用于治疗慢性前列腺炎的药物的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗慢性前列腺炎的药物，其原料药包括败酱草、泽兰、西红花、山茱萸、人参、赤芍、穿山甲、白花蛇舌草、瞿麦、绵萆薢、北沙参、熟地黄、首乌藤、小通草、王不留行、覆盆子、远志、川楝子、茯苓、柴胡、鸭儿芹、川木通、苘麻子、冬葵果、地锦和含羞草。其具有疗效好，无毒副作用，无耐药性的优势，能够很好的改善患者的生活质量。
【专利说明】用于治疗慢性前列腺炎的药物
【技术领域】
[0001]本发明涉及中医药【技术领域】，尤其涉及一种用于治疗慢性前列腺炎的药物。
【背景技术】
[0002]慢性前列腺炎(chronic prostatitis, CP)是泌尿男科最为常见的疾病之一,其中慢性非细菌性前列腺炎占慢性前列腺炎的绝大部分(90%~95% )。慢性前列腺炎临床常见且较难治疗，其发病机制尚不清楚，可能是多因素致病。目前普遍认为是多病因协同参与的涉及感染、神经内分泌异常、免疫炎症反应、氧化应激反应、精神心理异常等领域的身心疾病。单一药物或疗法很难达到理想的效果。目前，临床上大多采用抗生素、α-受体阻滞剂、中药等常规药物治疗。但由于前列腺解剖位置深而隐蔽，腺体外有类脂膜保护及前列腺组织内的血-前列腺屏障，加之慢性前列腺炎发作时，其病理特征主要为腺体充血，腺液及炎性分泌物潴留，腺小管梗阻，腺管、腺泡及间质炎性浸润，或有脓肿形成，或瘢痕组织包围，或病灶周围纤维化等，从而影响局部血流循环，也不利于药物充分进入腺体组织内，导致单纯药物治疗的疗效差。
[0003]慢性前列腺炎多属于中医的“白浊、精浊、淋浊、劳淋”等，病的范畴。多种诱因常使本病反复发作，中医认为相火妄动，所愿不遂，或忍精不泄，肾火郁而不散，离位之精化成白浊；或房事不洁，精室空虚，湿热从精道内侵，湿热壅滞，气血瘀阻而成；病久伤阴，肾阴暗耗，可出现阴虚火旺证候；亦有体制偏阳虚者，久则火势衰微，易见肾阳不足之象，久病入络，瘀血凝结，阻滞气机，导致气滞血瘀，脉络阻滞，不通则痛；久病精室空虚，湿浊从精道内侵，而致湿浊壅滞。该病病位主要涉及肝、肾、膀胱等脏腑。肝藏血、主疏泄、主筋，肝脉环绕阴器；肾藏精，主发育生殖，开窍于前后二阴，膀胱为州都之官，肾主其开合，病邪导致肝肾精血运行不畅，精道瘀滞，宗筋失养，膀胱开合失度而发本病，本病证属本虚标实，尤以标实为主，治当解毒排浊、活血化瘀、理气止痛为主，兼以补肾。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其具有疗效好，无毒副作用，无耐药性的优势，能够很好的改善患者的生活质量。
[0005]为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其原料药包括败酱草、泽兰、西红花、山茱萸、人参、赤芍、穿山甲、白花蛇舌草、瞿麦、绵萆蘚、北沙参、熟地黄、首乌藤、小通草、王不留行、覆盆子、远志、川楝子、茯苓、柴胡、鸭儿芹、川木通、苘麻子、冬葵果、地锦和含羞草。
[0006]其中，所述各原料药的重量份分别为败酱草25重量份~35重量份、泽兰25重量份~35重量份、西红花15重量份~25重量份、山茱萸35重量份~45重量份、人参65重量份~75重量份、赤苟20重量份~30重量份、穿山甲15重量份~25重量份、白花蛇舌草15重量份~25重量份、瞿麦2·0重量份~30重量份、绵萆蘚35重量份~45重量份、北沙参35重量份~45重量份、熟地黄25重量份~35重量份、首乌藤20重量份~30重量份、小通草10重量份~20重量份、王不留行15重量份~25重量份、覆盆子15重量份~25重量份、远志25重量份~35重量份、川楝子25重量份~35重量份、获茶20重量份~30重量份、柴胡25重量份~35重量份、鸭儿芳:15重量份~25重量份、川木通25重量份~35重量份、苘麻子15重量份~25重量份、冬葵果30重量份~40重量份、地锦25重量份~35重量份和含羞草35重量份~45重量份。[0007]其中，所述各原料药的重量份分别为败酱草28重量份~32重量份、泽兰28重量份~32重量份、西红花18重量份~22重量份、山茱萸38重量份~42重量份、人参68重量份~72重量份、赤苟23重量份~27重量份、穿山甲18重量份~22重量份、白花蛇舌草18重量份~22重量份、瞿麦23重量份~27重量份、绵萆蘚38重量份~42重量份、北沙参38量份~42重量份、熟地黄28重量份~32重量份、首乌藤23重量份~27重量份、小通草13重量份~17重量份、王不留行18重量份~22重量份、覆盆子18重量份~22重量份、远志28重量份~32重量份、川楝子28重量份~32重量份、茯苓23重量份~27重量份、柴胡28重量份~32重量份、鸭儿芳:18重量份~22重量份、川木通28重量份~32重量份、苘麻子18重量份~22重量份、冬葵果33重量份~37重量份、地锦28重量份~32重量份和含羞草38重量份~42重量份。
