一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂，所述灌肠剂中各种原料的重量份数为：苍术10～20份，金樱子10～20份，鸡血藤10～20份，木通10～20份，车前草10～20份，白花蛇舌草10～20份，红藤10～20份，生地10～20份，合欢花10～20份，丹参10～20份，金银花10～20份，黄柏10～20份，地肤子10～20份，当归10～20份，蛇床子10～20份，黄连10～20份，马齿苋10～20份，覆盆子10～20份，白芍10～20份，郁金10～20份，白及10～20份，苦参10～20份。本发明能直达病灶，具有活血化瘀、清利湿热的功效，适用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊肿、阴道炎等常见病的治疗，效果显著。本发明具有溶解快、释药迅速的优点，达到快速缓解症状的目的。
【专利说明】一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]慢性盆腔炎常因急性盆腔炎未彻底治疗，或患者体质较差，病情迁延所致，属中医学腹痛、带下、广征瘕等范畴。女性盆腔炎是指内生殖器(包括子宫、输卵管、宫旁结缔组织及盆腔腹膜)的炎症，既可局限于女性身体的某个部位，也可涉及整个内生殖器。如果病变仅局限于输卵管及卵巢时，通常称为附件炎。根据女性盆腔炎的病变发展过程，临床将其分为急性盆腔炎和慢性盆腔炎两种，祖国医学中，此病属于腹痛、热入血室、带下、不孕等范畴。
[0003]中医认为，经前产后胞脉空虚，血室正开，或术后疲劳体弱，湿热秽浊之邪乘虚内侵，壅于下焦，与气血搏结于冲任胞宫，气血瘀滞，壅遏不行，阻滞经络，不通则痛。故出现下腹疼痛、腰痛，湿热下注则白带增多，其特点是以湿、瘀、热为患。故治疗采用中医多途径给药，辨证治疗或清热解毒，或利湿健脾，或疏肝调气，或活血化瘀散结，扶正祛邪，随证加减。外敷及灌肠中药均有清热解毒、活血化瘀、软坚散结的作用。药物保留灌肠是血管外给药的一种方法，药物直接通过直肠吸收作用于炎症部位。由于药物加热至40°C左右，适当温度起到理疗作用，可加速局部血液循环，促使增生纤维组织软化，有利于炎症病灶消散吸收。而长期反复使用抗生素产生耐药性、副作用等给治疗带来困难。
[0004]慢性盆腔炎主要表现为下腹坠胀疼痛，腰股疼痛，有时伴有肛门坠胀不适，常在劳累、性交后、排便时及月经前后加重，另外，还可能伴有尿频、白带增多、月经异常、痛经及不孕等症状。妇检时，如果是附件炎，可在子宫的一侧或两侧呈增粗的条索状物或片块状物，并伴有压痛；如已形成输卵管积水或输卵管囊肿，则可触及囊性包块；若是盆腔结缔组织炎，子宫两侧可呈片状增厚并有不同程度的压痛。
[0005]慢性盆腔炎多为急性盆腔`炎治疗不彻底，患者遇感冒、劳累过度等导致抗病力低下，病源菌又活跃起来致盆腔炎症复发，亦有部分患者并无急性炎症史，因起病缓慢，忽视治疗所致。其病理改变为盆腔内炎性渗出、器官粘连、局部组织瘢痕增生，子宫固定不动。盆腔瘀血则月经量多，卵巢功能损害则月经失调，输卵管粘连则不孕，输卵管积水则卵巢囊肿。
[0006]有调查资料表明:普通妇科疾病病例中，慢性盆腔疼痛的总体发病率为16.9%，总体病因构成以盆腔炎最高，为40.3%，慢性盆腔炎中已生育者发病率为33.1%，未生育者发病率为56.7%。盆腔炎得了以后可以引起输卵管的粘连，这样就造成输卵管通而不畅，或者不通，这样就引起不孕症。还有调查资料表明:病程为I年~13年的不孕不育患者中，输卵管炎所致不孕不育占检查异常者的63.8%。因此，盆腔炎是影响妇女工作、学习和生活的常见多发病症之一，如何有效地治疗妇女盆腔炎具有十分重要的意义。
[0007]治疗妇女盆腔炎可以分为西医治疗和中医治疗，而中医治疗中又有中药口服、中药外敷、中药灌肠、中药点滴、中药离子导入，还可以配合针灸等多种方法。慢性盆腔炎是个非常重要的健康问题，对妇女的未来生育有严重影响，能有效地治疗慢性盆腔炎的结果取决于:早诊断和早治疗，同时取决于有效的治疗药物的应用。这是妇科的一种多发病，常见病，而目前国内外治疗的药物很多，但疗效不佳。目前，西医尚无法取得理想疗效，特别是对盆腔组织粘连及病灶周围的结缔组织包裹严重者疗效更差。目前治疗这种疾病的中药主要是灌肠剂和灌肠剂，但这些药物主要是缓解患者的自觉症状，对患者的局部体征及病灶病理变化改善不佳。
【发明内容】
