专利名称：颅内动脉支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及动脉支架领域，具体而言，涉及一种颅内动脉支架。
背景技术：
自Kerber等报道全世界第一例球囊治疗症状性颅内动脉狭窄血管成形术至今已28年，大量新的症状性颅内动脉狭窄介入治疗技术得到广泛开展、推广。其中颅内动脉球囊成形术首先用于症状性颅内动脉狭窄介入治疗，在大量择期介入手术组中，其并发症的发病率为4% 6%。但单纯球囊扩张术有以下不足:①扩张后血管有瞬时弹性回缩的特性，可致球囊扩张后的血管即刻再次发生狭窄，再狭窄率高约50%，使手术失败。②颅内血管狭窄段的硬斑块受到球囊扩张压力压迫，致血管出血。③因球囊导管引起的颅内血管痉挛致急性血管闭塞，使手术失败。④术后再狭窄率高。故大部分学者仍提倡优先考虑联合使用支架。颅内支架治疗症状性颅内动脉狭窄10余年来，大量单中心和多中心病例资料被报道。目前应用于临床的颅内支架有3种:球囊扩张裸支架、自膨式支架以及药物洗脱冠脉支架。球囊扩张支架置入术技术已很成熟，应用也越来越广泛，但裸金属支架的再狭窄发生率仍较高。据报道，其再狭窄发生率为10% 50%不等，严重的影响它的疗效。为了更好地治疗 症状性颅内动脉粥样硬化疾病，自膨式裸支架Wingspan(BostonScientific)被提出，该支架已于2005年8月经FDA批准可用于临床。Wingspan支架同其他介入治疗手段比较有更好柔顺性，更容易到达迂曲血管的远端狭窄血管，较球囊扩张支架更安全，但该系统中支架的释放采用全交换形式，操作较复杂，易出现导丝刺破血管造成颅内出血的并发症；支架释放前先行球囊预扩张，行约80% “亚扩张”方式，术后残余狭窄率高，约为30%，再狭窄率较球囊扩张支架高，已有随机实验证实在治疗症状性颅内动脉狭窄的作用并不优于强化药物治疗。冠脉药物洗脱支架近来少数学者开始尝试应用疗颅内动脉狭窄的临床研究，近期随访结果显示药物洗脱支架可有效抑制颅内动脉再狭窄。药物涂层冠脉支架曾给冠脉支架治疗带来革命性的变化，但用于治疗颅内动脉狭窄的报道尚不是很多，一些研究表明，再狭窄发生率(0% 7%)显著低于裸金属支架，但研究的病例数较少，随访时间相对较短。但仍有较多缺点:①这种支架顺应性较差，对于症状性颅内动脉狭窄，其患者群多为血管走行迂曲的老年人，故术中放置支架比较困难，特别对于颅内动脉狭窄最常见的大脑中动脉区，手术难度和风险都非常大。②释放不锈钢支架所需的高膨胀压对管壁薄弱的颅内血管是手术并发症的重要危险因素。③球扩时支架受到的剪应力影响精确定位目标血管，引起支架滑移。④对于目标血管管径，球囊和支架的可选择尺寸较少。⑤有报道称该支架延迟性血栓形成的风险较高
实用新型内容
[0007]本实用新型旨在提供一种颅内动脉支架，能够抑制血管再狭窄的发生，提高颅内动脉狭窄的治疗效果。为了实现上述目的，根据本实用新型的一个方面，提供了一种颅内动脉支架，该颅内动脉支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元和连接在相邻两组支撑单元之间的连接单元，支撑单元的周向展开结构为波纹形结构。进一步地，相邻两组支撑单元镜像对称布置，且相邻两组支撑单元之间具有相靠近的多个波形顶点对，连接单元间隔地连接在波形顶点对中的两个波形顶点之间。进一步地，各组连接单元包括多个连接件，各组连接件沿中心轴线呈波纹形。 进一步地,相邻两组连接单元中,各连接件交错排布。进一步地，连接件呈正弦曲线。进一步地，各连接件具有“S”形结构。进一步地，连接件的两端分别连接在相靠近的波形顶点对的中心线的两侧的支撑单元上,且连接件的中心位于中心线的延长线上。进一步地，支撑单元的外径为1.557±0.003mm,壁厚为0.10±0.0lmm,波纹形结构的宽度为0.11mm。进一步地，颅内动脉支架还包括底部涂层和生物降解药物涂层，其中，底部涂层涂覆在裸支架的外表面上，生物降解药物涂层涂覆在底部涂层的外表面上。应用本实 用新型的技术方案，颅内动脉支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元和连接在相邻两组支撑单元之间的连接单，支撑单元的周向展开结构为波纹形结构。根据本实用新型的颅内动脉支架，环形支撑单元能够对颅内动脉起到支撑作用，有效防止已经病变的颅内动脉出现再狭窄的显现，环形结构的波纹形结构能够加大对整个支架对颅内动脉的支撑面积，有效提高支架对颅内动脉的支撑作用，进而防止颅内动脉的进一步狭窄，提高支架对病变的颅内动脉的治疗效果。