[0008]其中，所述各原料药的重量份分别为败酱草30重量份、泽兰30重量份、西红花20重量份、山茱萸40重量份、人参70重量份、赤芍25重量份、穿山甲20重量份、白花蛇舌草20重量份、瞿麦25重量份、绵萆蘚40重量份、北沙参40重量份、熟地黄30重量份、首乌藤25重量份、小通草15重量份、王不留行20重量份、覆盆子20重量份、远志30重量份、川楝子30重量份、茯苓25重量份、柴胡30重量份、鸭儿芹20重量份、川木通30重量份、苘麻子20重量份、冬葵果35重量份、地锦30重量份和含羞草40重量份。
[0009]其中，所述中药组合物可以制备成口服液和灌肠剂。
[0010]本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所制备的中药组合物的剂型为口服液时，具体为:
[0011]将所述组分按重量份混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟~40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80%~90%的乙醇中，回流提取2次~4次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2~4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟~40分钟,将粉碎后的粉末加相对于其质量3~5倍量的水溶解，过滤，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3~4，静止2~4小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成50目~100目的细粉；
[0012]第二步，在第一步获得的粉末中加入相对于其质量3~5倍量的蒸馏水，0.1~
0.3倍的蔗糖，0.01~0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
[0013]本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所制备的中药组合物的剂型为灌肠剂时，具体为:
[0014]将所述各原料组分按重量份混合，加入相对于获得的混合物质量3~5倍的水，采用文火煎煮2~4小时，浓缩至生药浓度为lg/ml。
[0015]灌肠剂使用时，每次取200ml，保持温度为39°C~41°C，注入肛门较深的部位，如直肠或乙状结肠,保留10~15min即可。[0016]本发明的有益效果:
[0017]本发明提供的用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物具有疗效好，无毒副作用，无耐药性的优势，能够很好的改善患者的生活质量。
【具体实施方式】
[0018]现代医学认为，前列腺炎之所以难治是由腺体的结构所决定的，外面的包膜阻碍药物的进入，常用的抗生素无法渗入至前列腺组织，到达腺体内的浓度较低，达不到杀菌浓度；另外，腺体内由许多互相连通的腺管腺泡组成，当尿道炎久治不愈，病原体由后尿道前列腺部进入腺体内，引起腺泡腺管发炎、渗出、粘连、硬结、纤维化甚至钙化。而中医认为，慢性前列腺炎相当于中医的“精浊”，可辨证为气滞血瘀、湿热蕴结、阴虚火旺、肾阳虚损等证型，通过整体用药，调整机体的阴阳气血，而达到治疗前列腺炎的目的。
[0019]慢性前列腺炎乃因湿热下注、气机阻滞而瘀结，久伤脾肾所致。故湿热毒邪，气滞血瘀，脾肾亏虚乃此病的基本病机。湿热下注、肾与膀胱气化不利故尿频，尿急，排尿不尽；气滞血瘀则见会阴区和下腹胀痛不适；腰痠痛、性欲低下为肾气亏虚之征，可见清热利湿，补肾活血乃此病之治疗原则。慢性前列腺炎临床以湿热蕴结证多见，少许或兼夹有气滞血瘀、阴虚火旺、肾阳虚等证，针对慢性前列腺炎湿热下注、气血瘀滞、肾气亏虚的特点，本发明治疗以补肾健脾、解毒利湿、活血化瘀、理气止痛、标本兼治为总则，以清热祛湿、活血化瘀、杀菌排毒进行组方，对机体整体阴阳气血进行调节，既杀菌又不虚寒，且无副作用，可取得较好疗效。
[0020]本发明提供了一种用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其原料药包括败酱草、泽兰、西红花、山茱萸、人参、赤芍、穿山甲、白花蛇舌草、瞿麦、绵萆蘚、北沙参、熟地黄、首乌藤、小通草、王不留行、覆盆子、远志、川楝子、茯苓、柴胡、鸭儿芹、川木通、苘麻子、冬葵果、地锦和含羞草。
[0021 ] 进一步优选,所述中药组合物仅由上述原料药构成。
