一种治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液，所述中药洗液是由以下重量份的原料组成：苦参12～20，百部6～16，艾叶5～10，黄柏6～16，地肤子6～16，蛇床子3～20，白矾0.3～2，冰片0.3～2，薄荷油0.6～2。本发明不添加任何表面活性剂(去污剂)、起泡剂等化学物质，克服了常规洗剂越洗越干的致命缺陷，滋润保湿，恢复和保持皮肤粘膜自然的湿润、光泽和弹性；配方中的天然芳香精华油，具有极强的渗透性，透皮给药，药力直达病灶，根治表层感染和深层感染，解决了常规洗剂对深层感染无效的问题；增强防病、抗病能力，治疗护理，双重功效，解决了常规洗剂疗效难以保证的问题。
【专利说明】一种治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药【技术领域】，尤其涉及一种治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药 洗液。
【背景技术】
[0002] 妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，具体包括女性外阴 炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎。支原体、衣原体感染，只要没有症状，支原体阳性只是它在人体 内正常寄居，这是正常的，不必担心。从病原学来说，支原体的致病能力弱于很多其它病原 体，所以当真的出现炎症而且检查出支原体阳性时，首先要考虑有无其它病原体。因为往往 是其它病原体导致身体炎症后，身体局部抗病能力下降，才继发支原体感染的。此时，支原 体只是"过客"。
[0003] 妇科炎症的主要表现妇科炎症的常见症状主要是外阴及阴道瘙痒，有的局部发生 糜烂，伴灼痛、尿痛、尿频、阴道分泌物增多、红肿等。
[0004] 常见的妇科炎症有：
[0005] 1.阴道炎：临床上以白带的性状发生改变以及外阴疡痒灼痛为主要临床特点，痛 也常见，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状。
[0006] 2.宫颈炎：主要症状是白带增多。急性宫颈炎白带呈脓性，伴下腹及腰骶部坠痛， 或有尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激征。慢性官颈炎白带呈乳白色黏液状，或淡黄色脓性。
[0007] 3.盆腔炎：下腹痛伴发热，若病情严重可有寒战、高热、头痛、食欲不振。月经期发 病可出现经量增多、经期延长，非月经期发病可有白带增多。若有腹膜炎，则出现消化系统 症状如恶心、呕吐、腹胀、腹泻等。
[0008] 据报导，全世界约91. 7%的成年女性不同程度的感染过妇科炎症，其中50. 6%以 上有反复发病史，妇科炎症已成为当今危害妇女健康的头号杀手！因此，积极预防和治疗 妇科炎症是当今妇女保健的重要课题。目前，洗液已成为广大妇女必不可少的日常保健品。 尽管洗液市场产品众多，但大部分洗液副作用大，疗效更难以肯定，市场呼唤疗效确切、副 作用小的洗液产品。
【发明内容】
[0009] 本发明提供了一种治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液。
[0010] 本发明的目的在于：
[0011] 1、民间秘方，深度开发，进一步发掘中医药的民间宝库。本发明的处方来源于民间 秘方，有数十年的临床应用基础，主治各种阴道炎、皮炎、皮肤瘙痒等症，尤对妇科炎症功效 独特。我公司在原民间秘方的基础上，经动物试验模型筛选，进一步提高与改进了处方，使 疗效更为显著，提高了治愈率，有效的降低了妇科炎症这类常见病、多发病的复发率。
[0012] 2、发挥和弘扬中医药的"香熏疗法"与内病外治的传统特色疗法，产品中的芳香精 华素，具天然香熏、渗透作用，使用时能使中药中的有效成分，经透皮吸收，迅速发挥疗效， 不仅能作用于皮肤黏膜表层的感染，而且通过透皮吸收，直达皮肤黏膜基底层，治疗深层的 感染，从而使民族瑰宝彰显出奇异的功效。
[0013] 本发明采用特殊的中药现代化的制剂技术，提取了中药材中的芳香精油，在外用 洗剂中首次开创了不使用任何化学透皮剂，完全靠中药成分透皮吸收的先河！
[0014] 根据本发明的洗液处方成分特性，在生产工艺上大胆革新，采用现代化的制剂技 术，提取了中药材中的芳香精油，并采取水包油的先进技术，使芳香精油均匀分布于中药提 取液中，解决了常规工艺中油水分层的技术难题。
