外科手术导航系统的制造方法与工艺

本发明涉及使用外科手术导航系统以执行外科手术。更具体地说，本发明涉及使用导航系统，以利用基准图案实现治疗方案。

背景技术：
电外科设备已经被广泛地使用。电外科手术涉及在外科手术期间利用热能和/或电能来对生物组织进行切割、解剖、消融、凝结、烧灼、密封或其他处理。电外科手术通常使用手持件进行，所述手持件包括适于在电外科手术期间传输能量至组织部位的外科设备(例如，末端执行器或消融探头)、可操作地输出能量的远程电外科发生器、以及将所述外科设备可操作地连接至远程发生器的电缆组件。某些疾病的治疗需要破坏恶性组织(例如肿瘤)生长。在诸如癌症的疾病治疗中，已经发现某些类型的肿瘤细胞在与通常会对健康细胞有害的温度相比稍低的高温下变性。已知的治疗方法，诸如高温疗法，通常包括将患病细胞加热至高于41℃的温度而保持邻近健康细胞低于不可逆的细胞破坏发生的温度。这些方法可以涉及施加电磁辐射以加热、消融和/或凝结组织。有多种不同类型的电外科设备能够用于执行消融术。可以使用二维(2D)术前计算断层扫描(CT)图像和“消融区图”来执行癌性肿瘤或良性肿瘤的肿瘤微创消融术，“消融区图”通常描述消融针在实验的、离体组织中在一系列输入参数(功率、时间)上的特征。能量剂量(功率、时间)能够与消融组织效应(体积、形状)关联以进行具体设计。能够通过微波天线设计控制输送至组织的能量剂量，例如，可利用天线扼流圈来提供从设备至组织的在已知位置的微波传输。在另一实例中，电介质缓冲使得能够进行独立于不同的或变化的组织特性的、从设备至组织的相对恒定的能量输送。在用户确定应该使用哪种消融针来实现目标的处理后，用户通过超声引导来进行处理。通常，需要高水平技能来将外科设备置于由超声识别的目标中。其中最重要的是，有选择引导设备朝向超声图像表面(例如，正在成像的目标处)所需的角度和进入点的能力。超声引导介入涉及使用实时超声成像(经腹、术中等)来精确地引导外科设备至它们的预定目标。这可以通过经皮应用和/或术中应用来进行。在每种情形中，超声系统将包括换能器，其对患者组织成像，并用于识别目标以及预期和/或跟随朝向目标的器械的路径。超声引导介入目前广泛用于穿刺活检术以确定已检测的可疑病变(乳房、肝脏、肾脏、以及其他软组织)的恶性。另外，用来获得颈静脉通路(jugularaccess)以及允许输送药物的中心线布置是共同的。最后，新兴用途包括肿瘤消融和器官(肝脏、肺脏、肾脏，等等)的手术切除。在肿瘤消融的情形中，在实现超声引导定位后，可利用活检类针来输送能量(RF、微波、冰冻，等等)以杀死肿瘤。在器官切除的情形中，对解剖期间表层下解剖结构的密切了解、以及外科设备关于该解剖结构的显示，对于获得成功的手术切缘而避开致命结构来说是关键的。在这些情形中的每种情形中，超声引导通常提供二维图像平面，其从施加到患者的换能器的远端获取。为了成功定位设备，对用户而言最重要的是能够可视化和表征目标、选择器械角度和进入点以到达目标、以及观察外科设备及其朝向目标的运动。目前，用户对目标成像并使用高水平技能来选择器械角度和进入点。用户必须移动超声换能器来观察器械路径(因此丢失目标部位)或假定路径是准确的直至设备到达图像平面。最重要的是，选择引导设备朝向超声图像平面(例如，正在成像的目标处)所需的角度和进入点。

技术实现要素：
本发明可使用短语“在一个实施方式中”、“在各个实施方式中”、“在一些实施方式中”、或“在其他实施方式中”，其中每个指代根据本发明的一个或多个相同或不同的实施方式。出于描述目的，以形式“A/B”的短语意指A或B。出于描述目的，以形式“A和/或B”的短语意指“(A)、(B)、或(A和B)”。出于描述目的，以形式“A、B、或C中的至少一个”的短语意指“(A)、(B)、(C)、(A和B)、(A和C)、(B和C)、或(A、B和C)”。如附图所示的以及整个下文说明书所描述的，在指代外科设备上的相对定位时与传统一样，术语“近侧”指代设备更接近用户或发生器的端，而术语“远侧”指代设备远离用户或发生器的端。术语“用户”指代任何医务人员(即，医生、护士、等)，其执行包括使用本文所述的本发明各个方面的医疗程序。