一种清肝降压的中药组合物及制备方法

一种清肝降压的中药组合物及制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种清肝降压的中药组合物及制备方法，它由下列重量份比的原料药制成：柴胡5-15份，香附5-15份，佛手3-9份，夏枯草1-5份，桅子4-12份，黄芩4-12份，牡丹皮5-15份，菊花1-5份，钩藤1-5份。其制作方法如下：取柴胡、香附、佛手、夏枯草、桅子、黄芩、牡丹皮、菊花、钩藤分别粉碎成粉，加水煎煮提取2-4次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.01-1.05，喷雾干燥，制成细粉，与适量麦芽糊精混合均匀，用挤压造粒法制备颗粒，干燥，整粒，过筛即得。
【专利说明】一种清肝降压的中药组合物及制备方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，特别是一种清肝降压的中药组合物及制备方法。

【背景技术】
[0002] 近年来，我国高血压病例正呈现出逐年上升的趋势，如何能够有效地抑制这一势 头，已经成为了当今医学界发展历程中一个极为重要的课题了。就中医来说，作为我国国学 的精华，中医在治疗高血压病症方面，是有着显著疗效的，其药物的选用，更是融合了我国 上千年的阴阳五行之论的一项高深学问。
[0003]目前在临床上治疗清肝降压疾病常用的中成药有很多，它们各具特点，均有相当 好的功效；但治疗清肝降压的药物还是以西药为主，西药作用又过于单一。有人曾设计将 赤芍、土茯苓等中药材制成片剂，辅料为可溶性淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，但这种产品稳定性 差，容易吸潮变质，片剂中添加物多，有效物质含量较低，且服用量大。


【发明内容】
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[0004] 该药是我院心内科杨传华主任医师治疗（中青年）高血压的经验方，杨传华主任 医师认为中青年高血压病位在肝，阳有余而阴不足，以实为主，多因精神刺激、情志抑郁而 诱发，精神抑郁不舒，肝失疏泄，致肝气郁结、肝火上炎、肝阳上亢。治疗当以调肝为大法，注 重疏肝理气解郁，配伍清肝、凉肝之品，宗古方"柴胡舒肝散"之旨，筛选药物，化裁而成，取 得了很好的临床效果。
[0005] 清肝降压颗粒是我院心脏内科杨传华主任医师多年临床验方。主要适用于白大衣 高血压、1级高血压低危和中危患者、病程5?10年的中青年高血压患者（男性〈45岁和女 性〈50岁）。清肝降压颗粒由柴胡、香附等9味中药组成，根据方中药物所含有效成份和主 要成分的理化性质，参考各药物在传统制剂中的提取方法、传统用药习惯及现代药理研究 结果设计制备工艺。因此该制剂的制备工艺属于传统工艺。其处方、制剂制备工艺、质量标 准及相关试验均由医院组织相关专业的专家完成。研究证明：清热降压颗粒组方合理，制备 工艺切实可行，质控方法专属性强、重现性好。经三批样品的制备表明本工艺科学合理。清 热降压颗粒的产品规格和包装材料均属于我院传统制剂。
[0006] 为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0007] -种清肝降压的中药组合物，它由下列重量份比的原料药制成：柴胡5-15份，香 附5-15份，佛手3-9份，夏枯草1-5份，桅子4-12份，黄苳4-12份，牡丹皮5-15份，菊花 1 _5份，钩藤1-5份。
[0008] 上述清肝降压的中药组合物可以制备成颗粒。
[0009] 本发明还提供了上述清肝降压的中药组合物的制备方法，该方法包括：
[0010] 取柴胡、香附、佛手、夏枯草、桅子、黄芩、牡丹皮、菊花、钩藤分别粉碎成粉，加水煎 煮提取2-4次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1. 01-1. 05,喷雾干燥，制成细粉，与适量 麦芽糊精混合均匀，用挤压造粒法制备颗粒，干燥，整粒，过筛即得。
