用于光动力疗法的导管的制作方法
【专利摘要】本发明提供了多功能导管ISO，该导管可以用来冲洗位于体腔内的治疗部位，从治疗部位吸取废料，并以一般性均匀的分布模式将治疗成分递送到治疗部位上。本发明还提供了使用此多功能导管以用于包括医学应用(例如，慢性复发性窦炎的光动力疗法治疗)在内的多种应用的方法。
【专利说明】用于光动力疗法的导管
[0001] 提夺日期的权益要求
[0002] 此申请要求于2012年5月21日提交的标题为"用于光动力疗法的导管"的美国 临时申请序号为61/649, 510的提交日期的权益，该申请为了所有目的以引用的方式并入 本文。
【技术领域】
[0003] 本发明涉及多功能导管，所述导管可以用于光动力疗法中，以冲洗位于体腔（例 如，用于慢性复发性窦炎治疗的人上颌窦）内的治疗部位，从治疗部位吸取废料，并且以一 般性均勻（generally uniform)的分布模式将治疗成分递送到治疗部位。
【背景技术】
[0004] 慢性复发性窦炎（chronic recurrent sinusitis，"CRS"）是面部窦和鼻通道的 炎症性疾病。国家卫生统计研究所估计，CRS是在美国影响估计3700万美国人的最常见的 慢性疾病之一。参见国家卫生统计中心，NCHS，"慢性窦炎"，Summary Health Statistics for US Adults, 2002. Hyattsville, MD:Centers for Disease Control,US Department of Health and Human Services, 2002。在临床实践中，有大量的CRS患者亚群尽管进行 了包括手术、变应疗法以及长期抗生素疗法在内的严格治疗方案仍不能治愈。治疗失败 的原因被认为与慢性窦感染对窦黏膜纤毛防御的破坏从而导致窦的继发性抗生素抗性微 生物定殖的发生和生物膜形成有关。认为革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌包括但不限于 Haemophilus inf luenza>Streptococcus pneumonia、Staphylococcus aureus (MRSA)和多 药耐受Pseudomonas aeruginosa导致持续CRS的顽固特性。
[0005] 可以使用光动力疗法（photodynamic therapy, "FOT"）来治疗涉及癌细胞或微生 物病原体的多种疾病。PDT是涉及使用光敏剂的医学治疗，光敏剂暴露于特定波长的光以产 生氧自由基，从而破坏癌细胞、细菌、病毒或真菌。PDT系统由两个主要部件构成：光敏成分 和光递送系统。用于TOT的光递送系统将光递送到治疗部位上。
[0006] PDT涉及使用相对选择性地集中在癌细胞或微生物病原体部位的光敏成分。依据 光敏剂的类型，光敏成分可以被静脉内注射、经口摄取或外部施用。对于特定体腔区域（例 如，鼻通道、上颌和其他窦）内的癌细胞或微生物病原体的治疗而言，通常外部施用光敏 齐U。在施用之后，光敏成分通常由病变组织选择性地保持，从而在由化合物的分布动力学确 定的一段时间后，病变组织或微生物病原体比正常组织吸收更多的光敏成分。光敏成分随 后通过暴露于匹配成分的吸收谱峰的特定波长的光来激活。这导致源自氧的自由基产生， 以及由此引起的通过包括病变组织血管收缩在内的几个机制的组织坏死。因为在相邻的 正常组织中存在较少的光敏成分，所以仅病变组织和/或微生物病原体经历坏死，并且在 施用对于正常组织而言正确的光剂量率时该组织受到保护。PDT相比于常规治疗（诸如手 术、放射和化疗）的优势在于其在保护正常组织的情况下相对选择性地破坏病变组织或微 生物病原体。
[0007] 使用PDT来治疗CRS要求将光敏成分递送到诸如上颌窦的治疗部分，这可以通过 使用导管（catheter)来实现。光敏成分在治疗部位上的分布可以对PDT治疗的功效产生 直接影响。PDT治疗在光敏成分由导管以一般性均匀的分布模式递送到治疗部位上时更加 有效，因为其允许光敏剂的PDT光激活在治疗部位内一般性均匀（下文称为"一般性均匀的 分布模式"）。如果导管在治疗部位内不提供光敏成分的一般性均匀的分布模式，则治疗部 位可能接收过多、过少或者不均匀分布的光敏成分，这继而可能降低TOT的功效。
[0008] 此外，一般期望的是在将光敏成分施用到治疗部位上之前，清理掉治疗部位的碎 屑或废料。废料的移除允许光敏成分与位于治疗部位的目标癌细胞或微生物病原体更好地 接触。因此，在将光敏成分施用到治疗部位上之前，期望使用能够用生物相容性流体（例 如,盐水、水等）冲洗治疗部位并抽吸生物相容性流体以及位于治疗部位内的任何废料（下 文分别称为"冲洗"和"抽吸"）的导管。
