中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏及其制备方法
【专利摘要】本发明的中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏，其软基质由麻骨风、透骨草，乳香和没药中的成份制成，软基质与筋痛药粘合成贴膏。软基质原料重量配比为：麻骨风：透骨草：乳香：没药=3~5：3~5：2~3：2~3。本发明还涉及中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏的制备方法。本发明制成的全中药具有通经、止痛也具有胶性粘贴易粘易揭除，不产生过敏的粘膏基质解决现行市场上所有贴膏剂用氧化锌和橡胶等过敏性辅料的弊病，且利用药材本身的性质和特点，直接制成粘合的软材，使药效更明显，为民间秘方传统的生敲、锤碎敷药包扎法，制备量不大、不宜携带提供了一种新方法和解决了因条件所限制备量不大、难普及的缺陷，突破传统壮医药可通过现代生物技术实现工厂产业化的难题。
【专利说明】中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏及其制备方法
【技术领域】[0001]本发明涉及贴膏，具体是涉及壮药筋痛药贴膏，尤其是中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏及其制备方法。
【背景技术】
[0002]筋骨疼痛，自古就有论述。而现代医学从解剖学上说是:软组织损伤疼痛，从软组织力学来看是:软组织应变滞后、应カ松弛、蠕动各向异性和非线性的应カ产生了变化，即无论是筋伤劳损还是外邪侵筋成痹最终影响软组织的张力变化引起的。近年来筋骨痛这老年人常有的毛病，却像传染病一祥在中青年人群中蔓延。据有关资料统计，我国有I亿以上患此病病人，需救治，由于西医治疗费用高，且不能治根，因而绝大多数人选择传统医药，一是无副作用，ニ是费用低，三是缓轻病情或痊愈。
[0003]壮药筋痛药是广西第一个被批准的外用壮药制剂，其机理是药カ直达筋膜处，根除血瘀、消炎、除痉挛、解痛。然而，壮药筋痛药的用法是采用传统的生敲、锤碎敷药包扎法，制备量不大、不宣携帯、难普及，不能通过现代生物技术实现エ厂产业化。
[0004]现在市场上所有贴膏剂是用氧化锌和橡胶等过敏性辅料的软材作为贴膏基质软材，存在皮肤过敏性反应，也影响药物的疗效。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供疗效好、便于携带、随机性、广谱性的中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏。
[0006]本发明的中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏，其软基质由麻骨风、透骨草，乳香和没药中的成份制成，软基质与筋痛药粘合成贴膏。
[0007]软基质原料重量配比为:麻骨风:透骨草:乳香:没药=3飞:3飞:2-3:2-3。
[0008]软基质原料重量最佳配比为:麻骨风:透骨草:乳香:没药=3:3:2:2。
[0009]本发明的另ー目的是提供中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏的制备方法。
[0010]该制备方法，包括下述步骤:
A.将麻骨风和透骨草混合打粉，
B.こ醇-水混合溶媒提取乳香和没药中的成份，然后
C.提取物浓缩，
D.将A所得物与C所得物混合制成软材，即得软基质，
E.软基质与筋痛药混合制丸，
F.复合压模。
[0011]其中步骤A中打粉细度为100-200目。
[0012]其中步骤B中混合溶媒的重量比为こ醇/水=3-6/7-4，混合溶媒的用量为原料重量的3飞倍，提取温度为40-60°C，提取时间为8-12小时，提取方式采用回流提取。
[0013]其中在步骤C浓缩到波美度为22-27°。[0014]其中在步骤D，将C所得物加入到A所得物中，搅匀。
[0015]其中在步骤E，通过机械制丸的方式，制成重量为8~10克/丸。
[0016]其中在步骤F:常压下将步骤E制成的丸压制成0.8-1.2毫米厚度。
[0017]本发明的中药成份制成的贴膏软基质具有胶性、粘贴在人体皮肤上易粘易揭、24小时不掉、不痒、没有过敏性现象出现，解决了市面上用氧化锌和橡胶等作基质材容易产生过敏性辅料的弊病，同时活血化瘀、通经、止痛，能增强药效药カ比単一药敷渗透力強的，患者反映良好，也环保，具有创新性。
[0018]有机复合制成具有祛风通络，散寒除湿，温筋散结，消肿止痛功效，用于骨性关节炎属寒湿阻络、筋脉瘀滞证之局部关节疼痛，僵硬，肿胀，屈伸不利的疗效好、便于携带、随机性、广谱性的筋痛贴。将通经、止痛也具有胶性、宜粘、宜揭除、不产生过敏的粘性基质配伍筋痛药(广西第一个被批准的外用壮药制剂)复合的制备出具有具有祛风通络，散寒除湿，温筋散结，消肿止痛，用于骨性关节炎属寒湿阻络、筋脉瘀滞证之局部关节疼痛，僵硬，肿胀，屈伸不利症治疗的壮医药独特功效的筋痛贴，即解决了市面上用氧化锌和橡胶等作基质材容易产生过敏性辅料的弊病，能增强药效，也环保，具有创新性。可为广大患者提供费用较低、疗效好、不产生过敏、便携，宜购、宜自诊的民族秘方药，为患者解决痛苦带来福
曰?