如本说明书中所使用的，术语“外科设备”通常指代外科手术工具，其施加电外科能量以治疗组织。外科设备可包括但不限于针、探针、导管、内窥镜器械、腹腔镜器械、血管闭合设备、外科缝合器等。术语“电外科能量”通常指代任何形式的电磁、光、或声能。电磁(EM)能通常通过频率的增加或波长的降低分类为无线电波、微波、红外线、可见光、紫外线、X射线和伽马射线。如本文所使用的，术语“微波”通常指代处于300兆赫(MHz)(3×108循环/秒)至300千兆赫(GHz)(3×1011循环/秒)的频率范围的电磁波。如本文所使用的，术语“RF”通常指代具有比微波更低频率的电磁波。如本文所使用的，术语“超声”通常指代具有大于人类听力上限的频率的循环声压(cyclicsoundpressure)。如本说明书中所使用的，术语“消融术”通常指代任何消融术，诸如微波消融、射频(RF)消融或微波消融辅助切除。如本说明书所使用的，“能量施加器”通常指代能够用于从诸如微波或RF电外科发生器的能量发生源传输能量至组织的任伺设备。如本说明书中所使用的，术语“能量源”和“电源”指代以适于使电子电路运转的形式的任何电能量源(例如，电池)。如本说明书中所使用的，“传输线路”通常指代能够用于使信号从一点至另一点传播的任何传输介质。如本说明书所使用的，术语“开关”或“各开关”通常指代任意电动致动器，机械致动器，电子机械致动器(可旋转致动器、可枢转致动器、触发器类致动器、按钮等)，光学致动器，或通常实现电子设备、或其组件、器械、设备、输送线路或连接线及其上附件、或软件的连接和断开连接目的的任何合适设备。如本说明书所使用的，“电子设备”通常指代利用在真空、气体、或半导体中运动的电子或离子的特性的设备或对象。如本文所使用的，“电子线路”通常指代电子或离子运动的路径，以及由设备或对象为电子或离子提供的方向。如本文所使用的，“电气电路”或简单来说“电路”通常指代多个电气设备和导体的组合，它们在彼此连接时形成导电路径以实现期望的功能。除了互连部分以外，电路的任何组成部件可以称为“电路元件”，其可包括模拟和/或数字组件。术语“发生器”可指代能够提供能量的设备。这样的设备可包括能量源以及电路，所述电路能够将能量源输出的能量改变为具有期望强度、频率、和/或波形的输出能量。如本说明书中所使用的，“用户接口”通常指代任何视觉、图形、触觉、听觉、感官、或其他机构以提供信息至用户或其他实体，和/或从用户或其他实体接收信息。本文所使用的术语“用户接口”可指代人类用户(或操作者)与一个或多个设备之间的接口，以使得能够在用户和设备(多个)之间通信。本发明的各个实施方式中可利用的用户接口的实例包括但不限于：开关、电位计、按钮、拨号盘、滑动器、鼠标、定点设备、键盘、小键盘、操纵杆、轨迹球、显示屏、各种类型的图形用户接口(GUI)、触摸屏、麦克风、以及其他类型的可接收人类发出的某种形式的刺激并产生响应其的信号的传感器或设备。如本文所使用的，“计算机”通常指代以目的方式传输信息的任何事物。本文所述的系统还可以利用一个或多个控制器来接收各种信息并变换所接收的信息以产生输出。控制器可包括任何类型的计算设备、计算电路、或能够执行存储在存储器中的一系列指令的任何类型的处理器或处理电路。控制器可包括多个处理器和/或多芯中央处理单元(CPU)，并可包括任何类型的处理器，诸如微处理器、数字信号处理器、微控制器等。控制器还可包括存储器以存储数据和/或算法以执行一系列指令。本文所述的任何方法、程序、算法或代码可以转化为编程语言或计算机程序、或以编程语言或计算机程序来表达。“编程语言”和“计算机程序”是用于向计算机指定指令的任何语言，并包括(但不限于)这些语言和它们的派生：Assembler、Basic、Batchfiles、BCPL、C、C+、C++、Delphi、Fortran、Java、JavaScript、Machinecode、操作系统命令语言、Pascal、Perl、PL1、脚本语言、VisualBasic、自身指定程序的元语言、以及所有的第一、第二、第三、第四及第五代计算机语言。