具有成型框架的生物流体过滤器及其制造方法与流程

本申请要求2014年3月24日提交的美国专利申请序列号14/223,831的权益和优先权，其公开内容在此通过引用以其整体并入。

技术领域

本公开涉及用于过滤流体，诸如但是不限于生物流体的过滤器，以及制作这种过滤器的方法，其中至少壳体的壁由挠性材料制成。更特别地，本公开涉及挠性壳体过滤器，该挠性壳体过滤器包括一个或多个周缘密封，或者可替选地包括不通过周缘密封捕捉过滤介质的挠性壁的成型框架。

背景技术：

通过使用各种手动和自动化系统和方法，全血被收集并且分离成其临床组分(通常是红细胞、血小板和血浆)。所收集的组分通常被单独储存和使用，以应对各种各样的特定条件和患病状态。

在将所收集的血液组分输送给需要这些组分的受体之前，或者在使血液组分受到进一步处理之前，通常期望最小化杂质或者可能在受体内引起不良的副作用的其它材料的存在。例如，由于可能的反应，通常认为期望在储存或者至少在输液之前降低血液组分中的白细胞的数目(即，“去白细胞”)。

现在，过滤器被广泛用于在血液制品中实现去白细胞(例如，从全血、红细胞和/或血小板产品过滤白细胞)。过滤器通常包括被布置在过滤器壳体的配合和/或对置的壁之间的过滤介质。与壳体相接合的入口端口和出口端口提供到达过滤器内部和从过滤器内部的流动。通常，过滤器壳体的壁一直由刚性材料，通常是聚合材料制成。现在，已经在血液收集套件中使用其中至少壳体的壁由挠性材料制成的过滤器。柔软或者挠性的壳体过滤器提供能够经受搬运和离心分离而不使过滤器破裂的优点。在美国专利号6,367,634；美国专利号6,422,397；美国专利号6,745,902；美国专利号7,353,956；美国专利号7,332,096；美国专利号7,278,541；和美国专利申请公开号2003/0209479中公开了柔软壳体过滤器的示例，其公开内容在此通过引用以其整体并入。

虽然挠性壳体过滤器现在通常用于血液处理领域，但是存在提高这种过滤器的构造、性能和可制造性的持续期望。

技术实现要素：

一方面，本公开涉及一种包括具有限定中心开口的边沿的成型框架的生物流体过滤器组件。所述成型框架包括内表面和外表面以及入口侧和出口侧，过滤介质包括被捕捉在所述框架内的多个堆叠片。所述过滤器组件还包括一对挠性壳体壁，其中之一在所述入口侧上，并且另一个在所述出口侧上。所述过滤器组件还包括与所述过滤器组件的所述入口侧相接合的入口端口，以及与所述过滤器组件的所述出口侧相接合的出口端口。

在另一方面，本公开涉及一种用于制作挠性壳体壁过滤器的方法。该方法包括将限定外周缘边缘并且具有入口侧和出口侧的过滤介质定位在成型设备的腔中。所述方法还包括将熔融的聚合材料引入所述腔，以绕所述过滤介质的所述周缘边缘形成框架，所述框架在所述介质的所述入口侧和所述出口侧限定一对中心开口。所述方法还包括将挠性壳体壁定位在所述入口侧处的所述成型框架的表面处，并且将挠性壳体壁定位至所述出口侧处的所述成型框架的另一表面。

