带和提 供分立式插件。相应地，当应付大量的所需元件时，这种治疗方法将会成为麻烦的和不经济 的。
[0006] 多种注入套具使用软的、Teflon基套管（也称作导管），将胰岛素注入在皮肤表面 下。这样的Teflon套管联接得比钢套管舒适。然而，软套管容易扭结，这会延迟或中断患者 的胰岛素输送并且降低疗效。大多数软套管注入套具使用钢引导器针插入，该钢引导器针 定位在套管孔腔内部，并且延伸超出套管以开始透入。在导管插入之后，将引导器针除去。
[0007] -些注入套具也使用分离的高度紧凑的、弹簧加载的插件，该插件将引导器针和 套管按希望速度推进到组织中，并且推进到希望深度。这个过程导致多个步骤，为了插入注 入套具可要求这些多个步骤，因为常常要求使用者携带分立式插入器械，并且每次将套具 加载到插入器械中。分立式插入器械或插件因此对于使用者而言造成成本增大，并且将器 械或套具适当加载在分离插入器械中的另外步骤将会是很麻烦的。
[0008] 如提到的那样，大多数胰岛素注入套具使用刚性金属针或柔性塑料导管将药剂输 送到皮肤的皮下层。然而，大多数胰岛素注入套具不提供将插入针或套管与冲击或其它外 部力隔离的任何特征。而且，如上文述及的那样，大多数胰岛素套具要求分立式插件，这些 分立式插件要求使用者携带用于治疗的额外元件。关于这样的分立式插件，这样的分立式 插件的使用者所遇到的另外问题是，需要携带另外的附件，并且在每次使用时将注入套具 加载到插入器械上是很困难的。
[0009] 更且，在常规系统中，引导器针、套管以及粘合剂在插入时，全都基本上同时地展 开。在这样的"发射式"插入期间，在引导器针和导管正在插入的同时，粘合垫高速地接触， 这会导致套管被部分地插入和/或粘合不完全。
[0010] 相应地，需要这样一种改进型注入套具：所述改进注入套具能够在对于使用者而 言保有舒适度的同时，将内容物输送到皮下皮肤层。
[0011] 实用新型内容
[0012] 本实用新型的一个目的是，提供一种用来包含和放置套管的集成式插件和注入套 具，同时对于使用者而言保有舒适度。
[0013] 本实用新型的另一个目的是，提供一种用来包含和放置柔性导管的集成式插件和 注入套具。
[0014] 本实用新型的另一个目的是，提供一种用来包含和放置注入套具的预加载式插件 和注入套具，该注入套具具有可收缩式引导器针，其中，导管在放置之后与运动隔离。
[0015] 本实用新型的另一个目的是，提供一种器械，该器械将注入套具的导管放置成使 得使用者能够将完整的器械连结到皮肤表面上，并且然后展开导管，由此防止在连结时粘 合剂的任何聚集，并且保证在插入引导器针之前，套具毂盘充分地接触皮肤。
[0016] 本实用新型的另一个目的是，提供一种器械，该器械将注入套具的套管或导管放 置成使得导管能被插入在正确深度处。
[0017] 本实用新型的另一个目的是，提供一种器械，该器械用以包含和放置注入套具的 导管，并且将引导器针缩回到导管中一段短距离，由此提供对于导管的结构支承并且防止 扭结，并且保护周围组织免受锋利引导器针尖的伤害。
[0018] 本实用新型的另一个目的是，提供一种器械，该器械使用自动展开方法包含和放 置注入套具的导管，从而使用者只需要向下推动器械的顶部（如在器械的顶部处或其附近 布置的按钮），就可以将引导器针和导管二者都插入。
[0019] 本实用新型的另一个目的是，提供一种预加载式器械，该预加载式器械使用自动 展开方法包含和放置注入套具的导管，从而使用者只需要向下推动器械的顶部（如在器 械的顶部处或其附近布置的按钮），就可以进一步启动引导器针的缩回操作。
[0020] 本实用新型的另一个目的是，提供一种器械，该器械用以包含和放置注入套具的 导管，从而在插入注入套具的导管之后引导器针向导管中部分地缩回提供结构完整性，同 时保持软导管的所需的生物相容性性能。
[0021] 本实用新型的另一个目的是，提供一种器械，该器械用以包含和放置注入套具的 导管，该导管使用更为坚固的、更为柔性的导管，所述导管能够防止扭结，因为它比常规 Teflon导管刚硬得多。
[0022] 本实用新型的另一个目的是，提供一种器械，该器械用以包含和放置注入套具的 导管，从而在使用和插入之前，使用者无法看到引导器针，这使装置更为安全，并且对于那 些不喜欢看到针的使用者而言更可被接受。
[0023] 本实用新型的另一个目的是，提供一种器械，该器械用以包含和放置注入套具的 导管，从而导管组件构造成在毂盘中"浮动"，这用来使得导管在就位之后与外部力隔离，并 且对于由身体运动或意外撞击和/或管拖拉造成的运动加以缓冲。
[0024] 这些和其它目的通过提供如下方案而基本实现：一种集成式插件和注入套具，用 来包含和放置套管；一种集成式插件和注入套具，用来包含和放置柔性导管；以及一种预 加载式插件，用来包含和放置注入套具，该注入套具具有可收缩式引导器针，其中，导管在 放置之后与运动隔离。
[0025] 本实用新型提供一种注入器械，所述注入器械包括插件，所述插件能够将导管插 入到皮肤表面中，其中，所述注入器械包括：注入器械外壳，所述注入器械外壳包括导管和 驱动器，该驱动器用来将所述导管放置到皮肤表面中；以及注入器械基座，所述注入器械基 座包括至少一个粘性层，该至少一个粘性层用来将所述注入器械基座与所述皮肤表面可释 放地固定。
[0026] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械还包括：引导器针和导管隔膜，所 述驱动器包括：推压按钮，该推压按钮构造成与所述皮肤表面大致垂直地行进，并且将所述 导管隔膜压向所述皮肤表面，并将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中。
[0027] 在本实用新型的一些实施例中，所述推压按钮构造成，在所述推压按钮释放时从 所述皮肤表面缩回，并且使所述引导器针缩回到所述导管内。
[0028] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械外壳包括观察窗口。
[0029] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械基座包括：按钮保持锁闩，当将所述 引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中时拘限所述推压按钮。
[0030] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械还包括：缩回弹簧，构造成在释放时 使所述引导器针自动地缩回，其中，所述推压按钮构造成，当将所述引导器针和所述导管插 入到所述皮肤表面中时释放所述缩回弹簧。
[0031] 在本实用新型的一些实施例中，所述基座包括用来可滑动地接纳所述导管隔膜的 隔膜开口，所述隔膜开口包括流体路径开口；所述导管隔膜包括流体路径开口；并且所述 导管包括流体路径开口，其中，当将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中时，各 个所述流体路径开口对准。
[0032] 在本实用新型的一些实施例中，所述推压按钮包括：柔性上部外壳段，具有放松时 的第一形状、和压缩时的第二形状，其中，所述柔性上部外壳构造成与所述皮肤表面大致垂 直地行进，并且当被压缩时将所述导管隔膜压向所述皮肤表面，并将所述引导器针和所述 导管插入到所述皮肤表面中。
[0033] 在本实用新型的一些实施例中，所述柔性上部外壳构造成，当被放松时使所述引 导器针缩回。
[0034] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械基座包括至少一个导管保持锁闩， 其用以当将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中时拘限所述导管隔膜。
[0035] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械基座包括至少一个本体保持锁闩， 其用以当使所述引导器针缩回时拘限所述柔性上部外壳段。
[0036] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械还包括：弯曲导管路径，其中，所述 驱动器包括推压按钮，该推压按钮构造成与所述皮肤表面大致平行地行进，并且将所述导 管通过所述弯曲导管路径按压，且按压到所述皮肤表面中。
[0037] 在本实用新型的一些实施例中，所述导管包括内置套管。
[0038] 在本实用新型的一些实施例中，所述驱动器包括：转动凸轮环，所述转动凸轮环构 造成在所述注入器械外壳内转动、并且将所述导管按压到所述皮肤表面中。
[0039] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械还包括：引导器针，其中，所述驱动 器包括：转动凸轮环，所述转动凸轮环构造成在所述注入器械外壳内转动、并且将所述引导 器针和所述导管按压到所述皮肤表面中。
[0040] 在本实用新型的一些实施例中，所述转动凸轮环构造成在所述注入器械外壳内转 动、并且使所述引导器针从所述导管缩回。
[0041] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械还包括：引导器针和导管隔膜，其 中，所述驱动器包括转动针毂盘，该转动针毂盘构造成在所述注入器械外壳内转动、并且将 所述引导器针和所述导管按压到所述皮肤表面中。
[0042] 在本实用新型的一些实施例中，所述转动针毂盘构造成，在所述注入器械外壳内 转动、并且使所述引导器针从所述导管缩回。