[0008]本发明所要解决的技术问题在于，慢性盆腔炎妇科是一种多发病，常见病，而目前国内外治疗的药物很多，但疗效不佳。目前，西医尚无法取得理想疗效，特别是对盆腔组织粘连及病灶周围的结缔组织包裹严重者疗效更差。目前治疗这种疾病的中药很多采用栓剂、灌肠剂，但这些药物主要是缓解患者的自觉症状，对患者的局部体征及病灶病理变化改善不佳。本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精心研制而成。本发明对原料药品的各有效成分科学配伍，能直达病灶，且见效快、副作用小、抑菌性强的制剂，能有效解除患者的痛苦，达到祛除疾病的目的。
[0009]为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂，所述中药灌肠剂中各种原料的重量份数为:苍术10~20份，金樱子10~20份，鸡血藤10~20份，木通10~20份，车前草10~20份，白花蛇舌草10~20份，红藤10~20份，生地10~20份，合欢花10~20份，丹参10~20份，金银花10~20份，黄柏10~20份，地肤 子10~20份，当归10~20份，蛇床子10~20份，黄连10~20份，马齿苋10~20份，覆盆子10~20份，白芍10~20份，郁金10~20份，白及10~20份，苦参10~20份。
[0010]所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂，其所述中药灌肠剂中各种原料的重量份数可以为:苍术10~15份，金樱子10~15份，鸡血藤10~15份，木通10~15份，车前草10~15份，白花蛇舌草10~15份，红藤10~15份，生地10~15份，合欢花10~15份，丹参10~15份，金银花10~15份，黄柏10~20份，地肤子10~20份，当归10~20份，蛇床子10~20份，黄连10~20份，马齿苋10~20份，覆盆子10~20份，白芍10~20份，郁金10~20份，白及10~20份，苦参10~20份。
[0011]所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂，其所述中药灌肠剂中各种原料的重量份数还可以为:苍术10~20份，金樱子10~20份，鸡血藤10~20份，木通10~20份，车前草10~20份，白花蛇舌草10~20份，红藤10~20份，生地10~20份，合欢花10~20份，丹参10~20份，金银花10~20份，黄柏10~15份，地肤子10~15份，当归10~15份，蛇床子10~15份，黄连10~15份，马齿苋10~15份，覆盆子10~15份，白芍10~15份，郁金10~15份，白及10~15份，苦参10~15份。
[0012]为解决上述技术问题，本发明还提供一种所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，所述灌肠剂的制备步骤包括:
[0013]a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分I ;
[0014]b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2 ；
[0015]C、将上述两种膏状合并成灌肠剂。[0016]所述步骤a中，可以取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1_2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分I。
[0017]所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次’每次提取时间为I~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。
[0018]所述步骤c中，可以将上述两种组分膏状浓缩液合并，然后用紫外线消毒杀菌，成灌肠剂。
[0019]为解决上述技术问题，本发明再提供一种所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，所述灌肠剂的制备过程进一步包括:
[0020]a.将所述原料药除白及、郁金和苍术外放入粉碎机粉碎后过筛，
[0021]b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；
[0022]c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次；
[0023]d.将白及、郁金和苍术蒸馏汽化得结晶，加入上述两种提取液中，浓缩成糊状，紫外线杀毒后使用。[0024]所述步骤a中，可以将所述原料药除白及、郁金和苍术外放入粉碎机粉碎后过100目细筛，使能通过100目筛的细粉量在达到30%，收集通过100目筛的原料细粉备用；所述步骤b中，可以将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；
