一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，所述中药组合物由以下原料药制成：淫羊藿、仙茅、熟地黄、墨旱莲、千年健、鹿衔草、姜黄、骨碎补、夏天无、土茯苓、路路通、蕲蛇。本发明提供的口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，与常用的抗抑郁药、肌松药、抗惊厥药等相比，具有疗效肯定、副作用小、患者依从性高等优点。
【专利说明】一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药科技领域，特别涉及一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物。【背景技术】
[0002]纤维肌痛综合征是一种非关节性风湿病，据美国风湿病学学院资料，纤维肌痛综合征发病率仅次于骨关节炎和类风湿关节炎，居第三或第四位。我国王兆铭等统计纤维肌痛综合征占该院风湿病门诊12.5%。本病好发于20-50岁的女性，临床表现以广泛性肌肉骨骼系统疼痛、发僵、疲劳，在特定部位有压痛点为特征，并伴有失眠、焦虑、抑郁等症状。迄今为止纤维肌痛综合征的病因、发病机制尚未完全阐明，治疗亦没有明确的指南。药物治疗主要是针对中枢神经系统，比如抗抑郁药、肌松药、抗惊厥药等，但存在不良反应多、停药后易复发等缺点，且患者依从性低。寻找疗效肯定、副作用小、患者依从性高的治疗纤维肌痛综合征专用药物具有重要临床意义。
【发明内容】
[0003]本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物。
[0004]为了实现上 述发明目的，本发明提供了以下技术方案:
[0005]一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，由以下质量比例的原料药制成的药剂:
[0006]淫羊藿12~18份、仙茅12~18份、熟地黄25~35份、墨旱莲8~12份、千年健6~10份、鹿衔草9~15份、姜黄6~10份、骨碎补9~15份、夏天无8~12份、土获考:25~35份、路路通9~15份、蕲蛇4~8份。
[0007]淫羊藿:辛、甘、温，归肾、肝经。补肾壮阳，祛风除湿。主治肾阳虚衰，阳痿尿频，腰膝无力；风寒湿痹，肢体麻木。化学成分主要是黄酮类化合物，能增强下丘脑-垂体-性腺轴及肾上腺皮质轴、胸腺轴等内分泌系统的分泌功能，淫羊藿提取液能影响“阳痿”模型小鼠DNA合成，并促进蛋白质的合成，调节细胞代谢，明显增强动物体重及耐冻时间。
[0008]仙茅:辛、热、有毒，归肾、肝经。温肾壮阳，祛寒除湿。主治肾阳不足，命门火衰之阳痿精冷、小便频数；腰膝冷痛，筋骨痿软无力。仙茅可延长实验动物的平均存活时间。仙茅醇浸剂对抗印防已毒素所致小鼠惊厥，具镇定、抗惊厥作用。仙茅、淫羊藿组合，补肾壮阳，祛风除湿之功益强，且可明显改善病痛引起的抑郁状态。
[0009]熟地黄:甘、微温，归肝、肾经。补血养阴，填精益髓。主治血虚，肝肾阴虚诸证。熟地黄具有促使幼鼠子宫增重和促MCF-7细胞增殖的植物雌激素样作用；对抗地塞米松对垂体-肾上腺皮质系统的抑制作用，并能促进肾上腺皮质激素合成的作用。
[0010]墨旱莲:甘、酸、寒，归肝、肾经。滋补肝肾，凉血止血。主治肝肾阴虚证，阴虚血热的失血证。墨旱莲具有提高机体非特异性免疫功能的作用，可消除氧自由基以抑制5-脂氧酶，保护染色体，保肝，促进肝细胞的再生，增加冠状动脉流量，延长小鼠在常压缺氧下的生命，提高在减压缺氧情况下小鼠的存活率；并有镇静、镇痛、促进毛发生长、使头发变黑、止血、抗菌、抗阿米巴原虫、抗癌等作用。
[0011]千年健:苦、辛、温，归肝、肾经。袪风湿，强筋骨。主治风寒湿痹。千年健甲醇提取物有明显的抗炎、镇痛作用，醇提液有抗组胺作用。
[0012]鹿衔草:甘、苦、温，归肝、肾经。袪风湿，强筋骨，止血。主治风湿痹证；月经过多，崩漏，咯血，外伤出血；久咳劳嗽。鹿衔草有抗炎、降压作用；能扩张心、脑、脾、肾、四肢、耳血管，增加血流量；能明显升高血浆cAMP含量；增强免疫功能；对多种细菌有抑制作用。
[0013]姜黄:辛、苦、温，归肝、脾经。活血行气，通经止痛。主治气滞血瘀所致的心、胸、胁、腹诸痛；风湿痹痛。姜黄能抑制血小板聚集，降低血浆粘度和全血粘度，降血脂；还有抗早孕，抗肿瘤，抗炎等作用。