[0043] 在本实用新型的一些实施例中，所述基座包括用来可滑动地接纳所述导管隔膜的 隔膜开口，所述隔膜开口包括流体路径开口；所述导管隔膜包括流体路径开口；并且所述 导管包括流体路径开口，其中，当将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中时，各 个所述流体路径开口对准。
[0044] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械还包括：引导器针和导管隔膜，其 中，所述驱动器包括螺旋弹簧，该螺旋弹簧布置成与所述皮肤表面大致平行，并且使所述引 导器针、导管隔膜及导管布置在中心开口中。
[0045] 在本实用新型的一些实施例中，所述螺旋弹簧构造成与所述皮肤表面大致垂直地 驱动所述引导器针、导管隔膜及导管，并且将所述导管隔膜压向所述皮肤表面，并将所述引 导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中。
[0046] 在本实用新型的一些实施例中，所述螺旋弹簧构造成用以使所述引导器针从所述 导管缩回。
[0047] 在本实用新型的一些实施例中，所述注入器械基座包括至少一个导管保持锁闩， 其用以当将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中时拘限所述导管隔膜。
[0048] 在本实用新型的一些实施例中，所述驱动器包括：推压按钮，该推压按钮构造成与 所述皮肤表面大致平行地行进、释放所述导管并且将所述导管插入到所述皮肤表面中。 [0049] 在本实用新型的一些实施例中，所述导管包括柔性导管保持器。
[0050] 在本实用新型的一些实施例中，所述基座包括导管开口，该导管开口用来可滑动 地接纳和对准所述导管，其中，所述柔性导管保持器由所述导管开口拘限。
[0051] 在本实用新型的一些实施例中，所述导管经所述柔性导管保持器与所述基座柔性 地联接。

【专利附图】

【附图说明】
[0052] 当联系附图阅读如下详细描述时，本实用新型的各个例示性实施例的各种目的、 优点及新颖特征将更加显明，在附图中：
[0053] 图1是一种例示性器械在展开之前的立体图，该例示性器械利用按照本实用新型 第一实施例的集成式插件和套具；
[0054] 图2是图1的例示性器械在展开之后的立体图；
[0055] 图3是图1的例示性器械的横截面图，更详细地示出其元件；
[0056] 图4A-4C是图1的例示性器械的放大横截面图，示出在使用期间在引导器针与导 管之间的关系；
[0057] 图5A-5C是图1的例示性器械在使用中的视图；
[0058] 图6和7是一种例示性器械的视图，该例示性器械利用按照本实用新型第二实施 例的集成式插件和注入套具；
[0059] 图8是图6的例示性器械的横截面图，更详细地示出其元件；
[0060] 图9是一种例示性柔性导管的放大立体图；
[0061] 图10A-10E是图6的例示性器械在使用中的视图；
[0062] 图11和12是一种例示性器械在展开之前的立体图，该例示性器械利用按照本实 用新型第三实施例的集成式插件和套具；
[0063] 图13是图11的例示性器械的分解图，更详细地示出其元件；
[0064] 图14是放大图，示出图11的例示性器械的操作；
[0065] 图15A-15D是图11的例示性器械在使用中的视图；
[0066] 图16是一种应变释放装置在使用中的立体图，该应变释放装置可以设有图11的 例示性器械；
[0067] 图17是图11的例示性器械的分解图，更详细地示出可选择式弹簧和套管类型； [0068] 图18A和18B是放大图，示出图17的例示性器械的操作；
[0069] 图19是一种例示性器械在展开之前的立体图，该例示性器械利用按照本实用新 型第四实施例的集成式插件和套具；
[0070] 图20是图19的例示性器械的横截面图，更详细地示出其元件；
[0071] 图21是放大图，示出图19的例示性器械的按钮操作；
[0072] 图22-24是图19的例示性器械在使用中的视图，示出在使用期间由凸轮轨道建立 的行进路径；
[0073] 图25-27是图19的例示性器械在使用中的视图，示出在使用期间针毂盘的行进路 径；
[0074] 图28是一种例示性器械在展开之前的立体图，该例示性器械利用按照本实用新 型第五实施例的集成式插件和套具；
[0075] 图29是图28的例示性器械的放大横截面图，更详细地示出在致动之前的其元 件；
[0076] 图30和30A是图28的例示性器械的放大横截面图，更详细地示出在致动之后的 其元件；
[0077] 图31是图28的例示性器械的放大横截面图，更详细地示出在收缩之后的其元 件；
[0078] 图32是一种例示性器械在展开之前的立体图，该例示性器械利用按照本实用新 型第六实施例的集成式插件和套具；
[0079] 图33是图32的例示性器械的放大横截面图，更详细地示出在致动之前的其元 件；
[0080] 图34是图32的例示性器械的放大横截面图，更详细地示出在致动之后的其元 件；
[0081] 图35是图32的例示性器械的放大横截面图，更详细地示出在部分收缩之后的其 元件；
[0082] 图36是图32的例示性器械的放大横截面图，更详细地示出在完全收缩之后的其 元件；
[0083] 图37是图32的例示性器械的放大横截面图，更详细地示出使用另一个本体保持 实施例在完全收缩之后的其元件；
[0084] 图38是一种例示性器械的立体图，该例示性器械利用按照本实用新型第七实施 例的集成式插件和套具；
[0085] 图39是示出图38的例示性器械在致动期间在致动期间的运动轴线的视图；
[0086] 图40A-40E是示出图38的例示性器械在致动期间的行进路径的视图；
[0087] 图41-43是一种例示性器械的视图，该例示性器械利用按照本实用新型第八实施 例的预加载式插件和注入套具；
[0088] 图44是图41的例示性器械的横截面图，更详细地示出其元件；
[0089] 图45是图41的例示性套具的横截面图，更详细地示出其元件；而
[0090] 图46A-46F是图41的例示性器械在使用中的视图。
[0091] 应理解的是，各个附图中的相应附图标记指代相应的部分、元件及结构。

【具体实施方式】
[0092] 在本实用新型的第一例示性实施例中，器械包括集成为单个单元的注入套具和插 入器械，由此消除携带任何另外附件的需要，并且避免与在每次使用时将注入套具加载到 插入器械上相关的困难。图1是一种例示性器械10在展开之前的立体图，该例示性器械 10利用按照本实用新型第一实施例的集成式插件和套具；图2是图1的例示性器械在展开 之后的立体图。器械10包括毂盘20,具有使用者推压按钮30,以便为了导管放置而致动器 械。如图2所示，导管40可以在器械的致动期间，从毂盘20的底部表面延伸。图3是图1 的例示性器械的横截面图，更详细地示出其元件。
[0093] 如图3所不，毂盘20在顶部表面处包括开口，并且推压按钮30布置在该开口中。 推压按钮30构造成，与皮肤表面大致垂直地，从如图1所示的伸出位置可滑动地向下行进 到在图2中所示的大致平齐位置。推压按钮30的外部尺寸构造成被可滑动地接纳在毂盘 20的顶部中的形状类似的开口中。在所示的例示性实施例中，毂盘20和推压按钮30二者 都具有非圆形形状，但这并非是限定性的。在一个例示性实施例中，非圆形形状可被构造 成，促进将导管的位置偏移到器械的一侧，导致其中可以布置观察窗口的材料较少。
[0094] 毂盘20构造成用以定位导管和引导器针，该导管和引导器针偏移到器械10的一 侦牝接近观察窗口 28,该观察窗口 28设置在毂盘20的外壳中。观察窗口 28可以被设置成 在毂盘20中的开口，或者作为透明和/或放大材料，以允许使用者或其它人观看和监视插 入部位的状态，如发红和/或出血，这会发生在使用期间，并且要加以注意。
[0095] 毂盘20还包括管连接端口 42,例示性管44可以连接到该管连接端口 42上，以将 注入套具与药剂泵或其它供给容器相连接。可以提供粘性衬层34,以覆盖在器械10的底部 上的粘性层36,如压敏粘合剂（PSA)。
[0096] 推压按钮30在下部表面上包括至少一个突起32,用以可滑动地接合在毂盘20中 的类似开口 22。在这样做时，推压按钮30构造成，当由使用者按压时将针隔膜24和引导器 针26压向插入部位。引导器针26进入，并且引导导管40以便插入和放置。如图3所示， 引导器针26的针尖然后可缩回导管40中一段些微距离。就是说，推压按钮30构造成，一 旦装置被致动就运动返回一小段距离，并且使引导器针26随它缩回。在一个例示性实施例 中，在突起32与开口 22之间的接合可被构造成，在按钮30的结束行程处具有一部分，该部 分将按钮30向上偏置，由此当使用者停止按压按钮30时使按钮30些微地缩回。这可通过 形成锥形或其它接合特征而实现，当解除在按钮30上的向下压力时，这些锥形或其它接合 特征将按钮30偏置，或者将针隔膜24些微缩回偏置。在将器械10的导管40插入之后引 导器针26回到导管40中的部分缩回提供结构完整性，同时保持软导管40的所需的生物相 容性性能。此外，保护组织免受锋利引导器针针尖的伤害，以减少在注入部位处的刺激。
[0097] 图4A-4C是图1的例示性器械10的放大横截面图，示出在使用期间在引导器针26 与导管40之间的关系。在图4A中在致动之前的第一位置中，引导器针26布置在导管40的 内部孔腔内，并且在其暴露针尖处些微地延伸。引导器针26和导管40包含在套具内，如由 在预先致动位置中的按钮30容许的那样。随着按钮30被按压，并且按钮30的突起32向下 运动，针隔膜24、引导器针26以及导管40全部向插入部位前进，直到坐在皮肤表面45中， 如图4B所示。一旦就位，就使引导器针26些微缩回到导管40中（例如，缩回约l-3mm)，如 图4C所示。在突起32与开口 22之间的接合构造成，在按钮30的结束行程处具有一部分， 当使用者停止按压按钮30时，该部分将按钮30偏置成些微缩回。如上文述及的那样，在将 器械10的导管40插入之后引导器针26回到导管40中的部分缩回提供结构完整性，同时 保持软导管40的所需的生物相容性性能，并且保护组织免受锋利引导器针针尖的伤害，以 减少在注入部位处的刺激。
