一种止血阀和导引鞘的制作方法
【专利摘要】本实用新型提供一种止血阀和导引鞘，具有比较好的综合性能。该止血阀包括各自具有轴对称的形状的第一密封件和第二密封件，第一密封件包括一体成型并且依次同轴布置的第一小直径段、大直径段、第二小直径段；第一密封件具有腔体，包括从第一小直径段外侧面起向内部方向延伸形成的指引腔以及在该指引腔的较小开口部继续沿该方向延伸形成的密封颈；第二小直径段外侧面内凹形成弧形坑；密封颈与弧形坑通过刀缝相通；第二密封件内侧面与第二小直径段外侧面密闭贴合，第二密封件的一个外侧面与大直径段的一个外侧面密闭贴合。导引鞘的外壳体内设置有本实用新型的止血阀，止血阀的除指引腔、密封颈、弧形坑以外的表面与外壳体的内表面密闭贴合。
【专利说明】—种止血阀和导引鞘【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种止血阀和导引鞘。
【背景技术】
[0002]导引鞘是一种常用的医疗器械，在体内引入导管一般都需要用到导引鞘。特别对于心脏消融技术，消融导管需经房间隔穿刺进入左心房，才能进行消融治疗。一般，导引丝首先进入体内，对所要到达的位置进行定位，之后导引鞘顺着导引丝进入，并到达操作位置，取出导引丝，插入辅助管，如扩张管，穿刺针或消融导管，来实现手术治疗的目的。
[0003]在上述的操作中，特别是导引丝或辅助导管插入和拔出的过程中，血液很容易溢出，从而增加手术的风险。因此，在导引鞘的末端通常装配有止血阀，用来阻止血液的流出。对于止血阀通常要求能够方便导管插入、防止渗血返血现象等。
实用新型内容
[0004]有鉴于此，本实用新型提供一种止血阀和导引鞘，具有比较好的综合性能。
[0005]为实现上述目的，根据本实用新型的一个方面，提供了一种止血阀。
[0006]本实用新型的止血阀包括各自具有轴对称的形状的第一密封件和第二密封件，其中:所述第一密封 件包括一体成型并且依次同轴布置的第一小直径段、大直径段、第二小直径段；所述第一密封件具有腔体，包括从所述第一小直径段一端的底面起向所述大直径段的方向延伸形成的具有渐缩表面的指引腔，以及在该指引腔的较小开口部继续沿该方向延伸形成的密封颈；所述第一密封件的位于所述第二小直径段一端的底面内凹形成弧形坑；所述密封颈与所述弧形坑通过刀缝相通；所述第二密封件整体呈圆环形，其内侧面与所述第二小直径段的外侧面密闭贴合，所述第二密封件的一个底面与所述大直径段的位于所述第二小直径段一侧的底面密闭贴合。
[0007]可选地，所述指引腔的形状为圆台，高度为1mm至3mm,顶角为20°至60°。
[0008]可选地,所述密封颈为圆柱形，直径为0.3mm至Imm,高度为0.7mm至1.5mm。
[0009]可选地，所述指引腔的底面与所述弧形坑顶部的距离为0.5mm至0.7mm。
[0010]可选地，所述刀缝由一刀法切割成型；或者，所述刀缝由两刀法切割成型，两条刀缝在垂直于所述第一密封件的轴线的平面上的投影的夹角为30°至90°。
[0011]可选地，所述刀缝的进刀方向与所述第一密封件的轴向成5°至70°的夹角。
[0012]可选地,所述刀缝的宽度为1mm至3mm。
[0013]可选地，所述刀缝由两刀法切割成型，该切割分别从所述指引腔一侧和所述弧形坑一侧进刀。
[0014]可选地，所述第二密封件的内侧面在一条直径的两端处收窄形成卡口，所述卡口能够卡在所述第一密封件的外侧面上。
[0015]根据本实用新型的另一方面，提供了一种导引鞘。
[0016]本实用新型的导引鞘，包括依次连接的底部构件、外壳体、以及外套管，该外壳体内设置有本实用新型的止血阀，并且，所述外壳体具有连通的大内径段和小内径段，所述大内径段和小内径段具有轴对称的形状并且二者同轴；所述底部构件位于大内径段一侧，所述外套管位于小内径段一侧；所述止血阀的除所述指引腔、密封颈、弧形坑以外的表面与所述外壳体的内表面密闭贴合。
[0017]可选地，所述第一密封件的大直径段的朝向所述底部构件的底面上具有凸台，所述底部构件的位于所述外壳体内的底面具有形状匹配于所述凸台的凹坑，所述凸台与所述凹坑密闭贴合。
