用于双腔室混合注射器的致动机构的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明是关于注射器用的混合装置。更特别的是，本发明是关于双腔室混合注射器用的致动机构，能够贮藏、混合、以及注射一或多种医药物质。
【背景技术】
[0002]提供包含混合装置用于在注射前先将可输送物质混合的注射器属于已知。举例而言，这允许在将稀释剂添加至脱水、冻干、变干或制成粉末的活性物质之后，立即进行注射，这对于以水合形式存放时活性降解或损失的物质特别有用。
[0003]大部分用于注射器的混合装置都利用循序腔室，其中注射器有一个具有第一近侧腔室及第二远侧腔室的针筒，这两个腔室是例如藉由薄膜或弹性密封体来分离。若干此类循序腔室混合注射器利用针筒一区段处的旁通突起部，使近侧腔室中的流体能够旁通隔膜，并且与远侧腔室中的流体或粉末混合。
[0004]然而，一些混合注射器利用同心针筒组态。惟，同心针筒混合注射器迄今仍需要复杂的总成，需要由使用者进行多重操作步骤，或者需要其它特定的细微差异，因而难以制造、装配、或操作。举例而言，一些现有的同心针筒混合注射器需要选择性可彼此相对转动同心内针筒与外针筒，并且需要一或多个内含通道结构的密封环。针筒必须转动才能使内针筒中的孔洞与密封环中的通道结构对准。密封环中的通道结构包括穿过密封环的径向延伸开口、以及自径向延伸开口沿密封环纵向延伸的沟槽。这样的配置使得沟槽将外针筒与径向延伸开口连接，并且使得径向延伸开口选择性将沟槽与内针筒中的孔洞连接。这使得流体能够自外针筒流入到内针筒，藉以使流体与内针筒中的物质混合。此类组态需要复杂的组分及烦琐的需求才能让使用者操作装置。
[0005]其它同心针筒设计利用到座落在针筒内侧且与纵轴同轴的外伸缩管状元件及内伸缩管状元件。外管状元件与针筒形成持固液体贮器的腔室。外管状元件内有流体通路，可使液体自腔室流入内管状元件。内管状元件的一端靠近上有密封体的注射口，密封体内有孔口。此内管状元件接收柱塞上有回弹性密封体的末端部位。此类混合注射器组态从而需要三个管状元件，外同心腔室与内同心腔室留置于第三针筒内侧。
[0006]将同心针筒用于混合注射器组态有许多相关的复杂性。除了以上所述之外，利用同心针筒的混合注射器还必须因应诸如容器无菌状态、密封用组分交互作用、排气需求、以及内力分布等等因素。一些双腔室注射器具有同心的内针筒与外针筒，此二针筒形成用以持固流体的环状空间，并且利用一或多个介于内针筒与外针筒之间的口孔，使液体能够自环状空间流入内针筒，并藉以使液体与内针筒中的物质混合。液体藉由压下可滑入环状空间的柱塞而被迫自环槽进入内针筒。第一密封带与第二密封带以可滑动方式被接收于环状空间中的内针筒附近，并且沿着内针筒相互隔开。密封带的位置可指定保持流体路径无菌状态的方式、分布内力的方式、以及出现排气的方式。举例而言，两密封带初始皆可置于口孔上面以形成用于第一液体组分的密封环状体积。由于这样的配置，口孔也必须作用为通气孔，才能够使环状空间中远离第二密封带的任何空气在一压下柱塞时便经由口孔遭受驱除，此空间必须是无菌。排气需求可能造成困难并且需要另外的设备及处理步骤，例如需要在真空条件下填充内腔室以将全部空气从内腔室、以及外针筒在第二重组密封体下面的远侧部分移除。
[0007]基本上，现有技术中包含同心针筒的混合装置的结构复杂，并且通常需要转动针筒才能对准口孔，使液体物质自一个腔室流入另一个腔室。除此之外，各种无菌状态、密封及排气配置都曾使用过，这些配置在易于制造及操作混合装置方面有严重的限制。
【发明内容】
[0008]因此，本发明的一目的在于提供一种自动混合装置及/或一种包含该自动混合装置的注射器，解决诸如上面所提与现有技术混合装置及/或注射器相关的一或多项问题。
[0009]本发明的一实施例提供一种以可卸除方式可安装至注射器用混合装置的致动装置，该混合装置包含一或多个密封体，该致动装置包含以可释放方式可连接至该混合装置的外壳、可转动触发部件、偏置部件、输送柱塞及混合柱塞，该混合柱塞在初始锁定状态下以可释放方式与该触发部件接合，并且可与该混合装置的该一或多个密封体的至少一者接合，其中该可转动触发部件可操作用于引动该偏置部件而有助于在与该一或多个密封体的至少一者接合时压下该混合柱塞。