[0098] 图5A-5C是图1的例示性器械10在使用中的视图。在图5A的第一步骤中，使用 者从下部表面除去粘性衬层，以暴露在器械10的底部上的粘性层36。然后使用暴露的粘 性层36将器械10的毂盘20固定到注入部位上，如图5B所示。这保证，在使用者进行引导 器针26和导管40的展开之前，器械10的毂盘20完全接触皮肤表面，并且粘接固定到皮肤 表面上。使用者然后按压器械10的顶部按钮30,以在单一运动中将引导器针26和导管40 插入，如图5C所示。然后，当使用者停止按压按钮30时，按钮30些微地缩回，导致引导器 针26向导管40中部分地缩回。然后可以将管44与泵或其它药剂源相连接。
[0099] 在本实用新型的第一例示性实施例中，使用者可以将整个器械连结到皮肤表面 上，并且使注入套具的导管展开，防止当连结时粘合剂的任何聚集，并且保证，在将引导器 针和导管插入之前，套具毂盘完全接触皮肤，并且粘接固定到皮肤上。这也保证将导管插入 在正确深度处。例示性器械然后起作用，以使引导器针缩回到导管中一段短距离，由此提供 对于导管的结构支承，这防止扭结，保护周围组织免受锋利引导器针针尖的伤害。器械使用 手动式展开方法，因为要求使用者向下推动器械的顶部，如推动在器械的顶部处或其附近 布置的按钮，以将引导器针和导管二者都插入。这样一种动作可以进一步致动引导器针缩 回操作。
[0100] 在常规系统中，引导器针、导管以及粘合剂基本上同时全部展开。在这样的发射式 插入（ballistic insertion)期间，在引导器针和导管正在插入的同时，粘合垫高速地接 触，这会导致导管被部分地插入和/或粘合不完全。本实用新型的例示性第一实施例消除 了导管被部分地插入和/或粘合不完全的可能性，因为其系统和方法首先保证了，套具的 毂盘能够充分地接触皮肤表面并且粘接固定到皮肤表面上，并且然后，随着使用者使用手 动式推压按钮操作将导管和引导器针都推到皮肤中，以充分的控制而实施引导器针和导管 的展开。按钮的释放容许在将注入套具的导管插入之后引导器针向导管中部分地缩回，以 提供结构完整性，同时保持软导管的所需的生物相容性性能。在这样做时，保证组织免受锋 利引导器针针尖的伤害，以减少在注入部位处的刺激。
[0101] 本实用新型的例示性第一实施例显著地减少将注入套具的导管插入所需的步骤， 因为不要求使用者将注入套具加载到插件器械中。此外，在使用和插入之前，使用者无法看 到引导器针，这使装置更安全，并且对于那些不喜欢看到针的使用者而言更可被接受。
[0102] 如上文述及的那样，本实用新型的例示性第一实施例构造成，允许使用者在第一 步骤中将器械连结到皮肤表面上，在第二步骤中将引导器针和导管展开，由此防止当连结 时粘合剂的任何聚集，并且保证在插入引导器针之前，套具毂盘充分接触皮肤并且粘接固 定到皮肤上，并且在第三步骤中通过释放按钮使引导器针些微缩回。这也保证将导管插入 在正确深度处。此外，由于优选地将导管和引导器针偏移到器械的一侧，所以观察窗口允许 使用者或其它人观看和监视插入部位的状态，如发红和/或出血，这可能发生在使用期间， 并且将需要加以注意。
[0103] 在本实用新型的第二例示性施例中，器械包括集成为单个单元的另一种注入套具 和插入器械，由此依然能够消除携带任何另外附件的需要，并且避免与在每次使用时将注 入套具加载到插入器械上相关的困难。
[0104] 图6和7是一种例示性器械50的视图，该例示性器械50利用按照本实用新型第 二实施例的集成式插件和套具。器械50包括毂盘60,使用者推压按钮70从该毂盘60延 伸。内置柔性套管80在器械的致动期间可以从毂盘60的底部表面延伸。图8是图6的例 示性器械的横截面图，更详细地示出其元件。图9是在这个实施例中使用的例示性内置套 管80的视图，该例示性内置套管80包括柔性的、皮肤穿刺针或导管，该柔性的、皮肤穿刺 针或导管不需要分立式引导器针。
[0105] 如图8所示，毂盘60在侧表面处包括开口，并且推压按钮70布置在该开口中。推 压按钮70构造成，与皮肤表面大致平行地，从伸出位置可滑动地行进到所示的大致平齐位 置。推压按钮70的外部尺寸构造成能够被可滑动地接纳在毂盘60的侧部中的形状类似的 开口中。在所示的例示性实施例中，毂盘60具有非圆形形状，但这并非是限定性的。器械 的形状可以按任何数量的形状构造，以在柔性针在器械中的同时保持它。在本实用新型的 另一些例示性实施例中，可以提供圆形毂盘，以在使用之前盘绕柔性针。
[0106] 毂盘60还包括弯曲的针或导管路径68,从而推压按钮70与皮肤表面大致平行的 从伸出位置到大致平齐位置的运动，可以用来插入柔性针或导管80。柔性导管80构造成， 为了在部位处的插入，沿弯曲导管路径68从与皮肤表面大致平行的位置被弯曲和导向（如 由按钮70导向）到与皮肤表面大致垂直的位置。毂盘60还包括管连接端口 62,例示性管 64可以连接到该管连接端口 62上，以将注入套具与药剂泵或其它供给容器相连接。可以提 供粘性衬层74,以覆盖在器械10的底部上的粘性层76,如压敏粘合剂（PSA)。
[0107] 推压按钮70在表面上包括至少一个突起72,以可滑动地接合在毂盘60中的类似 开口 64。推压按钮70构造成用以按压隔膜66和柔性导管80,从而当由使用者按压时，将 柔性导管80沿弯曲导管路径68向插入部位推动。一种例示性的柔性不锈钢内置式针或导 管80在图9中示出。如提到的那样，在这个实施例中使用的内置导管80是柔性的皮肤穿 刺针或导管，该柔性的皮肤穿刺针或导管不需要分立式引导器针。
[0108] 在图9的实施例中，柔性导管80的管体包括形成基本柔性管体段（一个或更多 个）的一个或更多个特征。在一个实施例中，导管的整个长度可以是柔性的，但实施例不 限于此。在一个例示性实施例中，形成基本柔性管体段（一个或更多个）的一个或更多个 特征包括开槽结构，该开槽结构允许轴是柔性的，保持支柱强度，但当例如通过弯曲路径 引导时允许插入。在另一个例示性实施例中，形成基本柔性管体段（一个或更多个）的一 个或更多个特征包括一系列轴环或螺旋，其中，导管80的强度被保持，并且防止内部孔腔 的溃缩。凹槽、轴环、螺旋或其它特征可以按交替或其它图案被激光切削、化学蚀刻或否则 形成，并且管体或其部分然后可以用套筒覆盖。在共同待决美国专利申请No. 13/138, 128、 No. 12/585,061以及No. 12/585,062中描述了一些例示性柔性导管，这些专利申请的全部 内容以参引方式结合于此。
[0109] 在所示的例示性实施例中，交替式凹槽或螺旋围绕孔腔，并且使针或导管80能够 弯曲，以提供舒适的内置导管，但也提供对于插入到使用者的皮肤中而言所需的刚性或支 柱强度。例示性柔性针或导管80优选地是诸如不锈钢之类的材料的整体管体82,在远侧 端部处具有锋利的、自穿刺（self-piercing)末端84。锋利的、自穿刺末端84可以包括径 向切口，以形成斜面末端。在导管80设有这样一种锋利的、自穿刺末端84以允许插入的场 合，导管可以起到引导器针的作用，由此进一步降低插入步骤的复杂性。
[0110] 此外，导管80可以在一些希望部分上由涂层86遮蔽或涂敷，如由Vialon?涂层或 Teflon涂层遮蔽或涂敷，以形成套筒，该套筒提供生物相容外部流体密封，用来使药物流体 能够通过导管80的末端进入使用者体内，提供密封从而不发生通过凹槽的泄漏，并且/或 者提供盖，自穿刺末端84可被些微地缩回到该盖中，以覆盖其锋利端部。依据具体护套或 套筒材料，护套或涂层的连结可以由浸渍涂敷过程、加热收缩、粘结、或任何其它适当过程 而促进。在本实用新型的另一些例示性实施例中，任何适当流体不透材料可以用来形成护 套或涂层，如柔性套筒或多次模制的涂层/套筒。在本实用新型的这个或另一些例示性实 施例中，可以有利地使用在插入之后将会变得更软和/或更柔性的材料。
[0111] 图10A-10E是图6的例示性器械50在使用中的视图。在图10A的第一步骤中，使 用者从下部表面除去粘性衬层74,以暴露器械50的底部的粘性层76。在这个位置中，柔性 导管80缩回到毂盘60中，并且推压按钮70在伸出位置中。然后使用暴露的粘性层76可 以将器械50的毂盘60固定到注入部位上，如图10B所示。这保证，在使用者进行导管80 的展开之前，器械50的毂盘60完全接触皮肤表面，并且粘接固定到皮肤表面上。然后使用 者可以按压器械50的按钮70,以在单一运动中将导管80插入，如图10C所示。然后可以将 管64与泵或其它药剂源相连接。
[0112] 在本实用新型的一个例示性实施例中，推压按钮70可被构造成用以将管64固定 到器械上，从而将按钮70按压使得管64能被除去，如图10E所示。在一个例示性实施例中， 推压按钮70和突起72可以接合管64的连接器的一个或更多个棘爪（未示出），从而如果 按钮70在第一位置中则不能从连接端口 62除去管连接器和管64,并且当按钮70在第二位 置中时可以除去。
[0113] 在本实用新型的第二例示性实施例中，使用者可以将整个器械连结到皮肤表面 上，并且然后使注入套具的内置导管展开，防止当连结时粘合剂的任何聚集，并且保证，在 将内置导管插入之前，套具毂盘完全接触皮肤，并且粘接固定到皮肤上。这也保证将内置导 管插入在正确深度处。例示性器械还提供柔性钢内置导管，该柔性钢内置导管可以防止扭 结，因为它比常规Teflon导管刚硬得多。器械使用手动式展开方法，因为要求使用者推动 器械的侧部，如推动在器械的侧部处或其附近布置的按钮，以插入内置导管。
