心脏瓣膜锚固装置的制作方法

本发明涉及用于心脏瓣膜的锚固装置。更具体地讲，本发明涉及自膨胀的锚固装置，其被设计用于将假体心脏瓣膜植入哺乳动物心脏(优选人类心脏)中。

背景技术：

瓣膜性心脏病被认为是老年人中常见的疾病。瓣膜性心脏病的患病率实际上随年龄增加，从18-44岁的0.7％增加至75岁和以上组的13.3％(Nkomo，VT.等人，Burden of valvular heart disease：a population-based study，The Lancet，第368卷，第9540期，第1005-1011页，2006年)。哺乳动物心脏瓣膜包括四个心脏瓣膜，这些心脏瓣膜确定了通过心脏的血流的通路。哺乳动物的心脏大体上包括：两个房室瓣，即，二尖瓣和三尖瓣，它们位于心房和心室之间并且阻止血液从心室回流进心房；以及两个半月瓣(也称为动脉心室瓣)，即，主动脉瓣和肺动脉瓣，它们位于离开心脏的动脉中并且阻止血液从动脉回流进心室。

二尖瓣也称为左房室瓣，它由两个瓣膜瓣叶(前瓣叶和后瓣叶)、瓣环、支撑的腱索和乳头肌构成。三尖瓣也称为右房室瓣，它由三个瓣膜瓣叶(前瓣叶、后瓣叶和中隔)、瓣环、支撑的腱索和乳头肌构成。主动脉瓣由三个瓣膜瓣叶(右瓣叶、左瓣叶和后瓣叶)和瓣环构成。肺动脉瓣由三个瓣膜瓣叶(右瓣叶、左瓣叶和前瓣叶)和瓣环构成。纤维性主动脉瓣环、纤维肌性肺动脉瓣环和肌性的三尖瓣和二尖瓣瓣环连结到瓣叶。随着心脏跳动，瓣叶打开和关闭以控制血液的流动。房室瓣的瓣叶通过乳头肌的动作而被阻止脱垂到心房内，乳头肌经由腱索连接到瓣叶。

二尖瓣回流-二尖瓣瓣叶未正确地闭合，导致血液异常泄漏-是最常发生的瓣膜异常。在美国，在每个年龄组中，二尖瓣回流都是最常见的瓣膜性疾病，其全球患病率为1.7％，在75岁以上的成人中增加至10％(Nkomo，VT.等人，Burden of valvular heart disease：a population-based study，The Lancet，第368卷，第9540期，第1005-1011页，2006年)。除了二尖瓣回流之外，影响二尖瓣的正常工作的病症还包括二尖瓣狭窄-二尖瓣的开度变窄，导致收缩功能退化。主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣也可能受到回流和狭窄的影响。心脏瓣膜回流和狭窄具有严重的人道主义后果。

通常，心脏瓣膜回流或狭窄的治疗涉及利尿剂和/或血管扩张药的给药以减少血液回流量，或者涉及外科手术以修复或置换心脏瓣膜。修复方法涉及例如通过植入大体上固定到瓣环或周围组织的环形圈而系紧或切除扩张的瓣环的部分。备选地，更侵入性的手术涉及置换整个心脏瓣膜；机械心脏瓣膜或生物组织被植入心脏中以取代天然的心脏瓣膜。这些侵入性手术或者通过大的开放式胸廓切口或者通过经皮路线来执行。

然而，在许多修复和置换手术中，装置的耐久性或瓣环成形环或置换心脏瓣膜的不当的尺寸设计可能对患者造成另外的问题。因此，相当大一部分瓣膜性心脏病患者拒绝进行外科手术。实际上，尽管存在对瓣膜性心脏病患者的管理指南，但据多普勒超声心动图评估，患有严重二尖瓣回流的患者中的49％不适合外科手术；主要是因为他们过大的年龄、存在共患病或左心室射血分数下降(Mirabel，M.等人，What are the characteristics of patients with severe，symptomatic，mitral regurgitation who are denied surgery，European Heart Journal，第28卷，第1358-1365页，2007年)。

最近实施的侵入性较小的方法涉及预组装的经皮可膨胀假体心脏瓣膜。美国专利5,840,081公开了一种用于植入安装在可膨胀支架上的主动脉瓣的方法。然而，人体解剖结构的差异性使得难以设计能够适形于心脏瓣环的假体心脏瓣膜并确定其尺寸。特别地，经皮房室瓣置换术是一项真正的挑战，因为天热房室瓣瓣环具有常常缺乏对称性的非圆形、非平面的鞍形几何形状。

技术问题

根据申请人，由于假体心脏瓣膜在心动周期期间需要稳定且对称的支撑以确保正常工作，需要一种能够实现假体心脏瓣膜在天然心脏瓣膜内的正确锚固的装置。并且始终需要提供一种假体心脏瓣膜，该瓣膜避免或防止对周围组织的创伤并确保正常工作，甚至在心脏瓣膜纤维化的情况下。据发现，为经皮心脏瓣膜置换开发的现有装置由于下列原因而不合适：

-首先，这些现有装置中许多在接触瓣环的同时支撑假体心脏瓣膜；由此将在每个心动周期期间心脏收缩时由周围组织和血液施加的许多变形力直接传递到假体心脏瓣膜。由于心脏置换装置还包括需要围绕假体心脏瓣膜的基本上对称的圆柱形支撑物以便在数年的寿命内正确打开和关闭的心脏瓣膜，当这些装置经受来自瓣环和其它周围组织的移动和力时，假体可能被压缩和/或变形，造成假体瓣叶功能障碍。例如，国际专利申请WO 2009/106545公开了一种可膨胀支架，用于在狭窄的心脏瓣膜(狭窄)或心脏瓣膜关闭不全(回流)的治疗中将瓣膜假体定位和锚固在患者心脏内的植入部位中。在该申请中，支架包括至少一个紧固部分，瓣膜假体可经由该紧固部分连接到支架。该支架设计为具有圆形截面的单壁结构，并且未解决几何形状不可预测的问题。这样的装置不能真正阻止瓣周漏。实际上，由于支撑的组织不提供稳定的圆形截面，在支架和天然心脏瓣膜之间的接口不在心脏瓣膜的整个周边上实现。此外，就单壁结构而言，支架不将假体心脏瓣膜与周围的天然组织机械隔离，从而阻止假体心脏瓣膜在每个心动周期期间正常工作。

-其次，普通支架提供径向锚固并且由于血液流动、移动和来自瓣环和其它周围组织的力而可能相对于心脏壁迁移或滑动。一些现有的装置可以通过提供包括多个钩形元件的锚固装置而克服该缺陷，如在国际专利申请WO 2001/64137中所公开的那样。然而，该圆形装置为不可挠曲的，并且在锚固装置与天然心脏瓣膜和周围组织之间的密封难以实现。而且，房室瓣的周围组织的径向支撑力显著低于主动脉瓣的周围组织的径向支撑力。因此，设计用于主动脉瓣的支架的径向锚固在用于房室瓣置换时可能不适合。

-第三，在不直视手术部位的情况下，微创手术严重依赖于心外科医生的技能。假体心脏瓣膜必须能够在植入手术期间被操纵到最大可能的范围，以便确保最佳的定位准确度。锚固装置的不对准实际上可能导致泄漏和装置的未密封。国际专利申请WO 2006/128185公开了一种带有两个蘑菇状端部的血管内封套，这两个端部在部署后捕集天然心脏瓣膜。两个端部被顺序地释放：在第一步骤中，第一端部膨胀并且可以抵靠天然心脏瓣膜以确保正确的放置；并且在第二步骤中，第二端部膨胀，从而将天然心脏瓣膜完全地包封在封套中。然而，WO 2006/128185未公开在假体心脏瓣膜的高度处(而是仅在两个端部处)的双壁装置。在实践的角度上，WO 2006/128185公开了在两个步骤中的天然心脏瓣膜的置换。首先，封套被从第一导管释放并捕集天然心脏瓣膜；其次，可膨胀的假体心脏瓣膜被从膨胀的封套的管腔内部的第二导管释放。在封套内部的假体心脏瓣膜从第二导管膨胀后，假体心脏瓣膜使封套的中央管腔膨胀并压靠天然心脏瓣膜(参见[0026]以及图6和图7)。因此，WO 2006/128185公开的封套将由天然心脏瓣膜和周围组织施加的力直接传递到假体心脏瓣膜。而且，蘑菇状端部的形状不能沿着其整个长度紧密地配合周围的天然组织。

