一种用于治疗肝硬化的中药组合物及其制备方法与应用的制作方法
【专利摘要】本发明涉及中药制剂领域，特别是一种用于治疗肝硬化的中药组合物及其制备方法与其应用。该组合物的原料药组成为：鳖甲1-8重量份，桃仁2-10重量份，丹参4-12重量份，郁金6-15重量份，白术8-16重量份，人参1-8重量份，地鳖虫2-10重量份，升麻1-8重量份，一枝黄花2-10重量份，七叶一枝花1-8量份，板蓝根2-10重量份，三七1-6重量份，香附子2-10重量份，白花蛇舌草2-10重量份，茯苓4-12重量份，青黛1-10重量份。本发明所述中药组合物，治疗肝硬化疾病疗效好、痊愈率高且复发率低。
【专利说明】一种用于治疗肝硬化的中药组合物及其制备方法与应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药制剂领域，特别是一种用于治疗肝硬化的中药组合物及其制备方法与应用。
【背景技术】
[0002]肝硬化(hepatic cirrhosis)是临床最为常见的慢性进行性肝病，由一种或多种病因长期或反复作用形成的弥漫性肝损害。病理组织学上有广泛的肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生、结缔组织增生与纤维隔形成，导致肝小叶结构破坏和假小叶形成，肝脏逐渐变形、变硬而发展为肝硬化。引起肝硬化的病因很多，可分为病毒性肝炎肝硬化、酒精性肝硬化、代谢性肝硬化、胆汁淤积性肝硬化、肝静脉回流受阻性肝硬化、自身免疫性肝硬化、毒物和药物性肝硬化、营养不良性肝硬化、隐源性肝硬化等。
[0003]在我国，大多数患者为肝炎后肝硬化，少部分为酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。早期由于肝脏代偿功能较强一般无明显症状，后期则以肝功能损害和门脉高压为主要表现，并有多系统受累，晚期常出现上消化道出血、肝性脑病、继发感染、脾功能亢进、腹水、癌变等并发症。肝硬化往往因引起并发症而死亡，上消化道出血为肝硬化最常见的并发症，而肝性脑病是肝硬化最常见的死亡原因。肝性脑病、感染肝炎、原发性肝癌、肝肾综合征、门静脉血栓形成、呼吸系统损伤、腹腔积液也是其常见并发症。
[0004]目前对于肝硬化的治疗并无特效药，而且由于肝脏的特殊性不宜滥用药物，否则将加重肝脏负担而适得其反。目前，常用治疗肝硬化的手段包括日常补充各种维生素及服用保护肝细胞的药物等。由于维生素C、E及B族维生素具有改善肝细胞代谢、防止脂肪性变和保护肝细胞的作用，可日常服用用于预防，亦可服用酵母片及酌情补充维生素K、B12和叶酸加强防治效果。常见保护肝细胞的药物，如肝泰乐、维丙肝、肝宁、益肝灵(水飞蓟素片)、肌苷等；也可使用10%葡萄糖液内加入维生素C、B6、氯化钾、及可溶性胰岛素辅助治疗。
[0005]中医对肝病尤其是慢性肝病的诊治有其独特的见解，且已取得较好的疗效及进展。中医认为肝硬化由湿热所致，肝气郁积影响脾胃，致血行不畅、脉络阻塞，造成积聚或症癜，后期则出现水蛊。辨证多属肝郁脾滞或水积鼓胀型，前者可用柴胡疏肝汤(散)、复肝汤等；后者可用五苓散或五皮饮。但是，上述广泛使用的现有制剂均是针对普遍的慢性肝病进行治疗，以柴胡疏肝散为例，其出自《医学统旨》，为疏肝理气之代表方剂，具有疏肝解郁，行气止痛至功效，主治肝气郁滞证，如胁肋疼痛、或寒热往来，嗳气太息，脘腹胀满，脉弦等；临床常用于肝炎、慢性胃炎、胆囊炎的治疗，以及胁间神经痛等属肝郁气滞者。可见，上述常规用于治疗慢性肝病的处方，虽可广泛治疗常见慢性肝病症，但针对肝硬化症的治疗而言，则存在起效慢、针对性差的问题。
【发明内容】
[0006]本发明所要解决的技术问题在于提供一种可有效治疗肝硬化、且疗程短、副作用小的中药组合物。
[0007]本发明还进一步提供了上述中药组合物的制备方法以及其应用。
[0008]本发明提供的一种用于治疗肝硬化的中药组合物，原料药组成为:鳖甲1-8重量份，桃仁2-10重量份,丹参4-12重量份,郁金6-15重量份，白术8_16重量份,人参1_8重量份，地鳖虫2-10重量份，升麻1-8重量份，一枝黄花2-10重量份，七叶一枝花1-8量份，板蓝根2-10重量份，三七1-6重量份，香附子2-10重量份，白花蛇舌草2-10重量份，茯苓4-12重量份,青黛1-10重量份。
[0009]进一步的，所述的用于治疗肝硬化的中药组合物，原料药组成为:鳖甲2-6重量份，桃仁4-8重量份,丹参6-10重量份,郁金8-12重量份，白术10-15重量份,人参2_6重量份，地鳖虫4-8重量份，升麻2-6重量份，一枝黄花4-8重量份，七叶一枝花2-6重量份，板蓝根4-8重量份,三七2-5重量份,香附子4-8重量份，白花蛇舌草4-8重量份,获茶10-12
重量份，青黛3-8重量份。
[0010]所述的用于治疗肝硬化的中药组合物，优选的，原料药组成为:鳖甲4重量份，桃仁6重量份，丹参8重量份，郁金10重量份，白术12重量份，人参4重量份，地鳖虫6重量份，升麻4重量份,一枝黄花6重量份,七叶一枝花4重量份,板蓝根6重量份,三七3重量份，香附子6重量份，白花蛇舌草6重量份，茯苓8重量份，青黛5重量份。
[0011]本发明还公开了由任一所述的用于治疗肝硬化的中药组合物选择性添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床上可接受的制剂。