[0114] 如上文述及的那样，在常规系统中，引导器针、导管以及粘合剂基本上同时全部展 开。在这样的发射式插入期间，在引导器针和导管正在插入的同时，粘合垫高速地接触，这 会导致导管被部分地插入和/或粘合不完全。本实用新型的例示性第二实施例消除导管被 部分地插入和/或粘合不完全的可能性，因为其系统和方法首先保证了，套具的毂盘能够 充分地接触皮肤表面和粘接固定到皮肤表面上，并且然后，随着使用者使用手动式推压按 钮操作将导管推到皮肤中，以充分的控制而实施导管的展开。更为坚固的、更为柔性的导管 能够完全防止扭结，因为它比常规Teflon?导管刚硬得多。
[0115] 在这样做时，本实用新型的例示性第二实施例显著地减少将注入套具的导管插入 所需的步骤，因为不再要求使用者将注入套具加载到插件器械中。此外，在使用和插入之 前，使用者无法看到包括锋利末端的柔性导管，这使装置更安全，并且对于那些不喜欢看到 针的使用者而言更可被接受。
[0116] 如上文述及的那样，器械构造成用以使得使用者能够在第一步骤中将器械连结到 皮肤表面上，然后在第二步骤中将柔性导管展开，由此防止当连结时粘合剂的任何聚集，并 且保证在插入柔性导管之前，套具毂盘充分接触皮肤并且粘接固定到皮肤上。这也保证将 导管插入在正确深度处。更为坚固的、更为柔性的导管的提供，基本上消除了扭结，因为它 比Teflon导管刚硬得多。
[0117] 在本实用新型的第三例示性实施例中，器械包括集成为单个单元的另一种注入套 具和插入器械，由此依然能够消除携带任何另外附件的需要，并且避免与在每次使用时将 注入套具加载到插入器械上相关的困难。
[0118] 图11和12是一种例示性器械100的视图，该例示性器械100利用按照本实用新 型第三实施例的集成式插件和套具。器械100包括上部外壳160,使用者释放触发器170从 该上部外壳160延伸。上部外壳160固定到下部外壳180上，并且内置套管162可以在器 械的致动期间从下部外壳180的底部表面延伸。图13是图11和12的例示性器械的分解 图，更详细地示出其元件。图14是在内置套管162的放置期间发生的特征运动的视图。
[0119] 如图13所不，上部外壳160在侧表面处包括开口，并且使用者释放触发器170布 置在该开口中。使用者释放触发器170设置成上部外壳160的悬臂部分，该悬臂部分在一 个端部处是固定的，在其相对端部处是自由的，并且在自由端部处具有用于使用者接合的 升高部分。使用者释放触发器170构造成用以使弹簧保持器挠曲，并且释放在上部外壳160 中包含的驱动螺旋弹簧166。
[0120] 具体地说，上部外壳160在其中包含可转动凸轮环164、弹簧166、弹簧保持器168 及凸轮表面172。可转动凸轮环164构造成，在弹簧保持器168释放时，由于弹簧166推动， 而相对于上部外壳160转动。下部外壳180形成有凸轮环引导件174,以可转动地引导凸轮 环164的下边缘。往复引导件可以形成在上部外壳160的表面中，以引导凸轮环164的顶 部边缘。弹簧166构造成，当被使用者释放触发器170释放时，使凸轮环164在凸轮环引导 件174内相对于上部和下部外壳转动。在这样做时，转动凸轮环164的倾斜凸轮表面172接 合套管162的套管头部176。通过将套管162布置在C形引导特征部178中，防止套管162 随凸轮环164转动，该C形引导特征部178与下部外壳180的表面垂直地延伸。
[0121] 如图14所示，凸轮环164的转动运动转化成套管162在引导特征部178中的直线 运动，以将套管162驱动到穿过引导隔膜184的布置中。凸轮环164的运动由凸轮止挡件 182停止，该凸轮止挡件182与所需的套管162放置深度重合。在所示的例示性实施例中， 器械1〇〇具有圆形形状，但这并非是限定性的。器械的形状可以按任何数量的形状构造，但 具有容许凸轮环转动的圆形部分。
[0122] 管线或延伸套具186然后可以被连结到上部或下部外壳上，或者如图13所示，可 以与下部外壳180-起制成，并且可以与药剂泵或其它供给容器相连接。可以提供粘性衬 层185,以覆盖在器械的底部上的粘性层188,如压敏粘合剂（PSA)。
[0123] 在这样做时，第三例示性实施例提供小轮廓组件，该小轮廓组件是胰岛素注入套 具的一部分。小轮廓组件包括刚性钢针，该刚性钢针保持内置，并且展开到进入皮肤表面中 优选地4. 0mm至4. 5mm的深度，即进入皮下组织1. 0mm至1. 5mm。组件的整体高度优选地比 展开深度高3. 8mm(即，对于到4. 5mm的深度的皮下展开，轮廓是8. 3mm，并且对于到1. 5mm 的深度的真皮内展开，轮廓是5. 3mm)。
[0124] 在另一个例子中，组件的整体高度是6. 5mm，并且用于组件的展开和结构元件的必 要机械化将组件的整体高度增大超越展开深度优选地2. 5mm。在这种情况下，将钢针展 开到进入皮肤表面优选地1. 5mm的深度，即进入真皮内组织中，组件的整体高度优选地是 4. 0mm，即进入组织的1. 5mm加用于机械化和结构元件的优选地2. 5mm。在另外的一些例示 性实施例中，为了进一步将组件的高度减小1mm或更多，元件可变薄，并且在引导器针上包 括开槽轴环，以使针从侧部前进，而不是如以上描述的那样借助于凸轮环从上方前进。
[0125] 在第三例示性实施例中，内置钢套管162优选地是直的，具有十字端口 192,以允 许胰岛素从隔膜空腔流到套管中。将带轴肩的头部176连结到套管162的顶部端部上，以 阻塞从顶部端部的流动，并且也设有用于凸轮环164的凸轮表面172的接触表面，以将套管 162驱动到组织中。可以使用激光加工、化学蚀刻、电火花加工、或其它金属去除过程，而将 凹槽加工到刚性内置钢针中，在皮肤界面、器械界面或别处的区域中，以使刚性套管的该部 分具有柔性，由此减小或消除通过套管的锋利末端将运动转移到组织的效果。为了消除通 过加工凹槽进入在皮肤处的组织中的泄漏，薄壁（即，0.0005英寸厚）套筒的管，如Teflon 收缩管或另一种可热收缩的管材料，可以收缩到在开槽区域以上和以下的内置柔性钢针 上。在共同待决美国专利申请No. 13/138, 128、Νο· 12/585, 061以及No. 12/585, 062中描述 了一些例示性柔性导管、导管结构及涂层，这些专利申请的全部内容以参引方式结合于此。
[0126] 图15A-1?是图11的例示性器械100在使用中的视图。在图15A的第一步骤中， 使用者从下部表面除去粘性衬层，以暴露器械的底部的粘性层188。在这个位置中，套管 162缩回到下部外壳180中。然后使用暴露的粘性层188将器械100固定到注入部位上。 这保证，在使用者进行套管162的展开之前，器械100完全接触皮肤表面，并且粘接固定到 皮肤表面上。使用者然后按压器械100的使用者释放触发器170,以释放转动凸轮环164而 在单一运动中将套管162插入，如图15B和15C所示。最终位置在图15D中示出。如果管 186还没有连接，则然后可以将该管与泵或其它药剂源相连接。
[0127] 第三例示性实施例可以进一步提供很小占地面积，优选地直径约14. 2_，其容许 使用应变释放特征，该应变释放特征能够延长注入套具的使用持续时间。在这种情况下，器 械和应变释放特征的整个占地面积可以近似是当前可得到的注入套具的尺寸。在共同待决 美国临时专利申请No. 61/441，278中描述了一些例示性应变释放特征，该专利申请的全部 内容以参引方式结合于此。
[0128] 图16是一种应变释放装置在使用中的立体图，该应变释放装置可以设有图11的 例示性器械。如图16所示，器械100可经附件190与管线套具相联接，该管线套具可以包 括在附件190与器械100之间的"Z形"管连接部192。附件190还可以包括分立式粘性层 194,用以将附件粘接固定到皮肤表面上。粘性层194可以直接地、或经"Z形"粘合段连接 到器械的粘性层上，该"Z形"粘合段与管段192相匹配。对于层188和194二者，可以提供 同一粘合盖。
[0129] 在另外的一些例示性实施例中，凸轮环、凸轮表面、套管及套管头部可被修改以利 用引导器针展开导管。类似于以上描述的内置钢针，可以使引导器针在器械界面或组织界 面的区域中是柔性的，以允许引导器针保持内置。另一方面，凸轮环、凸轮表面、套管及套管 头部可被修改以允许引导器针或者部分地缩回，从而引导器针的锋利末端缩回在导管的末 端内，或者完全缩回，从而引导器针缩回在毂盘的本体内。对于全部可选择实施例，组件的 整体高度可以保持优选地比展开深度大2. 5_。
[0130] 图17是图11的例示性器械的分解图，更详细地示出可选择式弹簧和套管类型。器 械150可以包括上部外壳102、释放触发器104及下部外壳106,基本如关于以上实施例描 述的那样，该下部外壳106包括粘性衬层125,该粘性衬层125可以设置成用以覆盖在器械 150的底部上的粘性层126,如压敏粘合剂（PSA)。扭转弹簧108布置在上部外壳102内，以 围绕可转动凸轮环112。扭转弹簧108与在以上实施例中的螺旋弹簧166相比，呈现不同 的性能特性。如在以上描述的实施例中那样，可转动凸轮环112构造成，当由触发器104释 放时，由于扭转弹簧108的推动，相对于上部和下部外壳转动。上部和下部弹簧保持器定 位部114设置在凸轮环112上，用以在操作期间保持扭转弹簧的端部。在另外的一些例示 性实施例中，弹簧可被完全去除，并且用驱动凸轮环的外部驱动单元代替。例如，可以使用 预加载（pre-charged)驱动器，以使用例如在外径上的键接合凸轮环，而为了所需的操作， 使凸轮环转动。