[0022]方中，败酱草清热解毒，化湿排浊，泽兰活血化瘀，利水渗湿，西红花活血破血，软坚散结，山茱萸滋补肝肾而不恋湿，人参补气升阳，扶正利水，赤芍活血行气止痛，穿山甲解毒疗疮、善走窜经络、行散瘀滞，白花蛇舌草消痛散结、利尿除湿，瞿麦亦有通经、利尿之功，绵萆蘚分清饮之方意，导湿理脾，清热利湿，分清别浊，北沙参益气生津，半枝莲清热解毒，熟地黄具有刺激患者造血系统及提高患者免疫功能的作用，具有益气养阴的功效，可有效增强患者癌症细胞对化疗的敏感性，从而促进提高免疫力，首乌藤具有抗菌和补血的作用，通草通利小便，使湿热有所去路，王不留行调畅气机，气机通畅，则湿热排出较为顺利，覆盆子可补虚，强阴健阳，远志有明显的抗氧化作用，川楝子行气止痛，茯苓清热解毒、利湿、抗菌消炎，柴胡疏肝理气，促进水精输泻、气机调畅、蛇床子清热解毒、燥湿、利尿通淋、鸭儿芹利湿解毒，化瘀止痛，川木通清热利尿，通经下乳，苘麻子清热利湿，解毒退翳，冬葵果利水下乳，地锦祛风止痛，活血通络，含羞草凉血解毒，清热利湿，诸药合用，共奏补肾健脾、解毒利湿、活血化瘀、理气止痛之功。
[0023]本发明提供的中药组合物能够改变慢性充血，促进炎症、纤维化的吸收,调整机体抗病能力，具有抑制或杀灭多种病原体微生物的作用，可活血化瘀、扩张血管，改善血液循环，消除生殖道感染所致腺体及导管的梗阻。[0024]各原料药的药理如下:
[0025]败酱草:味辛、苦，性微寒，归肝、胃、大肠经，具有清热解毒，消痈排脓，祛瘀止痛的功效，用于肠痈，肺痈高热，咳吐脓血，热毒疮疔，胸腹疼痛，产后腹痛，痛经等证。
[0026]泽兰:味苦、辛，性微温，归肝、脾经，功效:活血化瘀，行水消肿，用于妇女经产瘀血诸证,如经闭,痛经,产后瘀血腹痛,亦用于水肿、腹水,跌打损伤,痈肿疮疡等证。
[0027]西红花:味甘，性平，能活血化瘀，散郁开结，止痛。用于治疗忧思郁结，胸膈痞闷，吐血，伤寒发狂，惊怖恍惚，妇女经闭，血滞月经不调，产后恶露不尽，瘀血作痛，麻疹，跌打损伤等证。
[0028]山茱萸:味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。
[0029]人参:味甘、微苦，性微温，入心、肺、脾经，有大补元气，补气益肺，生津止渴，安神益智等功效，既为救脱扶危之良剂，亦为疗虚劳内伤之第一要药，凡一切气血不足之证皆可应用，主治劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复等证。
[0030]赤芍:味苦、微苦，归肝经，具有泻肝火，清热凉血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤肿痛，头晕目眩，胸胁疼痛，温热病热入血分之身热舌绛，斑疹出血，以及血瘀经闭；火热炽盛迫血妄行之吐血尿血；妇女血热之行经过多；血行阻滞所引起的各种疼痛；血热毒盛之疮疖痈肿等证。
[0031]穿山甲:味成，性微寒，归肝、胃经，具有活血通经，消肿排脓，搜风通络的功效，主治乳汁不通，痈肿疮毒，风湿痹痛，中风瘫痪等证。
[0032]白花蛇舌草:味苦、甘，性寒，入心，肝，脾，大肠经，具有清热解毒，利水渗湿的作用，用于肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸，癌肿等证。
[0033]瞿麦:B未苦,性寒,归心、小肠经,具有利尿通淋,破血通经的功效,用于热淋,血淋，石淋，小便不通，淋浙涩痛，月经闭止等证。
[0034]绵萆蘚:性平，味苦，归肾、胃经，具有利湿去浊，祛风通痹的功效，用于淋病白浊、白带过多、湿热疮毒、腰膝痹痛等证。
[0035]北沙参:性微寒，味甘、微苦，具有养阴清肺，益胃生津的功效，主治肺热燥咳、劳嗽痰血、热病津伤口渴等证。
[0036]熟地黄:味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。
[0037]首乌藤:味甘，性平，归心、肝经，具有养血安神，祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛；皮肤瘙痒等证。
[0038]小通草:味甘、淡，性寒，归肺、胃经，具有清热、利尿、下乳的功效，主治小便不利，淋证和乳汁不下等证。
[0039]王不留行:味苦，性平，入肝，胃经，具有活血通经，下乳消痈，利尿通淋的作用，主治血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋等证。[0040]覆盆子:味甘、平，入肝、肾经，具有补肝益肾、固精缩尿、明目的作用，用于治疗阳痿早泄，遗精滑精，宫冷不孕，带下清稀，尿频遗溺，目昏暗，须发早白等证。
[0041]远志:味苦、辛，性微温，归心、肾、肺经，具有安神益智，祛痰，消肿的功效，用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛等证。
