一种用于治疗白癜风的中药组合物及其汤剂、丸剂和散剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗白癜风的中药组合物及其汤剂、丸剂和散剂，该中药组合物包括以下重量份数的原料：白蒺藜40～60份、何首乌20～30份、墨旱莲20～30份、重楼20～30份、白药子20～30份、白薇20～30份、红花20～30份、降香20～30份、炒桃仁20～30份、龙胆5～15份、海螵蛸10～20份、苍术5～15份、甘草5～15份。本发明的用于治疗白癜风的中药组合物，按照传统中医辩证理论，除了疏肝解郁、活血、祛风，滋补肝肾等作用之外，也能清肝运脾，祛风通络、活血化瘀，达到“治风先治血，血行风自灭”之目的，对以肝肾不足、瘀血阻络所致的白癜风有显著的治疗作用；为纯中药制剂，毒副作用小。
【专利说明】-种用于治疗白癜风的中药组合物及其汤剂、丸剂和散剂
【技术领域】
[0001 ] 本发明属于中药组合物【技术领域】，具体涉及一种用于治疗白癜风的中药组合物， 同时还涉及一种采用该中药组合物制成的汤剂、丸剂及散剂。
【背景技术】
[0002] 白癜风是一种色素生成障碍性皮肤病，好发于暴露部位而影响美观，症状为皮肤 出现局限性或泛发性色素脱失斑，皮损处黑色素的生成减少或消失，祖国医学称为"白驳"、 "白驳风"、"白癜"等。该病在全世界的患病率约为〇. 5 %?4 %，我国患病率在0. 1 %? 2. 7%，且呈逐年上升的趋势。该病可发生于任何年龄，10?30岁为发病高峰，无性别差异。 已知酪氨酸酶是皮肤黑素合成的关键酶，但是白癜风的发病机制尚不明确，治疗仍较困难。
[0003] 古医家对白癜风病因病机的认识多以"风邪相搏，气血失和"立论。最早见于《普 济方》，其认为"肺热雍盛，风邪乘之，风热相并，传流营卫，雍滞肌肉，久不消散，故成此也"。 白癜候"白癜者，面及颈项身体皮肤肉色变白，与肉色不同，也不痒痛，谓之白癜"。白癜风 的发病或因肾阴虚所致气血生化无源或因肝气郁结，气机不畅；或因风邪搏于肌腠，气血不 和，气滞血瘀；或因内有湿热，外受风邪所致。
[0004] 目前，市场上用于治疗白癜风的西药主要由糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂和卡 泊三醇，有的药物虽然治疗效果明显，但毒副作用较大，如糖皮质激素；有的药物在实际使 用过程中，效果不理想，具有一定的刺激性，如卡泊三醇。祖国医学对白癜风病机的认识主 要有三大观点，巢元方《诸病源候论》的"风邪搏于皮肤，血气不和"，王清任《医林改错》的 "白癜风血瘀皮里"，朱仁康《中医外科学》的"久病体虚，肝肾亏损"，由此形成了目前临床祛 风通络、补益肝肾、活血化瘀三大治则。白癜风最主要的证型是肝肾不足与瘀血阻络，在治 疗白癜风内服方剂中以补虚、活血化瘀、清热药物为多，其中，多以滋补肝肾、活血化瘀、祛 风除湿为最主要治法，以疏肝理气、清热为辅助治疗，扶正祛邪相兼，验证了白癜风气血失 和、脉络瘀阻、风湿蕴热的病因病机，由此说明白癜风的中医疗法具有理法方药的一致性。 因此，针对肝肾阴虚等的中医理论进行合理配伍的新的中药组合物制剂，能充分发挥中药 复方制剂的综合调理作用，达到对白癜风标本兼治的疗效。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种用于治疗白癜风的中药组合物。
[0006] 本发明的第二个目的是提供一种采用上述中药组合物制成的汤剂。
