专利名称：一种治疗慢性萎缩性胃炎的口服液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药口服液，特别涉及一种治疗慢性萎缩性胃炎的口服液。
背景技术：
慢性萎缩性胃炎(CAG)是临床上的常见病、多发病，属中医学的“痞满”等范畴，临床常见上腹部饱胀，纳差、胃脘胀满，纳差，食少、食后不易消化，嗳气反酸，疲乏无力，或面色萎黄，大便稀溏等症，后期可见营养不良、贫血等。由于本病病程较长，伴中度以上异型增生者，有可能沿慢性胃炎一胃粘膜萎缩一肠上皮化生一异型增生一胃癌这一模式演化，因此，积极防治萎缩性胃炎，对于减少胃癌的发生率，具有较大的临床意义。迄今为止，西医对本病尚无良好的治疗手段，中医药在治疗上虽显示出明显的优势，但大都处在以汤药采用辨证论治的方法治疗，这种疗法服用不方便，患者难以坚持服药。已开发研制上市的中成 药物很少，且疗效不甚满意，因此加强对慢性萎缩性胃炎治则方药的研究，寻求理想的治疗方法和中成药物，是亟待解决的课题。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术不足提供一种临床疗效确切、疗效迅速、费用低、月艮用方便的治疗慢性萎缩性胃炎的口服液。为实现本发明的目的，现依据了如下的技术方案。该药是由以下重量份配比的原料制成浙白术10份、茯苓15份、陈皮10份、旱半夏10份、醋香附10份、砂仁10份、厚朴10份、醋郁金10份、刘寄奴15份、桂枝6份、元胡10份、山楂10份、炒麦芽10份、炒神曲10份、乌药10份、白芍15份、太子参12份、甘草3份。本发明的制备方法为
(1)、按组方称取上述各组份原料；
(2)、将称取的浙白术用土炒至微黄；
(3)、将经过步骤(2)炒制的白术与称取的陈皮、醋香附、砂仁、厚朴、醋郁金、乌药、桂枝用水蒸气蒸馏，然后收集蒸馏液后，将药渣过滤，得水溶液A ；
(4)、将经过步骤(3)过滤的药渣与称取的茯苓、旱半夏、刘寄奴、元胡、山楂、炒麦芽、炒神曲、白芍、太子参、甘草加适量水煎煮三次，每次I小时,合并煎液,滤过,得滤液B ;
(5)、将水溶液A与滤液B合并，浓缩至适量，离心，加入苯甲酸钠及甜蜜素适量，搅匀，再加入经过步骤(2)收集的蒸馏液，混匀，加水至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。本发明根据中医的辨证理论认为，脾胃为后天之本，为气机升降的枢纽。脾主运化水谷之精微、主升清；胃主受纳腐熟水谷、主降浊；二者一纳一化、一升一降，共同完成饮食物的消化、吸收与排泄；正如《景岳全书》云“胃司受纳，脾司运化，一纳一运，化生精气。肝属木，主疏泄，畅气机；胆汁为肝之余气所化生；肝疏泄条达，胆汁疏泄正常，有助于水谷的腐熟，脾胃的运化；同时，肝疏泄条达功能的正常发挥，也有赖于脾胃所化生的气血以荣养，疏泄才能正常。临床无论情志伤肝、木郁乘土，或饮食损伤脾胃；或是脾胃久病虚弱，土虚木壅，均可导致肝郁胃滞、肝胃不和或肝脾失调。若脾气亏虚，肝气郁滞，胃失和降，气机不畅，则胃胀隐痛；脾虚无以运化水谷，胃虚无以腐熟水谷，则纳差食少，气血化生不足，形体失养则消瘦乏力；舌质淡，苔薄白，脉弦细均为脾虚肝郁之象。故慢性萎缩性胃炎的发病脏腑病位虽然在胃，但与肝脾的功能密切相关，病机主要为脾虚、肝郁、胃滞。治疗当以健脾、疏肝、和胃。