可控制植入角度的皮下组织内传感器装置制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，包括固定座及植入座，所述植入座设有硬质针管通过口并和所述固定座可转动连接。本发明的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，能够使得植入式生物传感器方便的植入皮下组织内之后，并根据需要调整植入式生物传感器植入皮肤组织内的角度，使得植入式生物传感器在皮下组织内的有效长度比较长；测量到的数值精确度比较高，和实际数值比较接近。
【专利说明】可控制植入角度的皮下组织内传感器装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械【技术领域】，更具体的说涉及一种在将植入式生物传感器快速植入皮肤内时用到的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置。
【背景技术】
[0002]许多疾病的诊疗需要获得连续的生理参数，比如体温、心率、血压、血氧、血糖等。在这些参数中，有些参数可以直接用物理方法测量，比如温度、心率可以随时体外测量；但是有些参数却无法从体外测量获得，比如糖尿病患者需要监测血糖就是突出的一例，必须从测量血液或组织液才能得到；测量组织液的方法是现实中可用的连续监测手段，它的优点是不必连续采血或将传感器植入血管内，作为日常患者携带的器械，不引入感染或失血等高风险，又能够有效提供必需的数据，所以已经成为临床监测发展的重要方向。以血糖检测为例，随着世界上近年来糖尿病发病率的显著增高，血糖监测已经是越来越必不可少的临床手段，目前用于患者自测血糖的产品主要是末梢血糖(指尖血)单次测量，但是对I型糖尿病或使用胰岛素疗法的II型糖尿病患者，个别的单次测量往往达不到控制血糖的要求。需要一个能够提供连续血糖监测的方法，使患者随时知道自己血糖状况，及时采取措施，才能够最有效地控制病情，防止并发症，得到较高的生活质量。
[0003]目前能够用于临床的血糖连续监测产品，技术上得到一定程度验证的只有皮下组织内植入的微型传感器(美敦力、圣美迪诺、雅培、DexCom)，这些产品要靠患者自己采集之间末梢血，测量血糖浓度值来对传感器进行校准，都没有达到独立校准和可靠质控的程度。这个方式的先天不足是指血测血糖本身就不是可靠参照方法，偏差范围较大，按临床规定是只能为患者提供一个参照范围，而不是有质量保证的准确值。目前技术尚不能提供有效组织液测血糖的方法，因此用指血血糖仪测量结果来校准组织液传感器是一个没有办法的过渡方式，因此也限制了皮下动态监测产品的进一步推广和应用，另外，已知皮下传感器技术都是以固定角度透皮植入，`硬质传感器或以90度直角垂直于皮肤，或以某一斜角倾斜与皮肤，都是以穿过皮下组织层的方式与组织层接触，其固有弊端是只有有限长度或面积接触皮下组织层，不利于获得高信噪比和背景消除。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是提供针对现有技术的不足之处，提供一种可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，能够克服现有技术的不足之处，其能够使得植入式生物传感器方便地植入皮下组织内，同时可以根据需要调整植入式生物传感器植入皮肤组织内的角度，使得植入式生物传感器在皮下组织内的有效长度比较长；测量到的数值精确度比较高，和实际数值比较接近，提高了传感器植入的效率。
[0005]为了解决上述技术问题，本发明的技术方案如下:可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，包括用于和皮肤固定的固定座及植入座，所述植入座设有硬质针管通过口并和所述固定座可转动连接。[0006]本 申请人:经过反复的研究是试验之后发现，之所以现在的植入式生物传感器测量精度和实际值有差距，不能完全满足要求，是因为植入式生物传感器在皮下组织内的有效长度比较短，能够有效接触组织液的有效部分是在进入真皮层以后下面的3-5_深度，又由于不同人群体或身体不同部位或脂肪层厚度变化很大，在身体不同位置垂直刺入时，深度大于6_就经常遇到刺入肌肉而产生痛感的情况。所以实际上一个垂直植入的硬质传感器长度不能大于6_，否则在肌肉丰富的位置就会产生痛感。
[0007]现有的植入式生物传感器在植入皮肤的时候，一般是以90°、45°的角度植入的，这就使得植入皮下组织内的植入式生物传感器的有效长度比较短，在复杂的体液环境下，测量出来的数值和实际值差别比较大，为此， 申请人:开发了了本申请的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，该基座分成相互铰接的固定座和植入座，在使用的时候，先将固定座固定在皮肤上，然后转动植入座，使得其挤压皮肤，和固定座形成一个夹角，这个夹角是根据植入皮肤的位置、角度等情况进行确定的，然后将植入式生物传感器用硬质针管包裹，植入到皮下组织内，在植入的时候，硬质针管和固定座大致成180°夹角，使得植入式生物传感器以和皮肤表面平行或接近平行的方式植入，这样的方式能够使得植入式生物传感器植入皮下组织内的长度不受皮肤厚度的限制，其有效长度更长，使得检测的结果更加精确。
[0008]作为优选，所述植入座和所述固定座上设有相互配合使得所述固定座与所述植入座可转动连接的开口部和凸出部。
[0009]作为优选，所述植入座上铰接有导向座，所述导向座上设有导向滑槽及和所述导向滑槽相通的硬质针管出口。
