一种治疗肩周炎的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗肩周炎的药物组合物。所述药物组合物包括如下组份：延胡索、香附、黄芪、三棱、泽兰、鸡血藤、红花、血竭、赤芍、葛根、乌药、甘草。本发明药物组合物均为中草药，具有活血化瘀、行气止痛的作用，对于肩周炎尤其是瘀滞型肩周炎疗效确切，适合临床推广应用。
【专利说明】一种治疗肩周炎的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗肩周炎的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 肩关节周围炎简称肩周炎是临床上常见病之一，是肩关节周围肌肉、肌腱、滑液囊 及关节囊的非化脓性炎症。以关节内、外粘连，肩部疼痛、肩关节活动受限为特征。因肩部 活动明显受限，形同冻结而称"冻结肩"，又因该病多发于五十岁左右者而称"五十肩"。
[0003] 普通人群中肩周炎的发病率为2. 3% -5%，多发于40-50岁，主要以肩关节疼痛和 活动不便为主要症状，多见于体力劳动者，但是现代社会电脑普及率不断提高，很多工作都 需要长期使用电脑，致使很多脑力劳动者也患有肩周炎，发病率呈逐年增长趋势，给患者的 日常工作生活带来诸多不便和痛苦。
[0004] 中医学认为，肩周炎的病理病因分为内因和外因，内因为肝肾虚亏，气血渐衰，血 不融筋。外因为瘀滞邪侵袭，筋挛膜凝。目前对肩周炎的治疗主要是保守治疗，口服消炎镇 痛药，物理治疗，痛点局部封闭，按摩推拿、自我按摩等综合疗法。西药毒副作用大，物理疗 法又太费时间，中医根据症候将肩周炎分为风寒湿证，气血虚证，瘀滞型，辨证施治，合理组 方，毒副作用小，疗效确切。而且随着现代中药研发的深入，剂型丰富，服用方便，也提高了 患者的依从性，因此研宄行之有效的治疗肩周炎的中药组合物十分必要。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种治疗肩周炎的新的药物组合物，该药物组合物起效快，疗效好， 毒副作用小，它由以下原料制得：延胡索、香附、黄芪、三棱、泽兰、鸡血藤、红花、血竭、赤芍、 葛根、乌药、甘草。
[0006] 为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗肩周炎的药物组合物，由下列重 量份配比的药物原料组成：延胡索6-12份、香附5-15份、黄芪8-14份、三棱10-20份、泽 兰8-16份、鸡血藤5-15份、红花6-16份、血竭10-20份、赤芍8-14份、葛根10-16份、乌药 7-13份、甘草8-16份。
[0007] 本发明的优选技术方案是所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得：延胡 索9份、香附10份、黄芪11份、三棱15份、泽兰12份、鸡血藤10份、红花11份、血竭15份、 赤芍11份、葛根13份、乌药10份、甘草12份。
[0008] 本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份 的原料延胡索、香附、黄芪、三棱、泽兰、鸡血藤、红花、血竭、赤芍、葛根、乌药、甘草粉碎后， 加药材总重量的3倍量的水，浸泡40分钟后，煎煮2次，每次50分钟，滤过，并将合并后的 滤液减压浓缩至75°C时，其相对密度为1. 1-1. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量为75% (v/v)， 静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥后即得中药浸膏。
[0009] 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入 药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用膏剂、凝胶剂、软膏 剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂等外用制剂形式的外用药物。因此，该药物组合物中 除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。这里所述的辅料，可以根据不同的制剂 有所不同，如在凝胶剂、软膏剂等外用制剂形式中常用的药用油性基质、水性基质、防腐剂、 抗氧剂、保湿剂、透皮吸收促进剂、表面活性剂等。
[0010] 本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗肩周炎特别是在制备治疗瘀滞型 肩周炎药物中的用途。通过临床试验可知，两组患者治疗1疗程后总疗效比较，治疗组治愈 率为64. 4%，对照组为37. 8%，治愈率比较，P值均< 0. 05,有显著性差异；总有效率治疗组 为97. 8 %，对照组为91. 1 %，总有效率比较，P值均> 0. 05,无显著性差异，但是总有效率治 疗组高于对照组。
[0011] 在安全性评价中，治疗组患者治疗前后血常规、肝肾功能、心电图无异常变化，治 疗过程中生命体征平稳无恶心呕吐、过敏等不良反应。
[0012] 本发明所述药物组合物中，具体方解如下：
[0013] 所述延胡索，辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭 痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止 痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调， 经闭痛经。黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏 力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血 虚瘘黄，内热消渴。三棱，苦辛，平。入肝。脾经。破血，行气，消积，止痛。治癥瘕积聚，气 血凝滞，心腹疼痛，胁下胀疼，经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤。疮肿坚硬。