[0012]所述的制剂，包括冲剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。
[0013]本发明还公开了一种制备任一所述的中药组合物的方法，按照选定的重量份取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳘虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
[0014]进一步的，所述的制备方法，包括如下步骤:
[0015]按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合后粉碎或分别粉碎后再混合，过筛，并选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
[0016]更进一步的，所述的制备方法，包括如下步骤:
[0017]按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，加水提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂；或
[0018]按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，加乙醇提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。
[0019]优选的，所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤:
[0020](I)按照选定的重量份数取其中一种或几种原料组分混合，加入乙醇回流提取，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；
[0021](2)再按照选定的重量份数取余下原料组分混合，直接加水提取，或与步骤(I)中醇提后的药渣混合再加水提取，滤过并收集滤液，得到水提取液；
[0022](3)将步骤⑴中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；
[0023](4)将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。
[0024]本发明还公开了由任一所述中药组合物或任一所述方法制备得到的中药组合物用于制备治疗肝硬化药物中的用途。
[0025]本发明所述中药组合物中:鳖甲:归肝、肾经，具有抑制结缔组织的增生、提高血浆蛋白、散结消肿的作用，可提高抗肿瘤的免疫能力。桃仁:能增加股动脉血流量及降低血管阻力，对血管壁有直接扩张作用，该品还有抑制血液凝固和溶血作用；对肝脏表面微循环有一定的改善作用；从桃仁中分离的三油酸甘油酯具有抗凝血活性，桃仁的抗凝血、抗血栓、预防肝纤维化等作用，对肝脏过氧化损伤具良好的防护作用。丹参:性味苦、微寒，归心、肝经；有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功效，根入药，含丹参酮，为强壮性通经剂，有祛瘀、生新、活血、调经等效用，对急慢性肝炎有良好效果。郁金:味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀、清心解郁、利胆退黄、活血止痛、行气解郁、清心凉血之用，郁金一般病症多生用，化痰开窍宜矾水炒。白术:味苦，甘，性温，归脾、胃经，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，可有效保护肝脏，防止四氯化碳引起的肝糖元减少作用。人参:味甘、微苦，性温、平，归脾、肺经、心经，补气，固脱，生津，安神，益智；对于急性传染性肝炎，在一定的治疗条件下，服用人参对于防止转变为慢性肝炎似有一定的积极意义。地鳖虫:对实验动物肿瘤有一定的抑制作用，体外实验结果表明，地鳖虫能抑制肝癌、胃癌细胞的呼吸。升麻:入肝、肺二经，升提中气，补肝益肾，升阳，发表，透疹，解毒，可治急、慢性乙型肝炎。一枝黄花:色黄气清香，性平，味微苦、平，入肝、胆二经，有抗肿瘤活性的作用。七叶一枝花:味苦、性凉、小毒，归心经、肝经，具有败毒抗癌、消肿止痛、清热定惊、镇咳平喘之功效。板蓝根:味苦性寒，归心、胃、肝、胆经，功能清热解毒，凉血利咽，主治温毒所致的疾病，如肝炎、流感、上呼吸道炎症、流脑、腮腺炎、急性肠炎、菌痢、颜面丹毒、热病发斑等。三七:甘微苦，温，能增加肝外脏器的血流量，改善肝脏微循环功能；同时促进血-肝交换的恢复，提高肝细胞的解毒、排毒功能；能消除血液的浓、粘、聚、凝状态，改善肝循环；对免疫性肝损伤有明显的治疗作用；还能抑制肝脏胶原合成，并促进肝脏胶原的降解和抑制肝中央静脉下成纤维细胞及星状细胞的增生，减少胶原纤维的形成，从而延缓阻止肝纤维化的进程，并对已形成的纤维化能促进其降解和吸收，而具有抗肝纤维化的作用。香附子:辛微苦甘，平，入肺经、肝经、脾经、胃经，理气解郁，用于肝郁气滞，肝胃不和，慢性肝炎，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛。白花蛇舌草:其成药味苦、淡，性寒，擅长治疗多种癌肿，能增强吞噬细胞活力，有效地清除被乙肝病毒侵害的肝细胞，并使机体其它部位的乙肝病毒也被吞噬细胞包埋。茯苓:味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用，茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。青黛:性味咸寒，入肝经，又能入肺、胃经，具有清热解毒，凉血消斑，清肝泻火，定惊的功效。