本发明解决并旨在矫正现有技术的装置的缺点。本发明因此涉及一种用于将假体心脏瓣膜锚固在心脏内部的系统(以下称为锚固系统)，该系统包括自膨胀的锚固装置(以下称为锚固装置)和附接到锚固装置的可压缩且可膨胀的假体心脏瓣膜支撑件(包括假体心脏瓣膜)。本发明的锚固装置包括心室外部分、包括双壁的心室部分以及形成于心室外部分和心室部分之间的预定的V形凹槽。因此，本发明的锚固装置：(i)提供具有径向密封盒纵向支撑的几何锚固；(ii)防止在心动周期期间心脏收缩时由周围组织施加的力直接传递到假体心脏瓣膜；并且(iii)将假体心脏瓣膜从周围组织机械地隔离。

技术实现要素：

在第一方面，本发明涉及一种用于将支撑假体心脏瓣膜的假体心脏瓣膜支撑件锚固在心脏内部的锚固装置，所述锚固装置包括设计成定位在心房或动脉内部的心室外部分、设计成定位在心室内部的心室部分，其特征在于，所述心室部分包括由在假体心脏瓣膜旨在被插入的水平处间隔开的外壁和内壁构成的双壁，其特征还在于，锚固装置包括形成于心室外部分和心室部分之间的预定的V形凹槽。

在一个实施例中，外壁和内壁在折叠的端部处相连。

在一个实施例中，心室外部分包括从外壁或内壁延伸的至少一个心室外凸缘。

在一个实施例中，心室部分包括圆柱形内壁和基本上圆锥形的外壁，外壁的较小直径导向在心室外部分的方向上，并且外壁的较大直径在折叠的端部处连接到圆柱形内壁。

在一个实施例中，心室部分的内壁限定纵向轴线，并且凹槽的心室侧相对于纵向轴线且在心室部分的方向上呈现在从20°至80°的范围内的角度，并且凹槽的心室外侧相对于纵向轴线且在心室部分的方向上呈现在从65°至110°的范围内的角度。

在一个实施例中，V形凹槽显示具有在从5°至50°的范围内的锐角。

在一个实施例中，V形凹槽的心室外侧包括所述至少一个心室外凸缘，并且V形凹槽的心室侧包括心室部分的外壁。

在一个实施例中，锚固装置设计用于将假体心脏瓣膜锚固在心脏内部，并且包括设计成定位在心房或动脉内部的心室外部分、设计成定位在心室内部的心室部分、外壁和内壁，其中，所述外壁和所述内壁在假体心脏瓣膜旨在被插入的水平处间隔开，以便将内壁从外壁机械地隔离。

在一个实施例中，锚固装置完全地或部分地由不锈钢、镍钛诺或钴铬合金的生物相容性合金制成。

在该实施例中，优选地，外壁和内壁为一个单件。

在一个实施例中，外壁和内壁在心室部分的端部处相连。

在一个实施例中，锚固装置由柔性的编织网片制成。

在一个实施例中，锚固装置还包括完全地或部分地覆盖锚固装置的覆盖件，所述覆盖件优选地由生物组织、硅树脂、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酯或它们的混合物制成。

在一个实施例中，锚固装置还包括多个臂，所述多个臂在心室外部分的方向上从心室部分向外延伸以用于固定天然瓣叶。

本发明还涉及一种用于将假体心脏瓣膜锚固在心脏内部的锚固系统，该系统包括本文所述的锚固装置、假体心脏瓣膜支撑件(优选自膨胀的假体心脏瓣膜支撑件)、以及连接到假体心脏瓣膜支撑件的假体心脏瓣膜。

在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件被插入由心室部分的内壁限定的管腔中并且连接到心室部分的内壁。

在一个实施例中，本发明的锚固系统使得假体心脏瓣膜支撑件具有比锚固装置更高的刚度。该实施例的优点在于，它可以帮助锚固装置的外壁在每个心动周期期间紧密地配合天然心脏瓣膜周围的心脏壁，同时假体心脏瓣膜支撑件保持稳定的横截面，以确保假体心脏瓣膜的正常工作。

在一个实施例中，本发明的锚固系统卷曲在导管的管腔中。

在一个实施例中，锚固系统被卷曲在导管的管腔中，其中心室部分位于导管中远侧，心室部分和心室外部分被顺序地释放到导管外，并且：

-在将心室部分释放到导管外之后，心室部分膨胀并提供机械止挡件，该止挡件相对于导管径向突出且相对于锚固装置的纵向轴线呈现约90°的角度，然后

-在将心室外部分释放到导管外之后，心室部分返回至其与心室外部分限定V形凹槽的初始形状。

在一个实施例中，锚固系统可以被卷曲在导管的管腔中，其中心室外部分位于导管中远侧，其中，心室部分和心室外部分可以被顺序地释放到导管外，并且：

-在将心室外部分释放到导管外之后，心室外部分膨胀并提供机械止挡件，该止挡件相对于导管径向突出且相对于锚固装置的纵向轴线呈现约90°的角度，然后

-在将心室部分释放到导管外之后，心室外部分返回至其与心室部分限定V形凹槽的初始形状。

在一个实施例中，锚固系统还包括系带，其穿过锚固装置的网片，使得一旦锚固系统已被完全地部署到所述导管外就能够通过使外壁反转而将锚固系统重新引入导管内部。

在一个实施例中，本发明的锚固系统还包括完全地或部分地覆盖假体心脏瓣膜支撑件的覆盖件，有利地，覆盖件由生物组织、硅树脂、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酯或它们的混合物制成。

在一个实施例中，在本发明的锚固系统中，假体心脏瓣膜支撑件由诸如不锈钢、镍钛诺或钴铬合金的生物相容性合金制成。

在一个实施例中，锚固系统还包括从假体心脏瓣膜支撑件向外延伸以用于固定天然瓣叶的多个臂。

本发明还包括一种用于执行心脏瓣膜置换的部件的套件，该套件包括本文所述锚固装置、假体心脏瓣膜支撑件、假体心脏瓣膜和可选地导管。

定义

在本发明中，以下术语具有以下含义：

-如本文所用，单数形式“一”、“一个”和“该”包括单个和/或多个指代物，除非上下文明确指出不是这样。

-术语“约”在本文中用来表示大约、粗略地、围绕或在其范围内。当术语“约”结合数值范围使用时，它通过延伸所述数值上方和下方的边界来修改该范围。通常，术语“约”在本文中用来在所述给定的值或范围的20％内(优选地10％内)修改数值或范围。

-“锚固装置”在本文中表示设计用于允许在哺乳动物心脏中植入和锚固假体心脏瓣膜的自膨胀装置。

-“锚固系统”在本文中表示包括锚固装置、假体心脏瓣膜支撑件和假体心脏瓣膜的系统。

-就本文所用术语“远侧的”和“近侧的”而言，除非另外指明，该术语可表示锚固装置和/或相关联的递送装置的部分相对于操作者(如外科医生)的相对位置。例如，参考适合递送和定位包括假体心脏瓣膜的锚固装置的递送导管，“近侧的”应表示更靠近装置的操作者或人体内的切口的位置，而“远侧的”应表示更远离装置的操作者或更远离该切口的位置。

-“双壁”在本文中表示为了将第一壁与第二壁机械地隔离而间隔开的两个壁。在本发明中，具有双壁的装置表示至少沿着旨在接纳假体心脏瓣膜的部分、沿着整个心室部分或沿着锚固装置的整个长度的双壁装置。

-“几何锚固”在本文中表示由于径向地和纵向地两者的最佳应力分布而使装置相对于整个心脏壁从锚固装置的一端到另一端的锚固；如在图4A、图4B和图4C中所见。在本发明中，锚固装置夹捏瓣环下表面和瓣环上表面，而不在瓣环上施加径向力。