[0010]本发明的另一实施例提供一种自动混合装置，该自动混合装置包含以可卸除方式可安装至注射器用混合装置的致动装置，该混合装置包含一或多个密封体，该致动装置包含以可释放方式可连接至该混合装置的外壳、可转动触发部件、偏置部件、输送柱塞及混合柱塞，该混合柱塞在初始锁定状态下以可释放方式与该触发部件接合，并且可与该混合装置的该一或多个密封体的至少一者接合，其中该可转动触发部件可操作用于引动该偏置部件而有助于在与该至少一个密封体接合时压下该混合柱塞。
[0011 ]本发明的又一实施例提供一种自动混合注射器，该自动混合注射器包含混合装置及以可卸除方式安装至该混合装置的致动装置及注射针总成，该混合装置包含一或多个密封体，该致动装置包含以可释放方式可连接至该混合装置的外壳、可转动触发部件、偏置部件、输送柱塞及混合柱塞，该混合柱塞在初始锁定状态下以可释放方式与该触发部件接合，并且可与该混合装置的该一或多个密封体的至少一者接合，其中该可转动触发部件可操作用于引动该偏置部件而有助于在与该至少一个密封体接合时压下该混合柱塞。
[0012]合适的是，致动装置在初始锁定状态下可安装至或被安装至混合装置。合适的是，触发部件可顺时针及/或逆时针转动以引动该偏置部件，而有助于在与该至少一个密封体接合时压下该混合柱塞。
[0013]在一具体实施例中，混合柱塞包含一或多个在初始锁定状态下初始与触发部件接合的叉头。该接合较佳是透过叉头或其部分与一或多个触发接合部件之间的可接合交互作用。触发接合部件可为槽体、凸耳、凹口、掣子或类似者。合适的是，偏置部件在触发部件与混合柱塞之间初始保持赋能状态。在至少一具体实施例中，偏置部件初始保持在触发部件的内部腔室内，并且压迫混合柱塞的套筒平台。触发部件一经转动，混合柱塞便脱离触发部件并且因偏置部件自其赋能状态扩展而轴向平移。混合柱塞依从远侧方向的轴向平移造成混合装置的该至少一个密封体的轴向平移。该至少一个密封较佳为近侧密封体。在一较佳形式中，触发部件一经转动，混合柱塞的一或多个叉头分别脱离对应、各自的触发部件槽体，从而造成混合柱塞因偏置部件自其赋能状态扩展而轴向平移。混合柱塞较佳是包含一或多个套筒部件。混合柱塞依从远侧方向轴向平移造成套筒部件压迫并且轴向平移混合装置的该至少一个密封体，如上述。
[0014]外壳包含在初始锁定状态下防止或阻碍输送柱塞轴向行进的内部锁固表面。内部锁固表面可包含一或多个支台齿(abutment)、突体、翼片、凸舌(tab)或类似者，可初始接合输送柱塞以防止或阻碍输送柱塞的轴向行进，并且随后以可滑动方式接合输送柱塞中的各自导槽以允许柱塞轴向行进。在一具体实施例中，输送柱塞耦接至触发部件，使得触发部件的转动在启动致动装置时以协调方式转动柱塞部件。合适的是，该转动将柱塞移动到藉以令外壳的内部锁固表面以可滑动方式与柱塞导槽接合的位置或方位，从而允许输送柱塞轴向行进。
[0015]在一具体实施例中，在用以启动混合的转动之后，可防止或阻碍触发部件进一步转动。在一具体实施例中，触发器包含一或多个可接合一或多个各自、互补外壳锁固部件的触发锁固部件。合适的是，触发部件的转动在启动致动装置时将触发锁件转动成与外壳锁固部件接合，藉以防止或阻碍触发部件进一步转动。
[0016]在一具体实施例中，至少可部分阻碍或防止混合柱塞相对于外壳的转动。合适的是，这可藉由混合柱塞及包含诸如脊体、肋体、导槽、沟槽或类似者等交互作用部件的外壳来达成。
[0017]在至少一具体实施例中，混合装置及/或自动混合注射器包含使混合装置在操作前先保持无菌状态的密封膜，其中该薄膜可藉由操作致动装置、混合装置及/或自动混合注射器或在该操作期间移除。密封膜较佳为可移除。密封膜可例如由使用者透过拉凸舌动作来手动移除。在另一具体实施例中，密封膜可由使用者以间接动作来移除，例如使用者可启动致动装置来移除。在一此类具体实施例中，使用者启动致动装置造成致动装置的组件，例如套筒部件，轴向平移，并且将薄膜从混合装置至少部分移除或穿刺。另外或替代地，致动装置的组件，例如输送柱塞的远侧尖部可用于刺穿薄膜。此一组态允许在操作致动装置或使用自动混合注射器前，先保持混合装置的无菌状态。在一较佳形式中，密封膜藉由输送柱塞是呈盘状且可穿刺。明显地，输送柱塞是致动装置的组件。此一组态允许在操作致动装置、混合装置或使用自动混合注射器前，先保持混合装置的无菌状态。
