从注射器拆卸针罩和自动注射装置的制造方法
【专利说明】从注射器拆卸针罩和自动注射装置
[0001 ] 相关申请
本申请是2011年I月24提交的美国临时专利申请N0.61/435,467的非临时申请并且要求其优先权，该临时申请的全部内容通过引用合并于此。
【背景技术】
[0002]自动注射装置是手动操作式注射器的一种替代，用于将治疗剂注入患者体内并且允许患者自己注入治疗剂。自动注射装置可以用于在紧急情况下注入药物，例如注入肾上腺素以抵消严重过敏反应的影响。自动注射装置还被描述为用于在心脏病发作期间注入抗心律失常药物和选择性溶栓剂。例如，参见美国专利N0.3,910,260,N0.4,004,577,N0.4,689，042、N0.4，755，169和N0.4，795,433，这些美国专利的全部内容通过引用合并于此。在例如美国专利N0.3,941，130、N0.4,261，358、Νο.5，085，642、Νο.5，092，843、Νο.5 ,102，393、Νο.5,267，963、Νο.6,149，626、Νο.6,270,479和Νο.6，371,939以及国际专利公开N0.TO/2008/005315中，也描述了各种类型的自动注射装置，上述专利文献的全部内容通过引用合并于此。
[0003]常规上，自动注射装置容纳注射器，并且在操作时使注射器向前移动且针头从外壳突出，从而将注射器中包含的治疗剂注射到患者体内。
[0004]常规的自动注射装置可包括一个或多个针罩，以保护注射器针头不受到损坏和意外接触并且保持注射针头无菌。针罩包括由柔性材料形成的软针罩和由刚性非柔性材料形成的刚性针罩，针罩为注射针头提供更大的机械保护。常规的自动注射装置还可包括覆盖针罩的可拆卸帽，以为针罩提供机械保护并且便于在进行注射之前拆除针罩。
[0005]图1A和IB图示了包括用于保存治疗剂的基本为管状的注射器主体102的示例性注射器100。图1A图示了示例性注射器100的侧视图。图1B示出了沿纵向轴线L切开的示例性注射器100的剖视图。注射针头可以联接在注射器主体102的远端。通过软针罩104和包围软针罩104的刚性针罩106可以覆盖和保护注射针头。可以在刚性针罩106的侧壁上设置一个或多个孔口 108，以使得软针罩104的一部分可以延伸通过孔口 108。这允许软针罩104和刚性针罩106闩锁在一起，并且继而允许在沿远端方向(由箭头R指示)从注射器主体102拉开刚性针罩106时拆除软针罩104和刚性针罩106两者，由此露出用于进行注射的注射针头。在示例性实施例中，可以在刚性针罩106的外表面中设置脊状部分110。脊状部分110可以包括间隔以凹槽的一个或多个交替向外突起的脊，并且可以由此提供较高摩擦的接触区域，以便从注射器拆除刚性针罩106。
【发明内容】
[0006]示例性实施例提供一种针罩拆卸器，其与自动注射装置的远端帽以及联接到该装置的注射器的一个或多个针罩可靠地接合。示例性针罩拆卸器包括与针罩可靠地接合的一个或多个向内突起的罩接合机构，以及与远端帽可靠地接合的一个或多个帽接合机构。当使用者拆除远端帽时，针罩拆卸器从注射器可靠地拆除针罩(例如，软针罩和刚性针罩)，由此露出注射针头以进行注射。在示例性组装方法中，示例性针罩拆卸器在注射器和针罩拆卸器组件被插入自动注射装置的外壳之前与联接到注射器的针罩接合。该示例性组装方法允许在装置外壳外目测检查，以确保针罩拆卸器在注射器和针罩拆卸器组件被插入外壳之前正确且可靠地接合到针罩。