方中太子参、白术、茯苓、陈皮、炙甘草健脾益气和胃为君；醋香附、醋郁金、刘寄奴、厚朴、乌药、砂仁疏肝解郁理气为臣；桂枝、白芍温中通阳柔肝为佐；元胡、山楂、麦芽、神曲活瘀化积消食为使。本方诸药相需为用，补中寓行，脾、胃、肝三脏腑同治，共达健脾、和胃、疏肝之效，使脾胃健运，肝气疏达，气血条畅，诸症得除而胃痞得愈，可有效的治疗慢性萎缩性胃炎及其所并发的肠化和异型增生。本发明口服液治疗本病时，将证与症有机结合，在临床中，依据脾虚、胃滞、肝郁三者的轻重而灵活调整药物的组成与剂量，并不拘泥于此方。另外，本发明人认为，慢性萎缩性胃炎患者胃胀症状突出之时，不能刻意重用补药，以妨补而壅滞，而应偏重疏通(疏利)，待胃胀减轻后，再补气治本。 现代研究白术味苦、甘，性温，“乃扶植脾胃，散湿除痹，消食除痞之要药也”(《本草汇言》)。现代药理研究证实，白术乙酰乙酯提取物，有明显增加胆汁分泌的作用。茯苓味甘、淡，性平，能“利窍去湿，利窍则开心益智，导浊生津；去湿则逐水燥脾，补中健胃”(《本草证》)。有研究表明，茯苓可降低胃肠道平滑肌的收缩，能降低胃酸的分泌以及游离酸的含量。陈皮煎剂对家兔及小鼠离体肠管肠运动均有抑制作用，可抑制肠管平滑肌的收缩；橙皮甙皮下注射能减轻肉芽肿炎症反应，陈皮甲基橙皮甙给麻醉大鼠皮下注射，可增加胆汁和胆汁内固体物质的排泄量；旱半夏95%乙醇提液能抑制胃液分泌和胃液酸变，抑制胃蛋白酶活性，促进胃粘膜的修复。实验研究表明，砂仁可显著减少小鼠的胃液分泌，明显抑制胃蛋白酶原；砂仁挥发油还能增强胃肠蠕动、拮抗乙酰胆碱引起的肠管痉挛，对胃肠运动有双向调节作用。桂枝的桂皮醛可以促进胃液分泌，使胃肠蠕动亢进，并能抑制补体活性，从而起到抗肿瘤的作用。厚朴及其挥发油味苦，能刺激味觉，反射性引起唾液、胃液分泌，胃肠蠕动加快，从而具有健胃助消化之功。通过实验研究发现乌药水煎剂可明显提高家兔胃电辐值，有兴奋和增强胃运动节律的作用。低浓度的香附挥发油可抑制离体家兔肠管的收缩，丙酮提取物则可抑制乙酰胆碱引起的收缩；香附水煎剂可促进胆汁分泌。实验研究显示，甘草的主要成分甘草酸钠(生胃酮)在胃内与胃蛋白酶结合，抑制其活力，促进组织再生；甘草煎剂所含黄酮苷类成分对兔、鼠等离体肠管呈抑制作用，对氯化钡、组织胺引起的肠管平滑肌有解痉作用。综上所述，本发明是针对慢性萎缩性胃炎脾胃虚弱兼肝郁胃滞证设立的，本方对CAG的治疗可能是通过以下几方面起作用减轻炎症细胞浸润；调节细胞免疫及体液免疫功能；抑制胃蛋白酶原的活性，促使其增殖和修复，增强粘膜屏障保护功能；调节胃肠运动，增加胃粘膜的通透性，改善粘膜血液循环，促进萎缩腺体恢复，延缓甚或逆转病情发展。
具体实施例方式 按下列比例称取原料
浙白术10份、茯苓15份、陈皮10份、旱半夏10份、醋香附10份、砂仁10份、厚朴I份、醋郁金10份、刘寄奴15份、桂枝6份、元胡10份、山楂10份、炒麦芽10份、炒神曲10份、乌药10份、白芍15份、太子参12份、甘草3份。
本发明的制备方法为
(1)、按组方称取上述各组份原料；
(2)、将称取的浙白术用土炒至微黄；
(3)、将经过步骤(2)炒制的白术与称取的陈皮、醋香附、砂仁、厚朴、醋郁金、乌药、桂枝用水蒸气蒸馏，然后收集蒸馏液后，将药渣过滤，得水溶液A ；
(4)、将经过步骤(3)过滤的药渣与称取的茯苓、旱半夏、刘寄奴、元胡、山楂、炒麦芽、炒神曲、白芍、太子参、甘草加适量水煎煮三次，每 次I小时,合并煎液,滤过,得滤液B ;