[0042]川楝子:性寒，味苦，归肝、胃、小肠、膀胱经，具有疏肝泄热，行气止痛，杀虫的功效，主治胁肋脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛，淋证茎痛，头癣，瘾疹等证。
[0043]茯苓:味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证，茯苓对金黄色葡萄球菌、变形杆菌具有显著的抑制作用。
[0044]柴胡:性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具有散热、杀菌的功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证。
[0045]鸭儿芹:味辛，苦；性平，具有祛风止咳；利湿解毒；化瘀止痛的功效，主治肺炎，肺脓肿，淋病，疝气，风火牙痛，痈疽疔肿，带状疱疹，皮肤瘙痒等证。
[0046]川木通:拉丁名Caulis Clematis Armanoii,味淡、苦,性寒，归心、肺、小肠、膀胱经，具有清热利尿，通经下乳的功效，主治水肿、淋病，小便不通，关节痹痛，经闭乳少、降火等证。
[0047]苘麻子:味苦，性平，归大肠、小肠、膀胱经，具有清热利湿，解毒退翳的功效，用于赤白痢疾，淋病涩痛，痈肿目翳等证。
[0048]冬葵果:味甘，性寒，归大小肠 、膀胱经，具有利水，滑肠，下乳的功效。主治二便不通，淋病，水肿，妇女乳汁不行，乳房肿痛等证。
[0049]地锦:味辛，微涩，性温，具有祛风止痛，活血通络的功效，主治风湿痹痛，中风半身不遂，偏正头痛，产后血瘀，跌打损伤，痈肿疮毒，蛇伤，溃疡不敛等证。
[0050]含羞草:味甘、涩，微苦，性微寒，归脾、肾二经，具有凉血解毒，清热利湿，镇静安神的功效，主治感冒，小儿高热，支气管炎，肝炎，胃炎，结膜炎，泌尿系结石，水肿，咳血，血尿，神经衰弱，失眠，疮疡肿毒，带状疱疹，跌打损伤等证。
[0051 ] 所述各原料药的重量份分别为败酱草25重量份~35重量份、泽兰25重量份~35重量份、西红花15重量份~25重量份、山茱萸35重量份~45重量份、人参65重量份~75重量份、赤苟20重量份~30重量份、穿山甲15重量份~25重量份、白花蛇舌草15重量份~25重量份、瞿麦20重量份~30重量份、绵萆蘚35重量份~45重量份、北沙参35重量份~45重量份、熟地黄25重量份~35重量份、首乌藤20重量份~30重量份、小通草10重量份~20重量份、王不留行15重量份~25重量份、覆盆子15重量份~25重量份、远志25重量份~35重量份、川楝子25重量份~35重量份、获茶20重量份~30重量份、柴胡25重量份~35重量份、鸭儿芳:15重量份~25重量份、川木通25重量份~35重量份、苘麻子15重量份~25重量份、冬葵果30重量份~40重量份、地锦25重量份~35重量份和含羞草35重量份~45重量份。
[0052]进一步优选，所述各原料药的重量份分别为败酱草28重量份~32重量份、泽兰28重量份~32重量份、西红花18重量份~22重量份、山茱萸38重量份~42重量份、人参68重量份~72重量份、赤苟23重量份~27重量份、穿山甲18重量份~22重量份、白花蛇舌草18重量份~22重量份、瞿麦23重量份~27重量份、绵萆蘚38重量份~42重量份、北沙参38量份~42重量份、熟地黄28重量份~32重量份、首乌藤23重量份~27重量份、小通草13重量份~17重量份、王不留行18重量份~22重量份、覆盆子18重量份~22重量份、远志28重量份~32重量份、川楝子28重量份~32重量份、茯苓23重量份~27重量份、柴胡28重量份~32重量份、鸭儿芳:18重量份~22重量份、川木通28重量份~32重量份、苘麻子18重量份~22重量份、冬葵果33重量份~37重量份、地锦28重量份~32重量份和含羞草38重量份~42重量份。
[0053]最进一步优选，所述各原料药的重量份分别为败酱草30重量份、泽兰30重量份、西红花20重量份、山茱萸40重量份、人参70重量份、赤苟25重量份、穿山甲20重量份、白花蛇舌草20重量份、瞿麦25重量份、绵萆蘚40重量份、北沙参40重量份、熟地黄30重量份、首乌藤25重量份、小通草15重量份、王不留行20重量份、覆盆子20重量份、远志30重量份、川楝子30重量份、茯苓25重量份、柴胡30重量份、鸭儿芹20重量份、川木通30重量份、苘麻子20重量份、冬葵果35重量份、地锦30重量份和含羞草40重量份。
[0054]本发明所提供的中药组合物可以制备成口服液和灌肠剂，通过内服和外用的方式，共同作用，实现对慢性前列腺炎的治疗。
[0055]本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所制备的中药组合物的剂型为口服液时，具体为:
[0056]将所述组分按重量份混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟~40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80%~90%的乙醇中，回流提取2次~4次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2~4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟~40分钟，将粉碎后的粉末加相对于该粉末质量3~5倍量的水溶解，过滤，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3~4，静止2~4小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成50目~100目的细粉；
[0057]第二步，在第一步获得的细粉中加入相对于其质量3~5倍量的蒸馏水，0.1~
0.3倍的蔗糖，0.01~0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
[0058]本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所制备的中药组合物的剂型为灌肠剂时，具体为:
[0059]将所述各原料组分按重量份混合，加入相对于获得的混合物质量3~5倍的水，采用文火煎煮2~4小时，浓缩至生药浓度为lg/ml。
[0060]灌肠剂使用时，每次取200ml，保持温度为39°C~41°C，注入肛门较深的部位，如直肠或乙状结肠,保留10~15min即可。
[0061]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0062]实施例1 口服液I
[0063]将败酱草30g、泽兰30g、西红花20g、山茱萸40g、人参70g份、赤芍25g、穿山甲20g、白花蛇舌草20g、瞿麦25g、绵萆蘚40g、北沙参40g、熟地黄30g、首乌藤25g、小通草15g、王不留行20g、覆盆子20g、远志30g、川楝子30g、茯苓25g、柴胡30g、鸭儿芹20g、川木通30g、苘麻子20g、冬葵果3·5g、地锦30g和含羞草40g混合，放置在超微粉碎机中粉碎30分钟，将粉碎后的混合物溶解在2.2kg醇浓度为90%的乙醇中，回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎40分钟，将粉碎后的粉末加相对于该粉末质量4倍量的水溶解，过滤，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100目的细粉,取500g细粉中加入2.5kg的蒸懼水，100g的鹿糖，IOg的苯甲酸钠,搅拌,煮沸,冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液I。
[0064]实施例2中药口服液2
[0065]将败酱草28g、泽兰28g、西红花18g、山茱萸38g、人参68g份、赤芍23g、穿山甲18g、白花蛇舌草18g、瞿麦23g、绵萆蘚38g、北沙参38g、熟地黄28g、首乌藤23g、小通草13g、王不留行18g、覆盆子18g、远志28g、川楝子28g、茯苓23g、柴胡28g、鸭儿芹18g、川木通28g、苘麻子18g、冬葵果33g、地锦28g和含羞草38g混合，放置在超微粉碎机中粉碎30分钟，将粉碎后的混合物溶解在2.2kg醇浓度为90%的乙醇中，回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎40分钟，将粉碎后的粉末加相对于该粉末质量4倍量的水溶解，过滤，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100目的细粉,取500g细粉中加入2.5kg的蒸懼水，100g的鹿糖，IOg的苯甲酸钠,搅拌,煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液2。
[0066]实施例3中药口服液3
[0067]将败酱草32g、泽兰32g、西红花22g、山茱萸42g、人参72g份、赤芍27g、穿山甲22g、白花蛇舌草22g、瞿麦27g、绵萆蘚42g、北沙参42g、熟地黄32g、首乌藤27g、小通草17g、王不留行22g、覆盆子22g、远志32g、川楝子32g、茯苓27g、柴胡32g、鸭儿芹22g、川木通32g、苘麻子22g、冬葵果37g、地锦32g和含羞草42g混合，放置在超微粉碎机中粉碎30分钟，将粉碎后的混合物溶解在2.2kg醇浓度为90%的乙醇中，回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎40分钟，将粉碎后的粉末加相对于该粉末质量4倍量的水溶解，过滤，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100目的细粉,取500g细粉中加入2.5kg的蒸懼水，100g的鹿糖，IOg的苯甲酸钠,搅拌,煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液3。