[0014] 所述泽兰，味苦；辛；性微温。归肝；脾经。活血化瘀；行水消肿；解毒消痈。主症 瘕浮肿；跌打损伤；痈肿疮毒。鸡血藤、苦甘，温。入心、脾二经。活血、舒筋。治腰膝酸痛， 麻木瘫痪，月经不调。红花，辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶 露不行，癥瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。所述血竭，甘、咸，平。归心、肝经。祛瘀定痛，止血 生肌。用于跌扑折损，内伤瘀痛；外伤出血不止。赤芍，苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀 止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿 疮疡。
[0015] 所述葛根，甘、辛，凉。归脾、胃经。解肌退热，生津，透瘆，升阳止泻。用于外感发热 头痛、项强痛，口渴，消渴，麻瘆不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。乌药，辛，温。归肺、脾、 肾、膀胱经。顺气止痛，温肾散寒。用于胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气，痛 经。
[0016] 甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和 诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解 药物毒性、烈性。
[0017] 本发明要组组合物以活血化瘀、行气止痛为治疗原则，所述药物组合物中选择延 胡索、香附、黄芪、三棱补气益血，利气止痛；泽兰、鸡血藤、红花活血通经，解毒舒筋；血竭、 赤芍，凉血生肌，散瘀止痛；葛根、乌药消渴生津，散寒升阳；甘草缓急止痛，调和诸药。全方 共奏活血化瘀、行气止痛之效，可有效治疗肩周炎特别是瘀滞型肩周炎。
[0018] 本发明所述药物组合物中各药物均为天然纯中药制剂，原料易得、成本低廉，遵循 中医的处方用药原则组方，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及严 重不良反应，安全系数高，临床观察总有效率达到97%以上，同时本发明制备的药品用药方 便，提高了肩周炎患者的用药依从性，提高了患者的生活质量。
【具体实施方式】
[0019] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0020] 实施例1
[0021] 按以下重量份称取本发明各原料：延胡索9份、香附10份、黄芪11份、三棱15份、 泽兰12份、鸡血藤10份、红花11份、血竭15份、赤芍11份、葛根13份、乌药10份、甘草12 份。
[0022] 制备工艺如下：将上述重量份的原料延胡索、香附、黄芪、三棱、泽兰、鸡血藤、红 花、血竭、赤芍、葛根、乌药、甘草粉碎后，加药材总重量的3倍的水，浸泡40分钟后，煎煮2 次，每次50分钟，滤过，并将合并后的滤液减压浓缩至75°C时，其相对密度为1. 1-1. 15的浸 膏，加入乙醇至含醇量为75% (v/v)，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥后即得 中药浸膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得 贴膏剂、膏剂、搽剂或涂膜剂等常用的外用制剂。
[0023] 使用本发明中药组合物治疗肩周炎时，使用所制备的贴膏剂或膏剂，每贴含生药 量8g，每次1贴，一日1次，连用2周为1个疗程。使用所制备的搽剂，每瓶装30毫升，每毫 升药液含生药量lg，每次使用2毫升药液，搽于患处，辅以按摩，每天3-4次，2周为1疗程。
[0024] 实施例2
[0025] 按以下重量份称取本发明各原料：延胡索6份、香附5份、黄芪8份、三棱10份、泽 兰8份、鸡血藤5份、红花6份、血竭10份、赤芍8份、葛根10份、乌药7份、甘草8份。
[0026] 制备工艺同实施例1。
[0027] 实施例3
[0028] 按以下重量份称取本发明各原料：延胡索12份、香附15份、黄芪14份、三棱20份、 泽兰16份、鸡血藤15份、红花16份、血竭20份、赤芍14份、葛根16份、乌药13份、甘草16 份。
[0029] 制备工艺同实施例1。
[0030] 实施例4
[0031] 按以下重量份称取本发明各原料：延胡索6份、香附15份、黄芪8份、三棱20份、 泽兰8份、鸡血藤5份、红花16份、血竭10份、赤芍14份、葛根16份、乌药7份、甘草16份。
[0032] 制备工艺同实施例1。
[0033] 实施例5
[0034] 按以下重量份称取本发明各原料：延胡索12份、香附5份、黄芪14份、三棱10份、 泽兰16份、鸡血藤15份、红花6份、血竭20份、赤芍8份、葛根10份、乌药13份、甘草8份。
[0035] 制备工艺同实施例1。
[0036] 实施例6本发明药物组合物治疗肩周炎的临床观察
[0037] 1、病例资料：选择医院病房及门诊就诊的符合肩周炎（瘀滞证）诊断标准的患者 90例。采用随机分组、平行对照的方法进行研宄。
[0038] 所纳入观察对象中，治疗组：45例，女28例、男17例，年龄30-65岁，平均年龄48 岁，病程10天以内、左肩19例、右肩17例、双肩患者9例。对照组：45例，女27例、男18 例，年龄31-64岁，平均年龄48岁，病程10天以内、左肩19例、右肩18例、双肩患者8例。
[0039] 两组性别、年龄、病程情况等一般资料方面，比较均具可比性（P > 0. 05)。
[0040] 2、诊断依据：
[0041] 1)肩周炎中医诊断标准
[0042] (1)慢性劳损，外伤筋骨，气血不足复感受风寒湿邪所致；
[0043] (2)好发年龄在50岁左右，女性发病率高于男性，右肩多于左肩，多见于体力劳动 者，多为慢性发病；
[0044] (3)肩周疼痛，以夜间为甚，常因天气变化及劳累而诱发，肩关节活动功能障碍；