【发明内容】
[0009] 本发明提供了改进的且具有多功能的导管，该导管提供冲洗、抽吸以及以一般性 均匀的分布模式将治疗成分（例如，光敏成分或其他药剂）递送到位于体腔内的治疗部位。 此导管可用于许多应用中，包括但不限于位于体腔内的期望治疗部位（诸如上颌窦）的TOT 治疗。
[0010] 本发明的导管包括手柄座、第一管、第二管、控制设备、连接件以及递送组件，该递 送组件包括具有第三管腔的第三管和递送喷嘴、具有金属管腔的金属管、具有第四管腔的 第四管以及具有尖端管腔的递送尖端。递送组件包括具有外管腔以及与外管腔同轴并且位 于外管腔内的内管腔的双管腔结构。外管腔的容量（volume)小于内管腔的容量。金属管 和第四管位于第三管腔内，并且外管腔由第三管腔中剩余的未由金属管、金属管腔、第四管 以及第四管腔占据的空间形成。内管腔包括至少一部分金属管腔、至少一部分第四管以及 至少一部分尖端管腔。第一管的远端连接到手柄座，并且第一管的近端连接到连接件。连 接件可移除地连接到含有治疗成分的容器。第二管的远端连接到手柄座，并且第二管的近 端连接到控制设备。控制设备可移除地连接到真空设备和冲洗流体源（irrigation fluid supply)。递送组件连接到手柄座。当控制设备连接到真空设备和冲洗流体源时，控制设备 控制由递送组件的内管腔进行的冲洗和抽吸。递送喷嘴与外管腔连通，因此当连接件连接 到容器时，递送喷嘴可以以一般性均匀的分布模式将治疗成分递送到治疗部位。
[0011] 本发明还提供了使用此多功能导管的方法，包括：提供以上描述的本发明的导管； 将控制设备连接到真空设备的抽吸线路；以及将控制设备连接到冲洗流体源的冲洗线路。 该方法进一步包括：将递送组件插入到体腔内，直到递送组件的远端位于靠近治疗部位的 预定位置处；使用导管来冲洗治疗部位，其中控制设备控制由递送组件递送出递送尖端的 冲洗流体的量；以及使用导管来抽吸治疗部位以移除废料，其中控制设备控制由递送组件 递送出递送尖端的吸取量。该方法还包括当连接件连接到容器并且递送喷嘴与容器液体连 通时，以一般性均匀的分布模式将治疗成分施用到治疗部位上。最后，该方法包括从体腔移 除递送组件。
【专利附图】
【附图说明】
[0012] 本发明的特征和发明方面将在阅读以下详细描述、权利要求以及附图之后变得更 加明显，以下是对附图的简要描述：
[0013] 图1是本发明中导管的一个示例性实施方案的平面图；
[0014] 图2是图1中所示导管的递送组件远端部分的放大平面图；
[0015] 图3是图1中所示导管的手柄座的放大平面图；
[0016] 图4是图3中所示手柄座的放大侧面图；
[0017] 图5是如图1中所示连接到第一管、第二管以及递送组件近端的图3中所示手柄 座的横截面图；
[0018] 图6是图2中所示递送组件的远端部分的横截面图；
[0019] 图7是在图6中的线41-41上获得的截面图；
[0020] 图8是在图6中的线43-43上获得的截面图；
[0021] 图9是在图6中的线45-45上获得的截面图；
[0022] 图10是连接到吸取或真空设备的抽吸线路以及冲洗流体源的冲洗线路的图1中 所示导管的控制设备的放大平面图；
[0023] 图11是连接到冲洗流体源的冲洗线路的图1中所示导管的控制设备的放大平面 图；以及
[0024] 图12是连接到吸取或真空设备的抽吸线路的图11中所示控制设备的放大平面 图。
[0025] 发明详沭
[0026] 图1示出了本发明改进的且具有多功能的导管100的一个示例性实施方案。导管 100提供冲洗、抽吸并以一般性均匀的分布模式将治疗成分递送到治疗部位。参照图1至图 10,导管100包括手柄座10、具有第一管腔14的第一管12、具有第二管腔18的第二管16、 用于控制冲洗和抽吸的控制设备20、具有连接件特征结构24的连接件22、递送组件26,所 述递送组件包括具有第三管腔30的第三管28、具有金属管腔34的金属管32、具有第四管 腔38的第四管36、具有尖端管腔42的递送尖端40以及递送喷嘴44。
[0027] 参照图1和图3至图5,手柄座10具有由本领域披露的适合材料（诸如塑料、聚合 物等）构成的一般性圆柱形的形状。例如并且在一个示例性实施方案中，手柄座10由热塑 性材料（例如Pellethane# )构成。在手柄座10的外表面上可选地提供抓握特征结构46， 以便为用户提供对导管100更好的把握。在手柄座10的外表面上还可选地提供标签特征 结构47,以便为写入信息提供期望的位置（例如，产品名称、商标、专利待决公开等）。第一 座管腔48和第二座管腔50包括在手柄座10内并且位于其内。手柄座10进一步包括第一 近端口 52、第二近端口 54和远端口 55。
