一种具有增强免疫力功能的保健品组合物、软胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种具有增强免疫力功能的保健品组合物、软胶囊及其制备方法，该保健品组合物的配方按重量份数计，由300～350份铁皮石斛、400～450份大豆油和45～50份蜂蜡组成。本发明的保健品组合物，通过配方中各组份的搭配及其用量的筛选，并且合理搭配胶囊皮的成分和制备方法，从而使得最终产品具有显著的增强免疫力的功能。
【专利说明】一种具有增强免疫力功能的保健品组合物、软胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及保健品【技术领域】，尤其涉及一种具有增强免疫力功能的保健品。
【背景技术】
[0002]铁皮石斛又名黑节草、云南铁皮，其茎入药，属补益药中的补阴药，益胃生津，滋阴清热，其药理作用有:
[0003](I)生津作用:铁皮石斛石斛具有生津作用，主要表现为促进腺体分泌和脏器运动。
[0004](2)降血糖作用:铁皮石斛对可降低链脲霉素诱发糖尿血糖值。
[0005](3)增强机体免疫力:铁皮石斛颗粒(TPSH)可促进荷瘤动物巨噬细胞的吞噬功能,增强T淋巴细胞的增殖和分化及NK细胞的活性，并能明显提高荷瘤动物的血清溶血素值，提示TPSH无论是对非特异性免疫功能，或是特异性细胞免疫以及体液免疫功能，均有一定的提闻作用。
[0006]我国古代就认识到石斛有很多明确的功效，而现代人由于文化、娱乐生活的不断丰富，很多都出现阴虚的症状。因此，石斛保健品、养生产品的可选择开发余地非常大，天地非常广阔。
[0007]大豆油的食疗作用有:驱虫、润肠；治肠道梗阻、大便秘结不通；涂解多种疮疥毒瘀等。
【发明内容】
[0008]本发明的目的是提供一种含有铁皮石斛的具有增强免疫力功能的保健品组合物。
[0009]本发明的另一个目的是提供一种含有上述保健品组合物的具有增强免疫力功能的软胶囊。
[0010]本发明的另一个目的是提供上述软胶囊的制备方法。
[0011]本发明的上述目的是通过如下方案予以实现的:
[0012]一种具有增强免疫力功能的保健品组合物，该组合物的配方是由如下重量份数的各组份组成:
[0013]铁皮石斛300?350份；
[0014]大豆油 400?450份；
[0015]蜂蜡 45?50份。
[0016]上述配方的优选方案如下所示:
[0017]铁皮石斛320份；
[0018]大豆油 432份；
[0019]蜂蜡 48份。
[0020]上述配方中，铁皮石斛采用市售的商品，且铁皮石斛中粗多糖的含量不能够低于 25%。
[0021 ] 上述配方中，大豆油采用市售的任何一种大豆油。
[0022]上述配方中，蜂蜡采用市售商品。
[0023]上述保健品组合物经性能测试，其具有很好的增强免疫力的功能，因此，可以与药学上可接受的载体或赋形剂制成各种剂型，如滴丸型、片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、微囊剂或膏剂等。
[0024]为了方便使用者携带和服用，同时为了保证上述保健品组合物其活性成分在人体内的释放，本发明针对上述保健品组合物，专门研究搭配合适的胶囊皮材料，从而提供一种具有增强免疫力功能的软胶囊，该软胶囊由内容物和包裹内容物的胶囊皮组成，所述内容物的配方是由如下重量份数的各组份组成:
[0025]铁皮石斛320份；
[0026]大豆油 432份；
[0027]蜂蜡 48份。
[0028]所述胶囊皮的配方是由如下重量份数的各组份组成:
[0029]明胶10份；
[0030]甘油4份；
[0031]纯化水10份；
[0032]二氧化钛占明胶用量的2.0% (重量份数);
[0033]柠檬黄占明胶用量的0.088% (重量份数)；
[0034]胭脂红占明胶用量的0.022% (重量份数)；
[0035]亮蓝占明胶用量的0.0132% (重量份数)。
[0036]上述软胶囊的制备方法，具体分为内容物的制备和胶囊皮的制备，其中，内容物的制备包括如下步骤:
[0037]步骤I
[0038]将铁皮石斛清洗后，在115°C的高温下灭菌30min，继而于50?60°C的温度下，干燥至物料水分〈5%，最后粉碎后，过100目筛，则制备得到铁皮石斛粉；
[0039]将大豆油和蜂蜡一起加热至70?75°C，熔化；
[0040]步骤2
[0041]将步骤I制备的铁皮石斛粉和熔化后的大豆油、蜂蜡混合后，用胶体磨研磨2次，再80目筛过滤，则制备得到所需内容物。