-“瓣周漏或假体周漏”在本文中表示在假体心脏瓣膜的外部和/或锚固装置的外部周围在天然心脏瓣膜的上部和下部之间的小开口。

-“假体心脏瓣膜”在本文中表示设计用于复制人类心脏的天然瓣膜的功能的机械、生物、纺织物、弹性体或组织工程化心脏瓣膜。

“径向锚固”在本文中表示主要由装置的径向膨胀力对假体心脏壁的锚固。

附图说明

图1是根据本发明的实施例的锚固装置的侧视图。

图2是根据本发明的实施例的锚固装置的截面图。

图3A、图3B和图3C是根据本发明的实施例的在部署到导管外期间的锚固装置的侧视图。

图4A、图4B和图4C是根据本发明的一个实施例的在心动周期期间在天然心脏瓣膜的水平处膨胀的锚固装置的外壁的截面图。

图5A、图5B、图5C和图5D是在锚固装置顺序地重新引入导管内部期间根据本发明的一个实施例的锚固装置的侧视图。

图6A、图6B、图6C和图6D是根据本发明的实施例的在部署到导管外期间的锚固装置的侧视图。

图7A是根据本发明的实施例的锚固系统的侧视图。

图7B是根据本发明的实施例的锚固系统的顶部透视图。

图7C是根据本发明的实施例的锚固系统的仰视图。

图8是示出根据本发明的一个实施例的锚固系统在人类心脏中的定位的截面图，其中，利用心室部分的首先释放和心室外部分的接着释放已顺序地实施部署。

图9是示出根据本发明的一个实施例的锚固系统在人类心脏中的定位的截面图，其中，利用心室外部分的首先释放和心室部分的接着释放已顺序地实施部署。

图10是根据本发明的实施例的锚固装置的侧视图。

图11是根据本发明的实施例的锚固装置的截面图。

图12是根据本发明的实施例的锚固装置的侧视图，其中，锚固装置包括从心室部分向外延伸的多个臂。

图13是根据本发明的实施例的锚固系统的侧视图，其中，锚固系统包括从假体心脏瓣膜支撑件向外延伸的多个臂。

附图标记

1 锚固装置

2 锚固装置的心室外部分

2d 当心室外部分在部署的第一步骤中被释放时的机械止挡件

3 锚固装置的心室部分

3d 当心室部分在部署的第一步骤中被释放时的机械止挡件

4 锚固装置的外壁

5 锚固装置的内壁

6 心室外部分的(多个)凸缘

7 心室外部分的(多个)圆柱形部分

8 凹槽

9 锚固装置的覆盖件

10 系带

11 锚固系统

12 假体心脏瓣膜支撑件

13 假体心脏瓣膜

14 假体心脏瓣膜支撑件的覆盖件

15 导管

16 臂

A 心室外区域-心房或动脉

V 心室

具体实施方式

当结合附图阅读时，将更好地理解以下详细描述。出于说明目的，锚固装置和锚固系统在优选实施例中示出。然而，应当理解，本申请不限于所示出的精确布置、结构、特征、实施例和方面。附图未按比例绘制，并且并非意图将权利要求的范围限制到所描绘的实施例。

本发明提供了用于治疗哺乳动物身体(优选人体)的心脏瓣膜疾病的系统、装置和方法。

本发明首先涉及一种锚固装置，该装置设计用于将假体心脏瓣膜植入哺乳动物心脏(优选人类心脏)中。

参看附图，图1示出了锚固装置1，其由优选地一个单一、柔性可压缩且可膨胀的网片制成，并且包括心室外部分2和心室部分3。心室部分3特别地设计成定位在心室内部，并且心室外部分2特别地设计成定位在心房内部或动脉内部。

如果锚固装置1设计用于锚固假体房室瓣，那么心室外部分2将被定位在心房中。如果锚固装置1设计用于锚固假体半月瓣，那么心室外部分2将被定位在动脉中。

锚固装置1具有大体上圆柱形的形状。

锚固装置1为双壁装置。在一个实施例中，锚固装置1包括外壁4和内壁5。在一个实施例中，内壁5和外壁4在折叠的端部处相连且形成单件。

在一个实施例中，锚固装置1由单个网片制成，形成大体上圆柱形的形状，在一个端部(折叠的端部)处折叠，并且向上往回延伸以形成与初始的内壁5接近且平行、但间隔开的外壁4，所述外壁最终成为圆柱形边沿。

根据一个实施例，如下文详述的，内壁5和外壁4仅在单个折叠的端部处相连。在一个实施例中，外壁4和内壁5在心室部分3的底部处相连。

在一个实施例中，锚固装置1沿着装置1的整个高度提供双壁。在一个实施例中，除了在未折叠的端部处之外，锚固装置1沿着装置1的整个高度提供双壁。在一个实施例中，锚固装置1在天然心脏瓣膜的高度处提供双壁，尤其是在天然心脏瓣膜的瓣环的高度处。在一个实施例中，锚固装置1沿着心室部分3提供双壁。

在一个实施例中，内壁5与外壁4间隔开，使得内壁5相对于周围组织机械地隔离。在一个实施例中，外壁4和内壁5至少在假体心脏瓣膜旨在被插入的水平处间隔开，以便将内壁5与外壁4机械地隔离。在一个实施例中，外壁4和内壁5在天然心脏瓣膜的高度处间隔开，尤其是在天然心脏瓣膜的瓣环的高度处。在一个实施例中，外壁4和内壁5沿着心室部分3间隔开。在一个实施例中，外壁4支撑来自周围组织的应力的主要部分，并且内壁5显示具有稳定的横截面，而不论由周围组织施加的力如何。参看图2和11，示出了锚固装置1的剖视图，外壁4以实线示出，内壁5以虚线示出。在一个实施例中，外壁4和内壁5具有相同的刚度。在一个备选实施例中，外壁4显示具有比内壁5低的刚度。

根据本发明，装置包括凹槽或凹部8，其设计用于容纳天然心脏瓣膜，尤其是天然心脏瓣膜的瓣环。在一个实施例中，凹槽8在心室外部分2和心室部分3之间的接口处。在一个实施例中，凹槽8形成于心室外部分2和心室部分3之间。在一个优选实施例中，凹槽8为V形的。

在一个实施例中，凹槽8设计成容纳、夹捏、包含和挤压天然心脏瓣膜，尤其是天然心脏瓣膜的瓣环。在一个实施例中，凹槽8具有在从1至30毫米、优选地从5至15毫米、更优选地从5至10毫米的范围内的深度。如下文充分地解释的，本发明的凹槽8的目的是由于瓣环下和瓣环上锚固而将锚固装置相对于天然心脏瓣膜定位，而在瓣环高度处没有径向锚固；从而避免创伤。在一个优选实施例中，心室外部分2、凹槽8和心室部分3为一体的且形成于单件中。

在一个实施例中，锚固装置1的心室外部分2包括从外壁4和/或从内壁5延伸的至少一个心室外凸缘6。在一个实施例中，锚固装置1的心室外部分2包括从外壁4和从内壁5延伸的两个心室外凸缘6。

在一个实施例中，所述至少一个心室外凸缘6形成凹槽8的心室外侧。

在一个实施例中，锚固装置1的心室外部分2包括在与心室部分相对的方向上从所述至少一个心室外凸缘6延伸的至少一个圆柱形部分7。在一个实施例中，锚固装置1的心室外部分2包括从两个心室外凸缘6中的每一个延伸的两个圆柱形部分7。

在图1和图2中描绘的实施例中，锚固装置1的心室外部分2包括两个心室外凸缘6(一个从内壁5延伸，另一个从外壁4延伸)和在与心室部分3相对的方向上从所述心室外凸缘6中的每一个延伸的两个圆柱形部分7。

在一个实施例中，内壁5的心室外凸缘折叠到其自身内，并且所述心室外凸缘的边沿插入心室部分3的外壁4和内壁5之间。因此，内壁5的心室外凸缘6位于心室部分3中。

在图10和图11中描绘的另一个实施例中，锚固装置1仅包括从内壁5延伸的单个心室外凸缘6。心室部分3的外壁4的边沿是自由的，并且不连接到心室外凸缘6。

根据一个未示出的备选实施例，外壁4的边沿(即，非折叠的端部)通过本领域技术人员认为合适的任何手段(例如，缝合线或网片交织)连接到心室外凸缘6。在一个实施例中，心室部分3的外壁4沿着具有在D2和D4之间的范围内的直径的圆连接到心室外凸缘6。

在一个实施例中，(多个)心室外凸缘6相对于锚固装置1的纵向轴线径向延伸。在一个实施例中，(多个)心室外凸缘6相对于纵向轴线且在心室部分3的方向上以在从65°至110°、优选地从75°至100°、更优选地从85°至105°的范围内的角度延伸。在一个实施例中，心室部分3的外壁4相对于纵向轴线且在心室部分3的方向上以在从20°至80°、优选地从30°至60°、更优选地从40°至50°的范围内的角度延伸。