[0007] 本发明的第三个目的是提供一种采用上述中药组合物制成的丸剂。
[0008] 本发明的第四个目的是提供一种采用上述中药组合物制成的散剂。
[0009] 为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：一种用于治疗白癜风的中药组 合物，包括以下重量份数的组分：白蒺藜40?60份、何首乌20?30份、墨旱莲20?30份、 重楼20?30份、白药子20?30份、白薇20?30份、红花20?30份、降香20?30份、 炒桃仁20?30份、龙胆5?15份、海螵蛸10?20份、苍术5?15份、甘草5?15份。
[0010] 优选的,所述中药组合物包括以下重量份数的组分：白蒺藜50份、何首乌25份、墨 旱莲25份、重楼25份、白药子25份、白薇25份、红花25份、降香25份、炒桃仁25份、龙胆 10份、海螵蛸15份、苍术10份、甘草10份。
[0011] 所述何首乌为制何首乌。所述苍术为制苍术。
[0012] 上述中药组合物可制成中药领域各种常规剂型进行服用。优选的，所述中药组合 物可制成汤剂、丸剂或散剂。
[0013] 一种采用上述的中药组合物制成的汤剂，该汤剂是由包括以下步骤的方法制备 的：
[0014] 1)按配方量取中药组合物,两次加水煎煮,合并煎液；
[0015] 2)取步骤1)所得煎液，过滤、浓缩后，加入乙醇，得混合物；
[0016] 3)将步骤2)所得混合物静置后过滤，除去乙醇，即得。
[0017] 步骤1)中,所述两次加水煎煮是指：第一次加6倍量（质量）7jc，浸泡30min后煎 煮Ih ;第二次加4倍量（质量）水煎煮40min。
[0018] 步骤2)中所述浓缩是指浓缩至相对密度为1. 15?1. 20 (90°C )。
[0019] 步骤2)所得混合物中乙醇的质量百分含量为65 %?70%。
[0020] 步骤3)中，所述静置的时间为40?56h。
[0021] 步骤3)中，除去乙醇后加纯化水进行稀释。所述纯化水的加入量为：每2?4g中 药组合物对应加水lml。
[0022] 步骤3)中，加水稀释后还进行了灭菌，所述灭菌是采用KKTC蒸汽灭菌30min。
[0023] 本发明的中药组合物，处方中白蒺藜为主药，蒺藜总皂苷具有提高机体免疫力、强 壮等作用，水提取物具有抗过敏作用；墨旱莲含皂苷、维生素 A样物质；重楼含留体皂苷、 十八种氨基酸；红花含红花醌苷；甘草含皂苷、多糖、黄酮苷。这些均溶于热水，故可选择水 煎煮的提取方法。
[0024] -种采用上述的中药组合物制成的丸剂，该丸剂是由包括以下步骤的方法制备 的：
[0025] a)按配方量取中药组合物，粉碎、过筛，得细粉；
[0026] b)将步骤a)所得细粉与蜂蜜混合，制成蜜丸，即得。
[0027] 步骤a)中所述粉碎是粉碎至110?130目细粉。过筛后还进行了灭菌处理，所述 灭菌是在l〇〇°C条件下灭菌处理30min。
[0028] 步骤b)中，每IOOg细粉加蜂蜜20?40g。
[0029] 所述蜂蜜为中蜂蜜。
[0030] 制成蜜丸后干燥；干燥温度为50?70°C。
[0031] 一种采用上述的中药组合物制成的散剂，该散剂是由包括以下步骤的方法制成 的：
[0032] i)按配方量取中药组合物，两次加水回流提取，合并提取液；
[0033] ii)将步骤1)所得提取液浓缩至浸膏，干燥后粉碎，即得。
[0034] 步骤i)中，所述回流提取前将中药组合物置于40?60°C的水中浸泡1?3h。
