专利名称：一种补肾组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种补肾组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
衰老是随年龄的增加而出现的机体组织结构变化和功能减退的一种自然发展过程。伴随人体衰老，机体骨代谢就会出现紊乱，引起骨密度下降，导致骨质疏松。骨质疏松症是一种系统性骨病，是以骨量减少、骨组织显微结构退化为特征，以致骨的脆性增高而骨折危险性增加的一种全身骨病。主要临床表现为疼痛、身长短缩、易发骨折等，有时并无明显症状，在中国，骨质疏松症列为老年人五大疾病之一，骨质疏松可以说成是老年人晚年幸福生活的死敌。随着中国老龄化社会的到来，我国骨质疏松的发病总人数已逾1.75亿，而这群人的骨折或其它严重骨病的患病机率大大高于正常人，因骨质疏松导致髋关节骨折其I年内病死率达20 %，生存I年以上者约25 %丧失活动能力，骨质疏松以及相关病症的发病率已经位居中老年人五大疾病患病率前列。骨质疏松症是一种全身性的代谢性骨骼疾病，是人体衰老的表现。女性在绝经以后5 10年，男性在65 70岁一般都会出现骨质疏松。无论是男性还是女性，一般在30 35岁达到一生中所获得的最高骨量，称为峰值骨量。此后骨质就开始丢失。随着我国老年人口的增加，骨质疏松症发病率处于上升趋势，在我国乃至全球都是一个值得关注的健康问题。目前临床防治骨质疏松症的保健食品，主要有骨吸收抑制剂(包括雌激素、选择性雄激素受体调节剂、降钙素、对磷酸盐、钙剂、维生素D及其衍生物等)和骨形成刺激剂(包括氟化物、小剂 量的甲状旁腺激素等)，疗效满意。但长期使用副作用大，远期疗效不肯定。针对现代人的紧张工作及生活节奏，急需一类配方科学合理、生物利用度高、既安全、高效，又服用方便的治疗骨质疏松药物，同时又能够提高机体免疫力并延缓衰老。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有调整人体阴阳平衡和补肾填精作用的补肾组合物及制备方法。本发明的另一个目的在于提供一种提高机体免疫力并延缓衰老的组合物及制备方法。中医认为:肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者肾之所主也；髓者，肾精所生，精足则髓足，髓足则骨强。肾中精气充盈则骨髓生化有源，骨得髓养则强健有力。肾精虚少，骨髓化源不足，不能营养骨骼，而致骨髓空虚，骨矿含量下降，因而发生骨质疏松。肾可作用于机体多个环节起到调节作用，尤其对机体内分泌、钙磷代谢、免疫、微量元素等系统功能的作用最为显著，可促进骨吸收和骨钙形成。以黄精、菟丝子和黄芪提取物组成的配方进行补肾以达到综合改善骨质疏松，增强骨密度的效果；同时该组合物还可以通过对机体的调节，达到了提高免疫力，抗衰老的辅助作用。
黄精(POLYGONATI RHIZ0MA)味甘、性平，归脾、肺、肾经，具有健脾、补肾、润肺、生津等功能。《神仙芝草经》言其“宽中益气，使五脏调良，肌肉充盛，多年不老，颜色鲜明，发白更黑，齿落更生”，说明黄精有延年益寿、葆精养颜的作用。黄精延缓衰老的作用是可能与其增强和调节机体免疫功能、激活内源性防御自由基损伤的物质和抑制衰老动物体内氧自由基、增强体内保护因素等方面有关；发现黄精可以减少衰老小鼠脑组织中MDA的产生，从而减少脑中氧自由基的广生，增强清除氧自由基的能力，提闻机体抗氧化的功能，抑制机体、组织、细胞的过氧化过程，并能明显提高脑细胞Na+-K+-ATP酶及Ca2+-ATP酶的活性，防止细胞内Ca2+超载从而起到抗衰老的作用。黄芪(ASTRAGALI RADIX)有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效，含有皂甙、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。具有增强机体免疫功能、抗骨质疏松；增强造血功能。