[0007]根据一个示例性实施例，提供一种用于从注射器拆除针罩的设备。所述设备包括管状构件，其用于包围联接到注射器的针罩。所述设备还包括一个或多个帽接合机构，其被设置在管状构件的远端并且被配置为与被设置用于覆盖注射器的远端的远端帽接合。所述设备还包括一个或多个罩接合机构，其被设置在管状构件的近端并且被配置为用于与针罩接合。当从注射器拔下所述设备时，所述一个或多个罩接合机构向针罩施加力以从注射器拆除针罩。
[0008]根据另一示例性实施例，提供一种自动注射装置。所述自动注射装置包括注射器、联接到注射器的远端的针罩以及覆盖针罩的远端帽。所述自动注射装置还包括被布置在针罩和远端帽之间的针罩拆卸器。所述针罩包括:管状构件，其用于包围联接到注射器的针罩;一个或多个帽接合机构，其被设置在管状构件的远端并且与远端帽接合；以及一个或多个罩接合构件，其被设置在管状构件的近端并且与针罩接合。当从注射器拔下针罩拆卸器时，所述一个或多个罩接合机构向针罩施加力以从注射器拆除针罩。
[0009]根据另一示例性实施例，提供一种用于组装自动注射装置的方法。所述方法包括将针罩联接到注射器的远端。所述方法还包括将针罩拆卸器的一个或多个罩接合机构接合到针罩。所述方法进一步包括将包括注射器、针罩和针罩拆卸器的组件插入自动注射装置的外壳中。
【附图说明】
[0010]通过参照结合附图做出的以下描述，示例性实施例的前述和其它目的、方面、特征和优点将变得更显而易见并且可以被更好地理解，在附图中:
图1A图示示例性注射器的侧视图。
[0011]图1B图示沿纵向轴线L切开的图1A的示例性注射器的剖视图。
[0012]图2A图示与注射器接合的示例性针罩拆卸器的侧视图。
[0013]图2B图示图2A的示例性针罩拆卸器旋转约90度后的另一侧视图。
[0014]图2C图示与注射器和远端帽接合的图2A和2B的示例性针罩拆卸器的剖视立体图。
[0015]图2D是图2C的示例性远端帽的仰视图，示出了针罩拆卸器与远端帽的接合。
[0016]图3A图示示例性注射器套管的立体图。
[0017]图3B图示沿纵向轴线L切开的图3A的示例性注射器套管的剖视立体图。
[0018]图4A图示示例性注射器套管组件的立体图，该注射器套管组件容纳装配有示例性针罩拆卸器的示例性注射器。
[0019I图4B图示图4A的示例性组件的横向剖视图。
[0020]图5A图示示例性针罩拆卸器的立体图。
[0021 ]图5B图示沿纵向轴线L切开的图5A的示例性针罩拆卸器的剖视立体图。
[0022]图6图示组装有注射器和远端帽的图5A和5B的示例性针罩拆卸器的剖视立体图。
[0023]图7图示组装有注射器、远端帽和注射器套管的图5A和5B的示例性针罩拆卸器的剖视立体图。
[0024]图8图示图7的示例性组件的正面剖视图。
[0025]图9图示可应用于图6-8的示例性远端帽的仰视图。
[0026]图1OA图示示例性针罩拆卸器的立体图。
[0027]图1OB图示沿纵向轴线L切开的图1OA的示例性针罩拆卸器的剖视立体图。
[0028]图11图示组装有注射器和远端帽的图1OA和1B的示例性针罩拆卸器的剖视立体图。
[0029]图12图示组装有注射器、远端帽和注射器套管的图1OA和1B的示例性针罩拆卸器的剖视立体图。
[0030]图13图示图12的示例性组件的正面剖视图。
[0031]图14图示可应用于图11-13的示例性远端帽的仰视图。
[0032]图15A图示示例性针罩拆卸器的立体图。
[0033]图15B图示沿纵向轴线L切开的图15A的示例性针罩拆卸器的剖视立体图。
[0034]图16图示组装有注射器和远端帽的图15A和15B的示例性针罩拆卸器的剖视立体图。