[0131] 下部外壳106包括凸轮环引导件118,以在操作期间可转动地引导凸轮环112。往 复引导件可以形成在上部外壳102的表面中，以引导凸轮环112的顶部边缘。如关于以上 实施例描述的那样，下部外壳106还包括C形引导特征件122,以在这种情况下将具有套管 头部128的引导器针132引导成，将有十字端口的导管134穿过隔膜124放置在下部外壳 106中。在一个例示性实施例中，器械包括28号导管（该28号导管在其上部部分处具有十 字端口 136)、和31号引导器针，但这并非是限定性的。
[0132] 图18A和18B是放大图，示出图17的例示性器械的操作。如图18A所示，扭转弹簧 108的释放可以用来转动凸轮环112,该凸轮环112可以通过使用凸轮表面116对套管128 的运动进行导向，而对引导器针132和导管134的运动加以导向。凸轮表面116构造成用 以使套管头部128运动，以首先驱动引导器针132和导管134穿过在下部外壳106中的隔 膜124,并且进入皮肤表面中。凸轮环112和凸轮表面116的进一步运动构造成用以使套管 头部128运动，以使引导器针132或者部分地或者完全地缩回到下部外壳106中。
[0133] 在图17的例示性实施例中，作为使引导器针凹入在组件内部的结果，器械的整体 高度可以优选地是8. 3mm。例如，在套管的上部部分处，上部外壳可以设有0. 75mm的厚度， 在套管头部上方延伸的凸轮环的一部分可以是〇. 4mm，套管头部厚度可以是0. 4mm，并且用 于套管十字端口到套管头部的距离可以是〇.4mm。在其中套管离下部外壳的部分处，从十字 端口到隔膜的底部的距离可以是〇. 4mm，并且粘合剂厚度可以是0. 1mm。在其中引导器针从 导管延伸的部分处，从引导器针的末端到粘合剂的远侧的间隙可以是〇. 25mm，并且引导器 针的末端可延伸1. 1_，总共3. 8_。整体高度的进一步减小可通过将引导器针组装成从粘 合剂延伸1mm至2mm而实现，而不影响使用。此外，具有两个或更多个台阶的凸轮环可以用 来减小在套管头部上方的高度和元件厚度。
[0134] 多种毂盘和插件设计成，借助于用来将粘合剂放置到皮肤上的同一运动，将引导 器针展开到组织中。当展开是不完全的，并且使用者然后擦除或否则将毂盘或补片按压到 皮肤表面上，引起导管扭结、展开的深度很浅、或两者时，发生通常的误用失效。第三例示性 实施例通过提供粘合剂（该粘合剂将器械固定到皮肤表面上）、和然后通过分离运动和机 械化提供套管的展开，而防止这样的误用失效。
[0135] 此外，这样的集成式插件典型地将显著高度和体积添加给组件。第三实施例的组 件比不包括插件的大多数当前销售的组件小。较低的高度与关于障碍的较少物理干预相 关，将会使得运动转移较小、并且使得患者舒适性得以改进。减小的占地面积也等同于改进 的舒适性。
[0136] 而且，集成式插件典型地增加组件的机械化的复杂性，使器械易受失效和使用者 错误。在第三实施例中，为了提供集成插入功能，只添加两个额外元件。可以使用或者底部 向下或者顶部向下组装过程（即，从下部或上部外壳可堆叠元件的组装顺序）。单条生产线 可被利用，并且可以使用转换元件，它们的开发时间都很少。
[0137] 这个实施例提供使用如下选项的能力：刚性内置针，用于皮下注入；柔性内置针， 具有热收缩套筒，用于皮下注入；刚性内置针，用于真皮内注入；以及柔性内置针，具有热 收缩套筒，用于真皮内注入。可以提供具有柔性引导器针的导管，这两者都充分地展开。而 且，凸轮环、凸轮表面、套管及套管头部可被修改成，使这样一种引导器针或者部分地或者 完全地缩回，以减小或消除运动对于在注入部位处的组织的影响。也可以使任何内置钢针 和引导器是柔性的，以减小或消除运动对于在注入部位处的组织的影响。相应地，第三实施 例提供了所需的功能，同时与竞争性产品的组件相比，具有更小的轮廓、更小的占地面积、 更低的复杂性以及更低的成本。
[0138] 在本实用新型的第四例示性实施例中，器械包括集成为单个单元的另一种注入套 具和插入器械，由此依然能够消除携带任何另外附件的需要，并且避免与在每次使用时将 注入套具加载到插入器械上相关的困难。
[0139] 图19是一种例示性器械200的视图，该例示性器械200利用按照本实用新型第四 实施例的集成式插件和套具；图20更详细地示出其中的元件。器械200包括上部外壳210， 按钮220从该上部外壳210延伸。上部外壳210固定到基座230上。在上部外壳210内， 导管组件240 (该导管组件240具有导管隔膜242、导管244及引导器针246)由在导管244 内的引导器针246的接触摩擦力保持在上部和缩回位置中。基座230还可以设有开口 232， 该开口 232围绕导管隔膜242的行进路径，由此在导管244和引导器针246的插入期间引 导导管隔膜242。开口 232还可以设有密封件234 (其用以密封导管隔膜242的穿孔）、和 至少一条流体通道236,如下文更详细描述的那样。
[0140] 如图21所示，上部外壳210在侧表面处包括开口，并且在该开口中，扭转弹簧212 的端部接合上部外壳扣机214,其用以防止扭转弹簧212转动。按钮220包括致动表面216， 其用以按压扭转弹簧212的端部，使之离开扣机214而容许扭转弹簧212转动。上部外壳 210还包括旋转针毂盘216,扭转弹簧的端部延伸穿过该旋转针毂盘216,并且该旋转针毂 盘216构造成，当推动扭转弹簧212的端部离开扣机214时，相对于上部外壳210转动，以 容许扭转弹簧212转动。
[0141] 具体地说，旋转针毂盘216包括旋转针毂盘随动销218,该旋转针毂盘随动销218 构造成能够在上部外壳210的内表面上的轨道222内行进。轨道222具有两段。设有插入 轨道轮廓224,以使旋转针毂盘216 (该旋转针毂盘216包括导管隔膜242、导管244及引导 器针246)向皮肤表面运动，并且设有缩回轨道轮廓226,以使旋转针毂盘216和引导器针 246远尚皮肤表面运动，将导管隔膜242和导管244留在向下位置中。如图22-24所不，旋 转针毂盘216的转动运动转化成导管隔膜242、导管244及引导器针246的直线运动，以将 导管244和引导器针246驱动就位。在所示的例示性实施例中，器械200具有圆形形状，但 这并非是限定性的。器械的形状可以按任何数量的形状构造，但具有容许凸轮环转动的圆 形部分。
[0142] 管线套具202然后可以与上部外壳210相连结，或者如图19所示，可以与上部外 壳210 -起制成，并且可以与药剂泵或其它供给容器相连接。可以提供粘性衬层205,以覆 盖在器械的底部上的粘性层204,如压敏粘合剂（PSA)。
[0143] 在第四例示性实施例中，旋转针毂盘随动件218接合在凸轮轨道222中。当从上部 外壳扣机214释放扭转弹簧212时，弹簧将扭矩赋予给旋转针毂盘216,使它转动。固定到 旋转针毂盘216上的旋转针毂盘随动件218初始顺应凸轮轨道针插入轮廓224,使导管隔膜 242、导管244及引导器针246向下运动，透入患者的皮肤，如在图22和23中描绘的那样。 随着旋转针毂盘216继续旋转，旋转针毂盘随动件218进入凸轮轨道针缩回轮廓226中，使 旋转针毂盘216和引导器针246从患者的皮肤退回，如图24和27所示。导管隔膜242和 导管244或者通过由开口 232的密封件234赋予的摩擦力、或者通过其它一些锁定装置，而 被保持在基座230中。引导器针246依据轨道222的轮廓形状可以完全地或部分地退回。
[0144] 在第四例示性实施例中，形成流体路径，如图25-27所示。具体地说，导管隔膜242 包括多个隔膜穿孔248,如图22所示。当导管隔膜242定位在基座230的开口 232中时，导 管隔膜242的穿孔248在通道236上面和下面由密封件234密封。流体经管套具202的孔 腔206进入基座230,通过通道236和进入由密封件234形成的空腔并且从隔膜的外部本体 出去，然后经隔膜穿孔248通过隔膜，并且经导管穿孔252进入导管244。
[0145] 在一种例示性使用中，使用者从下部表面除去粘性衬层，以暴露器械的底部的粘 性层204。在这个位置中，旋转针毂盘216、导管隔膜242、导管244及引导器针246缩回到 上部外壳210中，并且按钮220在伸出位置中。然后可以使用暴露的粘性层204将器械200 固定到注入部位上。这保证，在使用者进行旋转针毂盘216、导管隔膜242、导管244及引导 器针246的展开之前，器械200完全接触皮肤表面，并且粘接固定到皮肤表面上。使用者然 后可以按压器械200的按钮220,以从上部外壳扣机214释放扭转弹簧212,并且将旋转针 毂盘216、导管隔膜242、导管244及引导器针246驱动就位。扭转弹簧212的继续运动将 旋转针毂盘216和引导器针246驱动到缩回位置中。然后，如果管202还没有被连接，则可 以将管202与泵或其它药剂源相连接。
[0146] 在本实用新型的第五例示性实施例中，器械包括集成为单个单元的另一种注入套 具和插入器械，由此依然能够消除携带任何另外附件的需要，并且避免与在每次使用时将 注入套具加载到插入器械上相关的困难。
[0147] 图28是一种例示性器械300的立体图，该例示性器械300利用按照本实用新型第 五实施例的集成式插件和套具；图29更详细地示出其中的元件。器械300包括上部外壳 310,按钮320从该上部外壳310延伸。上部外壳310固定到基座330上。在上部外壳310 和按钮320内，针毂盘组件340 (该针毂盘组件340具有导管隔膜342、导管344及引导器 针346)由在导管344内的引导器针346的接触摩擦力保持在上部和缩回位置中。导管隔 膜342、导管344及引导器针346基本上与以上关于第四实施例所描述的相同。