改善物质代谢、增强性腺功能、抗应激、延缓衰老等作用。菟丝子(⑶S⑶TAE SEMEN)味甘，性温，既可补阴，又可益阳，具有温而不燥、补而不滞的特点，是一味平补肝肾的良药。依据中医药的理论，菟丝子很可能通过对重要脏器如肝肾细胞的营养作用来提 高并保持身体的健康，某一脏器功能得到改善使其他脏器受益，间接发挥抗衰老作用。为达到上述目的，本发明的技术方案包括如下重量份的原料药:黄精I 15份，黄芪3 20份，菟丝子I 15份。优选的，黄精3 12份，黄芪5 18份，菟丝子3 12份。更优选的，黄精7 9份，黄芪8 10份，菟丝子7 9份。进一步优选的，黄精8份，黄芪9份，菟丝子8份。本发明所述的中药组合物制备方法包括如下步骤:(I)取原料药粉碎过10 40目筛；(2)原料药中加3 5倍量的水，在微波频率为1000-2500MHZ，搅拌频率为4_7r/min的条件下，提取35-50分钟；(3)提取液过滤，滤液减压浓缩至80°C测相对密度至1.05-1.15的清膏；(4)降温至室温，在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95%的乙醇水溶液，使含醇质量至45-55%，静置18-24小时，滤去上清液，回收乙醇；(5)真空干燥至含水量为3 5%，即得。青稞(Semen Avenae Nudae)具有丰富的营养价值和突出的医药保健作用。在谷物中，青稞是唯一的蜡质型类脂高于玉米和水稻的谷物。青稞类脂中的非皂化成分被认为具有增进身体健康和抗衰老的作用。青稞的蛋白质含量高于玉米、水稻；有8种人体必需的氨基酸(赖氨酸、色氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苏氨酸)，且含量高于玉米；被认为是胰岛素激活剂的烟酸含量是玉米的两倍。青稞富含β —葡聚糖、多种维生素、含有多种有益人体健康的无机元素钙、磷、铁、铜、锌和微量元素硒等矿物元素。为平衡营养，增强本发明组合物的效果，还可以加入青稞I 3份。所述的青稞粉碎后加入到上述黄精，黄芪和菟丝子提取物中。为更好的改善骨质疏松，增强骨密度，本发明的组合物中还可以加入钙剂I 3份。所述的钙剂可以是现有技术中适合服用的任何钙盐；优选的，所述的钙剂为动物或植物提取的钙盐，也可以是葡萄糖酸钙、碳酸钙和乳酸钙中的一种或几种。更优选的，所述的钙剂为动物或植物提取的钙盐。进一步优选的，所述的钙剂是酶解骨粉，优选的为牛骨粉。本发明中使用的酶解骨粉可以采用传统方法制得，也可以从公开市场上购得。优选的，本发明所述的骨粉制备方法包括如下步骤:骨骼粉碎、灭菌；取乳双歧杆菌(B.1actis)、保加利亚乳杆菌(L.bulgaricus)和瑞士乳杆菌(L.helviticus),三种乳酸菌重量比3: I: 2;骨料与水重量体积比1: 3 5，乳酸菌占骨料重量比为0.05%，加入总重量的6%的蔗糖，45 50°C，发酵16h，120V灭菌30min ；加盐酸调pH值2 3，加入胃蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，水解温度37 40°C，搅拌30min，加碱调节PH值至6 7，加入木瓜蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，50 601:，搅拌301^11，加热灭酶；加入总重量的6%的葡萄糖，加入乳脂明串珠菌和柠檬酸，乳脂明串珠菌占骨料重量比为0.04 0.06%，乳脂明串珠菌和柠檬酸重量比1: 15 20，发酵温度为38°C，发酵时间为12h，加碱中和，120°C灭菌，干燥即得。酪蛋白磷酸肽可明显促进钙的吸收:酪蛋白磷酸肽由于对二价金属离子的亲和性，能与钙在小肠这种弱碱性环境形成可溶性络合物，这种中等强度的可交换结合既能有效地防止磷酸钙沉淀的形成而增加可溶性钙的浓度，又不妨碍与肠粘膜的交换，从而促进肠内钙的吸收。