[0010]作为优选，还包括用于将所述导向座固定在所述植入座上的锁紧固定装置，所述锁紧固定装置包括设置 在所述导向座和所述植入座上相互配合锁紧块与锁紧齿。
[0011]作为优选，所述锁紧块设置在所述导向座两相对侧面上，所述锁紧齿设在所述植入座上，所述锁紧齿包括支板及固定在所述支板顶端的倒齿。
[0012]作为优选，所述植入座设有用于放置所述导向座的盛放口，所述导向滑槽底部设有倾斜弹性板。
[0013]作为优选，所述导向滑槽底部设安装槽，所述倾斜弹性板一端固定在所述安装槽内，另一端为自由端并伸出所述安装槽进入所述导向滑槽内。
[0014]作为优选，还包括传感器总成，所述传感器总成包括用于固定植入式传感器留在皮肤外部分的传感器安装座、插接在所述传感器安装座中并能够将所述植入器传感器植入皮肤内部分包裹起来的半壁针及和所述半壁针连接并能够在所述植入式传感器被植入皮肤后在外力作用下带动所述半壁针从所述传感器安装座中向皮肤外抽出的分离座。
[0015]传感器安装总成，在使用的时候，和层状的生物传感器、植入装置及可控制植入角度的皮下组织内传感器装置配合使用，生物传感器包括柔性植入检测部和检测电路接触部，其中，柔性植入检测部植入皮肤内，检测电路接触部留在皮肤外面，在使用的时候，传感器总成设置在植入装置上，然后利用植入装置内压缩弹簧的弹簧力，带动本发明的传感器总成前进，达到预定位置后，传感器安装总成和植入装置相脱离，半壁针带着柔性植入检测部植入皮肤内，同时，在拉簧的作用下，使得分离座带着半壁针快速退回；整个过程十分迅速，实现了生物传感器的快速植入、半壁针的快速退出，植入过程中患者没有痛感，植入速度快，效率高，效果好，同时，留下的和生物传感器固定的传感器安装座留在导向座内并固定在可控制植入角度的皮下组织内传感器装置内，直至检测完成。
[0016]作为优选，所述植入座和所述固定座上设有相互配合使得所述固定座与所述植入座可转动连接的开口部和凸出部。可转动连接，可以是铰接、枢接等方式。
[0017]作为优选，所述半壁针包括具有针尖的半壁直管及和所述半壁直管连接的折弯管；所述分离座设有和所述半壁直管配合的直槽及和所述折弯管配合的折弯槽。
[0018]半壁针沿着轴向开设长槽开口，以包裹生物传感器，尤其是生物传感器的柔性植入检测部，而为了便于半壁针和分料座连接，就设置了折弯管和折弯槽的结构，将半壁针端部折弯，放入折弯槽中，既方便，又便于加工，同时还实现了连接的目的。
[0019]作为优选，所述传感器安装座包括设有触点安装孔的上座体和下座体，所述上座体、下座体分别设有上圆弧形凹槽、下圆弧凹槽，所述上圆弧形凹槽、下圆弧凹槽构成用于所述半壁针穿过的穿过孔；所述上座体和/或所述下座体设有和所述穿过孔相通的生物传感器固定槽。
[0020]传感器安装座分成两个部分，便于对生物传感器的固定以及半壁针的插接，两个部分之间可以通过胶水粘结，也可以螺接或卡合，生物传感器固定槽的设置，使得生物传感器的固定更加牢固，位置更加准确。
[0021]作为优选，所述上座体和所述下座体之间设有相互配合的定位凸块及定位凹孔。
[0022]定位凸块及定位凹孔能够使得上座体和下座体定位准确，便于安装固定。
[0023]作为优选，所述传感器安装座和所述分离座端部设有在连接时使得所述传感器安装座和所述分离座进行定位的定位孔和定位块。
[0024]在实际使用中，为减小体积，分离座和传感器安装座是贴合在一起的，为了便于整个传感器总成安装进植入装置内，就设置了定位块和与之配合的定位孔。
[0025]作为优选，所述传感器安装座设有一对卡口。
[0026]卡口的存在，使得传感器安装座能够和植入装置相连接，保证其位置的准确以及安装后的牢固性，不会在未工作的时候脱离，同时，卡口设置在侧面，又能够在需要的时候，及时的和植入装置迅速脱离，保证生物传感器整个植入过程的顺利。
[0027]作为优选，所述传感器安装座上表面设有第一线性导槽，所述分离座设有和所述第一线性导槽相通的第二线性导槽，所述第一线性导槽、第二线性导槽均为两个。
[0028]第一、第二线性导槽的存在，和线性导轨配合，使得传感器安装座在进行生物传感器植入的时候，能够走直线，不发生位置偏移，保证生物传感器植入位置的准确，同时，保证分离座准确、及时的退回，将半壁针拔出。
[0029]作为优选，所述固定座上安装有纽扣电池。
[0030]作为优选，还包括安装在所述固定座和所述植入座上的上盖，所述上盖上安装有无线信号发射器。
[0031]上盖即将固定座和植入座连接起来，又能够将两者防护起来，还能够在其内设置电器元件等，和植入式生物传感器相配合。无线信号发射器将植入式生物传感器检测的数据以无线的方式传出来，由接收器接收，采用无线的方式，不需要电线连接。
[0032]作为优选，所述上盖包括盖体及设置在所述盖体上的一对向下延伸的L形延伸板；所述固定座、植入座设有和所述L形延伸板相配合的第—合槽、第二卡合槽。
[0033]作为优选，所述固定座设有位于所述第一卡合槽上方并向所述植入座方向延伸的弹性锁紧板，所述弹性锁紧板和所述植入座外侧面之间有间隙，其一端固定在所述固定座
上，另一端为自由端。
[0034]弹性锁紧板的存在，使得在上盖和固定座卡合的时候，其能够向内所述，便于卡合，收缩完毕后向外张开，使得卡合后的连接更加稳固。
[0035]作为优选,所述固定座和所述植入座下表面设有用于和皮肤固定的胶布。
[0036]胶布采用常用的医用胶布，可以将固定座和植入座粘结固定在皮肤上。
[0037]作为优选，所述胶布为在所述固定座和所述植入座相交处设有断续开口的整体或为分别设置在所述固定座和所述植入座上的两块。