[0028] 参照图5,第一管12的远端连接到手柄座10的第一近端口 52,从而为第一座管腔 48的近端提供与位于第一近端口 52内的第一管腔14的远端液体连通的能力。第二管16 的远端连接到手柄座10的第二近端口 54,从而为第二座管腔50的近端提供与位于第二近 端口 54内的第二管腔18的远端流体且吸取连通的能力。
[0029] 参照图6至图9,递送组件26包括中央轴线56并且具有四个部分：第一组件部分 58、第二组件部分60、第三组件部分62以及第四组件部分64。图7示出了在图6中所示的 线41-41上获得的第一组件部分58的截面图。图8示出了在图6中所示的线43-43上获 得的第二组件部分60的截面图。图9示出了在图6中所示的线45-45上获得的第三组件 部分62的截面图。四个部分（58、60、62和64)中的每一个均包括沿中央轴线56从递送组 件26的近端延伸到递送组件26的远端的内管腔66。在第一组件部分58中，内管腔66是 如图7中所示的金属管腔34。在第二组件部分60和第三组件部分62中，内管腔66是如图 8至图9中所示的第四管腔38。在第四组件部分64中，内管腔66是如图6中所示的尖端 管腔42。
[0030] 参照图6至图9,递送组件26的第一组件部分58、第二组件部分60和第三组件部 分62全部包括具有内管腔66和外管腔68的双管腔结构。外管腔68沿中央轴线56从递 送组件26的近端延伸到第三组件部分62的远端。
[0031] 在一个示例性实施方案中，第三管28、金属管32和第四管36全部同轴，并且具有 中央轴线56作为其径向轴线，这样使得它们彼此同心，如图6至图9中所示。可选的是，第 三管28、金属管32和第四管36同轴地对称。
[0032] 参照图6至图7并且在第一组件部分58中，第三管28和金属管32形成双管腔结 构，其中金属管32位于第三管腔30中，从而使金属管腔34的直径小于第三管腔30的直径。 金属管腔34是内管腔66,并且未由金属管32和金属管腔34 (例如，其外部）占据的第三管 腔30的容量例如空间或区域形成外管腔68在第一组件部分58内的部分。
[0033] 参照图5,金属管32的近端连接到手柄座10的远端口 55,从而为金属管腔34 (和 内管腔66)的近端提供与第二座管腔50的远端流体且吸取连通的能力。第三管28的近端 也连接到远端口 55,从而为外管腔68的近端提供与第一座管腔48的远端液体连通的能力。
[0034] 在第二组件部分60中且参照图6和图8,金属管32的远端连接到第四管36的近 端，从而为第四管腔38的近端提供与金属管腔34的远端流体且吸取连通的能力。第二组 件部分60内的金属管腔34的直径大于第一组件部分58内的金属管腔34的直径，这样使 得其可以容纳第四管36的近端。适合的本领域披露的粘合剂可以可选地用来帮助金属管 32的远端与第四管36的近端之间的连接。在第二组件部分60中，内管腔66是第四管腔 38,并且外管腔68由第三管28的内壁（例如，第三管腔30的表面壁）和金属管32的外壁 形成。
[0035] 替代如上所述第四管36的近端位于金属管腔34内，在一个替代示例性实施方案 中，第二组件部分60内的第四管腔38的直径大于金属管32的外径，这样使得第二组件部 分60中的第四管腔38可以容纳金属管32的远端。适合的本领域披露的粘合剂可以可选 地用来帮助金属管32的远端与第四管36的近端之间的连接。对于此实施方案第二组件部 分60,内管腔66是金属管腔34,并且外管腔68由第三管28的内壁（例如，第三管腔30的 表面壁）和第四管36的外壁形成。
[0036] 本文对于各个部件（诸如管（例如，12、16、28、32和36)、口（例如，52、54和55)、 连接件（22)、控制设备（20)和尖端（40))论述的所有连接和/或附接均可以通过使用适合 的本领域披露的手段来实现，包括但不限于以上对于金属管32的远端与第四管36的近端 之间的连接所描述的方法。
[0037] 在第三组件部分62中且参照图6和图9,第三管28和第四管36形成双管腔结构， 其中第四管36位于第三管腔30内，从而使第四管腔38的直径小于第三管腔30的直径。第 四管腔38是内管腔66,并且第三管腔30的在第四管36和第四管腔38外的区域形成外管 腔68在第三组件部分62内的部分。第四管36和外管腔68都在第三组件部分62内终止， 如图6中所示。第四管36的远端位于第三组件部分62内适合的位置处，该位置为第四管 腔38的远端提供与尖端管腔42的近端流体且吸取连通的能力。