[0068]实施例4中药组合物灌肠剂I
[0069]将败酱草30g、泽兰30g、西红花20g、山茱萸40g、人参70g份、赤芍25g、穿山甲20g、白花蛇舌草20g、瞿麦25g、绵萆蘚40g、北沙参40g、熟地黄30g、首乌藤25g、小通草15g、王不留行20g、覆盆子20g、远志30g、川楝子30g、茯苓25g、柴胡30g、鸭儿芹20g、川木通30g、苘麻子20g、冬葵果35g、地锦30g和含羞草40g混合，加入3kg的水，采用文火煎煮3小时，浓缩至生药浓度为lg/ml。
[0070]实施例5中药组合物灌肠剂2
[0071]将败酱草28g、泽兰28g、西红花18g、山茱萸38g、人参68g份、赤芍23g、穿山甲18g、白花蛇舌草18g、瞿麦23g、绵萆蘚38g、北沙参38g、熟地黄28g、首乌藤23g、小通草13g、王不留行18g、覆盆子18g、远志28g、川楝子28g、茯苓23g、柴胡28g、鸭儿芹18g、川木通28g、苘麻子18g、冬葵果33·g、地锦28g和含羞草38g混合，加入3kg的水，采用文火煎煮3小时，浓缩至生药浓度为lg/ml。[0072]实施例6中药组合物灌肠剂3
[0073]将败酱草32g、泽兰32g、西红花22g、山茱萸42g、人参72g份、赤芍27g、穿山甲22g、白花蛇舌草22g、瞿麦27g、绵萆蘚42g、北沙参42g、熟地黄32g、首乌藤27g、小通草17g、王不留行22g、覆盆子22g、远志32g、川楝子32g、茯苓27g、柴胡32g、鸭儿芹22g、川木通32g、苘麻子22g、冬葵果37g、地锦32g和含羞草42g混合，加入3kg的水，采用文火煎煮3小时，浓缩至生药浓度为lg/ml。
[0074]实施例7毒理学试验
[0075]急性毒性试验
[0076]选择昆明种小鼠20只，雌性各半，体重(20±2)g，由青岛市实验动物中心提供，12h内分2次灌胃实施例1制备的口服液I，每次灌胃0.7ml/只/20g，给药后观察7d，记录动物死亡及毒副反应症状，实验结束时，将全部动物处理，解剖，肉眼观察各主要脏器组织病变情况，灌服后，动物活动，进食进水未见任何异常，观察7d动物死亡，肉眼尸检未见主要脏器组织的明显异常。
[0077]长期毒性实验
[0078]选择40只雄性SD大鼠，体质量(180±20) g,由青岛市实验动物中心提供，随机分为2组，空白对照组和中药组，每组20只，空白对照组给予蒸馏水，每周一至周六上午灌胃给药I次实施例1制备的口服液1，连续180d，给药体积为2ml/100g体重，给药前及给药期间每天观察大鼠一般状态、体征、摄食量、饮水及粪便情况。给药90d时于末次给药24h后，各组抽取6只，雌雄各半；180d时末次给药24h后，各组抽取6只，雌雄各半；停药后30d各组抽取6只，雌雄各半，用乌 拉坦麻醉，从腹部主动脉取血，各组均杀取动物，检查血液学和血液生化指标，取血后，立刻掊取心、肝、肾、脾、肺、肾上腺、甲状腺、胸腺、睾丸、卵巢、子宫、脑、前列腺等脏器称重，根据体重计算器官重量系数并作病理学检查。
[0079]经检查，在连续给药期间，动物的活动、体重、摄食量、大便和毛发光泽程度未见异常，动物未见死亡，肉眼未见明显病变，各组大鼠外周血象检查均在正常范围，血液生茶指标均在正常范围，中药组大鼠脏器系数与空白对照组相比没有显著差异。
[0080]实施例8药效学试验
[0081]所有病例均来源于门诊或住院患者共180例，年龄38~65岁，平均年龄50岁；病程6月~10年，平均4.2年。临床表现均有不同程度的尿频、尿不尽、尿道灼热不适感；尿末或大便时尿道滴白；下腹、腰骶、会阴或阴囊部位疼痛不适；部分患者伴有乏力、焦虑、失眠以及性功能减退等症状。前列腺液常规白细胞计数> 10个/HP，卵磷脂小体+~++/HP。按美国国立卫生院慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI) (3)，把CP分为轻度、中度和重度，NIH-CPSI总分I~14为轻度，15~29为中度，30~43为重度。180例患者在10~43分值范围内，其中轻度26例，中度123例，重度31例，随机分为治疗组和对照组，每组90例。两组患者在年龄、病程及症状方面无显著性差异(P < 0.05)，具有可比性。
[0082]治疗方法