还包括数据库和其他数据模式、以及任意其他元语言。出于限定目的，在经解释、编译的语言，或使用编译和解译方法的语言之间没有区别。出于限定目的，在程序的编译版和源版本之间没有区别。因此，对于程序，当编程语言能够以多于一种状态(诸如源、编译、对象、或链接语言)存在时，可以指代任何的状态以及所有状态。该限定还包括有效指令和这些指令的含义。本文所述的任何方法、程序、算法或代码可以包含在一个或多个机器可读介质或存储器中。术语“存储器”可包括提供(例如，存储和/或传输)机器(诸如处理器、计算机、或数字处理设备)可读形式的信息的机构。例如，存储器可包括只读存储器(ROM)、随机存取存储器(RAM)、磁盘存储介质、光存储介质、闪存设备、或其他任何易失性或非易失性存储器存储设备。包含在它们之上的代码或指令可通过载波信号、红外信号、数字信号、和其他类似信号来表达。如本说明书中所使用的，短语“治疗计划”指代选定的消融针、能量水平、和/或治疗持续时间以实现目标治疗。术语“目标”指代准备要治疗的组织区域，并且可包括且不限于肿瘤、纤维瘤、和待消融的其他组织。短语“消融区”指代将消融的组织区域和/或组织体积。如本说明书中所使用的，短语“计算机断层扫描”(CT)或“计算机轴向断层扫描”(CAT)指代利用由计算机处理产生的断层扫描的医疗成像方法。数字几何处理用于从绕单个旋转轴采集的大量二维X射线图像来生成对象内部的三维图像。如本说明书中所使用的，术语磁共振成像(MRI)、核磁共振成像(NMRI)、或磁共振断层扫描(MRT)指代在放射学中使用的用以可视化内部细节结构的医疗成像技术。MRI利用核磁共振(NMR)特性来对体内的原子核成像。MRI机器使用强力磁场来排列(align)体内的一些原子核的磁化，同时使用射频场来系统地改变该磁化的排列。这引起核产生可由扫描器检测的旋转磁场，并且该信息被记录以构建所扫描身体区域的图像。如本说明书中所使用的，术语“三维超声”或“3D超声”指代提供三维图像的医疗超声技术。如本说明书所使用的，术语“医学数字成像和通信”(DICOM)指代用于处理、存储、打印、和传输涉及医疗成像的信息的标准。它包括文件格式定义和网络通信协议。通信协议是应用协议，其使用TCP/IP以在各系统间通信。DICOM文件可以在能接收DICOM格式的图像和患者数据的两个实体之间交换。本文所述的任意系统和方法可通过有线网络、无线网络、点对点通信协议、DICOM通信协议、传输线路、可移动存储介质等在其间传输数据。本文所述系统可利用被配置为检测组织的一个或多个属性和/或周围环境的一个或多个传感器。所述属性包括但不限于：组织阻抗、组织类型、组织透明度、组织顺应性、组织或钳口构件(jawmember)的温度、组织中的水含量、钳开口角度、组织中的水移动性、能量输送、以及钳闭合压。在本发明的一个方面，提供了一种导航系统。所述导航系统包括：超声设备，具有布置于其上的基准图案，其被配置以获得扫描平面中的超声图像；以及外科设备，其具有图像获取设备，被配置以获取基堆图案的基准图像。控制器被配置以接收超声图像和基堆图像，其中所述控制器基于基堆图像确定外科设备关于扫描平面的位置，并且显示器被配置以基于外科设备关于扫描平面的位置来显示外科设备的虚拟图像和超声图像。在导航系统中，基准图案固定至超声设备上的已知位置，并且图像获取设备固定至外科设备上的已知位置。基准图案具有存在于已知拓扑结构中的具有相对位置和已知特征的多个标记。控制器将基准图像对应至模型图像，评估摄影机的位姿、并将外科设备转换至模型坐标系。控制器还针对透镜畸变来校正基准图像。另外，控制器能够识别基准标记中的拓扑结构，其中拓扑结构参照两个或更多个独立唯一标识符，它们定位在标记上的单个图案上的已知位置。