[0038] 参照图6并且在第四组件部分64中，如上描述的第三组件部分62的双管腔结构 不再存在。留在第四组件部分64中的管腔仅是形成内管腔66的尖端管腔42。当导管100 操作时，尖端管腔42的远端为治疗部位提供冲洗和/或抽吸。
[0039] 在一个实施方案中，递送尖端40是附接到流体组件26的其他部件（例如，第三管 28和第四管36)的单独部件。或者，递送尖端40和第三管28形成或构成单个部件，其中第 三管腔30和尖端管腔42是相同的无缝结构。
[0040] 可选地，递送组件26是非创伤性的。为了帮助使得递送组件26的非创伤性，递送 尖端40具有平滑的外表面（例如，递送尖端40的每个边缘是圆角的）。第三组件部分62 和第四组件部分64由使得其非创伤性的适合材料构成。例如，位于第三组件部分62和第 四组件部分64内的递送尖端40和第三管28由适合的可弯曲且柔性材料（诸如塑料、聚合 物等）构成。此外，递送尖端40可选地由比用于构成第三管28的材料柔软的材料构成。
[0041] 导管100的非创伤性品质通过具有在第二组件部分60处终止的金属管32来帮 助。金属管32为递送组件26提供刚度和支撑，同时允许递送组件26和其本身（32)维持 柔性、可弯曲且有延展性的能力。金属管32由具有期望厚度的金属合金构成，其提供所有 这些期望的特征。
[0042] 为了保持递送组件26的期望刚度和支撑并且仍允许递送组件26的非创伤性，第 三组件部分62和第四组件部分64的组合长度应小于第一组件部分58和第二组件部分60 的组合长度。事实上，第三组件部分62和第四组件部分64的组合长度可大幅度小于第一 组件部分58的长度。在一个示例性实施方案中，第四组件部分64的长度在从约0. 08"、 约0. 05"至约0. 2"以及约0. 06"与0. 15"之间的范围内；并且第三组件部分62的长度 在从约0.5"、约0.3"至约0.8"以及约0.4"与约1"之间的范围内。如本文说明书中论 述的长度是在如图6中所示对于中央轴线56相同的方向上测量。
[0043] 第一管12、第二管16、第三管28、第四管36以及递送尖端40由适合的柔性且可弯 曲材料（诸如塑料、聚合物等）构成。例如，在一个示例性实施方案中，第一管12和第二管 16由尼龙构成，而第三管28、第四管36以及递送尖端40全部由具有类似或不同硬度计值 的热塑性材料（例如，Pebax#等）构成。
[0044] 参照图1，连接件特征结构24允许连接件22可移除地连接到含有治疗成分的液体 容器（未示出）。连接件22还连接到第一管12的近端。连接件特征结构24可以是提供与 另一个部件的可移除但固定附接的任何本领域披露的适合的特征结构。在一个示例性实施 方案中，连接件特征结构24是卢尔锁配件（Luer-lock fittings)，该配件可以可移除地连 接到具有相应的卢尔锁配件的注射器（例如，流体容器），由此允许第一管12与注射器液体 连通。
[0045] 参照图1至图2和图5至图6, 一旦连接件22连接到含有治疗成分的液体容器，则 用户可以通过第一管12、第一座管腔48和外管腔68将治疗成分从液体容器泵到递送喷嘴 44。与一些常规系统和方法不同，此液体递送系统无需涉及使用气压帮助。为了帮助以一 般性均匀的分布模式将治疗成分递送到治疗部位上，外管腔68的容量低于内管腔66提供 的容量，如如图6中所示。
[0046] 参照图1至图2,递送喷嘴44以特定设计包括在第三管28的远端部分，以使得它 们可以将小液滴形式（既非精细喷雾也非固体液体流，并且无需气压帮助）的治疗成分以 一般性均匀的分布模式递送到治疗部位。递送喷嘴44通过切入第三管28的远端部分来 建立。第三管28的远端部分包括递送喷嘴44的行，其中每行中具有几个递送喷嘴44。每 个递送喷嘴44包括水平切口 70和坚直切口 72。两个切口（70, 72)彼此垂直。可选的是， 两个切口（70, 72)相对于彼此居中。当在外管腔66内提供内部压力和治疗成分时，切口 (70, 72)的边缘打开，并且切口（70, 72)边缘上的剪切使得递送喷嘴44以一般性均匀的分 布模式将治疗成分递送到治疗部位上。每行中的每个递送喷嘴44按照预定量彼此旋转地 分开。此外，每行中的每个递送喷嘴44以与相邻行中的递送喷嘴44偏移的方式定位。递 送喷嘴44的此设计和分布协助将小液滴形式（例如,液滴大小在从约30 μ m、从约5 μ m至 约125 μ m、从约10 μ m至约100 μ m、从约15 μ m至约50 μ m的范围内）的治疗成分以一般 性均匀的分布模式递送到治疗部位上。
