薄型活动/固定的假体膝系统的制作方法

本公开整体涉及整形外科假体，并且更具体地涉及膝假体。具体地，本公开涉及膝假体系统的胫骨部件和支承部件。

背景技术：

自然人膝的运动(例如，屈曲和伸展)涉及股骨和胫骨的运动。具体地，在屈曲和伸展期间，股骨的远侧端部和胫骨的近侧端部通过一系列复杂的运动而相对于彼此进行关节运动。损伤(例如，创伤)或疾病可损害骨、关节运动软骨、和膝的韧带，这可最终影响自然膝按照上述方式发挥功能的能力。因此，膝假体已被开发出并且植入到股骨和胫骨的外科准备端内。

用于全膝置换的典型膝假体包括例如联接到患者胫骨的胫骨部件或胫骨托、联接到患者股骨的股骨部件、和支承部件(或胫骨插入件)，所述支承部件定位在胫骨托和股骨部件之间并且包括支承表面以接收股骨部件的髁。在一些情况下，可希望胫骨插入件相对于胫骨托旋转。此类旋转更准确地模仿患者的自然解剖结构的运动。然而，在其他情况下，可希望阻止胫骨插入件相对于胫骨托旋转。例如，支承膝的各种韧带可受到损害或损伤。在这种情况下，胫骨插入件相对于胫骨托的旋转可产生不稳定的膝。因此，外科医生将根据具体情况来决定使用旋转胫骨组件还是非旋转(固定的)胫骨组件。

尽管全聚合物胫骨部件为可用的，但常用的胫骨托和胫骨支承部件通常设计成使得无论固定的或旋转的支承部件均被支承在实体金属托表面上。胫骨托和支承件的此类组件的厚度将需要从近侧胫骨移除一定量的骨。由于在全膝置换外科手术中保留健康的自然骨是有利的，因此希望使为接收胫骨部件的厚度而需要移除的骨的量最小化。另一方面，保持胫骨支承件的适当特性需要支承件具有一定的最小厚度。因此，希望提供如下膝假体系统，其中胫骨植入物部件的厚度为减小的，同时保持聚合物支承部件的足够厚度。

此外，希望提供如下膝假体系统，所述膝假体系统允许术中灵活性以在骨表面已准备好之后选择适当尺寸和类型(固定或活动)的部件。

技术实现要素：

根据一个方面，本发明提供了包括股骨部件和胫骨部件的膝假体系统。股骨部件具有内侧髁和外侧髁，所述内侧髁和外侧髁具有弯曲关节表面。胫骨部件包括框架、第一内侧支承部件和独立的第一外侧支承部件。框架具有前侧部分、后侧部分、在前侧部分和后侧部分之间延伸的内侧部分、在前侧部分和后侧部分之间延伸的外侧部分、在前侧部分和后侧部分之间延伸的中心部分、以及从中心部分朝远侧延伸的杆。杆具有中心纵向轴线和朝远侧向中心纵向轴线渐缩的外表面。前侧部分、后侧部分、内侧部分、外侧部分和中心部分限定间隔开的第一内侧开口和第一外侧开口。第一内侧开口从第一框架的内侧部分延伸到第一框架的中心部分，并且第一外侧开口从第一框架的外侧部分延伸到第一框架的中心部分。框架的前侧部分、后侧部分、内侧部分和中心部分具有面向内侧开口的侧壁和面向外侧开口的侧壁。第一内侧支承部件包括近侧支承表面、远侧表面、从远侧表面朝远侧延伸的栓以及在近侧支承表面和远侧表面之间延伸的侧壁；近侧支承表面的尺寸和形状设定成与股骨部件的内侧髁的弯曲关节表面关节接合。第一外侧支承部件包括近侧支承表面、远侧表面、从远侧表面朝远侧延伸的栓以及在近侧支承表面和远侧表面之间延伸的侧壁；近侧支承表面的尺寸和形状设定成与股骨部件的外侧髁的弯曲关节表面关节接合。第一内侧支承部件的尺寸和形状设定成配合在第一框架中的第一内侧开口内，其中第一内侧支承部件的侧壁与面向第一内侧开口的第一框架的侧壁并置。第一外侧支承部件的尺寸和形状设定成配合在第一框架中的第一外侧开口内，其中第一外侧支承部件的侧壁与面向第一外侧开口的第一框架的侧壁并置。第一内侧支承部件、第一外侧支承部件和第一框架的侧壁具有互补锁定构件，以将第一内侧支承部件选择性地锁定在第一内侧开口中并且将第一外侧支承部件选择性地锁定在第一外侧开口中。第一框架和第一内侧支承部件和第一外侧支承部件能够被装配，其中第一内侧支承部件接收在第一内侧开口内，使得第一内侧支承部件的侧壁和围绕内侧开口的第一框架的侧壁锁定在一起以将第一内侧支承部件选择性地固定到第一框架，并且使得第一外侧支承部件的侧壁和围绕所述第一外侧开口的第一框架的侧壁锁定在一起以将第一外侧支承部件选择性地固定到第一框架。