[0025]所述步骤c中，可以将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤d中，可以将白及、郁金和苍术蒸馏汽化得结晶，干燥成粉末；再将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1.37的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.60，加入过筛的细粉和蒸馏的结晶粉末后搅匀，100-120目滤过，紫外线杀毒后使用。
[0026]本发明灌肠剂的使用方法:选好原料药，可以用本发明提供实施例的方法制备灌肠剂，也可用清水500ml煎为药汤150-120ml，取上清液凉至药温为30_40°C左右，嘱患者排便后取侧卧位，用肛管插入肛门约20cm，用50ml注射器吸药液缓慢从肛管灌入(或用输液器输注)直肠行保留灌肠，灌肠后稍垫高臀部平卧30分钟，每天灌肠I次，治疗10天为I疗程。经直肠给药时，药物可在直肠吸收50%-70%，且不通过肝脏而直接进入盆腔脏器的3个静脉系统，使盆腔炎症在药物有效浓度作用下迅速康复。
[0027]与现有技术相比，本技术具有给药方便，药剂易于制造，并且能直达病灶，成本低廉等优点。本发明具有活血化瘀、清利湿热、止痒杀菌，缓解疼痛的功效，用于慢性盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症，同时适用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊肿、阴道炎等常见病的治疗，效果显著。该灌肠剂具有溶解快、释药迅速的优点，达到快速缓解症状和治疗的目的。能创造较好的社会价值及经济利益。
【具体实施方式】
[0028]盆腔炎是妇科常见病，包括盆腔生殖器官(子宫体部、输卵管、卵巢)以及盆腔腹膜与子宫周围的结缔组织的炎症。盆腔炎多发生于性活跃期妇女，21-30岁是盆腔炎高发的年龄段。祖国医学认为该病多由经行产后胞脉空虚，外感湿邪热毒内侵胞宫；或脾肾虚损，水湿内停日久化热；或过食肥甘厚味，内生湿热，下注胞宫；或肝郁气滞化火，痰火流注胞宫，致盆腔脏器内膜气血运行不畅，湿邪热毒、痰火瘀血互结，化腐成脓，损害盆腔组织。由于失治或误治，致反复发作，迁延不愈，器官组织粘连、增生而成瘕包块。该病虚实夹杂、湿热痰瘀相互为患，脾肾虚损是其本，湿热痰瘀阻滞是其标。
[0029]慢性盆腔炎包括慢性附件炎和慢性盆腔结缔组织炎。前者常表现为输卵管壁增厚变硬，粘膜层有炎性渗出物，输卵管发生粘连，使管腔阻塞，甚至卵巢同时受累并与输卵管穿通，形成输卵管卵巢囊肿或脓肿。后者则因急性炎症未能彻底治愈而发展成慢性，由于组织充血、水肿，继而又出现纤维组织增生、变硬，其炎症也可能呈扇形象外扩散直达盆腔，子宫因此常被固定，这种慢性炎症病情顽固，不易根治。 [0030]盆腔炎，相当于祖国医学中的“带下病”、“月经不调”、“痛经”、“症瘕”等疾病范畴中。该疾病的发病原因多为分娩、流产、妇科手术或月经后，血窦开放，有所不慎，湿热邪毒乘虚而入，若邪气盛正气亦盛，则病情来势较猛，若邪盛正虚，则急性炎症状况不甚明显。多因失治误治而转为慢性阶段。临床以慢性盆腔炎者最多见。其病机为湿浊、湿热、寒湿邪毒蕴结瘀滞在胞宫、胞脉，以致经络闭阻不通，气机不畅，气血凝滞而成。因而急性期要用大剂量的清热解毒，利湿活血化瘀之剂。慢性期是由急性期迁延而来，由于经络瘀滞日久，所以要以活血化瘀，清热、利湿为主，酌加益气之品，还要辨清湿浊的性质，灵活地加入健脾利湿或清热解毒、温阳化湿的药物，不可墨守常规。故宜健脾益肾祛痰湿、清热解毒疏肝、活血化瘀散结为基本治法。
[0031]慢性盆腔炎是妇科常见病、难治病，有缠绵不愈、易于复发的特点，是国内外妇科治疗中的一大难题。慢性盆腔炎多为急性盆腔炎治疗不彻底，患者遇感冒、劳累过度等导致抗病力低下，病源菌又活跃起来致盆腔炎症复发，亦有部分患者并无急性炎症史，因起病缓慢，忽视治疗所致。其病理改变为盆腔内炎性渗出、器官粘连、局部组织瘢痕增生，子宫固定不动。盆腔瘀血则月经量多，卵巢功能损害则月经失调，输卵管粘连则不孕，输卵管积水则卵巢囊肿。
[0032]祖国医学认为该病多由经行产后胞脉空虚，外感湿邪热毒内侵胞宫；或脾肾虚损，水湿内停日久化热；或过食肥甘厚味，内生湿热，下注胞宫；或肝郁气滞化火，痰火流注胞宫，致盆腔脏器内膜气血运行不畅，湿邪热毒、痰火瘀血互结，化腐成脓，损害盆腔组织。由于失治或误治，致反复发作，迁延不愈，器官组织粘连、增生而成瘕包块。该病虚实夹杂、湿热痰瘀相互为患，脾肾虚损是其本，湿热痰瘀阻滞是其标。