[0035] 所述回流提取每次提取时间为1?3h。所述干燥的温度为70?90°C。
[0036] 将该散剂填装入胶囊壳中，即得胶囊剂。
[0037] 本发明的用于治疗白癜风的中药组合物中，各组分的功能作用如下：
[0038] 白蒺藜，味辛、苦，性温；入肝、肺经。取其疏肝解郁、行气活血之效。《本草求真》 谓其："质轻色白，辛、苦，微温，......然总宜散肝经风邪。凡因风盛而见目赤肿翳， 并通身白癜瘙痒难当者，服此治无不效。"实验研究表明，白蒺藜对黑素细胞和酪氨酸酶有 高浓度激活、低浓度抑制的双向调节作用，且在临床应用白蒺藜治疗色素脱失性疾病应用 较大剂量。白蒺藜主要成分含刺蒺藜苷、紫云英苷、山柰素以及少量的挥发油及油质。其所 含的蒺藜总皂苷通过对血液中某些酶活性的保护作用，调节血清中微量元素铁、铜、锌的含 量，从而达到调节黑色素生成的目的。其乙醇提取物对酪氨酸酶具有混合性激活作用，说明 它既能促进底物与酪氨酸酶的活性中心的结合，促进黑素产生，又能提高酶的活性。
[0039] 制何首乌，味苦、性温。归肝、心、肾经。含有比较丰富的大黄素和大黄酚，具有增 强体外黑素细胞的增殖及酪氨酸酶活性的功效，同时制何首乌能够清除超氧阴离子自由基 和羟自由基；在活体小鼠试验中，发现制何首乌可以提高小鼠 T细胞数量及功能，改善微循 环，提高耐缺氧的能力。有报道证实，单味中药制何首乌对黑素细胞增殖及迁移有较为明显 的促进作用，且呈剂量依赖关系。
[0040] 墨旱莲，味甘、酸，性凉；归肾经。《唐本草》对其始有记载，具有滋肝补肾、凉血止血 之功。主治肝肾不足；头晕目眩；须发早白；吐血；咯血等。墨旱莲具有上调酪氨酸酶mRNA 的作用，引起小鼠 B16黑素瘤细胞黑素合成及酪氨酸酶活性增加。现代药理研究证明，墨旱 莲还具有止血、保肝、免疫调节、抗诱变以及抗菌消炎等作用，并含有芹菜素、木樨草素、槲 皮素以及芹菜素-7-0-糖苷和木樨草素-7-0-糖苷等黄酮类化合物。墨旱莲黄酮类提取物 可显著增强小鼠血清SOD、GSH-Px活性，降低MDA含量；并可有效地清除羟自由基和超氧自 由基，具有明显的抗自由基作用及体内抗氧化功能。
[0041] 重楼，味苦、性微寒；归肝经。其主要化学成分为留体皂苷，并含有蜕皮激素、多糖、 黄酮苷及氨基酸；具有较强的生理和药理活性，包括抗肿瘤、止血止痛、抑菌消炎、免疫调节 等作用，广泛应用于临床。
[0042] 白药子，味苦、性凉；归肺、胃经。白药子始见于《开宝本草》，具有散瘀、消肿、止痛、 清热解毒之功效，多用于痈疽肿毒、腮腺炎、毒蛇咬伤、跌打肿痛、咽痛喉痹等。其主要成分 黄酮类化合物对治疗冠心病、老年性痴呆、脑血栓、神经系统疾病和清除自由基、抑菌、抗癌 等方面有显著效果，无毒副作用。
[0043] 白薇，味苦、咸，性寒；归胃、肝、肾经。最早见载于《神农本草经》，具有清热凉血、利 尿通淋、解毒疗疮的功能，用于温邪伤营发热、阴虚发热、骨蒸劳热、产后血虚发热、热淋、血 淋、痈疽肿毒等。其主要用于治疗：①阴虚发热；②热淋血淋；③疮痈肿毒，毒蛇咬伤，咽喉 肿痛；④阴虚外感。国内外研究表明，白薇中的C 21甾体皂苷类成分具有乙酰胆碱脂酶抑制 活性，抗炎作用和抗肿瘤活性。
[0044] 红花，味辛、性温；归心、肝经。是活血通经、去痰止痛的药食同源中药。现代药理 学研究显示，红花中主要含有红花多糖、红花黄色素、红花苷、黄酮类、有机酸、红花红色素 等成分。实验表明，红花的主要有效成分红花多糖具有抗凝血、抗氧化、降血压、抗癌、免疫 调节等多种药理活性，能促进淋巴细胞转化，增加脾细胞对羊红细胞空斑形成的细胞数量， 对抗强的松龙的免疫抑制作用等，是一种新的、值得进一步研究的免疫调节剂。
