专利名称：一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法
技术领域：
本发明属于注射液包装技术领域，涉及一种包装结构，特别涉及一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法。
背景技术：
目前输液产品采用的包装形式主要包括:玻瓶输液瓶、聚丙烯输液瓶和多层共挤输液用袋。玻璃输液瓶存在因重量重运输不方便且易破损，如容易被碳酸氢钠注射液中的碳酸氢钠腐蚀产生脱片等缺点，不宜用于碳酸氢钠注射液等碱性注射液的包装中。聚丙烯输液瓶和多层共挤输液用袋不存在玻璃输液瓶的弊端，但因材质的影响，对氧气或氮气或二氧化碳等有透过性，使被包装的产品存在与氧气或氮气或二氧化碳等流失的风险，特别是针对碳酸氢钠注射液，其中的二氧化碳容易造成流失，难以稳定碳酸氢钠注射液的PH值，存在产品质量发生变化的风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，采用一种新的包装结构对注射液进行包装，该包装采用在输液塑瓶/软袋与阻氧包装袋之间充填二氧化碳气体或惰性气体，能有效地防止输液塑瓶/软袋内二氧化碳等的透过，保证液塑瓶内二氧化碳等的浓度，从而保证产品质量。本发明的一个技术方案为:
一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，它采用一种新的塑瓶或软袋包装结构对注射液进行包装，主要包括输液瓶或输液软袋包装和阻氧包装袋包装，所述输液瓶或输液软袋包装采用聚丙烯输液瓶或输液软袋，所述阻氧包装袋为PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋，其中所述阻氧包装袋 上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口共同将长方形PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋塑封形成阻氧包装袋，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为两个部腔，其中一个部腔中包含着所述输液瓶或输液软袋包装，并充满着二氧化碳气体或惰性气体，另一个部腔中在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体；所述第四封口的密封强度小于第一封口、第二封口、第三封口的密封强度；
其优势是，所述第四封口的密封强度小于第一封口、第二封口、第三封口的密封强度，使得当由于温度变化或运输挤压过程中导致的上部腔内的压力不断增大时所述第四封口会破裂从而实现上部腔和下部腔的流体连通，这样便可以防止压力变化发生包装袋的破裂损坏。作为优选，包含着所述输液瓶或输液软袋包装并充满着二氧化碳气体或惰性气体的部腔与在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体的部腔的体积比大约为5:1至12:1，最佳10—12:1 ;同时所述第四封口还可以采用内部胶带封口等多种公知的封口方式，只要保证压力增大到一定阈值时发生破裂即可。同时，如所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为上部腔和下部腔，在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体的部腔中放置有产品说明书。以增加产品说明，提高用药透明度，提高产品档次。
本发明的另一个技术方案为:
采用另一种新的塑瓶或软袋包装结构对注射液进行包装，主要包括输液瓶或输液软袋包装和阻氧包装袋包装，所述输液瓶或输液软袋包装采用聚丙烯输液瓶或输液软袋，阻氧包装袋为PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋，其中所述阻氧包装袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口将长方形PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋塑封形成阻氧包装袋，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为两个部腔，其中一个部腔中包含着所述输液瓶或输液软袋包装，并充满着二氧化碳气体或惰性气体，另一个部腔中在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体；这四道封口均采用相同的封口方式和封口宽度，在第四封口上两侧对称设置有两个通气阀，所述通气阀平时状态为关闭，当由于温度变化或运输挤压过程中导致的上部腔内的压力不断增大时所述通气阀会首先打开从而实现上部腔和下部腔的流体连通。作为优选，包含着所述输液瓶或输液软袋包装并充满着二氧化碳气体或惰性气体的部腔与在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体的部腔的体积比大约为5:1至12:1，最佳 10—12:1。作为优选，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为上部腔和下部腔，在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体的部腔中放置有产品说明书。
作为优选，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为上部腔和下部腔，在第四封口上的沿第一封口的对称两侧设置有两个通气阀。上述包含着所述输液瓶或输液软袋包装的一个部腔中还可放入其它附属用品，如吸氧剂，氧气指示剂等。本发明操作简单，构思新颖。在聚丙烯瓶处再包装一层阻隔袋，两层包装之间充入二氧化碳气体或惰性气体，经过实验证明能有效防止输液瓶或输液软袋中的二氧化碳等的透过，保证液塑瓶内二氧化碳等物质的浓度，如稳定碳酸氢钠注射液的PH值，从而保证产品质量，使用时，拆除阻氧包装袋取出输液瓶或输液软袋，即可使用。以此同时，在阻氧袋的底部设置一压缩空间，以便在两部腔的压力发生变化时用来平衡压力，从而保证在运输过程的压力平衡不至于发生破裂等情况。