[0015] 3、滋润保湿，克服了当今外用洗液越洗越干的致命缺陷。
[0016] 独创的全天然配方，不添加任何表面活性剂（去污剂）、起泡剂等化学物质，包在 水中的芳香精油滋润皮肤，油而不腻，滋润保湿，克服了当今外用洗剂越洗越干的致命缺 陷，滋润保湿，恢复和保持皮肤粘膜自然的湿润、光泽和弹性。
[0017] 4、为临床上难以治愈的疾病提供了一个不可替代的好产品
[0018] 目前，老年性阴道炎、衣原体阴道炎、支原体阴道炎以及淋菌性阴道炎患者的治疗 与预防，市场上的洗剂大都没有效果。而本发明的产品经临床使用证明，对这些疾病疗效确 切，为临床上难以治愈的这类疾病提供了一个不可替代的好产品
[0019] 5.为患者提供高效、安全、便捷的好产品
[0020] 本发明经药效学、药理学、临床试验证明：产品高效、安全，而且可熏洗、浸洗、冲 洗、坐浴等。亦可局部患处直接涂搽、涂敷，使用方便。
[0021] 6、产品稳定、质量可控
[0022] 目前市面上常规的洗液有效期大都在一年半至二年，本发明的产品经药物稳定性 试验，有效期确定为三年，有效期长，产品质量可控，疗效更有保证！
[0023] 本发明采取的技术方案是：
[0024] 本发明的治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液是由以下重量份的原料组 成：苦参12?20,百部6?16,艾叶5?10,黄柏6?16,地肤子6?16,蛇床子3?20， 白矾0. 3?2,冰片0. 3?2,薄荷油0. 6?2。
[0025] 优选：本发明的中药洗液是由以下重量份的原料组成：苦参15,百部12,艾叶8,黄 柏12,地肤子12,蛇床子10,白矾1，冰片1，薄荷油1。
[0026] 本发明的治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液的制备方法的具体步骤如 下：
[0027] 取蛇床子、艾叶用水蒸汽蒸馏提取，收集芳香水，备用；药渣与苦参、黄柏、百部、 地肤子合并，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加入白矾，搅匀，静置，滤过，滤液 加入0. 1-0. 4%苯甲酸钠；冰片溶入薄荷油中，搅匀，加入上述滤液、芳香水，搅匀，灌封，即 得。
[0028] 本发明的处方来源于民间秘方，有数百年的临床应用基础。本发明独创的全天然 配方，不添加任何表面活性剂（去污剂）、起泡剂等化学物质，克服了常规洗剂越洗越干的 致命缺陷，滋润保湿，恢复和保持皮肤粘膜自然的湿润、光泽和弹性；配方中的天然芳香精 华油，具有极强的渗透性，透皮给药，药力直达病灶，根治表层感染和深层感染，解决了常规 洗剂对深层感染无效的问题；独特的弱酸性配方，改善皮肤粘膜的微生态环境，祛除毒素， 活化肌肤，双向调节皮肤功能，增强防病、抗病能力，治疗护理，双重功效，解决了常规洗剂 疗效难以保证的问题。
[0029] 本发明严格按照中医基础理论的原则和君、臣、佐、使组方原则，科学组方。
[0030] 1、本发明即遵上法，精选苦参、百部、黄柏、地肤子、蛇床子、艾叶、白矾、冰片、薄荷 油九味药组成。
[0031] 方中苦参为君药：
[0032] 苦参，味苦，性寒，入肝、肾、大肠、小肠经。功效清热解毒，燥湿杀虫。治热毒血痢， 肠风下血，赤白带下，皮肤瘙痒，疥癞恶疮，阴疮湿痒等。《本草正义》则云："苦参，大苦大寒， 退热泄降，荡涤湿火，其功效与芩、连、龙胆皆相近，而苦参之苦愈甚，其燥尤烈，故能杀湿热 所生之虫，较之芩、连力量益烈。"本方以苦参针对适应病证之主要病因病机，清热解毒、燥 湿杀虫，故为君药。
[0033] 方中百部、黄柏、地肤子为臣药：
[0034] 百部味甘、苦，性微温，入肺经。具杀虫之功，外用于头虱，体虱，阴痒症等。《本草 新编》云："百部杀虫而不耗气血，最有益于人。"黄柏，味苦，性寒，入肾、膀胱经，清热燥湿， 解毒疗疮。用于湿热泻痢，带下，热淋，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等。地肤子味辛、苦，性寒，入肾， 膀胱经。清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。本方以百 部杀虫止痒，黄柏、地肤子清热祛湿，解毒疗疮，祛风止痒；三药共辅苦参而为臣药。
[0035] 方中蛇床子、艾叶、白矾、冰片为佐药：