[0011] 优选的，加水量为药材重量的10-15倍。
[0012] 优选的，加水煎煮提取3次，第一次煎煮时间为1-2小时，第二、第三次煎煮时间为 2-3小时。
[0013] 优选的，所述干燥温度为60?80°C。
[0014] 优选的，所用筛网为1号筛和5号筛。
[0015] 优选的，将上述清肝降压的中药组合物封装于铝塑复合包装膜内，每袋含原料药 量范围：2. 92-3. 08g。
[0016]杨传华主任医师在传承周次清教授辨治高血压病经验基础上结合多年临床实践， 不断进行理论创新，逐步形成了特色的理论体系：高血压病机演变规律是"初期肝实为主、 中期虚实并见、后期肾虚为重"，建立了"初期治肝、中期肝肾兼顾、后期治肾"的分期辨证论 治指导思想。杨传华医师认为，病程5?10年的中青年高血压患者（男性〈45岁和女性 〈50岁），病位在肝，阳有余而阴不足，以实为主，多因精神刺激、情志抑郁而诱发，精神抑郁 不舒，肝失疏泄，可致肝气郁结、肝火上炎、肝阳上亢。基于以上认识，以调肝为法，注重疏肝 理气解郁，配伍清肝、凉肝之品，筛选药物组成清肝降压颗粒。
[0017] 肝为刚脏，体阴而用阳，其气刚烈，阳气常有余，阴血常不足，气易升，阳易亢，又主 疏泄，调情志，畅气机。如《类证治裁》："凡上升之气，自肝而出"，周学海言："凡脏腑十二 经之气化，皆必藉肝胆之气以鼓舞之，始能调畅而不病。"说明肝的疏泄条达，对于气机的正 常运行起着十分重要的作用。肝与他脏升降相宜，则肝阳潜藏，肝风宁谧，气血畅和。若情 志异常，郁怒伤肝，则肝失疏泄，气机郁滞，肝郁日久，失其涵培濡泽，则刚劲动摇升窜，化热 化火，肝火上炎，伤阴灼血，阴血不足，肝失柔润，其气更易郁逆。正如刘完素所言"五志过 极化火"，叶天士云："肝者将军之官，相火内寄，得真水以涵濡。盖因情志不舒则生郁，言语 不投则生慎，谋虑过度则自竭。斯罢极之本，从中变火，攻冲激烈"。"情志不适，郁则少火变 壮。"清代林佩琴《类证治裁?眩晕》云："肝胆乃风木之脏，相火相寄，其性主动，主升，或由 身心过动，或由情志郁勃……或由病后精神未复，阴不吸阳，以至日昏耳鸣，震眩不定。"说 明肝的阴阳平衡与否在高血压病的发病过程中起着关键的作用。
[0018] 以理制法，以法组方。基于以上对中青年高血压病（眩晕）的病机认识，以疏肝解 郁以治其本，清泻肝火以治其标为治疗原则，筛选药物组成清肝降压颗粒。
[0019] 方中柴胡，味苦、辛，性微寒。归肝、胆经。功能疏肝解郁。《本经》谓其"主治心腹， 去肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新"；《药性论》谓之"能宣畅血气"；《本草纲目》 载其"平肝胆三焦包络相火，及头痛眩运，目赤昏痛障翳，耳鸣聋";《本草蒙筌》:"泻肝火，去 心下痰结热烦";《药性解》"疏通肝木";《景岳全书》谓能"平肝之热，入肝、胆、三焦、心包四 经"，能"解肝胆火炎，胸胁痛结"；《本草备要》"平少阳、厥阴之邪热"；《得配本草》云"平相 火"，功能"主治头角疼痛，心下烦热，呕吐胁疼，口苦耳聋";《医学衷中参西录》谓柴胡"肝气 不舒畅者，此能舒之；胆火甚炽盛者，此能散之。"
[0020] 香附，味辛、微苦、微甘，性平。归肝、脾、三焦经。功效疏肝理气解郁、调经止痛。 《图经》云其能治"膀胱、两胁气妨，常日忧愁不乐，饮食不多，皮肤瘙痒瘾疹，日渐瘦损，心悸 少气";《本草发挥》"快气";《本草纲目》"利三焦，解六郁";《景岳全书》"入肝胆二经，兼行 诸经之气"，用之能"行气血之滞……理气痛，开六郁"；《本草备要》"乃血中气药，通行十二 经、八脉气分，主一切气"；《本经逢原》谓之能"开郁气，消痰食，散风寒，行血气，止诸痛"。
[0021] 佛手，味辛、苦，性温。归肝、脾、胃、肺经。功效疏肝理气、和中化痰。《本经逢原》 "破滞气";《滇南本草》"补肝暖胃";《本草再新》"治气舒肝"。三药相伍为君药，疏肝解郁， 行气而不燥，且能行血分之滞，理脾胃之气。
