专利名称：一种治疗小儿消化病的外用中药及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药方剂与制药领域，特别地涉及一种治疗小儿消化病的外用中药及其制备方法和用途。
背景技术：
以胃肠动力障碍为特征的小儿消化病，主要包括小儿功能性消化不良、功能性腹痛及非感染性腹泻等，是儿科临床常见病、多发病。对此现代医学治疗也存在明显困惑:西药由于明显的不良反应及疗效不十分肯定，限制了其在临床的应用，特别是在儿科中的应用。中药方面，临床上有许多中医开出的方剂汤药获得疗效，但这些汤药用于小儿，使用不方便，用药依从度不高，缺乏相关医院制剂与中药新药。总之，对小儿消化病，目前临床上仍然缺乏疗效肯定、使用方便、依从度高的中药制剂。
发明内容
本发明的目的在于针对目前治疗的困惑，提供一种用于治疗小儿消化病的中药及其制备方法和用途，该中药不仅具有健运脾胃，降逆止呕，消食化积作用；而且还能温中理气，燥湿止痛，散寒止泻。适用于小儿疳积、功能性消化不良、体虚食少；以及小儿非感染性腹泻和小儿功能性腹痛，中医辩证属风寒泄泻者，症见泄泻、腹痛、肠鸣等。本发明的目的是通过以下技术方案来实现的:一种治疗小儿消化病的外用中药，含有重量百分比为:肉桂6-11%、白胡椒13-23%、丁香4-9%、吴茱萸4_9%、炒山楂35_48%、生姜 12-18%、蒜泥 12-18%。所述的山楂须是炒山楂。给药途径为穴位贴敷。所述的穴位为中脘、脾俞、足三里。所述的治疗小儿消化病的外用中药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:(I)按照质量百分比称取材料；(2)取肉桂、白胡椒、丁香、吴茱萸、炒山楂，分别于药材粉碎机中，打成100目的细粉，将各药粉合并，混匀，备用；(3)取生姜、大蒜，加等量水入榨汁机中榨汁，滤去残渣，榨汁液备用；(4)取上述肉桂、白胡椒、丁香、吴茱萸、炒山楂混合药粉，加入生姜与大蒜榨汁液，搅拌均匀，得到混合物，备用；(5)设定上述混合物的质量为100份，以此为基准，在混合物中加入5份凡士林、I份蜂蜡及0.5份食用油，搅拌混合均匀后，通过制丸机，制成直径1.0-1.2cm的丸剂。所述步骤(2)中，所述药粉须过100目筛，所述步骤(3)中姜蒜榨汁液须静置后过滤。
所述的治疗小儿消化病的外用中药的用途，用于治疗小儿消化功能弱，易积食、厌食、呕吐、消化不良及功能性腹痛、非感染性腹泻。所述的用途，给药途径为穴位贴敷。
本发明的有益效果是:本发明的治疗小儿消化病的外用中药既能健运脾胃，降逆止呕，消食化积，适用于治疗小儿疳积、功能性消化不良、体虚食少；又能温中理气，散寒止泻，适用于小儿非感染性腹泻，中医辩证属风寒泄泻者，症见泄泻、腹痛、肠鸣等。
图1是治疗小儿消化病的外用中药对在体豚鼠回肠的影响结果图。图2是治疗小儿消化病的外用中药对离体大鼠胃肌条的影响结果图。图3是治疗小儿消化病的外用中药对在体大鼠胃运动的影响结果图。
具体实施例方式中医药运用辨证论治开展小儿消化病的治疗，积累了较多的经验。据统计涉及中药几十味，我们根据中医文献资料与临床实践总结，利用现代药理学方法，开发出了疗效稳定可靠的治疗小儿消化病的外用中药，申请人将其命名为:小儿健脾膏。本发明治疗小儿消化病的中药，其有效成份的原料药材及其质量百分比如下:肉桂6-11%、白胡椒13-23%、丁香4-9%、吴茱萸4_9%、炒山楂35-48%、生姜12-18%、蒜泥12-18%，比如分别为肉桂4一6克、白胡椒8—14克、丁香3—5克、吴茱萸3—5克、炒山楂22—30克、生姜8 —10克、蒜泥8 —10克。根据上述原料药材，可以制成药剂学上的多种剂型，如丸剂、膏剂或软膏剂等。本发明治疗小儿消化病的中药的制备方法包括以下步骤:(I)按照质量百分比肉桂6-11% (4— 6克)、白胡椒13-23% (8 —14克)、丁香4-9%(3—5 克)、吴茱萸 4-9% (3—5 克)、炒山楂 35-48% (22—30 克)、生姜 12-18% (8—10 克)、蒜泥12-18% (8一10克)称取材料。