在更具体的实施方案中，提供了具有不同厚度的多个内侧支承部件和外侧支承部件。在此实施方案中，第一内侧支承部件在近侧支承表面和远侧表面之间具有最小厚度，并且第一外侧支承部件在近侧支承表面和远侧表面之间具有最小厚度。第二内侧支承部件包括近侧支承表面、远侧表面、从远侧表面朝远侧延伸的栓以及在近侧支承表面和远侧表面之间延伸的侧壁；近侧支承表面的尺寸和形状设定成与股骨部件的内侧髁的弯曲关节表面关节接合。第二内侧支承部件的最小厚度大于第一内侧支承部件的最小厚度。第二外侧支承部件包括近侧支承表面、远侧表面、从远侧表面朝远侧延伸的栓以及在近侧支承表面和远侧表面之间延伸的侧壁；近侧支承表面的尺寸和形状设定成与股骨部件的外侧髁的弯曲关节表面关节接合。第二外侧支承部件的最小厚度大于第一外侧支承部件的最小厚度。第二内侧支承部件和第二外侧支承部件的侧壁具有与第一框架的锁定构件互补的锁定构件，以将第二内侧支承部件选择性地锁定在第一内侧开口中并且将第二外侧支承部件选择性地锁定在第一外侧开口中。第一框架和第二内侧支承部件和第二外侧支承部件能够被装配，其中第二内侧支承部件接收在内侧开口内，使得第二内侧支承部件的侧壁和围绕内侧开口的第一框架的侧壁锁定在一起以将第二内侧支承部件选择性地固定到第一框架，并且使得第二外侧支承部件的侧壁和围绕外侧开口的第一框架的侧壁锁定在一起以将第二外侧支承部件选择性地固定到第一框架。

更具体地，支承件的各种组合可与前述段落中描述的系统一起使用。例如，第一框架可与锁定在第一内侧开口中的适当位置的第一内侧支承部件和锁定在第一外侧开口中的适当位置的第二外侧支承部件装配在一起。另选地，第一框架可与锁定在第一内侧开口中的适当位置的第二内侧支承部件和锁定在第一外侧开口中的适当位置的第一外侧支承部件装配在一起。另选地，第一框架可与锁定在第一内侧开口中的适当位置的第一内侧支承部件和锁定在第一外侧开口中的适当位置的第一外侧支承部件装配在一起。此外，第一框架可与锁定在第一内侧开口中的适当位置的第二内侧支承部件和锁定在第一外侧开口中的适当位置的第二外侧支承部件装配在一起。如果提供附加的支承部件，则另外的变型也是可以的。

在另一个更具体的实施方案中，膝假体系统允许外科医生选择使用活动支承设计。在此实施方案中，提供了胫骨基座板。胫骨基座板包括近侧表面和远侧表面、从远侧表面朝远侧延伸的杆、从远侧表面朝远侧延伸的弯曲内侧脊棱、从远侧表面朝远侧延伸的弯曲外侧脊棱、在形状和位置上对应于弯曲内侧脊棱并且延伸到其内的近侧表面中的弯曲内侧插孔、在形状和位置上对应于弯曲外侧脊棱并且延伸到其内的近侧表面中的弯曲外侧插孔、和延伸到杆内的近侧表面中的中心插孔。第一框架与第一内侧支承部件和第一外侧支承部件的组件能够可旋转地安装在胫骨基座板上，其中第一框架的杆接收在中心插孔中，并且内侧支承部件的栓接收在弯曲内侧插孔中，并且外侧支承部件的栓接收在弯曲外侧插孔中。栓以及弯曲内侧插孔和弯曲外侧插孔的尺寸和形状设定成使得当第一框架以及第一内侧支承部件和第一外侧支承部件在胫骨基座板上旋转时，第一内侧支承部件和第一外侧支承部件的栓可沿着弯曲路径行进。

在另一个更具体的方面，第一框架具有近侧表面和远侧表面。当与第一框架装配在一起时，第一内侧和第一外侧支承部件的栓延伸超过框架的远侧表面的水平面。在此实施方案中，第一内侧和外侧支承部件的远侧表面可为平坦的，使得当与第一框架装配在一起时，第一内侧和外侧支承部件的远侧表面也朝远侧延伸超过第一框架的远侧表面的水平面。在具体的实施方案中，第一框架的远侧表面位于远侧平面中并且包括第一框架的前侧部分、后侧部分、内侧部分和中心部分的表面，并且杆为延伸超过该远侧平面的框架的仅有部分。

在前述段落描述的实施方案的另一个具体实施例中，膝假体还可包括胫骨基座板。胫骨基座板可包括近侧表面和远侧表面、从远侧表面朝远侧延伸的杆、从远侧表面朝远侧延伸的弯曲内侧脊棱、从远侧表面朝远侧延伸的弯曲外侧脊棱、在形状和位置上对应于弯曲内侧脊棱并且延伸到其内的近侧表面中的弯曲内侧插孔、在形状和位置上对应于弯曲外侧脊棱并且延伸到其内的近侧表面中的弯曲外侧插孔、和延伸到杆内的近侧表面中的中心插孔。第一框架与第一内侧支承部件和第一外侧支承部件的组件可旋转地安装在此胫骨基座板上，其中第一框架的杆接收在中心插孔中，第一内侧支承部件的栓接收在弯曲内侧插孔中，第一外侧支承部件的栓接收在弯曲外侧插孔中，第一内侧支承部件的远侧表面接触胫骨基座板的近侧表面，第一外侧支承部件的远侧表面接触胫骨基座板的近侧表面，并且胫骨框架的远侧表面的平面与胫骨基座板的近侧表面间隔开。在此实施方案中，栓以及弯曲内侧插孔和弯曲外侧插孔的尺寸和形状设定成使得当第一框架以及第一内侧支承部件和第一外侧支承部件在胫骨基座板上旋转时，第一内侧支承部件和第一外侧支承部件的栓可沿着弯曲路径行进。