[0033]本发明的目的，就是针对妇科疾病中盆腔炎的药物的疗效均不理想，见效较慢，对人体副作用大，对妇女身体危害较大，且易反复的缺点，发明生产一种见效快、副作用小、抑菌性强的药物，以解除患者的痛苦。
[0034]本发明制备工艺简单，药物原料价格低廉，疗效好，能达到比较好的社会效果及经济利益。本发明具有活血化瘀、清利湿热的功效，用于气滞蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症，同时适用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊肿、阴道炎等常见病的治疗，效果显著。该药具有溶解快、释药迅速的优点，达到快速缓解症状和治疗的目的。根据中医“久病多虚、久病多瘀”的理论，治疗以扶正祛邪为原则，实在所治疗妇女痛经带下、盆腔、阴道、附件等各种炎症之良方。
[0035]苍术燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿甓，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。苍术具有燥湿健脾，祛风湿的功效。主治湿阻中焦，风寒湿痹，脚膝肿痛，痿软无力，雀目夜盲。《珍珠囊》日:“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。”《本草纲目》曰:“治湿痰留饮......及脾湿下流，浊浙带下，滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”。
[0036]金楼子:拉丁学名Cherokee Rose。为蔷薇科植物金楼子Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果实酸、甘、涩，平。归肾、膀胱、大肠经。固精缩尿，涩肠止泻。金樱子中含有大量的酸性物质、皂成等，既能固精室防止男子遗精滑泄、女子带下过多，又能涩肠道，防止脾虚约束不力所致的泻痢。近年来研究发现，金樱子提取液可杀死金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等，可用来治疗因金葡菌或大肠杆菌感染而致的疾病
[0037]木通性味苦，凉。泻火行水。通利血脉。主治小便赤涩，淋浊，水肿，胸中烦热，喉痹咽痛，遍身拘痛，妇女经闭，乳汁不通。内无湿热，津亏，气弱，精滑。清热利尿；活血通脉。主小便赤赤；淋浊；水肿；胸中烦热；喉喉疼痛；口舌生疮；风湿痹痛；乳汁不通；经闭；痛经。《本经》:主去恶虫，除脾胃寒热，通利九窍血脉关节，令人不忘。《别录》:疗脾疸常欲眠，心烦哕，出音声，疗耳聋，散痈肿诸结不消，及金疮、恶疮、鼠瘘、蹂折、鼻息肉，堕胎，去三虫。
[0038]白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小肠经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。
[0039]红藤(学名:Sargentodoxa cuneata)根莖可药用，有通经活络、散瘀止痛、理气行血、杀虫等功效，主治风湿痛、跌打损伤、痛经、闭经、蛔虫。也可作兽医用药，对牛马误食品店蚂蝗所致疾病有疗效。大血藤为木通科植物大血藤的藤茎。味苦，性平。归大肠、肝经。具解毒消痈，活血止痛，祛风除湿，杀虫功效。主治肠痈，痢疾，乳痛，痛经，经闭，跌打损伤，风湿痹痛，虫积腹痛。抑菌作用用平碟法试验，25%煎剂对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌有极敏感抑菌作用，对大肠杆菌、绿脓杆菌、甲型链球菌、卡他球菌、白色葡萄球菌均有高敏感抑菌作用。
[0040]生地:生地也叫生地黄，玄参科多年生草本植物地黄Rehmannia glutinosaLibosch.的新鲜或干燥的块根。清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、金疮瘀、凉血、止血；鲜地黄和生地黄的作用是有所不同的。鲜地黄清热生津，可以止血和凉血，经常是用于热病伤阴，吐血、咽喉肿痛、舌绛烦渴、发斑发疹以及衄热等病症。相对于鲜地黄，生地黄是凉血清热，也可以生津，还可以养阴，多用于治疗阴虚内热、骨蒸劳热、舌绛烦渴、发斑发疹等问题。生地性寒，功能为滋阴补肾。