(多个)心室外凸缘6可以构造成不同的几何形状，例如，圆形、椭圆形、星形、花瓣形或棘轮形。当从其侧面观察时，(多个)心室外凸缘6可以呈现不同的轮廓。在一个实施例中，(多个)心室外凸缘6的轮廓为弯曲的或凸起状。(多个)心室外凸缘6的不同的几何形状和轮廓在(多个)心室外凸缘6和天然瓣环的心室外侧之间提供更好的接触、稳定性和夹持。(多个)心室外凸缘6被构造用于基本上平坦地抵靠天然瓣环的心室外侧定位，以防止锚固装置1在植入之后在至少一个方向上迁移。例如，如果锚固装置1设计用于锚固假体二尖瓣或假体三尖瓣，所述至少一个心室外凸缘6被构造成分别锚固二尖瓣瓣环和三尖瓣瓣环的心室外侧(即，心房侧)。

在一个实施例中，圆柱形部分7被替换成折叠部分、倒圆部分、圆锥部分、具有约D2的直径的圆柱体、或它们的混合物。在一个实施例中，心室外部分2的外壁4和内壁5的心室外凸缘6在与心室部分3相对的方向上由具有约D2的直径的圆柱形部分7延伸。在没有部分7的情况下，心室外凸缘6的网片的外端可能刺穿心房壁或动脉壁。在与心室部分3相对的方向上从(多个)心室外凸缘6延伸的部分(优选地(多个)圆柱形部分7)的使用限制了心房壁或动脉壁穿孔的风险，并且提供了无损伤的心室外部分2。在一个实施例中，内部部分7的高度高于外部部分7。在一个实施例中，心室外部分2的内壁5的高度高于心室外部分2的外壁4的高度。在所述实施例中，心室外部分2的内壁5相对于心室外部分2的外壁4高出从2至15毫米、优选地从3至10毫米。在一个实施例中，心室外部分2的内壁5和心室外部分2的外壁4具有相同高度。在一个实施例中，外部部分7的高度高于内部部分7。在一个实施例中，心室外部分2的外壁4的高度高于心室外部分2的内壁5的高度。

在一个实施例中，除了在心室外凸缘6和圆柱形部分7的高度处以及在折叠的端部处之外，内壁5和外壁4间隔开。

在一个实施例中，心室外凸缘6具有瓣环的形状，外圆的直径等于约D2，并且内圆的直径对于从内壁5延伸的心室外凸缘6来说等于约D4，并且对于从外壁4延伸的心室外凸缘6来说等于约D5。在一个实施例中，所述两个心室外凸缘具有不同的外径。

心室部分3的内壁5具有直径等于约D4的圆柱形横截面。心室部分3的外壁4具有大约环面的形状。在一个优选实施例中，心室部分3的外壁4具有大约圆锥的形状，其较小直径在心室外部分2的方向上导向。在一个实施例中，心室部分3的外壁4具有圆锥体的形状，其在心室外部分2的方向上向内倾斜。在一个实施例中，接近凹槽8和心室外部分2的心室部分3的端部具有比心室部分3的折叠的端部小的横截面积。

在一个实施例中，在心室部分的外壁4的大约环面部分和外壁4或内壁5的所述至少一个心室外凸缘6之间的接口限定V形凹槽8。所述V形凹槽8允许在整个心动周期内夹捏或系紧天然心脏瓣膜，尤其是天然心脏瓣膜的瓣环。在一个实施例中，V形凹槽8形成于心室外凸缘6和心室部分3的外壁4之间。

V形凹槽8具有第一心室外侧(内壁5或外壁4的心室外凸缘6)，其相对于纵向轴线且在心室部分的方向上以在从65°至110°、优选地从75°至100°、更优选地从85°至105°的范围内的角度延伸。V形凹槽8具有第二心室侧(心室部分3的外壁4)，其相对于纵向轴线且在心室部分的方向上以在从20°至80°、优选地从30°至60°、更优选地从40°至50°的范围内的角度延伸。纵向轴线被限定为心室部分3的内壁5的纵向轴线。所述V形凹槽8允许将天然心脏瓣膜(优选地天然心脏瓣膜的瓣环)容易地定位在所述凹槽8内部。在一个实施例中，V形凹槽显示具有在凹槽的边缘之间的锐角。在一个实施例中，V形凹槽8显示具有在从5°至50°的范围内、优选地在从10°至30°的范围内的角度。

在一个实施例中，锚固装置1(尤其是凹槽8)使得能够通过与心脏瓣膜瓣环和/或瓣膜瓣叶的瓣环下表面和瓣环上表面接合而锚固在天然心脏瓣膜位置处。在一个实施例中，V形凹槽8具有在从1至30毫米、优选地从5至15毫米、更优选地从5至10毫米的范围内的深度。在一个实施例中，V形凹槽8能够实现锚固装置1的自定位。实际上，由于凹槽8的两个倾斜侧，V形凹槽8自行定位成V形凹槽8的底部在由瓣膜瓣环限定的平面中。因此，锚固装置1相对于天然心脏瓣膜解剖结构精确地定位，而不带有凹槽或带有U形、C形或倒圆底部凹槽的其它装置不提供这样的精度和自定位。本发明的V形凹槽8还防止锚固装置1相对于瓣膜瓣环的任何迁移。而且，V形凹槽8使得能够锚固锚固装置与瓣环下表面和瓣环上表面。瓣环不接触V形凹槽的底部，因此避免瓣环的径向压缩。

在一个实施例中，锚固装置1，尤其是凹槽8、(多个)心室外凸缘6和心室部分3的外壁4，不仅捕获或捕集天然心脏瓣膜的瓣叶，而且抵靠心脏壁或至少在心脏壁的方向上压紧所述瓣叶。在一个实施例中，锚固装置1具有适应和适形于形状可变的天然心脏瓣膜解剖结构的柔韧性，同时机械地隔离假体心脏瓣膜。外壁4实际上与心房壁或动脉壁、与心室壁并且与天然心脏瓣膜和瓣环紧密接触；而内壁5由于双壁和锚固装置1的低刚度而被机械地隔离。在一个实施例中，心室部分3的内壁5具有直径等于约D4的稳定的横截面，以用于接纳假体心脏瓣膜。

根据一个实施例，在假体心脏瓣膜的高度处与内壁5间隔开的外壁4能够实现假体心脏瓣膜的正常工作，甚至在瓣膜纤维化的情况下。瓣膜纤维化是指心脏瓣膜的异常变厚。在瓣膜置换的情况中，被置换的瓣膜的天然瓣叶不能有规律地打开和关闭，从而导致变厚和纤维化。所述纤维化和变厚阻止标准假体心脏瓣膜的最佳功能。由于本发明的双壁，本发明的假体心脏瓣膜不受变厚的瓣叶的阻碍。外壁4实际上有利地抵靠心脏壁或在心脏壁的方向上、远离内壁5和假体心脏瓣膜保持瓣膜设备。

在一个实施例中，U形凹槽8形成于心室外凸缘6和心室部分3的外壁4之间。

根据一个实施例，如图12中所描绘的，锚固装置1还包括多个臂16，以用于将装置相对于天然心脏瓣膜固定。所述多个臂16从心室部分3、优选地从心室部分3的外壁4向外延伸。根据一个实施例，所述多个臂在心室外部分2的方向上从心室部分3的折叠的端部向外延伸。所述多个臂16被构造成当锚固装置1被部署在天然心脏瓣膜位置处时用于提供定位和锚固功能的大小和形状。

在一个实施例中，所述多个臂16的长度足以完全地延伸至与瓣叶之后的瓣环组织接合。根据一个实施例，所述多个臂16包括具有各种长度和因此与瓣叶或其它天然组织接合的各种模式的臂。

所述多个臂16可以备选地被构造成接合或联接到腱索、乳头肌、瓣叶或心室壁以增强锚固。在一个实施例中，所述多个臂16的每个臂具有单独的长度。在一个实施例中，天然瓣叶被夹捏或夹在所述多个臂16和外壁4之间。

根据一个实施例，所述多个臂16与心室部分3、尤其是与心室部分3的外壁4一体地形成。根据另一个实施例，所述多个臂16是附接到心室部分3的单独的部件。根据一个实施例，所述多个臂16由于锚固装置1的外壁4相同的材料制成。

根据一个实施例(未描绘)，锚固装置1也包括在外壁4上、优选地在心室部分3的外壁4上的抓取机构。在一个实施例中，抓取机构包括多个突起，优选地锚具、吊钩或带倒钩的突起。所述抓取机构至少部分地穿透并接合周围组织和优选地天然瓣叶。在一个实施例中，抓取机构在外壁4上、优选地在心室部分3的外壁4上向外定位，例如在一个或多个水平或周向条中。优选地，抓取机构位于心室部分3的外壁4上V形凹槽8中。根据一个实施例，突起可具有不同的长度。根据一个实施例，抓取机构从外壁向外伸出从1至3毫米、优选地从1至2毫米。根据一个实施例，抓取机构朝心室外部分2定向。根据一个实施例，抓取机构由于锚固装置1的外壁4相同的材料制成。