[0042]胶囊皮的制备包括如下步骤:
[0043]步骤I
[0044]将二氧化钛加适量甘油研磨，制备得到混悬液；所述混悬液中，二氧化钛和甘油的质量比为1:1 ;所述甘油的量包含于配方中甘油总量中；
[0045]将柠檬黄、亮蓝、胭脂红混合加入适量纯化水，制备得到色素水溶液；所述色素水溶液的浓度不要求，只要色素溶解完全即可；所述纯化水的量包含于配方中纯化水总量中；
[0046]将甘油和纯化水混合加热至70?80°C，再加入明胶，将明胶溶化，得到化胶混合物；所述甘油的用量是按照配方所需甘油量减去上述二氧化钛研磨用甘油量后，剩余的甘油量；所述纯化水的用量是按照配方所需纯化水量减去上述色素水溶液配制时用的纯化水量后，剩余的纯化水量；
[0047]步骤2
[0048]将步骤I制备的混悬液、色素水溶液和化胶混合物混合后，在真空度为-0.0SMpa下抽真空，然后100目过滤，放胶，制备得到胶液。
[0049]将上述制备好的内容物和胶液按照本领域技术人员进行胶囊制备时的常规操作，依次进行压丸、定型、干燥、检丸和内包装处理，则制备得到所需软胶囊。
[0050]上述软胶囊经药物性能测试，其具有很好的增强免疫力的能力。
[0051]与现有技术相比，本发明具有如下有意效果:
[0052]1.本发明的保健品组合物，其配方的组份选择及其用量的筛选，经是通过实验优化后合理搭配的,能将三种物质对人体的保健功能协同性地发挥出来；
[0053]2.本发明的软胶囊，其胶囊皮是根据内容物的成分进行合理搭配和优化的，因此有利于内容物中活性成分的释放，从而起到很好地增强免疫力的作用；
[0054]3.本发明制备方法简单，成本低廉，其保健功能显著。
【具体实施方式】
[0055]下面结合具体实施例对本发明做进一步地描述，但具体实施例并不对本发明做任何限定。
[0056]实施例1
[0057]本实施例的软胶囊由内容物和包裹内容物的胶囊皮组成，所述内容物的配方是由如下重量份数的各组份组成:
[0058]铁皮石斛320份；
[0059]大豆油 432份；
[0060]蜂蜡 48份。
[0061]所述胶囊皮的配方是由如下重量份数的各组份组成:
[0062]明胶10份；
[0063]甘油4份；
[0064]纯化水10份；
[0065]二氧化钛占明胶用量的2.0% (重量份数);
[0066]柠檬黄占明胶用量的0.088% (重量份数)；
[0067]胭脂红占明胶用量的0.022% (重量份数)；
[0068]亮蓝占明胶用量的0.0132% (重量份数)。
[0069]上述软胶囊的制备方法，具体分为内容物的制备和胶囊皮的制备，其中，内容物的制备包括如下步骤:
[0070]步骤I
[0071]将铁皮石斛先清洗，然后在115°C的高温下灭菌30min，继而于50?60°C的温度下，干燥至物料水分〈5%，最后粉碎后，过100目筛，则制备得到铁皮石斛粉；
[0072]将大豆油和蜂蜡一起加热至70?75°C，熔化；
[0073]步骤2[0074]将步骤I制备的铁皮石斛粉和熔化后的大豆油、蜂蜡混合后，胶体磨研磨2次，80目筛过滤，则制备得到所需内容物。
[0075]胶囊皮的制备包括如下步骤:
[0076]步骤I
[0077]将二氧化钛加适量甘油研磨，制备得到混悬液；所述甘油的量包含于配方中甘油总量中；
[0078]将柠檬黄、亮蓝、胭脂红混合加入适量纯化水，制备得到色素水溶液；所述色素水溶液的浓度不要求，只要色素溶解完全即可；所述纯化水的量包含于配方中纯化水总量中；
[0079]按照配方，将余量的甘油和余量的纯化水混合加热至70?80°C，再加入明胶，将明胶溶化，得到化胶混合物；
[0080]步骤2
[0081]将步骤I制备的混悬液、色素水溶液和化胶混合物混合后，在真空度为-0.0SMpa下抽真空，然后100目过滤，放胶，制备得到胶液。
[0082]将上述制备好的内容物和胶液进行压丸处理，处理条件为20?22°C，湿度在30%以下，每粒800mg ;压丸处理后进行定性处理，处理条件为20?22°C，湿度在30%以下，时间为2小时；定性处理后进行干燥处理，处理条件为20?25°C，湿度在30%以下，物料水分控制在8?10% ;干燥处理后进行检查，合格的进行内包装。
[0083]本实施例的软胶囊，其标志性成分及含量为:每IOOg含:粗多糖6g ;其食用方法及食用量为口服，每日2次，每次2粒；其规格为0.Sg/粒(所述0.Sg为内容物的量)。
[0084]实施例2