[0045] 降香，味辛、性温；归肝、脾经。降香功能为行气止痛，活血止血；用于心胸刚痛，脘 胁刺痛；外治跌打。是临床常用制剂如冠心丹参片、乳结消散片、复方降香胶囊等中成药的 主要原料。从现化药理研究表明，降香主要化学成分为挥发油类和黄酮类化合物。降香中 的黄酮类化合物具有抗氧化、抗癌、抗炎、镇痛和松弛血管等作用。降香挥发油具有抗血栓 作用，能明显提高家兔红细胞变形能力，并通过抑制血小板聚集功能来改善血液流变性质。 另外，降香还有降低心肌细胞间质I型/ III型胶原蛋白比例的作用，改善心肌梗死预后的 心室重构。降香水提物还有促进酪氨酸酶活性的作用，可用予白癜风治疗。
[0046] 桃仁，味苦、甘，性平；无毒，入肝、大肠二经。具有疏通血脉、祛除瘀血之功效，是 各类活血化瘀方剂的重要组成成份。李时珍认为："桃仁行血易连皮、尖生用；润燥活血，宜 汤浸去皮、尖炒黄用，或麦麸同炒，或烧存性各随本方"。因此，古代医术中有生熟之分。在临 床上用于血瘀经闭、跌打损伤等各种瘀血证。其主要化学成分有苷类（苦杏仁苷、野樱苷）、 脂质（如中性脂、糖脂质、磷脂）、糖类（葡萄糖、蔗糖等）、蛋白质、氨基酸、苦杏仁酶、尿囊 素酶、精油及微量元素 Fe、Mn、Mg等。近年来，对桃仁活血化瘀作用的研究主要反映在以下 几个方面：扩张血管、增加器官血流量作用、抗血栓、改善血液流变性作用、镇痛作用等。 [0047] 龙胆草，味苦、性寒；归肝、胆经。功能清热燥湿，泻肝定惊。治疗湿热黄疸，小便 淋痛，热痢，阴痛阴痒，湿热带下，目赤咽痛，耳聋耳肿，胁痛口苦，高热惊厥，狂躁抽搐。现代 临床用以治疗乙型脑炎，急性眼结膜炎，带状疱疹等。龙胆草中的有效成分（主要为龙胆苦 甙）具有清湿热、利胆、健胃、杀菌、消炎等作用，现代医学中被用作苦味健胃药。
[0048] 海螵蛸，味咸、涩，性微温；归肝、肾经。有固精止带、收敛止血、制酸止痛、收湿敛 疮的功效。《本草纲目》记载，海螵蛸具有各种收敛作用，临床应用于治疗多种内外出血、胃 十二指肠溃疡、部分慢性胃炎，也用于皮肤溃疡、褥疮等的治疗；《本经》记载，海螵蛸能"治 女子赤白漏下";《日华诸家本草》记载，海螵蛸能"疗血崩"，故临床也应用于多种妇科疾病。 [0049] 苍术，味甘、苦，性温；归脾、肾、肝经。苍术中的主要有效成分苍术挥发油，过量对 人体表现出明显的副作用，中医称之为"燥性"。采取适当的方法进行炮制（制苍术），驱除 其"燥性"。具有燥湿健脾、祛风散寒、明目的功效。主要用于脘腹胀满，泄泻，食欲不振，水 肿，脚气痿痹，风寒感冒，雀目夜盲等症。现代药理研究表明，苍术对消化系统有多种作用， 还能保肝，降血糖，抗菌，抗病毒等。
[0050] 甘草，味甘，性平；入脾、胃、肺经。主要功效为补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，清咽 利嗓，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急 疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。现代药理研究证明，甘草剂有抗炎和抗变态反应的功 能，因此在西医临床上主要作为缓和剂；缓解咳嗽，祛痰，治疗咽痛喉炎；甘草或甘草次酸 有去氧皮质酮类作用，对慢性肾上腺皮质功能减退症有良好功效；甘草制剂能促进胃部粘 液形成和分泌，延长上皮细胞寿命，有抗炎活性，常用于慢性溃疡和十二指肠溃疡的治疗； 甘草的黄酮具有消炎、解痉和抗酸作用；甘草也是人丹的主要原料之一。