[0038]作为优选，所述植入式生物传感器包括片状的空白电极、片状的参比电极、片状的工作电极及片状的对电极，所述空白电极包括第一电路接触部和细长条状的第一柔性检测部，所述参比电极包括第二电路接触部和细长条状的第二柔性检测部，所述工作电极包括第三电路接触部和细长条状的第三柔性检测部，所述对电极包括第四电路接触部和细长条状的第四柔性检测部，所述空白电极、参比电极、工作电极及对电极叠合后形成包括第一电路接触部、第二电路接触部、第三电路接触部、第四电路接触部的检测电路接触部以及包括第一柔性检测部、第二柔性检测部、第三柔性检测部、第四柔性检测部的柔性植入检测部；所述第一电路接触部、第二电路接触部、第三电路接触部及第四电路接触部均设有电触点，且当所述第一电路接触部、第二电路接触部、第三电路接触部及第四电路接触部叠加形成检测电路接触部后，每一个电触点均露出。
[0039]本 申请人:经过反复的研究及实验后发现，皮下传感器在皮下组织内工作的环境，和理想条件是下是有差异的，理想条件下检测的都是纯溶液，没有任何的干扰，而实际检测中，在皮下组织的组织液内有脂肪细胞等多种无关物质存在，这些存在会干扰传感器的检测，为此，本发明的植入式传感器的专门处理背景漂移和化学干扰的矫正电极，也就是空白电极，利用空白电极对随时间变化的背景和随机干扰进行即时矫正，为信号处理过程提供消除背景和干扰的变量，从而使传感器`信号的专属性和准确性更有保障，有利于获得高信噪比和背景消除，而参比电极的功能是像工作电极和空白电极提供参比电压电位，使工作电极电压保持在有效的氧化还原电动势，工作电极是生物传感电极，电极表面上附有生物传感层，能够检测被分析分子，并在电极上形成信号电流，对电极为整个电路提供闭环电流，形成电流回路。
[0040]另外， 申请人:进一步发现，现有的生物传感器有一些是基于硬质材料或硬质基材，硬质材料或硬质基材的存在，使得在植入皮下组织的时候，其对皮下组织产生比较大的刺激，这首先会产生一个不适感，使得人有异物感的存在，不利于生物传感器的长时间存放，其次，硬质材料或硬质基材在使用过程中，会持续刺激皮下组织周围环境，使得皮下组织发生变化，偏离正常情况，使得检测得到的数值和实际差别更大，而且对传感器生物相容性也是一个不利的因素。因此， 申请人:将生物传感器做成片状结构，将各个电极制成片状后叠合成一体，这里所述的叠合，是指片状的空白电极、片状的参比电极、片状的工作电极及片状的对电极叠加之后，固定结合成一体，可以采用胶水粘结，也可以采用捆绑的方式，或者装订的方式，或者相互卡合等多种方式，片状结构的四个电极叠合，能够尽量减小传感器体积，另外，整个生物传感器或进入皮下组织内检测的部分为柔性的，两者相结合使整个生物传感器在组织内产生较小持续刺激，大大增加传感器感知真实生理环境和状态的程度，提高检测精度，使得其测量值和实际值更加接近。
[0041]作为优选，所述空白电极、参比电极、工作电极及对电极从上至下依次叠加。
[0042]采用上面的组合次序进行叠加，检测到的数值和实际值比较接近。
[0043]作为优选，所述柔性植入检测部的结构强度从与所述检测电路接触部相连的根部向远离所述检测电路接触部的端部渐次减小。。
[0044]结构强度的渐次减小，可以是线性的，也可以是阶梯状的，这样的结构方式，使得柔性植入检测部远离根部过程中，厚度发生变化，变得比较更薄，进一步的降低对组织的刺激，同样的，其厚度靠近根部的过程中，柔韧性增强，能够防止断裂；因为随着逐渐靠近根部，其受力也越来越大，如果把传感器厚度做成一致，则为了避免刺激皮下组织做的更薄，就容易断裂或出现裂缝，尤其是靠近根部的地方，其受力更大、应力更集中，也就更容易断裂、更容易出现裂缝，而这些都会影响传感器的测量精度，而如果选择比较厚的厚度，则对皮下组织的刺激非常大，也会影响检测精度，而采用本技术方案的方式，即降低了对皮下组织的刺激，又保证了结构强度，进而提高了检测精度。
[0045]作为优选，所述第一柔性检测部、第二柔性检测部、第三柔性检测部远离所述检测电路接触部的端部和所述检测电路接触部的距离依次变大，且所述第三柔性检测部、第四柔性检测部远离所述检测电路接触部的端面相平齐。
[0046]作为优选，所述第一柔性检测部、第二柔性检测部、第三柔性检测部及第四柔性检测部远离所述检测电路接触部的端部和所述检测电路接触部的距离依次变大。
[0047]作为优选，所述第一柔性检测部、第二柔性检测部、第三柔性检测部及第四柔性检测部宽度相等；所述第一电路接触部、第二电路接触部、第三电路接触部及第四电路接触部宽度相等。
[0048]上述设置，便于`制作及安装，同时使得整个生物传感器的体积尽可能的小，尤其是四个柔性检测部的体积极可能的小。
[0049]作为优选，所述第一柔性检测部、第二柔性检测部、第三柔性检测部及第四柔性检测部的长度和宽度比值大于10。
[0050]作为优选，所述第一柔性检测部、第二柔性检测部、第三柔性检测部及第四柔性检测部为长方体。
[0051]作为优选，所述第一电路接触部、第二电路接触部、第三电路接触部及第四电路接触部为长方体。
[0052]一种制造植入式生物传感器的方法；①制作片状并具有电触点的空白电极基板、参比电极基板、工作电极基板及对电极基板；②将制好的空白电极基板、参比电极基板、工作电极基板及对电极基板按照预定顺序叠合后进行切割，形成检测电路接触部和柔性植入检测部。
[0053]本制造方法，对各个电极的制造，采用整体平面工艺，制造出片状的四个电极之后，再粘结固定，然后切割，其整个工业过程，工艺成熟度高，适合批量生产，简单可靠，制造出来的生物传感器，柔韧性越靠前端越好，生物相容性好，对组织刺激轻。
[0054]本发明有益效果在于:
O能够使得植入式生物传感器方便地植入皮下组织内，并根据需要调整植入式生物传感器植入皮肤组织内的角度，使得植入式生物传感器在皮下组织内的有效长度比较长；测量到的数值精确度比较高，和实际数值比较接近，提高了生物传感器植入的效率；
2)通过生物传感器总成，可以使得植入式传感器快速的植入皮下组织内，并使得半壁针快速的退出，整个过程十分迅速，植入过程中患者没有痛感，生物传感器植入效率高，植入效果好。
[0055]3)植入式传感器植入皮下组织内之后，产生的刺激比较小，异物感小，检测到的数据值和实际值比较接近。
【专利附图】
【附图说明】
[0056]下面结合附图对本发明做进一步的说明:
图1为本发明的一实施例的结构示意图；
图2为图1的立体分解图；
图3为固定座和植入座连接示意图；
图4为固定座与植入座、安装座与可控制植入角度的皮下组织内传感器装置安装后示意图；
图5为本发明一实施例的应用不意图；
图6为传感器安装座 、半壁针及分离座连接后的结构示意图；
图7为图6的分解图；
图8传感器安装座和导向座连接示意图；
图9为图8分解开来的示意图；
图10为传感器安装座分解图；
图11为植入式传感器的结构图；
图12为图11的立体分解图；
图13为图11的立体图。
[0057]图中:
1、固定座，101、凸出部，102、第一^^合槽，103、弹性锁紧板，2、植入座，201、开口部，202、盛放口，203、第二卡合槽，204-硬质针管通过口，205-凸出板，3、导向座，301、导向滑槽，302、硬质针管出口，303、倾斜弹性板，304、安装槽；4、锁紧固定装置，401、锁紧块，402、锁紧齿，5、纽扣电池，6、上盖，601、盖体，602、L形延伸板，7、胶布，8、植入装置；9、传感器总成，901、传感器安装座，90101、触点安装孔，90102、上座体，90103、下座体，90104、上圆弧形凹槽，90105、下圆弧形凹槽，90106、穿过孔，90107、传感器固定槽，90108、定位凸块，90109、定位凹孔，90110、定位孔，90111、卡口，90112、第一线性导槽，90113、倾斜卡槽；902、半壁针，90201、半壁直管，90202、折弯管，903、分离座，90301、直槽，90302、折弯槽，90303、定位块，90304、第二线性导槽；1001、空白电极，100101、第一电路接触部，100102、第一电路接触部，1002、参比电极，100201、第二电路接触部，100202、第二电路接触部，100 3、工作电极，100301、第三电路接触部，100302、第三柔性检测部，1004、对电极，100401、第四电路接触部，100402、第四柔性检测部，1005、检测电路接触部，1006、柔性植入检测部，1007、电触点。
【具体实施方式】[0058]以下所述仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明的范围进行限定。
[0059]实施例，见附图1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13，可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，包括可和皮肤固定的固定座I及可和皮肤固定的植入座2，植入座2上开设有硬质针管通过口 204，便于硬质针管和植入式生物传感器通过；植入座和固定座由片状的塑料制成，为透明状，端部圆角处理；所述植入座2和所述固定座I可转动连接，可以铰接、枢接等，也可以采用合页连接，或者采用容易折弯的材料连接，比如橡胶薄片、聚氨酯薄片等，使得植入座2可以绕着固定座I进行转动；为此，所述植入座2和所述固定座I上设有相互配合使得所述固定座2与所述植入座I可转动连接的开口部201和凸出部101，在本实施方式中，所述植入座2设有开口部201，开口部设置在植入座的端部，其向内凹陷，形成开口部201，所述固定座I设有伸入所述开口部201的凸出部101，所述凸出部101通过转轴和所述开口部201铰接，转轴设置在凸出部101两端，插入开口部201的侧面内，实现铰接连接，当然，也可以反过来，在植入座2上凸出一部分，固定座凹陷一部分，实现铰接连接，或者以其他公知的铰接方式进行铰接，在此不再详述，植入座2和固定座I铰接，使得在进行植入式生物传感器植入的时候，能够进行角度调节，使得植入式生物传感器以和固定座下的皮肤成180°或近似平行的方式植入，具体角度根据实际情况确定，一般为170-180°。
[0060]在所述固定座I和所述植入座2上的上盖6，上盖6内安装无线信号发射器，上盖6采用硬质材料制成，所述固定座I上安装有纽扣电池5，用来提供电源，所述上盖6包括盖体601及设置在所述盖体601上的一对向下延伸的L形延伸板602 ;所述固定座1、植入座2设有和所述L形延伸板602相配合的第一卡合槽102、第二卡合槽203，当上盖盖在植入座和固定座上的时候，L形延伸板602卡入第—^合槽102、第二卡合槽203内，所述固定座I设有位于所述第一卡合槽102上方并向所述植入座2方向延伸的弹性锁紧板103，弹性锁紧板103为一对，设置在植入座2两个侧面，一端固定在植入座2上，另一端为自由端，所述弹性锁紧板103和所述植入 座2外侧面之间有间隙，为了便于固定座I和植入座2固定在皮肤上，所述固定座I和所述植入座2下表面设有用于和皮肤固定的胶布7，所述胶布7可以为一个整体，也可以分成两块，为一个整体的时候，在所述固定座?和所述植入座2相交处设有断续开口，便于植入座2和固定座I发生转动。