在另一个具体实施方案中，膝假体系统包括第二胫骨部件，所述第二胫骨部件包括第二框架、第二内侧支承部件和第二外侧支承部件。类似于第一框架，第二框架具有前侧部分、后侧部分、在前侧部分和后侧部分之间延伸的内侧部分、在前侧部分和后侧部分之间延伸的外侧部分、从前侧部分延伸到后侧部分的中心部分、以及从中心部分朝远侧延伸的杆。杆具有中心纵向轴线和朝远侧向中心纵向轴线渐缩的外表面。前侧部分、后侧部分、内侧部分、外侧部分和中心部分限定间隔开的内侧开口和外侧开口。内侧开口从第二框架的内侧部分延伸到框架的中心部分，并且外侧开口从第二框架的外侧部分延伸到第二框架的中心部分。前侧部分、内侧部分和中心部分具有面向内侧开口的侧壁和面向外侧开口的侧壁。第一胫骨部件在框架的内侧和外侧部分处具有最大内侧-外侧尺寸，并且沿着中心部分具有最大中心前侧-后侧尺寸。第二胫骨部件在框架的内侧和外侧部分处具有最大内侧-外侧尺寸，并且沿着中心部分具有最大中心前侧-后侧尺寸。第二胫骨部件的最大内侧-外侧尺寸大于第一胫骨部件的最大内侧-外侧尺寸。第二内侧支承部件包括近侧支承表面、远侧表面、从远侧表面朝远侧延伸的栓、以及在近侧支承表面和远侧表面之间延伸的侧壁。近侧支承表面的尺寸和形状设定成与第二股骨部件的内侧髁的弯曲关节表面关节接合。第二外侧支承部件包括近侧支承表面、远侧表面、从远侧表面朝远侧延伸的栓、以及在近侧支承表面和远侧表面之间延伸的侧壁，所述近侧支承表面的尺寸和形状设定成与第二股骨部件的外侧髁的弯曲关节表面关节接合。第二内侧支承部件的尺寸和形状设定成配合在第二框架中的内侧开口内，其中第二内侧支承部件的侧壁与面向内侧开口的框架的侧壁并置。第二外侧支承部件的尺寸和形状设定成配合在第二框架中的外侧开口内，其中外侧支承部件的第二壁与面向外侧开口的第二框架的侧壁并置。第二内侧支承部件、第二外侧支承部件和第二框架的侧壁具有互补锁定构件，以将第二内侧支承部件选择性地锁定在内侧开口中并且将第二外侧支承部件选择性地锁定在外侧开口中。第二框架以及第二内侧支承部件和第二外侧支承部件可被装配，其中第二内侧支承部件接收在第二内侧开口内，使得第二内侧支承部件的侧壁和围绕第二内侧开口的第二框架的侧壁锁定在一起以将第二内侧支承部件选择性地固定到第二框架并且使得第二外侧支承部件的侧壁和围绕第二外侧开口的第二框架的侧壁锁定在一起以将第二外侧支承部件选择性地固定到第二框架。

在前述段落描述的实施方案中，第一内侧支承部件的栓可与第二内侧支承部件的栓具有相同的尺寸和形状，并且第一外侧支承构件的栓可与第二外侧支承构件的栓具有相同的尺寸和形状。在此实施方案中，当第一内侧支承部件与第一框架装配在一起，并且第二内侧支承部件与第二框架装配在一起时，从第一框架的杆的中心纵向轴线到第一内侧支承部件的栓上的点的距离与从第二框架的杆的中心纵向轴线到第二内侧支承部件的栓上的对应点的距离相同。此外，在此实施方案中，当第一外侧支承部件与第一框架装配在一起，并且第二外侧支承部件与第二框架装配在一起时，从第一框架的杆的中心纵向轴线到第一外侧支承部件的栓上的点的距离与从第二框架的杆的中心纵向轴线到第二外侧支承部件的栓上的对应点的距离相同。

在前述段落中所述的实施方案中，系统还可包括可用于产生活动支承假体的一对不同尺寸的胫骨基座板。此实施方案中的每个胫骨基座板包括近侧表面和远侧表面、从远侧表面朝远侧延伸的杆、从远侧表面朝远侧延伸的弯曲内侧脊棱、从远侧表面朝远侧延伸的弯曲外侧脊棱、在形状和位置上对应于弯曲内侧脊棱并且延伸到其内的近侧表面中的弯曲内侧插孔、在形状和位置上对应于弯曲外侧脊棱并且延伸到其内的近侧表面中的弯曲外侧插孔、和延伸到杆内的近侧表面中的中心插孔。在此实施方案中，第一框架与第一内侧支承部件和第一外侧支承部件的组件可旋转地安装在每个胫骨基座板上，其中第一框架的杆接收在胫骨基座板的中心插孔中，并且内侧支承部件的栓接纳在弯曲内侧插孔中，并且外侧支承部件的栓接收在弯曲外侧插孔中。栓以及每个弯曲内侧插孔和弯曲外侧插孔的尺寸和形状设定成使得当第一框架以及第一内侧支承部件和第一外侧支承部件在每个胫骨基座板上旋转时，第一内侧支承部件和第一外侧支承部件的栓可沿着弯曲路径行进。从第一胫骨基座板的杆的中心纵向轴线到第一胫骨基座板的内侧脊棱上的点的距离与从第二胫骨基座板的杆的中心纵向轴线到第二胫骨基座板的内侧脊棱上的对应点的距离相同。此外，从第一胫骨基座板的杆的中心纵向轴线到第一胫骨基座板的外侧脊棱上的点的距离与从第二胫骨基座板的杆的中心纵向轴线到第二胫骨基座板的外侧脊棱上的对应点的距离相同。在此实施方案中，第一胫骨基座板可具有最大内侧-外侧尺寸，并且第二胫骨基座板可具有更大的最大内侧-外侧尺寸。