[0045] (4)肩部肌肉萎缩，肩前、后、外侧均有压痛，外展功能受限明显，出现典型的〃扛 肩〃现象；
[0046] (5)X线检查多为阴性，病程久者可见骨质疏松。
[0047] 2)中医证候诊断标准（瘀滞型）：
[0048] 瘀滞型：肩部肿胀，疼痛拒按，以夜间为甚。舌质暗或有瘀斑，舌苔白或薄黄，脉弦 或细涩。
[0049] 3)西医诊断标准：
[0050] (1)30-65岁之间，常有风湿寒邪侵袭史或外伤史。
[0051] (2)肩部疼痛及活动痛，夜间加重，可放射到手，但无感觉异常。
[0052] (3)肩关节活动尤以上举、外展、内、外旋受限。
[0053] (4)肩周压痛，特别是肱二头肌长头腱沟。
[0054] (5)肩周肌肉痉挛或肌萎缩。
[0055] (6) X线及化验检查一般无异常发现。
[0056] 3、纳入标准：
[0057] (1)符合肩周炎诊断和瘀滞证中医症候标准；
[0058] (2)年龄在30-65岁之间；
[0059] (3)签署"知情同意书"者。
[0060] 4、排除标准：
[0061] (1)未签署"知情同意书"者。
[0062] (2)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
[0063] (3)病情危重，神志不清，或精神病患者。
[0064] (4)重叠肩部肿瘤、结核以及肩部外伤史者。
[0065] (5)已知或可能对试验药物及其组分过敏者。
[0066] 5、剔除和脱落标准：
[0067] (1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；
[0068] (2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；
[0069] (3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；
[0070] (4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。
[0071] 6、用法用量：
[0072] 治疗组：服用本发明药物治疗，取实施例1所制备的搽剂，每瓶装30毫升，每毫升 药液含生药量lg，每次使用2毫升药液，搽于患处，辅以按摩，每日4次，2周为1疗程。
[0073] 对照组：肿痛搽剂（国药准字Z20026008,每瓶装30毫升），外用，每次2毫升，搽 于患处，辅以按摩，每日3次，2周为1疗程。
[0074] 两组均辅助进行肩关节功能锻炼。
[0075] 疗程结束后随访痊愈病例3个月。
[0076] 7、疗效评定：
[0077] (1)治愈：肩部疼痛消失，肩关节功能完全或基本恢复。
[0078] (2)好转：肩部疼痛减轻，活动功能改善。
[0079] (3)未愈：症状无改善。
[0080] 8、治疗效果：
[0081] 治疗过程中无剔除和脱落病例，均完成临床观察。
[0082] 两组患者治疗1疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为64. 4%，对照组为37. 8%，治 愈率比较，P值均<〇. 05,有显著性差异；总有效率治疗组为97. 8%，对照组为91. 1%，总有 效率比较，P值均> 〇. 05,无显著性差异，但是总有效率治疗组高于对照组。
[0083] 表1.治疗组和对照组的疗效比较
[0084]
【权利要求】
1. 一种治疗肩周炎的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：延 胡索6-12份、香附5-15份、黄芪8-14份、三棱10-20份、泽兰8-16份、鸡血藤5-15份、红 花6-16份、血竭10-20份、赤芍8-14份、葛根10-16份、乌药7-13份、甘草8-16份。
2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：延 胡索9份、香附10份、黄芪11份、三棱15份、泽兰12份、鸡血藤10份、红花11份、血竭15 份、赤芍11份、葛根13份、乌药10份、甘草12份。
3. 如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为外用制剂。
4. 如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述外用制剂为膏剂、凝胶剂、软膏 剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂或涂膜剂。
5. 如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述外用制剂为搽剂。
6. -种制备如权利要求1或2所述的药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤： 将上述重量份的原料延胡索、香附、黄芪、三棱、泽兰、鸡血藤、红花、血竭、赤芍、葛根、乌药、 甘草粉碎后，加药材总重量的3倍量的水，浸泡40分钟后，煎煮2次，每次50分钟，滤过，并 将合并后的滤液减压浓缩至75°C时，其相对密度为1. 1-1. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量为 75% (v/v)，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人 员可以在制得的本药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常 规工艺制备成所需制剂，即可。
7. 如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗瘀滞型肩周炎药物中的用途。
【文档编号】A61P19/02GK104435932SQ201410798741
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月19日 优先权日:2014年12月19日
【发明者】孙忠国 申请人:周连才