一种改善风湿痹痛、抗疲劳的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种改善风湿痹痛、抗疲劳的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂采用组成为牛大力20~50份，千斤拔0.5~5份，五指毛桃0.5~5份，灵芝0.1~2份和五味子0.1~4份的中药组合物的醇提物为活性成分，用酒按照冷浸法、热浸法、渗漉法或回流热浸法对本发明第一个方面所述的中药组合物进行提取得到。本发明对肺虚咳嗽、肾虚、遗精、白带、风湿痹痛、腰膝酸痛、疲劳等病症具有良好的疗效，且毒副作用小，使用安全。
【专利说明】一种改善风湿痹痛、抗疲劳的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及及医药领域，具体的说，本发明涉及一种用于强筋壮骨、舒筋活络、改 善风湿痹痛、腰膝酸痛、抗疲劳的中药制剂及其制备方法。
[0002]
【背景技术】
[0003] 牛大力（Millettia speciosa Champ.)又名美丽崖豆藤，为豆科（Leguminosae) 崖豆藤属（Millettia Wight et Arn.)植物，药名牛大力，又称大力牛（《生草药性备要》）、 山莲藕（《陆川本草》)、坡莲藕（《陆川本草》)、地藕（《南宁市药物志》)、血藤、大莲藕（《广西 药用植物名录》）。分布于我国福建、湖南、广东、广西、云南和贵州。其根入药，性味甘，寒。 具有补虚润肺、止咳、强筋活络之功效。牛大力用药历史悠久，早在《生草药性备要》记载： "壮筋骨，解热毒，理内伤，治跌打，浸酒滋肾。"《陆川本草》记载："清肺止咳，清凉解毒。治 咳血，痢疾，温病身热口渴，头昏。"《广东中草药》记载："治肺虚咳嗽，产后虚弱，四肢乏力， 痈疮。")。民间用于治疗肺虚咳嗽、咳血、喘咳、腰肌劳损、风湿麻痹、跌打损伤等症；临床已 证实其对多种慢性疾病有治疗作用，主要用于治疗风湿性关节炎、肺结核、慢性支气管炎、 慢性肝炎、腰肌劳损等病症（《全国中草药汇编》）。现代研究表明，牛大力根主要含糖类、生 物碱、黄酮类成分。对实验小鼠 B淋巴细胞分泌特异性抗体及T淋巴细胞产生白介素-2具 有免疫调节作用；牛大力多糖是牛大力调节免疫功能的主要活性成分之一，对小鼠 T淋巴 细胞增殖具有双向调节作用。牛大力水提液具有多种生物活性，是理想的免疫增强剂，且对 正常细胞没有毒副作用，多用于抗肿瘤、抗病毒、抗衰老等药物研究。
[0004] 千斤拨药性甘、微温，平。归肺、肾、膀胱经，有祛风利湿，消瘀解毒之功效。主治风 湿痹痛，四肢酸软无力，跌打损伤，能舒筋活络。常与牛大力配伍，有助于君药牛大力之舒筋 活络治疗风湿痹痛之功效。药理研究表明，千斤拔具有镇痛、抗炎、对周围神经损伤和脑组 织的保护作用。
[0005] 灵芝性味甘，平；归心、肺、肝、肾经。有益精、补肾、祛风之功效，主治虚劳、咳嗽、气 喘、失眠、消化不良等，还有护肝、提高免疫功能，抗菌等作用。不仅能助牛大力之补肾、祛除 风湿痹痛之功，还能达到提高人体免疫功能，增强人体抵抗力的功效。
[0006] 五指毛桃性味甘，微温。有健脾化湿，行气化痰，舒筋活络之功效。用于肺结核咳 嗽，慢性支气管炎，风湿性关节炎，腰腿疼，脾虚浮肿，病后盗汗，白带。研究发现其煎剂、乙 醇提取物、乙醇回流后残渣的水提取物，分别给小鼠灌服对氨水喷雾引起的咳嗽均有明显 的止咳作用。试管试验对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌亦有较好的抑菌作用。
[0007] 五味子性味酸，温；归肺、肾经。有敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精之功效。主治肺虚 喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。现代研究表明，五味子含有丰 富的有机酸、维生素、类黄酮、植物固醇及有强效复原作用的木酚素(例如五味子醇甲、五味 子乙素或五味子脂素)，能益气强肝、增进细胞排除废物的效率、供应更多氧气、营造和运用 能量、提高记忆力及性持久力。
[0008] 目前，虽然有以牛大力为主药配伍其它药材的报道，但是尚未见上述五味药共同 用于强筋壮骨、舒筋活络、改善风湿痹痛、腰膝酸痛、抗疲劳等方面的相关报道和研究。
[0009]