同时，由于酪蛋白磷酸肽分子带有高浓度的电荷，使它们能够抵抗肠内消化酶的进一步水解，这一性质成为其在肠道发挥作用的前提保证。为促进人体对钙的吸收，在本发明组合物加入钙剂的同时，需要加入酪蛋白磷酸肽0.01 0.02份。纳豆(Natto)中包含大豆异黄酮和维生素K2。大豆异黄酮能防止骨中钙的溶解，而维生素K2则能够将钙固定于骨中。纳豆中含有丰富的卵磷脂、不饱和脂肪酸、维生素E等抗氧化成分，可有效降低血脂、胆固醇及清除脑组织细胞中过氧化质色素，调节皮肤细胞和皮肤表面水和脂肪的平衡，促进血液循环，改善皮肤弹性，令皮肤光洁柔软。为增强本发明组合物强骨和延缓衰老的效果，在本发明组合物中可以加入纳豆冻干粉I 3份。综上所述，本配方是通过不同营养原料的平衡搭配，达到补肾填精，调整人体阴阳平衡，补髓壮骨，强健骨骼，延缓衰老的目的。上述配方中中药提取物及配方中其他原料，加入药学上可以接受的辅料制成相应剂型；主料与辅料的重量比为48 55: 42 45 ;所述的剂型优选为冲剂、片剂或胶囊剂。本发明的优点是:1、采用现代的微波快速提取、低温干燥等高科技技术，将黄精、黄芪、菟丝子中的多糖、黄酮类、氨基酸等活性物质完全保留并激活，有效成分可控，质量稳定，疗效稳定，保证患者服用量的准确性。将中药提取物和纳豆冻干粉、钙剂以及促钙吸收因子酪蛋白磷酸肽、具有丰富的营养价值和突出的医药保健作用的青稞有机的结合，不仅起到补肾壮骨、改善骨质疏松的功效，还能同时达到延缓衰老的功效。2、本发明的中药提取物提取方法是有利于多糖、黄酮成分的溶出和效果的发挥，并且有效的去除了杂质成分。总多糖的含量不少于90mg/g。3、微波提取温度低，温度可控，没有热惯性，可有效地保护物料中的功效成分。4、微波提取和干燥 速度快、工时少，比常规方法节省了 2 3倍的时间。5、提净次数少，溶剂用量少，比常规方法节省了 60 70%。
6、设备简单、操作方便，生产过程中粉尘少，对环境污染少，利于劳动保护和环保。7、生产成本低，与常规的提取方法相比，成本降低50%以上。试验例下面通过临床试验数据，进一步验证本发明的有益效果:临床应用试验一:本发明增加骨密度作用实验I材料与方法1.1材料:实验动物体质量(220_250g)的清洁级雌性SD大鼠60只。1.2样品的处理:选择本发明实施例1制备的产品，人体推荐量为8g/60kg体重，试验设低、中、高三个剂量组:各组分别为每日0.65g/kg、l.3g/kg、3.9g/kg,相当于人体推荐剂量的5倍、10倍、 30倍。同时设立三个对照组:假手术组、模型对照组、碳酸钙对照组。1.3方法:按中华人民共和国卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范》(2003版方法操作。1.4试验方法1.4.1卵巢切除:大鼠以30mg/kg的剂量腹腔注射1%戊巴比妥钠溶液，麻醉后进行双侧卵巢切除，术后肌肉注射2万单位的青霉素，连续3d。假手术组打开腹腔后仅切除0.5左右的脂肪，保留双侧卵巢。大鼠卵巢切除后5d，进行阴道涂片检查，剔除卵巢切除不完全的大鼠。1.4.2动物分组上述雌性大鼠按体重随机分为假手术组、模型对照组、碳酸钙对照组及样品低、中、高个剂量组。同时设立假手术组，每组10只，单笼喂养。喂养12周。假手术组和模型对照组给予等体积的去离子水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，每100体重大鼠灌胃体积为1.0mL,碳酸I丐对照组经口给予0.50g/kg的碳酸隹丐。样品低、中、高各剂量组，分别灌服本发明实施例1样品，为每日0.65g/kg、1.3g/kg、3.9g/kg。自试验开始，各组动物均单笼饲养，共12周，测定骨密度。骨密度测定实验结束时，颈椎脱白处死大鼠，剥离右股骨，经105°C烘烤8h至恒重，冷却至室温后，称量骨干重和骨长度及骨钙含量；称量股骨的总质量后，经高温烘烤将股骨制成骨灰，用6mol/L盐酸溶解后用EDTA滴定法测定骨钙含量。1.4.3实验结果表I本发明样品对大鼠股骨的长度、重量、骨钙及骨密度的影响
