一种治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，属于中医药【技术领域】。本发明提供的药物组合物是由黄芪、宝铎草、肉桂叶、川芎、白扁豆、鸡矢藤、香附、炙甘草八味药用原料药组成，各药共伍，起到了很好的协同作用，针对脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的治疗见效快，有效率高，总有效率可达90％以上。
【专利说明】一种治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药【技术领域】，具体涉及一种治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药 物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性萎缩性胃炎（chronic atrophic gastritis CAG)是消化系统疾病中的常见 病及难治病之一，常由慢性浅表性胃炎演变而来。早期多无明显症状，一般在腺体发生萎缩 之后才出现较为显著的胃炎症状，临床上常表现为上腹部胀满、疼痛、嗳气、烧心及消化不 良等症状；部分患者可兼见食欲不振、恶心欲吐、便溏、体倦乏力、精神萎靡等症状，严重者 可出现消瘦、贫血等症状。中医将本病归属于"胃脱痛"、"痞满"、"嘈杂"、"吞酸"、"暖气"等 范畴。研究表明，重度CAG伴中重度肠上皮化生及重度不典型增生者，与胃癌的发生有密切 关系，是胃癌最重要的癌前病变。
[0003] 慢性萎缩性胃炎并无特定的中医名称，但根据其胃脘"痞（满）、胀、痛，消瘦"的临 床表现，可归于中医"痞满"、"胃痞"、"痞证"等范畴。早在《黄帝内经》（以下简称《内经》） 中就有否（通"痞"）、满、否塞，否隔，胃脘痛等记载，如《内经?素问?异法方宜论篇》云"脏 寒生满病"，《内经?素问?至真要大论》亦云："太阳之复，厥气上行，心胃生寒，胸膈不利， 心痛否满"；《伤寒论》对本病的理法方药论述颇详并提出了痞的基本概念；如谓"但满而不 痛者，此为痞"，"心下痞，按之濡"。
[0004] 《中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导原则》将慢性萎缩性胃炎的认识 更加系统化，总结慢性萎缩性胃炎的主要成因为：肝胃不和、脾胃湿热、脾胃虚弱、胃阴不 足、胃络瘀血五种。
[0005] 脾胃虚弱，升降失常是慢性萎缩性胃炎发生的气机病理基础脾胃位居中焦，为人 体气机升降的枢纽。在脾胃气机的运动特点是：脾主升清，胃主降浊；通过受纳、腐熟、运 化、升降以化生气血津液而奉养周身，故称之脾胃为气血生化之源。《内经?素问?六微旨 大论》云："非出入则无以生长壮老已；非升降则无以生长化收藏，是以升降出入，无器不 有"。故脾胃功能的发挥必依赖脾升胃降气机的正常发挥，若脾胃气机升降失调，不仅纳运 功能发生紊乱，而且波及其他脏腑，变生多种病证。
[0006] 脾胃虚弱型萎缩性胃炎症见：胃脘隐痛、胃脘胀满、大便稀或溏、食欲减退、四肢倦 怠、神疲乏力。尤其以老年人居多，老年人生理功能开始衰退，气血津精均相对不足。老年 人又常伴有其它慢性疾病，迁延不愈，耗气伤脾，加重脾胃虚弱。目前，西医学认为胃黏膜萎 缩、肠上皮化生及异型增生较难逆转，只能做到对证处理及定期复查，而中医药治疗该病的 优势日益凸显。
【发明内容】
[0007] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药 物组合物，本发明药物组合物温中健脾、益气和胃，对治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎有确 切疗效，副作用小。
[0008] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药 物组合物，所述药物组合物由如下药用原料药组成：黄芪、宝铎草、肉桂叶、川芎、白扁豆、鸡 矢藤、香附、炙甘草。
[0009] 本发明各组分的具体药理研究现状如下：
[0010] 黄芪：甘，温。归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于 气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃 不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0011] 宝铎草：别名淡竹花，百合科万寿竹属多年生草本植物。具有益气补肾、润肺止咳 功效，用于脾胃虚弱、食欲不振、泄泻、肺气不足、气短、喘咳、自汗、津伤口渴、慢慢性肝炎、 病后或慢性病身体虚弱、小儿消化不良等症。
[0012] 肉桂叶：辛；温。功能主治：温中散寒；解表发汗。主外感风寒；头痛恶寒；咳嗽； 胃寒胸闷；脘痛呕吐；腹痛泄泻；冻疮。
[0013] 川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。功能主治：活血行气，祛风止痛。用于月经不调， 经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
[0014] 白扁豆：甘，微温。归脾、胃经。健脾化湿，和中消暑。用于脾胃虚弱，食欲不振，大 便溏泻，白带过多，暑湿吐泻，胸闷腹胀。