在本发明的锚固装置1的一个实施例中的双壁(即，外壁4和内壁5，其被间隔开但在折叠的端部和V形凹槽8处相连)与所述多个臂16和/或抓取机构的组合能够实现瓣膜设备和尤其天然瓣叶在固定位置的保持和包含；从而确保将插入锚固位置中的假体心脏瓣膜的正常工作。实际上，锚固装置1由于以下组合而有利地包含和保持天然瓣叶：

-双壁，其在心脏壁的方向上使天然瓣叶保持远离假体瓣膜；

-所述多个臂16和/或抓取机构，其将天然瓣叶相对于锚固装置1固定地保持和包含，防止不期望的移动；以及

-所述多个臂16和/或抓取机构和V形凹槽8，其保持和包含天然瓣叶并将装置1有力地锚固在所需位置处。

再次参看图2，D2是指心室外部分2的外径；D3是指心室部分3的最大外径；D4是指心室部分3的内径；D5是指心室部分的最小外径或同等地在凹槽8的高度处的外径。H1是指整个锚固装置1的高度；H2是指心室外部分2的高度，优选地心室外部分2的外壁4的高度；并且H3是指心室部分3的高度。所述直径和高度是指在制造时的锚固装置1的直径和高度。

在一个实施例中，D2在从10至90毫米、优选地从20至85毫米、更优选地从30至70毫米的范围内。

在一个实施例中，D3在从10至90毫米、优选地从20至80毫米、更优选地从30至70毫米的范围内。在一个优选实施例中，D2等于或高于D3。

在一个实施例中，D4在从5至40毫米、优选地从10至30毫米、更优选地从15至25毫米的范围内。

在一个实施例中，D5在从10至75毫米、优选地从20至70毫米、更优选地从30至65毫米的范围内，甚至更优选地为约35毫米。

在一个实施例中，H1在从5至50毫米、优选地从10至40毫米、更优选地从20至30毫米的范围内，甚至更优选地为约25毫米。

在一个实施例中，H2在从1至20毫米、优选地从3至15毫米、更优选地从5至10毫米的范围内。

在一个实施例中，H3在从1至45毫米、优选地从5至35毫米、更优选地从10至25毫米的范围内，甚至更优选地为约15毫米。

在一个实施例中，锚固装置1的网片为编织网片，优选地柔性的编织网片。所述编织网片赋予比连续网片更低的刚度、极小的应力、更高的适形能力和更高的变形能力。编织提供良好的可压缩性，增强与心脏壁的适形性并防止瓣周漏。在一个实施例中，锚固装置1的网片可以从一个或多个股线(优选地一个股线)编织而成。在另一个实施例中，锚固装置1的网片可以是通过本领域的技术人员认为合适的任何手段(例如，激光切割)获得的连续网片。

在一个实施例中，锚固装置1的网片为热成形的，以便提供本发明的双壁锚固装置1。所述热处理使用本领域的普通技术人员已知的普通技术知识，例如，热成形在受热的金属芯轴上。在热成形期间，网片被翻转(即，折叠到自身)，由此在单件中形成在折叠的端部处与外壁4相连的内壁5。

在一个实施例中，锚固装置1的网片为可压缩的，并且具有用于递送通过导管的径向收缩构型和用于部署的径向膨胀构型。

在一个实施例中，锚固装置1在卷曲和插入导管中之前和在使用期间保持其结构(即，双壁、心室外部分、V形凹槽和心室部分)。在一个实施例中，锚固装置1在递送构型和膨胀构型之间不折叠到自身。在一个实施例中，锚固装置1在递送构型中已经折叠到自身。在一个实施例中，锚固装置包括在使用之前在折叠的端部处相连的外壁4和内壁5。在一个实施例中，V形凹槽8被预构造或预定，即，锚固装置1在卷曲在递送导管中之前已经显示具有其V形凹槽8。

在一个实施例中，锚固装置1由该领域的技术人员认为合适的任何材料(例如，任何生物相容性材料)制成。在一个实施例中，锚固装置1由本领域技术人员认为合适的任何生物相容性合金制成，例如，钴合金，优选地钴铬合金；钢，优选地不锈钢；或生物相容性形状记忆合金。在一个实施例中，锚固装置1由形状记忆合金(优选地镍钛诺)制成，以允许更快且更容易的部署并返回至其初始的膨胀形状。在一个实施例中，锚固装置由镍钛诺制成，原因是镍钛诺的超弹性和形状记忆特征。在一个实施例中，形状记忆合金(优选地镍钛诺)的转变温度在从0℃至50℃的范围内。在一个实施例中，形状记忆合金的转变温度为约37℃。在另一个实施例中，形状记忆合金(优选地镍钛诺)的转变温度在从0℃至20℃的范围内，以便允许在锚固装置1在人体中释放后立即相变。

在一个实施例中，如图3C所示，锚固装置1还包括覆盖件9。在一个实施例中，锚固装置1包括覆盖锚固装置1的覆盖件9。在一个实施例中，覆盖件9部分地或完全地覆盖锚固装置1。在第一实施例中，覆盖件9在内部或外部覆盖锚固装置1的外壁4。在第二实施例中，覆盖件9在内部或外部覆盖锚固装置1的内壁5。在优选实施例中，所述覆盖件9为不透水的，因此防止通过锚固装置1的瓣周漏或假体周漏。在一个优选实施例中，覆盖件9在内部或外部覆盖内壁5；更优选地在内部覆盖锚固装置1的内壁5。在一个优选实施例中，如在图7B中所公开的，覆盖件9覆盖心室外部分2的内壁5的心室外凸缘6和心室部分3的整个内壁5。在图3C的实施例中，外壁4被露出，由此允许在外壁4的网片和心脏壁之间向内生长和互相渗透，从而增强锚固。

在一个实施例中，如图3C中所公开的，锚固装置1包括系带或缝合线10，其将锚固装置1可释放地连结到导管15。在一个实施例中，锚固装置1包括系带10，其延伸穿过内壁5的网片中的一些或全部，优选地穿过内壁5的心室外凸缘6的边沿的网片中的一些或全部。在一个实施例中，系带10穿过内壁5的心室外凸缘6的边沿的网片的至少50％。在一个实施例中，锚固装置1包括系带10，其穿过外壁4的网片中的一些或全部，优选地穿过外壁4的折叠的端部的网片中的一些或全部。在一个实施例中，系带10穿过外壁4的折叠的端部的网片的至少50％。在一个实施例中，系带10可以滑动通过网片。在一个实施例中，系带10由再吸收的缝合线股线制成。在一个实施例中，系带10由非再吸收的缝合线股线制成。所述系带10可用于在下文解释的锚固装置的植入期间通过在导管15内部重新引入锚固装置1而移除锚固装置。

本发明还涉及一种递送和植入锚固装置的方法，该装置设计用于将假体心脏瓣膜锚固在天然心脏瓣膜内部。

本发明的方法由于V形凹槽8而有利地能够实现锚固装置1的自定位。特别地，由于凹槽8的两个倾斜的侧面，通过将V形凹槽8的底部定位在由瓣膜瓣环限定的平面中，V形凹槽8确保锚固装置1的自定位。

现在参看图3A、图3B和图3C并参看图6A、图6B、图6C和图6D，示出了锚固装置1的部署。如本领域技术人员熟知的，锚固装置1初始地被卷曲并引入导管15的管腔内部。在一个优选实施例中，锚固装置1被利用冷作技术卷曲。锚固装置1在导管15内部的组装是本领域的普通技术人员熟知的。

实现小切口以暴露身体通道(例如，动脉或静脉)或心脏的心尖，导管15的插入通过该切口进行。导管15被推进，直到导管15的远端越过目标的天然心脏瓣膜。一旦导管15的远侧部分越过天然心脏瓣膜的瓣环，锚固装置1就可以被逐渐地和顺序地释放。根据待置换的心脏瓣膜，可实现各种手术入路，例如，逆行经股动脉入路或顺行经心尖入路以用于置换主动脉瓣、逆行经心尖入路以用于置换二尖瓣、顺行颈静脉入路以用于置换三尖瓣。根据手术入路，导管的远侧部分可以位于(i)心室中或(ii)心房或动脉中。根据手术入路和待治疗的心脏瓣膜，锚固装置1可以被插入导管15的管腔中使得：(i)心室部分3位于远侧(即，在导管的远端处)并且心室外部分2位于近侧，或者(ii)心室外部分2位于远侧(即，在导管的远端处)并且心室部分3位于近侧。