[0035]图17图示组装有注射器、远端帽和注射器套管的图15A和15B的示例性针罩拆卸器的剖视立体图。
[0036]图18图示图17的示例性组件的正面剖视图。
[0037]图19图示可应用于图16-18的示例性远端帽的仰视图。
[0038]图20图示沿纵向轴线L切开的另一示例性针罩拆卸器的剖视图。
[0039]图21图示沿纵向轴线L切开的另一示例性针罩拆卸器的剖视图。
[0040]图22图示沿纵向轴线L切开的另一示例性针罩拆卸器的剖视图。
[0041 ]图23图示沿纵向轴线L切开的另一示例性针罩拆卸器的剖视图。
[0042]图24图示沿纵向轴线L切开的另一示例性针罩拆卸器的剖视图。
[0043]图25是将示例性针罩拆卸器组装到自动注射装置的注射器和远端帽的示例性方法的流程图，其中，针罩拆卸器在注射器插入装置外壳之前被组装到注射器。
[0044]图26图示图25的示例性方法的装置图，所述示例性自动注射装置可以通过该方法来组装。
[0045]图27是将示例性针罩拆卸器组装到自动注射装置的注射器和远端帽的示例性方法的流程图，其中，针罩拆卸器在注射器插入装置外壳之后被组装到注射器。
[0046]图28是利用示例性自动注射装置来进行注射的示例性方法的流程图。
【具体实施方式】
[0047]设计常规的自动注射装置的一个困难在于提供可靠地接合软针罩和/或刚性针罩的机制以从注射器拆除软针罩和/或刚性针罩。例如，在某些常规自动注射装置中，可拆卸远端帽包括咬合在形成在注射器主体和针罩之间的间隙位置中的机构。当拆除可拆卸远端帽时，由于帽中的机构以及针罩与帽的接合，因而可以拆除针罩。然而，由于在制造过程中出现的部件公差和其它部件误差，在常规的自动注射装置中难以实现始终装配在注射器主体和针罩之间所形成的间隙内的针罩拆卸机构。由于相同的原因，在常规的自动注射装置中，难以确保针罩拆卸机构与针罩保持接合，并且难以确保当使用者拆除帽以便拆除针罩时针罩拆卸机构向针罩施加合适大小的力。
[0048]示例性实施例通过提供一种针罩拆卸器来解决常规自动注射装置的缺陷，该针罩拆卸器在从装置的远端拆除可拆卸远端帽时可靠地接合和拆卸一个或多个针罩。可以与一个或多个针罩分离地并且与覆盖装置远端的可拆卸远端帽分离地提供示例性针罩拆卸器。针罩拆卸器可以包括与一个或多个针罩可靠地接合的一个或多个向内突起的罩接合机构以及与可拆卸远端帽可靠地接合的一个或多个帽接合机构。当使用者拆卸覆盖装置远端的可拆卸远端帽时，示例性针罩拆卸器从注射器可靠地拆除针罩，由此露出用于进行注射的注射针头。
[0049]本申请要求其优先权的2011年I月24日提交的美国临时专利申请N0.61/435,467教导了一些示例性针罩拆卸器，这些示例性针罩拆卸器相对于可拆卸远端帽和在可拆卸远端帽被安置到自动注射装置上之前附接到自动注射装置的针罩拆卸器采用“浮动”概念。2011年I月24日提交的美国临时专利申请N0.61/435,467还教导了一些示例性针罩拆卸器，这些示例性针罩拆卸器是“非浮动”的并且不采用相对于可拆卸远端帽和附接到自动注射装置的针罩拆卸器的“浮动”概念。
[0050]概念“浮动”涉及形成单个组件的针罩拆卸器和可拆卸远端帽的结构、功能和操作，并且作为组件的一部分，针罩拆卸器和可拆卸远端帽在附接到自动注射装置期间沿纵向轴线相对于彼此滑动，其中，相对移动超过考虑所组装的组件中的制造误差的情况下的可接受公差。采用“浮动”涉及由在针罩拆卸器接合到针罩之前预组装的针罩拆卸器和可拆卸远端帽形成的单个组件。也就是说，在采用“浮动”的自动注射装置中，预组装的可拆卸远端帽和针罩拆卸器形成一体式的组件，该组件在注射器被载入自动注射装置之后与针罩和自动注射装置接合。预组装的可拆卸远端帽和针罩拆卸器以至少两个步骤与自动注射装置接合，其中，远端帽首先与自动注射装置接合，然后针罩拆卸器在远端帽保持与自动注射装置接合的同时通过沿纵向轴线从第一位置滑动到第二接合位置而与针罩接合。