(2)取肉桂、白胡椒、丁香、吴茱萸、炒山楂，分别于药材粉碎机中，打成100目的细粉，将各药粉合并，混匀，备用；(3)取生姜、大蒜，加等量水入榨汁机中榨汁，滤去残渣，榨汁液备用；(4)取上述肉桂、白胡椒、丁香、吴茱萸、炒山楂药粉，加入生姜与大蒜榨汁液搅拌均匀，得到混合物，备用。(5)设定上述混合物的质量为100份，以此为基准，在混合物中加入5份凡士林、I份蜂蜡及0.5份食用油，搅拌混合均匀后，通过制丸机，制成直径1.0-1.2cm的丸剂。下面通过实施例及药理实验结果对本发明作进一步说明。实施例一取肉桂40克、白胡椒80克、丁香30克、吴茱萸30克、炒山楂220克，分别将上述药材于粉碎机中打成100目的细粉，然后合并各药粉，混匀，备用；取生姜片80克、蒜泥80克，加等量水入榨汁机中榨汁，滤去残渣，得榨汁液，备用；取上述混合药粉，加入生姜与大蒜榨汁液搅拌均匀，得到混合物。设定混合物质量为100份，以此为基准，加入5份凡士林、I份蜂蜡及0.5份食用油，与混合药粉混合搅拌均匀，通过制丸机，制成直径1.0-1.2cm的丸剂，即得本发明的小儿健脾药丸。实施例二取肉桂60克、白胡椒140克、丁香50克、吴茱萸50克、炒山楂300克，分别将上述药材于粉碎机中打成100目的细粉，然后合并各药粉，混匀，备用；取生姜片100克、蒜泥100克，加等量水入榨汁机中榨汁，滤去残渣，得榨汁液，备用；取上述混合药粉，加入生姜与大蒜榨汁液搅拌均匀，得到混合物。设定混合物的质量为100份，以此为基准，加入5份凡士林、I份蜂蜡及0.5份食用油，与混合药粉混合搅拌均匀，通过制丸机，制成直径1.Ο-ι.2cm的丸剂，即得本发明的小儿健脾药丸。实施例三取肉桂50克、白胡椒110、丁香40克、吴茱萸40克、炒山楂260克，分别将上述药材于粉碎机中打成100目的细粉，然后合并各药粉，混匀，备用；取生姜片90克、蒜泥90克，加等量水入榨汁机中榨汁，滤去残渣，得榨汁液，备用；取上述混合药粉，加入生姜与大蒜榨汁液搅拌均匀，得到混合物。设定混合药的质量为100份，以此为基准，加入5份凡士林、I份蜂蜡及0.5份食用油，与混合药粉混合搅拌均匀，通过制丸机，制成直径约1.0-1.2cm的丸剂，即得本发明的小儿健脾药丸。实施例四取肉桂40克、白胡椒80、丁香30克、吴茱萸30克、炒山楂300克，分别将上述药材于粉碎机中打成100目细粉，然后合并各药粉，混匀，备用；取生姜片80克、蒜泥80克，力口等量水入榨汁机中榨汁，滤去残渣，得榨汁液，备用；取上述混合药粉，加入生姜与大蒜榨汁液搅拌均匀，得到混合物。设定混合物的质量为100份，以此为基准，加入5份凡士林、I份蜂蜡及0.5份食用油，与混合药粉混合搅拌均匀，通过制丸机，制成直径约1.0-1.2cm的丸齐U，即得本发明的小儿健脾药丸。实施例五 取肉桂60克、白胡椒140、丁香50克、吴茱萸50克、炒山楂220克，分别将上述药材于粉碎机中打成细粉，然后合并各药粉，混匀，备用；再取生姜片90克、蒜泥90克，加等量水入榨汁机中榨汁，滤去残渣，得榨汁液，备用；取上述肉桂、白胡椒、丁香、吴茱萸、炒山楂的混合药粉，加入生姜与大蒜榨汁液搅拌均匀，得到混合物。设定所述的物质量为100份，以此为基准，加入5份凡士林、I份蜂蜡及0.5份食用油，与混合药粉混合搅拌均匀，通过制丸机，制成直径约1.0-1.2cm的丸剂，即得本发明的小儿健脾药丸。本发明提供的是一种治疗治疗小儿消化病的中药。为证明其治疗效果及安全性，发明者使用上述实施例中提供的方法制备得到的软膏剂进行了相关药效试验与安全性试验。实施例六(一)对在体豚鼠回肠的影响1.1药物治疗小儿消化病的外用中药，由浙江省立同德医院提供，批号20120918。临用时以去离子水配制。1.2动物普通级豚鼠，雌雄各半，250_300g，浙江省医学科学院提供，合格证号:SCXK (浙)2009-0005 ；1.3 试剂克氏营养液成分(g.Γ1):NaC15.54，KC10.35，KH2PO40.16，MgSO4.7H200.29，NaHC032.1，CaCl20.28，C6H12062.1，以去离子水配制。