[0036] 蛇床子，味辛、苦，性温，入肝经。功效燥湿，祛风，杀虫。用于带下，湿痹腰痛。外 治男女阴痒，妇人带下阴部涩痛。艾叶，味辛、苦，性温，入肝、脾、肾经。功效理气血，逐湿， 止血。外用治皮肤疮疡涩痛。《本草正义》云："下部慝疮，则湿热生虫之恙，苦温燥湿，又能 杀虫，是其专职。"白矾，味酸、涩，性寒，入肺、脾、肝、大肠经。外用解毒杀虫，燥湿止痒，止 血敛疮。用于湿疹湿疮，疥癣，阴痒带下等。冰片，味辛、苦，性凉，入"肺、肝二经"（《雷公 炮制药性解》），通诸窍，散郁火......消肿止痛。《医林篡要》言："冰片杀虫，疮痔。"本方 以蛇床子、艾叶、白矾杀虫止痒，燥湿止带，止血敛疮，以增强君臣药之效并改善病证主要症 状；冰片散郁热，杀毒虫，消肿止痛。蛇床子、艾叶之温并可监制苦参、黄柏等之寒。故共为 佐药。
[0037] 方中薄荷油为使药：
[0038] 薄荷油味辛，性凉，入肺、肝经。辛香善驱风，疏达厥阴经络；凉能清热。《医学衷中 参西录》云："其力能内透筋骨，外达肌表，宣通脏腑，贯串经络。"《药品化义》则云其能"入 营卫以疏结滞之气。"本方借薄荷油辛香凉散，疏化湿热之邪，疏解气分之滞，以利诸药之行 使，外用于肌肤可使经络迅速畅通，药达病所以缓解痒痛等诸苦，故为使药。
[0039] 与常规洗液相比，本发明的产品的优势明显，其主要优点如下：
[0040] 1、强力杀菌药效持久
[0041] 本发明的产品能选择性地杀灭致病菌，显著缓解各临床症状。突破了传统洗液类 产品作用时间短，杀菌效力差的缺陷。
[0042] 2、强力渗透，直达病灶
[0043] 本发明的产品中的天然芳香精华，具有极强的渗透性，透皮给药，药力直达病灶， 根治表层感染和深层感染。
[0044] 3、滋润保湿，永不干涩
[0045] 本发明独创的全天然配方，不添加任何表面活性剂（去污剂）、起泡剂等化学物 质，克服了常规洗剂越洗越干的致命缺陷，滋润保湿，恢复和保持皮肤粘膜自然的湿润、光 泽和弹性。
[0046] 4、特效止痒,药力不凡
[0047] 本发明的产品用后三分钟止痒，对各种瘙痒有奇效，快速消除异味、减少带下，减 轻疼痛，改善阴道粘膜充血，缓解自觉症状，临床专家无不交口称赞其药力不凡！
[0048] 5、起效迅速，清爽舒适
[0049] 本发明的产品气味芬芳，用后令人倍感清爽舒适，突破了传统洗剂类产品起效慢， 使用不适的缺陷。
[0050] 6、针对炎症，使用便捷
[0051] 对各种皮肤炎症与妇科炎症疗效显著，突破了泡腾片类产品对炎症效果不好，使 用不便，有烧灼感的缺陷。
[0052] 7、治疗护理，双重功效
[0053] 本发明独特的弱酸性配方，改善皮肤粘膜的微生态环境，祛除毒素，活化肌肤，双 向调节皮肤功能，增强防病、抗病能力。
[0054] 9、对使用其他外用药过敏或无效的患者亦有较好的疗效。
【具体实施方式】
[0055] 下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。
[0056] 实施例1
[0057] 本发明的治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液是由以下原料组成（g):
[0058] 苦参12,百部16,艾叶5,黄柏16,地肤子6,蛇床子20,白矾0.3,冰片2,薄荷油 0· 6〇
[0059] 本发明的治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液的制备方法的具体步骤如 下：
[0060] 取蛇床子、艾叶用水蒸汽蒸馏提取，收集芳香水，备用；药渣与苦参、黄柏、百部、 地肤子合并，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加入白矾，搅匀，静置，滤过，滤液 加入0. 1-0. 4%苯甲酸钠；冰片溶入薄荷油中，搅匀，加入上述滤液、芳香水，搅匀，灌封，即 得。
[0061] 实施例2
[0062] 本发明的治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液是由以下原料组成（g):
[0063] 苦参20,百部6,艾叶10,黄柏6,地肤子16,蛇床子3,白矾2,冰片0. 3,薄荷油2。
[0064] 本发明的治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液的制备方法的具体步骤如 下：
[0065] 取蛇床子、艾叶用水蒸汽蒸馏提取，收集芳香水，备用；药渣与苦参、黄柏、百部、 地肤子合并，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加入白矾，搅匀，静置，滤过，滤液 加入0. 1-0. 4%苯甲酸钠；冰片溶入薄荷油中，搅匀，加入上述滤液、芳香水，搅匀，灌封，即 得。