[0061]为了提高效率，我们设置了传感器总成，包括传感器安装座901、半壁针902及分离座903，传感器安装座901用于将植入式传感器留在皮肤的端部固定，植入式生物传感器分成两个部分，一个是需要植入皮肤内进行检测的部分，我们称之为柔性植入检测部，一个是留在皮肤外面的部分，和其他电器元件连接，将检测的数据发送出去，我们称为检测电路接触部，传感器安装座将检测电路接触部固定住，同时，半壁针902插接在传感器安装座901内，而且其能够将植入器传感器植入皮肤部分也就是柔性植入检测部包裹起来，在实际的工作中，因为都是先将植入式生物传感器安装在传感器安装座上，再使得半壁针902对植入式生物传感器进行包裹，因此，半壁针实际上是将整个柔性植入检测部包裹起来，同时，将检测电路接触部的部分包裹起来，分离座903和半壁针902相连接，因为半壁针902是插接在传感器安装座中的，在完成将生物传感器植入皮肤后，其不能留在皮肤内，要退到外面，因此，就设置了和半壁针902端部连接的分离座903，其能够在外力作用下带动半壁针902从传感器安装座901中及皮肤中快速抽出。
[0062]半壁针902分成两个部分，一部分用于包裹生物传感器，一部分用来和分离座903连接，包裹生物传感器的部分为具有针尖的半壁直管90201，和分离座连接的部分为设置在半壁直管端部的折弯管90202，为了和半壁针902连接，分离座903设有和半壁直管90201配合的直槽90301及和折弯管90202配合的折弯槽90302，直槽90301、折弯槽90302设置在分离座903的上表面。
[0063]传感器安装座901包括上座体90102和下座体90103，上座体90102，上座体90102和下座体90103可以螺接固定或粘结固定，在上座体90102上设有触点安装孔90101，其用来安装电触点和生物传感器相接触，将检测数据以电信号形式发送出去，本实施方式中，触点安装孔90101为四个，导向座上设有敞开口，以便于四个触点安装孔露出和上盖接触；在上座体90102、下座体90103上设有上圆弧形凹槽90104、下圆弧凹槽90105，上圆弧形凹槽90104、下圆弧凹槽90105对称设置，上圆弧形凹槽90104、下圆弧凹槽90105构成用于半壁针902穿过的穿过孔90106，穿过孔90106和半壁针之间有间隙；上座体90102和/或下座体90103设有和穿过孔90106相通的生物传感器固定槽90107，生物传感器固定槽90107可设置下座体90103上，为矩形槽，本实施方式中，是分成两个部分，分设在上、下座体上，当然也可以单独设置在上座体上；为了便于上座体90102和下座体90103的安装，在两者之间设有相互配合的定位凸块90108及定位凹孔90109，定位凸块90108为长方体，设置在上座体下表面，定位凹孔90109也为长方形，设置下座体90103的上表面；两者相互配合，实现上下座体的定位，同时，为了便于安装进植入装置内，并可以在需要的时候快速的和植入装置8分离，传感器安装座901靠近分离座903的端部侧面设有一对卡口 90111，卡口 90111为圆弧形，设置在分离座903端部的两个相对侧面上；和植入装置的卡爪配合，此外，一对卡口的位置可以根据实际需求确定，例如设置在中间位置。
[0064]传感器安装座901和分离座903之间不是固定连接的，也可以没有连接关系，但是为了保证两者位置的准确以及生物传感器植入过程的顺利，我们在传感器安装座901的端部设置了定位孔90110，分离座903设有和定位孔90110配合的和定位块90303。同时，传感器安装座901上表面设有第一线性导槽90112，分离座903设有和第一线性导槽90112相通的第二线性导槽90304，第一线性导槽90112、第二线性导槽90304第一线性导槽90112和植入装置的线性导轨配合，保证传感器安装座及分离座在前进和后退中进行的是直线移动，第一线性导槽90112、第二线性导槽90304均为两个，对称的设置。
[0065]为了便于传感器的植入，也使得传感器更容易的以和固定座下的皮肤平行的方式植入皮肤内，在所述植入座2上铰接有导向座3，所述导向座3上设有导向滑槽301及和所述导向滑槽301相通的硬质针管出口 302，硬质针管出口 302和硬质针管通过口 204相通，使用的时候，导向滑槽和传感器安装座901相配合，使得传感器安装座901能够在导向滑槽内滑动，即保证位置准确，又有利于快速的植入，同时，因为导向座是铰接在植入座上的，可以根据实际情形调整导向座和植入座的角度，这个设置和植入座与固定座铰接相配合使用，对植入式生物传感器进行植入角度的调节，故此，上述结构既能够保证植入式生物传感器植入位置的准确及提高植入的效率，使得植入式生物传感器能够更加方便、容易的植入皮下组织内，使得植入式生物传感器位于皮下组织内的有效长度足够。
[0066]当传感器植入完成之后，传感器安装座901及导向座都会留在基座上，这个时候，需要将两者固定住，防止其松动引起植入式生物传感器位置的变化，首先需要将导向座固定住，为此，我们设置了用于将所述导向座3固定在所述植入座2上的锁紧固定装置4，锁紧固定装置4以将导向座固定在植入座2上为目的，现在提供一种锁紧固定装置4的结构，所述锁紧固定装置4包括设置在所述导向座3和所述植入座2上相互配合锁紧块401与锁紧齿402，所述锁紧块401设置在所述导向座3两相对侧面上，所述锁紧齿402设在所述植入座2上，所述锁紧齿402包括支板及固定在所述支板顶端的倒齿，在进行锁紧的时候，锁紧块的力作用在倒齿侧面上，倒齿下方的支板向内倾斜，然后再向外张开，实现对锁紧块的锁紧；当然，所述锁紧固定装置4也可以采用比较简单的结构，设置在所述导向座3和所述植入座2上相互配合锁紧块401与锁紧槽。