[0148] 基座330还可以设有开口 332,该开口 332围绕导管隔膜342的行进路径，由此在 导管344和引导器针346的插入期间引导导管隔膜342。开口 332还可以设有用以密封导 管隔膜342的穿孔的密封件334、和至少一条流体通道336,如下文更详细描述的那样。开 口 332、密封件334及流体通道336基本上与以上关于第四实施例所描述的相同。
[0149] 上部外壳210在顶部表面中包括开口，以可滑动地接纳推压按钮320,该推压按钮 320由台肩拘限在上部外壳内。针毂盘340可滑动地布置在按钮320内，并且在针毂盘340 与针毂盘基座326之间拘限针毂盘缩回弹簧324。具体地说，针毂盘340由一个或更多个安 全弹簧保持锁闩328可释放地固定到针毂盘基座326的开口 338上，并且其中，针毂盘缩回 弹簧324保持在针毂盘340与针毂盘基座326之间的压缩状态下。
[0150] 基座330还包括悬臂按钮保持锁闩336,以在完成致动时拘限按钮320。在所示的 例示性实施例中，器械300具有圆形形状，但这并非是限定性的。器械的形状可以按任何数 量的形状构造。
[0151] 管线套具302然后可以与上部外壳310或基座330相连结，或者可以与基座330 一起制成，并且可以与药剂泵或其它供给容器相连接。可以提供粘性衬层305,以覆盖在器 械的底部上的粘性层304,如压敏粘合剂（PSA)。
[0152] 在第五例示性实施例中，当将按钮320向皮肤表面按压时，使针毂盘340、导管隔 膜342、导管344及引导器针346向下运动，透入患者的皮肤，如在图30中描绘的那样。按 钮320的台肩322由按钮保持锁闩336拘限在向下位置中。基本上在同一瞬时，安全弹簧保 持锁闩328的棘爪接触基座330的开口 332,并且由基座330的开口 332挠曲，如在图30A 的放大图中所示的那样。一旦挠曲，针毂盘340和引导器针346就由针毂盘缩回弹簧324向 上推动，如图31所示。导管隔膜342和导管344或者通过由开口 332的密封件334赋予的 摩擦力、或者通过其它一些锁定装置，而被保持在基座330中。引导器针346依据弹簧324 的形状可以完全地或部分地退回。
[0153] 在第五例示性实施例中，形成流体路径，如图31所示。具体地说，导管隔膜342包 括多个隔膜穿孔348,如图29所示。当导管隔膜342定位在基座330的开口 332中时，导管 隔膜342的穿孔348在通道336上面和下面由密封件334密封。流体经管套具302的孔腔 306进入基座330,通过通道336和进入由密封件334形成的空腔并且从隔膜的外部本体出 去，然后经隔膜穿孔348通过隔膜，并且经导管穿孔352进入导管344。
[0154] 在一种例示性使用中，使用者从下部表面除去粘性衬层，以暴露器械的底部的粘 性层304。在这个位置中，针毂盘340、导管隔膜342、导管344及引导器针346缩回到上部 外壳310中，并且按钮320在伸出位置中。然后可以使用暴露的粘性层304将器械300固定 到注入部位上。这保证，在使用者进行针毂盘340、导管隔膜342、导管344及引导器针346 的展开之前，器械300完全接触皮肤表面，并且粘接固定到皮肤表面上。使用者然后可以按 压器械300的按钮320,以将针毂盘340、导管隔膜342、导管344及引导器针346驱动就位。 在放置完成时，针毂盘缩回弹簧被释放，并且将针毂盘340和引导器针346驱动到缩回位置 中。将针毂盘340向上驱动抵靠按钮320的上部内部，从而现在引导器针针尖在导管末端 内部向上拉动，因而将针尖屏蔽。然后，如果管302还没有被连接，则可以将管302与泵或 其它药剂源相连接。
[0155] 小轮廓也是导管插入的功能。例如，插入操作可以用来实际地减小组件的轮廓。在 本实用新型的第六例示性实施例中，器械包括集成为单个单元的另一种注入套具和插入器 械，由此依然能够消除携带任何另外附件的需要，并且避免与在每次使用时将注入套具加 载到插入器械上相关的困难。
[0156] 图32是一种例示性器械400的视图，该例示性器械400利用按照本实用新型第六 实施例的集成式插件和套具；图33更详细地示出其中的元件。器械400包括上部外壳430， 该上部外壳430固定到基座440上。如图33所示，上部外壳430制造成"波纹管"形的可 折叠本体，这种形状使得上部外壳能够被容易地压缩成更小的空间。在上部外壳430内，导 管组件432保持在上部外壳430与基座440的本体保持锁闩444的棘爪442之间的向上和 缩回位置中，该导管组件432具有导管隔膜434、导管436及引导器针438。基座440还可 以设有导管保持锁闩446,其中，锁闩444和446可以围绕导管隔膜434的行进路径，由此 在导管436和引导器针438的插入期间引导导管隔膜434、并且随后拘限导管隔膜434。上 部外壳430用来包含主要元件中的大多数元件，并且由于其波纹管形状的作用，可以在导 管436和引导器针438的插入期间压缩，并且起到弹簧的作用，以在导管436放置之后，再 次向其原始形状扩张，以便使引导器针438缩回。
[0157] 管线套具428然后可以与上部外壳相连结，或者如图33所示，可以与上部外壳430 一起制成，并且可以与药剂泵或其它供给容器相连接。可以提供粘性衬层445,以覆盖在器 械的底部上的粘性层448,如压敏粘合剂（PSA)。
[0158] 如示出了第六实施例的一种例示性使用的图32-36所示，当如图33所示将器械粘 接固定到皮肤表面上，并且如图34所示将上部外壳430压向皮肤表面时，它从其初始形状 压缩到紧缩形状。当向皮肤表面按压时，上部外壳430按压导管组件432通过基座440的 本体保持锁闩444的棘爪442,并且最后进入导管保持锁闩446中，这些导管保持锁闩446 在导管436和引导器针438的插入期间围绕导管隔膜434的行进路径。
[0159] 在导管436和引导器针438完全插入时，导管保持锁闩446的棘爪抓紧和保持导 管组件432,如图34所示，将导管组件的位置保持在向下位置中，从而导管436和引导器针 438在这时保持在患者的皮肤中。然而，一旦解除施加到上部外壳430上的压力，如图35所 示，上部外壳430的整体弹簧性质就趋于使上部外壳返回其所示的初始形状。导管保持锁 闩446继续将导管组件432保持就位，但引导器针438固定到上部外壳430上，并且可滑动 地布置在导管436中。相应地，随着上部外壳430趋于返回原始形状，引导器针438在导管 436 (该导管436随导管组件432保持就位）内缩回某一距离。
[0160] 上部外壳430以由本体保持锁闩444容许的程度返回到原始形状。具体地说，上 部外壳430包括开口 452,当将上部外壳430向下按压时，本体保持锁闩444通过这些开口 452。随着上部外壳430趋于返回原始形状，本体保持锁闩444的棘爪442由台肩454拘 限，以停止上部外壳430的进一步向上运动，如图36所示。这使引导器针438缩回到导管 436中，因而减小器械的整体轮廓，但包含锋利的引导器针针尖，从而针尖将不能刺激周围 组织。
[0161] 在上部外壳430和基座440中的特征的整体性质提供机构，而不添加其另外的零 件或组件。这些机构由本体保持锁闩444、导管保持锁闩446以及整体弹簧作用而提供，该 整体弹簧作用由上部外壳430的波纹管形状而生成。零件的消除也具有使器械的尺寸最小 化的可能性。
[0162] 在另外的一些例示性实施例中，上部外壳430和开口 452可被构造成，任何突出都 被本体保持锁闩444隐藏，从而当在图34中所示的突出位置中时，它们将不干涉使用者的 手指。例如，在图37中所示的另一个例示性实施例中，本体保持锁闩456可以向下延伸，以 拘限下部本体保持锁闩458,由此在致动期间消除锁闩的任何突出，同时实现以上所描述的 相同效果。
[0163] 在本实用新型的第七例示性实施例中，器械包括集成为单个单元的另一种注入套 具和插入器械，由此依然能够消除携带任何另外附件的需要，并且避免与在每次使用时将 注入套具加载到插入器械上相关的困难。
[0164] 图38是一种例示性器械500的视图，该例示性器械500利用按照本实用新型第七 实施例的集成式插件和套具。器械500包括上部外壳510,触发器520从该上部外壳510延 伸。在上部外壳510内，针毂盘540 (该针毂盘540具有导管隔膜542、导管544及引导器针 546)由触发器520保持在上部和缩回位置中。导管组件540由弹簧550与上部外壳510柔 性地连接。具体地说，提供扁平螺旋弹簧或类似弹簧，以将导管组件540保持在上部外壳内 的零能量位置处，如图39所示。在这样做时，弹簧550容许导管组件540具有运动轴线，如 图39所示。外壳510的基座可以包括锁闩512,以将导管隔膜542拘限在下部位置中，如下 文更详细描述的那样。可以提供粘性衬层，以覆盖在器械的底部上的粘性层504,如压敏粘 合剂（PSA)。
[0165] 在当前发射插件中，插件机构在致动之后行进到一个位置，并且然后用随后步骤 使引导器针缩回，留下暴露针尖。然而，预加载的扁平螺旋弹簧的使用可以用单个步骤实 现放置和缩回，该预加载的扁平螺旋弹簧在中心开口处具有针毂盘，并且该针毂盘容纳在 圆柱形筒管中，该圆柱形筒管与运动方向相垂直。在释放时，弹簧可以将引导器针和导管驱 动到皮肤表面中，随后由于扁平螺旋弹簧的设计和定位，使引导器针从皮肤表面缩回或弹 回。引导器针缩回到圆柱形筒管外壳中，有效地除去引导器针，并且向使用者提供安全性， 因为引导器针在处置期间不暴露。