[0018]可选地，所述第二密封件的朝向所述外套管的底面具有凸台，所述大内径段和所述小内径段交界处形成的环形平面上具有形状匹配于所述凸台的凹坑，所述凸台与所述凹坑密闭贴合。
[0019]根据本实用新型的技术方案，导引鞘的止血阀采用两片式密封件有助于保证系统的气密性；指引腔有助于引导导管到达密封颈，使操作者有良好的操作手感；弧形坑的形状有助于分散轴向血流对止血阀的压力，改善止血阀的渗血、返血现象；分别从指引腔一侧和弧形坑一侧进刀切割形成的刀缝使得导管或导丝在进入和撤离中空腔时在刀缝处受到的阻力相同，在保证密封性的同时使该阻力尽可能地小，防止导管在插拔过程中发生大的形变，并使操作者有良好的操作手感；第一密封件与上部构件之间的接触面、第一密封件与第二密封件之间的接触面、以及第二密封件与外壳体的内表面的接触面设计为台阶形有助于增加密封效果。因此总的来说本实用新型的导引鞘具有比较好的综合性能。
【专利附图】
【附图说明】
[0020]附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中:
[0021]图1是根据本实用新型实施例的导引鞘的局部剖面的示意图；
[0022]图2A是根据本实用新型实施例的止血阀的第一密封件外形的示意图，图2B是根据本实用新型实施例的止血阀的第二密封件外形的示意图；
[0023]图3是根据本实用新型实施例的止血阀的第一密封件的剖面的示意图；
[0024]图4A和图4B是根据本发明实施例的两刀法成型的刀缝的示意图；
[0025]图5是根据本发明实施例的止血阀的第一密封件的俯视图，即沿图2A的A向的视图；
[0026]图6是根据本发明实施例的第二密封件的俯视图；
[0027]图7是图6中的B-B剖面图。
【具体实施方式】
[0028]以下结合附图对本实用新型的示范性实施例做出说明，其中包括本实用新型实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本实用新型的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。在不引起冲突的情况下，实施例中的技术特征可以相互组合。
[0029]图1是根据本实用新型实施例的导引鞘的局部剖面的示意图。如图1所示，导引鞘主要包括外壳体01、外套管02、液体灌注管03、以及上部构件04。外套管02与外壳体01通过胶粘法或高频焊接的方法相连接。外壳体Ol的内部为中空腔05，按图中视角，中空腔05上半部的直径大于下半部的直径。中空腔05可与液体灌注管03相通，以供液体的流入，如灌注盐水，造影液等。中空腔05的上半部放置有两片式止血阀，该两片式止血阀主要包括第一密封件I和第二密封件2, 二者位于上部构件04与外壳体01所形成的空腔内，并且二者作为一个整体，该整体的除指引腔31、密封颈32以及弧形坑33以外的表面与该空腔的内表面贴合从而形成对该空腔的密封。上部构件04含有底部贯穿口 041，当辅助导管(例如扩张管，穿刺针或消融导管等，图中未示出)进入底部贯穿口 041后，通过止血阀进入中空腔05，进而延伸至导管的远端(图中的下方)。
[0030]上部构件04与外壳体01的连接方式包括胶粘，热熔融以及高频焊接。外壳体01、上部构件04和外套管02可由硬度较高的塑料组成，如高密度聚乙烯，丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物ABS，聚碳酸酯PC或聚醚醚酮PEEK。外壳体01、上部构件04、外套管02可由多种加工方法制得，如注塑法，尖端成型技术，三维打印技术等。
[0031]图2A是根据本实用新型实施例的止血阀的第一密封件外形的示意图，图2B是根据本实用新型实施例的止血阀的第二密封件外形的示意图。图2A和图2B为立体视图，其中分别示出的第一密封件I和第二密封件2在装配时二者要同轴地套在一起。图3是根据本实用新型实施例的止血阀的第一密封件的剖面的示意图。