[0026]本发明所述药物组合物以鳖甲、桃仁、丹参、郁金、白术、人参、地鳖虫、升麻、一枝黄花、七叶一枝花、板蓝根、三七、香附子、白花蛇舌草、茯苓及青黛入药，行其活血通经、行气化瘀、解毒至功效，同时具有提高人体免疫力的作用，通过君臣佐使之间的有效配合，对治疗肝硬化具有较好的疗效，临床治愈率高达97%。
【具体实施方式】
[0027]实施例1
[0028]本实施例的用于治疗肝硬化的中药组合物的原料药组成为:鳖甲4g，桃仁6g，丹参8g,郁金1g,白术12g,人参4g,地鳘虫6g,升麻4g, —枝黄花6g,七叶一枝花4g,板蓝根6g,三七3g,香附子6g,白花蛇舌草6g,获茶8g,青黛5g。
[0029]按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成丸剂。具体包括:
[0030]按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，分别粉碎，过100目筛，混合，按照每10g粉末用炼蜜20?50g加适量的水，制丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80?IlOg制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
[0031]实施例2
[0032]本实施例的用于治疗肝硬化的中药组合物的原料药组成为:鳖甲lg，桃仁2g，丹参4g,郁金6g,白术8g,人参Ig,地鳘虫2g,升麻Ig, —枝黄花2g,七叶一枝花Ig,板蓝根2g,三七Ig,香附子2g,白花蛇舌草2g,获茶4g,青黛lg。
[0033]按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。具体包括:
[0034](I)按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，用10体积倍量的水回流提取，保持温度60°c下回流提取2次，每次3h，滤过并收集滤液，得到水提取液；
[0035](2)将步骤(I)中得到的水提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30(40?60°C )，得到浓缩液；
[0036](3)将上述浓缩液真空干燥，粉碎，过筛，得到干浸膏粉，加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
[0037]实施例3
[0038]本实施例的用于治疗肝硬化的中药组合物的原料药组成为:鳖甲2g，桃仁4g，丹参6g,郁金8g,白术1g,人参2g,地鳘虫4g,升麻2g, —枝黄花4g,七叶一枝花2g,板蓝根4g,三七2g,香附子4g,白花蛇舌草4g,获茶1g,青黛3g。
[0039]按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。具体包括:
[0040](I)按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，用8体积倍量的75%乙醇回流提取，保持温度80°C下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；
[0041](2)将步骤⑴中得到的醇提取液减压浓缩，得到浓缩液；
[0042](3)将上述浓缩液真空干燥相对密度为1.05-1.30 (40?60°C )，粉碎，过筛，得到干浸膏粉，加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。
[0043]实施例4
[0044]本实施例的用于治疗肝硬化的中药组合物的原料药组成为:鳖甲6g，桃仁Sg，丹参1g,郁金12g,白术15g,人参6g,地鳘虫8g,升麻6g, —枝黄花8g,七叶一枝花6g,板蓝根8g,三七5g,香附子8g,白花蛇舌草8g,获茶12g,青黛8g。
[0045]按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒齐U。具体包括:
[0046](I)按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，用4体积倍量的90%乙醇回流提取，保持温度70°C下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；
[0047](2)再向步骤(I)中的醇提后的药渣中加15体积倍量的水提取2次，每次2h，滤过并收集滤液，得到水提取液；
[0048](3)将步骤⑴中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，60°C减压浓缩，得到浓缩液；