[0166] 具体地说，弹簧550固定在上部外壳510与针毂盘540之间在零能量位置处。针 毂盘540然后由触发器520可释放地固定，如图40A所示。这样一种触发器520的结构对 于本领域的技术人员是熟知的，并因此不提供其进一步描述。触发器520将针毂盘540可 释放地保持在向上位置中，将存储能量赋予弹簧550。在释放时，弹簧550将针毂盘540推 向皮肤表面，如图40B所示。具体地说，在释放时，针毂盘540 (该针毂盘540包括导管隔膜 542、导管544及引导器针546)由弹簧550向皮肤表面驱动，如图40C和40D所示。在放置 完成时，弹簧550迫使针毂盘540和引导器针546远离皮肤表面，将导管隔膜542和导管 544留在向下位置中，如图40E所示。
[0167] 如下面在公式（1)中所示的那样，正弦波可以用来代表在使用中弹簧的力。
[0168] Χ·υ 十^^ /\? X;0:--F--1-
[k
[0169] = j·- (1) V n v }
[0170] Fx = KXx I
[0171] F2 = KX2 个
[0172] 其中，在位置XU处，弹簧的势能在最大值处，并且力在最小值处，在位置XI处，力 指向皮肤，通过零能量位置，在位置X2处，力指向皮肤，接合皮肤表面和锁R，并且在位置 X3处，力转向离开皮肤表面。器械将不会静止地工作，并且要求预先定位在位置XU处，并且 释放以产生动量。此外，弹簧将具有动量损失，这些动量损失不能超过用于适当操作的要求 插入能量。为保证适当操作，必须满足下面的表达式（2)。 MY 2 ?ζ Υ 2
[0173] \\ 2 y , 2 " 2 l (A,
[0174] 其中，WL =损失。由于冲击，锁闩512在X2处的响应必须比弹回快。如果锁住提 供在插入处，则将观察到的现象可以表示在下面的表达式（3)中，
[0175] -A~~/w
[/Iaa/ ? (3)
[0176] 如果没有锁住提供在插入处，则将观察到的现象可以表示在下面的表达式（4) 中，
[0177] M 惠 - (4)
[0178] 由在组织插入中的能量损失生成的衰减可能引起在表达式（3)和（4)中的振幅的 衰变。实施例可被构造成，满足在任何皮肤条件下的能量损失，并且锁闩512可被构造成如 希望的那样响应，如在下面的公式（5)中所示的那样，
[0179] 无阻尼：
[0180] X (t) = Xmcos (ω t+ Φ)
[0181] X (t) = Xmcos ω t，Φ = 0 (5)
[0182] 有阻尼：
[0183] X (t) = Xme bt/2mcos (ω ' t+Φ)
[0184] X (t) = Xme bt/2ncos (ω ' t)，Φ = 0 fT 7J~
[0185] (〇't = I--- V Am '
[0186] 在所示的例示性实施例中，器械500具有圆形形状，但这并非是限定性的。器械的 形状可以按任何数量的形状构造，但具有容许螺旋弹簧操作的圆形部分。管线套具502然 后可连结到器械上，并且可与药剂泵或其它供给容器相连接。可以提供粘性衬层，以覆盖在 器械的底部上的粘性层504,如压敏粘合剂（PSA)。
[0187] 在一种例示性使用中，使用者从下部表面除去粘性衬层，以暴露器械的底部的粘 性层504。在这个位置中，针毂盘540、导管隔膜542、导管544及引导器针546缩回到上部 外壳510中，并且由触发器520保持。然后使用暴露的粘性层504可以将器械500固定到 注入部位上。这保证，在使用者进行针毂盘540、导管隔膜542、导管544及引导器针546的 展开之前，器械500完全接触皮肤表面，并且粘接固定到皮肤表面上。使用者然后可以按压 器械500的触发器520,以释放弹簧550,并且将针毂盘540、导管隔膜542、导管544及引导 器针546在注入部位处驱动就位，并且它们可以由锁闩512保持，如果提供锁闩512的话。 向着零能量位置的弹簧550的继续运动将针毂盘540和引导器针546驱动到缩回位置中。 如果管502还没有被连接，则然后可以将管502与泵或其它药剂源相连接。
[0188] 第七实施例包括引导器针和导管，该引导器针和导管用毂盘安装在预加载的扁平 螺旋弹簧上，该针毂盘容纳在圆柱形筒管中，该圆柱形筒管与运动方向相垂直。在致动时， 弹簧释放，并且将引导器针和导管驱动到使用者的皮肤中，随后由于弹簧的设计和定位，弓丨 导器针从皮肤表面缩回（即，弹回），并且缩回到圆柱形筒管外壳中，有效地除去引导器 针，并且向患者提供安全性，因为没有暴露的引导器针。
[0189] 这样一种设计用较简单设计提供用于插入和安全性的一步运动，该较简单设计具 有较少的零件和元件。例如，既不需要内部筒管也不需要安全弹簧。相反，现有器械要求 除去引导器针的分离运动、和为了安全性屏蔽器械的另一种运动。利用与运动方向相垂直 的、放置在正确筒管内径位置中的扁平螺旋弹簧，使器械能够在同一轴线中在两个方向上 工作，因此完成引导器针的插入，并且然后完成其除去或缩回。
[0190] 以上描述的本实用新型的例示性实施例包括毂盘集成插入，在该毂盘集成插入 中，引导器针针尖为了舒适被缩回，并且为了导管的支承可保持。以上描述的本实用新型的 另一些例示性实施例也包括毂盘集成插入，但其中，可以提供柔性内置钢针或导管，以保持 在皮肤中，并且呈现类似的有益结果。然而，在另一些例示性实施例中，分立式或非集成式 插件也可以用来提供非常小轮廓的毂盘和套具。在这种情况下，引导器针和/或驱动机构 可以保持具有分立式的、可除去的插件。
[0191] 在本实用新型的第八例示性实施例中，器械包括预组装成单个单元的单次使用注 入套具和插入器械，由此至少再次消除携带和组装分离附件的需要，并且避免与在每次使 用时将注入套具加载到插入器械上相关的困难。
[0192] 图41-43是一种例示性器械600的视图，该例示性器械600利用按照本实用新型 第三实施例的预加载式插件和注入套具。器械600包括插入器械610,使用者推压按钮620 从该插入器械610延伸。插入器械610在用于放置在注入部位处的远侧端部处还包含注入 套具650。在放置期间，导管630在插入器械610的致动期间可以从注入套具650的套具毂 盘640的底部表面延伸。图44是图41的例示性器械的横截面图，更详细地示出其元件。
[0193] 如图41所示，插入器械610在用于放置的远侧端部处包含注入套具650。可以提 供覆盖粘性层636的粘合拉动衬层635,以密封和固定插入器械610的远侧端部。插入器械 610还在侧表面处包括开口，推压按钮620布置在该开口中。推压按钮620构造成，与皮肤 表面大致平行地从延伸位置可滑动地行进到大致平齐位置。在这样做时，推压按钮620构 造成，释放插入器械610的驱动机构，并且为了在注入部位处的放置，将导管保持器612驱 动到注入套具650中。
[0194] 芯部、独立导管保持器612随导管630展开到毂盘640中，该毂盘640固定到皮肤 表面上。在本实用新型的例示性实施例中，插入弹簧机构（未示出）以加载状态布置在插 入器械内，从而推压按钮620的运动释放弹簧，并且展开独立导管保持器612。这样一种驱 动机构的结构对于本领域的技术人员是熟知的，并因此不提供进一步描述。
[0195] 如图44所示，插入器械610在注入套具650上方的位置中包含独立导管保持器 612。如在图45中更详细地示出的那样，独立导管保持器612包括外部柔性或弹性部件614， 该外部柔性或弹性部件614围绕和支承主体618和导管630。当致动时，将独立导管保持 器612、外部柔性或弹性部件614、主体618及导管630向下驱动到注入部位中。外部柔性 或弹性部件614由在毂盘640中的开口 616对中和保持就位。开口 616可以包括台肩或棘 爪624,以在就位时，帮助拘限和保持外部柔性或弹性部件614。主体618具有圆化的远侧 端部626,以与在毂盘640中的开口 616自行对准。导管624与毂盘640对准，并且定位在 毂盘640内，但通过在柔性或弹性部件614与在毂盘640中的开口 616之间的接合而与运 动隔尚。
[0196] 毂盘640还包括管连接件642，该管连接件642可以与药剂泵或其它供给容器相连 接。可以提供粘性衬层635,以覆盖在毂盘640的底部上的粘性层636,如压敏粘合剂（PSA)。
[0197] 图46A-46F是图41的例示性器械600在使用中的视图。在图46A的第一步骤中， 使用者从下部表面除去粘性衬层635,以暴露器械600的底部的粘性层636。然后使用暴露 的粘性层636将器械600的毂盘640固定到注入部位上，如图46B所示。这保证，在使用者 进行导管630的展开之前，器械600的毂盘640完全接触皮肤表面，并且粘接固定到皮肤 表面上。使用者然后可以按压器械600的按钮620,以在单一运动中将引导器针和导管、或 自放置内置导管630插入，如图46C所示。然后可以除去插入器械610,并且然后可以将管 642与胰岛素注入泵或其它药剂源644相连接，如图46D-46F所示。
[0198] 在本实用新型的第八例示性实施例中，使用者可以将整个器械连结到皮肤表面 上，并且然后展开独立导管保持器和导管，防止当连结时粘合剂的任何聚集，并且保证，在 将导管插入之前，套具毂盘完全接触皮肤，并且粘接固定到皮肤上。这也保证将导管插入在 正确深度处。
[0199] 例示性器械还提供独立导管保持器612的"浮动导管"特征，其中，导管组件柔性 或弹性地悬置或支承在毂盘中，以缓冲由身体运动或意外撞击和/或管拖拉造成的运动。 器械使用自动展开方法，因为使用者只需要推动器械的按钮，以将器械插入。