[0022] 夏枯草，味苦、辛，性寒。归肝、胆经。功效清肝泻火、散结化瘀。《本草纲目》谓之 能"解内热，缓肝火也……补厥阴血脉"；《药性解》"入肝经"；《景岳全书》"善解肝气，养肝 血，故能散结开郁";《本草求真》载其"专入肝"，能解"一切热郁肝经等症"，《得配本草》"解 阴中郁结之热，通血脉凝滞之气";《本草新编》"通心气";《本草分经》"散肝经之郁火，解内 热，散结气"。
[0023] 桅子，味苦，性寒。归心、肝、肺、胃、三焦经。功效泻火除烦、清热利尿、凉血解毒。 《神农本草经》"主治五内邪气，胃中热气，面赤酒齄鼻，白癞，赤癞，疮疡"；《衍义》云"内生 虚热，非此不可除"；《本草经疏》"此药味苦气寒，泻一切有余之火"；《得配本草》"佐柴胡、 白芍，治肝胆郁火"；《本草新编》："专泻肝中之火，其余泻火"。
[0024] 黄芩，味苦，性寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功效清热燥湿、泻火解毒、止血、安 胎。《本草图经》云："其主诸热"。《本草备要》"苦入心，寒胜热。泻中焦实火。杨士瀛曰： 柴胡退黄芩乃寒能胜热，折火之本也"。伍桅子、夏枯草共为臣药，可散气分之郁热，又可泻 心之火炎，使木火同治，子母同调，所郁之火上下分消。
[0025] 牡丹皮，味苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功效清热凉血、活血化瘀。《本经》"主治 寒热，中风，瘛痕，痉，惊痫"《日华子本草》"除邪气，悦色，通关膝血脉"；《本草衍义补遗》 "厥阴足少阴之药……治无汗骨蒸";《本草备要》"泻伏火而补血。色丹故入血分，泻血中伏 火";《得配本草》"入手足少阴、厥阴经血分。泻心胞伏火，清膻中正气，除血中内热，退无汗 骨蒸"；《本草分经》"善泻相火";《本草思辨录》谓"能通血脉除血热"。用之以泻血分之热。
[0026] 菊花，味辛、甘、苦，性微寒。归肺、肝经。功效疏散风热、平肝明目、清热解毒。《本 经》"主治风头眩肿痛，目欲脱，泪出，皮肤死肌，恶风湿痹";《药性论》"能治热头风旋倒地， 脑骨疼痛，身上诸风令消散";《日华子本草》"治四肢游风，利血脉";《开宝本草》"除胸中烦 热，安肠胃，利五脉，调四肢"；《本草衍义》"专治头目风热"；《本草纲目》"用治诸风头目"； 《药鉴》"治头眩头痛";《本草备要》:"以制火而平木。心、肝。木平则风息，火降则热除…… 治头目眩运"；《本草分经》"能益肺肾，以制心火而平肝木，祛风除热"。
[0027]钩藤，味甘，性微寒。归肝、心包经。功效息风止痉、清热平肝。《本草纲目》"惊痫 眩运，皆肝风相火之病。钩藤，通心包于肝木，风静火息，则诸证自除"；《本草经疏》：为手少 阴、足厥阴经要药。少阴主火，厥阴主风，风火相搏，则为寒热惊痫。此药气味甘寒，直气二 经，则风静火息而肝心宁，寒热惊痫自除矣。《景岳全书》"手厥阴之火，足厥阴、足少阳之风 热"；《本草备要》"治大人头旋目眩"；《本草求真》"专入心、肝，治心热，祛肝风"；《本草分 经》"除心热，主肝风相火之病"，且"祛风而不燥"。三药相伍共为佐使药，宁心平肝而熄风 火。
[0028]纵观全方，以调肝为法，注重疏肝理气解郁，配伍清肝、凉肝之品，诸药相合，行气 解郁而无燥烈之虞，泻火清肝而无苦寒直折之弊，且能平肝熄风，清血分之热，有通利血脉， 斡旋中焦之功，标本兼顾以治本为主。临床研究亦表明清肝降压颗粒能改善（中青年）高 血压患者的症状，提高患者的生存质量，并改善患者的长期预后。
[0029]药品原料（药材）的质量标准及主要有效成分、药理作用
[0030]柴胡伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC的干燥根。按性状不同，分别习称 "北柴胡"及"南柴胡"。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。应符合《中国药典》一部 2005版198页柴胡下的有关规定。性味苦、辛、微寒、归肝、胆经，功能和解退热、疏肝解郁、 升举阳气。现代药理学研究证明柴胡具有抗炎、保肝、解热、镇痛等功效。化学成分：柴胡主 要含有皂苷、挥发油、植物留醇、黄酮类、多糖等成分，其中柴胡皂苷为柴胡主要有效成分之 〇