[0066] 实施例3
[0067] 本发明的治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液是由以下原料组成（g):
[0068] 苦参15,百部12,艾叶8,黄柏12,地肤子12,蛇床子10,白矾1，冰片1，薄荷油1。
[0069] 本发明的治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液的制备方法的具体步骤如 下：
[0070] 取蛇床子、艾叶用水蒸汽蒸馏提取，收集芳香水，备用；药渣与苦参、黄柏、百部、 地肤子合并，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加入白矾，搅匀，静置，滤过，滤液 加入0. 1-0. 4%苯甲酸钠；冰片溶入薄荷油中，搅匀，加入上述滤液、芳香水，搅匀，灌封，即 得。
[0071] 对本发明实施例3制备的药物（百艾洗液）进行如下研究：
[0072] 药效学研究：
[0073] 1、广谱抗菌作用：
[0074] 本发明的药物对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、淋球菌、加德纳杆菌、红色毛癣菌、絮 状表皮癣菌、白色念珠菌及其它常见皮肤癣菌的生长均有显著抑制作用，且明显优于对照 组（P〈0. 01)
[0075] 2、抗滴虫作用：
[0076] 本发明的药物有非常明显的抗滴虫作用。
[0077] 3、抗炎作用：
[0078] 本发明的药物能快速消除由多种细菌、真菌感染所致的炎症（P〈0. 01)，清除阴道 充血、水肿、分泌物增加等病变；纠正局部组织的病理变化。对各种炎症有明显抗菌消炎、抗 感染作用。
[0079] 4、止痒作用：
[0080] 本发明的药物有明显的止痒作用，且止痒效力明显优于对照组（P〈0. 01)。
[0081] 5、增强免疫作用：
[0082] 本发明的药物对体液免疫有明显的增强作用，可明显提高淋巴细胞和过渡型细胞 的转化率，提高淋巴细胞应答能力，从而增强细胞免疫功能。
[0083] 毒理试验研究：
[0084] 1、急性毒性、长期毒性试验：
[0085] 皮肤粘膜急性毒性和长期毒性试验研究表明，本发明的药物对完整皮肤和破损皮 肤、阴道粘膜及眼结膜给药无刺激，无过敏现象；百艾长期给药对动物的生长、体重、血象、 肝肾功能无毒副反应；由此证明百艾长期使用安全无毒。
[0086] 2、生殖毒性试验：
[0087] 对怀孕母鼠（兔）进行生殖影响观察实验，未发现有致癌、致畸形、致突变作用，未 见生殖毒性；对母鼠（兔）及子鼠（兔）的生长发育、血象、肝肾功能无影响，病理学检查均 未见异常变化。实验证明本发明的药物无生殖毒性，孕妇使用安全。
[0088] 临床试验研究：
[0089] 病例选择标准
[0090] 采用病症结合方法，以霉菌性阴道炎、非特异性阴道炎、滴虫性阴道炎，中医辨证 属湿热下注证型者为临床试验对象。
[0091] 一、西医诊断
[0092] 病名：阴道炎
[0093] 1.阴部瘙痒灼热，分泌物增多，伴尿频、尿急、尿痛等刺激症状或伴有局部刺激症 状。
[0094] 2.妇科检查：小阴唇肿胀、阴道宫颈粘膜充血、分泌物增多，色、质、气味异常。
[0095] 3.实验室检查：分泌物中可找到滴虫、念珠菌、线索细胞或氨臭试验阳性。
[0096] 霉菌性阴道炎：1+2分泌物为豆腐渣状，镜下可找到念珠菌。
[0097] 非特异性阴道炎：1+2分泌物为脓性或黄水状，气味恶臭，镜下可找到线索细胞或 氨臭试验阳性。
[0098] 滴虫性阴道炎：1+2分泌物为黄色泡沫状，镜下可找到滴虫。
[0099] 二、中医湿热下注证的辨证标准
[0100] 1.阴部潮红肿胀；
[0101] 2.阴部瘙痒，疼痛难忍；
[0102] 3.带下量很多，色黄如脓或黄水样，质稠有臭味；
[0103] 4.小便短赤；
[0104] 5. 口苦咽干；
[0105] 6.胸闷心烦；
[0106] 7.纳谷不香；
[0107] 8.舌质红，苔黄腻；
[0108] 9.脉弦数。
[0109] 具有以上1、2项，并具备其余各项中的3项即可诊断。
[0110] 三、试验病例纳入排除标准
[0111] 1.纳入病例标准：凡符合上述中医及西医诊断标准者均可纳入试验病例。
[0112] 2.排除病例标准：
[0113] ① 18岁以下及65岁以上，哺乳期妇女；