[0015] 鸡矢藤：性平，味甘、微苦。功能主治：祛风利湿，止痛解毒，消食化积，活血消肿。 用于风湿筋骨痛、跌打损伤、外伤性疼痛、肝胆及胃肠绞痛、消化不良、小儿疳积、支气管火、 放射反应引起的白血球减少症；外用皮炎、湿疹及疮疡肿毒。
[0016] 香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能主治：行气解郁，调经止痛。用 于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛 经。
[0017] 炙甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚 弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
[0018] 本发明提供的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物的组成成份的用量 是发明人经过长期大量摸索总结得来的，各组份用量在下述重量份都具有较好的疗效：一 种治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，它是由以下重量配比的药用原料制成： 黄芪15-25份、宝铎草11-18份、肉桂叶20-30份、川芎7-15份、白扁豆6-11份、鸡矢藤 20-30份、香附11-17份、炙甘草20-30份。
[0019] 优选地，上述所述的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，它是由以下 重量配比的药用原料制成：黄芪17-22份、宝铎草12-16份、肉桂叶22-28份、川芎7-15份、 白扁豆6-11份、鸡矢藤20-25份、香附11-17份、炙甘草25-30份。
[0020] 进一步优选地，上述所述的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，它是 由以下重量配比的药用原料制成：黄芪19份、宝铎草15份、肉桂叶25份、川；11份、白扁 豆8份、鸡矢藤22份、香附15份、炙甘草28份。
[0021] 方中重用黄芪和炙甘草、二药合用扶正固本、补脾和胃为本方之要药，宝铎草、白 扁豆与黄芪、炙甘草合用可增强二药的健脾益气功效；肉桂叶温中散寒；川芎活血行气，香 附理气止痛，使气血畅通，养而不滞，补而不壅，本方虚实兼顾，各药共伍，起到了很好的协 同作用。
[0022] 本发明还提供了一种治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物的制备方法。
[0023] 本发明提供的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物的制备方法，包括以 下步骤：
[0024] (1)按处方量取黄苗、宝铎草、肉桂叶、川；、鸡矢藤、香附、炙甘草粉碎，混 匀，用4-6倍重量份的水煎煮两次，每次1-2小时，合并煎煮液，浓缩至相对密度为 1.03-1. 10 (60°C )，真空干燥，得提取物，将提取物粉碎成细粉，过100目筛；
[0025] (2)按处方量取白扁豆，炒至微黄色，粉碎成细粉，过100目筛，与步骤⑴所得细 粉充分混匀，即得。
[0026] 为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明还提供了一种治疗脾胃虚弱型慢性 萎缩性胃炎的药物组合物制剂。
[0027] 本发明的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物加上制备不同剂型时所 需的药学上可接受的载体或/和辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方 法制备成任何一种常用的口服剂型。
[0028] 优选地，上述所述的口服剂型是散剂、丸剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂中 的一种或多种。
[0029] 进一步优选地，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成胶囊剂。
[0030] 以下通过临床观察试验来进一步阐述本发明药物组合物的效果。
[0031] 1. 一般资料：纳入2013年1月至2013年11月，78例符合脾胃虚弱型慢性萎缩性 胃炎诊断标准的患者，按数字表法随机分为本发明中药组合物组（治疗组）、养胃颗粒（对 照组）各39例。治疗组39例，男21例，女18例；年龄（51. 63 士 10. 01)岁；病程（5. 66 士 1. 23)年。对照组39例，男23例，女16例；年龄（53. 31 士 8. 94)岁；病程（6. 36 士 1. 03) 年。2组治疗前性别、年龄、病程等一般资料经统计学处理，差异均无显著性意义（P>0. 05)， 具有可比性。
[0032] 2.诊断标准：
[0033] 2. 1西医诊断标准：胃镜分级标准参照中华医学会消化内镜学分会2004年制定的 《慢性胃炎的内镜分型分级标准及治疗的试行意见》。病理诊断标准参照中华医学会消化病 学分会2006年制定《中国慢性胃炎共识意见》。
[0034] 2. 2中医证候诊断标准：参照2002年版的《中药新药临床研究指导原则（试行）》 脾胃虚弱证的诊断标准：①主症：胃脘胀满或隐痛，胃部喜按喜暧，大便稀溏，乏力，舌质 淡，边有齿痕。②次症：食少，气短，懒言，呕吐清水，口淡，脉细弱。证型确定：主症两项加 次症中任意两项。