[0031] 香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根莖。秋季采挖，燎去毛 须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。应符合《中国药典》一部2005版181页 香附下的有关规定。品味辛、微苦、微甘、平。归肝、脾、三焦经。有行气解郁，调经止痛之功 效。用于肝郁气滞，月经不调。药理作用：解热、镇痛、强心、减慢心率、雌激素样作用、抗菌 消炎、杭肿瘤等。化学成分：香附主要含有挥发油类成分，此外，还有糖类、生物碱等。香附 挥发油中含有多种单砧、倍半砧及其氧化物。薄层鉴别反应显示有贰类、黄酮类、酚类和三 菇类化合物。
[0032]佛手为芸香科植物佛手 Citrus medica L. var. sarcodactylis Swingle 的干燥 果实。秋季果实尚未变黄或变黄时采收，纵切成薄片，晒干或低温干燥。应符合《中国药 典》一部2005版124页佛手下的有关规定。挥发油是佛手含的主要成分，其主要成分为 柠檬烯（50*9%)和松油烯（21 *9%)。佛手中还含有黄酮类成分香叶木苷、橙皮 苷、3, 5, 6-三羟基-4'，7-二甲氧基黄酮、3, 5, 6-三羟基-3'，4'，7-三甲氧基黄酮、 3,5,8_三羟基_7,4'-二甲氧基黄酮、胡萝卜苷。香豆素类成分，佛手中含有6, 7-二甲氧 基香豆素、5, 7-二甲氧基香豆素（柠檬油素）、7_羟基-6-甲氧基香豆素（莨菪亭）、7_羟 基香豆素（伞形花内酯）、7_羟基-5-甲氧基香豆素、香豆酸、6, 7-二甲氧基香豆素、柠檬 苦素等。多糖及其他成分，4种水溶多糖类成分及其它成分谷留醇、诺米林、对羟基苯 烯酸、棕榈酸、琥珀酸、A 5, 22-豆留烯醇等及2个新环肽环（-甘氨酸-天冬氨酸-亮氨 酸-苏氨酸-缬氨酸-酪氨酸-苯丙氨酸_)、环（_甘氨酸-亮氨酸-脯氨酸-色氨酸-亮 氨酸-异亮氨酸-丙氨酸-丙氨酸_)。具疏肝理气、和胃止痛之功效。药理作用：佛手多 糖具免疫调节、抗肿瘤作用，佛手醇提取物有祛痰、平喘作用，而抗炎作用不甚明显，佛手 醇提取液具有明显镇咳、平喘、祛痰作用和提高抗应激能力，挥发油中的柠檬烯具有行气平 喘、祛痰镇惊和抗菌作用，还有很强的溶胆结石作用。
[0033]夏枯草为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗。夏季果穗呈棕 红色时采收，除去杂质，晒干。应符合《中国药典》一部2005版197页夏枯草项下的有关规 定。含有三萜类、留体类、黄酮类、香豆素类等多种活性化学成分，有清火，明目，散结，消肿 之功。临床上常用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋 巴结结核，乳腺增生，高血压等。
[0034]桅子为茜草科植物桅子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。9? 11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗及杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。 应符合《中国药典》一部2005版173页桅子项下的有关规定。桅子性苦寒、无毒，归心、 肝、肺、胃经。具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒之功效；外用消肿止痛。临床用于热病心 烦、湿热黄疸、淋证涩痛、血热吐衄、目赤肿痛、火毒疮痈等症；外治扭挫伤痛。药理作用： 具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等多种作用。主要成分：京尼平苷（geniposide)、 桅子苷（jasminoidin)、轻异桅子苷（gardenoside)、山桅子苷（shanzhiside)、桅 子酮苷（gardoside)、桅子酸（genipo-sidic acid)、京尼平苷龙胆二糖苷（genipin gentiobioside)、10_乙酰京尼平苷（10-acetyl geniposide)等多种环烯醚廠苷类化合 物。