[0049](4)以步骤(3)中得到的浓缩液进行流化床制粒，以占所述浓缩液质量比为30?75%的糊精为流化载体，以占所述浓缩液质量比为I?5%的常规粘合剂进行制粒，控制其进液流速为2.5ml/min、流化压力为0.2?0.5bar、雾化压力为1.0?1.8bar，温度55。。，进行制粒，且随着流化床内粒子逐渐增大，调整流化压力和雾化压力，保持物料的流化状态良好，物料温度保持在35?37°C之间。进液结束后，继续流化干燥I小时，即得颗粒剂。
[0050]实施例5
[0051]本实施例的用于治疗肝硬化的中药组合物的原料药组成为:鳖甲8g，桃仁10g，丹参12g，郁金15g，白术16g，人参8g，地鳖虫10g，升麻8g，一枝黄花10g，七叶一枝花8g，板蓝根1g,三七6g,香附子1g,白花蛇舌草1g,获茶12g,青黛10g。
[0052]按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊齐U。具体包括:
[0053](I)按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，用6体积倍量的50%乙醇回流提取，保持温度80°C下回流提取3次，每次2h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；
[0054](2)再向步骤(I)中的醇提后的药渣中加10体积倍量的水提取I次，2h，滤过并收集滤液，得到水提取液；
[0055](3)将步骤⑴中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；
[0056](4)将上述浓缩液真空干燥，粉碎，过筛，得到干浸膏粉，直接装胶囊或加常规辅料混合均匀后装胶囊，即得。
[0057]实施例6
[0058]本实施例的用于治疗肝硬化的中药组合物的原料药组成为:鳖甲lg，桃仁10g，丹参4g，郁金15g，白术8g，人参8g，地鳖虫2g，升麻8g，一枝黄花2g，七叶一枝花8g，板蓝根2g,三七6g,香附子2g,白花蛇舌草1g,获茶12g,青黛lg。
[0059]按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成合剂。具体包括:
[0060](I)按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，用12体积倍量的70%乙醇回流提取，保持温度70°C下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；
[0061](2)再向步骤(I)中的醇提后的药渣中加10体积倍量的水提取2次，每次2h，滤过并收集滤液，得到水提取液；
[0062](3)将步骤⑴中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；
[0063](4)将上述浓缩液冷藏24小时，滤过，滤液煮沸，加入常规辅料适量，使溶解，滤过，放冷，加水至1000ml，搅匀、灌封、灭菌、即得所需合剂。
[0064]实施例7
[0065]本实施例的用于治疗肝硬化的中药组合物的原料药组成为:鳖甲3g，桃仁6g，丹参9g，郁金9g，白术13g，人参3g，地鳖虫5g，升麻5g，一枝黄花7g，七叶一枝花3g，板蓝根5g,三七4g,香附子5g,白花蛇舌草7g,获茶Ilg,青黛6g。
[0066]按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成滴丸齐U。具体包括:
[0067](I)按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，用10体积倍量的90%乙醇回流提取，保持温度78°C下回流提取3次，每次4h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；
[0068](2)按照选定的重量份数取地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，混合，用7体积倍量的水回流提取，保持温度60°C下回流提取2次，每次lh，滤过并收集滤液，得到水提取液；(请 申请人:确认按照上述步骤先后的原料药添加顺序是否可以)
[0069](3)将步骤⑴中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；
[0070](4)将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成滴丸剂。
[0071]实施例8
[0072]本实施例的用于治疗肝硬化的中药组合物的原料药组成为:鳖甲2g，桃仁8g，丹参6g,郁金12g,白术1g,人参6g,地鳘虫4g,升麻6g, —枝黄花4g,七叶一枝花6g,板蓝根4g,三七5g,香附子4g,白花蛇舌草8g,获茶1g,青黛8g。
[0073]按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成注射齐U。具体包括:
[0074](I)按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，用12体积倍量的70%乙醇回流提取，保持温度70°C下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；
[0075](2)按照选定的重量份数取地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，混合，用10体积倍量的水回流提取，保持温度60°C下回流提取2次，每次3h，滤过并收集滤液，得到水提取液；
[0076](3)将步骤(I)中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；
[0077](4)将上述浓缩液过滤，稀释，调节pH值，加常规辅料，按照常规工艺，制成注射剂。
[0078]实施例9
[0079]本实施例的用于治疗肝硬化的中药组合物的原料药组成为:鳖甲8g，桃仁2g，丹参12g,郁金6g,白术16g,人参Ig,地鳘虫1g,升麻Ig, —枝黄花1g,七叶一枝花Ig,板蓝根1g,三七Ig,香附子1g,白花蛇舌草2g,获茶12g，青黛Ig0
[0080]按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。具体包括:
[0081](I)按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，用12体积倍量的78%乙醇回流提取，保持温度85°C下回流提取3次，每次6h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；
[0082](2)再向步骤(I)中的醇提后的药渣中加9体积倍量的水提取2次，每次3h，滤过并收集滤液，得到水提取液；
[0083](3)将步骤⑴中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；
[0084](4)将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。
[0085]实施例10
[0086]本实施例的用于治疗肝硬化的中药组合物的原料药组成为:鳖甲6g，桃仁4g，丹参10g，郁金8g，白术15g，人参2g，地鳖虫8g，升麻2g，一枝黄花8g，七叶一枝花2g，板蓝根8g,三七2g,香附子8g,白花蛇舌草4g,获茶12g,青黛3g。
[0087]按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成冲剂。具体包括:
[0088](I)按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，用10体积倍量的70%乙醇回流提取，保持温度85°C下回流提取2次，每次2h，滤过并收集滤液，60°C以下减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；
[0089](2)再向步骤(I)中的醇提后的药渣中加10体积倍量的水提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，得到水提取液；
[0090](3)将步骤⑴中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；
[0091](4)将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成冲剂。
[0092]临床实验例
[0093]取本发明的实施例1中制备得到的制剂为例进行药效效果的阐述，临床服用的为蜜丸，口服，每日2次，每次服用8?10g，对300例肝硬化疾病病人进行治疗，连续服用40-80天。治愈290例，临床显效300例，无效O例，整体治愈率达到97 %。后续连续跟踪随访12月，无复发。
[0094]典型病例
[0095]病例I
[0096]张某，49岁，男，2008年在重庆人民医院检查有肝硬化，治疗一年多一直未见好转，又在别的医院治疗也未见效果，经常伴有胸肋痛、肚子鼓胀。后经朋友介绍试用本中药组合物，共吃15副，前五副试用后左右胸肋痛和鼓胀都减轻了一些，再坚持吃了 45天，经医院检查一切正常。一年后电话回访，身体很好，没有复发。
[0097]病例2
[0098]郑某，52岁，男，患病有五年多一直吃中药、西药，都未见好转，经常有胸肋痛，肚子鼓胀。试用本中药组合物15副，吃了 7天左右胸肋痛和鼓胀都有所减轻，后坚持吃60天，医院检查一切正常。一年后电话回访，身体依旧很好，体重增加数公斤。
[0099]病例3
[0100]杨某，47岁，男，患病四年多一直吃中药、西药，都未见好转，经常有胸肋痛，肚子鼓胀。试用本中药组合物10副，吃了 3天左右胸肋痛和鼓胀都有所减轻，后坚持吃45天，医院检查一切正常。一年后电话回访，身体比患病前还好。
[0101]病例4
[0102]马某，48岁，男，患病7年多四处求医都未见好转，经常有胸肋痛，肚子鼓胀。试用本中药组合物15副，吃了 7天左右胸肋痛和鼓胀都有所减轻，后坚持吃60天，医院检查一切正常。一年后电话回访，身体很好。
[0103]病例5
[0104]陈某，32岁，男，患病四年多四处求医，一直吃中药、西药，都未见好转，经常有胸肋痛，肚子鼓胀。试用本中药组合物15副，吃了 7天左右胸肋痛和鼓胀都有所减轻，后坚持吃40天，医院检查一切正常。一年后电话回访，身体很好。