【发明内容】
[0010] 本发明的一个目的是提供一种改善风湿痹痛、抗疲劳的中药组合物，可以用于强 筋壮骨、舒筋活络、改善风湿痹痛、腰膝酸痛、抗疲劳等。本发明的另一个目的是提供采用所 述中药组合物的醇提物为活性物质的中药制剂。本发明的再一个目的是提供所述中药制剂 的制备方法。
[0011] 本发明的第一个方面是提供一种改善风湿痹痛、抗疲劳的中药组合物，按照重量 份数计，其组成包括牛大力2(Γ50份，千斤拔0. 5飞份，五指毛桃0. 5飞份，灵芝0. f 2份和 五味子0. 1?4份。
[0012] 优选地，按照重量份数计，所述中药组合物的组成包括牛大力3(Γ40份，千斤拔 1~4份，五指毛桃广4份，灵芝0. 3~1份和五味子0. 5~2份。
[0013] 优选地，按照重量份数计，所述中药组合物的组成包括牛大力34. 5份，千斤拔2 份，五指毛桃2份，灵芝0. 5份和五味子1份。
[0014] 本发明的第二个方面是提供一种改善风湿痹痛、抗疲劳的中药制剂，所述中药制 剂的活性成分为本发明第一个方面所述的中药组合物的醇提物。
[0015] 所述中药制剂可以制备成任意口服药物，例如粉剂、酒剂、丸剂、片剂等。
[0016] 应当理解的是，所述中药制剂还包括药学上可接受的辅料，例如矫味剂、抗氧剂、 填料、稳定剂等。
[0017] 发明的第三个方面是提供本发明第二个方面所述的改善风湿痹痛、抗疲劳的中药 制剂的制备方法，用酒按照冷浸法、热浸法、渗漉法或回流热浸法对本发明第一个方面所述 的中药组合物进行提取得到。
[0018] 其中，冷浸法是指将药材与适量酒共置于密闭容器内，在室温下浸渍，定期搅拌， 一般浸渍30日以上。取上清液，压榨药渣，压榨液与上清液合并，搅拌均匀，静置，滤过，取 滤液即得。
[0019] 其中，热浸法是指将药材与适量酒置于有盖容器中，水浴或蒸汽加热至沸后立即 停止加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，在室温下浸渍一至数月，定期搅拌，再吸取上清 液，压榨药渣，将上清液与压榨液合并，静置，滤过，取滤液即得。
[0020] 其中，渗漉法是指取适当粉碎的药材，按渗漉法操作，收集渗漉液，静置，滤过，即 得。
[0021] 其中，回流热浸法是指将药材浸泡在酒中，加热回流后，提取液体，即得。
[0022] 其中冷浸法、热浸法、渗漉法或回流热浸法的处理时间可根据实际需要进行确定 和调整。
[0023] 采用上述方法制得产品可直接作为酒剂，根据需要可加入糖或蜜等矫味剂进行矫 味。还可以根据需要将上述方法制得产品浓缩，干燥制成粉剂，或者制丸，或者制片等，制成 各种口服制剂。
[0024] 其中，所述酒为可采用任意可食用酒精，例如米酒、黄酒、白酒等。
[0025] 优选地，所述酒中乙醇的含量为15?70% (v/v)。
[0026] 组方中，牛大力为君药，具有补虚润肺、止咳、强筋活络、增强免疫力之功效，千斤 拔能够促进牛大力之舒筋活络治疗风湿痹痛之功效，灵芝不仅有助牛大力之补肾、祛除风 湿痹痛之功，还能达到提高人体免疫功能，增强人体抵抗力的功效，再配伍具有健脾化湿、 行气化痰、舒筋活络之功效五指毛桃，以及具有滋肾、生津等功效的五味子，具有良好的强 筋壮骨、舒筋活络以及抗疲劳作用，对肺虚咳嗽、肾虚、遗精、白带、风湿痹痛、腰膝酸痛、疲 劳等病症具有良好的疗效。同时，本发明组方中药材通过配伍，可以调节内在脏腑机能，增 强机体体质，提高机体免疫力，达到标本同治的目的。此外，本发明组方中使用的药材均来 源于天然植物，功效缓和持久，毒副作用小，使用安全，复发率低。
【具体实施方式】
[0027] 下面结合具体的实施例对本发明做进一步的说明，以更好地理解本发明。
[0028] 为了更好地比较各实施例的药性，各实施例采用相同的制备方法冷浸法，且制备 工艺条件相同，应当理解的是，本领域技术人员可以对制备工艺条件进行适当的调整，或者 还可以采用其他制备方法，例如热浸法、渗漉法或回流热浸法等。
[0029] 实施例1 将34. 5克牛大力、2克千斤拔、2g五指毛桃和0. 5g灵芝药材切片，加入Ig五味子，力口 入黄酒(购自浙江古越龙山绍兴酒股份有限公司）至1L，密封保存1年。然后灭菌，罐装到 100个口服用小瓶中，既得。
[0030] 实施例2 将30克牛大力、4克千斤拔、Ig五指毛桃和0. 3g灵芝药材切片，加入2g五味子，加入 黄酒至1L，密封保存1年。按照20克药酒加入1克蜂蜜的比例加入蜂蜜进行矫味，然后灭 菌，罐装到100个口服用小瓶中，既得。