附图说明

具体地参考以下附图进行详细说明，其中：

图1为固定的支承膝假体的透视图；

图2为使用图1的固定的支承膝假体的活动支承膝假体的透视图；

图3为图2的活动支承膝假体的胫骨部件的顶视图；

图4为沿图3的线4-4截取的图3的胫骨部件的剖视图；

图5为类似于图4的剖视图，示出了图1-4的胫骨部件的仅胫骨框架；

图6为类似于图4的剖视图，示出了图1-4的胫骨部件的仅内侧和外侧支承部件；

图7为类似于图4的剖视图，示出了图2-4的胫骨部件的仅胫骨基座板；

图8为图2的胫骨部件的分解透视图；

图9为类似于图4的剖视图，示出了图1-4的胫骨部件的仅胫骨框架和胫骨支承部件的组件；

图10为类似于图4的剖视图，示出了具有两个不同厚度的支承部件的组件；

图11为图1的固定支承胫骨部件的胫骨框架和支承部件的组件的底视图；

图12为类似于图11但示出较小尺寸的胫骨框架和较小尺寸的支承部件的底视图；

图13为胫骨基座板的底视图，示出了叠加的多个尺寸的胫骨基座板的轮廓，以显示胫骨基座板的脊棱的常见尺寸、形状和位置；

图14为模板的透视图，所述模板可用于准备胫骨以接收示出的胫骨基座板和胫骨框架；

图15为钻孔机和一种类型的钻头的图解示意图，所述钻头与图14的模板一起使用以产生内侧和外侧沟槽中的一者，其中胫骨基座板的一部分以横截面示出(沿图14的线15-15)；并且

图16为一种类型的钻头或扩孔钻的前视图，所述钻头或扩孔钻可与图14的模板一起使用以产生中心锥形镗孔来接收胫骨框架或胫骨基座板的杆。

具体实施方式

虽然本发明的概念易于具有各种修改形式和替代形式，但本发明的具体示例性实施例已在附图中以举例的方式示出，并且将在本文中详细说明。然而应当理解，本文无意将本公开限制为所公开的具体形式，而是相反，本发明的目的在于涵盖落入如由所附权利要求限定的本发明的精神和范围内的所有修改形式、等同形式和替代形式。

在本公开中有关本文所述的整形植入物和患者的自然解剖部分均可以通篇使用表示解剖学参考的术语，例如前侧、后侧、内侧、外侧、近侧、远侧、上、下等。这些术语在解剖学研究和整形外科领域都具有公知的含义。除非另外指明，否则说明书和权利要求中使用的此类解剖参考术语旨在符合其公知的含义。

现在参见图1，示出了膝假体10。膝假体10包括股骨部件12和胫骨部件14。如下文所详述，胫骨部件14包括框架15、内侧支承件16和外侧支承件17的组件。图1的膝假体10为固定支承膝假体，这意味着旨在胫骨和支承件16,17之间不发生相对运动。

活动支承膝假体示于图2的10A处。在活动支承设计中，股骨部件12可与图1的固定支承设计中示出的股骨部件相同。此外，胫骨框架15、内侧支承件16和外侧支承件17可与图1的固定支承件设计中示出的那些相同。图2的实施方案的活动支承件设计不同于图1的固定支承件设计，不同之处在于图2的胫骨部件14A还包括下文更详细描述的胫骨基座板18。

所示股骨部件12包括两个髁关节表面：内侧髁关节表面19和外侧髁关节表面20。股骨部件12被构造为植入患者股骨的外科准备端(未示出)内，并且被构造为仿效患者自然股骨髁的构型。因此，外侧髁表面20和内侧髁表面19以模仿自然股骨髁的方式构造(例如弯曲)。外侧髁表面20和内侧髁表面19彼此间隔开，从而在二者之间限定髁间关节表面22。髁间关节表面22限定了髌骨沟，所述髌骨沟被成形为接收并承载髌骨植入物部件(未示出)。

股骨部件12还包括与关节表面19和20相对的骨接合表面23和25。骨接合表面23和25中的一些或全部可包含有利于骨骼长入的多孔金属(如下所述)。另选地，在图1-2的实施方案中，股骨部件12的骨接合表面可包括有利于通过骨水泥将部件连接到骨的骨水泥腔。

图1的股骨组件12为十字韧带保留型组件，但应当理解，本发明的原理也适用于十字韧带置换型假体膝系统。

股骨组件12可包括可商购获得的标准植入物的结构，诸如可得自DePuy Orthopaedics,Inc.(Warsaw,Indiana)(及其附属企业)的结构以及可得自其他假体膝系统供应商的结构。股骨组件12还可包括描述于下列美国专利申请中的结构，这些专利的公开内容全文以引用方式并入本文中：“Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature”，美国专利823606；“Posterior Cruciate-Retaining Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature”，美国专利8192498；“Orthopaedic Femoral Component Having Controlled Condylar Curvature”，美国专利序列12/165,579(代理人案卷号DEP6151USNP)；“Posterior Stabilized Orthopaedic Prosthesis”美国专利8206451；和“Posterior Stabilized Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature”，美国专利8187335。

股骨组件12的关节表面可由生物相容性金属构造，例如不锈钢、钛、钴铬合金或钛合金，但也可以采用其他材料，例如陶瓷或聚合物(例如，聚醚醚酮或PEEK)。常用合金包括钛合金Ti-6Al-4V。