[0047] 参照图1，第二管16的近端连接到控制设备20,从而为第二管腔18的近端提供与 控制设备20流体且吸取连通的能力。此连接还为递送组件26的内管腔66提供通过第二 座管腔50和第二管腔18与控制设备流体且吸取连通的能力。
[0048] 参照图10,控制设备20包括允许控制设备20可移除地连接到常规吸取或真空设 备（未示出）的抽吸线路76和冲洗流体源（未示出）的冲洗线路78二者的本领域披露的 可锁定特征结构（未示出）。控制设备20控制抽吸与冲洗之间的切换，从而允许第二管腔 18 (并且通过延长，内管腔66)具有以冲洗和抽吸所期望的有效且快速的方式进行双向流 体流动而无需断开和/或重连抽吸线路76和/或冲洗线路78的能力。控制设备20可以是 任何适合的本领域披露的控制设备。关于示例性控制设备，请参见美国专利号7, 182, 746。 如果期望，如本文描述的导管100可以可选地为治疗部位提供高压但是低容量的冲洗。
[0049] 在一个替代的示例性实施方案中，控制设备20包括在期望冲洗时允许控制设备 20可移除地连接到冲洗线路78 (如图11中所示）的本领域披露的可锁定特征结构（未示 出）。控制设备20进一步包括如图12中所示的吸取锁定特征结构80。当期望吸取时，首 先将冲洗线路78与控制设备20断开（如果适用）。此后，当抽吸线路76的远端接纳控制 设备20的吸取锁定特征结构80的远端时（如图12中所示），抽吸线路76可移除地连接到 控制设备20。在另一个实施方案中，吸取锁定特征结构80是卢尔锁特征结构，并且抽吸线 路76的远端包括与吸取锁定特征结构80相连接的相应卢尔锁特征结构以形成卢尔连接。
[0050] 在用于CRS的TOT治疗的导管100的一个示例性实施方案中并且参照图1至图 10,手柄座10由Pellethane K构成。连接件22以及冲洗和抽吸控制设备20由聚氯乙烯 ("PVC"）构成。连接件特征结构24是凹形卢尔锁配件。第一管12和第二管16由尼龙或 其他适合的柔性聚合物材料构成，并且对于第一管腔14和第二管腔16而言都具有0. 09" 的外径和0. 07 "的直径。第三管28、第四管36和递送尖端40都由PebaxV或其他适合的柔 性聚合物材料构成。第三管28的外径为0. 16"。第三管腔30的直径为0. 14"。第三组件 部分62内的第四管36具有0.125"的外径。第二组件部分60内的第四管36的外径小于 0. 125"，可以进入到第二组件60内的金属管腔34中。第四管腔38的直径为0.09"。尖 端管腔42的直径为0.09"。金属管32由有延展性的金属合金构成，并且外径为0.125"。 第一组件部分58内的金属管腔34具有0.09"的直径。因此，内管腔66沿其整个长度具有 0.09"的直径。从0.14"的第三管腔30的直径中减去0.125"的金属管32或第四管36 的外径，得出用于沿外管腔68的整个长度一致的外管腔68的尺寸中的一个。
[0051] 第二组件部分60内的金属管腔34的直径大于第二组件部分60内的第四管36的 外径。第二组件部分60内的每个部件的长度是0.2"。第四组件部分64的长度是0.09"。 第三组件部分62的长度是0. 41"。
[0052] 第三管28的远端部分包括六行递送喷嘴44,其中每行中均具有三个递送喷嘴44。 每行递送喷嘴44与下一行递送喷嘴44间隔0.06"。如从中央轴线60测量的，每行内的每 个递送喷嘴44旋转地彼此分离60°。每个递送喷嘴44的水平切口 70的长度是0. 11"， 并且宽度范围为0.009"至0.012 "。每个递送喷嘴44的坚直切口 72的高度是0.08"， 并且宽度范围为0.009"至0.012"。水平切口 70和坚直切口 72相对于彼此居中和垂直。 从一个递送喷嘴44的中央点74测量到同一行内其相邻递送喷嘴44的中央点74得出的距 离为0.28"。每行中的递送喷嘴44并不与位于相邻行中的递送喷嘴44形成直线。相反， 各递送喷嘴44与位于相邻行中的其邻近各递送喷嘴44偏移0. 14"(基于两个中央点74 之间的测量）。第三管28的远端部分上递送喷嘴44的这种设计协助将小液滴形式（并非 喷雾并且无需气体帮助）的治疗成分（例如，光敏成分）以一般性均匀的分布模式递送到 治疗部位。