[0032]参见图2A、图2B以及图3，第一密封件I的整体为一体成型的圆环11和圆柱体12，圆环11位于圆柱体12的外周，构成第一密封件I的大直径段，圆柱体12的位于圆环11两侧的部分分别形成两个小直径段。此处的直径都指外径。圆环11的外径与外壳体01的内径相匹配，从而能够在中空腔05内形成密封。圆柱体12的朝向上部构件04的底面沿轴向向内部延伸从而形成指引腔31，该指引腔31具有渐缩的表面。指引腔31的主要作用是在导管从底部贯穿口 041进入时未对准密封颈32的情况下，引导导管端部沿着指引腔31的渐缩表面到达密封颈32。因此通过合适设计指引腔31的形状，可使操作者有良好的操作手感。优选地，指引腔31可以设计成圆台形,如图3所示,锥体长度可以是Imm至3mm,顶角为20。至 60°。
[0033]从指引腔31的顶部继续沿轴向内凹从而形成密封颈32，参见图1。优选地，密封颈32为盲孔,可以是圆柱形，直径可以是0.3mm至Imm,高度可以是0.7mm至1.5mm。从圆柱体12的朝向外套管02的底面沿轴向内凹形成具有弧面的弧形坑33，如图3所示。弧形坑33的形状有助于分散轴向血流对止血阀的压力，改善止血阀的渗血、返血现象。
[0034]第二密封件2整体为圆环形，内径与第一密封件I的圆柱体12的外径匹配，从而第二密封件2可以套在圆柱体12上并密闭贴合；第二密封件2的外径与外壳体01的内径相匹配，从而能够在中空腔05内形成密封。第二密封件2套在圆柱体12上，使第二密封件2与圆环11 一起被上部构件04从轴向压紧从而形成良好的密封。
[0035]密封颈32与弧形坑33之间通过刀缝相通，图3中示出了一条刀缝34。刀缝的进刀方向可以是从密封颈32起向弧形坑33的方向斜向切入，即按图3的视图，刀缝的进刀方向与水平方向(即第一密封件I的轴向)有一定的夹角，例如5°至70°。图3示出的是一条刀缝，这种刀缝由一刀法切割成型；另外刀缝也可以是两刀法切割成型，如图4A和图4B所示，图4A和图4B是根据本发明实施例的两刀法成型的刀缝的示意图,其中示出的是垂直于第一密封件I轴向的剖面，图4A为俯视图，即从上部构件04的底部贯穿口 041的方向观察的视图，图4B为相应的仰视图。在切割时切割刀可从指引腔31—侧切入，按照图1的视图方向，在第一密封件I的上表面形成自点Al起至点A2的长刀缝(以下简称作刀缝A1A2，其他刀缝类似)，在第一密封件I的下表面即弧形坑33的弧面上形成短刀缝D1D2 ;然后将切割刀在水平方向上转过一定角度，优选地为30°至90°，最好是90°，再将切割刀从弧形坑33 —侧切入，形成第一密封件I的上表面的短刀缝B1B2以及弧形坑33的弧面上的长刀缝C1C2。在这种两刀法的切割方式中，切割刀也可斜向切入，刀缝与水平方向的夹角可以是5°至70°。分别从两侧切割使得导管或导丝在进入和撤离中空腔时在刀缝处受到的阻力相同，在保证密封性的同时使该阻力尽可能地小，防止导管在插拔过程中发生大的形变，并使操作者有良好的操作手感。
[0036]按照图4A和图4B示出的刀缝，切割刀的刀刃是一字形，需要说明的是，切割刀的刀刃也可以是弯曲的，这样可以切出如图5所示的刀缝。图5是根据本发明实施例的止血阀的第一密封件的俯视图，即沿图2A的A向的视图。从图5可看到弯曲的刀缝50。各种类型的刀缝的宽度(即图5中的Wl或图4A中的W2)可以是Imm至3mm。
[0037]第一密封件I与上部构件04之间的接触面、第一密封件I与第二密封件2之间的接触面、以及第二密封件2与外壳体01的内表面的接触面，都可以制成凸台和凹坑相配合的形状以增加密封效果。图6是根据本发明实施例的第二密封件的俯视图，即沿图2B的A向的视图，图7是图6中的B-B剖面图。图2A和图2B以及图3、图7各自示出了第一密封件I上的凸台121、凸台122和第二密封件2上的凸台21。第二密封件2的内侧面在一条直径的两端处收窄形成卡口 22，如图6所示。卡口 22能够卡在第一密封件I的外侧面上，这样有助于第二密封件2更牢固地套在第一密封件I的圆柱体12上。