[0035] 3.排除标准：妊娠或喃乳期妇女；合并胃、十二指肠溃疡；胃粘膜有重度不典型增 生或病理诊断疑有恶变者；合并心、脑血管、肝、肾及造血系统等原发性疾病者；未按规定 服药，无法判定疗效，或资料不全影响疗效或安全性判断者。
[0036] 4.治疗方法：
[0037] 治疗组：服用本发明实施例1制备的中药制剂胶囊，每日三次，每次1-2粒：
[0038] 对照组：服用养胃颗粒（国药准字：2137Z0304,生产企业：正大青春宝药业有限公 司）5g/袋，每日3次，一次一袋治疗。
[0039] 2周为一疗程，两组均治疗3个疗程。治疗期间停用其他药物，禁酒及辛辣之品。
[0040] 5.观察指标与统计学方法
[0041] 5. 1观察指标治疗前后症状、体征；三大常规；生化检查（肝肾功能）。中医证候积 分、胃镜积分、病理积分。评分标准参照的《中药新药临床研究指导原则（试行）》团中痞满 症状分级量化表中有关内容，治疗前后详细询问患者症状并根据临床症状所表现的严重 程度进行症状计分。电子胃镜下胃钻膜变化、胃钻膜病理变化的状况，采用积分法进行记 录，分别按轻、中、重三度分别记为2、4、6分，无则为0分，计算总积分，治疗结束后统计 总积分改变情况。
[0042] 5. 2统计学方法采用统计软件SPSS16. 0进行统计分析。计量资料以(S±s)表示，采 用t检验；计数资料采用X2检验；等级资料采用秩和检验。
[0043] 6.疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》制定。
[0044] 显效：临床主要症状、体征消失，总积分较治疗前减少> 70%，胃镜复查黏膜慢性 炎症好转，病理组织学检查证实腺体萎缩、肠上皮化生和异型增生恢复正常或减轻2个级 度；
[0045] 有效：主要症状、体征明显减轻，总积分较治疗前减少> 30%，胃镜复查黏膜病变 范围缩小1/2以上，病理组织学检查证实慢性炎症减轻1个级度以上，腺体萎缩、肠上皮化 生和异型增生减轻；
[0046] 无效：达不到上述有效标准，或恶化者。
[0047] 7.结果
[0048] 7. 1两组临床疗效比较见表1。
[0049] 治疗组总有效率为94. 9%，对照组总有效率为71. 8%，两组比较，差异有统计学 意义（P〈0. 05)。
[0050] 表1.两组临床疗效比较，例
[0051]
【权利要求】
1. 一种治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其特征在于由如下药用原料药 组成：黄芪、宝铎草、肉桂叶、川；、白扁豆、鸡矢藤、香附、炙甘草。
2. 如权利要求1所述的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其特征在于由 以下重量配比的药用原料制成：黄芪15-25份、宝铎草11-18份、肉桂叶20-30份、川芎7-15 份、白扁豆6-11份、鸡矢藤20-30份、香附11-17份、炙甘草20-30份。
3. 如权利要求2所述的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其特征在于由 以下重量配比的药用原料制成：黄芪17-22份、宝铎草12-16份、肉桂叶22-28份、川芎7-15 份、白扁豆6-11份、鸡矢藤20-25份、香附11-17份、炙甘草25-30份。
4. 如权利要求3所述的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其特征在于由 以下重量配比的药用原料制成：黄芪19份、宝铎草15份、肉桂叶25份、川芎11份、白扁豆 8份、鸡矢藤22份、香附15份、炙甘草28份。
5. -种制备如要求1-4所述的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物的方法， 其特征在于包括以下步骤： (1) 按处方量取黄芪、宝铎草、肉桂叶、川芎、鸡矢藤、香附、炙甘草粉碎，混匀，用4-6倍 重量份的水煎煮两次，每次1-2小时，合并煎煮液，浓缩至相对密度为1. 03-1. 10 (60°C )， 真空干燥，得提取物，将提取物粉碎成细粉，过100目筛； (2) 按处方量取白扁豆，炒至微黄色，粉碎成细粉，过100目筛，与步骤（1)所得细粉充 分混匀，即得。
6. 如要求1-4任一所述的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其特征在于 其可制成口服剂型。
7. 如要求6所述的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其特征在于其所述 的口服剂型是散剂、丸剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂中的一种或多种。
8. 如要求6所述的治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的药物组合物，其特征在于其所述 的口服剂型是胶囊剂。
【文档编号】A61K36/896GK104288454SQ201410626037
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年11月8日 优先权日:2014年11月8日
【发明者】王金玲 申请人:邹士东