[0014]骨碎补:苦、温，归肝、 肾经。活血续伤，补肾强骨。主治跌打损伤或创伤，筋骨损伤，瘀滞肿痛；肾虚腰痛脚弱，耳鸣耳聋，牙痛，久泄。骨碎补具有降血脂和抗动脉硬化的作用；能促进骨对钙的吸收，提高血钙和血磷水平，有利于骨折的愈合；改善软骨细胞，推迟骨细胞的退行性病变；骨碎补还有有明显的镇静、镇痛作用。
[0015]夏天无:苦、微辛、温，归肝经。活血止痛，舒筋通络，祛风除湿。主治中风半身不遂、跌仆损伤及肝阳头痛；风湿痹痛，关节拘挛不利。夏天无具有镇痛和镇静作用；能增加冠脉流量，扩张外周血管，降低血压；能抑制血小板聚集，对抗血栓形成；对子宫平滑肌和肠平滑肌具有松弛和解痉作用。
[0016]土获苓:甘、淡、平，归肝、胃经。解毒，除湿，通利关节。主治杨梅毒疮，肢体拘挛；淋浊带下，湿疹瘙痒；痈肿疮毒。土茯苓有明显的利尿、镇痛作用。
[0017]路路通:苦，平，归肝、肾经。其“大能通十二经穴”，既能祛风湿，又可舒筋络。善治风湿痹痛，麻木拘挛者。路路通对蛋清性关节炎肿胀有抑制作用。
[0018]蕲蛇:甘、咸、温、有毒，归肝经。袪风，通络，止痉。主治风湿顽痹，中风半身不遂；小儿惊风，破伤风；麻风，疥癣。蕲蛇有镇静、催眠及镇痛作用；注射液有显著降压作用；水提物能激活纤溶系统；醇提物可增强巨噬细胞吞噬能力，显著增加炭粒廓清率。
[0019]纤维肌痛综合征属于中医学“周痹” “肝痹” “肌痹” “骨痹”等范畴。本病病机复杂，但概而言之既有外因-风、寒、湿邪，又有内因-肝肾亏虚、阴阳失调，为本虚标实之证。治宜温补肝肾，祛风胜湿，通络止痛。本发明采用淫羊藿、仙茅温肾壮阳，熟地黄、墨旱莲滋补肝肾，千年健、鹿衔草袪风湿、强筋骨，姜黄、骨碎补、夏天无活血止痛，土茯苓除湿邪、利关节，路路通、靳蛇被风通络。诸药合用，切中病机。
[0020]优选的，所述口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物由以下质量比例的原料药制成的药剂:
[0021]淫羊藿14~16份、仙茅14~16份、熟地黄28~32份、墨旱莲9~11份、千年健7~9份、鹿衔草11~13份、姜黄7~9份、骨碎补11~13份、夏天无9~11份、土获苓28~32份、路路通11~13份、蕲蛇5~7份。
[0022]进一步优选的，所述口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物由以下质量比例的原料药制成的药剂:
[0023]淫羊藿15份、仙茅15份、熟地黄30份、墨旱莲10份、千年健8份、鹿衔草12份、姜黄8份、骨碎补12份、夏天无10份、土茯苓30份、路路通12份、蕲蛇6份。[0024]所述口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物可以采用现有中药制剂技术制备成任何常规内服制剂，例如可以将上述组分采用水煎得到水煎剂，还可以通过其它现有中药制剂技术将所述治疗纤维肌痛综合征中药组合物制备成蜜丸、浓缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂、口服液。
[0025]与现有技术相比，本发明的有益效果
[0026]本发明提供的口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，与常用的抗抑郁药、肌松药、抗惊厥药等相比，具有疗效肯定、副作用小、患者依从性高等优点。
[0027]以下是一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，临床疗效总结
[0028]I 一般资料
[0029]45例患者中，男性12例、女性33例，年龄最大者62岁，最小者22岁，平均年龄34岁；病程最长5年，最短3月，平均2.2年。
[0030]2诊断标准