[0051] 本发明的用于治疗白癜风的中药组合物，以大剂量白蒺藜以疏肝解郁、活血、祛风 为主导；配以旱莲草、制何首乌以滋补肝肾，补气养阴；佐以龙胆草、制苍术、海螵蛸以清 肝运脾，除湿敛疮；白药子、重楼、白薇以清热解毒，祛风通络；加入降香、炒桃仁、红花以理 气散风、活血化瘀，达到"治风先治血，血行风自灭"之目的；甘草调和诸药为使。另据报道， 白蒺藜有增色作用。这样各味药在体内相互协调互补，调节精神神经及免疫功能，共奏活血 化瘀、散风行气、补肾养血之功效，增加色素细胞再生能力，促进色素细胞产生色素，对于白 癜风有显著疗效。
[0052] 本发明的用于治疗白癜风的中药组合物，采用白蒺藜、制何首乌、墨旱莲、重楼、白 药子、白薇、红花、降香、炒桃仁、龙胆、海螵蛸、制苍术、甘草进行复配，按照传统中医辩证理 论，除了疏肝解郁、活血、祛风，滋补肝肾等作用之外，也能清肝运脾，祛风通络、活血化瘀， 达到"治风先治血，血行风自灭"之目的，对以肝肾不足、瘀血阻络所致的白癜风有显著的治 疗作用；为纯中药制剂，未加任何化学药物，长期服用毒副作用小；作用温和，对患者施行 调、治结合，使其新陈代谢及内分泌有序进行，从而实现了对白癜风的根本治疗。
[0053] 本发明的采用上述中药组合物制成的汤剂、丸剂或散剂，通过煎煮、粉碎或回流提 取的方式制成一定的剂型，提高药物的稳定性，适合大规模生产和长期储存；这些剂型携带 及服用方便，提高患者的用药依从性。
【具体实施方式】
[0054] 下面结合【具体实施方式】对本发明作进一步的说明。
[0055] 实施例1
[0056] 本实施例的用于治疗白癜风的中药组合物，包括以下重量份数的组分：白蒺藜50 份、制何首乌25份、墨旱莲25份、重楼25份、白药子25份、白薇25份、红花25份、降香25 份、炒桃仁25份、龙胆10份、海螵蛸15份、制苍术10份、甘草10份。
[0057] 本实施例的采用上述中药组合物制成的汤剂，是由包括以下步骤的方法制备的：
[0058] 1)按配方量取中药组合物，第一次加6倍量的水，浸泡30min后煎煮lh，取煎液； 第二次加4倍量的水煎煮40min，合并煎液；
[0059] 2)取步骤1)所得煎液，过滤，浓缩至相对密度为1. 17 (90°C )，加入乙醇，得混合 物,混合物中乙醇的质量百分含量为65% ;
[0060] 3)将步骤2)所得混合物在4°C冷藏、静置48h后，过滤，取滤液除去乙醇（回收） 后，加纯化水进行稀释，所述纯化水的加入量为每3g中药组合物对应加水lml，过滤，分装， 即得。
[0061] 所述汤剂的规格为250ml/瓶。用法用量：口服，一日3次，一次10?20ml。服用 过程中应注意饮食，忌生冷、油腻、辛辣。
[0062] 实施例2
[0063] 本实施例的用于治疗白癜风的中药组合物，包括以下重量份数的组分：白蒺藜50 份、制何首乌25份、墨旱莲25份、重楼25份、白药子25份、白薇25份、红花25份、降香25 份、炒桃仁25份、龙胆10份、海螵蛸15份、制苍术10份、甘草10份。
[0064] 本实施例的采用上述中药组合物制成的丸剂，是由包括以下步骤的方法制备的： [0065] a)按配方量取中药组合物，粉碎至120目，过筛，于KKTC条件下灭菌处理30min， 得细粉；
[0066] b)按每IOOg细粉加中蜂蜜30g，将步骤a)所得细粉与中蜂蜜混合，加热至70°C并 加入适量开水混匀，制成每粒重约〇. 3g的蜜丸，60°C干燥，即得。