[0019]所制备的中药基质与筋痛药(壮药:九龙藤、麻骨风、透骨草、徐长卿等民间秘方研制而成)可有机结合。
[0020]本发明以壮药民间验方应用壮族特有草药为基础，加入增效的活血化瘀中药，将药物制成外用散剤，以理疗的方式在临床使用。
[0021]总之，其创新点在干:
1)制成的全中药具有通经、止痛也具有胶性粘贴易粘易揭除，不产生过敏的粘膏基质解决现行市场上所有贴膏剂用氧化锌和橡胶等过敏性辅料的弊病；
2)利用药材本身的性质和特点，直接制成粘合的软材，使药效更明显。
[0022]3)为民间秘方传统的生敲、锤碎敷药包扎法，制备量不大、不宣携帯提供了ー种新方法和解决了因条件所限制备量不大、难普及的缺陷，突破传统壮医药可通过现代生物技术实现エ厂产业化的难题。
[0023]本发明的中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏的检验标准:
性状:本品为黄色至棕色的圆状橡胶膏，气芳香。
[0024]鉴别:取本品I片，除去盖衬，剪碎，置具塞锥形瓶中，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置40°C水浴上蒸干，残渣加石油醚(30~60°C ) 5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取冰片对照品适量，加石油醚(30~60°C)制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI E)试验，以聚乙二醇(PEG)-20M 毛细管柱(30mX0.32mmX0.25Mm)，FID 检测器，N2 为载气，载气流速 1.0ml/min,进样ロ温度200°C，柱温140°C，检测器温度250°C，分流进样(分流比10:1)，分别取对照品溶液和供试品溶液各1W，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
[0025]检查:乌头碱限量取本品5片，除去盖衬，剪成小块，置具塞锥形瓶中，加Imol/L盐酸溶液60ml，浸泡过夜，超声处理20分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，加浓氨试液调节pH值至9-10，用こ醚振摇提取3次(30ml, 20ml , 20ml),合并こ醚液,加无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷使溶解，移至2ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，精密称定，加三氯甲烷制成每Iml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI B)试验，精密吸取上述两种溶液各lOul，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以こ醚-甲醇(60:1)为展开剂，展开，取出，晾干，碘蒸气显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点，应小于对照品斑点或不出现斑点。
[0026]微生物限度:照微生物限度检查法(《中国药典》2010年版一部附录XIII C)。
[0027]取本品IOOcm2，去掉贴膏剂的保护层，粘贴面朝上放置在无菌玻璃板上，用适当大小的无菌纱布覆盖粘贴面，剪碎，加IOOml稀释液(pH7.0无菌氯化钠ー蛋白胨缓冲液95ml，聚山梨酯80 5ml)，保温振摇，制成1: 10的供试液。
[0028]金黄色葡萄球菌取1: 10供试液IOml接种至IOOml营养肉汤培养基中，依法
检查，应符合规定。
[0029]铜绿假单胞菌取1: 10供试液IOml接种至IOOml胆盐乳糖培养基中，依法检
查，应符合规定。
[0030]金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每IOcm2不得检出。
[0031]含膏量:取本品， 依法測定(《中国药典》2010年版一部附录I I第一法)。用こ醚作为溶剂，姆IOOcm2含膏量不得少于1.6g。
【专利附图】
【附图说明】
[0032]图1是本发明的筋痛药贴膏的制造流程图。
【具体实施方式】
[0033]麻骨风:透骨草:乳香:没药=3:3:2:2。
[0034]A.将麻骨风和透骨草混合打粉，成细度为100目。
[0035]B.こ醇-水混合溶媒提取乳香和没药中的成份，其中步骤B中混合溶媒的重量比为こ醇/水=5/5，混合溶媒的用量为原料重量的5倍，提取温度为50°C，提取时间为10小时，提取方式采用回流提取。
[0036]然后
C.提取物浓缩到波美度为25。。
[0037]D.将C所得物加入到A所得物中，搅匀。混合制成软材。
[0038]E.软基质与筋痛药混合制丸，通过机械制丸的方式，制成重量为9克/丸。
[0039]F.复合压模，常压下将步骤E制成的丸压制成I毫米厚度。即成为本发明的中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏。
【权利要求】
1.中药成份制成的软基质的筋痛药贴膏，其特征在于:软基质由麻骨风、透骨草，乳香和没药中的成份制成，软基质与筋痛药粘合成贴膏。
2.根据权利要求1的贴膏，其特征在于:软基质原料重量配比为:麻骨风:透骨草:乳香:没药=3-5:3-5:2-3:2-3。
3.根据权利要求1的贴膏，其特征在于:软基质原料重量配比为:麻骨风:透骨草:乳香:没药=3:3:2:2。
4.权利要求1的筋痛药贴膏的制备方法，其特征在于:包括下述步骤: A.将麻骨风和透骨草混合打粉， こ醇-水混合溶媒提取乳香和没药中的成份，然后 C.提取物浓缩， D.将A所得物与C所得物混合制成软材，即得软基质， E.软基质与 筋痛药混合制丸， F.复合压模。
5.根据权利要求4的制备方法，其特征在于:步骤A中打粉细度为10(T200目。
6.根据权利要求4的制备方法，其特征在干:步骤B中混合溶媒的重量比为こ醇/水=3飞/7-4，混合溶媒的用量为原料重量的3飞倍，提取温度为4(T60°C，提取时间为8-12小时，提取方式采用回流提取。
7.根据权利要求4的制备方法，其特征在于:在步骤C浓缩到波美度为22-27°。
8.根据权利要求4的制备方法，其特征在于:在步骤D，将C所得物加入到A所得物中，搅匀。
9.根据权利要求4的制备方法，其特征在干:在步骤E，通过机械制丸的方式，制成重量为8-10克/丸。
10.根据权利要求4的制备方法，其特征在于:在步骤F:常压下将步骤E制成的丸压制成0.8-1.2毫米厚度。
【文档编号】A61K36/328GK103446226SQ201310376446
【公开日】2013年12月18日 申请日期:2013年8月27日 优先权日:2013年8月27日
【发明者】韦英才, 杨明德, 黄锦威, 莫祖财 申请人:桂林安和药业有限公司