分枝支架、用于其的脉管内植入的系统及植入其的方法
【专利摘要】一种分枝支架、用于其的脉管内植入的系统及植入其的方法。本发明的目的在于提供分枝支架，其特征在于，其包括两个圆柱形部分：较小直径的远侧部分（1.1）和较大直径的近侧部分（1.2），该远侧部分和近侧部分通过相对布置的两个纵向连接器（1.3）连接，这两个连接器具有的长度（L1）为0.5到8mm，并且形成具有扩大表面区域（1.4）的支架单元，连接器具有曲线形状，尤其是正弦曲线形状。
【专利说明】分枝支架、用于其的脉管内植入的系统及植入其的方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明分枝支架、用于分枝支架的脉管内植入的系统以及植入分枝支架的方法。【背景技术】
[0002]在支架植入处采用各种结构方案的分枝支架的脉管内植入的现有技术系统通常会带来伤害，尤其是在动脉分枝处。在分枝支架的植入中最频繁的问题包括，由于植入的支架的撑条覆盖内腔以及发生血栓集中，而导致动脉侧向分支的部分或完全闭合、动脉侧向分支的收缩、脉管分枝处的切开、动脉侧向分支的横截面减小。
[0003]为了避免这样的状况，当前时每个分支植入一个支架，同时单独的系统用于每个植入支架的脉管内植入，或者植入一个安装在复杂系统上的叉形支架。
[0004]利用现有技术的方法进行分枝支架的脉管内植入操作的实施是极为复杂的，并且其负担在于具有支架的动脉存在多种后操作并发症的极高可能性。它们必须在利用非常现代的设备进行的外科手术中实施。此外，进行植入的操作者需要具有高技术水平和非常丰富的经验。
【发明内容】
[0005]因此，需要用于分枝支架的新型的、更加高效的结构方案，以及用于这种支架的脉管内植入的系统，以便即使是经验不足的操作者也能方便在分枝部位处的植入，并且提供较高的安全性和操作功效。
[0006]本发明的目的在于增加功效和方便植入程`序，从而增加操作的安全性、促进更加广泛地使用支架、并提出能够在囊状物上扩展的更加通用的支架构造，囊状物允许其植入在具有不同形状和尺寸的脉管中以及相对于主脉管具有不同相互结构的分支的脉管中。
[0007]从国际申请W00174273A1中已知一种由例如镍和钛合金的材料制成的自延伸支架，其包括两个区段一近侧区段和远侧区段，其中一个区段具有较大的直径，这些区段通过至少一个纵向连接器连接。该连接器(或定位成彼此靠近的若干连接器)是直线形的，并且仅仅定位在支架的一侧处，从而在支架的两个区段之间的另一侧处形成自由空间。在植入脉管内的情况下，支架的连接器附着到脉管的内壁，并且其弯曲成使得支架的各区段改变其相互位置(它们之间存在角度)，它们之间的自由空间自由地增加。
[0008]本发明的分枝支架包括两个圆柱形部分:较小直径的远侧部分和较大直径的近侧部分，通过相对布置的两个纵向连接器连接，连接器具有的长度为0.5到8_，形成支架的具有扩大表面区域的单元，连接器具有曲线形状，特别是正弦曲线形状。
[0009]优选地，支架的远侧部分直径与近侧部分直径的比在1.0: 1.1到1.0:2.0的范围内。
[0010]一种分枝支架的脉管内植入的系统，包括近侧部分和远侧部分，具有外部管、内部管和异形囊状物，根据本发明，其特征在于，在系统的远侧部分中，在标记有在X射线下可见的三个环的内部管上具有异形囊状物，该异形囊状物的近侧部分紧固到外部管的外表面，该异形囊状物的远侧部分紧固到内部管的外表面，如上所述根据权利要求1所述的分枝支架以可拆卸的方式夹持在异形囊状物上，异形囊状物包括三个不可分离的部分:较小直径的远侧部分；较大直径的近侧部分；以及长度为从0.5到8_的中间部分，该中间部分位于远侧部分和近侧部分之间，中间环的位置与夹持在囊状物上的支架的远侧部分的近侧
边缘相一致。
[0011]优选地，异形囊状物的远侧部分直径与近侧部分直径的比在1.0:1.1到1.0:2.0的范围内。