构成本实用新型的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中:图1示出了根据本实用新型的颅内动脉支架的周向展开图。
具体实施方式
下文中将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。图1中的箭头表示本实用新型的颅内动脉支架转换为立体结构时的弯曲方向。参见图1所示，根据本实用新型的实施例，颅内动脉支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元10和连接在相邻两组支撑单元10之间的连接单元20，支撑单元10的周向展开结构为波纹形结构。根据本实施例的颅内动脉支架，环形支撑单元能够对颅内动脉起到支撑作用，有效防止已经病变的颅内动脉发生再狭窄，环形结构的波纹形结构能够加大对整个支架对颅内动脉的支撑面积，有效提高支架对颅内动脉的支撑作用，进而防止颅内动脉的进一步狭窄，提高支架对病变的颅内动脉的治疗效果。优选地，颅内动脉支架是由外径为1.6mm，壁厚0.14的不锈钢316UAISI标准)上进行激光雕刻而成，雕刻后的形状参见图1所示，其中，图中的尺寸公差为:尺寸>lmm，公差〈0.1mm ;尺寸〈1mm,公差〈0.0lmm0经电解抛光后，卢页内动脉支架的外径为1.557±0.003mm,壁厚为0.10±0.01mm，支撑单元10中波纹形结构的宽度为0.11mm，这样形成的支架结构能够有效降低颅内动脉的再狭窄率。再次参见图1所示，相邻两组支撑单元10镜像对称布置，加大本实施例的颅内动脉支架的支撑面积，而且相邻两组支撑单元10之间具有相靠近的多个波形顶点对，连接单元20间隔地连接在波形顶点对中的两个波形顶点之间。裸支架的各连接单元20连接在两组相邻的支撑单元10之间，各连接单元20包括多个连接件21，各连接件21沿支撑单元10周向间隔地均布在相邻两组支撑单元10之间。优选地，相邻两组支撑单元10之间设置两个连接件21，且各连接件21连接在相邻的两组支撑单元10的相靠近的波形顶点对中的两个波形顶点之间。此种结构不仅能够保证连接件21起到连接支撑单元10的作用，而且还提高整个支架的柔顺性。优选地，相邻两组连接单元20中的各连接件21交错排布。交错布置的连接件21共同连接各支撑单元10，此种结构能有效提高整个支架的稳定性，在支架被拉伸的过程中保证整个支架的整体结构不发生明显变形，有效防止颅内动脉的局部再狭窄。优选地，本实施例的连接件21呈正弦曲线或余弦曲线。连接件21呈正弦曲线或余弦曲线，从而使得整个支架结构的疏密一致，颅内动脉受到更加均匀的支撑力，进一步防止颅内动脉支架的局部再狭窄，提高本实用新型的颅内动脉支架的治疗效果。在本实施例中，各连接件21具有“S”形结构，“S”型结构的连接件21能保证整个支架在被拉伸的过程中具有很好的延展性。优选地，连接件21的两端分别连接在相靠近的波形顶点对的中心线的两侧的支撑单元10上，且连接件21中心位于中心线的延长线上。在使用支架的过程中，由于病人的血管已经被阻塞得很狭窄，因此，就需要能够缩小支架的外径，本实用新型的颅内动脉支架的上述设计方式就能保证支架拉伸时候的变量尽可能大，从而达到减小支架外径的目的。
根据本实用新型的实施例，颅内动脉支架还包括底部涂层和生物降解药物涂层(图中未示出)，底部涂层涂覆在支撑单元10和连接单元20的外表面上，即裸支架上，生物降解药物涂层涂覆在底部涂层的外表面上。本实施例的底部涂层包括降聚甲丙烯酸正丁酯(PBuMA)高分子，其具有良好的生物相容性，底部涂层的完整性能便于上皮细胞在支架上的覆盖及创伤愈合。生物降解药物涂层包含聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)和雷帕霉素(Rapamycin)，其中聚乳酸-羟基乙酸具有良好的生物相容性和生物降解性，在人体中可实现完全降解，其最终代谢产物为C02、H2O等小分子物质，可通过新陈代谢作用排出体外。雷帕霉素具有很强的抗增生、抗过敏、抗凝、抗炎以及免疫抑制作用，能够有效抑制平滑肌细胞的增生和迁移。本实施例的支架置入人体后，药物在病变部位慢慢释放，集中作用于病变部位，抑制血管内皮细胞的增生。