图1为本发明实施例1包装结构示意图。图2为本发明实施例2包装结构示意图。图3为本发明第三种包装结构示意图。图4为本发明第四种包装结构示意图。
具体实施例方式本发明通过下面的实施例作进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。实施例1:如图1所示的本发明实施例1的塑瓶碳酸氢钠注射液包装结构，它主要包括输液瓶包装2和阻氧包装袋包装1，所述输液瓶包装2采用聚丙烯输液瓶，阻氧包装袋I为PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋，其中所述输液瓶包装2包括瓶身和瓶盖4，所述阻氧包装袋I上具有四道封口，分别是第一封口 3-1，第二封口 3-2，第三封口 3-3，第四封口 3-4，其中第一封口 3-1，第二封口 3-2，第三封口 3-3将长方形PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋塑封形成阻氧包装袋1，所述第四封口 3-4将所形成的阻氧包装袋I的内腔室分为上部腔5和下部腔6，所述上部腔5中包含着所述输液瓶包装2，并充满着二氧化碳气体，下部腔6中在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体，所述第四封口 3-4的密封强度小于第一封口 3-1、第二封口 3-2、第三封口 3-3的密封强度，使得当由于温度变化或运输挤压过程中导致的上部腔5内的压力不断增大时所述第四封口 3-4会破裂从而实现上部腔5和下部腔6的流体连通，这样便可以防止压力变化发生包装袋的破裂损坏。作为优选，所述上部腔5与下部腔6的体积比大约为5:1至12:1，最佳10 —12:1，因为上部腔5与下部腔6同宽，所以可以理解为阻氧包装袋I中上部腔5与下部腔6的上下高度比为大约为5:1至12:1，最佳10 —12:1。同时由于第四封口的密封强度要低于其他三个封口，该密封强度的实现可以简单以封口宽度为指标，宽度越大表明密封强度越大，因此一旦上部腔内的压力出现增大变化，第四封口的密封会首先破裂，从而完成释放压力的过程。所述第四封口还可以采用内部胶带封口等多种公知的封口方式，只要保证压力增大到一定阈值时发生破裂即可，具体的压力阈值设定可以根据不同的材质和不同的包装大小预先测量确定，在此不详细阐述。下部腔6可以放入塑瓶碳酸氢钠注射液产品说明书8。实施例2:如图2所·示的本发明实施例2的的塑瓶碳酸氢钠注射液包装结构，其与实施例1的不同之处在于，所述阻氧包装袋I上具有四道封口，分别是第一封口 3-1，第二封口 3-2，第三封口 3-3，第四封口 3-4，这四道封口均采用相同的封口方式和封口宽度以实现相同的密封强度，在第四封口 3-4上的沿第一封口 3-1的对称两侧设置有两个通气阀7，所述通气阀7平时状态为关闭，当由于温度变化或运输挤压过程中导致的上部腔5内的压力不断增大时所述通气阀7会打开从而实现上部腔5和下部腔6的流体连通。所述通气阀7的打开阈值设定可以根据不同的材质和不同的包装大小预先测量确定，该通气阀也是本领域内常用的构造和材质，在此不进行具体的限制。下部腔6可以放入塑瓶碳酸氢钠注射液产品说明书8。以上两种包装结构不但能有效地防止输液塑瓶内二氧化碳的透过，保证液塑瓶内二氧化碳的浓度，从而保证产品质量，而且还可以避免袋体内部压力变化导致的严重变形甚至破裂，最大程度地保证了碳酸氢钠注射液包装的质量和注射用的使用效果。在具体生产过程中，所述输液瓶包装过程中为碳酸氢钠注射液在灌装后，通过拨轮时，经机械挤压瓶身，排出输液瓶2内部分空气后再封口，此时，输液瓶2瓶身为压扁状态，经过115度高温30分钟热压灭菌后，输液瓶2的瓶形恢复正常；所述阻氧包装袋包装方法为将灭菌后的输液瓶2放入阻氧包装袋I中，阻氧包装袋I各道封口的融封顺序是先将第一道封口 3-1融封，再将第四封口 3-4塑封，从而形成上部腔5和下部腔6，将下部腔6内空气抽空后塑封第二封口 3-2，再在上部腔5中用0.3Mpa压力二氧化碳充入1.5秒左右后，最后再将第三道封口 3-3塑封，这样阻氧包装袋I将输液瓶2密封在二氧化碳气体的常压环境中；其中充填二氧化碳气体在常压下的体积与输液瓶中的碳酸氢钠注射液的体积比为 200—250:250o具体实例中以250 ml塑瓶碳酸氢钠注射液的包装方法为例，分输液瓶包装和阻氧包装袋包装，所述输液瓶包装方法为碳酸氢钠注射液在灌装后，输液瓶2顶部存有80-90ml的空间，通过拨轮时，经机械挤压瓶身，排出输液瓶2内空气45—55ml后再封口，此时，输液瓶2瓶身为压扁状态，经过115度高温30分钟热压灭菌后，输液瓶2的瓶形恢复正常；所述阻氧包装袋包装方法为将灭菌后的输液瓶2放入阻氧包装袋I中。所述二氧化碳气体为纯二氧化碳气体。所述输液瓶2采用聚丙烯输液瓶，阻氧包装袋I为PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋。聚丙烯输液瓶标准参照国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00022002 (第一辑，第11页)；二氧化碳气体标准参照《中国药典》2010年版二部第15页；PVDC多层共挤吹塑薄膜标准依据包装国家标准GB/T4456-82 制订。二氧化碳充入方法及封口:用的PVDC多层共挤吹塑薄膜为卷膜，随传送带拉长后，将输液瓶2放在卷膜上面，完成上述制作过程。封好后的阻氧包装袋I在融封处温度降至室温后，放入水中稍微用力挤压试漏，无气泡漏出为合格产品。可保证产品在24个月的有效期内PH值不超过内控标准(法定标准7.5—8.5)，本实施例的控制标准达到7.7—8.2，优于法定标准。PVDC多层共挤吹塑薄膜的温度必须在25度以上，否则包装时封口不严密，容易造成漏气。具体实验数据见表I。
表I 本发明的塑瓶碳酸氢钠注射`液实验数据
权利要求