[0105]病例6
[0106]陈某，47岁，女。患病四年多四处求医，一直吃中药、西药，都未见好转，经常有胸肋痛，肚子鼓胀。试用本中药组合物15副，吃了 5天左右胸肋痛和鼓胀都有所减轻，后坚持吃60天，医院检查一切正常。一年后电话回访，身体很好。
[0107]以上为具体案例，通过实际多项病例证明本发明的中药组合物用于治疗肝硬化时，疗效好、痊愈率高达97%，且复发率低。需要说明的是，本发明的中药组合物对于各程度的肝硬化均有良好的治疗效果，治愈率较高。
[0108]显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
【权利要求】
1.一种用于治疗肝硬化的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为:鳖甲1-8重量份,桃仁2-10重量份,丹参4-12重量份,郁金6-15重量份，白术8_16重量份,人参1-8重量份,地鳘虫2-10重量份,升麻1-8重量份,一枝黄花2-10重量份,七叶一枝花1-8量份，板蓝根2-10重量份,三七1-6重量份,香附子2-10重量份，白花蛇舌草2-10重量份，获茶4-12重量份,青黛1-10重量份。
2.如权利要求1所述的用于治疗肝硬化的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为:鳘甲2-6重量份,桃仁4-8重量份,丹参6-10重量份,郁金8-12重量份，白术10-15重量份,人参2-6重量份,地鳘虫4-8重量份,升麻2-6重量份,一枝黄花4_8重量份，七叶一枝花2_6重量份,板蓝根4-8重量份,三七2-5重量份,香附子4-8重量份，白花蛇舌草4-8重量份,获茶10-12重量份,青黛3-8重量份。
3.如权利要求1或2所述的用于治疗肝硬化的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为:鳖甲4重量份，桃仁6重量份，丹参8重量份，郁金10重量份，白术12重量份，人参4重量份，地鳖虫6重量份，升麻4重量份，一枝黄花6重量份，七叶一枝花4重量份，板蓝根6重量份，三七3重量份，香附子6重量份，白花蛇舌草6重量份，茯苓8重量份，青黛5重量份。
4.由权利要求1-3任一所述的用于治疗肝硬化的中药组合物选择性添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床上可接受的制剂。
5.如权利要求4所述的制剂，其特征在于，包括冲剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合齐U、丸剂、注射剂或滴丸剂。
6.一种制备权利要求1-3任一所述的中药组合物的方法，其特征在于:按照选定的重量份取鳘甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳘虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: 按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合后粉碎或分别粉碎后再混合，过筛，并选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: 按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，加水提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂；或 按照选定的重量份数取鳖甲，桃仁，丹参，郁金，白术，人参，地鳖虫，升麻，一枝黄花，七叶一枝花，板蓝根，三七，香附子，白花蛇舌草，茯苓以及青黛，混合，加乙醇提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。
9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: (I)按照选定的重量份数取其中一种或几种原料组分混合，加入乙醇回流提取，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液； (2)再按照选定的重量份数取余下原料组分混合，直接加水提取，或与步骤(I)中醇提后的药渣混合再加水提取，滤过并收集滤液，得到水提取液； (3)将步骤⑴中得到的醇提取液与步骤⑵中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液； (4)将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。
10.权利要求1-3任一所述中药组合物或权利要求6-9任一所述方法制备得到的中药组合物用于制备治疗肝硬化药物中的用途。
【文档编号】A61K35/64GK104398971SQ201410611920
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2014年11月4日 优先权日:2014年11月4日
【发明者】王松华 申请人:王松华