[0067] 该丸剂的规格为0.3g/粒。用法用量：口服，一日3次，一次4粒。
[0068] 实施例3
[0069] 本实施例的用于治疗白癜风的中药组合物，包括以下重量份数的组分：白蒺藜50 份、制何首乌25份、墨旱莲25份、重楼25份、白药子25份、白薇25份、红花25份、降香25 份、炒桃仁25份、龙胆10份、海螵蛸15份、制苍术10份、甘草10份。
[0070] 本实施例的采用上述中药组合物制成的散剂，是由包括以下步骤的方法制备的：
[0071] i)按配方量取中药组合物，置于50°C的水中浸泡2h，置于提取器中，回流提取两 次，每次2h，合并提取液；
[0072] ii)将步骤1)所得提取液浓缩至浸膏，在80°C条件下干燥后粉碎，过100目筛，微 波灭菌，即得。
[0073] 将该散剂填装入胶囊壳中，分装，即得胶囊剂。
[0074] 该胶囊剂的规格0.33gX60粒/瓶。用法用量：口服，一日2次，一次5粒。
[0075] 实施例4
[0076] 本实施例的用于治疗白癜风的中药组合物，包括以下重量份数的组分：白蒺藜40 份、制何首乌30份、墨旱莲20份、重楼20份、白药子30份、白薇30份、红花20份、降香30 份、炒桃仁20份、龙胆15份、海螵蛸20份、制苍术5份、甘草15份。
[0077] 本实施例的采用上述中药组合物制成的汤剂，是由包括以下步骤的方法制备的：
[0078] 1)按配方量取中药组合物，第一次加5倍量的水，浸泡20min后煎煮0.5h，取煎 液；第二次加5倍量的水煎煮50min，合并煎液；
[0079] 2)取步骤1)所得煎液，过滤，浓缩至相对密度为1. 15 (90°C )，加入乙醇，得混合 物,混合物中乙醇的质量百分含量为70% ;
[0080] 3)将步骤2)所得混合物4°C冷藏、静置40h后，过滤，取滤液除去乙醇（回收）后， 加纯化水进行稀释，所述纯化水的加入量为：每2g中药组合物对应加水lml，过滤，分装，即 得。
[0081] 所述汤剂的规格为250ml/瓶。用法用量：口服，一日3次，一次10?20ml。服用 过程中应注意饮食，忌生冷、油腻、辛辣。
[0082] 实施例5
[0083] 本实施例的用于治疗白癜风的中药组合物，包括以下重量份数的组分：白蒺藜60 份、制何首乌20份、墨旱莲30份、重楼30份、白药子20份、白薇20份、红花30份、降香20 份、炒桃仁30份、龙胆5份、海螵蛸10份、制苍术15份、甘草5份。
[0084] 本实施例的采用上述中药组合物制成的汤剂，是由包括以下步骤的方法制备的：
[0085] 1)按配方量取中药组合物，第一次加7倍量的水，浸泡40min后煎煮1.5h，取煎 液；第二次加3倍量的水煎煮30min，合并煎液；
[0086] 2)取步骤1)所得煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.20 (90°C )，加入乙醇，得混合 物,混合物中乙醇的质量百分含量为68% ;
[0087] 3)将步骤2)所得混合物4°C冷藏、静置56h后，过滤，取滤液除去乙醇（回收）后， 加纯化水进行稀释，所述纯化水的加入量为：每4g中药组合物对应加水lml，过滤，分装，即 得。
[0088] 所述汤剂的规格为250ml/瓶。用法用量：口服，一日3次，一次10?20ml。服用 过程中应注意饮食，忌生冷、油腻、辛辣。
[0089] 实验例
[0090] 本实验例对实施例1所得用于治疗白癜风的中药组合物进行临床疗效观察。
