一种含有丹参素钠、丹参丹酚酸f的药物组合物及其制剂的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】,本发明提供了一种含有丹参素钠、丹参丹酚酸F的药物组合物及其制剂。本发明所述活性成分组合物通过筛选试验获得，具有更好的药理作用，活性成分与辅料制得注射液或粉针剂稳定性好，其制备方法简单，易于工业化生产，且生产成本低。
【专利说明】一种含有丹参素钠、丹参丹酚酸F的药物组合物及其制剂
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及含有丹参素钠、丹参丹酚酸F的药物组合物及其制剂。
【背景技术】
[0002]丹参是我国传统医学中常用药物之一，有悠久的临床应用历史。丹参的化学成分主要可分为水溶性成分和脂溶性成分两大部分。20世纪早期的研究主要集中在以丹参酮为代表的脂溶性成分方面，经几十年努力，取得巨大成就。从20世纪80年代初，我国药物研究人员对丹参水溶性成分进行了研究，首先报道了丹参水溶性成分丹参素的结构，此后陆续发现了数十种水溶性成分，并明确其化学结构，其中丹参素钠是丹参干燥根部的水提取液中分离得到的一种有效成分，化学结构如下:
[0003]
【权利要求】
1.一种含有丹参素钠、丹参丹酚酸F的药物组合物，其特征在于药物组合物活性成分包括丹参素钠、丹参丹酹酸F。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中丹参素钠与丹参丹酚酸F的重量比为1-5:0.1-1。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其中药物组合物含有枸橼酸钠。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其中丹参素钠:丹参丹酚酸F:枸橼酸钠的重量比为 1-5:0.1-1:0.1-1。
5.根据权利要求3所述的药物组合物，其中丹参素钠:丹参丹酚酸F:枸橼酸钠的重量比为 1:0.4:0.4。
6.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其特征在于药物组合物制备成药物制剂。
7.根据 权利要求6所述的药物组合物，其中药物制剂包括注射液和粉针剂。
8.根据权利要求7所述的药物组合物，其中注射液的制备方法为: 将丹参素钠、丹参丹酚酸F混匀，在氮气流保护下加热至40-8(TC，持续搅拌下缓慢加入注射用水至2/3处方量，加入枸橼酸钠，调节pH到6.6-7.5后，补加注射用水至全量，0.22 μ m滤膜滤过后，分装，即得。
9.根据权利要求7所述的药物组合物，其中粉针剂的制备方法为: 将丹参素钠、丹参丹酚酸F混匀，在氮气流保护下加热至40-8(TC，持续搅拌下缓慢加入注射用水至2/3处方量，加入枸橼酸钠，调节pH到6.6-7.5后，加入冻干支架剂，溶解，补加注射用水至全量，0.22 μ m滤膜滤过后，分装，冷冻干燥，即得。
10.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其中丹参素钠的方法为: (1)丹参粉碎，过100-120目筛，用75%-95%乙醇溶液超声提取，料液比为1:3-10，提取次数1-4次，提取温度常温，超声功率50-100W/cm2，提取时间70_90min，提取液经过滤或离心，清液真空浓缩；浓缩后加入60-80%乙醇，静置，过滤，取滤液浓缩； (2)步骤(1)得到的浓缩液直接采用DlOl大孔树脂纯化，将水洗液和10-30%乙醇溶液洗脱液弃去，将75%-95%乙醇溶液洗脱液合并，浓缩回收乙醇，得浓缩液； (3)步骤(2)浓缩液经过滤或离心，清液调节A281nm为500~3000，加0.5-4M氢氧化钠溶液调节pH至12-14，20-50°C强化碱化10_12h，离心得沉淀；沉淀加蒸馏水洗涤2_4次，过滤或离心取沉淀，即得丹参素钠粗品； (4)上述丹参素钠粗品加甲醇洗涤，离心，真空干燥，或冷冻干燥，得丹参素钠纯品。
【文档编号】A61K31/192GK103919759SQ201410137300
【公开日】2014年7月16日 申请日期:2014年4月6日 优先权日:2014年4月6日
【发明者】吴静 申请人:吴静