制备治疗失眠多梦药物制剂的方法
【专利摘要】本发明涉及一种制备治疗失眠多梦药物制剂的方法，所述制剂由下述原料制备而得，当归、五味子、百合、丁香、大腹皮、铁苋菜、草果、蒲公英、玉竹、黄芪、红景天、肉桂、枸杞子、鸡血藤、茯苓、香附、苍耳子、麦冬、淫羊藿、柏子仁、远志、石菖蒲、大枣、合欢皮、甘草、熟地黄、人参。本发明的制剂对失眠多梦标本兼治、无副作用、价格低廉，制作简便，具有广阔的应用前景。
【专利说明】制备治疗失眠多梦药物制剂的方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物【技术领域】，具体的，涉及一种制备治疗失眠多梦药物制剂的方法。
[0002]
【背景技术】
[0003] 失眠通常指患者对睡眠时间和或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体 验，包括入睡困难、时常觉醒及（或）晨醒过早。可引起人的疲劳感、不安、全身不适、无精 打采、反应迟缓、头痛、记忆力不集中等症状，它的最大影响是精神方面的，严重一点会导致 精神分裂。常见临床类型有：原发性睡眠障碍、继发性睡眠障碍、假性失眠。随着社会经济 的飞速发展、生活节奏的加快，社会环境发生了巨大变化，给人们的生活、工作带来了紧张、 压力和竞争，直接影响人们的身心健康，长期的紧张和疲劳状态，或强烈的精神刺激，能引 起大脑神经功能活动的紊乱，导致失眠的发病率呈渐增趋势。
[0004] 现代医学一般从以下方面入手治疗：1、用镇静催眠药物以阻断脑干网状结构的上 行激动系统，从而达到镇静催眠的作用，代表药物有：安定、舒乐安定等。2、中枢兴奋药：因 失眠患者夜间不能入睡，大脑得不到休息，白天困倦，用中枢兴奋药促使白天兴奋，代表药 有：咖啡因等。3、调节营养植物神经的药物；失眠病例中有相当的比例是因植物神经功能 紊乱引起的，初期可选用调节营养植物神经的药物，极少数病人可获得一定效果。但一定 在早期应用，代表药有：谷维素片、维生素B1、维生素B6片。一旦患有失眠症，有些人会采 用西药治疗，但在治疗过程中往往会发现自己困倦乏力，走路不稳；记忆力下降，健忘，口渴 等，还有的人会出现兴奋、焦躁、食欲不振，出皮疹，少数人会出现血象异常，对长期用药的 患者极易引起药物的依赖。一旦停药会产生噩梦，这会给很多患者带来精神障碍、抑郁症的 出现，往往副作用大，容易上瘾，产生依赖性。近年来，随着社会经济的飞速发展、生活节奏 的加快，社会环境发生了巨大变化，给人们的生活、工作带来了紧张、压力和竞争，直接影响 人们的身心健康，长期的紧张和疲劳状态，或强烈的精神刺激，能引起大脑神经功能活动的 紊乱，导致失眠的发病率呈渐增趋势。
[0005] 祖国医学对失眠症有广泛的研究，中医辨证分为：肝气郁结证、心肾不交证、心脾 两虚证。其发病机制，多属气血和脏腑功能失调，气虚血运不畅，经络运行受阻。治疗则以 气血运行通畅为原则。一般说来，其病理变化多以虚居多，但久病可表现为虚实兼夹，或为 瘀血所致。中药在失眠调治方面有着良好的效果，发挥着巨大作用。因其标本兼治，安全无 毒副作用而引起国人的广泛应用和关注。失眠最好要用中药全面调理。但一般的中药因为 条件所限很难达到理论上的治疗效果，有些属于治标不治本，有些在应用过程中由于疗效 不确定而中断使用，另外，还存在针对性差的技术问题。
[0006] 中药用于治疗失眠即不会成瘾，也不会产生依赖性。有一大批高科技中医药成果 在失眠治疗领域发挥着重要作用，但也存在一些问题，如有些药物起效慢，药味较多，不便 于制备使用，效果不十分明显，服用时间长，疗效不稳定等等。因此，开发一种高效低毒、标 本兼治的用于失眠多梦的药物制剂仍是临床的急切需要。
[0007]
【发明内容】
本发明的目的是提供一种标本兼治、副作用小、安全方便、价格低廉的中药制剂。其目 的是为了解决治疗患者失眠多梦，克服西药毒副作用大，停药易反复，治疗效果不显著的问 题，达到标本兼治的目的。
[0008] 本申请发明人有鉴于现有的失眠多梦药物存在的缺陷，基于从事中医药多年丰富 的临床经验及专业知识，结合前人大量配方，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多 方收集众家之长，寻求最佳治疗方案。
[0009] 发明人从祖国医学宝库中，筛选出养心血、安心神、降虚烦、解郁开窍的天然中药， 按中医理论组方，提取精华，使其发挥清心处烦、养阴生津、安神养心之功效，采用纯天然中 药原料，经系统研究、科学配伍，结合传统中医技术精心配制成本发明的治疗失眠多梦药物 制剂，对失眠多梦有快速治愈的功效。
[0010] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下： 制备治疗失眠多梦药物制剂的方法，所述制剂由下述原料制备而得， 当归、五味子、百合、丁香、大腹皮、铁苋菜、草果、蒲公英、玉竹、 黄芪、红景天、肉桂、枸杞子、鸡血藤、茯苓、香附、苍耳子、麦冬、 淫羊藿、柏子仁、远志、石菖蒲、大枣、合欢皮、甘草、熟地黄、人参。
[0011] 优选地，用于失眠多梦的药物制剂，其特征在于由下述重量配比原料制备而得， 当归35份、五味子35份、百合30份、丁香30份、大腹皮30份、 铁苋菜28份、草果28份、蒲公英25份、玉竹25份、黄芪25份、 红景天20份、肉桂20份、枸杞子20份、鸡血藤20份、茯苓20份、 香附15份、苍耳子15份、麦冬15份、淫羊藿15份、柏子仁10份、 远志10份、石菖蒲10份、大枣10份、合欢皮8份、甘草8份、 熟地黄5份、人参3份。
[0012] 本发明药物可以加一种或多种药学上可接受的载体混合制成任何一种临床上或 药学上可接受的剂型，优选口服制剂。以口服给药的方式施用于需要这种治疗的患者时，可 将其制成常规的固体制剂，如片剂、胶囊、软胶囊等。
[0013] 优选地，其制备方法如下： (1)按照重量份数称取原料药备用。
[0014] (2)取五味子、铁苋菜、草果、蒲公英、玉竹、黄芪、红景天、肉桂、淫羊藿、石菖蒲、 人参混合，加相对于混合物5倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次1小时，提取液合并， 浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即为复合物A; (3) 取剩余成分，加3倍重量的水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎 煮液，将煎煮液减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即为复合 物B; (4) 将复合物A、复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制备胶囊。