以下描述涉及将锚固装置1部署到导管15外，其中，导管15的远端在开始部署之前位于心室中(参见图8)。心室部分3因此位于远侧，并且心室外部分2位于导管15的管腔内的近侧。所述部署在图3A、图3B和图3C中示出。

一旦导管15的远端已被插入心室内部，导管15就相对于锚固装置1顺序地回缩。首先，锚固装置1的心室部分3被完全释放。在所述第一步骤中，心室部分3立即膨胀并采取限定机械止挡件3d的第一形状，如图3A所示。心室部分3的外壁4实际上(i)相对于导管15或心室外部分2突出，并且(ii)相对于锚固装置1的纵向轴线在近侧呈现约90°的角度。机械止挡件3d的外径优选地高于天然心脏瓣膜的内径，因此外科医生可以将心室部分3的近侧部分邻靠心脏瓣膜瓣环的瓣环下表面，从而获得机械反馈。实际上，当近侧侧被调适以邻靠天然瓣环的瓣环下表面时，心室部分3的机械止挡件3d限定最终位置。优选地，机械止挡件3d的外径在从10至90毫米、优选地从20至80毫米、更优选地从30至70毫米的范围内。根据一个实施例，机械止挡件3d的外径比待置换的天然瓣膜的瓣环的直径大20％。

如果心室外部分2仅包括从内壁5延伸的单个凸缘6，在从导管15移除心室部分3之后，所述心室部分3膨胀并采取限定机械止挡件的第一形状。心室部分3的外壁4实际上(i)相对于导管15或心室外部分2突出，并且(ii)相对于锚固装置1的纵向轴线在近侧呈现在从20°至80°的范围内的角度。机械止挡件的外径优选地高于天然心脏瓣膜的内径，因此外科医生可以将心室部分3的近侧部分邻靠心脏瓣膜瓣环的瓣环下表面，从而获得机械反馈。实际上，当近侧侧被调适以邻靠天然瓣环的瓣环下表面时，心室部分3的机械止挡件限定最终位置。优选地，机械止挡件的外径在从10至90毫米、优选地从20至80毫米、更优选地从30至70毫米的范围内。此外，在该实施例中，由于心室部分3的外壁4的边沿可以纵向移置，当外科医生将心室部分3的近侧部分邻靠瓣环的瓣环下表面时，外壁抑制移动，从而获得机械反馈。

一旦锚固装置1已被正确地定位(即，通过将机械止挡件3d抵靠心脏瓣膜的瓣环下表面定位)，外科医生就可以在第二步骤中释放心室外部分2的外壁4，如图3B所示。在一个实施例中，如上文所公开的，心室外部分2的内壁5的高度高于心室外部分2的外壁4的高度。在导管护套相对于锚固装置1的逐渐回缩之后，所述高度差允许首先心室外部分2的外壁4和接着心室外部分2的内壁5的顺序释放。在另一个实施例中，如上文所公开的，心室外部分2的内壁5和外壁4具有相同的高度。在所述情况中，通过本领域的普通技术人员认为合适的任何手段，导管15允许首先心室外部分2的外壁4和接着心室外部分2的内壁5的顺序释放。在另一个实施例中，心室外部分2的外壁4的高度高于心室外部分2的内壁5的高度。

在图3B中所示阶段，外科医生可以检查锚固装置1是否正确锚固和无误工作。所述检查可以依赖于由医学成像提供的定位和验证。在图3B中所示阶段，天然瓣环被锚固装置1的外壁4夹捏和挤压。

一旦外科医生已检查了锚固装置1的正确密封和无误工作，外科医生就可以在第三步骤中释放心室外部分2的内壁5，如图3C所示。

在心室外部分2的内壁5的释放之后，如果锚固装置1包括安装在假体心脏瓣膜支撑件12上的假体心脏瓣膜13，外科医生可以检查所述假体心脏瓣膜13是否正常工作。一旦外科医生已检查了假体心脏瓣膜13的正常工作，他就可以从导管释放将锚固装置1连结到导管15的系带10。

根据其中心室外部分2不包括外壁4的一个备选实施例，一旦外科医生已释放心室部分3并检查了锚固装置1的正确密封和无误工作，外科医生就可以释放心室外部分2。

在心室部分3释放到导管15外之后，本发明的锚固装置1在部署的第一步骤中提供机械止挡件3d，该机械止挡件相对于导管径向突出且相对于锚固装置的纵向轴线呈现约90°的角度。在部署在人体内部的情况中，所述机械止挡件3d允许装置1相对于天然心脏瓣膜的最佳定位。在第二步骤中，在心室外部分2的外壁4释放到导管15外之后，所述机械止挡件3d返回至其初始形状。在部署在人体内部的情况中，所述机械止挡件3d匹配心脏壁的形状，并且提供最佳的几何锚固。换句话讲，在第一步骤中，心室部分3的近侧部分呈现约90°的角度以防止越过天然心脏瓣膜，并且在心室外部分2的外壁4的释放之后，心室部分3的近侧部分相对于纵向轴线且在心室部分的方向上呈现在从20°至80°、优选地从30°至60°、更优选地从40°至50°的范围内的角度，以与天然心脏瓣膜的远侧部分匹配。因此，本发明的锚固装置在植入的第一步骤期间提供机械止挡件，该止挡件在第二步骤之后变形以匹配心脏壁。在第二步骤之后，外科医生可以检查锚固装置是否正确定位和密封，并且做出将锚固装置1重新引入导管15中的决策。在第三步骤中，外科医生可以释放心室外部分2的内壁5。在第三步骤之后，外科医生可以检查假体心脏瓣膜13是否正常工作(如适用)；然后，可以释放仍连接锚固装置1和导管15的系带10。在第二步骤中，如在图3B中所描绘的，外壁4采取具有V形凹槽8的膨胀构型。在外科医生将锚固装置1定位成机械止挡件3d邻靠瓣环下表面之后，V形凹槽8通过使锚固装置1相对于心脏瓣膜设备且尤其相对于瓣环居中而能够实现锚固装置1的自定位。实际上，由于V形凹槽8，锚固装置1(i)被定位在天然瓣环的平面中，(ii)在天然瓣环的平面中居中并且也保持在所述平面中，从而防止迁移。V形凹槽8将天然瓣环精确地保持和包含在凹槽的边缘之间。

在一个实施例中，锚固装置1可以通过实施以下步骤而用于将假体心脏瓣膜锚固在患者的心脏中：

-提供包括卷曲的锚固装置1的导管15，其中，心室部分3位于远侧，并且心室外部分2位于所述导管15内近侧；

-使心室部分3在心室中膨胀，使得心室部分3提供机械止挡件3d，该止挡件防止越过天然心脏瓣膜；

-将锚固装置1定位在患者的心脏中，使得机械止挡件3d的近侧部分在患者的天然心脏瓣膜的远侧表面上方邻接；以及

-使心室外部分2膨胀，使得：

(i)心室外部分2位于患者的天然心脏瓣膜的近侧表面上方；

(ii)机械止挡件3d自身变形，并且与患者的天然心脏瓣膜的远侧表面配合；并且

(iii)V形凹槽8包含天然瓣环且使锚固装置1相对于所述瓣环居中。

在一个实施例中，锚固装置1通过自膨胀或借助于本领域的技术人员熟知的诸如球囊的膨胀布置膨胀。然而，当锚固装置1包括假体心脏瓣膜13时，膨胀仅通过自膨胀来实现。在一个实施例中，锚固装置1可以相对于患者的解剖结构尺寸更大，以便确保恒定的压力并通过向周围组织施加额外的应力而防止锚固装置1的滑移。

在锚固装置1的完全部署之后，实现几何锚固。图4A、图4B和图4C示出了锚固装置1的几何锚固。几何锚固依赖于径向密封(防止瓣周漏)和纵向锚固。如图4A、图4B和图4C所示，由于纵向锚固在瓣环的每侧上，特别是由于V形凹槽8以及可选地所述多个臂16和抓取机构，锚固装置1防止相对于心脏壁滑移。