[0041]合欢花含有合欢甙，鞣质，解郁安神，理气开胃，活络止痛，用于心神不安、忧郁失目民。治郁结胸闷，失眠，健忘，风火眼，能安五脏，和心志，悦颜色，有较好的强身、镇静、安神、美容的作用，也是治疗神经衰弱的佳品。也具有清热解暑，养颜祛斑解酒等功效。《本草经》说:“合欢花能安五脏，和心志，悦颜色。”尤其对孕妇，有较好的强身、镇静、安神、美容的作用，也是治疗神经衰弱的佳品。
[0042]金银花:《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣......”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强，在外科中为常用之品，一般用于有红肿热痛的疮痈肿毒。
[0043]黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。
[0044]黄连黄连苦，寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。黄连与黄芩的异同点在于:黄连偏于入心，长于清火解毒，性燥，为心胃之剂，主治心中烦，兼治心下痞，下利，能调胃厚肠，治湿阻生热，止消渴，解巴豆毒，擅除水火相乱之病及蔓延淹久之证。黄芩则长于清肺热，其性虽寒而不燥、能治热阴生湿，主治烦热而出血者，治气热攻血之出血证及小腹绞痛或小儿腹痛，能安胎及治烫伤火疡等。黄连与黄芩，性相近而又各有专长，故二药配伍则更能发挥协同作用，而清化湿热之效益显。
[0045]郁金理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。理气解郁:用于肝气郁结之胸胁及胃腹胀痛。《纲目》载其:散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。
[0046] 白及性苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。功能主治收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。《神农本草经》主痈肿、恶疮、败疽，伤阴死肌，胃中邪气”；《本草纲目》:“气味(根)苦、平、无毒。
[0047]丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载:丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。
[0048]大血藤味苦性平，入大肠经。功用清热解毒、活血散瘀、祛风杀虫。用于肠痈腹痛、风湿痹痛、跌打伤痛，妇女痛经，赤痢，血淋，疳积虫痛等症。
[0049]鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。
[0050]蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。《本草经疏》载:蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。
[0051]地肤子性寒，味辛、苦。能清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒等症。《要药分剂》载:"入肾、膀胱二经。利小便，清湿热。治小便不利，淋病，带下，疝气，风疹，疮毒，疥癣，阴部湿痒。
[0052]覆盆子植物可入药，有多种药物价值，其果实有补肾壮阳的作用。覆盆子油属于不饱和脂肪酸，可促进前列腺分泌苛尔蒙。功效:补肝益肾，固精缩尿，明目。以大鼠、兔的阴道涂片及内膜切片作观察指标，覆盆子似有雌激素样作用。抑菌作用100%煎剂用平板打洞法，对葡萄球菌有抑制作用，对霍乱弧菌也有抑制作用。雌激素样作用大鼠、兔的阴道涂片及内膜切片等指标表明，覆盆子似有雌激素样作用。
[0053]白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华子本草》:治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气，白者治血。
[0054]苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治霉菌性阴道炎，常与黄柏结合使用，是治疗阴道炎的外用妇科良药。
[0055]当归其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。