[0031]参照1990年美国风湿病协会关于纤维肌痛综合征分类诊断标准(张乃峥.临床风湿病学[M].上海:上海科学技术出版社，1999:402.)制定。①周身弥漫性疼痛病史，包括身体两侧肩胛带和骨盆带、腰的上下部、中轴骨骼(颈椎或前胸或胸椎或下背)等部位同时疼痛，病史至少在3个月以上。②用拇指按压力为4kg，按压18个压痛点中至少有11个或以上有压痛，如枕部(双侧枕骨下肌肉附着处)、斜方肌部(双侧斜方肌上缘中点)、肱骨外上髁部(双侧肱骨外 上髁下缘2cm处)、大转子部(双侧大转子突起的后缘)、膝部(双侧膝关节间隙上方内侧脂肪垫处关节折皱线的近侧)等。同时满足上述2个条件者可诊断为纤维肌痛综合征。
[0032]3治疗方法
[0033]淫羊藿15克、仙茅15克、熟地黄30克、墨旱莲10克、千年健8克、鹿衔草12克、姜黄8克、骨碎补12克、夏天无10克、土茯苓30克、路路通12克、蕲蛇6克按照常规中药制剂技术制成水煎剂，每人每日一剂。
[0034]4治疗结果
[0035]4.1观察指标:采用目测类比评分法(visual analoguescale, VAS)(蒋协远,王大伟主编.2010年最新骨科临床疗效评价标准.[M]北京:人民卫生出版社，2010，123-124)评定两组患者治疗前后疼痛程度，其中O分为无痛，10分为最痛，分值越高，疼痛越剧烈。
[0036]4.2疗效标准:参照《中药新药临床研究指导原则》中治疗痹病的标准(中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社，1993:210.)制定。治愈:临床表现基本消失，临床症状积分减少90%以上；显效:临床症状积分减少70%以上；有效:临床症状积分减少30% -70% ;无效:未达上述标准，或症状无改变者。
[0037]4.3结果:经30~60天治疗，VAS积分治疗前6.72±2.27，治疗后3.08± 1.13 ；临床疗效，治愈12例，显效20例，有效7例，无效6例，总有效率86.67%。
【具体实施方式】
[0038]下面结合【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本发明的范围。[0039]实施例1
[0040]一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，是由淫羊藿18克、仙茅18克、熟地黄35克、墨旱莲12克、千年健10克、鹿衔草15克、姜黄10克、骨碎补15克、夏天无12克、土茯苓35克、路路通15克、蕲蛇8克按照常规中药制剂技术制成水煎剂，每人每日一剂。
[0041]实施例2
[0042]一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，是由淫羊藿15克、仙茅15克、熟地黄30克、墨旱莲10克、千年健8克、鹿衔草12克、姜黄8克、骨碎补12克、夏天无10克、土茯苓30克、路路通12克、蕲蛇6克按照常规中药制剂技术制成水煎剂，每人每日一剂。
[0043]实施例3
[0044]—种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，是由淫羊藿12克、仙茅12克、熟地黄25克、墨旱莲8克、千年健6克、鹿衔草9克、姜黄6克、骨碎补9克、夏天无8克、土茯苓25克、路路通9克、蕲蛇4克按照常规中药制剂技术制成水煎剂，每人每日一剂。
[0045]实施例4
[0046]一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黄300克、墨旱莲100克、千年健80克、鹿衔草120克、姜黄80克、骨碎补120克、夏天无100克、土茯苓300克、路路通120克、蕲蛇60克按照常规中药制剂技术制成片剂口服，每片含原药量为0.5g，每人每次服用10片，每天3次。
[0047]实施例5
[0048]一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黄300克、墨旱莲100克、千年健80克、鹿衔草120克、姜黄80克、骨碎补120克、夏天无100克、土茯苓300克、路路通120克、蕲蛇60克按照以下方法制成水蜜丸:
[0049]将原料药粉碎至120目，并混合均匀，在泛丸锅内喷洒少量水，撒布少量药粉，转动泛丸锅，刷下锅壁附着的粉粒，再喷蜜水、撒药粉、转动泛丸锅，如此反复循环多次，将药粉泛制成直径0.8~Imm粒径的球形颗粒，得到丸模，将得到的丸模置于泛丸锅中转动，在丸模上加蜜水润湿丸模、撒药粉,反复进行,直至成型、的达到成品规定大小标准,成型水蜜丸每10g药粉所用炼蜜为40g，最后干燥、收集、分装得到每100粒质量约40g的成品。将上述成品用于患者，每人每次服用12粒，每天3次。