因此，本实用新型的颅内动脉支架既能给局部组织提供足够的治疗药物浓度，又能避免因血浓度过高而引起的全身不良反应，从而降低颅内动脉术后再狭窄，提闻治疗效果。使用本实用新型的颅内动脉支架时，首先将其压缩到快速交换球囊导管输送系统(图中未示出)，快速交换球囊导管输送系统的有效长度为145mm。本实用新型的颅内动脉支架有两个位于球囊内管上的显影点(图中未示出)，在X光下可以准确标明支架的位置，有助于支架定位及检查支架打开的长度。快速交换球囊导管近端有两个标记(距离导管最远端分别为93厘米和103厘米)，用以确定股动脉和上臂动脉不同穿刺情况时，扩张导管相对于导引导管前端的位置。位于快速交换球囊导管前端还设置有导丝，导丝出口距快速交换球囊导管的最远端为24厘米。系统可配用最小内径为1.42毫米(5 1*/0.056英寸)的导引导管及最大外径为0.36毫米(0.014英寸)的导丝。从以上的描述中，可以看出，本实用新型上述的实施例实现了如下技术效果:颅内动脉支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元和连接在相邻两组支撑单元之间的连接单，支撑单元10的周向展开结构为波纹形结构。根据本实用新型的颅内动脉支架，环形支撑单元能够对颅内动脉起到支撑作用，有效防止已经病变的颅内动脉出现再狭窄的显现，环形结构的波纹形结构能够加大对整个支架对颅内动脉的支撑面积，有效提高支架对颅内动脉的支撑作用，进而防止颅内动脉的进一步狭窄，提高支架对病变的颅内动脉的治疗效果。颅内动脉支架还包括底部涂层和生物降解药物涂层，既能给局部组织提供足够的治疗药物浓度，又能避免因血浓度过高而引起的全身不良反应，从而降低颅内动脉术后再狭窄，提高治疗效果。以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同 替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
权利要求1.一种颅内动脉支架，其特征在于，包括裸支架，所述裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元(10)和连接在相邻两组所述支撑单元(10)之间的连接单元(20)，所述支撑单元(10)的周向展开结构为波纹形结构。
2.根据权利要求1所述的颅内动脉支架，其特征在于，相邻两组所述支撑单元(10)镜像对称布置，且相邻两组所述支撑单元(10)之间具有相靠近的多个波形顶点对，所述连接单元(20)间隔地连接在所述波形顶点对中的两个波形顶点之间。
3.根据权利要求2所述的颅内动脉支架，其特征在于，各组所述连接单元(20)包括多个连接件(21)，各组所述连接件(21)沿所述中心轴线呈波纹形。
4.根据权利要求3所述的颅内动脉支架，其特征在于，相邻两组所述连接单元(20)中，各所述连接件(21)交错排布。
5.根据权利要求4所述的颅内动脉支架，其特征在于，所述连接件(21)呈正弦曲线。
6.根据权利要求5所述的颅内动脉支架，其特征在于，各所述连接件(21)具有“S”形结构。
7.根据权利要求3至6中任一项所述的颅内动脉支架，其特征在于，所述连接件(21)的两端分别连接在相靠近的所述波形顶点对的中心线的两侧的支撑单元(10)上，且所述连接件(21)的中心位于所述中心线的延长线上。
8.根据权利要求2所述的颅内动脉支架，其特征在于，所述支撑单元(10)的外径为1.557±0.003mm，壁厚为0.10±0.01mm，所述波纹形结构的宽度为0.11mm。
9.根据 权利要求1所述的颅内动脉支架，其特征在于，还包括: 底部涂层，涂覆在所 述裸支架的外表面上； 生物降解药物涂层，涂覆在所述底部涂层的外表面上。
专利摘要本实用新型公开了一种颅内动脉支架。该颅内动脉支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心轴线布置的多组环形的支撑单元(10)和连接在相邻两组支撑单元(10)之间的连接单元(20)，支撑单元(10)的周向展开结构为波纹形结构。根据本实用新型的颅内动脉支架，能够抑制血管再狭窄的发生，提高颅内动脉狭窄的治疗效果。
文档编号A61F2/915GK203122692SQ20132008026
公开日2013年8月14日 申请日期2013年2月21日 优先权日2013年2月21日
发明者缪中荣, 王拥军, 莫大鹏, 马宁, 高峰 申请人:首都医科大学附属北京天坛医院