[0056]马齿苋热毒痢疾、肠炎、痈肿疮毒、蛇虫咬伤。性味酸；性寒。归经:大肠；肝经。清热解毒，利水去湿，散血消肿，除尘杀菌，消炎止痛，止血凉血。主治痢疾，肠炎，肾炎，产后子宫出血，便血，乳腺炎等病症。散血消肿，利肠滑胎，解毒通淋，治产后虚汗。马齿苋对痢疾杆菌、伤寒杆菌和大肠杆菌有较强的抑制作用，可用于各种炎症的辅助治疗，素有“天然抗生素”之称。《开宝本草》:“服之长年不白。治痈疮，杀诸虫。生捣汁服，当利下恶物，去白虫。”《本草纲目》:“散血消肿，利肠滑胎，解毒通淋，治产后虚汗。”
[0057]车前草是利水渗湿中药，主治:主小便不利、淋浊带下、水肿胀满、暑湿泻痢、目赤障翳、痰热咳喘。《药性沦》:能去风毒，肝中风热，毒风冲眼目，赤痛障醫，脑痛泪出，去心胸烦热。车前子，行肝疏肾，畅郁和阳，同补肾药用，令强阴有子洞和肝药用，治目赤目昏；同清热药用，止痢疾火郁；同舒筋药用能利湿行气，健运足膝，有速应之验也。设情动过节，膀胱虚，气艰于化而津不行、溺不出者，单用车前疏泄，闭愈甚矣，必加参、苓、甘、麦，养气节欲，则津自行，溺乃出也。
[0058]本发明灌肠剂的制备步骤为:取苍术lOOOg，金樱子lOOOg，鸡血藤lOOOg，木通lOOOg，车前草lOOOg，白花蛇舌草lOOOg，红藤lOOOg，生地lOOOg，合欢花lOOOg，丹参lOOOg，金银花lOOOg，黄柏lOOOg，地肤子lOOOg，当归lOOOg，蛇床子lOOOg，黄连lOOOg，马齿苋lOOOg，覆盆子1000g,白芍lOOOg，郁金1000g,白及lOOOg，苦参1000go取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分I。将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为I~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。将上述两种组分膏状浓缩液合并，然后用紫外线消毒杀菌，成灌肠剂。
[0059]本发明灌肠剂的制备步骤还可以为:取金樱子1500g，鸡血藤1500g，木通1500g，车前草1500g，白花蛇舌草1500g，红藤1500g，生地1500g，合欢花1500g，丹参1500g，金银花1500g，黄柏lOOOg，地肤子lOOOg，当归1000g，蛇床子1000g，黄连lOOOg，马齿觅1000g,覆盆子lOOOg，白芍lOOOg，苦参1000g。加水浸泡30分钟至I小时，加热煮沸30~40分钟,过滤,滤液备用；滤渣加水,第二次加热,煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30~40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至膏状，再将白及1000g、苍术1500g和郁金1000g用水蒸汽蒸馏法提取，得结晶物，混在上述得到的药膏里；水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，紫外线杀菌消毒后使用。
[0060]本发明灌肠剂的制备步骤也可以为:取金樱子1500g，鸡血藤1500g，木通1500g，车前草1500g，白花蛇舌草1500g，红藤1500g，生地1500g，合欢花1500g，丹参1500g，金银花1500g，黄柏1500g，地肤子1500g，当归1500g，蛇床子1500g，黄连1500g，马齿觅1500g,覆盆子1500g，白芍1500g，苦参1500g，将所述原料药，放入粉碎机粉碎后过100目细筛，使能通过100目筛的细粉量在达到30%，收集通过100目筛的原料细粉备用。将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置。白及1500g、苍术1500g和郁金1500g用水蒸汽蒸馏法提取，干燥成粉末；再将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1.37的滤液，100-120目滤过，紫外线杀菌消毒后可使用。
[0061]本发明灌肠剂的使用方法:选好原料药，可以用本发明提供实施例的方法制备灌肠剂，也可用清水500ml煎为药汤150-120ml，取上清液凉至药温为30_40°C左右，嘱患者排便后取侧卧位，用肛管插入肛门约20cm`，用50ml注射器吸药液缓慢从肛管灌入(或用输液器输注)直肠行保留灌肠，灌肠后稍垫高臀部平卧30分钟，每天灌肠I次，治疗10天为I疗程。经直肠给药时，药物可在直肠吸收50%-70%，且不通过肝脏而直接进入盆腔脏器的3个静脉系统，使盆腔炎症在药物有效浓度作用下迅速康复。
[0062]毒理学试验:
[0063]药理学毒性试验
[0064]一、抗菌实验