[0114] ②外阴白斑所致的阴痒、阴痛；
[0115] ③合并糖尿病、阴道肿瘤所致的阴道病变；
[0116] ④合并心血管、肝、肾及精神病的患者；
[0117] ⑤对研究药物过敏者或三日内已使用他药治疗的患者；
[0118] ⑥不符合纳入标准或未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性 判断者；
[0119] ⑦老年性或幼年性阴道炎的患者。
[0120] 试验方法：
[0121] 一、按病种随机分为治疗组和对照组
[0122] 二、治疗组病例不少于300例，其中霉菌性阴道炎150例，非特异性阴道炎90例， 滴虫性阴道炎60例。
[0123] 对照组120例，其中霉菌性阴道炎60例，非特异性阴道炎30例，滴虫性阴道炎30 例。
[0124] 三、采用双盲法进行观察
[0125] 四、治疗方法
[0126] 1.药物剂量及给药方法：
[0127] (1)治疗组：百艾洗液20ml，加温开水至200ml，灌洗阴道，灌注10分钟，每日早晚 各一次，连续治疗七日。
[0128] (2)对照组：洁尔阴加入温开水至200ml，灌洗阴道10分钟，每日早晚各一次，连续 治疗七日。
[0129] 2.疗程：
[0130] 疗程为七日，停药后3-5日内复查。
[0131] 滴虫性阴道炎部分痊愈病人随访1-3个月经周期。
[0132] 五、病例要求：两组病人均来自门诊病人，治疗期间严禁合并使用其它治疗药物。
[0133] 临床医师应按要求认真填写观察表格，认真观察用药后可能发生的不良反应。
[0134] 六、疗效评定标准
[0135] 1.临床痊愈：阴部灼热瘙痒疼痛消失，阴道分泌物检查转为正常，积分为0(其中 滴虫性阴道炎1-3个月无复发，阴道分泌物检查均正常）。
[0136] 2.显效：阴部灼痒疼痛明显减轻，阴道分泌物检查正常，治疗后积分比治疗前降 低2/3以上。
[0137] 3.有效：阴道分泌物检查正常而其它症状存在或其它症状消失或减轻而阴道分 泌物检查异常，治疗后比治疗前积分降低1/3以上。
[0138] 4.无效：治疗后症状同治疗前。
[0139] 七、统计方法：
[0140] 计量资料采用t检验，计数资料用X2,等级资料用Radit。
[0141] 八、临床试验结论
[0142] 本发明的药物（百艾洗液）经中国中医研究院广安门医院、湖南医科大学湘雅医 院、湖南中医研究院、湖南中医学院（中医药大学）第一附属医院等国家临床试验单位采 用"双盲法"进行临床试验，结果表明，百艾洗液在临床治疗上优势明显，主要体现在如下方 面：
[0143] (1)临床疗效显著：
[0144] 百艾组方科学，功效独特，治疗阴道炎的总有效率为94. 33%，显效率为85. 67%， 总治愈率为78. 0%。疗效明显高于对照组（P < 0. 01)。
[0145] 表1百艾组与对照组临床疗效对比表（对照组药品为洁尔阴）
[0146]
【权利要求】
1. 一种治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液，其特征在于：所述中药洗液是由 以下重量份的原料组成：苦参12?20,百部6?16,艾叶5?10,黄柏6?16,地肤子6? 16,蛇床子3?20,白矾0. 3?2,冰片0. 3?2,薄荷油0. 6?2。
2. 如权利要求1所述的治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液，其特征在于：所 述中药洗液是由以下重量份的原料组成：苦参15,百部12,艾叶8,黄柏12,地肤子12,蛇床 子10,白矾1，冰片1，薄荷油1。
3. -种制备如权利要求1或2所述的治疗妇科炎症、皮肤炎症、瘙痒症的中药洗液的方 法，其特征在于：所述方法的具体步骤如下： 取蛇床子、艾叶用水蒸汽蒸馏提取，收集芳香水，备用；药渣与苦参、黄柏、百部、地肤 子合并，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加入白矾，搅匀，静置，滤过，滤液加入 0. 1-0.4%%苯甲酸钠；冰片溶入薄荷油中，搅匀，加入上述滤液、芳香水，搅匀，灌封，即得 成品。
【文档编号】A61K36/904GK104306841SQ201410610731
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年11月3日 优先权日:2014年11月3日
【发明者】魏祥符, 旷元亮 申请人:湖南守护神制药有限公司