[0067]此外，为了保证检测效果，在所述植入座2设有用于放置所述导向座3的盛放口202，所述导向滑槽301底部设有倾斜弹性板303，所述导向滑槽301底部设安装槽304，所述倾斜弹性板303 —端固定在所述安装槽304内，另一端为自由端并伸出所述安装槽304进入所述导向滑槽301内，通过倾斜弹性板303实现对传感器安装座901的弹性夹紧，传感器安装座I底面设有和倾斜弹性板303相配合的倾斜卡槽90113。而当采用锁紧块配合锁紧槽作为锁紧固定装置4的时候，锁紧槽设置在盛放口 202侧面，用来卡合设置在导向座3侧面的锁紧块401，当采用锁紧齿配合锁紧块的时候，盛放口设有侧面上设有开口，锁紧齿设置在侧面的开口内，盛放口 202底面在远离硬质针管出口 302的端部设有凸出板205，用来对传感器安装座901进行限位及夹紧，防止其松动。
[0068]植入式生物传感器10，生物传感器为层状结构，包括片状的空白电极1001、片状的参比电极1002、片状的工作电极1003及片状的对电极1004，四个电极都是长方体，叠加后粘结后成一体，排列的顺序可以根据实际需求进行，其中，较佳的，从上至下依次为空白电极1001、参比电极1002、工作电极1003及对电极1004 ;所述空白电极1001包括第一电路接触部100101和细长条状的第一柔性检测部100102，所述参比电极1002包括第二电路接触部100201和细长条状的第二柔性检测部100202，所述工作电极1003包括第三电路接触部100301和细长条状的第三柔性检测部100302，所述对电极1004包括第四电路接触部100401和细长条状的第四柔性检测部100402，所述第一柔性检测部100102、第二柔性检测部100202、第三柔性检测部100302及第四柔性检测部100402之所以是细长条状，是为了尽可能减小对皮下组织细胞的刺激，其长度和宽度比值大于10，长宽比越大越好；而且，为了便于加工制造及取得比较好的检测效`果，所述第一柔性检测部100102、第二柔性检测部100202、第三柔性检测部100302及第四柔性检测部100402均为长方体，且宽度相等；所述第一电路接触部100101、第二电路接触部100201、第三电路接触部100301及第四电路接触部100401均为长方体，且宽度相等。
[0069]空白电极1001、参比电极1002、工作电极1003及对电极1004叠加并粘结后形成包括第一电路接触部100101、第二电路接触部100201、第三电路接触部100301、第四电路接触部100401的检测电路接触部1005以及包括第一柔性检测部100102、第二柔性检测部100202、第三柔性检测部100302、第四柔性检测部100402的柔性植入检测部1006 ?’柔性植入检测部1006植入皮下组织内，进行检测，其直接和组织液相接触，而检测电路接触部1005则留在外面，用来和外部电路连接，将柔性植入检测部1006植检测到的数据发送出去；进行分析对比；为了便于和外部电路连接，所述第一电路接触部100101、第二电路接触部100201、第三电路接触部100301及第四电路接触部100401均设有电触点1007，这样就有四个电触点，而且当所述第一电路接触部100101、第二电路接触部100201、第三电路接触部100301及第四电路接触部100401叠加形成检测电路接触部1005后，每一个电触点1007均露出，也就是说，位于第一电路接触部100101下的第二电路接触部100201端部伸出一部分，以便于设置电触点，同样的，第三电路接触部100301端部相比第二电路接触部也伸出一部分，第四电路接触部端部相比第三电路接触部也伸出一部分，用于设置电触点。
[0070]为了提高检测数值的准确性，降低异物感并减小对皮下组织的刺激，所述柔性植入检测部1006的结构强度从与所述检测电路接触部1005相连的根部向远离所述检测电路接触部1005的端部渐次减小，渐次减小可以是线性减小或者阶梯状减小，在本实施方式中，采用的是，所述第一柔性检测部100102、第二柔性检测部100202、第三柔性检测部100302远离所述检测电路接触部1005的端部和所述检测电路接触部1005的距离依次变大，且所述第三柔性检测部100302、第四柔性检测部100402远离所述检测电路接触部1005的端部相平齐；这样四个检测部之间就形成了三个阶梯。
[0071]此外，还可以采用附图13的结构，所述第一柔性检测部100102、第二柔性检测部100202、第三柔性检测部100302及第四柔性检测部100402远离所述检测电路接触部1005的端部和所述检测电路接触部1005的距离依次变大，四个检测部之间形成四个阶梯。
[0072]一种植入式生物传感器制造方法，①制作片状并具有电触点1007的空白电极基板、参比电极基板、工作电极基板及对电极基板；空白电极基板、参比电极基板、工作电极基板及对电极基板此时和空白电极、参比电极、工作电极及对电极的差别仅仅在于形状，其余的都相同，②将制好的空 白电极基板、参比电极基板、工作电极基板及对电极基板按照预定顺序叠合后进行切割，形成检测电路接触部1005和柔性植入检测部1006。
[0073]以上说明仅仅是对本发明的解释，使得本领域普通技术人员能完整的实施本方案，但并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，这些都是不具有创造性的修改。但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。
【权利要求】