[0015]功能与主治：补气血，养心肾，健脑安神。用于失眠多梦，头晕心悸，身倦无力，体虚 自汗，阳痿遗精。
[0016]用法用量：口服，一次3次，一次0.3g 注意：高血压患者忌服，温开水送服。服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生 活要有规律。
[0017] 本发明药物制成制剂时，可采用现有制药领域中的常规方法生产，需要的时候可 以添加各种药学上可接受的载体。所述的载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充 剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。
[0018] 本发明制剂全方配伍符合中药"君臣佐使"原则，经药效学实验验证，具有显著的 养阴生津，清心降火，健脾益气功效，是一种安全有效的治疗失眠多梦的药物制剂。
[0019]
【具体实施方式】
[0020] 实施例1 制备治疗失眠多梦药物制剂的方法，所述制剂由下述重量配比原料制备而得， 当归35份、五味子35份、百合30份、丁香30份、大腹皮30份、 铁苋菜28份、草果28份、蒲公英25份、玉竹25份、黄芪25份、 红景天20份、肉桂20份、枸杞子20份、鸡血藤20份、茯苓20份、 香附15份、苍耳子15份、麦冬15份、淫羊藿15份、柏子仁10份、 远志10份、石菖蒲10份、大枣10份、合欢皮8份、甘草8份、 熟地黄5份、人参3份。
[0021] 制备方法如下： (1)按照重量份数称取原料药备用。
[0022] (2)取五味子、铁苋菜、草果、蒲公英、玉竹、黄芪、红景天、肉桂、淫羊藿、石菖蒲、人 参混合，加相对于混合物5倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次1小时，提取液合并，浓 缩至密度为1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即为复合物A; (3) 取剩余成分，加3倍重量的水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎 煮液，将煎煮液减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即为复合 物B; (4) 将复合物A、复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制备胶囊。
[0023] 用法用量：口服，一次3次，一次0? 3g 实施例2 急性毒性研究 健康大鼠和小鼠分别单次经口灌胃给予本发明的治疗失眠多梦的药物制剂，灌胃剂量 为临床拟用量的50倍。给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观 察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，未出现明显的急 性毒性反应，也未引起动物死亡。小鼠未出现明显的急性毒性反应，大鼠出现拉稀便，活动 减少等反应，急性毒性靶器官为肝脏和脾脏。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0024] 药效实验：对戊巴比妥钠的睡眠时间的影响 动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18?22g，60只，随机分成3组，每组20只。
[0025] 实验方法：对照组：地西泮组，实验组（实施例1制备药物)，空白对照组（生理盐 水)，药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。连续给药7d，每日1次，末次给药后lh称重并 腹腔注射〇. 3%戊巴比妥钠0. 15ml/10g，记录本发明药物对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠 作用的影响。
【权利要求】
1. 制备用于治疗失眠多梦药物制剂的方法，所述方法包括如下步骤： (1) 按照重量份称取各原料备用，其中， 当归35份、五味子35份、百合30份、丁香30份、大腹皮30份、 铁苋菜28份、草果28份、蒲公英25份、玉竹25份、黄芪25份、 红景天20份、肉桂20份、枸杞子20份、鸡血藤20份、茯苓20份、 香附15份、苍耳子15份、麦冬15份、淫羊藿15份、柏子仁10份、 远志10份、石菖蒲10份、大枣10份、合欢皮8份、甘草8份、 熟地黄5份、人参3份； (2) 取五味子、铁苋菜、草果、蒲公英、玉竹、黄芪、红景天、肉桂、淫羊藿、石菖蒲以及人 参，混合，加相对于混合物5倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次1小时，提取液合并，浓 缩至密度为1. 2g/ml左右的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即为复合物A ; (3) 取剩余成分，加3倍重量的水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎 煮液，将煎煮液减压干燥获得密度为1.2g/ml左右的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即为 复合物B ; (4) 将复合物A、复合物B混合搅拌均匀，灭菌消毒制备胶囊。
2. 权利要求1所述制备方法用于失眠多梦的用途。
【文档编号】A61P9/06GK104383420SQ201410739423
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年12月8日 优先权日:2014年12月8日
【发明者】黄勇 申请人:黄勇