[0085]本实施例的软胶囊由内容物和包裹内容物的胶囊皮组成，所述内容物的配方是由如下重量份数的各组份组成:
[0086]铁皮石斛300份；
[0087]大豆油 450份；
[0088]蜂蜡 46份。
[0089]其胶囊皮配方以及软胶囊的制备方法同实施例1。
[0090]本实施例的软胶囊，其标志性成分及含量为:每IOOg含:粗多糖6g ;其食用方法及食用量为口服，每日2次，每次2粒；其规格为0.Sg/粒。
[0091]实施例3
[0092]本实施例的软胶囊由内容物和包裹内容物的胶囊皮组成，所述内容物的配方是由如下重量份数的各组份组成:
[0093]铁皮石斛350份；
[0094]大豆油 400份；
[0095]蜂蜡 50份。
[0096]其胶囊皮配方以及软胶囊的制备方法同实施例1。
[0097]本实施例的软胶囊，其标志性成分及含量为:每IOOg含:粗多糖6g ;其食用方法及食用量为口服，每日2次，每次2粒；其规格为0.Sg/粒。
[0098]实施例4动物功能试验[0099]以实施例1的铁皮石斛软胶囊为例，进行动物功能试验，其步骤和结果如下所示。
[0100](一)样品来源
[0101]采用实施例1制备的铁皮石斛软胶囊，该软胶囊的标志性成分及含量为:每IOOg含:粗多糖6g ;其食用方法及食用量为口服，每日2次，每次2粒；其规格为0.Sg/粒。
[0102]人群推荐日摄入量为3.20/6.0kg Bff (即 0.053g/kg Bff)。
[0103]样品配制:准确量取受试物的内容物5.3g、10.7g、16.0g，分别用食用植物油定容至200ml，供低、中、高剂量组小鼠灌胃用。
[0104](二)实验动物
[0105]SPF级昆明种雌性小鼠，18_22g，200只。
[0106](二)剂量分组
[0107]按人群推荐日摄入量为0.053g/kg BW，扩大10、20、30倍设置低、中、高三个剂量组，即0.53g/kg BffU.07g/kg BffU.60g/kg BW，共分五个实验组，每个实验组包括阴性对照组(是指去掉原料只用辅料喂养小白鼠的一组，用于做功能实验效果进行对比的；原料就是铁皮石斛，其余都是辅料)、溶剂对照组(用生理盐水喂养，做功能实验对比)、低剂量组、中剂量组和高剂量组，每个剂量组实验动物为10只。
[0108]五个实验组具体如下所示:
[0109](I)免疫试验一组:进行迟发型变态反应实验；
[0110](2)免疫试验二组:进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和NK细胞活性测定；
[0111](3)免疫试验三组:进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；
[0112](4)免疫试验四组:进行血清溶血素的测定和抗体生成细胞检测；
[0113](5)免疫试验五组:进行淋巴器官/体重比值测定和碳廓清实验。
[0114]小鼠连续灌胃30天后开始实验。
[0115]各实验组小鼠均按0.20ml/10gBW容量经口灌胃给予。
[0116](四)实验方法
[0117]1、ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验
[0118]方法:无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank's液平皿中，用镊子轻轻将脾磨碎，制成单个细胞悬液；经200目筛网过滤,用Hank's液洗2次,每次李欣IOmin (1000r/min),然后将细胞悬浮于Iml的完全培养液中，用台酚蓝染色计数活细胞数(应在95%以上)，调整细胞浓度为3X IO6个/ml，将每一份脾细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1ml，一孔加75ulConA液(相当于7.5 μ g/ml)，另一孔作为对照，置5 % CO2, 38°C CO2孵箱中培养72h ；培养结束前4h，每孔轻轻吸去上清液0.7ml，加入0.7ml不含小牛血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT(5mg/ml)50ul/孔，继续培养4h ;培养结束后，每孔加入Iml酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解；然后分装到96孔培养板中，每个孔作3个平行孔(IOOul/孔)，用酶标仪以570nm波长测定光密度值。