[0083]治疗组:服用实施例1制备的中药组合物口服液1，早中晚各I次，每次30ml，同时，每日灌肠实施例4制备的灌肠剂I次，每次取200ml，保持温度为39°C~41 °C，注入肛门较深的部位，如直肠或乙状结肠。
[0084]对照组:服用前列安通片(甘肃独一味药业有限公司生产，220025109)，每次4片，3次/d。每晚用温水坐浴一次。
[0085]各组疗程均为5周。治疗期间绝对戒酒、避免过食辛辣刺激之品，不能熬夜，常规温水坐浴，建议有规律的作息生活。
[0086]治疗前后分别观察前列腺炎症状评分(Chronic Prostatitis Symptom Index,NIH-CPSI)、疼痛症状积分、前列腺液检查(Examination Prostatic Secretion, EPS)。检测血压、血尿常规、肝肾功能。
[0087]疗效评定标准
[0088]依据NIH-CPSI评分标准:症状分值减少< 5分或较治疗前减少在30%以下者为无效；分值减少5~15分或较治疗前减少30%~59%者为有效；分值减少15分以上或较治疗前减少60 %~89 %者为显效；无症状保持4周以上而无复发或症状分值较治疗前减少^ 90%者为临床治愈。分别计算治愈率、显效率和有效率，以治愈、显效和有效病例计算总有效率。
[0089]统计学方法
[0090]数据以^ ± s表示，计数资料采用X 2检验，计量配对资料均数比较采用t检验，显
著性水准为0.05，数据在SPSS11.0统计软件包上完成。
[0091]结果
[0092]疗效评价，结果见表1。
[0093]表1两组疗效比较
[0094]
【权利要求】
1.一种用于治疗慢性前列腺炎的药物，其特征在于:原料药包括败酱草、泽兰、西红花、山茱萸、人参、赤芍、穿山甲、白花蛇舌草、瞿麦、绵萆蘚、北沙参、熟地黄、首乌藤、小通草、王不留行、覆盆子、远志、川楝子、茯苓、柴胡、鸭儿芹、川木通、苘麻子、冬葵果、地锦和含羞草。
2.如权利要求1所述的用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其特征在于:所述各原料药的重量份分别为败酱草25重量份~35重量份、泽兰25重量份~35重量份、西红花15重量份~25重量份、山茱萸35重量份~45重量份、人参65重量份~75重量份、赤苟20重量份~30重量份、穿山甲15重量份~25重量份、白花蛇舌草15重量份~25重量份、瞿麦20重量份~30重量份、绵萆蘚35重量份~45重量份、北沙参35重量份~45重量份、熟地黄25重量份~35重量份、首乌藤20重量份~30重量份、小通草10重量份~20重量份、王不留行15重量份~25重量份、覆盆子15重量份~25重量份、远志25重量份~35重量份、川楝子25重量份~35重量份、获茶20重量份~30重量份、柴胡25重量份~35重量份、鸭儿芳:15重量份~25重量份、川木通25重量份~35重量份、苘麻子15重量份~25重量份、冬葵果30重量份~40重量份、地锦25重量份~35重量份和含羞草35重量份~45重量份。
3.如权利要求1或2所述的用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其特征在于:所述各原料药的重量份分别为败酱草28重量份~32重量份、泽兰28重量份~32重量份、西红花18重量份~22重量份、山茱萸38重量份~42重量份、人参68重量份~72重量份、赤苟23重量份~27重量份、穿山甲18重量份~22重量份、白花蛇舌草18重量份~22重量份、瞿麦23重量份~27重量份、绵萆蘚38重量份~42重量份、北沙参38量份~42重量份、熟地黄28重量份~32重量份、首乌藤23重量份~27重量份、小通草13重量份~17重量份、王不留行18重量份~22重量份、覆盆子18重量份~22重量份、远志28重量份~32重量份、川楝子28重量份~32重量份、茯苓23重量份~27重量份、柴胡28重量份~32重量份、鸭儿芳:18重量份~22重量份、川木通28重量份~32重量份、苘麻子18重量份~22重量份、冬葵果33重量份~37重量份、地锦28重量份~32重量份和含羞草38重量份~42重量份。
4.如权利要求1至3所述的用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其特征在于:所述各原料药的重量份分别为败酱草30重量份、泽兰30重量份、西红花20重量份、山茱萸40重量份、人参70重量份、赤芍25重量份、穿山甲20重量份、白花蛇舌草20重量份、瞿麦25重量份、绵萆蘚40重量份、北沙参40重量份、熟地黄30重量份、首乌藤25重量份、小通草15重量份、王不留行20重量份、覆盆子20重量份、远志30重量份、川楝子30重量份、茯苓25重量份、柴胡30重量份、鸭儿芹20重量份、川木通30重量份、苘麻子20重量份、冬葵果35重量份、地锦30重量份和含羞草40重量份。