现在转到胫骨部件14,14A的框架15，框架15具有前侧部分30、后侧部分32、在前侧部分30和后侧部分32之间延伸的内侧部分34、在前侧部分30和后侧部分32之间延伸的外侧部分36、在前侧部分30和后侧部分32之间延伸的中心部分38、以及从中心部分38朝远侧延伸的杆40。杆具有中心纵向轴线42和朝远侧向中心纵向轴线渐缩的外表面。

框架15的前侧部分30、后侧部分32、内侧部分34、外侧部分36和中心部分38限定间隔开的内侧开口44和外侧开口46。内侧开口44从框架15的内侧部分34延伸到框架15的中心部分38。外侧开口46从框架15的外侧部分36延伸到框架15的中心部分38。内侧开口44和外侧开口46限定由框架的一部分围绕的通孔；没有任何结构在内侧-外侧或前侧-后侧方向上延伸横跨开口44,46。

如图4-5所示，框架15的前侧部分30、后侧部分32、内侧部分34和中心部分38具有面向内侧开口44的侧壁48并且前侧部分30、后侧部分32、外侧部分36和中心部分38具有面向外侧开口46的侧壁49。这些侧壁48,49具有面向内侧开口44和外侧开口46的内侧和外侧周边沟槽50,52。例示实施方案中的每个周边沟槽50,52为连续的，围绕每个开口44,46的整个周边延伸。例示实施方案中的周边沟槽50,52大致平行于穿过胫骨框架15的近侧和远侧表面53,55的平面54,56并且在其间间隔开。

胫骨框架15可由生物相容性金属构造，诸如不锈钢、钛、钴铬合金或钛合金，但也可采用其他材料，例如，陶瓷。也可采用另选的材料，例如聚合物(聚醚醚酮或PEEK)或陶瓷。

胫骨框架15的内侧开口44和外侧开口46接收内侧和外侧支承件16,17。这些支承件16,17具有类似的结构，并且下文的描述应被视为适用于两个支承件。

内侧支承部件16具有近侧支承表面60、远侧表面62、从远侧表面62朝远侧延伸的栓64、以及在近侧支承表面60与远侧表面62之间延伸的侧壁66。近侧支承表面60的尺寸和形状设定成与股骨部件12的内侧髁的弯曲关节表面19关节接合。

外侧支承部件17具有近侧支承表面61、远侧表面63、从远侧表面63朝远侧延伸的栓65、以及在近侧支承表面61与远侧表面63之间延伸的侧壁67。近侧支承表面61的尺寸和形状设定成与股骨部件12的外侧髁的弯曲关节表面20关节接合。

在例示的实施方案中，由近侧支承表面60,61限定的弯曲关节表面为凹型弯曲的。应当理解，可使用其他形状。还应当理解，内侧和外侧关节表面的形状可为不同的。例如，一个关节表面可具有大于另一个关节表面的曲率；例示性地，一个关节表面可为弯曲的以基本上匹配对应股骨部件髁的关节表面的曲率，并且另一个关节表面可为平坦的、凸型的、或仅略微凹型弯曲的以不匹配对应股骨部件髁的关节表面的曲率；换句话讲，关节表面的一致性可在内侧和外侧有所不同以允许股骨部件在胫骨支承件上的内部和外部旋转。

支承部件16,17的尺寸和形状设定成配合在胫骨框架15中的内侧开口44和外侧开口46内。当装配时，框架15和支承件16,17的侧壁48,49,66,67为并置的，其中在框架15的侧壁48,49和支承部件16,17的侧壁66,67之间基本上不存在间隙。

所示内侧和外侧支承部件16,17的侧壁66,67包括周边凸缘68,69。所示凸缘位于近侧支承表面60,61和远侧表面62,63之间并且围绕每个支承部件16,17的整个周边延伸。所示凸缘68,69平行于支承部件16,17的平坦远侧表面62,63。

当部件15,16,17被装配时，凸缘68,69和周边沟槽50,52一起限定互补的锁定构件，以将内侧支承部件16选择性地锁定在胫骨框架15的内侧开口44中并且将外侧支承部件17选择性地锁定在胫骨框架15的外侧开口46中。因此，框架15和支承部件16,17可被装配，其中内侧支承部件16接收在内侧开口44内并且互补的锁定构件50,68锁定在一起，以将内侧支承部件选择性地固定到框架15。类似地，框架15和支承部件16,17可被装配，其中外侧支承部件17接收在外侧开口46内并且互补的锁定构件52,69锁定在一起，以将外侧支承部件17选择性地固定到框架15。互补的锁定构件50,52,68,69的尺寸和形状设定成形成卡扣配合。应当理解，所示互补锁定构件仅作为示例提供；可使用其他锁定构件，并且除非权利要求书中明确要求，否则本发明不限于任何具体锁定机构。