[0012]异形囊状物的远侧部分的长边缘与异形囊状物的中间部分的边缘之间具有角度Θ，该角度处于15°到65°的范围内。
[0013]在分枝支架以可分离的方式夹持在异形囊状物上的情况下，分枝支架的具有扩大表面区域的单元与异形囊状物的中间部分相一致。
[0014]一种借助于包括本发明的支架的脉管内系统引入和定位分枝支架的方法，其特征在于，在分枝部位处将引导线材引入到脉管的主分支，之后，将包括如上所述如权利要求1所述的支架的如上所述如权利要求3所述的系统引入到分枝部位中，在X射线下可见的中间环表明夹持在囊状物上的支架的远侧部分的近侧边缘的位置被精确地定位在脉管的分叉拱部所处的部位处，从而在主分支中，支架的远侧部分位于动脉分叉之后，支架的近侧部分位于动脉分叉之前，支架的中间部分与具有特定扩大表面区域的支架单元一起定位在脉管的侧向分支的内腔中，然后在6到20atm的压力下将流体引入到囊状物，植入支架，然后从囊状物移除流体，收回该系统和引导线材。
[0015]在用于分枝支架的脉管内植入的系统的内部管上紧固有在X射线下是可见的三个环，使得第一环与异形囊状物的近侧部分的长边缘的起始部分相一致，第二环环与异形囊状物的远侧部分的长边缘的起始部分相一致，而第三环与异形囊状物的远侧部分的长边缘的末端部分相一致。
[0016]分枝支架以可拆卸的方式合适地夹持在异形囊状物上。
【专利附图】
【附图说明】
[0017]附图中示出了示例性实施例中的分枝支架和用于其植入的系统，其中图1示出了分枝支架的视图，其中支架的可见单元具有扩大表面区域，图2示出了构成用于支架植入的系统的元件的囊状物，图3示出了用于分枝支架的脉管内植入系统的远侧部分的视图及其在动脉的分支中的位置，该位置为支架植入的部位，图4示出了在系统收回的情况下支架在分枝部位处定位在脉管中，以及图5A、5B、5C作为例子示出了在支架定位在脉管中时该支架的远侧部分和近侧部分的位置。
【具体实施方式】
[0018]特定的、异形结构的分枝支架用于分枝支架的脉管内植入的系统在分枝支架植入期间进行这样的定位，使得支架的远侧部分在脉管的较为狭窄的部分中定位在脉管分叉之后，分枝支架的近侧部分定位在脉管分叉之前，支架的中间部分与同时形成具有特定扩大表面区域的支架单元的支架连接器一起被精确地定位在侧向分支的内腔中，从而防止堵塞血液流过动脉的侧向分支。[0019]两个相对的连接器确保支架的两个部分彼此之间保持合适的距离，但同时该连接器允许在限定的范围内自由调节到脉管的解剖形状。在植入时，通过对称地定位在支架的两侧上的两个连接器以均匀的方式支撑支架的两个部分。
[0020]连接器相对于支架纵向地定位，并且是曲线形的，例如具有正弦曲线形状、波浪形状、“S”形或双“S”形、或者手风琴形状，或者被稍稍扭转，类似于螺旋的延伸片段。这种形状的连接器使得，根据将要植入支架的脉管的结构，支架可以容易地膨胀或夹持，从而支架的近侧部分和远侧部分之间的主要距离将增大或减小。在第一连接器的一侧处植入的情况下和在第二连接器的一侧处植入的情况下，支架的各部分之间的距离可以不同，如图5B和5C所示。在这种情况下，支架的各部分彼此定位成使得在它们之间具有角度。连接器还使得支架的近侧部分和远侧部分能够相对于支架的纵向轴线稍稍移动。主要地，支架的两个部分布置成使得它们的对称轴重叠，如图1所示。不管支架的各部分在植入的情况下将如何相对于彼此布置，两个相对的连接器限制支架在其植入时的运动自由度，并且使得支架的近侧部分和远侧部分不能够无限制地运动。
