一种六味补气胶囊及其制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种六味补气胶囊，其成分包括：生晒参、炙黄芪、益智仁、玉竹、陈皮、肉桂，具体配方由以下重量份的原料药制成的药剂：生晒参5-15份、炙黄芪10-20份、益智仁1-10份、玉竹5-15份、陈皮1-10份、肉桂1-10份。其制备工艺包括如下步骤，1)将生晒参铺平在烘盘中，放入烘箱，控制温度为25-80℃，干燥、粉碎细粉备用；2)粗粉与炙黄芪、益智仁、玉竹、陈皮、肉桂加水煎煮提取三次。3)吸取煎煮药液的上清液，减压浓缩收膏，真空干燥，干浸膏粉碎，加入上生晒参细粉及适量糊精，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，灭菌，充填，外包，送检，入库。本发明配伍合理，给药简单、方便，而且本发明提取方法科学合理，药效稳定。
【专利说明】一种六味补气胶囊及其制备工艺
【技术领域】
[0001] 本发明涉及补气的中医药领域，具体为一种六味补气胶囊及其制备工艺。
【背景技术】
[0002] 目前，治疗各种细菌发炎西医以抗菌消炎治疗，多缠绵难愈，是因为忽略了该病病 机。此症若气血盛,则外感六邪淫毒或情志内伤也未必发病，反之则易发病。益气血旺而外 邪不能感，气血衰而内正不能拒。明确指出了气血旺盛，则不易受感染而发病。此外，气血 盛衰直接关系外科疾病发起，破溃，收口等，对整个病程长短有一定影响。如气虚则难于起 发，血少则难于生肌收口。因此补气血、助恢复尤为重要。目前尚无治疗疮疡溃脓的专用中 药，其往往都是中医大夫根据患者病情开出药方，并采用传统方法煎服，工艺简单，技术落 后，药物效果难以保证。
[0003] 现在，中国专利补气益血胶囊（公布号CN102266423A)，本发明以黄芪、人参、白 术、茯苓、熟地黄、白芍、当归、金银花、川芎、炙甘草为原料药，经干燥、粉碎成细粉，过筛、混 匀等工常规工艺制得；以及中国专利一种中药补气养身胶囊（公布号CN103845570A)，采用 以下技术配方与生产方法，其特征在于：黄芪20克，山药20克，何首乌20克，党参5克，炙 甘草2. 5克，熟地7. 5克，白芍5克，当归7. 5克，川芎3克，单味采用超临界萃取工艺方法提 取浓缩浸膏，干燥，打粉，拌均匀杀菌，装入胶囊包装即成成品。此两种药剂不仅配伍复杂， 而且药物有效成分提取工艺不科学，药效不稳定，不易被患者所接受。
【发明内容】
[0004] 本发明所解决的技术问题在于提供一种六味补气胶囊及其制备工艺，以解决上述
【背景技术】中的问题。
[0005] 本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现：一种六味补气胶囊，其成分 包括：生晒参、炙黄芪、益智仁、玉竹、陈皮、肉桂，具体配方由以下重量份的原料药制成的药 齐U :生晒参5-15份、炙黄芪10-20份、益智仁1-10份、玉竹5-15份、陈皮1-10份、肉桂1-10 份。
[0006] 各组分的优选重量份数为：
[0007] 生晒参10份、炙黄芪15份、益智仁6份、玉竹10份、陈皮6份、肉桂3份。
[0008] 各组分的优选重量份数为：
[0009] 生晒参5份、炎黄芪10份、益智仁1份、玉竹5份、陈皮1份、肉桂1份。
[0010] 各组分的优选重量份数为：
[0011] 生晒参15份、炙黄芪20份、益智仁10份、玉竹15份、陈皮10份、肉桂10份。
[0012] 本发明所用到的原料药可从普通中药店购买得到，其规格符合国家中药材标准即 可。
[0013] 本发明的另一个目的是提供一种制备本发明中药药剂的方法，包括如下步骤，
[0014] 1)按处方所述重量份数称取各味原料药；
[0015] 2)将生晒参铺平在烘盘中，放入烘箱，控制温度为25-80°C，干燥、粉碎细粉备用；
[0016] 3)粗粉与炙黄芪、益智仁、玉竹、陈皮、肉桂加水煎煮提取三次。第一次加重量比 10倍量水，煎煮1. 5小时；第二、三次加重量比8倍量水，煎煮I. 0小时，合并提取液滤过， 静置48小时。
[0017] 4)吸取煎煮药液的上清液，减压浓缩收膏，真空干燥，干浸膏粉碎，加入上生晒参 细粉及适量糊精，用80%乙醇制粒，干燥，整粒，灭菌，充填，外包，送检，入库。
[0018] 所述步骤3中干燥温度为25_80°C。
[0019] 1、药理分析：本发明是发明人根据自己多年的行医经验，结合祖国中医学精髓辩 证组方而得，通过药物的归经作用调理机体阴阳平衡，扶正固本、改善久病耗气，肺气亏虚， 卫外失职，水液运行失常，成痰成喘，肾不纳气、肾气亏虚，则腰酸耳鸣，动则气喘等症状，从 而达到彻底治愈的目的。