[0038]在使用时导引丝或导管从指引腔31进入密封颈32然后穿过刀缝从而到达中空腔05，在导引丝或导管拔出时刀缝要能够自动闭合以阻止血液的流出。为此第一密封件I的材料应具有弹性，可采用高弹性的聚合物例如硅橡胶，也可以是热塑性弹性体，例如热塑性聚氨酯弹性体橡胶TPU也可以是碳氢橡胶，如聚丁二烯，天然橡胶等。第二密封件2可采用与第一密封件I类似的材料，二者可由注塑法等方式加工而成。
[0039]上述【具体实施方式】，并不构成对本实用新型保护范围的限制。本领域技术人员应该明白的是，取决于设计要求和其他因素，可以发生各种各样的修改、组合、子组合和替代。任何在本实用新型的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型保护范围之内。
【权利要求】
1.一种止血阀，其特征在于，包括呈回转体的第一密封件和第二密封件，其中: 所述第一密封件包括同轴一体的第一小直径段、大直径段和第二小直径段；所述第一密封件在其回转轴向上具有一腔体，包括指引腔，以及在该指引腔的较小开口部延伸形成的密封颈；所述第一密封件的在密封颈的另一侧设有一凹形成弧形坑；所述密封颈与所述弧形坑通过刀缝相通； 所述第二密封件整体的横截面呈圆环形，其内侧面与所述第二小直径段的外侧面紧密贴合，所述第二密封件的一个底面与所述大直径段的位于所述第二小直径段一侧的底面紧密贴合。
2.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述指引腔为圆台形状，圆台的高度范围为Imm至3mm,圆台侧边延伸形成的顶角范围为20°至60°。
3.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述密封颈为圆柱形，直径范围为0.3mm至Imm,高度范围为0.7mm至1.5_。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的止血阀，其特征在于，所述指引腔的底面与所述弧形坑顶部的距离为0.5mm至0.7mm。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的止血阀，其特征在于， 所述刀缝由一刀法切割成型；或者， 所述刀缝由两刀法切割成型，两条刀缝的夹角在所述第一密封件底面上的投影角度范围为30。至90。。
6.根据权利要求5所述的止血阀，其特征在于，所述刀缝的进刀方向与所述第一密封件的轴向成5°至70°的夹角。
7.根据权利要求5所述的止血阀，其特征在于，所述指引腔的底面与所述弧形坑顶部的距离为0.5謹至0.7謹。
8.根据权利要求5所述的止血阀，其特征在于，所述刀缝的宽度为Imm至3mm。
9.根据权利要求5所述的止血阀，其特征在于，所述两刀法切割分别从所述指引腔的一侧和所述弧形坑的一侧进刀。
10.根据权利要求1至3中任一项所述的止血阀，其特征在于，所述第二密封件的内侧面在一条直径的两端处收窄形成卡口，所述卡口能够卡在所述第一密封件的外侧面上。
11.一种导引鞘，包括依次连接的上部构件、外壳体、以及外套管，其特征在于，该外壳体内设置有权利要求1至10中任一项所述的止血阀，并且， 所述外壳体具有连通的大内径段和小内径段，所述大内径段和小内径段具有轴对称的形状并且二者同轴；所述上部构件位于大内径段一侧，所述外套管位于小内径段一侧； 所述止血阀的除所述指引腔、密封颈、弧形坑以外的表面与所述外壳体的内表面密闭贴合。
12.根据权利要求11所述的导引鞘，其特征在于，第一密封件的大直径段的朝向所述上部构件的底面上具有凸台，所述上部构件的位于所述外壳体内的底面具有形状匹配于所述凸台的凹坑，所述凸台与所述凹坑密闭贴合。
13.根据权利要求11所述的导引鞘，其特征在于，第二密封件的朝向所述外套管的底面具有凸台，所述大内径段和所述小内径段交界处形成的环形平面上具有形状匹配于所述凸台的凹坑，所述凸台与所述凹坑密闭贴合。
【文档编号】A61M25/088GK203763666SQ201320828158
【公开日】2014年8月13日 申请日期:2013年12月13日 优先权日:2013年12月13日
【发明者】梁波, 张清淳, 郭小静, 王慧, 孙毅勇, 谭家宏, 山鹰, 杨谦谦 申请人:上海微创电生理医疗科技有限公司