权利要求
1.一种补肾组合物，包括如下重量比的原料药组分:黄精I 15份，黄芪3 20份，菟丝子I 15份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组分中还包含重量份为I 3份的青稞。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述的组分中还包含I 3份的钙剂和0.01 0.02份的酪蛋白磷酸肽。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述的钙剂是钙盐。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述的钙剂为动物源或植物源钙盐、葡萄糖酸钙、碳酸钙或乳酸钙中的一种或几种。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述的动物源钙是酶解骨粉。
7.根据权利要求6所述的组合物，其特征在于，所述的酶解牛骨粉的制备方法包括如下步骤:骨骼粉碎、灭菌；取乳双歧杆菌(B.1actis)、保加利亚乳杆菌(L.bulgaricus)和瑞士乳杆菌(L.helviticus)，三种乳酸菌重量比3: I: 2 ;骨料与水重量体积比1: 3 5，乳酸菌占骨料重量比为0.05%，加入总重量的6%的蔗糖，45 50°C，发酵16h，120°C灭菌30min ；加盐酸调pH值2 3，加入胃蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，水解温度37 40°C，搅拌30min，加碱调节PH值至6 7，加入木瓜蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，50 60°C，搅拌30min，加热灭酶；加入总重量的6%的葡萄糖，加入乳脂明串珠菌和柠檬酸，乳脂明串珠菌占骨料重量比为0.04 0.06%，乳脂明串珠菌和柠檬酸重量比1: 15 20，发酵温度为38°C，发酵时间为12h，加碱中和，120°C灭菌，干燥即得。
8.根据权利要求1-7任一项权利要求所述的组合物，其特征在于，所述的组分中还包含重量份为I 3份的纳豆冻 干粉。
9.一种权利要求1所述的组合物的制备方法，包括以下步骤: (1)取黄精、黄芪、菟丝子分别粉碎过10 40目筛； (2)加3 5倍量的水，在微波频率为1000-2500MHZ，搅拌频率为4_7r/min的条件下，提取35-50分钟； (3)提取液过滤，滤液减压浓缩至80°C测相对密度至1.05-1.15的清膏； (4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95%的乙醇水溶液，使含醇质量至45-55%，静置18-24小时，滤去上清液，回收乙醇； (5)真空干燥至含水量为3 5%，即得。
全文摘要
本发明公开了一种补肾组合物及其制备方法，包括如下重量比的组分黄精1～15份，黄芪3～20份，菟丝子1～15份。其制备方法包括如下步骤1)原料药粉碎过10～40目筛；2)原料药中加3～5倍量的水，在微波频率1000-2500MHz，搅拌频率4-7r/min的条件下，提取35-50分钟；3)提取液过滤，滤液减压浓缩至80℃测相对密度至1.05-1.15的清膏；4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95％的乙醇水溶液，使含醇质量至45-55％，静置18-24小时，滤去上清液，回收乙醇；5)真空干燥至含水量为3～5％，即得。实验证明，该组合物具有增加骨密度，减缓骨质疏松和延缓衰老的功效。
文档编号A61P19/10GK103211972SQ20131012408
公开日2013年7月24日 申请日期2013年4月11日 优先权日2013年4月11日
发明者董根玲, 郁正刚 申请人:天津天狮生物发展有限公司