[0053] 以上对用于CRS的PDT治疗的导管100的示例性实施方案所提供的尺寸和测量并 非意欲是排他性的或意在限制本发明。本领域的技术人员可以改变导管100的尺寸和测量 以可最适于特定用途的要求，并且仍在本发明的范围之内。
[0054] 本发明还提供了一种将导管100用于CRS的PDT治疗的方法。该方法包括：提供 本发明的导管100 ;将控制设备20连接到真空设备的抽吸线路76 ;将控制设备20连接到冲 洗流体源的冲洗线路78 ;将递送组件26插入到体腔（例如，人上颌窦）内，直到递送尖端 40位于靠近治疗部位的预定位置处；使用导管100来冲洗治疗部位，其中控制设备20控制 由递送组件26递送出递送尖端40的冲洗流体的量；使用导管100来抽吸治疗部位以移除 废料，其中控制设备20控制由递送组件26递送出递送尖端40的吸取量；当连接件22连接 到容器并且递送喷嘴44与容器液体连通时，以一般性均匀的分布模式将治疗成分施用到 治疗部位上。最后，该方法包括从体腔移除递送组件26。
[0055] 可以将以上描述的本发明方法改变成首先执行抽吸步骤，随后执行冲洗步骤，并 且随后执行另一个抽吸步骤。事实上，在治疗期间可以根据期望各重复抽吸和冲洗步骤。
[0056] 以上描述的本发明方法和导管100也可以用于除PDT之外的其他医疗应用，并且 可以进行相应地修改。此外，它们也可以用于将期望成分递送到其他体腔或者甚至无生命 体腔。例如，导管100可以适当地确定尺寸（增加或减小尺寸），以在体腔（诸如耳朵、阴 道、肺、整个消化道（例如，咽喉、食道、胃、肠、直肠等））内提供期望的配合。在一个示例 性实施方案中，以上对于CRS的PDT治疗所描述的导管100的部件全部按比例减小30%至 50%，因此导管100可以用于耳腔中的TOT治疗。
[0057] 应理解的是，如本文描述和要求的本发明可以用于许多额外目的，因此本发明在 其他领域和用途的范围之内而并不限于此。
[0058] 本文呈现的解释和说明意欲使本领域其他技术人员了解本发明、其原理以及其实 际应用。本领域的技术人员可以适用和应用本发明的若干形式以可最适于特定用途的要 求。因此，所阐述的本发明的特定实施方案并不意欲是排他性的或意在限制本发明。因此， 本发明的范围并不应参照以上描述来确定，而是应参照随附的权利要求连同这些权利要求 被授权的均等物的全部范围来确定。包括发明应用和公开的所有文章和参考的披露为了所 有目的以引用的方式并入本文。
【权利要求】
1. 一种多功能导管，其包括：手柄座、第一管、第二管、控制设备、连接件以及递送组 件，所述递送组件包括具有第三管腔和递送喷嘴的第三管、具有金属管腔的金属管、具有第 四管腔的第四管，以及具有尖端管腔的递送尖端；其中 a. 所述递送组件包括具有外管腔以及与所述外管腔同轴并且位于所述外管腔内的内 管腔的双管腔结构； b. 所述外管腔的容量小于所述内管腔的容量； c. 所述金属管和所述第四管位于所述第三管腔内，并且所述外管腔由所述第三管腔中 未被所述金属管、所述金属管腔、所述第四管以及所述第四管腔占据的剩余空间形成； d. 所述内管腔包括至少一部分所述金属管腔、至少一部分所述第四管以及至少一部分 所述尖％5管腔； e. 所述第一管的远端连接到所述手柄座，并且所述第一管的近端连接到所述连接件； 所述连接件可移除地连接到含有治疗成分的容器； f. 所述第二管的远端连接到所述手柄座，并且所述第二管的近端连接到所述控制设 备； g. 所述控制设备可移除地连接到真空设备和冲洗流体源； h. 所述递送组件连接到所述手柄座； i. 当所述控制设备连接到所述真空设备和所述冲洗流体源时，所述控制设备控制通过 所述递送组件的内管腔的冲洗和抽吸； j. 所述递送喷嘴与所述外管腔连通，因此当所述连接件连接到所述容器时，所述递送 喷嘴能够以一般性均匀的分布模式将所述治疗成分递送到治疗部位上；以及 k. 所述递送喷嘴位于所述第三管的远端部分，并且被构造成帮助以一般性均匀的分布 模式将所述治疗成分递送到所述治疗部位上。
2.如权利要求1所述的导管，其中： a. 所述递送组件包括中央轴线； b. 所述递送组件具有第一组件部分、第二组件部分、第三组件部分以及第四组件部 分； c. 所述第一组件部分、第二组件部分以及第三组件部分中的每一个均包括所述双管腔 结构，并且所述第四组件部分包括内管腔； d. 所述外管腔沿所述中央轴线从所述递送组件的近端延伸到所述第三组件部分的远 端； e. 在所述第一组件部分中，所述第三管和所述金属管形成所述双管腔结构； f. 在所述第二组件部分中，所述第三管、金属管和第四管形成所述双管腔结构； g. 所述金属管连接到所述第四管，从而允许所述金属管腔与所述第四管腔流体且吸取 连通； h. 在所述第三组件部分中，所述第三管和所述第四管形成所述双管腔结构，并且所述 内管腔是所述第四管腔；以及 i. 所述第四管连接到所述递送尖端，从而允许所述第四管腔与所述尖端管腔流体且吸 取连通；以及 j. 所述第四组件部分包括所述递送尖端，并且所述尖端管腔是所述内管腔。