附图说明本发明的上述和其他方面、特征、和优势将在结合附图时根据下面的详细描述而变得更加明显，其中：图1是根据本发明的一个实施方式的规划和导航系统的系统框图；图2A和2B是根据本发明的一个实施方式的消融针的示意图；图3是图2A和2B的消融针的辐射图的示意图；图4是根据本发明的一个实施方式的规划系统的示意图；图5是描绘根据本发明的一个实施方式的规划系统的整体操作的流程图；图6和7是用于根据本发明的一个实施方式的规划系统中的图形用户界面的示意图；图8是描绘根据本发明的一个实施方式的图像分割和逆向规划的算法的流程图；图9是描绘根据本发明的一个实施方式的用于分割结节的算法的流程图；图10A-10B是消融区和能量输送之间的关系的图形表示；图11A是根据本发明另一实施方式的血管和目标之间的关系的示意图；图11B是根据本发明另一实施方式的替代剂量曲线的图形表示；图12A-12C是根据本发明另一实施方式的规划方法的示意图；图13是根据本发明的一个实施方式的导航系统的示意图；图14A和14B是用于图13的导航系统的图形用户接口的示意图；图15是描绘根据本发明的一个实施方式的基准跟踪算法的流程图；图16A和16B分别描绘了由摄影机获得的图像以及该图像的校正版本；图17是描绘根据本发明的一个实施方式的用于找到白色圆圈的算法的流程图；图18A-18C描绘了图17中所描绘的算法的中间图像结果；图19是描绘根据本发明的一个实施方式的用于找到黑色圆圈和黑色区域的算法的流程图；图20A-20D描绘了图19中所描绘算法的中间图像结果；图21A是描绘根据本发明的一个实施方式的对应算法的流程图；图21B是描绘根据本发明的一个实施方式的用于施加拓扑限制的算法的流程图；图22A-22D是用于图21A的算法的基准模型的示意图；图23是根据本发明另一实施方式的集成的规划和导航系统的示意图；图24是根据本发明又一实施方式的集成的规划和导航系统的示意图；图25A和25B是适于与图24的系统一起使用的导航系统的示意图；以及图26-29是根据本发明各个实施方式的用于图24的系统的图形用户界面的示意图。具体实施方式本发明的特定实施方式将在下文中参照附图进行描述；然而，应该理解的是，所公开的实施方式仅是本发明的实例并且可以各种形式体现。没有详细描述公知的功能或构造以避免以不必要的细节使本发明晦涩。因此，本文公开的具体结构和功能细节不能解释为限制，而仅仅作为权利要求书的基础，以及作为教导本领域技术人员以实际上任何合适的细节结构来不同地利用本发明的代表性基础。在整个附图描述中同样的参考数字指代相似或相同的元件。转向附图，图1描绘了根据本发明各实施方式的规划和导航系统的整体视图。如图1所示，患者“P”的术前图像15通过图像获取设备10获取。图像获取设备10可包括但不限于获得二维(2D)或三维(3D)图像的MRI设备、CAT设备、或超声设备。图像获取设备10存储传输至规划系统100的术前图像15。术前图像15可以通过将图像15上传到网络、通过无线通信装置传送图像15至规划系统100、和/或将图像15存储在插入规划系统100的可移动存储器中而传输至规划系统100。在本发明的一个实施方式中，术前图像15以DICOM格式保存。在一些实施方式中，图像获取设备10和规划系统100可结合为一个独立单元。规划系统100(其将在下文更加详细描述)接收术前图像15并确定目标尺寸。基于目标尺寸和选定的外科设备，规划系统100确定设置，其包括实现目标治疗的能量水平和治疗持续时间。导航系统200，其在下文将更加详细描述，利用布置于医疗成像设备(例如，超声成像设备)上的基准图案来确定外科设备的体内位置。外科设备的体内位置在显示设备上关于由医疗成像设备获得的图像来显示。一旦外科设备定位在目标附近，用户就基于由规划系统确定的治疗区设置来实现目标的治疗。在一些实施方式中，用户使用规划系统100来确定治疗区设置，并在使用导航系统200实现治疗时利用治疗区设置。在其他实施方式中，当外科设备处于目标附近时，规划系统100传输治疗区设置至导航系统200以自动实现目标的治疗。另外，在一些实施方式中，规划系统100和导航系统200结合为单个独立系统。例如，单个处理器和单个用户接口可用于规划系统100和导航系统200，单个处理器或多个用户接口可用于规划系统100和导航系统200，或者多个处理器和单个用户接口可用于规划系统100和导航系统200。图2A示出了根据本发明一个实施方式的外科设备的实例。