一种治疗心律失常的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及用于一种治疗心律失常的药物组合物及其制法，由人参、淫羊藿、肉苁蓉、丹参、水蛭、黄芪制成，剂型包括硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液，本发明目的在于提供一种有确切疗效的治疗心率失常的药物。
【专利说明】一种治疗心律失常的药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药制剂，尤其涉及一种治疗心律失常的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]病态窦房结综合征(简称病窦)和窦性心动过缓(简称窦缓)是常见的心律失常疾病。中医认为病窦和窦缓是由心肾阳虚、寒凝血脉引起的，应予温补心肾、活血化瘀。在现有药物中，临床上治疗此疾病常用的中药为心宝丸丸，心宝丸丸由洋金花、人参、鹿茸、肉桂、附子、三七、冰片、麝香、蟾酥制成，但益气补阳不足，效果不够理想。
【发明内容】
[0003]本发明的发明目的是提供一种治疗病窦及窦缓类型心律失常的中药新药及其制备方法，解除患者疾苦，创造良好的社会和经济效益。
[0004]本发明的药物组合物原料药按重量配比是:人参50~100份，淫羊藿120~200份，肉苁蓉125~225份，丹参200~350份，水蛭100~185份，黄芪150~250份。
[0005]其中优选为:人参75~100份，淫羊藿150~180份，肉苁蓉150~200份，丹参225~275份，水蛭125~175份，黄芪200~250份。
[0006]最优选为:人参100份，淫羊藿160份，肉苁蓉175份，丹参250份，水蛭150份，黄芪250份。
[0007]上述原料药按药剂学上接受的方法制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等，其中优选为口服液。
[0008]以上药物组合物的制备方法为:人参用75%乙醇回流提取三次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇。其余5味加水12倍，煎煮三次，每次1.5小时，煎煮液与上述人参滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(40°C )至相对密度为1.20的清膏，再加入适宜辅料制成不同剂型。
[0009]本发明中的辅料可以是药剂学上可接受的任何赋形剂或载体。
[0010]本发明硬胶囊的制备方法:人参用75%乙醇回流提取三次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇。其余5味加水12倍，煎煮三次，每次1.5小时，煎煮液与上述人参滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(40°C )至相对密度为1.20的清膏，干燥粉碎，装入胶囊，即得。
[0011]本发明片剂的制备方法:人参用75%乙醇回流提取三次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇。其余5味加水12倍，煎煮三次，每次1.5小时，煎煮液与上述人参滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(40°C )至相对密度为1.20的清膏，加淀粉、滑石粉及硬脂酸镁适量，制粒，压制成片，包衣，即得。
[0012]本发明颗粒剂的制备方法:人参用75%乙醇回流提取三次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇。其余5味加水12倍，煎煮三次，每次1.5小时，煎煮液与上述人参滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(40°C )至相对密度为1.20的清膏，加可压性淀粉、羧甲基纤维素钠、混匀过80目筛，加适量水制粒，60°C减压干燥，整粒，分装，即得。
[0013]本发明口服液的制备方法:人参用75%乙醇回流提取三次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇。其余5味加水12倍，煎煮三次，每次1.5小时，煎煮液与上述人参滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(40°C)至相对密度为1.09，加乙醇使含醇量达70%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水至700ml，冷藏48小时，滤过，滤液加炼蜜适量，甜菊素适量，调节pH值为7，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
[0014]本发明在中医药理论基础上，经过大量临床实践筛选所得。其配方简单、起效迅速、疗效显著、疗程短、不易复发。
[0015]人参:人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。现代药学证明，人参中含有多种人参皂苷、维生素、留醇、人参黄酮甙及铜、锌、铁等二十多种微量元素，能够提高心肌收缩力，并对心肌有保护作用。
[0016]淫羊藿:淫羊藿温阳益肾、祛风除湿。现代药学证明，淫羊藿含有黄酮类化合物、木质素、生物碱、挥发油、淫羊藿甙、留醇等物质，能够抗菌、降压。