[0018]在一特定具体实施例中，混合装置更包含呈实质同轴或同心关系的外针筒及内针筒。外针筒与内针筒较佳为同心。合适的是，内针筒与外针筒彼此不可相对转动。合适的是，致动装置是以可卸除方式可安装至或被安装至外针筒。在一特定具体实施例中，外针筒包含针筒延伸部，致动装置以可卸除方式可安装至或被安装至该针筒延伸部。可移除安装的方式可采用卡扣或干涉配合、螺纹或或卡口親接(bayonet coupling)，但不限于此。针筒延伸部可安装至外针筒、或与外针筒形成一体。针筒延伸部可任选地包括指凸缘或握柄，或可替代地具有连接至该针筒延伸部的任选指凸缘或握柄。
[0019]在一具体实施例中，内针筒包含内腔室。在一具体实施例中，外腔室是置于介于内针筒与外针筒之间的环状空间中。根据本具体实施例，混合装置的一或多个密封体可在外腔室内轴向移动。合适的是，该混合装置能够包含多种混合物质。合适的是，至少一第一混合物质可置于外腔室中，并且至少一第二混合物质可置于该内针筒里的内腔室中。在一具体实施例中，内针筒包含一或多条流体路径，第一混合物质可透过该一或多条流体路径进入内针筒里的内腔室，藉以与第二混合物质形成混合物。
[0020]该一或多条流体路径可包含一或多个口孔、孔洞、穿孔、通口、透通件或导管，该些可具备任何适当的形状、组态、配置及/或数量。流体路径较佳是包含多个口孔。口孔可为径向穿孔(即正交于针筒轴)、角穿孔(即与针筒轴构成呈一夹角)、螺旋(例如:穿过针筒壁厚度时的角路径及径向路径)、或任意数量的其它组态。口孔就位置间隔及配置方面的数量及布置也可配合所欲混合特性来调整。如此，口孔的该些参数可经组构以促进所欲混合、稀释、以及混合注射器的其它流体流动特性。合适的是，混合装置可包含国际公告W02013/020170中所述的一或多个组件，该国际公告的完整内容为了全部目的而引用并入本文中。
[0021]第一及第二混合物质可包含一或多种流体或一或多种固体。可置于外腔室中的第一混合物质可为流体。此流体可为医药活性流体或医药非活性流体，例如稀释剂。可置于内腔室中的第二混合物质可为医药活性固体或医药活性或非活性流体。在一具体实施例中，内腔室含有医药活性固体且外腔室含有医药非活性稀释剂，例如水，稀释剂藉以自外腔室穿过一或多个口孔进入到内腔室有助于与医药活性固体混合。稀释剂与医药活性固体之间的交互作用能够重组医药活性固体，以便后续输送至患者。在另一具体实施例中，内腔室含有医药活性固体且外腔室含有医药活性流体，流体藉以自外腔室穿过一或多个口孔进入到内腔室有助于与内腔室中的医药活性固体混合。医药活性流体与医药活性固体之间的交互作用能够重组医药活性固体，以便后续输送至患者。在又一具体实施例中，内腔室含有第一医药活性流体且外腔室含有第二医药活性流体，第一医药活性流体自外腔室穿过一或多者进入到内腔室有助于与内腔室中的第二医药活性流体混合。尽管致动装置、混合装置、以及自动混合注射器的操作是引用流体自外腔室移动至内腔室来说明，此说明仅意味着外腔室与内腔室之间的例示性流体移送有可能发生，而且反向流体移送也有可能发生。本发明从而也提供有助于自内腔室移送流体至外腔室的装置及注射器。另外，内腔室与外腔室之间的流体移送可因藉由本发明具体实施例可能实现的“密闭系统”组态而出现一次或重复出现。在该些组态的另一者中，第一医药活性流体与第二医药活性流体之间的交互作用能够将该些医药活性流体混合，以便后续输送至患者。类似的是，液体稀释剂与液体医药活性流体可经储存及混合以稀释医药活性流体，以便后续输送至患者。混合装置从而可有助于将多种组分医药物质储存在外腔室及内腔室中，藉以在运送期间及延长储存期间内