[0020] 生晒参：别名人参，味甘、微苦，性温，滋补，安神，宁心，主治心悸征忡，久病体虚， 心衰，气短喘促，□渴多汗，唇厥，面色苍白，大汗肢冷，呼吸微弱，脾胃久虚，精华内耗，呕吐 泄泻。人参中含有13种以上皂苷，其总皂苷称为人参皂苷RX (ginsenosideRX)，单体有人参 皂苷Ro、Ra、Rbl……等。皂苷是人参生物活性的基本物质，此外尚含有多种氨基酸、糖类、 榄香烯、人参炔醇、人参酸、维生素、黄酮类等成分。人参可使家兔红细胞、白细胞和血红 蛋白增加，白细胞中以单核细胞增加较多。可减轻辐射对造血系统的损伤，能增强机体对有 害刺激的防御能力，对物理、化学、生物等各种有害刺激有非特异的抵抗能力，此外还有强 心、调节血压、调节糖和物质代谢、抗疲劳、抗衰老等作用。
[0021] 炙黄芪：性味：甘，微温，归肺、脾、肝、肾经，主治黄芪有补气固表、止汗脱毒、生 肌、利尿、退肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽 难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。炙黄芪益气补中，生用 固表托疮。
[0022] 益智仁：味辛；性温，归脾；肾经，温脾止泻摄涎；暖肾缩尿固精，温里药，主治脾胃 虚寒；呕吐；泄泻；腹中冷育；口多唾涎；肾虚遗尿；尿频；遗精；白浊。《纲目》:益智，行阳退 阴之药也。三焦、命门气弱者宜之。接杨士源《直指方》云：心看脾之母，进食，不止于和脾， 火能生士，当使心药入脾胃药中，庶几相得。故古人进食药中，多用益智，土中益火也。
[0023] 玉竹：甘；平，归肺；胃经，滋阴润肺；养胃生津，补益药；润燥药，主治燥咳；劳嗽； 热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛。《纲目》:萎蕤，性平， 味甘，柔润可食。故朱肱《南阳活人书》治风温自汗身重，语言难出，用萎蕤汤以之为君药。 予每用治虚劳寒热及一切不足之症，用代参、耆，不寒不燥，大有殊功。不止于去风热湿毒而 已，此昔人所未阐者也。主风温自汗灼热，及劳疟寒热，脾胃虚乏，男子小便频数，失精，一切 虚损。
[0024] 陈皮：性温，味苦、辛，主治理气健脾.燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽 痰多。含橙皮苷（hesperdin)，川陈皮素（nobiletin)，新橙皮苷（neohesperidin)，朽1檬菔 (Iimonene)，α -、β -菔烯（α -，β -pinene)等。橙皮苷可抑制实验性胃溃瘍，降低毛细血 管通透性，因此具有调整肠胃功能以及抗炎作用；陈皮挥发油具有祛痰、平喘、促进消化液 分泌和排除肠内积气等作用。此外还有扩张冠状动脉、降低血压和利胆等作用。
[0025] 肉桂：辛；甘；热，归肾；脾；心；肝经，补火助阳；引火归源；散寒止痛；温经通脉， 止痛药；助阳药，主治肾阳不足；命门火畏寒肢冷；腰膝酸软；阳痿遗精；小便不利或频数； 短气喘促；浮肿尿少诸证；命门火衰；火不归源；戴阳；格阳；及上热下寒；面赤足冷；头晕 耳鸣；口舌糜破；脾肾虚寒；脘腹冷痛；食减便溏;WWW. medl26. com肾虚腰痛；寒湿痹痛；寒 疝疼痛；宫冷不孕；痛经经闭；产后瘀滞腹痛；阴疽流注；或虚寒痈疡脓成不溃；或溃后不 敛。《本经》:主上气咳逆，结气喉痹吐吸，利关节，补中益气。《别录》:主心痛，胁风，胁痛，温 筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽， 鼻能；能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。
[0026] 本发明在中药材选择和配伍上符合中医辨证理论，其中，补气药辅以温阳以助补 气之功，补气伍以理气以期补而不滞。肺为娇脏，佐以养阴以使温而不燥，健脾以期培土生 金，补肾以期肺肾同补。两方合用，共奏益气化痰、止咳平喘之功，治疗效果显著，且无毒副 作用，达到了中药配伍中相辅相成的目的。
[0027] 2、用法与用量：
[0028] 本发明药物的用药量取决于病人的年龄、体重、健康状况等因数。使用指导：每次 口服3-4颗胶囊，每天2次。