5.如权利要求1至4所述的用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物可以制备成口服液和灌肠剂。
6.权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于:当所制备的中药组合物的剂型为口服液时，具体为， 第一步，将所述组分按重量份混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟~40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80%~90%的乙醇中，回流提取2次~4次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2~4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟~40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3~5倍量的水溶解，过滤，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3~4，静止2~4小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成50目~100目的细粉； 第二步，在第一步获得的粉末中加入相对于其质量3~5倍量的蒸馏水，0.1~0.3倍的蔗糖，0.01~0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
7.权利要求1至6所述中药组合物的制备方法，其特征在于:当所制备的中药组合物的剂型为灌肠剂时，具体为， 将所述各原料组分按重量份混合，加入相对于获得的混合物质量3~5倍的水，采用文火煎煮2~4小时，浓缩至生药浓度为lg/ml。
8.一种用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物口服液，其特征在于: 其原料药包括败酱草、泽兰、西红花、山茱萸、人参、赤芍、穿山甲、白花蛇舌草、瞿麦、绵萆蘚、北沙参、熟地黄、首乌藤、小通草、王不留行、覆盆子、远志、川楝子、获茶、柴胡、鸭儿芹、川木通、苘麻子、冬葵果、地锦和含羞草； 所述口服液的制备方法具体为， 第一步，将所述组分按重量份混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟~40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80%~90%的乙醇中，回流提取2次~4次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2~4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟~40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3~5倍量的水溶解，过滤，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3~4，静止2~4小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓 缩成干膏体，随后干燥，粉碎成50目~100目的细粉； 第二步，在第一步获得的细粉中加入相对于其质量3~5倍量的蒸馏水，0.1~0.3倍的蔗糖，0.01~0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
9.一种用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物灌肠剂，其特征在于: 其原料药包括败酱草、泽兰、西红花、山茱萸、人参、赤芍、穿山甲、白花蛇舌草、瞿麦、绵萆蘚、北沙参、熟地黄、首乌藤、小通草、王不留行、覆盆子、远志、川楝子、获茶、柴胡、鸭儿芹、川木通、苘麻子、冬葵果、地锦和含羞草； 所述灌肠剂的制备方法具体为， 将所述各原料组分按重量份混合，加入相对于获得的混合物质量3~5倍的水，采用文火煎煮2~4小时，浓缩至生药浓度为lg/ml。
10.权利要求9所述的灌肠剂的使用方法，其特征在于: 使用时，每次取200ml，保持温度为39°C~41°C，注入肛门较深的部位，如直肠或乙状结肠，保留10~15min即可。
【文档编号】A61P13/08GK103656063SQ201310508744
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年10月24日 优先权日:2013年10月24日
【发明者】孙霞 申请人:青岛华仁技术孵化器有限公司