[0051]在本申请中教导的其它示例性针罩拆卸器和远端帽是“非浮动”的并且不依靠“浮动”概念正确且可靠地将针罩拆卸器和可拆卸远端帽组装在自动注射装置中。概念“非浮动的”或“非浮动性”涉及未被预组装为单个组件并且未被配置为在附接到自动注射装置期间沿纵向轴线相对于彼此滑动以将针罩拆卸器接合到针罩的示例性针罩拆卸器和可拆卸远端帽的结构、功能和操作，其中，所述相对移动超过考虑所组装的组件中的制造误差的情况下的可接受公差。也就是说，在不采用“浮动”(即“非浮动”)的自动注射装置中，可拆卸远端帽和示例性针罩拆卸器未被预组装并且未形成一体式组件。也就是说，在示例性“非浮动”实施例中，示例性针罩拆卸器是与针罩接合的组件，该针罩在注射器和针罩拆卸器组件插入自动注射装置的外壳之前被附接到注射器。继而，可拆卸远端帽以单步骤过程附接到所述装置，其中将远端帽联接到所述装置外壳的远端还使远端帽与针罩拆卸器接合。在“非浮动”实施例中，可拆卸远端帽和针罩拆卸器的结构、功能和操作不支持预组装为一体式组件并且不支持附接到可拆卸远端帽的针罩拆卸器沿纵向轴线从第一位置移动到接合位置。
[0052]不依赖“浮动”概念来组装示例性针罩拆卸器和远端帽的自动注射装置相比于依赖“浮动”概念的自动注射装置更有利。这是因为，在利用“浮动”的自动注射装置中对针罩拆卸器和远端帽之间的相对移动的依赖增加了针罩拆卸器与针罩不可靠和不正确接合的风险，并由此降低组件的坚固性。
[0053]此外，在示例性实施例中，在装置外壳外和远端帽外组装示例性针罩拆卸器和针罩使得可以目测组装过程，以确保针罩拆卸器与注射器主体和针罩之间的间隙正确且可靠地接合。
[0054]1.定义
在此部分定义一些术语以帮助理解示例性实施例。
[0055]如在此使用的，术语“自动注射装置”和“自动注射器”指的是使得患者能够自己注入治疗上有效剂量的治疗剂的装置，其中，所述装置与常规注射器的不同之处在于包括在被接合时用于通过注射将治疗剂自动输送给患者的机构。
[0056]如在此使用的，术语“器皿”和“容器”指的是可用于示例性自动注射装置以便保存一定剂量的治疗剂的注射器或注射筒。
[0057]如在此使用的，术语“注射器”或“注射筒”指的是自动注射装置的无菌管状部分，在将所述装置分配给或卖给患者或将治疗剂注入给患者的其它非医学专业人员之前，该部分填充有一定剂量的治疗剂。在示例性实施例中，注射器的管状部分的远端可以联接到无菌皮下注射针头。在示例性实施例中，注射筒的管状部分的远端可以不联接到注射针头。也就是说，在示例性实施例中，注射器可以是具有预附接的注射针头的注射筒，所述注射针头联接到其管状部分。
[0058]这里参照注射器组件描述的示例性实施例也可以利用注射筒组件来实现。类似地，这里参照注射筒组件描述的示例性实施例也可以利用注射器组件来实现。
[0059]如在此使用的，术语“预填充的注射器”指的是紧接在将治疗剂注入给患者之前填充了治疗剂的注射器，以及在将治疗剂注入给患者之前一段时间填充了治疗剂并且以预填充的形式存储的注射器。