[0021]在内部管中的在X射线下充分可见的系统的三个环(标记物)的位置在分枝支架植入在脉管中期间提供了分枝支架的精确定位和可见性。分枝支架以可分离的方式张紧在异形囊状物上，使得分枝支架的具有扩大表面区域的单元与异形囊状物的中间部分相一致。标记7与夹持在囊状物上的支架的远侧端部的近侧边缘相一致，在支架植入期间，标记7必须在脉管中与脉管的分叉拱部(groin)(龙骨瓣(carina))的起始部分相一致。异形囊状物的特定形状防止在分枝支架植入期间移动脉管的分叉拱部(龙骨瓣)，从而防止堵塞血液流过动脉的侧向分支。
[0022]本发明的能够在囊状物上膨胀的支架整体由用于该目的的典型的已知材料制成，优选地由不锈钢316L或合金L605制成。
[0023]本发明的分枝支架I包括两个圆柱形部分:较小直径的远侧部分1.1和较大直径的近侧部分1.2，通过两个连接器1.3连接，连接器具有的长度为LI，形成支架的具有扩大表面区域1.4的单元。支架的远侧部分可以比支架的近侧部分长或短。支架的两个部分还可以大致彼此相等。在植入之前，支架的两个部分同轴地定位。支架所装备的连接器相对地布置，即在支架的圆周上它们定位成间隔开180°。支架的近侧部分和远侧部分之间的距离的长度可以为从0.5到8mm,例如从0.5到3mm或从2到4mm,或从3到8mm。优选地,两个连接器具有相等的长度。优选地，连接器不是直线形，而是为曲线形状，例如正弦曲线形状。
[0024]用于本发明的分枝支架在其远侧部分中进行脉管内植入的系统包括异形囊状物2，该异形囊状物紧固到该系统，使得异形囊状物2的近侧部分2.2紧固到系统的外部管4的外表面，异形囊状物2的远侧部分2.1紧固到系统的内部管5的外表面。
[0025]异形囊状物2包括三个不可分离的部分:较小直径的远侧部分2.1 ;较大直径的近侧部分2.2 ;以及具有限定长度的中间部分2.3，其位于远侧部分2.1和近侧部分2.2之间。囊状物的远侧部分可以比囊状物的近侧部分长或短。囊状物的两个还可以大致相等。囊状物的中间部分被调节到支架的远侧部分和近侧部分之间的距离，并且其长度可以为从0.5至Ij 8mm,例如从0.5到3mm或从2到4mm,或从3到8mm。
[0026]异形囊状物2的远侧部分2.1的长边缘与中间部分2.3的边缘之间具有角度Θ。分枝支架I以可分离的方式夹持在异形囊状物2上，使得具有分枝支架I的扩大表面区域
1.4的支架单元与异形囊状物2的中间部分2.3相一致，支架1.1的远侧部分安装在囊状物
2.1的远侧部分上，支架1.2的近侧部分安装在囊状物2.2的近侧部分上。
[0027]在用于分枝支架的脉管内植入的系统的内部管5上紧固有至少一个环7，优选三个环6、7、8，在X射线下是可见的，使得环6与异形囊状物2的近侧部分2.2的长边缘的起始部分相一致，环7与异形囊状物2的远侧部分2.1的长边缘的起始部分相一致，环8与异形囊状物2的远侧部分2.1的长边缘的末端部分相一致。支架以可拆卸的方式张紧在系统的囊状物上，使得环6与支架I的近侧边缘相一致，环8与支架I的远侧边缘相一致，环7与支架的远侧部分1.1的近侧边缘相一致，换言之，环7与支架的远侧部分的边缘相一致，位于具有扩大表面区域1.4的支架单元的一侧处。
[0028]用于本发明的支架的脉管内植入的系统被引入到身体内，使得引导线材P2被递送到定位在动脉的主分支内的分枝部位。
[0029]然后，用于本发明的支架的脉管内植入的系统在引导线材P2上被引导。
[0030]用于支架的脉管内植入的系统的内部管5被置于引导线材P2上。
[0031]然后，当在引导线材P2上移动用于支架的脉管内植入的整个系统，而同时通过X射线控制三个环6、7、8的位置时，分枝支架I与异形囊状物2 —起被非常精确地定位在分枝部位处:该系统在引导线材P2上被引入到动脉的主分支中，使得环7将处于与脉管的交叉拱部(龙骨瓣)所处的相同的高度。借助于控制标记7的位置，能够将支架I的远侧部分的近侧边缘精确地定位成与脉管的交叉拱部(龙骨瓣)对齐。