支承件16,17可由聚合物材料制成。用于支承件16,17的合适聚合材料包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。UHMWPE可以包含例如交联材料。用于交联、骤冷或以其他方式制备UHMWPE的技术在多个已公布美国专利中有所描述，这些专利的例子包括：授予Sun等人的美国专利5,728,748(及其对等专利)；授予Merrill等人的美国专利5,879,400；授予Saum等人的美国专利6,017,975；授予Saum等人的美国专利6,242,507；授予Saum等人的美国专利6,316,158；授予Shen等人的美国专利6,228,900；授予McNulty等人的美国专利6,245,276；和授予Salovey等人的美国专利6,281,264。这些美国专利中每一个的公开内容均全文以引用方式并入本文。可例如通过添加抗氧化剂(例如维生素E)来处理支承材料的UHMWPE以稳定其中存在的任何自由基。利用抗氧化剂来稳定UHMWPE的技术在例如以下专利中有所公开：美国专利公布20070293647A1(序列11/805,867)和美国专利公布20030212161A1(序列10/258,762)，这两份专利的名称均为“Oxidation-Resistant And Wear-Resistant Polyethylenes For Human Joint Replacements And Methods For Making Them”，其公开内容全文并入本文。应当理解，除非权利要求中明确要求，否则本发明并不限于任何具体的UHMWPE材料或用于支承部件16,17的UHMWPE材料。预期可以使用或将可以使用在实施本发明原理方面有效的用于支承件16,17的其他材料。

如图4和图9例示性所示，当支承部件16,17和胫骨框架15被装配时，支承部件16,17的远侧表面62,63和栓64,65朝远侧延伸超过胫骨框架15的远侧平面56。在图4和图9的实施方案中，两个支承部件16,17的远侧表面62,63位于共用平面70中，所述共用平面70平行于胫骨框架15的远侧平面56并且与平面56间隔开图4和图9中以“d”示出的距离。当植入到已切割的胫骨平台(未示出)上时，支承部件16,17的远侧表面62,63将直接抵靠已切割的近侧胫骨表面并且胫骨框架15的远侧表面55将在已切割的近侧胫骨表面上面略微间隔开距离“d”。当与用于旋转平台系统的胫骨基座板18一起使用时，支承部件16,17的远侧表面62,63将直接抵靠在基座板18的近侧表面80上，并且胫骨框架15的远侧表面55将在基座板18的近侧表面80上面间隔开距离“d”，从而当框架15和支承件16,17在板18上旋转时避免这些表面55,80彼此摩擦。

如图11所示，所示栓64,65各自具有略微弯曲的、细长的形状，其中它们的凹表面面向内侧。对于图1的固定支承实施方案而言，栓64,65被设计成接收在产生于已切割的近侧胫骨表面中的开口内。已切割的近侧胫骨表面中的开口的尺寸和形状可与栓64,65基本上互补，其中在开口内也具有用于接收骨水泥的空间，以将已装配的胫骨部件14固定到胫骨。

胫骨部件14还通过胫骨框架15的杆40固定到胫骨。当被植入时，杆40接收在形成于已切割的近侧胫骨表面中的凹槽或开口中，其中骨水泥接收在开口中以将杆40固定到胫骨。如果需要，杆40的外表面可具有骨水泥腔或其他结构以有助于将杆固定在开口内。

因此，杆40和栓64,65的尺寸和形状应设定成实现将胫骨部件14固定到胫骨的这种功能，且在胫骨部件14和胫骨之间不存在相对旋转。

尽管上文针对骨水泥固定进行描述，但应当理解，本发明也可用于无骨水泥的应用中。

可通过结合使用图1的组件与图2所示的胫骨基座板18来将胫骨框架15和支承部件16,17的相同上述组件用于活动支承应用。

胫骨基座板18具有近侧表面80、远侧表面82和从远侧表面82朝远侧延伸的杆84。基座板18还具有从远侧表面82朝远侧延伸的弯曲内侧脊棱86、从远侧表面82朝远侧延伸的弯曲外侧脊棱88、在形状和位置上对应于弯曲内侧脊棱86并且延伸到其内的近侧表面80中的弯曲内侧插孔90、在形状和位置上对应于弯曲外侧脊棱88并且延伸到其内的近侧表面80中的弯曲外侧插孔92、以及延伸到杆84内的近侧表面80中的中心插孔94。

胫骨基座板18的近侧和远侧表面80,82为基本上平坦的并且彼此平行。内侧和外侧插孔90、92的尺寸和形状设定成接收内侧和外侧支承部件16,17的栓64,65并且为弯曲的以提供栓64,65的旋转路径。内侧和外侧插孔90、92的弧长为足够大的，以允许栓64,65沿着由插孔90、92限定的弯曲路径行进。中心插孔94的尺寸和形状设定成接收胫骨框架15的杆40并且允许胫骨框架在杆40接收在中心插孔94内时围绕杆的轴线42旋转。因此，当在杆40接收在中心插孔94内并且栓64,65接收在其相应插孔90、92内的情况下进行安装时，胫骨框架15和支承部件16,17的组件可在基座板18上围绕轴线42旋转到由内侧和外侧插孔90、92的弧长限定的预定范围。

胫骨基座板18的组件与框架15和支承部件16,17的组件以横截面示于图4中。如图所示，内侧和外侧支承部件16,17的远侧表面62,63承靠在胫骨基座板的近侧表面80上，而框架15的远侧表面55的远侧平面56在基座板的近侧表面80上方间隔开距离“d”。因此，在框架15的远侧表面55和基座板部件18的近侧表面80之间应不存在摩擦接触。

胫骨基座部件18可由生物相容性金属构造，例如不锈钢、钛、钴铬合金或钛合金，但也可采用其他材料，例如，陶瓷。也可采用另选的材料，例如聚合物(聚醚醚酮或PEEK)或陶瓷。

为了适应多个患者的需求和解剖结构，本发明的部件可以套件提供，所述套件为外科医生提供各种尺寸和选项以供选择治疗各个患者。典型的套件可包括一个或多个尺寸的胫骨框架15、一个或多个尺寸的支承部件16,17、和一个或多个尺寸的胫骨基座板18。此类套件为外科医生提供术中确定利用诸如图1所示的固定支承膝假体还是利用诸如图2所示的活动支承膝假体来治疗患者的选择权。