3. 如权利要求2所述的导管，其中在所述第二组件部分中，所述内管腔是所述金属管 腔。
4. 如权利要求2所述的导管，其中在所述第二组件部分中，所述内管腔是所述第四管 腔。
5. 如权利要求2、3或4所述的导管，其中所述第三组件部分和所述第四组件部分的组 合长度小于所述第一组件部分的长度。
6. 如权利要求5所述的导管，其中所述第四组件部分的长度在0. 05英寸至约0. 2英寸 的范围内，并且所述第三组件部分62的长度在0.3"至约0.8"的范围内。
7. 如权利要求1至6中任一项所述的导管，其中所述第三管的远端部分形成所述递送 尖立而。
8. 如权利要求1至7中任一项所述的导管，其中所述递送组件是非创伤性的并且具有 a. 平滑的外部表面， b. 由柔性材料构成的远端部分；以及 c. 在所述递送组件的所述远端部分之前终止的金属管。
9. 如权利要求1至8中任一项所述的导管，其中： a. 所述金属管的近端连接到所述手柄座，从而为所述内管腔的近端提供通过所述手柄 座和所述控制设备与所述冲洗流体源和所述真空设备流体且吸取连通的能力；以及 b. 所述第三管的近端连接到所述手柄座，从而为所述外管腔的近端提供通过所述手柄 座和所述连接件与含有治疗成分的所述容器液体连通的能力。
10. 如权利要求1至9中任一项所述的导管，其中所述控制设备包括将所述控制设备可 移除地连接到所述真空设备的抽吸线路和所述冲洗流体源的冲洗线路二者的可锁定特征 结构，从而为所述内管腔提供用于冲洗和抽吸的双向流体流动，而无需断开或重连抽吸线 路和冲洗线路。
11. 如权利要求1至10中任一项所述的导管，其中所述第一管和所述第二管由尼龙构 成；并且所述第三管、所述第四管以及所述递送尖端全部由热塑性材料构成。
12. 如权利要求1至11中任一项所述的导管，其中所述连接件包括卢尔锁配件，并且所 述含有治疗成分的容器是注射器。
13. 如权利要求1至12中任一项所述的导管，其中所述递送喷嘴通过以成行模式切入 所述第三管来产生，其中（i)每个所述行按照预定量彼此旋转地分开，以及（ii)每个所述 递送喷嘴以与位于相邻行中的递送喷嘴偏移的方式定位。
14. 如权利要求13所述的导管，其中所述递送喷嘴中的每一个包括彼此垂直的水平切 口和坚直切口。
15. 如权利要求14所述的导管，其中所述水平切口和所述坚直切口相对于彼此居中。
16. 如权利要求1至15中任一项所述的导管，其中由所述递送喷嘴中的每一个递送的 所述治疗成分的形式为每滴在5iim至约125iim范围内的小液滴。
17. -种多功能导管，其包括：手柄座、第一管、第二管、控制设备、连接件以及递送组 件，所述递送组件包括具有第三管腔和递送喷嘴的第三管、具有金属管腔的金属管、具有第 四管腔的第四管以及具有尖端管腔的递送尖端；其中 a.所述递送组件包括具有外管腔以及与所述外管腔同轴并且位于所述外管腔内的内 管腔的双管腔结构； b.所述外管腔的容量小于所述内管腔的容量； C.所述金属管和所述第四管位于所述第三管腔内，并且所述外管腔由所述第三管腔中 未被所述金属管、所述金属管腔、所述第四管以及所述第四管腔占据的剩余空间形成； d. 所述内管腔包括至少一部分所述金属管腔、至少一部分所述第四管以及至少一部分 所述尖％5管腔； e. 所述第一管的远端连接到所述手柄座，并且所述第一管的近端连接到所述连接件； 所述连接件可移除地连接到含有治疗成分的容器； f. 所述第二管的远端连接到所述手柄座，并且所述第二管的近端连接到所述控制设 备； g. 所述控制设备可移除地连接到真空设备和冲洗流体源； h. 所述递送组件连接到所述手柄座； i. 当所述控制设备连接到所述真空设备和所述冲洗流体源时，所述控制设备控制通过 所述递送组件的内管腔的冲洗和抽吸； j. 所述递送喷嘴与所述外管腔连通，因此当所述连接件连接到所述容器时，所述递送 喷嘴能够以一般性均匀的分布模式将所述治疗成分递送到治疗部位上； k. 所述递送喷嘴位于所述第三管的远端部分，并且被构造成帮助以一般性均匀的分布 模式将所述治疗成分递送到所述治疗部位上； l. 所述递送组件包括中央轴线； m. 