用于药物输注的倾斜插入器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体涉及一种倾斜输注装置，特别地涉及一种倾斜皮内输注装置。更特别地，本发明涉及一种具有可移除的插入器的倾斜皮内输注装置，所述可移除的插入器防止针的部分的插入。更特别地，本发明涉及一种倾斜皮内输注装置，其中用户的动作的方向与针的插入的方向不同。
【背景技术】
[0002]很多人(包括遭受比如糖尿病的病情的那些)使用某种形式的输注治疗(比如日常的胰岛素输注)来维持对他们的血糖水平的紧密控制。日常的胰岛素治疗存在两种主要的模式。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些装置使用起来比较简单并且成本相对较低，但是它们需要在每次注射时进行针的刺入，通常每天进行三至四次。第二种模式包括输注栗治疗，其需要购买寿命为大致三年的胰岛素栗。所述栗的初始成本可能很大，但是从用户的角度，已经使用过栗的绝大多数患者更喜欢用栗保持他们的余生。这是因为尽管比注射器和笔更复杂，但是输注栗提供连续的胰岛素输注、精密的配量以及可编程的传递安排的优点。这引起更紧密的血糖控制以及改进的健康的感觉。
[0003]输注栗的使用需要使用通常被称作输注装置或栗装置的一次性构件，其将胰岛素从栗内的贮存器输送至用户的皮肤中。输注装置通常包括栗连接器、一段管、以及接口座或基座，中空的输注针或插管从所述接口座或基座延伸。所述接口座或基座具有粘合剂，其在使用期间将基座保持于皮肤表面上，可手动地或借助于手动的或自动的插入装置将所述粘合剂应用至皮肤。
[0004]目前，大多数胰岛素输注装置使用固定的金属针或挠性的塑料插管将胰岛素传递至皮肤的皮下层。这样的输注装置通常在皮肤表面之下4-10_传递胰岛素。然而，皮肤表面的上部的3mm(皮内空间)有助于更好的药物吸收。可惜的是，由于皮内层相对较薄，在这样的深度处插入针并且在很长一段时间内将输注部位保持于该较窄的带内是困难的。
[0005]提供皮内注射的一种技术是芒图氏(Mantoux)技术。如所属领域的技术人员已知的，当执行结核试验时，通常使用芒图氏技术。专业医师首先将皮肤的所选择的区域紧绷地拉伸于拇指和食指之间，并且接着相对于皮肤表面以5至15度的角度倾斜地向上慢慢地将针插入。医师接着使针穿过表皮前进大约3mm，将所拉伸的皮肤释放，以及注射药剂。然而，即使在可以用标准的芒图氏技术完成皮内传递的情况下，该种方式也是高度多变的并且受用户的错误的影响。
[0006]大多数胰岛素输注装置通常并不提供任何特征来使所插入的针与震动或其它外力隔离。由于这些输注装置通常在皮肤表面之下4-10_传递胰岛素，所以至装置的震动或者其它外力对更深的所插入的针的影响不大。然而，在尝试瞄准皮肤表面的上部的3_的情况下，装置的任何的震动或运动可能不利地影响针的插入以及输注性能。
[0007]另外地，大多数胰岛素装置所具有的插入器可能在针的插入期间引起皮肤表面的“隆起(tenting) ”，在此处，皮肤表面在针的插入之前或针的插入期间稍微偏斜，这使得难以精确地瞄准皮肤表面的上部的3mm。
[0008]当较大的力被施加于输注装置上时或者当粘合片的粘合性失效时，所插入的针可能会活动。所插入的针的弯曲半径可能小到0.005英寸，这可能导致针在2-10个弯曲周期之后破裂。因此，需要增加所插入的针的弯曲半径以防止针的变形和破裂。
[0009]总之，需要一种输注装置，所述输注装置可以将内容物传递至皮肤表面的上部的3mm(皮内空间)，以有助于更好的药物吸收，同时为用户保持一定的舒适度。
【发明内容】
[0010]本发明的一个目的是提供一种输注装置，所述输注装置可以经由用户的动作相对于皮肤表面以一定的角度插入针或插管，用户的动作的角度与所插入的针或插管的角度不同，以瞄准皮肤表面的上部的3mm以及将胰岛素或其它药剂传递至皮肤表面的上部的3mm。[0011 ] 本发明的另一个目的是提供一种输注装置，所述输注装置可以以一定的角度插入针或插管，以复制芒图氏插入技术以及将胰岛素或其它药剂传递至皮肤表面的上部的3_。
[0012]本发明的另一个目的是提供一种输注装置，所述输注装置具有皮肤-固定粘合层以固定插入部位处的皮肤表面，以使得所述装置可以在使皮肤表面的隆起的风险降低的情况下插入针或插管和/或精确地瞄准皮内深度。
[0013]本发明的又一个目的是提供一种具有插管的输注装置，所述输注装置基本防止弯曲的所插入的插管中的较小的弯曲半径，从而基本防止插管的破裂。