还可为外科医生提供多个支承部件16,17，所述支承部件16,17具有装配在单一尺寸框架15的内侧-外侧和前侧-后侧尺寸但具有不同的厚度。就图4和图9-10而言，一个内侧支承部件16可在近侧支承表面60和远侧表面62之间具有以“t₁”示出的最小厚度并且图10中以16B示出的套件中的第二内侧支承部件可在近侧支承表面60B和远侧表面62B之间具有较大的最小厚度“t₂”。类似的选项可被提供以用于外侧支承部件17的不同厚度。因此，外科医生具有术中选择两个支承件16,17的最佳厚度的灵活性，以确保膝的韧带中的适当张力。外科医生还具有灵活性以选择具有不同内侧和外侧厚度的支承部件；如图9所示，外科医生可选择提供内侧比外侧厚的支承部件，以将膝根据需要设置成略内偏构型。另选地，外科医生可选择提供外侧比内侧厚的支承部件。

此外，可提供具有相同内侧-外侧和前侧-后侧尺寸的多个支承部件以装配在一个尺寸的胫骨框架内，其中具有相同尺寸的内侧和外侧支承部件可具有不同形状的关节表面。例如，尺寸设定成配合在单一尺寸的胫骨框架内的内侧和外侧支承部件可具有如下关节表面，所述关节表面的形状设定成与不同尺寸的股骨部件形成最佳关节接合，由此允许用于股骨和胫骨的部件尺寸的优化同时保持最佳关节接合。

假体套件也可包括具有不同内侧-外侧和前侧-后侧尺寸的不同尺寸的胫骨框架15、支承部件16,17和胫骨基座板18，以最佳地适配患者的解剖结构。在以下描述中，相同的参考标号用于不同尺寸的部件(附加字母标记(例如“A”)以区分尺寸)的类似部分或元件。应当理解，部件的上述描述适用于不同尺寸的部件，除非明确地进行区别。

图11和图12示出了具有内侧和外侧支承部件16,16A,17,17A的两个尺寸的胫骨框架15,15A，所述内侧和外侧支承部件16,16A,17,17A的尺寸设定成配合胫骨框架15,15A的内侧开口和外侧开口44,44A,46,46A的尺寸。尽管支承部件16,16A,17,17A的内侧-外侧和前侧-后侧尺寸有所不同，但栓64,64A,65,65A在这两个尺寸上具有相同的尺寸和形状。此外，当内侧支承部件16,16A与框架15,15A装配在一起时，从从第一框架15的杆40的中心纵向轴线42到第一内侧支承部件16的栓64上的各个点的距离与从第二框架15A的杆40A的中心纵向轴线到第二内侧支承部件16A的栓64A上的对应点的距离相同。此关系在图11和图12中由标记为“d₂”的距离示出。该相同的关系对第一和第二外侧支承部件17,17A保持适用。因此，外科医生可通过切割近侧表面并且随后在已切割表面的内侧和外侧中产生沟槽以接收栓来准备胫骨。如果外科医生确定例如图11所示的较大尺寸框架15最适用于该患者，则较大尺寸框架的栓64,65将装配在已制备的沟槽中。如果外科医生术中确定(在沟槽已形成之后)例如图12所示的较小尺寸框架15A最适用于该患者，则较小尺寸框架15A的栓64A,65A将装配在胫骨中的相同沟槽中；外科医生在准备胫骨之前不必确定框架的最佳尺寸，但可将相同的已准备表面用于多个尺寸的框架和支承部件。

相同的优点可用于活动支承选项。图13示出了叠加的多个尺寸的胫骨基座板的周边轮廓，所述尺寸由参考标号18,18A,18B,18C,18D和18E来标识。尽管胫骨基座板18,18A,18B,18C,18D和18E的内侧-外侧和前侧-后侧尺寸不同，但内侧和外侧脊棱86,88在全部尺寸上具有相同的尺寸和形状。此外，从第一胫骨基座板18的杆84的中心纵向轴线96到内侧和外侧脊棱86,88上的各个对应点的距离在各个尺寸上为相同的。此关系在图13中由标记为“d₃”的距离示出。因此，外科医生可通过切割近侧表面并且随后在已切割表面的内侧和外侧中产生沟槽以接收内侧和外侧脊棱86,88来准备胫骨。如果外科医生确定例如图13中以18A示出的较大尺寸最适用于该患者，则该尺寸托基座的内侧和外侧脊棱将装配在已制备的沟槽中。如果外科医生术中确定(在沟槽已形成之后)例如图13中以18示出的较小尺寸最适用于该患者，则脊棱86,88将装配在胫骨中的相同沟槽中；外科医生在准备胫骨之前不必确定最佳尺寸，但可将相同的已准备表面用于多个尺寸的胫骨基座18,18A,18B,18C,18D和18E。

此外，本发明允许外科医生术中灵活性以针对患者来选择固定支承假体或活动支承假体。例如，如果外科医生计划采取使用基座板18以及框架和支承部件组件的活动支承设计，则外科医生可准备胫骨，其中沟槽的位置、尺寸和形状设定成接收胫骨基座板18的脊棱86,88。如果在沟槽已形成之后外科医生确定固定支承设计将更适用于患者，则可使用图1和图9所示的框架和支承组件；栓64,65将装配在被制备以接收脊棱86,88的沟槽内并且额外的空间(由于栓64,65相比于脊棱86,88具有较小尺寸)可由骨水泥填充。类似地，如果外科医生初始计划使用固定支承系统，准备具有接收栓64,65的沟槽的胫骨并且随后确定活动支承系统更适用于患者，则外科医生可容易地扩大形成于胫骨中的沟槽以接收胫骨基座板的脊棱86,88。