[0119]2、二硝基氟苯(DNFB)诱导迟发型变态反应(DTH)
[0120]方法:耳肿胀法。用1% DNFB (以1:1的丙酮麻油溶液配制)致敏小鼠后，第五天再用DNFB攻击右耳，24h后处死动物剪下左右耳壳用打孔器取下直径8mm的耳片，称重，以左右耳的重量之差来表示DTH的程度。
[0121]3、血清溶血素的测定[0122]方法:血凝法。取羊血，用生理盐水洗涤3次，每次离心(2000r/min) IOmin,将压积SRBC用生理盐水配成2 % (v/v)的细胞悬液，每只鼠腹腔注射0.2ml进行免疫；4~5天后，摘除眼球取血于离心管内，放置约lh，将凝固血与管壁剥离，使血清充分析出，2000r/min离心10min,收集血清。
[0123]凝集反应:用生理盐水将血清倍比稀释，将不同稀释度的血清分别置于微量血凝实验板内，每孔IOOul，再加入IOOul0.5% (v/v) SRBC悬液，混匀，放入湿润的平盘内并加盖，于37°C温箱孵育3h，观察血球凝集程度，根据血清凝聚程度的级别计算出抗体积数。
[0124]4、腹腔巨噬细胞吞噬鸡血红细胞实验
[0125]方法:半体内法。制备20%的鸡红细胞悬液；每只鼠腹腔注射Iml该悬液，30min后处死动物，将其仰位固定于鼠板上，开腹，经腹腔注入生理盐水2ml，转动鼠板lmin，然后吸出腹腔洗液1ml，平均分滴于2片载玻片上，37°C温育30min ;育毕用生理盐水漂洗，晾干，以1:1的丙酮甲醇溶液固定，4% Giemsa-磷酸缓冲液染色3min，再用蒸馏水漂洗晾干，油镜下计100个巨噬细胞，按下式计算吞噬率和吞噬指数:
[0126]
【权利要求】
1.一种具有增强免疫力功能的保健品组合物，其特征在于该保健品组合物的配方是由如下重量份数的各组份组成: 铁皮石斛300~350份； 大豆油 400~450份； 蜂腊 45~50份。
2.根据权利要求1所述一种具有增强免疫力功能的保健品组合物，其特征在于该组合物的配方是由如下重量份数的各组份组成: 铁皮石斛320份； 大豆油 432份； 蜂蜡 48份。
3.根据权利要求1或2所述一种具有增强免疫力功能的保健品组合物，其特征在于该组合物与药学上可接受的载体或赋形剂制成滴丸型、胶囊剂、口服液或膏剂。
4.一种具有增强免疫力功能的软胶囊，该软胶囊由权利要求1所述保健品组合物为内容物和包裹内容物的胶囊皮组成。
5.根据权利要求4所述一种具有增强免疫力功能的软胶囊，其特征在于所述胶囊皮的配方是由如下重量份数的各组份组成: 明胶10份； 甘油4份； 纯化水10份； 二氧化钛占明胶用量的2.0% ； 柠檬黄占明胶用量的0.088% ； 胭脂红占明胶用量的0.022% ； 亮蓝占明胶用量的0.0132% ； 上述百分比为重量百分比。
6.权利要求5所述一种具有增强免疫力功能的软胶囊的制备方法，其特征在于该制备方法分为内容物的制备和胶囊皮的制备，其中，内容物的制备包括如下步骤: 步骤I 将铁皮石斛后，在115°C的高温下灭菌30min，继而于50~60°C的温度下，干燥至物料水分〈5%，最后粉碎后，过100目筛，则制备得到铁皮石斛粉； 将大豆油和蜂蜡一起加热至70~75°C，熔化； 步骤2 将步骤I制备的铁皮石斛粉和熔化后的大豆油、蜂蜡混合后，胶体磨研磨2次，80目筛过滤，则制备得到所需内容物； 胶囊皮的制备包括如下步骤: 步骤I 将二氧化钛加适量甘油研磨，制备得到混悬液； 将柠檬黄、亮蓝、胭脂红混合加入适量纯化水，制备得到色素水溶液； 按照配方，将余量的甘油和余量的纯化水混合加热至70~80°C，再加入明胶，将明胶溶化，得到化胶混合物。步骤2 将步骤1制备的混悬液、色素水溶液和化胶混合物混合后，在真空度为-0.0SMpa下抽真空，然后100目过滤，放胶，制备得到胶液； 将上述制备好的内容物和胶液按照本领域技术人员进行胶囊制备时的常规操作，依次进行压丸、定型、干燥、检丸和内包装处理，则制备得到所需软胶囊。
【文档编号】A61K35/64GK104012982SQ201410281294
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2014年6月20日 优先权日:2014年6月20日
【发明者】梁滨, 梁楠, 杨立楷, 刘英敏, 卢君, 何彩霞, 曾维芬, 林楚雄, 李国伟, 孙瑶璇 申请人:广东长兴生物科技股份有限公司