[0091] 为验证实施例1所得用于治疗白癜风的中药组合物的治疗效果，在河南科技大学 第一附属医院进行了有效性试验，临床试验结果如下：
[0092] 1. 一般资料
[0093] (1)疾病诊断标准：
[0094] 白癜风的诊断标准参照由赵辨主编的《临床皮肤病学》；临床分型参照中国中西医 结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组白癜风临床分型及疗效标准（2003年修订稿）： 皮损颜色变白，形状不一，或斑或点，无痛痒。可发生在身体各处，以头面、四肢多见。组织 病理检查显示表皮明显缺少黑素细胞及黑素颗粒，基底层往往完全缺乏多巴染色阳性的黑 素细胞。
[0095] 中医证候诊断依据《中医症状鉴别诊断学》，并参照朱光斗、欧阳恒等中医、中西医 结合皮肤病专家白癜风的证治分型经验制订：
[0096] 风血相博证：主症：①皮损呈乳白或粉红色，②境界欠清，③发病急、白斑发展较 快，④多见于面部及外露部位，⑤皮肤变白前常有瘙痒感，⑥有外伤后诱发白斑病史。次症： ①以青壮年居多，②舌淡红苔白或黄，③脉弦或浮数。
[0097] 肝郁气滞证：主症：①白斑色泽时暗时明，②无固定的好发部位，③常随情绪的波 动而加重，④可伴情志抑郁、喜叹息或心烦易怒，⑤胸胁或少腹胀闷窜痛，⑥脉弦。次症：① 妇女乳房胀痛、痛经、月经不调，②失眠多梦，③舌淡红苔薄白。
[0098] 肝肾阴虚证：主症：①颜色纯白，②或局限于一处，或泛发于各处，③脱色斑内毛 发可变白，④病程较长，发展缓慢，治疗效果不显著，⑤有家族史次症：①腰膝酸软，②口干， ③盗汗，④失眠多梦，⑤五心烦热，⑥舌质红、少苔，脉弦细数。具备以上主症3项及以上或 主症2项合并次症2项及以上者，可诊断该证候。
[0099] (2)纳入标准
[0100] 符合西医诊断标准；符合中医证候诊断标准；年龄在18?65岁之间；签署知情同 意书者。
[0101] ⑶病例排除标准
[0102] 排除以下患者：①患处并发有其他可能会明显影响疗效评价的皮肤病患者；②严 重的心、肝、肾功能损害者；③有光敏性疾病或有白内障、青光眼病史者、妊娠及哺乳期女 性；④有皮肤癌病史者；⑤在使用本方法治疗前1个月内使用过任何治疗白癜风的药物者 以及治疗期间随意中止治疗或更换药物、方法者；⑥未完成治疗及资料不全者。
[0103] 2.分组
[0104] 82例患者均来自本院门诊，其中男32例，女50例，年龄10?48岁，平均27岁。 病程3个月?10年，平均病程2. 8年。局限型43例，散发型15例，泛发型10例，肢端型6 例，节段型8例；静止期56例，进展期26例。所有患者的诊断均符合全国中西医结合皮肤 性病学会色素病学制定的诊断标准。
[0105] 3.研究方法
[0106] 采用随机法将病人分为对照组46例和治疗组36例，治疗组采用实施例1所得汤 齐U，口服，一次10?20ml，一日3次；对照组仅口服白癜风丸（市售商品）6粒，每日2次。 均每2周复诊1次，观察疗效和不良反应，总疗程3个月。
[0107] 4.疗效判定标准
[0108] 参照全国中西医结合皮肤性病学会色素病学组有关白癫风的临床分型及疗效标 准。
[0109] 根据全国中西医结合皮肤性病学会色素性皮肤病学组制定的白癜风疗效标准 (草案），分为痊愈、显效、好转、无效4个等级。痊愈：白斑全部消退，皮肤恢复正常肤色；显 效：白斑部分消退或缩小，恢复正常肤色的面积占皮损面积> 50% ;好转：白斑部分消退或 缩小，恢复正常肤色的面积占皮损面积10%?49% ;无效：白斑无色素再生，恢复正常肤色 的面积占皮损面积< 10%。有效率=(痊愈病例+显效病例）/总病例数X 1〇〇%。