1.可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:包括固定座(1)及植入座(2)，所述植入座(2)设有硬质针管通过口(204)并和所述固定座(2)可转动连接。
2.根据权利要求1所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述植入座(2)和所述固定座(1)上设有相互配合使得所述固定座(2)与所述植入座(1)可转动连接的开口部(201)和凸出部(101)。
3.根据权利要求1所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述植入座(2)上铰接有导向座(3)，所述导向座(3)上设有导向滑槽(301)及和所述导向滑槽(301)相通的硬质针管出口(302)。
4.根据权利要求3所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:还包括用于将所述导向座(3)固定在所述植入座(2)上的锁紧固定装置(4);所述锁紧固定装置(4)包括设置在所述导向座(3)和所述植入座(2)上相互配合锁紧块(401)与锁紧齿(402)。
5.根据权利要求4所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述锁紧块(401)设置在所述导向座(3)两相对侧面上，所述锁紧齿(402)设在所述植入座(2)上，所述锁紧齿(402)包括支板及固定在所述支板顶端的倒齿。
6.根据权利要求3所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述植入座(2 )设有用于放置所述导向座(3 )的盛放口( 202 )，所述导向滑槽(301)底部设有倾斜弹性板(303)。
7.根据权利要求6所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述导向滑槽(301)底部设安装槽(304)，所述倾斜弹性板(303) —端固定在所述安装槽(304)内，另一端为自由端并伸出所述安装槽(304)进入所述导向滑槽(301)内。
8.根据权利要求3或4或5或6或7所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:还包括传感器总成(9)，所述传感器总成(9)包括用于固定植入式传感器留在皮肤外部分的传感器安装座(901)、插接在所述传感器安装座(901)中并能够将所述植入器传感器植入皮肤内部分包裹起来的半壁针(902)及和所述半壁针(902)连接并能够在所述植入式传感器被植入皮肤后在外力作用下带动所述半壁针(902)从所述传感器安装座(901)中向皮肤外抽出的分离座(903)。
9.根据权利要求8所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述半壁针(902)包括具有针尖的半壁直管(90201)及和所述半壁直管(90201)连接的折弯管(90202 );所述分离座(903 )设有和所述半壁直管(201)配合的直槽(90301)及和所述折弯管(90202)配合的折弯槽(90302)。
10.根据权利要求9所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述传感器安装座(901)包括设有触点安装孔(90101)的上座体(90102)和下座体(90103)，所述上座体(90102)、下座体(90103)分别设有上圆弧形凹槽(90104)、下圆弧凹槽(90105)，所述上圆弧形凹槽(90104)、下圆弧凹槽(90105)构成用于所述半壁针(902)穿过的穿过孔(90106);所述上座体(90102)和/或所述下座体(90103)设有和所述(90106)相通的生物传感器固定槽(90107)。
11.根据权利要求10所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述上座体(90102)和所述下座体(90103)之间设有相互配合的定位凸块(90108)及定位凹孔(90109)。
12.根据权利要求8所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述传感器安装座(901)和所述分离座(903)端部设有在连接时使得所述传感器安装座(901)和所述分离座(903 )进行定位的定位孔(90110 )和定位块(90303 )。
13.根据权利要求8所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述传感器安装座(901)设有一对卡口(90111)。
14.根据权利要求8所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述传感器安装座(901)上表面设有第一线性导槽(90112)，所述分离座(903)设有和所述第一线性导槽(90112)相通的第二线性导槽(90304)，所述第一线性导槽(90112)、第二线性导槽(90304)均为两个。
15.根据权利要求1或2或3或4或5或6或7所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:还包括安装在所述固定座(1)和所述植入座(2)上的上盖(6)，所述上盖(6)上安装有无线信号发射器，所述固定座(1)上安装有纽扣电池(5)。