[0065]体内抗菌试验结果表明，本发明灌肠剂对大肠杆菌和变形杆菌的动物有明显的保护作用，可减病情的发展，降低动物的死亡率；体外抗菌实验结果表明，前列泌尿栓对泌尿系统感染的细菌有不同程度的抑菌和杀菌作用；对实验性大鼠前列腺炎的影响实验结果表明，本发明可抑制细菌感染后泌尿腺体的增重，减缓病情的发展，抑制前列腺组织的病理形态变化；给药后2-5小时可以使动物的尿量明显增加；对新鲜酵母引起的家兔体温升高给药后5小时明显的降温作用；对二甲苯引起的动物耳壳肿胀及对棉球肉芽肿组织有明显的抑制作用，并抑制毛细血管通透性的增加；对化学物质刺激动物腹膜或温度刺激动物体表引起的疼痛有一定的抑制作用。
[0066]试验结果表明:本发明中药灌肠剂实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的最小抑制浓度为1: 150，淋球菌为1: 150，白色念珠菌为1: 300，对
I: 20稀释度时的杀灭时间为5分钟，I: 50时为10分钟，I: 100时为20分钟，I: 200时为40分钟，I: 400时为8小时。
[0067]二、动物急性毒性试验研究:
[0068]当本发明采用直肠给药途径，测得小鼠的一日最大给药量为62.7g/kg(以药粉计)，约为拟临床人用量的1567.5倍(人以60kg计)，大鼠的一日最大给药量62.7g/kg(以药粉计)，约为拟临床人用量的1567.5倍。实验动物均连续观察一周，其外观体征、精神状态、饮食、饮水、粪便等均未见明显异常。实验结束时，动物均健康存活，体重增加。
[0069]三、动物长期毒性试验研究:
[0070]本试验设本发明药物高、中、低剂量组和基质对照组、空白对照组，采用直肠给药途径给予大鼠，给药剂量分别为3.2、2.4和1.6g/kg(以药粉计)，相当于拟临床病人用量[0.04g (药粉)/kg]的80、60和40倍，连续给药2个月，在给药过程中，各给药组及基质组大鼠的体重、饮食量、外观体征、行为活动、精神状态、毛色、粪便性状与空白对照组比较，无明显差异(P>0.05)，动物体重增长值和主要脏器系数与空白对照组比较差异不显著(P> 0.05)，血液学和血液生化指标检查结果给药组个别指标与空白对照组比较差异显著(P
<0.05)，但恢复期结束后有差异的血液学和血液生化指标均已恢复正常，其他指标与空白对照比较差异不显著(P > 0.05)，给药期和恢复期组织学检查高剂量组动物主要脏器与空白对照组比较未见明显差异，未见迟 缓性毒性出现。
[0071]四、动物局部刺激试验:
[0072]本发明灌肠剂的豚鼠皮肤过敏试验和大鼠直肠用药刺激性试验。
[0073]结果表明:皮肤过敏试验，高剂量组0.8g (药粉)/kg、低剂量组0.1g (药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g (药粉)/kg，低剂量组3.2g (药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。
[0074]五、阴道粘膜刺激试验结果
[0075]1.试验方法:
[0076]实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别为:空白对照、赋形剂对照、本发明灌肠剂组(按应用液5倍浓度)。分别用适当大小的灭菌棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂
[0077]对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接触6小时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，观察病变情况。
[0078]2、试验结果:阴道粘膜刺激试验结果
[0079]
【权利要求】
1.一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂，其特征在于，所述中药灌肠剂中各种原料的重量份数包括:苍术10~20份，金樱子10~20份，鸡血藤10~20份，木通10~20份，车前草10~20份，白花蛇舌草10~20份，红藤10~20份，生地10~20份，合欢花10~20份，丹参10~20份，金银花10~20份，黄柏10~20份，地肤子10~20份，当归10~20份，蛇床子10~20份，黄连10~20份，马齿苋10~20份，覆盆子10~20份，白芍10~20份，郁金10~20份，白及10~20份，苦参10~20份。