在错误定位、假体心脏瓣膜功能障碍或瓣周漏的情况中，锚固装置1必须可回缩到导管15中。

在其中外壁4未部署(即，在第二步骤之前)的实施例中，通过在导管15内部牵引装置，锚固装置1被重新引入导管15中。

在其中外壁4已部署(即，在第二步骤之后)并且其中系带10将导管15连接到锚固装置1的外壁4的实施例中，通过牵引系带10，锚固装置1可以被重新引入导管15中。系带10的所述牵引从膨胀状态向收缩或卷曲状态影响锚固装置1的心室外部分2的外壁4，从而能够实现整个装置在导管15内部的重新引入。

在其中外壁4已部署(即，在第二步骤之后)并且其中系带10将导管连接到锚固装置1的内壁5的实施例中，重新引入如上文所解释那样不能实现，并且必须通过使外壁4反转来实现，如图5所示。

在图5A中，心室外部分2的内壁5位于导管15内部。所述实施例可以在部署的第二步骤之后或在部署的第三步骤之后通过牵引系带10而实现，从而能够实现(i)锚固装置1的心室外部分2的内壁5的卷曲，以及(ii)锚固装置1的心室外部分2的内壁5在导管15中的部分重新引入。通过进一步牵引锚固装置1的近侧部分，锚固装置1将被顺序地重新引入导管15内部：首先心室外部分2的整个内壁5(参见图5B)，然后心室部分3的内壁5、心室部分3的外壁4(参见图5C)，最后心室外部分2的外壁4(参见体5D)。在锚固装置1在导管15内部回缩期间，外壁4反转(即，向外折叠进自身内)。在一个实施例中，一旦锚固装置1已被重新引入导管15内部，锚固装置1就不可以重新使用。

以下描述涉及将锚固装置1部署到导管15外，其中，导管15的远端在开始部署之前位于心房或动脉中(参见图9)。心室外部分2因此位于远侧，并且心室部分3位于导管15的管腔内的近侧。所述部署在图6A、图6B、图6C和图6D中示出。

一旦导管15的远端已被插入心房或动脉内部，导管15就相对于锚固装置1顺序地回缩。首先，锚固装置1的心室外部分2(即，圆柱形部分7(如适用)和(多个)心室外凸缘6)被完全释放。在所述第一步骤中，心室外凸缘6立即膨胀并采取限定机械止挡件2d的第一形状，如图6A所示。所述心室外凸缘6实际上(i)相对于导管15或心室部分3突出，并且(ii)相对于锚固装置1的纵向轴线在近侧呈现约90°的角度。机械止挡件的外径优选地高于天然心脏瓣膜的内径，因此外科医生可以将心室外部分2的近侧部分邻靠心脏瓣膜瓣环的瓣环上表面，从而获得机械反馈。实际上，当近侧侧被调适以邻靠天然瓣环的瓣环上表面时，心室外部分2的机械止挡件2d限定最终位置。优选地，机械止挡件2d的外径在从10至90毫米、优选地从20至85毫米、更优选地从30至70毫米的范围内。

一旦锚固装置1已被正确地定位(即，通过将机械止挡件2d抵靠心脏瓣膜的瓣环上表面定位)，外科医生就可以在第二步骤中释放心室部分3的外壁4，如图6B和图6C所示。在图6C中所示阶段，外科医生可以检查锚固装置1是否无误工作。所述检查可以依赖于由医学成像提供的定位和验证。在图6C中所示阶段，天然瓣环被锚固装置1的V形凹槽8夹捏和挤压。

一旦外科医生已检查了锚固装置1的无误工作，外科医生就可以在第三步骤中释放心室部分3的内壁5，如图6D所示。

在心室部分3的内壁5的释放之后，如果锚固装置1包括安装在假体心脏瓣膜支撑件12上的假体心脏瓣膜13，外科医生可以检查所述假体心脏瓣膜13是否正常工作。

本发明的锚固装置1在植入的第一步骤中在心室外部分2的释放之后提供机械止挡件2d，该机械止挡件相对于导管15导管径向突出且相对于锚固装置1的纵向轴线呈现约90°的角度。在部署在人体内部的情况中，所述机械止挡件2d允许装置1相对于天然心脏瓣膜的最佳定位。在第二步骤中，在心室部分3的外壁4的释放之后，所述机械止挡件2d返回至其初始形状。在部署在人体内部的情况中，所述机械止挡件2d匹配心脏壁的形状，并且提供最佳的几何锚固。换句话讲，在第一步骤中，心室外部分2的近侧部分呈现约90°的角度以防止越过天然心脏瓣膜，并且在心室部分3的外壁4的释放之后，心室外部分2的近侧部分相对于纵向轴线且在心室部分的方向上呈现从65°至110°、优选地从75°至100°、更优选地从85°至105°的范围内的角度，以与天然心脏瓣膜的远侧部分匹配。因此，本发明的锚固装置在植入的第一步骤期间提供机械止挡件，该止挡件在第二步骤之后变形以匹配心脏壁。在第二步骤之后，外科医生可以检查锚固装置1是否正确定位和密封，并且做出将锚固装置1重新引入导管15中的决策。在第三步骤中，外科医生可以释放心室部分3的内壁5。在第三步骤之后，外科医生可以检查假体心脏瓣膜13是否正常工作(如适用)。在第二步骤中，如图6C和图6D中所描绘的，外壁4采取具有V形凹槽8的膨胀构型。在外科医生将锚固装置1定位成机械止挡件2d邻靠瓣环上表面之后，V形凹槽8通过使锚固装置1相对于心脏瓣膜设备且尤其相对于瓣环居中而能够实现锚固装置1的自定位。实际上，由于V形凹槽8，天然瓣环在凹槽的底部中居中，从而将天然瓣环精确地保持和包含在凹槽的边缘之间。

在一个实施例中，锚固装置1可以通过实施以下步骤而用于将假体心脏瓣膜锚固在患者的心脏中：

-提供包括卷曲的锚固装置的导管15，其中，心室外部分2位于远侧，并且心室部分3位于所述导管15内近侧；

-使心室外部分2在心房或动脉中膨胀，使得心室外部分2提供防止越过天然心脏瓣膜的机械止挡件2d；

-将锚固装置定位在患者的心脏中，使得机械止挡件2d的近侧部分在患者的天然心脏瓣膜的远侧表面上方邻接；以及

-使心室部分3膨胀，使得：

(i)心室部分3位于患者的天然心脏瓣膜的近侧表面上方；

(ii)机械止挡件2d自身变形，并且与患者的天然心脏瓣膜的远侧表面配合；并且

(iii)V形凹槽8包含天然瓣环且使锚固装置1相对于所述瓣环居中。

在一个实施例中，锚固装置1通过自膨胀或借助于本领域的技术人员熟知的诸如球囊的膨胀布置膨胀。在一个实施例中，锚固装置1可以相对于患者的解剖结构尺寸更大，以便确保恒定的压力并通过向周围组织施加额外的应力而防止锚固装置1的滑移。在锚固装置1的完全部署之后，实现几何锚固，如上文所解释的并且如图4A、图4B和图4C所示。

在错误定位、假体心脏瓣膜功能障碍或瓣周漏的情况中，锚固装置1必须可回缩到导管15中。所述重新引入直到图6B中所示步骤(即，在心室部分3的外壁4完全部署之前)才可实现。在其中心室部分3的外壁4未完全部署的实施例中，通过在导管15内部牵引锚固装置1，锚固装置1可以被重新引入导管15中。

本发明还涉及一种设计用于将假体心脏瓣膜植入哺乳动物心脏中的锚固系统。

在一个实施例中，锚固系统11包括锚固装置1、假体心脏瓣膜支撑件12和安装在假体心脏瓣膜支撑件12中的假体心脏瓣膜13，优选地假体心脏瓣膜13。在一个备选实施例中，假体心脏瓣膜直接安装在锚固装置中，并且锚固系统不包括假体心脏瓣膜支撑件。

在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12设计用于支撑假体心脏瓣膜13。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12具有圆形横截面，其直径高于或等于D4。在另一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12具有D形横截面。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12具有沿着其长度恒定的横截面。在另一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的横截面沿着其长度变化。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的长度在从5至50毫米、优选地从10至40毫米、更优选地从15至35毫米的范围内。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的长度等于或高于旨在插入假体心脏瓣膜支撑件12内部的假体心脏瓣膜13的长度。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的长度等于、等于或大于心室部分3的高度H3。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12适于使血流中的湍流最小化。