[0032]这样引入用于分枝支架的脉管内植入的系统使得分枝支架的远侧部分1.1在主分支中位于动脉分叉之后，分枝支架的近侧部分1.2位于动脉分叉之前，支架的中间部分与具有特定扩大表面区域1.4的支`架单元一起位于侧向分支的内腔中。
[0033]然后，流体在6到20atm的压力下被引入到异形囊状物2，这使得异形囊状物2膨胀，由此打开分枝支架I。打开的分枝支架I使脉管的内腔变宽，从而消除收缩。
[0034]在分枝支架I完全打开的情况下，其中间部分与具有特定扩大表面区域1.4的支架单元一起精确地定位在侧向分支的内腔中，这允许血液自由流过动脉的侧向分支。
[0035]然后，从异形囊状物2移除流体，从血液循环系统收回具有空异形囊状物2的整个系统。最后，收回引导线材P2。打开的分枝支架I保持在动脉存在收缩的部位处，从而使得该部位永久变宽。
【权利要求】
1.一种分枝支架，其包括两个圆柱形部分:较小直径的远侧部分(1.1)和较大直径的近侧部分(1.2)，该远侧部分和近侧部分通过相对布置的两个纵向连接器(1.3)连接，这两个连接器具有的长度(LI)为0.5到8_，并且形成具有扩大表面区域(1.4)的支架单元，连接器具有曲线形状，尤其是正弦曲线形状。
2.根据权利要求1所述的支架，其中支架的远侧部分(1.1)的直径与近侧部分的(1.2)的直径的比在1.0:1.1到1.0:2.0的范围内。
3.一种用于分枝支架的脉管内植入的系统，包括近侧部分和远侧部分，该系统包括外部管、内部管和异形囊状物，其中在系统的远侧部分中，在标记有在X射线下可见的三个环(6、7、8)的内部管(5)上具有该异形囊状物(2)，该异形囊状物的近侧部分(2.2)紧固到外部管(4)的外表面，该异形囊状物的远侧部分(2.1)紧固到内部管(5)的外表面，根据权利要求I所述的分枝支架(1)以可拆卸的方式夹持在异形囊状物(2)上，异形囊状物(2)包括三个不可分离的部分:较小直径的远侧部分(2.1);较大直径的近侧部分(2.2);以及长度为从0.5到8_的中间部分(2.3)，该中间部分位于远侧部分(2.1)和近侧部分(2.2)之间，环(7)的位置与夹持在囊状物(2)上的支架(1)的远侧部分(1.1)的近侧边缘相一致。
4.根据权利要求3所述的系统，其中异形囊状物(2)的远侧部分(2.1)的直径与近侧部分(2.2)的直径的比在1.0:1.1到1.0:2.0的范围内。
5.根据权利要求3或4所述的系统，其中异形囊状物(2)的远侧部分(2.1)的长边缘与异形囊状物(2)的中间部分(2.3)的边缘之间具有角度Θ，该角度处于15°到65°的范围内。
6.根据权利要求3、4或5所述的系统，其中在分枝支架(1)以可分离的方式夹持在异形囊状物(2)上的情况下，分枝支架(1)的具有扩大表面区域(1.4)的单元与异形囊状物(2)的中间部分(2.3)相一致。`
7.一种借助于包括分枝支架的脉管内系统引入和定位分枝支架的方法，其中在分枝部位处将引导线材(P2)引入到脉管的主分支，在这种情况下，在分枝部位处，引入包括如权利要求I所述的支架(1)的如权利要求3所述的系统，在X射线下可见的环(7)表明夹持在囊状物(2)上的支架(1)的远侧部分(1.1)的近侧边缘的位置被精确地定位在脉管的分叉拱部所处的部位处，从而在主分支中，支架(1)的远侧部分(1.1)位于动脉分叉之后，支架(1)的近侧部分(1.2)位于动脉分叉之前，支架的中间部分与具有特定扩大表面区域(1.4)的支架单元一起定位在脉管的侧向分支的内腔中，然后在6到20atm的压力下将流体引入到囊状物(2)，植入支架(1)，从囊状物(2)移除流体，收回该系统和引导线材(P2)。
【文档编号】A61F2/90GK103505309SQ201310242399
【公开日】2014年1月15日 申请日期:2013年6月19日 优先权日:2012年6月19日
【发明者】E·普洛维基, L·胡尔卡拉 申请人:巴顿有限公司