[0029] 3、本发明组合物进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验以及治疗疾 病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节提供了科学而客观的依据。其试验方 法和试验结果分别如下：
[0030] 1)对本发明制备的颗粒剂进行动物急性毒性试验：
[0031] 药物：本发明所用到的原料药从普通中药店购买得到，其规格符合国家中药材标 准。
[0032] 试验动物：小白鼠，体重在50g左右，雌雄随机选择，由市场购买。
[0033] 方法和结果：取小白鼠10只，按每只每天服用8克，连续喂服7天，小鼠活动正常， 无毒性反应，无死亡。表明药剂无急性毒性，临床用药剂量安全。
[0034] 2)对本发明制备的汤剂进行动物长期毒性试验：
[0035] 试验动物：大白鼠，体重在120_130g，雌雄随机选择，由市场购买。
[0036] 方法和结果：取大白鼠20只，分成2组，每组10只，其中第1组作为给药组，按每 只每天服用5克，第2组喂服相同重量的普通食物为对照组，对比观察90天，测体重，于最 后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织 形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显 著变化，均无毒性反应，是一种安全的药物。
[0037] 4、诊断标准
[0038] 1)临床诊断：具有咳嗽，咳痰色白，喘息气短，动则加重，神疲乏力，腰酸耳鸣，舌 质淡苔白，脉沉、弱或滑临床症状。
[0039] 2)为了验证临床疗效，本组方在安徽中医药大学第一附属医院进行试用，随机选 取其中50例病人。
[0040] 3)治疗方法：按照本发明药物比例制成0. 4克的胶囊，每次服用3-4颗胶囊，每天 2次。
[0041] 4)疗效判定：
[0042] 痊愈：气虚临床症状完全改善；
[0043] 显效：气虚临床症状显著改善；
[0044] 有效：气虚临床它症状有改变，偶有不适，能接受；
[0045] 无效：治疗后症状、体征与治疗前相比无任何改变；
[0046] 具体治疗结果参见表1。
[0047] 表 1
[0048]
【权利要求】
1. 一种六味补气胶囊，其特征在于：其成分包括：生晒参、炙黄芪、益智仁、玉竹、陈皮、 肉桂，具体配方由以下重量份的原料药制成的药剂：生晒参5-15份、炙黄芪10-20份、益智 仁1-10份、玉竹5-15份、陈皮1-10份、肉桂1-10份。
2. 根据权利要求1所述的六味补气胶囊，其特征在于：所述补气胶囊由以下重量份的 原料药制成的药剂：生晒参10份、炙黄芪15份、益智仁6份、玉竹10份、陈皮6份、肉桂3 份。
3. 根据权利要求1所述的六味补气胶囊，其特征在于：所述补气胶囊由以下重量份的 原料药制成的药剂：生晒参5份、炙黄芪10份、益智仁1份、玉竹5份、陈皮1份、肉桂1份。
4. 根据权利要求1所述的六味补气胶囊，其特征在于：所述补气胶囊由以下重量份的 原料药制成的药剂：生晒参15份、炙黄芪20份、益智仁10份、玉竹15份、陈皮10份、肉桂 10份。
5. -种六味补气胶囊的制备工艺，包括如下步骤： 1) 按处方所述重量份数称取各味原料药； 2) 将生晒参铺平在烘盘中，放入烘箱，控制温度为25-80°C，干燥、粉碎细粉备用； 3) 粗粉与炙黄芪、益智仁、玉竹、陈皮、肉桂加水煎煮提取三次。第一次加重量比10倍 量水，煎煮1. 5小时；第二、三次加重量比8倍量水，煎煮I. 0小时，合并提取液滤过，静置48 小时； 4) 吸取煎煮药液的上清液，减压浓缩收膏，真空干燥，干浸膏粉碎，加入上生晒参细粉 及适量糊精，用80 %乙醇制粒、干燥、整粒、灭菌、充填、外包、送检、入库。
6. 根据权利要求5所述的六味补气胶囊，其特征在于：所述步骤4)中的干燥温度为 25-80。。。
7. 根据权利要求1-5中任意一项所述的六味补气胶囊，其特征在于：所述六味补气胶 囊用于治疗咳嗽，咳痰色白，喘息气短，动则加重，神疲乏力，腰酸耳鸣，舌质淡苔白，脉沉、 弱或滑。
【文档编号】A61K9/48GK104306847SQ201410491939
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年9月10日 优先权日:2014年9月10日
【发明者】李泽庚, 韩明向, 童佳兵, 王成阳, 王传博, 杨程, 刘志刚, 章天寿, 方莉, 王婕琼, 朱洁, 徐彬, 季乔学, 张念志, 朱慧志, 季红燕 申请人:安徽中医药大学第一附属医院