在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12相对于锚固装置1制成为单独的部件。在另一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12与锚固装置1(即，与心室部分3的内壁5)制成单件。在另一个实施例中，假体心脏瓣膜13直接附接到锚固装置1，而不利用任何假体心脏瓣膜支撑件12。在一个优选实施例中，假体心脏瓣膜13不直接安装在内壁5内部。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12位于心室部分3的内壁5内部。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12协同地附接到锚固装置1。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12协同地附接到心室部分3的内壁5。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12通过本领域的普通技术人员认为合适的任何手段(例如，缝合线、粘结、焊接或网片交织)附接到锚固装置1。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12通过本领域的普通技术人员认为合适的任何手段(例如，缝合线、粘结、焊接或网片交织)连结到心室部分3的内壁5。

在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12由网片制成以确保与假体心脏瓣膜13附接。在一个实施例中，所述网片为柔性、可压缩和可膨胀的网片。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的网片为编织网片或例如通过激光切割获得的连续网片。在一个实施例中，网片大小适于与假体心脏瓣膜13的瓣叶的边沿匹配。在一个实施例中，假体心脏瓣膜13通过普通技术人员认为合适的诸如缝合线的任何手段附接到假体心脏瓣膜支撑件12。在一个实施例中，假体心脏瓣膜13在假体心脏瓣膜支撑件12中居中。在一个实施例中，假体心脏瓣膜13被完全定位在假体心脏瓣膜支撑件12内部。

在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12由来自本领域技术人员认为合适的任何材料(例如，任何生物相容性材料)的任何材料制成。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12由本领域技术人员认为合适的任何生物相容性合金制成，例如，钴合金，优选地钴铬合金；钢，优选地不锈钢；或生物相容性形状记忆合金。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12由形状记忆合金(优选地镍钛诺)制成，以允许更快且更容易的部署并返回至其初始的膨胀形状。在一个实施例中，形状记忆合金(优选地镍钛诺)的转变温度在从0℃至50℃的范围内。在一个实施例中，形状记忆合金的转变温度为约37℃。在另一个实施例中，形状记忆合金(优选地镍钛诺)的转变温度在从0℃至20℃的范围内，以便允许在假体心脏瓣膜支撑件12的释放后立即相变。

在一个实施例中，覆盖件14覆盖假体心脏瓣膜支撑件12，以便防止在假体心脏瓣膜支撑件12和锚固装置1的内壁5之间泄漏。在一个实施例中，使假体心脏瓣膜支撑件12的覆盖件14与锚固装置1的覆盖件9接触防止瓣周漏或假体周漏。在一个实施例中，覆盖件14在内部或外部覆盖假体心脏瓣膜支撑件12。在一个实施例中，所述覆盖件14部分地或完全地覆盖假体心脏瓣膜支撑件12。在一个实施例中，覆盖件14在假体心脏瓣膜14的远端下方在内部覆盖假体心脏瓣膜支撑件12从1至15毫米、优选地从2至10毫米。在一个实施例中，覆盖件14在假体心脏瓣膜14的近端上方在内部覆盖假体心脏瓣膜支撑件12从1至15毫米、优选地从2至10毫米。在一个实施例中，覆盖件14包括两个覆盖件，其在假体心脏瓣膜13的每一侧上在内部覆盖假体心脏瓣膜支撑件12从1至15毫米、优选地从2至10毫米。

图7A示出了锚固系统11的剖视图，该系统包括锚固装置1、假体心脏瓣膜支撑件12和假体心脏瓣膜13。如图所示，假体心脏瓣膜支撑件12可以延伸超过锚固装置1。

图7B示出了锚固系统11的顶部透视图。如图所示，锚固系统11包括两个覆盖件(9和14)、假体心脏瓣膜支撑件12和假体心脏瓣膜13。如图所示，假体心脏瓣膜支撑件12可以延伸超过锚固装置1的心室外凸缘6，并且覆盖件14可以在假体心脏瓣膜13上方覆盖假体心脏瓣膜支撑件12。

图7C示出了锚固系统11的底部透视图。如图所示，锚固系统11包括锚固装置1、假体心脏瓣膜支撑件12、假体心脏瓣膜13和覆盖件14。如图所示，假体心脏瓣膜支撑件12可以延伸超过锚固装置1，并且覆盖件14可以在假体心脏瓣膜13下方覆盖假体心脏瓣膜支撑件12。

在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的覆盖件或锚固装置9的覆盖件优选地为薄膜或织物，优选地为生物相容性和不形成血栓的薄膜或织物。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的覆盖件或锚固装置9的覆盖件可以是本领域技术人员认为合适的任何生物(例如，动物组织)或合成材料。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的覆盖件或锚固装置9的覆盖件由硅树脂、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酯或它们的混合物制成。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的覆盖件或锚固装置9的覆盖件可以在人体内提供自然再吸收，因此允许在植入后由人类细胞锚固。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的覆盖件或锚固装置9的覆盖件设计成允许锚固装置1的最佳卷曲和释放。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的覆盖件和锚固装置9的覆盖件由相同或不同的材料制成。

在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12提供高的刚度。在一个实施例中，假体心脏瓣膜支撑件12的刚度高于锚固装置1的刚度。在一个实施例中，外壁4具有比连结到假体心脏瓣膜支撑件12的内壁5低的刚度。假体心脏瓣膜13的最佳工作(即，瓣叶随时间推移的正确打开和关闭)需要围绕假体心脏瓣膜13基本上对称和圆柱形的支撑。因此，假体心脏瓣膜支撑件12设计成使得在每个心动周期期间横截面形状保持稳定。在一个实施例中，外壁4与假体心脏瓣膜支撑件12机械隔离，使得当锚固装置1在植入之后的使用过程中非圆形形状变形时假体心脏瓣膜支撑件12的横截面形状保持稳定，并且假体心脏瓣膜13始终有能力。锚固装置1和锚固系统11有效地吸收由患者的解剖结构施加的变形力。锚固系统11具有随时间推移经受心脏的动态条件所需的结构强度完整性，由此永久性地锚固置换心脏瓣膜并使患者有可能恢复基本上正常的生活。

在一个实施例中，锚固系统11和装置1能够实现使用递送通过静脉或动脉的导管15进入心脏或通过心脏的心尖的经皮入路。另外，本文所述系统11和装置1的实施例可与许多已知的外科手术和程序结合。在一个实施例中，本发明的锚固系统11将用于患有三尖瓣关闭不全、二尖瓣关闭不全、主动脉瓣关闭不全、肺动脉瓣关闭不全、三尖瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄或肺动脉瓣狭窄的患者。

上文的详细描述中公开的锚固装置1向导管15外的释放和/或向导管15内的重新引入类似于锚固系统11的释放和/或重新引入，该系统包括锚固装置1、假体心脏瓣膜支撑件12和假体心脏瓣膜13，如本领域的技术人员可容易理解的。在一个实施例中，锚固装置1的部署或释放与假体心脏瓣膜13的部署或释放伴随进行。

根据一个实施例，如图13中所描绘的，锚固系统11还包括多个臂16以用于将该系统相对于天然心脏瓣膜固定。所述多个臂16从假体心脏瓣膜支撑件12向外延伸。根据一个实施例，所述多个臂在心室外部分2的方向上从假体心脏瓣膜支撑件12的心室端向外延伸。所述多个臂16被构造成当锚固系统11被部署在天然心脏瓣膜位置处时用于提供定位和锚固功能的大小和形状。

在一个实施例中，所述多个臂16的长度足以完全地延伸至与瓣叶之后的瓣环组织接合。在另一个实施例中，所述多个臂具有较短的长度以保持在瓣叶的内侧上。根据一个实施例，所述多个臂16包括具有不同的长度和与瓣叶或其它天然组织接合的各种模式的臂。

所述多个臂16可以备选地被构造成接合或联接到腱索、乳头肌或心室壁以增强锚固。在一个实施例中，所述多个臂16的每个臂具有独立的长度。在一个实施例中，天然瓣叶被夹捏或夹在所述多个臂16和外壁4之间。

根据一个实施例，所述多个臂16与假体心脏瓣膜支撑件12一体地形成。根据另一个实施例，所述多个臂16是附接到假体心脏瓣膜支撑件12的单独的部件。根据一个实施例，所述多个臂16由与锚固系统11的假体心脏瓣膜支撑件12相同的材料制成。

本发明还涉及一种用于执行心脏瓣膜置换的套件，其包括锚固装置1、假体心脏瓣膜支撑件12、连接到所述假体心脏瓣膜支撑件12的假体心脏瓣膜13和可选地导管15。