在使用期间，外科医生可按照标准操作来暴露膝关节并且切割远侧股骨以接收股骨植入部件12。外科医生可利用标准器械和程序来设定近侧胫骨切割的平面的位置和取向。如果外科医生计划使用图1的固定支承膝假体，则外科医生应当能够保留额外的骨，因为支承部件16,17将直接放置在已切割的胫骨平台上；植入物组件将不具有与支承部件和骨之间的胫骨板的厚度相关的额外厚度。

外科医生可随后利用标准外科器械在胫骨中制备中心开口以接收杆40或杆84。为了产生沟槽以接收栓64,65或脊棱86,88，器械组可包括例如具有开口的模板，所述开口的尺寸和形状设定成与栓64,65或脊棱86,88的尺寸和形状对应，以使得外科医生可例如使用外科钻来产生沟槽。

合适的模板的示例以100示于图14中。所示模板100包括板102，所述板102具有圆形中心开口104以及与中心开口104间隔开的内侧和外侧弯曲开口106,108。中心开口104具有中心纵向轴线110；从模板100的中心开口104的中心纵向轴线110到内侧和外侧弯曲开口上的对应点的距离在图14中由标记为“d₄”的距离示出。距离d₄对应于多个尺寸的胫骨基座板(例如胫骨基座板18,18A和18B)的距离d₃，并且内侧和外侧弯曲开口106,108的尺寸和形状对应于多个尺寸的胫骨基座板的内侧和外侧脊棱86,88的尺寸和形状。圆形中心开口104的直径对应于一个或多个尺寸的胫骨基座板的杆84的直径。应当理解，如果并非全部尺寸的胫骨基座板均共用具有相同尺寸、形状和位置的脊棱，则外科套件可包括多个尺寸的模板100。

外科医生可通过切割近侧表面并且随后将模板100放置在已切割的胫骨表面上来准备胫骨。所示模板100包括多个间隔开的孔112以接收Steinmann销(未示出)，由此将模板暂时固定到胫骨。为了制备狭槽和渐缩开口以接收胫骨基座板的脊棱86,88和杆84，外科医生可使用例如图15中以114示出的90度角或直角钻孔机，所述90度角或直角钻孔机具有研磨钻头或钻116以及图16中以117示出的渐缩的研磨钻头或扩孔钻。两个钻头116,117具有深度控制外壳118,118A。在例示的实施方案中，深度控制外壳118,118A包括第一圆柱形部分120,120A，所述第一圆柱形部分120,120A的直径的尺寸设定成装配在内侧开口和外侧开口106,108和中心开口104内并且由限定这些开口104,106,108的模板100的壁引导。第一圆柱形部分120,120A具有大致对应于模板102的厚度的轴向长度。每个外壳118,118A还具有扩大的直径部分122,122A，所述扩大的直径部分122,122A具有如下表面，所述表面承靠在模板102的表面上以控制待产生的沟槽和镗孔的深度。

外科医生可利用示出的模板100和钻头116,117来制备具有受控的形状、位置和深度的弯曲内侧和外侧沟槽以及渐缩中心开口，上述全部的尺寸和形状设定成接收多个尺寸的胫骨基座板(例如，胫骨基座板18,18A,18B,18C,18D,18E)。如果外科医生术中确定使用固定支承假体，则外科医生可使用产生用于脊棱86,88的沟槽来替代地接收栓64,65(并且使用骨水泥来填充栓和沟槽的壁之间的沟槽中的任何间隙)。

在试验期间，外科医生可针对特定患者的胫骨来确定胫骨框架15(和基座板18(如果使用))的最佳尺寸。该决定可不依赖于股骨部件的尺寸。此外，由于栓64,65和脊棱86,88的尺寸和形状通常设定成用于框架15和基座板18的多个尺寸，因此外科医生可选择最佳尺寸的植入物部件而无需进行任何附加的骨准备。

外科医生可随后从套件选择支承部件16,17，所述支承部件16,17提供用于该尺寸的股骨部件的最佳关节表面以及韧带的最佳张力。由于支承部件16,17的厚度无需匹配，因此外科医生可选择较厚的支承部件以用于内侧或外侧，从而例如提供腿的内偏对准。另选地，可选择支承部件厚度以确保沿腿的机械轴线的对准。一旦支承部件被选定，外科医生就可将它们快速地并且容易地卡扣到其在框架15中的相应开口44,46内，其中凸缘68,69接收在框架15的侧壁48,49中的周边沟槽50,52内。

因此，本发明提供了一种膝假体系统，所述膝假体系统允许外科医生保留健康的胫骨原骨并且允许术中灵活性以在骨表面已准备好之后选择适当尺寸和类型(固定或活动)的部件。

尽管在附图和上述说明中已详细地举例说明和描述了本公开的概念，但此类说明和描述应视为示例性的而不是限制性的，应当理解的是，仅示出和描述了示例性的实施例，并且本公开的实质内的所有改变和变型都应受到保护。

本文所述装置和方法的多个特征使本发明具有多个优点。应当注意的是，本发明的装置和方法的替代实施例可以不包括所有所述特征，但仍然可以具有这些特征的至少某些优点的有益效果。本领域的普通技术人员可容易地设计出他们自己的对于装置和方法的实施方式，该实施方式可结合本公开的特征中的一项或多项，并且落入本公开的精神和范围内。