所述递送组件具有第一组件部分、第二组件部分、第三组件部分以及第四组件部 分； n. 所述第一组件部分、第二组件部分以及第三组件部分中的每一个均包括所述双管腔 结构，并且所述第四组件部分包括内管腔； 〇.所述外管腔沿所述中央轴线从所述递送组件的近端延伸到所述第三组件部分的远 端； P.在所述第一组件部分中，所述第三管和所述金属管形成所述双管腔结构； q. 在所述第二组件部分中，所述第三管、所述金属管和所述第四管形成所述双管腔结 构； r. 在所述第二组件部分中，所述金属管连接到所述第四管，从而允许所述金属管腔与 所述第四管腔流体且吸取连通； s. 在所述第三组件部分中，所述第三管和所述第四管形成所述双管腔结构，并且所述 内管腔是所述第四管腔； t. 所述第四管连接到所述递送尖端，从而允许所述第四管腔与所述尖端管腔流体且吸 取连通； u. 所述第四组件部分包括所述递送尖端，并且所述尖端管腔是所述内管腔； v. 所述第三组件部分和所述第四组件部分的组合长度小于所述第一组件部分的长 度； w. 所述金属管的近端连接到所述手柄座，从而为所述内管腔的近端提供通过所述手柄 座和所述控制设备与所述冲洗流体源和所述真空设备流体且吸取连通的能力； X.所述第三管的近端连接到所述手柄座，从而为所述外管腔的近端提供通过所述手柄 座和所述连接件与所述含有治疗成分的容器液体连通的能力；以及 y.所述递送喷嘴通过以成行模式切入所述第三管来产生，其中（i)每个所述行均按照 预定量彼此旋转地分开，以及（ii)每个所述递送喷嘴均以与位于相邻行中的所述递送喷 嘴偏移的方式定位。
18. 如权利要求17所述的导管，其中所述第三管的远端部分形成所述递送尖端。
19. 如权利要求17或18所述的导管，其中在所述第二组件部分中，所述内管腔是所述 金属管腔。
20. -种使用多功能导管来冲洗、抽吸以及递送成分到治疗部位的方法，其包括： i.提供多功能导管，所述导管包括：手柄座、第一管、第二管、控制设备、连接件以及递 送组件，所述递送组件包括具有第三管腔和递送喷嘴的第三管、具有金属管腔的金属管、具 有第四管腔的第四管以及具有尖端管腔的递送尖端；其中 a. 所述递送组件包括具有外管腔以及与所述外管腔同轴并且位于所述外管腔内的内 管腔的双管腔结构； b. 所述外管腔的容量小于所述内管腔的容量； c. 所述金属管和所述第四管位于所述第三管腔内，并且所述外管腔由所述第三管腔中 未被所述金属管、所述金属管腔、所述第四管以及所述第四管腔占据的剩余空间形成； d. 所述内管腔包括至少一部分所述金属管腔、至少一部分所述第四管以及至少一部分 所述尖％5管腔； e. 所述第一管的远端连接到所述手柄座，并且所述第一管的近端连接到所述连接件； 所述连接件可移除地连接到含有治疗成分的容器； f. 所述第二管的远端连接到所述手柄座，并且所述第二管的近端连接到所述控制设 备； g. 所述控制设备可移除地连接到真空设备和冲洗流体源； h. 所述递送组件连接到所述手柄座； i. 当所述控制设备连接到所述真空设备和所述冲洗流体源时，所述控制设备控制通过 所述递送组件的所述内管腔的冲洗和抽吸； j. 所述递送喷嘴与所述外管腔连通，因此当所述连接件连接到所述容器时，所述递送 喷嘴能够以一般性均匀的分布模式将所述治疗成分递送到治疗部位上；以及 k. 所述递送喷嘴位于所述第三管的远端部分，并且被构造成帮助以一般性均匀的分布 模式将所述治疗成分递送到所述治疗部位上； ii. 将所述控制设备连接到所述真空设备的抽吸线路； iii. 将所述控制设备连接到所述冲洗流体源的冲洗线路； iv. 将所述递送组件插入到腔内，直到所述递送组件的远端部分位于靠近治疗部位的 预定位置处； v. 使用所述导管来冲洗所述治疗部位，其中所述控制设备控制由所述递送组件递送出 所述递送尖端的冲洗流体的量； vi. 使用所述导管来抽吸所述治疗部位以移除废料，其中所述控制设备控制由所述递 送组件递送出所述递送尖端的吸取量； vii. 当所述连接件连接到所述容器并且所述递送喷嘴与所述容器液体连通时，以一般 性均匀的分布模式将所述治疗成分施用到所述治疗部位上；以及 viii. 从所述腔移除所述递送组件。
【文档编号】A61N5/06GK104379205SQ201380026494
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2013年5月20日 优先权日:2012年5月21日
【发明者】尼古拉斯·勒贝尔, 梅里尔·比耶尔, 索伽-玛丽·卡拉汉·摩根斯 申请人:塞纳维技术公司