(5)、将水溶液A与滤液B合并，浓缩至适量，离心，加入苯甲酸钠及甜蜜素适量，搅匀，再加入经过步骤(2)收集的蒸馏液，混匀，加水至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。服用方法为每次200毫升，日2次。为表明本发明治疗慢性萎缩性胃炎的疗效，本发明人在河南中医学院一附院采用开放对照的方法，共观察100例患者。其中治疗组、其他中医方案对照治疗组各观察50例患者，治疗组给予香砂温中汤加减治疗，对照治疗组采用本发明用药治疗。结果治疗组的症候改善、胃镜及病理疗效最为满意，现报告如下
资料与方法结论
I一般资料1.1 100例患者，其中治疗组男性21例，女性29例；年龄40 59岁，平均年龄48. 3岁；病程半年至6年，平均2. 2年。治疗对照组男性20例，女性30例；年龄39 58岁，平均年龄47. 2岁；病程7个月至5. 7年，平均2. 4年。两组之间无统计学意义0° > O. 05)，具有可比性。1.2病例选择1. 2.1诊断标准 1.2.1.1中医诊断标准
治疗组由河南中医学院一附院李振华教授依据其临床经验制定。中医诊断痞满。证型脾胃气虚证。主症胃脘胀满，饮食减少，食后胀甚，或兼胃脘隐痛。次症乏力肢困，气短懒言，形体消瘦，面色少华，大便溏薄，头晕目眩。舌象舌体胖大或有齿痕,舌质淡,苔薄白。脉象脉弦无力。辨证脾虚肝郁，胃失和降。诊断标准主证、舌脉必备，次证兼一项以上者。对照组诊断标准采用中医教材中“胃痞”的辨证论治方法进行辨证。1. 2.1. 2西医诊断标准参照《2006中国慢性胃炎共识意见》慢性萎缩性胃炎的诊断标准。根据患者临床长期反复发生的慢性上腹部满闷，或疼痛，食欲减退，食后饱胀，乏力，消瘦等。查体可无明显的阳性体征或有上腹部的不适，无肌紧张及反跳痛。结合患者的胃镜、病理及病情的程度分级而定。1. 2. 2纳入病例标准
参照《中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导原则》2002版)1. 2. 2.1符合慢性萎缩性胃炎诊断标准及中医诊断标准(主症及舌脉必备，次症I项以上者)；1. 2. 2. 2纳入试验前I个月内检查证实诊断；1. 2. 2. 3受试者年龄在18岁以上；1. 2. 2. 4 HP阳性者，经三联疗法(胶体次枸橼酸铋240mg +阿莫西林1. 0+克拉霉素
O.5，日2次，口服)治疗7天，停药一月后C14呼气试验，示HP阴性，且胃镜下活检仍示腺体萎缩者，可纳入试验；1. 2. 3排除病例标准
参照《中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导原则》2002版。。1. 2. 3.1合并胃黏膜有重度肠化或病理诊断疑有恶变者；1.2. 3. 2合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；1.2. 3. 3年龄小于18岁，妊娠或哺乳期妇女；1. 2. 3. 4过敏体质及对本药过敏者；1.2. 3. 5不符合纳入标准，未按规定服药，在观察期间加用其他药物治疗，无法判定疗效，资料不全影响疗效或安全性判定者。2治疗方法