绿原酸（chlorgenic acid)、3,4_ 二氧-咖啡酰基奎尼酸（3,4-di-〇-caffeoylquinic acid)、3_ 氧-咖啡醜 _4_ 氧-芥子醜奎尼酸（3-〇-caffeyl_4-〇-sinapoylquinic acid)、 3, 4-二咖啡酰-5_(3-轻基-3-甲基戊二酰）奎尼酸〔3,4-(1;[03€€6071-5-(3-117(11'(?7-3-methyllutaroyl)quinic acid〕、3,5_ 二氧-咖啡酰-4-氧（3-轻基-3-甲基）戊二酰奎 尼酸〔3, 5-di-0-cafTeoyl_4-0- (3-hydroxy-3-methyl) glutaroylquinic acid〕和 3_ 咖啡 醜-4-芥子酸（3-caffeoyl-4_sinapoylouinic acid)、熊果酸（ursolic acid)等有机酸酯 化合物。藏红花苷类、黄酮类化合物、挥发性成分等。
[0035] 黄苳为唇形科植物黄苳Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋 二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。应符合《中国药典》一部2005版211 页黄芩项下的有关规定。化学成分：黄酮及其苷，黄芩主要含黄酮类化合物，目前从黄 芩中分离的黄酮苷元及苷有40多种，主要有黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素、汉黄 芩素-5-0-0-D-葡萄糖苷、木蝴蝶素A(5, 7-二羟基-6-甲氧基黄酮）、黄芩黄酮I (5， 2'-二羟基_6,8-二甲氧基黄酮）、黄芩黄酮11(5,2'-二羟基-6,7,8,6'-四甲氧基 黄酮）、白杨素（5, 7-二羟基黄酮）、二氢木蝴蝶素A(5, 7-二羟基-6-甲氧基二氢黄酮） 等，其中黄芩苷为主要有效成分。萜从黄芩中分离到多种倍半萜木脂素苷类。微量元素黄 芩中也有丰富的微量元素，其中铁、铜、锌、锰的含量均很高。此外黄芩中尚含有谷甾醇 (3-sitosterol)、苯甲酸、黄芩酶等。[8]具有清热燥湿，泻火解毒，止血安胎等作用，药理 作用：抗菌和抗病毒作用、对心脑血管系统作用、黄芩对消化系统的作用，以影响肝脏的研 究报道较多。抗过敏、抗炎、解热、抗肿瘤、清除自由基及抗氧化作用、对免疫系统的保护作 用等。
[0036] 丹皮为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮。秋季采挖 根部，除去细根和泥沙，剥取根皮，晒干。应符合《中国药典》一部2005版119页牡丹皮项 下的有关规定。性微寒，味苦，辛。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。药理作用：心血 管系统调节作用，抗惊厥，保肝，泌尿系统调节作用，调节免疫细胞，抗菌消炎等。化学成 分：酚及酚苷类、单萜及其苷类，其他还有三萜、留醇及其苷类、黄酮、有机酸、香豆素等。酚 及酚苷类有：丹皮酚、丹皮酚苷、丹皮酚原苷、丹皮酚新。单萜及其苷类是：芍药苷元、芍 药苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药、苯甲酰氧化芍药苷、没食子酰芍药苷、没食子酰氧化芍药 苷。三廠、留醇及其苷类分别为mudanpinoicacidA、白桦脂酸、白桦脂醇、齐墩果酸、3 3 , 23-dihydroxy-3〇-norolean-12, 20 (29) -dien-28-oicacid、0 -谷留醇、胡萝卜苷等。