[0200] 如上文述及的那样，在常规系统中，引导器针、套管以及粘合剂基本上同时全部展 开，并且在这样的发射式插入期间，在引导器针和导管正在插入的同时，粘合垫高速地接 触，这会导致套管被部分地插入和/或粘合不完全。本实用新型的例示性第八实施例消除 导管被部分地插入和/或粘合不完全的可能性，因为其系统和方法首先保证了，套具的毂 盘充分地接触皮肤表面和粘接固定到皮肤表面上，并且然后进行导管的展开。此外，导管组 件构造成在毂盘中"浮动"，这用来缓冲由身体运动或意外撞击和/或管拖拉造成的运动。
[0201] 本实用新型的例示性第八实施例显著地减少将注入套具插入所需的步骤，因为不 要求使用者将注入套具加载到插件器械中。此外，在使用和插入之前，使用者无法看到包括 锋利针尖的柔性导管，这使装置更为安全，并且对于那些不喜欢看到针的使用者而言更可 被接受。
[0202] 如上文述及的那样，器械构造成用以使得使用者在第一步骤中将器械连结到皮肤 表面上，然后在第二步骤中将引导器针展开，由此防止当连结时粘合剂的任何聚集，并且 保证在插入引导器针之前，套具毂盘充分接触皮肤并且粘接固定到皮肤上。这也保证将导 管插入在正确深度处。此外，导管构造成在毂盘中"浮动"，这用来缓冲由身体运动和/或意 外撞击对于毂盘和/或管拖拉造成的运动。
[0203] 在本实用新型的各个例示性实施例中，外壳、毂盘及其它元件可以由模制塑料材 料、聚碳酸酯、诸如聚对苯二甲酸乙酯（PET和PETG)之类的热塑性聚合物、或类似材料制 成。注射器和引导器针可以由不锈钢或类似材料制成。尽管以上描述的实施例的尺寸和构 造设定成用于皮下注射，但它们也可以用于其它类型的注射，如真皮内或肌内注射。
[0204] 此外，本实用新型的例示性实施例的一个或更多个可以设有皮肤接触粘性层和底 层。精确插入通过首先将注入套具毂盘经粘合剂固定到注入部位上而实现，这容许使用者 致动插件，或者将以上所描述的导管放置在适当对准处。在这样做时，以受控的高速率将引 导器针驱动到皮肤表面中，以使在引导器针插入处的隆起（tenting)的危险最小化。此外， 在插入部位处或其非常近的粘合剂固定皮肤表面，并且使在插入期间皮肤表面的隆起最小 化。
[0205] 在将胰岛素或其它药剂输送到皮下层的当前注入套具中，导管不与任何不希望的 外力（当这些外力传递到导管上--该导管因而在皮肤内移动时，会引起疼痛）相隔离。而 且，其它器械面临如下问题：如果导管不与外力相隔离，则当撞击器械时，导致导管被过早 地或无意地除去。在本实用新型的例示性实施例中，导管可以由至少一个柔性或弹性特征 与外力相隔离。
[0206] 更且，多种商用注入套具要求使用分立式插件。在这里描述的本实用新型的例示 性毂盘集成插入实施例中，使用者无需携带分立式插件、或者将注入套具加载到插件中。集 成系统允许使用者免于携带和加载分立式插件，导致方便性的提高和更为简单的操作。
[0207] 尽管以上已经详细描述了本实用新型的仅少量的例示性实施例，但本领域的技术 人员将容易地认识到，可以对例示性实施例做出多种修改而实质上不脱离本实用新型的 新颖讲授和优点。相应地，全部这样的修改应被包括在本实用新型的范围内，本实用新型的 范围在所附的权利要求书或其等效物中所限定。
【权利要求】
1. 一种注入器械，所述注入器械包括插件，所述插件能够将导管插入到皮肤表面中，其 特征在于，所述注入器械包括： 注入器械外壳，所述注入器械外壳包括导管和驱动器，该驱动器用来将所述导管放置 到皮肤表面中；以及 注入器械基座，所述注入器械基座包括至少一个粘性层，该至少一个粘性层用来将所 述注入器械基座与所述皮肤表面可释放地固定。
2. 根据权利要求1所述的注入器械，其特征在于，还包括： 引导器针和导管隔膜，所述驱动器包括： 推压按钮，该推压按钮构造成与所述皮肤表面大致垂直地行进，并且将所述导管隔膜 压向所述皮肤表面，并将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中。
3. 根据权利要求2所述的注入器械，其特征在于，所述推压按钮构造成，在所述推压按 钮释放时从所述皮肤表面缩回，并且使所述引导器针缩回到所述导管内。
4. 根据权利要求2所述的注入器械，其特征在于，所述注入器械外壳包括观察窗口。
5. 根据权利要求2所述的注入器械，其特征在于，所述注入器械基座包括： 按钮保持锁闩，当将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中时拘限所述推压 按钮。
6. 根据权利要求2所述的注入器械，其特征在于，还包括： 缩回弹簧，构造成在释放时使所述引导器针自动地缩回，其中，所述推压按钮构造成， 当将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中时释放所述缩回弹簧。
7. 根据权利要求2所述的注入器械，其特征在于， 所述基座包括用来可滑动地接纳所述导管隔膜的隔膜开口，所述隔膜开口包括流体路 径开口； 所述导管隔膜包括流体路径开口；以及 所述导管包括流体路径开口，其中，当将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表 面中时，各个所述流体路径开口对准。
8. 根据权利要求2所述的注入器械，其特征在于，所述推压按钮包括： 柔性上部外壳段，具有放松时的第一形状、和压缩时的第二形状，其中，所述柔性上部 外壳构造成与所述皮肤表面大致垂直地行进，并且当被压缩时将所述导管隔膜压向所述皮 肤表面，并将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中。
9. 根据权利要求8所述的注入器械，其特征在于，所述柔性上部外壳构造成，当被放松 时使所述引导器针缩回。
10. 根据权利要求8所述的注入器械，其特征在于，所述注入器械基座包括至少一个导 管保持锁闩，其用以当将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中时拘限所述导管 隔膜。
11. 根据权利要求9所述的注入器械，其特征在于，所述注入器械基座包括至少一个本 体保持锁闩，其用以当使所述引导器针缩回时拘限所述柔性上部外壳段。
12. 根据权利要求1所述的注入器械，其特征在于，还包括： 弯曲导管路径，其中，所述驱动器包括推压按钮，该推压按钮构造成与所述皮肤表面大 致平行地行进，并且将所述导管通过所述弯曲导管路径按压，且按压到所述皮肤表面中。
13. 根据权利要求12所述的注入器械，其特征在于，所述导管包括内置套管。
14. 根据权利要求1所述的注入器械，其特征在于，所述驱动器包括： 转动凸轮环，所述转动凸轮环构造成在所述注入器械外壳内转动、并且将所述导管按 压到所述皮肤表面中。
15. 根据权利要求1所述的注入器械，其特征在于，还包括： 引导器针，其中，所述驱动器包括： 转动凸轮环，所述转动凸轮环构造成在所述注入器械外壳内转动、并且将所述引导器 针和所述导管按压到所述皮肤表面中。
16. 根据权利要求15所述的注入器械，其特征在于，所述转动凸轮环构造成在所述注 入器械外壳内转动、并且使所述引导器针从所述导管缩回。
17. 根据权利要求1所述的注入器械，其特征在于，还包括： 引导器针和导管隔膜，其中，所述驱动器包括转动针毂盘，该转动针毂盘构造成在所述 注入器械外壳内转动、并且将所述引导器针和所述导管按压到所述皮肤表面中。
18. 根据权利要求17所述的注入器械，其特征在于，所述转动针毂盘构造成，在所述注 入器械外壳内转动、并且使所述引导器针从所述导管缩回。
19. 根据权利要求17所述的注入器械，其特征在于， 所述基座包括用来可滑动地接纳所述导管隔膜的隔膜开口，所述隔膜开口包括流体路 径开口； 所述导管隔膜包括流体路径开口；以及 所述导管包括流体路径开口，其中，当将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表 面中时，各个所述流体路径开口对准。
20. 根据权利要求1所述的注入器械，其特征在于，还包括： 引导器针和导管隔膜，其中，所述驱动器包括螺旋弹簧，该螺旋弹簧布置成与所述皮肤 表面大致平行，并且使所述引导器针、导管隔膜及导管布置在中心开口中。
21. 根据权利要求20所述的注入器械，其特征在于，所述螺旋弹簧构造成与所述皮肤 表面大致垂直地驱动所述引导器针、导管隔膜及导管，并且将所述导管隔膜压向所述皮肤 表面，并将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中。
22. 根据权利要求21所述的注入器械，其特征在于，所述螺旋弹簧构造成用以使所述 引导器针从所述导管缩回。
23. 根据权利要求21所述的注入器械，其特征在于，所述注入器械基座包括至少一个 导管保持锁闩，其用以当将所述引导器针和所述导管插入到所述皮肤表面中时拘限所述导 管隔膜。
24. 根据权利要求1所述的注入器械，其特征在于，所述驱动器包括： 推压按钮，该推压按钮构造成与所述皮肤表面大致平行地行进、释放所述导管并且将 所述导管插入到所述皮肤表面中。
25. 根据权利要求24所述的注入器械，其特征在于，所述导管包括柔性导管保持器。
26. 根据权利要求25所述的注入器械，其特征在于， 所述基座包括导管开口，该导管开口用来可滑动地接纳和对准所述导管，其中，所述柔 性导管保持器由所述导管开口拘限。
27.根据权利要求25所述的注入器械，其特征在于， 所述导管经所述柔性导管保持器与所述基座柔性地联接。
【文档编号】A61M39/02GK203898932SQ201290000356
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2012年2月8日 优先权日:2011年2月9日
【发明者】V·波利蒂斯, G·瑟尔, M·瓜拉亚, J·戈登, D·齐特尼克, S·马利根, R·桑德埃格, T·克卢克, J·霍瓦特, C·黄 申请人:贝克顿·迪金森公司