2.根据权利要求1所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂，其特征在于，所述中药灌肠剂中各种原料的重量份数为:苍术10~15份，金樱子10~15份，鸡血藤10~15份，木通10~15份，车前草10~15份，白花蛇舌草10~15份，红藤10~15份，生地10~15份，合欢花10~15份，丹参10~15份，金银花10~15份，黄柏10~20份，地肤子10~20份，当归10~20份，蛇床子10~20份，黄连10~20份，马齿苋10~20份，覆盆子10~20份，白芍10~20份，郁金10~20份，白及10~20份，苦参10~20份。
3.根据权利要求1所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂，其特征在于，所述中药灌肠剂中各种原料的重量份数为:苍术10~20份，金樱子10~20份，鸡血藤10~20份，木通10~20份，车前草10~20份，白花蛇舌草10~20份，红藤10~20份，生地10~20份，合欢花10~20份，丹参10~20份，金银花10~20份，黄柏10~15份，地肤子10~15份，当归10~15份，蛇床子10~15份，黄连10~15份，马齿苋10~15份，覆盆子10~15份，白芍10~15份，郁金10~15份，白及10~15份，苦参10~15份。
4.一种如权利要求1~3中任一项所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述灌肠剂的制备步骤包括: a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分I; b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2； C、将上述两种膏状合并成灌肠剂。
5.根据权利要求4所述治疗妇女慢性盆腔炎的的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取原料加乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分I。
6.根据权利要求4所述治疗妇女慢性盆腔炎的的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将乙醇提取过的药渣放入水中，加热回流提取2次，每次提取时间为I~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。
7.根据权利要求4所述治疗妇女慢性盆腔炎的的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种组分膏状浓缩液合并，然后用紫外线消毒杀菌，成灌肠剂。
8.—种如权利要求1~3中任一项所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述灌肠剂的制备过程进一步包括: a.将所述原料药除白及、郁金和苍术外放入粉碎机粉碎后过筛； b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次； c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次； d.将白及、郁金和苍术蒸馏汽化得结晶，加入上述两种提取液中，浓缩成糊状，紫外线杀毒后使用。
9.根据权利要求8所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料药除白及、郁金和苍术外放入粉碎机粉碎后过100目细筛，使能通过100目筛的细粉量在达到30%，收集通过100目筛的原料细粉备用；所述步骤b中，将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置。
10.根据权利要求8所述治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤d中，将白及、郁金和苍术蒸馏汽化得结晶，干燥成粉末；再将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1.37的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.60，加入过筛的细粉和蒸馏的结晶粉末后搅匀，100-120目滤过，紫外线杀毒后使用。`
【文档编号】A61K36/9066GK103721191SQ201310746378
【公开日】2014年4月16日 申请日期:2013年12月30日 优先权日:2013年12月30日
【发明者】不公告发明人 申请人:青岛恒波仪器有限公司