[0110] 5.研究结果
[0111] 治疗4周后，治疗组痊愈9例（18.75% )，总有效率62.5% ;对照组痊愈4例 (10 % )，总有效率33. 33 %，两组痊愈率相似（X 2 = 0· 38, Ρ>0· 05)，而总有效率差异有统计 学意义（X 2 = 5. 274, Ρ〈0. 05)。治疗12周后，两组痊愈率及有效率均上升，而两组痊愈率 仍无差异（X 2 = 〇· 389, Ρ>0· 05)，但总有效率差异有统计学意义（X 2 = 4. 403, Ρ〈0· 05)， 见表1、2。
[0112] 表1两组治疗4周后临床疗效比较[例（率），η(%)]
[0113]
【权利要求】
1. 一种用于治疗白癜风的中药组合物，其特征在于：包括以下重量份数的组分：白蒺 藜40?60份、何首乌20?30份、墨旱莲20?30份、重楼20?30份、白药子20?30份、 白薇20?30份、红花20?30份、降香20?30份、炒桃仁20?30份、龙胆5?15份、海 螺蛸10?20份、苍术5?15份、甘草5?15份。
2. 根据权利要求1所述的用于治疗白癜风的中药组合物，其特征在于：包括以下重量 份数的组分：白蒺藜50份、何首乌25份、墨旱莲25份、重楼25份、白药子25份、白薇25份、 红花25份、降香25份、炒桃仁25份、龙胆10份、海螵蛸15份、苍术10份、甘草10份。
3. -种采用如权利要求1所述的中药组合物制成的汤剂，其特征在于：该汤剂是由包 括以下步骤的方法制备的： 1) 按配方量取中药组合物,两次加水煎煮,合并煎液； 2) 取步骤1)所得煎液，过滤、浓缩后，加入乙醇，得混合物； 3) 将步骤2)所得混合物静置后过滤，除去乙醇，即得。
4. 根据权利要求3所述的汤剂，其特征在于：步骤1)中，所述两次加水煎煮是指：第一 次加5?7倍量水，浸泡20?40min后煎煮0. 5?I. 5h ;第二次加3?5倍量水煎煮30? 50min〇
5. 根据权利要求3所述的汤剂，其特征在于：步骤2)所得混合物中乙醇的质量百分含 量为65%?70%。
6. -种采用如权利要求1所述的中药组合物制成的丸剂，其特征在于：该丸剂是由包 括以下步骤的方法制成的： a) 按配方量取中药组合物，粉碎、过筛，得细粉； b) 将步骤a)所得细粉与蜂蜜混合，制成蜜丸，即得。
7. 根据权利要求6所述的丸剂，其特征在于：步骤b)中，每IOOg细粉加蜂蜜20?40g。
8. -种采用如权利要求1所述的中药组合物制成的散剂，其特征在于：该散剂是由包 括以下步骤的方法制成的： i) 按配方量取中药组合物，两次加水回流提取，合并提取液； ii) 将步骤1)所得提取液浓缩至浸膏，干燥后粉碎，即得。
9. 根据权利要求8所述的散剂，其特征在于：步骤i)中，所述回流提取前将中药组合 物置于40?60°C的水中浸泡1?3h。
10. 根据权利要求8所述的散剂，其特征在于：将该散剂装入胶囊壳中，即得胶囊剂。
【文档编号】A61K36/896GK104324196SQ201410402838
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2014年8月15日 优先权日:2014年8月15日
【发明者】刘玲, 邱相君, 李瑞芳, 王建刚 申请人:河南科技大学