[0060]如在此使用的，术语“注射针头”和“针头”指的是自动注射装置中插入患者身体以将一定剂量的治疗剂输送到患者身体内的针头。在示例性实施例中，注射针头可以直接联接到保存一定剂量的治疗剂的注射器组件或注射筒组件或者可以与其相接触。在另一示例性实施例中，注射针头可以例如经由在注射器或注射筒组件以及注射针头之间提供流体连通的注射器针头和/或传送机构间接地联接到注射器或注射筒组件。
[0061]如在此使用的，术语“热塑性材料”指的是具有当加热时软化或熔化并且在冷却时硬化和变得坚硬的特性的材料。热塑性材料可以在不经历任何明显化学变化的情况下反复重新熔化和冷却。热塑性塑料是当加热时变成液体且被充分冷却时凝固为高度玻璃态的聚合物。大多数热塑性塑料是高分子量聚合物，其链通过下述方式联结，即，弱范德华力(聚乙烯);较强的偶极-偶极相互作用和氢键(尼龙);或芳香环堆集(聚苯乙烯)。热塑性聚合物与热固性聚合物(硫化橡胶)的不同之处在于，与热固性聚合物不同，它们可以重新熔化和重新被塑形。许多热塑性材料是加成聚合物，例如，诸如聚乙烯和聚丙烯的乙烯基链增长聚合物。
[0062]如在此使用的，术语“预注射状态”指的是在启用装置之前自动注射装置的状态，即，在开始输送包含在装置中的治疗剂之前自动注射装置的状态。
[0063]如在此使用的，术语“注射状态”指的是在输送包含在装置中的治疗剂期间自动注射装置的一种或多种状态。
[0064]如在此使用的，术语“注射后状态”指的是完成输送包含在装置中的治疗上有效剂量的治疗剂或者在完成输送治疗上有效剂量的治疗剂之前从患者移除所述装置。
[0065]如在此使用的，术语“患者”或“使用者”指的是可以利用示例性自动注射装置注入物质的任意种类的动物、人或非人。
[0066]如在此使用的，术语“近端”指的是当用示例性自动注射装置对着患者以便注射或模拟注射时，所述装置的距离患者身体上的注射位置最远的部分、末端或部件。
[0067]如在此使用的，术语“远端”指的是当用示例性自动注射装置对着患者以便注射或模拟注射时，所述装置的距离患者身体上的注射位置最近的部分、末端或部件。
[0068]这里使用的术语“平面的”在广义上指的是精确的平面或与精确平面的差别在一定公差内的近似平面。
[0069]这里使用的术语“凹形”在广义上指的是精确的凹形或与精确凹形的差别在一定公差内的近似凹形。
[0070]这里使用的术语“凸形”在广义上指的是精确的凸形或与精确凸形的差别在一定公差内的近似凸形。
[0071]这里使用的术语“椭圆的”在广义上指的是精确的椭圆或与精确椭圆的差别在一定公差内的近似椭圆。
[0072]这里使用的术语“椭圆”在广义上指的是精确的椭圆或与精确椭圆的差别在一定公差内的近似椭圆。
[0073]这里使用的术语“矩形的”在广义上指的是精确的矩形或与精确矩形的差别在一定公差内的近似矩形。
[0074]这里使用的术语“平行”在广义上指的是精确的平行或与精确平行的差别在一定公差内的近似平行。
[0075]这里使用的术语“平直”在广义上指的是精确的平直或与精确平直的差别在一定公差内的近似平直。
[0076]这里使用的术语“等于”在广义上指的是精确等于或与精确等于的差别在一定公差内的近似等于。
[0077]这里使用的术语“相邻”在广义上指的是紧邻或与在一定公差范围内粗略地相邻。
[0078]这里使用的术语“横向轴线”指的是总体上垂直于纵向轴线的轴线。
[0079]这里使用的术语“向内突起”指的是在针罩拆卸器上沿纵向轴线纵向延伸的一个或多个突片或齿，并且所述突片或齿具有附接到针罩拆卸器的管状结构上的近端和与针罩拆卸器的管状结构分离的远端并且向内突起到管状结构的内腔中。
[0080]I1.示例