16.根据权利要求15所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述上盖(6)包括盖体(601)及设置在所述盖体(601)上的一对向下延伸的L形延伸板(602);所述固定座(1)、植入座(2)设有和所述L形延伸板(602)相配合的第一卡合槽(102)、第二卡合槽(203)。
17.根据权利要求16所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述固定座(1)设有位于所述第一卡合槽(102)上方并向所述植入座(2)方向延伸的弹性锁紧板(103)，所述弹性锁紧板和所述植入座(2)外侧面之间有间隙，其一端固定在所述固定座(1)上，另一端为自由端。
18.根据权利要求1或2或3或4或5或6或7所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述固定座(1)和所述植入座(2)下表面设有用于和皮肤固定的胶布(7)。
19.根据权利要求8所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述植入式传感器(10)包括片状的空白电极(1001)、片状的参比电极(1002)、片状的工作电极(1003)及片状的对电极(1004)，所述空白电极(1001)包括第一电路接触部(100101)和细长条状的第一柔性检测部(100102),所述参比电极(1002)包括第二电路接触部(100201)和细长条状的第二柔性检测部(100202),所述工作电极(1003)包括第三电路接触部(100301)和细长条状的第三柔性检测部(100302),所述对电极(1004)包括第四电路接触部(100401)和细长条状的第四柔性检测部(100402)，所述空白电极(1001)、参比电极(1002)、工作电极(1003)及对电极(1004)叠合形成包括第一电路接触部(100101 )、第二电路接触部(100201 )、第三电路接触部(100301 )、第四电路接触部(100401)的检测电路接触部(1005)以及包括第一柔性检测部(100102)、第二柔性检测部(100202)、第三柔性检测部(100302)、第四柔性检测部(100402)的柔性植入检测部(1006);所述第一电路接触部(100101 )、第二电路接触部(100201 )、第三电路接触部(100301)及第四电路接触部(100401)均具有电触点(1007)，且当所述第一电路接触部(100101)、第二电路接触部(100201)、第三电路接触部(100301)及第四电路接触部(100401)叠合形成检测电路接触部(1005 )后，每一个电触点(1007 )均露出。
20.根据权利要求19所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述柔性植入检测部(1006)的结构强度从与所述检测电路接触部(1005)相连的根部向远离所述检测电路接触部(1005)的端部渐次减小。
21.根据权利要求20所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述第一柔性检测部(100102)、第二柔性检测部(100202)、第三柔性检测部(100302)远离所述检测电路接触部(1005)的端部和所述检测电路接触部(1005)的距离依次变大，且所述第三柔性检测部(100302)、第四柔性检测部(100402)远离所述检测电路接触部(1005)的端面相平齐。
22.根据权利要求20所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述第一柔性检测部(100102)、第二柔性检测部(100202)、第三柔性检测部(100302)及第四柔性检测部(100402)远离所述检测电路接触部(1005)的端部和所述检测电路接触部(1005)的距离依次变大。
23.根据权利要求19所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述第一柔性检测部(100102)、第二柔性检测部(100202)、第三柔性检测部(100302)及第四柔性检测部(100402)宽度相等；所述第一电路接触部(100101)、第二电路接触部(100201 )、第三电路接触部(100301)及第四电路接触部(100401)宽度相等。
24.根据权利要求19所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述第一柔性检测部(100102)、第二柔性检测部(100202)、第三柔性检测部(100302)及第四柔性检测部(100402)的长度和宽度比值大于10。
25.根据权利要求19所述的可控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述第一柔性检测部(100102)、第二柔性检测部(100202)、第三柔性检测部(100302)及第四柔性检测部(100402)为长方体。
26.根据权利要求19所述的可`控制植入角度的皮下组织内传感器装置，其特征在于:所述第一电路接触部(100101 )、第二电路接触部(100201 )、第三电路接触部(100301)及第四电路接触部(100401)为长方体。
【文档编号】A61B5/00GK103750819SQ201310724053
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2013年12月25日 优先权日:2013年12月25日
【发明者】张亚南 申请人:浙江凯立特医疗器械有限公司