[0037] 菊花为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat?的干燥头状花序。9?11 月花盛开时分批采收，阴干或焙干，或熏、蒸后晒干。应符合《中国药典》一部2005版218 页菊花项下的有关规定。菊花性味甘苦，凉，具有疏风、清热、明目、解毒的功效，主治头 痛、眩晕、目赤、心胸烦热，疔疮肿毒。药理作用：对胆固醇代谢的影响、抗氧化活性、驱铅作 用、镇痛、抗病毒、抗菌、抗衰老、抗肿瘤、抗诱变等。化学成分：黄酮类，挥发油，微量元素，鞣 花酸（ellagic acid)、腺噪呤（edenine)、胆碱（choline)、菊苷（chrysanthemin)、维生素 E等。
[0038] 钩藤本品为茜草科植物钩藤Uncaria rhynchophylla(Miq. ) Jacks.的干燥 带钩茎枝。秋、冬二季采收，去叶，切段，晒干。应符合《中国药典》一部2005版180页 钩藤项下的有关规定。味甘、性凉，归肝、心包经，可清热平肝、熄风定惊，具有轻清疏泄 之性，能清热透邪。主要应用于治疗肝风内动之头痛、眩晕、惊痫抽搐等。药理作用有 降血压、抗心律失常、抗癫痫、对脑缺血损伤的保护、对头面部疼痛的治疗、抑制血小板 聚集和抗血栓治疗、抗肿瘤治疗等。主要含有钩藤碱、异钩藤碱、钩藤总碱及非生物碱、 乌苏酸，27, 28-二羧基乌苏酸，3 0，6 P，19 a -三轻基乌苏酸，noreugenin,单棕榈酸 甘油醋，3_ 丽 _6 P，19 a-二轻基乌苏酸，sumresinolic, scopoletin, 3 P，6 P，19 a， 24-四羟基乌苏酸，6-酮-30，19 a，23-三羟基齐墩果酸，30，19 a，24-三羟基乌苏 酸，23-醛-30，60，19a-三羟基乌苏酸，钩藤苷元C，谷甾醇，胡萝卜苷，丁香 酸，cleomiscosin D, cleomiscosin B〇
[0039]【鉴别】
[0040] 1.钩藤的鉴别取本品颗粒适量，研细，称取5g,置具塞锥形瓶中，加水lOOmL，盐 酸10mL，密封，于80°C水浴加热lh，滤过，滤液滴加氨水调节pH值至7. 0,用醋酸乙酯振摇 提取2次，每次50ml，合并醋酸乙酯层，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。取 钩藤对照药材〇.2g，同法制备对照药材溶液及缺钩藤阴性对照液。照薄层色谱法（中国药 典2005年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液15 y L，对照药材溶液5 y L，分别点于同 一以0. 6%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254的薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸-水 (1 :12 :3 :3)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品 色谱中，在与对照药材色谱的相应位置上，有一相同的淡绿色荧光斑点。而阴性对照液在相 同位置无对应斑点。（见附图2)。
[0041] 2.柴胡的鉴别取本品颗粒0. 5g，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，溶液 浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0. 5g，按照制备供试品的方法制成对照 药材溶液，作为对照药材溶液。按照制备方法制成阴性对照品溶液。照薄层色谱法（附录 VIB)试验，吸取上述三种溶液各5 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水 (30 :10 :1)为展开齐[|，展开，取出，瞭干，喷以2%对二甲基甲氨基苯甲醒的40%硫酸溶液， 在60°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材 相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。阴性对照无此斑点。（见附图3) 【检查】应符合颗粒剂项下有关项规定（《中国药典》）一部2005版附录VID测定。