其中 CaCl2 先用去离子水溶解后与其他水溶液混合，C6H12O6在营养液使用前加入溶解配制。所有试剂均为分析纯。乌来糖(国家集团化学试剂有限公司，批号:T20080917)，以去离子水配制成20%水溶液。1.4仪器超级恒温水槽501S型(上海跃进医疗器械厂)；MD2000U Super Lab多导生物信号采集分析系统，江苏BME学会医电研究所产品。2 方法豚鼠腹腔注射20%乌来糖0.8ml.lOOg—1进行麻醉。于腹部开腹暴露胃肠，选取4cm左右的一段回肠，剥离回肠表面脂肪，将回肠两端用细绳固定，保持其正常收缩状态，细绳另一端系于CFS-1J换能器上，连接四通道记录仪，记录收缩运动。给回肠施加2g前负荷(定标:输入2g张力)，稳定10-15S后，取下负荷，将描记线调节至2g左右，待收缩平稳l-2min后，在回肠上添加40 μ L药物，待其稳定后再记录l_2min，去除压力，用37°C生理盐水进行清洗至恢复加药前状态。观测加药后豚鼠回肠收缩情况。3 结果如图1所示，治疗小儿消化病的外用中药能明显促进豚鼠在体回肠的运动。实施例七对离体大鼠胃肌条的影响I 材料1.1药物治疗小儿消化病的外用中药，由浙江省立同德医院提供，批号20120918。临用时以去离子水配制。1.2动物清洁级SD大鼠，雌雄各半，180_220g，浙江省医学科学院提供，合格证号:SCXK (浙)2008-0033。
1.3 试剂克氏营养液成分(g.Γ1):NaC15.54，KC10.35，KH2PO40.16，MgSO4.7H200.29，NaHC032.1，CaCl20.28，C6H12062.1，以去离子水配制。其中 CaCl2 先用去离子水溶解后与其他水溶液混合，C6H12O6在营养液使用前加入溶解配制。所有试剂均为分析纯。1.4仪器CFS-1J张力传感(换能)器(安徽蛘埠市赛英电子技术研究所)；MD2000USuper Lab.(江苏BME学会医电研究所)；超级恒温水槽501S型(上海跃进医疗器械厂)。2 方法SD大鼠于实验前禁食24h，饮水不限。实验时重击其头部致死，立即沿腹中线剖腹取胃，置入氧饱和的克氏营养液中。沿胃大弯打开胃，以克氏液冲洗胃内容物，去除胃黏膜。在胃底沿垂直于胃长轴方向剪取得到环形肌条，沿胃长轴方向剪取得到纵形肌。在胃底位置切取长8_、宽2_肌条，将胃底肌条两端穿线结扎，一端系于通气钩上，轻放入恒温通氧浴槽中，另一端系于CFS-1J换能器上，连接四通道记录仪，记录肌条收缩运动。浴槽灌液为20mL，温度37±0.5°C，通气调节速度为每秒出现1_2个气泡，胃肌条在开始实验前孵育lh，每20min更换一次37°C克式液。给胃肌条施加Ig前负荷(定标:输入Ig张力)，稳定10_15s后，取下负荷，将描记线调节至Ig左右，收缩平稳2-3min，加入40 μ L药物水溶液，待其稳定后再记录2-3min，去除压力，胃肌条用37°C克氏营养液进行清洗至恢复加药前状态。观察胃肌条收缩情况。3 结果如图2所示，治疗小儿消化病的外用中药能明显促进大鼠离体胃肌条的自发收缩活动，且呈现出较好的剂量相关性。
实施例八对在体大鼠胃运动的影响I 材料1.1药物治疗小儿消化病的外用中药，由浙江省立同德医院提供，批号20120918。临用时以去离子水配制。1.2动物清洁级SD大鼠，雌雄各半，180_220g，浙江省医学科学院提供，合格证号:SCXK (浙)2008-0033。1.3 试剂克氏营养液成分(g.Γ1):NaC15.54，KC10.35，KH2PO40.16，MgSO4.7H200.29，NaHC032.1，CaCl20.28，C6H12062.1，以去离子水配制。其中 CaCl2 先用去离子水溶解后与其他水溶液混合，C6H12O6在营养液使用前加入溶解配制。所有试剂均为分析纯。乌来糖(国家集团化学试剂有限公司，批号:T20080917)，以去离子水配制成20%水溶液。1.4仪器超级恒温水槽501S型(上海跃进医疗器械厂)；MD2000U Super Lab多导生物信号采集分析系统，江苏BME学会医电研究所产品。