2.1治疗组50例，接受本发明方案治疗。每次服用口服液200毫升，每日两次。治法健脾益气，疏肝和胃。2. 2对照组50例接受其他中医方案辨证论治(如肝气犯胃用柴胡疏肝散加减、瘀阻胃络用金铃子散合丹参饮加减、脾胃气虚用香砂六君子汤加减、脾胃虚寒用黄芪建中汤加减，胃阴亏虚用益胃汤加减)治疗。每日I剂，水煎服。2.3疗程两组治疗6个月后可复查胃镜判定疗效。3观测指标
3.1症状观察制定统一表格，对胃脘胀满、食欲减退、食后饱胀、嗳气等临床症状进行观察，每月记录一次症状变化(患者若有不适或与本病有关的特殊情况，可随时就诊并做记录)，认真书写病例。3. 2胃镜和病理观察均由经验丰富的内镜和病理医师专人负责，所有病例在治疗前后胃镜检查，分别在窦部小弯及大弯2点、或胃角部小弯I点可能存在的病灶取活检组织，标本要足够大，达到黏膜肌层。不同部位的标本必须分瓶装，并向病理科提供取材部位、内镜所见和简要病史，病理检查应报告每一块活检标本的组织学变化。4疗效判定标准
参照《中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导原则》2002版(包括中医证候疗效评定标准、胃镜疗效评定标准、病理疗效评定标准)。4.1中医证候疗效评定标准
权利要求
1.一种治疗慢性萎缩性胃炎的口服液，其特征在于它是由以下重量份配比的原料制成浙白术10份、茯苓15份、陈皮10份、旱半夏10份、醋香附10份、砂仁10份、厚朴10 份、醋郁金10份、刘寄奴15份、桂枝6份、元胡10份、山楂10份、炒麦芽10份、炒神曲10 份、乌药10份、白芍15份、太子参12份、甘草3份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性萎缩性胃炎的口服液的制备方法，其特征在于(1)、按组方称取上述各组份原料；(2)、将称取的浙白术用土炒至微黄；(3)、将经过步骤(2)炒制的白术与称取的陈皮、醋香附、砂仁、厚朴、醋郁金、乌药、桂枝用水蒸气蒸馏，然后收集蒸馏液后，将药渣过滤，得水溶液A ；(4)、将经过步骤(3)过滤的药渣与称取的茯苓、旱半夏、刘寄奴、元胡、山楂、炒麦芽、 炒神曲、白芍、太子参、甘草加适量水煎煮三次，每次I小时,合并煎液,滤过,得滤液B ;(5)、将水溶液A与滤液B合并，浓缩至适量，离心，加入苯甲酸钠及甜蜜素适量，搅匀， 再加入经过步骤(2)收集的蒸馏液，混匀，加水至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。
全文摘要
本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗慢性萎缩性胃炎的口服液。它是由浙白术10份、茯苓15份、陈皮10份、旱半夏10份、醋香附10份、砂仁10份、厚朴10份、醋郁金10份、刘寄奴15份、桂枝6份、元胡10份、山楂10份、炒麦芽10份、炒神曲10份、乌药10份、白芍15份、太子参12份、甘草3份制成。本发明具有减轻炎症细胞浸润；调节细胞免疫及体液免疫功能；抑制胃蛋白酶原的活性，促使其增殖和修复，增强粘膜屏障保护功能；调节胃肠运动，增加胃粘膜的通透性，改善粘膜血液循环，促进萎缩腺体恢复，延缓甚或逆转病情发展。
文档编号A61P1/04GK103007206SQ20131001558
公开日2013年4月3日 申请日期2013年1月16日 优先权日2013年1月16日
发明者李振华, 李郑生 申请人:李郑生