[0031] 实施例3 将40克牛大力、1克千斤拔、4g五指毛桃和Ig灵芝药材切片，加入0. 5g五味子，加入 黄酒至1L，密封保存1年。按照20克药酒加入1克蜂蜜的比例加入蜂蜜进行矫味，然后灭 菌，罐装到100个口服用小瓶中，既得。
[0032] 实施例4 将20克牛大力、5克千斤拔、5g五指毛桃和0. Ig灵芝药材切片，加入4g五味子，加入 黄酒至1L，密封保存1年。按照20克药酒加入1克蜂蜜的比例加入蜂蜜进行矫味，然后灭 菌，罐装到100个口服用小瓶中，既得。
[0033] 实施例5 将50克牛大力、0. 5克千斤拔、0. 5g五指毛桃和2g灵芝药材切片，加入0. Ig五味子， 加入黄酒至1L，密封保存1年。按照20克药酒加入1克蜂蜜的比例加入蜂蜜进行矫味，然 后灭菌，罐装到100个口服用小瓶中，既得。
[0034] 对比例1 按照和实施例1相同的方式制备药酒，不同之处在于药酒中不加入五指毛和五味子。
[0035] 对比例2 按照和实施例1相同的方式制备药酒，不同之处在于药酒中不加入千斤拔。
[0036] 对比例3 按照和实施例1相同的方式制备药酒，不同之处在于药酒中不加入灵芝。
[0037] 改善风湿痹痛试验 风湿痹痛的诊断标准根据《中医病证诊疗标准》风湿痹的诊断依据来判断：1、以四肢 大关节走窜疼痛为主，伴腰膝酸痛、麻木、关节屈伸不利，多有恶寒、发热等症状；2、病前多 有咽痛乳蛾史，或涉水淋雨，久居湿地史；3、部分患者可有低热，四肢环形红斑，或结节性红 斑。常可心脏受累；4、血沉增快，抗链球菌溶血素"0"大于500单位。
[0038] 病例：选取符合上述诊断标准的患者400例，其中男女各一半，平均年龄40岁。治 疗方法：将上述患者分为8组，每组50例患者，各组之间的患者的情况无统计学差异。分 别施用实施例1飞和对比例1~3中的药酒，每天施用3次，每次30克。连续6周为一疗程。
[0039] 疗效评定标准根据《中药治疗痹证的临床研究指导原则》，参照《痹症论治学》、《类 风湿关节炎》有关内容拟定，分为治愈、好转、未愈。中医上对于药酒治愈和好转的情况也称 为药酒具有"强筋壮骨、舒筋活络"的作用。
[0040] 治愈：症状消失，关节活动正常，实验室检查正常； 好转：症状明显好转，实验室检查有改善； 未愈：症状及实验室检查无进步。
[0041] 试验结果见下表1。
[0042] 表 1
【权利要求】
1. 一种改善风湿痹痛、抗疲劳的中药组合物，其特征在于，按照重量份数计，其组成包 括牛大力2(T50份，千斤拔0. 5飞份，五指毛桃0. 5飞份，灵芝0. f 2份和五味子0. f 4份。
2. 根据权利要求1所述的改善风湿痹痛、抗疲劳的中药组合物，其特征在于，按照重量 份数计，其组成包括牛大力3(T40份，千斤拔1~4份，五指毛桃1~4份，灵芝0. 3~1份和五味 子0. 5~2份。
3. 根据权利要求1所述的改善风湿痹痛、抗疲劳的中药组合物，其特征在于，按照重量 份数计，其组成包括牛大力34. 5份，千斤拔2份，五指毛桃2份，灵芝0. 5份和五味子1份。
4. 一种改善风湿痹痛、抗疲劳的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的活性成分为权 利要求1~3中任意一项所述的中药组合物的醇提物。
5. 根据权利要求4所述的改善风湿痹痛、抗疲劳的中药制剂，其特征在于，所述中药制 剂的剂型为酒剂、粉剂、丸剂或片剂。
6. -种如权利要求4所述的改善风湿痹痛、抗疲劳的中药制剂的制备方法，其特征在 于，用酒按照冷浸法、热浸法、渗漉法或回流热浸法对权利要求广3中任意一项所述的中药 组合物进行提取得到。
7. 根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，将提取得到的产物浓缩干燥制得粉 齐U，或制丸，或压片。
【文档编号】A61P39/00GK104435126SQ201410792493
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月19日 优先权日:2014年12月19日
【发明者】王祝年, 董志超, 王茂媛, 羊青, 晏小霞, 王清隆, 王建荣, 高非 申请人:中国热带农业科学院热带作物品种资源研究所