2、方法SD大鼠腹腔注射20%乌来糖0.75ml.lOOg—1进行麻醉。于腹部开腹暴露胃，剥离胃表面脂肪，将胃两端用细绳固定，胃底位置用细绳将整个胃绑牢，保持胃正常收缩状态，细绳另一端系于CFS-1J换能器上，连接四 通道记录仪，记录收缩运动。给胃肌施加2g前负荷(定标:输入2g张力)，稳定10-15S后，取下负荷，将描记线调节至2g左右，待收缩平稳l-2min后，在胃肌上添加40 μ L药物，待其稳定后再记录l_2min，去除压力，用37°C生理盐水进行清洗至恢复加药前状态。观测加药后大鼠胃肌收缩情况。3 结果如图3所示，治疗小儿消化病的外用中药能明显促进大鼠在体胃的运动。实施例九治疗小儿消化病的外用中药的抗炎作用ICR小鼠50只，雌雄各半，随机分成5组，按表I所列药物及剂量每日于小鼠左右耳涂药一次，连续涂药三天，最后一次涂药后30分钟将二甲苯0.02ml用磨平4 (1/2)号针头于每鼠右耳前后两面均匀涂布。15分钟后将动物处死，用直径8mm皮带冲将小鼠双耳同部位等面积切下，电子天平(Img)称重。每鼠右耳片重量减去左耳片重量并计算肿胀度。结果见表I。
权利要求
1.一种治疗小儿消化病的外用中药，其特征在于，它含有重量百分比为肉桂6-11%、白胡椒13-23%、丁香4-9%、吴茱萸4-9%、炒山楂35_48%、生姜12_18%、蒜泥12_18%。
2.根据权利要求I所述的治疗小儿消化病的外用中药，其特征在于，所述的山楂须是炒山楂。
3.根据权利要求I所述的治疗小儿消化病的外用中药，其特征在于，给药途径为穴位贴敷。
4.根据权利要求3所述的治疗小儿消化病的外用中药，其特征在于，所述的穴位为中脘、脾俞、足三里。
5.一种根据权利要求I所述的治疗小儿消化病的外用中药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 (1)按照质量百分比称取材料； (2)取肉桂、白胡椒、丁香、吴茱萸、炒山楂，分别于药材粉碎机中，打成100目的细粉，将各药粉合并，混匀，备用； (3)取生姜、大蒜，加等量水入榨汁机中榨汁，滤去残渣，榨汁液备用； (4)取上述肉桂、白胡椒、丁香、吴茱萸、炒山楂混合药粉，加入生姜与大蒜榨汁液，搅拌均匀，得到混合物，备用； (5)设定上述混合物的质量为100份，以此为基准,在混合物中加入5份凡士林、I份蜂腊及O. 5份食用油,搅拌混合均勻后,通过制丸机,制成直径I. O一I. 2cm的丸剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述药粉须过100目筛，所述步骤(3)中姜蒜榨汁液须静置后过滤。
7.一种根据权利要求I所述的治疗小儿消化病的外用中药的用途，用于治疗小儿消化功能弱，易积食、厌食、呕吐、消化不良及功能性腹痛、非感染性腹泻。
8.根据权利要求7所述的用途，给药途径为穴位贴敷。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿消化病的外用中药及其制备方法和用途。它由重量百分比为肉桂6-11%(4—6克)、白胡椒13-23%(8—14克)、丁香4-9%(3—5克)、吴茱萸4-9%(3—5克)、炒山楂35-48%(22—30克)、生姜12-18%(8—10克)、蒜泥12-18%(8—10克)制成。肉桂、白胡椒、丁香、吴茱萸、炒山楂分别打成细粉，生姜、蒜泥榨汁，然后将各药细粉混匀，加入姜蒜汁拌匀，再加适量凡士林、蜂蜡、食用油等制成软膏丸。该中药具有健运脾胃，温中理气，降逆止呕，消食化积，燥湿止痛，散寒止泻之功效。适用于小儿消化能力弱，易积食、厌食、呕吐、消化不良；也适用于小儿功能性腹痛和非感染性腹泻，中医辨证属风寒泄泻者，症见泄泻、腹痛、肠鸣等。
文档编号A61P1/14GK103251902SQ201310164308
公开日2013年8月21日 申请日期2013年5月6日 优先权日2013年5月6日
发明者陈婉姬, 杨明华 申请人:浙江省立同德医院