[0014]根据本发明的一个示例性实施例，输注装置适于固定至皮肤表面并且包括固定的基座构件以及可动的滑动构件。所述固定的基座构件能连接至皮肤表面。所述可动的滑动构件连接有针或插管并且能相对于所述固定的基座构件运动。所述可动的滑动构件能从第一位置运动至第二位置，在所述第一位置中所述针或插管未暴露于所述固定的基座构件的外部，在所述第二位置中所述针或插管暴露于所述固定的基座构件的外部。所述可动的滑动构件在所述第二位置中被锁定至所述固定的基座构件。
[0015]根据本发明的另一个示例性实施例，用于插入输注装置的针或插管的插入器包括固定的插入器构件以及可动的插入器构件，所述可动的插入器构件可动地连接至所述固定的插入器构件并且适于容置输注装置。所述可动的插入器构件能从第一位置运动至第二位置，以使针或插管暴露。所述可动的插入器构件在所述第一位置中被锁定至所述固定的插入器构件，以防止意外地使针或插管暴露。
[0016]根据本发明的一个示例性实施例，输注装置组件包括适于固定至皮肤表面的输注装置，以及可移除地连接至所述输注装置的、用于使可动的滑动构件从第一位置运动至第二位置的插入器。所述输注装置包括能连接至皮肤表面的固定的基座构件，以及可动的滑动构件，所述可动的滑动构件连接有针或插管并且能相对于所述固定的基座构件运动。所述可动的滑动构件能从第一位置运动至第二位置，在所述第一位置中所述针或插管未暴露于所述固定的基座构件的外部，在所述第二位置中所述针或插管暴露于所述固定的基座构件的外部。
[0017]根据本发明的一个示例性实施例，一种皮内地插入输注装置的针或插管的方法包括将具有针或插管的输注装置放置于输注部位上。使连接至输注装置的插入器沿第一方向运动，以使输注装置的滑动构件从第一位置运动至第二位置，在所述第二位置中针或插管被以非垂直角度插入于输注部位中并且针沿与第一方向不同的第二方向运动。
[0018]根据以下【具体实施方式】(其结合附图公开本发明的示例性实施例)，对于所属领域的技术人员，本发明的示例性实施例的另外的目的、优点、以及突出特征将变得显而易见。
【附图说明】
[0019]当结合附图阅读时，根据以下【具体实施方式】，将更容易地理解本发明的示例性实施例的各种目的、优点以及新颖的特征，其中:
[0020]图1为根据本发明的一个示例性实施例的输注装置和插入器的立体图；
[0021]图2为图1的输注装置和插入器的剖视图；
[0022]图3为图1的、在插入器被移除之后的输注装置的立体图；
[0023]图4为图1的不具有粘合片的输注装置和插入器的仰视立体图，其中为清楚起见移除了连接器；
[0024]图5为图1的、在致动之前的输注装置和插入器的剖视图，其中为清楚起见移除了连接器；
[0025]图6为图1的、在致动之前的输注装置和插入器的剖视图，其中为清楚起见移除了连接器；
[0026]图7为在致动期间的所述输注装置和插入器的立体图；
[0027]图8为图1的、在致动期间的输注装置和插入器的剖视图；
[0028]图9为图1的、在致动期间的输注装置和插入器的仰视平面图；
[0029]图10为在插管被插入之后的所述输注装置和插入器的剖视图；
[0030]图11为图10的、在插管被插入之后的输注装置和插入器的仰视平面图；
[0031]图12为图10的、在插入器被移除之后的输注装置的立体图；
[0032]图13为在粘合垫被暴露之前的输注装置的立体图；
[0033]图14为图13的输注装置的立体分解图；
[0034]图15为图1的插入器的立体图；
[0035]图16为图15的插入器的固定构件的立体图；
[0036]图17为图15的插入器的活动构件的立体分解图；
[0037]图18为图13的输注装置的滑动件的立体图；
[0038]图19为图18的滑动件的俯视平面图；
[0039]图20为图18的滑动件的前视图；
[0040]图21为图18的滑动件的仰视平面图；
[0041]图22为图18的滑动件的侧视图；
[0042]图23为图18的滑动件的后视图；
[0043]图24为图13的输注装置的接口座的立体图；
[0044]图25为图24的接口座的侧视图；
[0045]图26为图24的接口座的前视图；
[0046]图27为图24的接口座的后视图；
[0047]图28为图24的接口座的俯视平面图；
[0048]图29为图1的插入器的活动构件的立体图；
[0049]图30为图29的插入器的活动构件的俯视平面图；
[0050]图31为图29的插入器的活动构件的后视图；
[0051]图32为图29的插入器的活动构件的剖视图；
[0052]图33为图29的插入器的活动构件的仰视平面图；
[0053]图34为图29的插入器的活动构件的侧视图；