具体而言，图2A示出了具有扼流圈72的消融针60的变体的侧视图，以及图2B示出了沿图2A的2B-2B的剖面图。消融针60示出了辐射部62，其通过馈线(或轴杆)64电连接至近侧定位的耦合器66。辐射部62被示出为具有涂覆在节段62上的密封层68。扼流圈72被示出为部分地布置在馈线64的远侧节段上以形成扼流部70，其靠近辐射部62定位。为了改善消融针60的能量聚焦，扼流圈72用于将场传播或辐射图案包含在消融针60的远端。通常，扼流圈72布置在消融针60上靠近辐射段处。扼流圈72置于介电材料上，所述介电材料布置在消融针60上。扼流圈72是导电层，其可以通过管路或涂层覆盖以迫使该导电层与底层消融针60相符合，进而形成更加远离或接近辐射部62的电连接(或短路)。扼流圈72和底层消融针60之间的电连接还可以通过其他连接方法(诸如软焊、焊接、铜焊、压接、使用导电粘合剂等)实现。消融针60电耦接至发生器，其为消融针60提供电外科能量。图3是根据本发明的消融针60的一个实施方式的剖面图，其示出以发射的辐射图的图形表示。图4-12C描述了根据本发明各个实施方式的规划系统100的操作。转向图4，规划系统100包括接收器102、存储器104、控制器106、输入设备108(例如，鼠标、键盘、触摸板、触屏等)、以及显示器110。在规划系统100的操作中，接收器102接收DICOM格式的术前图像15并将这些图像存储在存储器104中。控制器106随后处理图像15(这将在下文更详细描述)，并将经处理的图像显示在显示器110上。使用输入设备108，用户可以导航通过图像15，从图像15中选择一幅图像，在所选择图像上选择种子点，选择消融针，调节能量水平，以及调节治疗持续时间。由输入设备108提供的输入显示在显示器110上。图5描绘了由规划系统100使用的用以确定治疗方案的的算法的概图。如图5所示，在步骤120中，通过无线连接、网络、或通过从可移动存储介质下载图像来获取DICOM格式的图像，并将其存储在存储器104中。控制器106随后执行图像15的自动三维(3D)渲染，并在步骤122中显示3D渲染的图像(如图6所示)。在步骤124，执行图像分割以对特定感兴趣区域划界并计算感兴趣区域的体积。如下所述，分割可以是用户驱动或自动的。在步骤126，控制器执行逆向规划操作，其还将在下文中更为详细地描述，从而确定治疗感兴趣区域的治疗算法。该治疗算法可包括外科设备、能量水平、和/或治疗持续时间的选择。作为选择，用户可以选择外科设备、能量水平、和/或治疗持续时间以满足治疗医生的意愿，其将包括治疗目标的“边缘值”以及周围组织的边缘。图6和7描绘了可在显示器110上显示的图形用户界面(GUI)。如图6和7所示，每个GUI分割为多个区域(例如，区域132、134和136)以用于显示经渲染的DICOM图像。例如，区域132显示了患者“P”沿横剖面的图像，以及区域134显示患者“P”沿冠状剖面的图像。区域136描绘了患者“P”的3D渲染。在其他实施方式中，矢状面也可显示在GUI上。GUI允许用户在下拉菜单131中选择不同的消融针。GUI还允许用户分别在区域133和135中调节功率和时间设置。此外，GUI在区域137中具有多个附加工具，其包括但不限于：启动种子点选择的规划工具、对比工具、缩放工具、拖动工具、用于滚动通过DICOM图像的滚动工具、以及用于显示DICOM数据集的体渲染的3D渲染工具。图8的流程图描绘了用于执行图像分割步骤124和逆向规划步骤126的基本算法。如图8所示，用户在步骤140中选择种子点(参见图6，其中，十字线位于区域132和134中目标“T”的中心)。在手动选择种子点后，规划系统100在步骤142中分割结节以对感兴趣体积划界。在其他实施方式中，可基于像素的强度值自动检测种子点。图9描绘了用于分割结节的算法的流程图。如图9所示，—旦在步骤151中识别了种子点，该算法在步骤152中创建感兴趣区域(ROI)。例如，ROI可包括4cm3的体积。在步骤153中，连接的阈值滤波器施加阈值并在存储于存储器104中的DICOM图像中寻找连接至种子点的所有像素。例如，在分割肺结节时，阈...