[0042] 粒度：照粒度测定法（附录XIB第二法，双筛分法）测定，不能过一号筛与能通过 五号筛的总和不过15%。
[0043] 溶化性：取5g样品，加200ml热水后不断搅拌5min，颗粒应能迅速溶化。
[0044] 水分含量：照水分测定法（附录IX H)不超过规定的6.0%。。
[0045] 重量差异：应在标示装量的±7%以内超出限度的不得多于2袋，并不的有1袋超 出限度1倍。
[0046]包装：3g*12 袋 / 盒。
[0047]【浸出物】参照《中国药典》2010年版一部附录XA浸出物测定法项下的"醇溶性浸 出物测定法"测定（75%乙醇为溶剂），总浸出物应不得低于30%。
[0048]【微生物限度检查】应符合《中国药典》2005年版一部附录W C微生物限度检查
[0049] 细菌：应不得大于100个/g。
[0050] 霉菌、酵母菌：应不得大于100个/g。
[0051] 大肠埃希菌：不得检出。
[0052]【功能主治】疏肝解郁、清泻肝火。用于高血压病肝郁化火证，症见眩晕、头痛、面红 目赤、急躁易怒、口干口苦、失眠多梦、舌红苔黄，脉弦或数。
[0053]【用量用法】温开水冲服。每次3_6g，一日三次。
[0054]【不良反应】尚不明确。
[0055]【注意事项】用药期间，若出现轻微腹泻为正常药物反应，不必处理，可继续服用； 若大便超过每日4次，宜减少用药剂量；服药期间忌服烈酒、咖啡和浓茶等；孕妇慎用。
[0056]【规格】3g/袋。
[0057]【贮藏】常温，避光，密封，防潮。
[0058]【包装】3g*10袋/盒。铝塑复合膜包装。
[0059]【有效期】暂定24个月。
[0060] 3三批样品的检验结果
[0061] 三批样品的检验结果

【权利要求】
1. 一种清肝降压的中药组合物，其特征在于：它由下列重量份比的原料药制成：柴胡 5-15份，香附5-15份，佛手3-9份，夏枯草1-5份，桅子4-12份，黄苳4-12份，牡丹皮5-15 份，菊花1_5份，钩藤1-5份。
2. 根据权利要求1所述的清肝降压的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物制备 成颗粒。
3. -种清肝降压的中药制剂，其特征在于，包含权利要求1-2任一所述的中药组合物。
4. 一种清肝降压的中药组合物的制备方法，包括如下步骤： 取柴胡、香附、佛手、夏枯草、桅子、黄芩、牡丹皮、菊花、钩藤分别粉碎成粉，加水煎煮提 取2-4次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1. 01-1. 05,喷雾干燥，制成细粉，与适量麦芽 糊精混合均匀，用挤压造粒法制备颗粒，干燥，整粒，过筛即得。
5. 根据权利要求4所述的清肝降压的中药组合物的制备方法，其特征在于：加水量为 药材重量的10-15倍。
6. 根据权利要求4所述的清肝降压的中药组合物的制备方法，其特征在于：加水煎煮 提取3次，第一次煎煮时间为1-2小时，第二、第三次煎煮时间为2-3小时。
7. 根据权利要求4所述的清肝降压的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述干燥 温度为60?80°C。
8. 如权利要求4-7任一所述的方法制备的清肝降压的中药组合物，其特征在于，所述 中药组合物制备成颗粒。
9. 根据权利要求4所述的清肝降压的中药组合物的制备方法，其特征在于：所用筛网 为1号筛和5号筛。
10. 根据权利要求1所述的清肝降压的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物封 装于铝塑复合包装膜内，每袋含原料药量范围：2. 92-3. 08g。
【文档编号】A61K36/8905GK104383191SQ201410593793
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年10月29日 优先权日:2014年10月29日
【发明者】杨传华, 彭伟, 傅春升, 陆峰 申请人:山东中医药大学附属医院