[0017]肉苁蓉:肉苁蓉补肾阳，益精血。现代药学证明，肉苁蓉含有生物碱、甘露醇、谷甾醇、肉苁蓉甙等物质，能够激活肾上腺、释放皮质激素、提高免疫力。
[0018]丹参:丹参养血安神，活血化瘀。现代药学证明，丹参含有丹参酮，丹参酚酸，黄酮，三萜、留醇等物质，可加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量。
[0019]水蛭:水蛭活血祛瘀。现代药学证明，水蛭含有能够凝血的水蛭素及扩张血管的类组胺物质。
[0020]黄芪:黄芪益气固表。现代药学证明，黄芪能够增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和抗菌。
[0021]为了表明本发明药物对病窦综合症及窦性心动过缓等类型心律失常的治疗效果，本发明进行了以下的药效学实验。
[0022]实验I本发明对家兔甲醛病窦模型作用的实验观察
[0023]1、方法
[0024]病窦模型制造:兔用3%戊巴比妥钠45mg / kg，耳缘静脉注射麻醉。分离气管，接人工呼吸机。于第四肋问开胸、打开心包膜，暴露右心房。用自制的金屈小环，固定窦房结区0.7X0.8cm的面积。然后用直径0.gem滤纸浸20%甲醛3~4滴，外敷窦房结区2~3分钟。指标为心律降至造t旲如的40%~50%及结性逸博。待|旲型稳定后30分钟，测定各项指标。
[0025]给药:模型稳定30分钟后，十二指肠分别给及不同浓度的本发明口服液及心宝丸。本发明口服液按照以下实施例1中的制法制得。中本发明口服液的小剂量为7.95g生药/ kg(相当于临床用量的5倍)、中剂量15.90g生药/ kg(相当于临床用量的10倍)和大剂量23.85g生药/ kg(相当于临 床用量的15倍)。心宝丸的剂量为0.54g成药/ kg(相当于临床用量的10倍)。于给药后30、60和120min记录心率(HR)、窦房传导时间(SACT)、窦房结恢复时间(SNRT)。
[0026]2、结果
[0027]2.1心律(HR):造模前兔的心律为280~290次/ min0造模后心律下降到155~170次/ min。十二指肠给予本发明口服液(分别为临床用量的5倍、10倍、15倍量)，30分钟、60分钟、120分钟后，心率均较造模后(给药前)升高，然而模型组家兔心率一直维持在造模后的水平，无明显变化，结果见表1。
[0028]表1本发明口服液十二指肠给药对家兔病窦模型心率的影响(X土s，n=8)
[0029]
【权利要求】
1.一种治疗心律失常的药物组合物，其特征在于按照重量份计，由如下分量比的药物组分组成:人参50~100份，淫羊藿120~200份，肉苁蓉125~225份，丹参200~350份，水蛭100~185份，黄芪150~250份。
2.如权利要求1所述的治疗心律失常的药物组合物，其特征在于按照重量份计，山如下分量比的药物组分组成:人参75~100份，淫羊藿150~180份，肉苁蓉150~200份，丹参225~275份，水蛭125~175份，黄芪200~250份。
3.如权利要求2所述的治疗心律失常的药物组合物，其特征在于按照重量份计，山如下分量比的药物组分组成:人参100份，淫羊藿160份，肉苁蓉175份，丹参250份，水蛭150份，黄芪250份。
4.如权利要求1、2或3所述的治疗心律失常的药物组合物，其特征在于所述药物组合物剂型为硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液。
5.如权利要求4所述的治疗心律失常的药物组合物，其特征在于所述药物组合物剂型为口服液。
6.如权利要求5所述的治疗心律失常的药物组合物，其特征在于所述药物组合物的口服液制法如下:人参用75%乙醇回流提取三次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇；其余5味加水12倍，煎煮三次，每次1.5小时，煎煮液与上述人参滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(40°C )至相对密度为1.09，加乙醇使含醇量达70%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水至700ml，冷臧48小时，滤过，滤液加炼蜜适量，甜菊素适量，调节pH值为7，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
7.如权利要求6所述的治疗心律失常的药物组合物，其特征在于所述药物组合物的口服液制法如下:100g人参用75%乙醇回流提取三次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇；其余5味淫羊藿160g、肉苁蓉175g、丹参250g、水蛭150g、黄芪250g加水12倍，煎煮三次，每次1.5小时，煎煮液与上述人参滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(40°C )至相对密度为1.09，加乙醇使含醇量达70%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水至700ml，冷藏48小时，滤过，滤液加炼蜜适量，甜菊素适量，调节PH值为7，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
【文档编号】A61K35/62GK103908496SQ201410093417
【公开日】2014年7月9日 申请日期:2014年3月5日 优先权日:2014年3月5日
【发明者】刘光锋 申请人:刘光锋