[0050]实施例6
[0051]一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黄300克、墨旱莲100克、千年健80克、鹿衔草120克、姜黄80克、骨碎补120克、夏天无100克、土茯苓300克、路路通120克、蕲蛇60克按照常规中药制剂技术制成胶囊口服，每粒胶囊含原药量约lg，每人每次服用5粒，每天3次。
[0052]实施例7
[0053]一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黄300克、墨旱莲100克、千年健80克、鹿衔草120克、姜黄80克、骨碎补120克、夏天无100克、土茯苓300克、路路通120克、蕲蛇60克组成，将上述原料药干燥后粉碎成120目细粉，经常规熟化灭菌后制成散剂，每人每次服用6g，每天3次。
[0054]实施例8
[0055]一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黄300克、墨旱莲100克、千年健80克、鹿衔草120克、姜黄80克、骨碎补120克、夏天无100克、土茯苓300克、路路通120克、蕲蛇60克按照常规中药制剂技术制成膏剂，每人每次服用膏剂中含原药量约5g，每天3次。
[0056]实施例9
[0057]一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黄300克、墨旱莲100克、千年健80克、鹿衔草120克、姜黄80克、骨碎补120克、夏天无100克、土茯苓300克、路路通120克、蕲蛇60克按照常规中药制剂技术制成口服液，每支口服液药当量为散剂6g，每人每次服用I支，每天3次。
[0058]实施例10
[0059] 一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黄300克、墨旱莲100克、千年健80克、鹿衔草120克、姜黄80克、骨碎补120克、夏天无100克、土茯苓300克、路路通120克、蕲蛇60克按照常规中药制剂技术制成颗粒剂，每人每次服用5g，每天3次。
【权利要求】
1.一种口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，其特征在于，由以下质量比例的原料药制成的药剂: 淫羊藿12~18份、仙茅12~18份、熟地黄25~35份、墨旱莲8~12份、千年健6~10份、鹿衔草9~15份、姜黄6~10份、骨碎补9~15份、夏天无8~12份、土获茶25~35份、路路通9~15份、蕲蛇4~8份。
2.如权利要求1所述的口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，其特征在于，由以下质量比例的原料药制成的药剂: 淫羊藿14~16份、仙茅14~16份、熟地黄28~32份、墨旱莲9~11份、千年健7~9份、鹿衔草11~13份、姜黄7~9份、骨碎补11~13份、夏天无9~11份、土获茶28~32份、路路通11~13份、蕲蛇5~7份。
3.如权利要求1所述的口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物，其特征在于，由以下质量比例的原料药制成的药剂: 淫羊藿15份、仙茅15份、熟地黄30份、墨旱莲10份、千年健8份、鹿衔草12份、姜黄8份、骨碎补12份、夏天无10份、土茯苓30份、路路通12份、蕲蛇6份。
4.如权利要求1所述口服治疗纤维肌痛综合征中药组合物的制备方法，其特征在于将所述质量比例的中药组分制备成水煎剂、蜜丸、浓缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂、口 服液。
【文档编号】A61P29/00GK104027742SQ201410282827
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2014年6月19日 优先权日:2014年6月19日
【发明者】张晓速, 侯妍 申请人:张晓速