1.一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，它采用一种新的塑瓶或软袋包装结构对注射液进行包装，主要包括输液瓶或输液软袋包装和阻氧包装袋包装，其中所述阻氧包装袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口共同将包装袋塑封形成阻氧包装袋，其特征在于，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为两个部腔，其中一个部腔中包含着所述输液瓶或输液软袋包装，并充满着二氧化碳气体或惰性气体，另一个部腔中在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体；所述第四封口的密封强度小于第一封口、第二封口、第三封口的密封强度；使得当由于温度变化或运输挤压过程中导致的上部腔内的压力不断增大时所述第四封口会破裂从而实现两个部腔的流体连通，这样便可以防止压力变化发生包装袋的破裂损坏。
2.如权利要求1所述的一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，其特征在于包含着所述输液瓶或输液软袋包装并充满着二氧化碳气体或惰性气体的部腔与在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体的部腔的体积比大约为5:1至12:1，最佳10 —12:1。
3.如权利要求1所述的一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，其特征在于，所述第四封口还采用内部胶带封口。
4.如权利要求1所述的一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，其特征在于，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为上部腔和下部腔，在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体的部腔中放置有产品说明书。
5.如权利要求1所述的一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，其特征在于，所述输液瓶或输液软袋包装采用聚丙烯输液瓶或输液软袋，所述阻氧包装袋为PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋，其中所述阻氧包装袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口共同将长方形PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋塑封形成阻氧包装袋。
6.一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，它采用一种新的塑瓶或软袋包装结构对注射液进行包装， 主要包括输液瓶或输液软袋包装和阻氧包装袋包装，其中所述阻氧包装袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口将包装袋塑封形成阻氧包装袋，其特征是，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为两个部腔，其中一个部腔中包含着所述输液瓶或输液软袋包装，并充满着二氧化碳气体或惰性气体，另一个部腔中在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体；这四道封口均采用相同的封口方式和封口宽度，在第四封口上两侧对称设置有两个通气阀，所述通气阀平时状态为关闭，当由于温度变化或运输挤压过程中导致的上部腔内的压力不断增大时所述通气阀会首先打开从而实现上部腔和下部腔的流体连通。
7.如权利要求6所述的一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，其特征在于包含着所述输液瓶或输液软袋包装并充满着二氧化碳气体或惰性气体的部腔与在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体的部腔的体积比大约为5:1至12:1，最佳10 —12:1。
8.如权利要求6所述的一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，其特征在于，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为上部腔和下部腔，在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体的部腔中放置有产品说明书。
9.如权利要求6所述的一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，其特征在于，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为上部腔和下部腔，在第四封口上的沿第一封口的对称两侧设置有两个通气阀。
10.如权利要求6所述的一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，其特征在于，所述输液瓶或输液软袋包装采用聚丙烯输液瓶或输液软袋，所述阻氧包装袋为PVDC多层共挤吹塑薄膜包装袋，其中所述阻氧包装袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口共同将长方形PVDC多层 共挤吹塑薄膜包装袋塑封形成阻氧包装袋。
全文摘要
本发明公开了一种塑瓶或软袋注射液产品质量的保证方法，它采用一种新的塑瓶或软袋包装结构对注射液进行包装，主要包括输液瓶或输液软袋包装和阻氧包装袋包装，其中阻氧包装袋上具有四道封口，其特征在于，所述第四封口将所形成的阻氧包装袋的内腔室分为两个部腔，其中一个部腔中包含着所述输液瓶或输液软袋包装，并充满着二氧化碳气体或惰性气体，另一个部腔中在通常情况下为压缩状态且不包括任何气体；所述第四封口的密封强度小于第一至三封口的密封强度。经过实验证明能有效防止二氧化碳等成分的透过，稳定pH值，保证产品质量。在阻氧袋的底部设置一压缩空间，用来平衡压力，从而保证在运输过程的压力平衡不至于发生破裂等情况。
文档编号A61J1/05GK103142409SQ20131010658
公开日2013年6月12日 申请日期2013年3月29日 优先权日2013年3月29日
发明者王大冲, 翟绪武, 王建, 何榕, 王雪梅, 吴对荣 申请人:回音必集团(江西)东亚制药有限公司