附图说明

图1是根据本公开的挠性壳体过滤器组件的平面图；

图2是图1的挠性壳体过滤器的侧视图；

图3是沿图1的挠性壳体过滤器的线3-3截取的横截面端视图；

图4是根据本公开的过滤器组件的分解图；

图5是图1-4中所示的过滤器组件的内周缘密封区域的放大横截面图；

图6是根据本公开的挠性壳体过滤器组件的另一实施例的平面图；

图7是沿图6的挠性壳体过滤器的线7-7截取的横截面端视图；

图8是图6-7中所示的过滤器组件的双内周缘密封区域的放大横截面图；

图9是根据本公开的挠性壳体过滤器组件的又另一实施例的平面图；

图10是沿图9的挠性壳体过滤器的线10-10截取的横截面端视图；

图11是图9-10的过滤器组件的外周缘密封的部分横截面图；

图12是图9-10中所示的过滤器组件的内密封区域的部分放大横截面图；

图13是任何一个上述实施例的过滤器组件的第三元件的一个实施例的平面图；

图14是壳体壁和包括图13的第三元件的第一、第二和第三过滤元件的分解图；

图15是图13-14的过滤器组件的实施例的内周缘密封的部分横截面图；

图16是壳体壁、第一、第二和第三过滤元件以及图13-14的第三元件的可替选实施例的分解图；

图17是包括图16中所示的第三元件的实施例的过滤器组件的横截面端视图；

图18是根据本公开的过滤器组件的另一实施例的平面图；

图19是图18的过滤器组件的侧视图；

图20是图18-19的过滤器组件的透视图；

图21是图18-19的过滤器组件的进一步透视图，一部分挠性壳体壁和一部分成型框架被切除；

图22是图18-19的过滤器组件中的(过滤介质片的)过滤器堆叠的透视图；

图23是在附接挠性出口和入口壳体壁之前的图18-20的过滤器组件的透视图；

图24是根据本公开的过滤器组件的又另一实施例的透视图；

图25是在成型框架中具有端口的图24的过滤器组件的局部视图；

图26是图24-25的过滤器组件的顶部平面图；

图27是图24-26的过滤器组件的实施例的端视图；

图28是图18-26的过滤器组件的可替选实施例的端视图；以及

图29(a)-(e)示出根据本公开的制作过滤器组件的方法中的步骤。

具体实施方式

本公开涉及一种在从生物流体，诸如血液中去除所选组分或者化合物时有用的过滤器组件10。如图1和2中所示并且根据本公开，过滤器组件10包括由一对外壳体壁14和16限定的壳体12。在一个实施例中，壳体12的壳体壁14和16可以为挠性材料，诸如但是不限于聚氟乙烯或者生物流体将不穿过其流动的任何其它适当材料的独立的片。如下文将更详细地描述的，独立的片可以被沿它们的周缘密封在一起。可替选地，可以由自身折叠并且沿面对面板的未折叠侧和/或端密封的单片适当的挠性材料提供壁14和16。又进一步，壳体12可以被设置成袋状体，沿三侧密封并且沿过滤介质可以通过其引入的一侧敞开，然后密封剩余的敞开端。

如图1和2中所示，“入口”壳体壁14和“出口”壳体壁16分别包括位于过滤器组件的相反侧上和靠近相反端的入口端口18和出口端口20。端口18和20不需要靠近过滤器组件10的相反端定位，而是可以位于其它位置，诸如更靠近中心定位，以及彼此直接相反地定位。端口18和20适合接收流体处理装置的其它组件，诸如管道等等。入口端口和出口端口18和20可以通过任何适当的手段(例如，使用射频能量与相接合的壁14和16热密封)而固定至相接合的壁14和16，或者可以如国际公开WO 00/62891中所述地与壳体壁14和16一体地成型，其公开内容在此通过引用以其整体并入。过滤器壳体12的壁14和16每个都优选地设置有开口/孔口和内部流动路径(未示出)，流体穿过开口/孔口和内部流动路径流入和流出过滤器组件10。

如图1和2中进一步所示，壳体壁14和16至少实质上绕它们的周缘，并且优选地完全绕它们的周缘结合在一起以形成壳体12。在一个实施例中，壳体壁14和16通过外周缘密封22在它们的最外周缘处结合。另外，根据本公开，壳体12也可以包括与外周缘密封22向内间隔开的一个或多个“内周缘密封”24(以及26，如图6-8中所示)。外周缘密封22和内密封24(或者外密封22和内密封24与26)之间的间隙28提供如美国专利公开号2003/0209479中所述类型的垫圈式周缘，其公开内容在此通过引用以其整体并入。

在图1中所示的一个实施例中，外密封22和内密封24两者都可以具有大于6mm的至少实质上均匀的宽度，并且更优选为约6-12mm、6-10mm或者6-8mm之间的宽度。图1的外密封22和内密封24之间的间隙28可以约为1-10mm、1-8mm或者1-6mm。在图6的实施例中，内密封24可以具有约0.5-7mm、0.7-5mm或者1.0-4mm的宽度。外密封22可以具有大于约6mm，并且更特别地约为6-12mm、6-10mm或者6-8mm的宽度。每个相邻密封之间的间隙28和28’都可以具有约1-10mm、1-8mm或者1-6mm的宽度。

关于图9的实施例(下文更详细地讨论)，内密封24可以具有约0.5-7mm、0.7-5mm或者1.0-4mm的密封宽度，并且外密封22可以具有超过6mm并且更特别地为6-12mm、6-10mm或者6-8mm的密封宽度。内和外密封之间的间隙可以具有约1-10mm、1-8mm或者1-6mm的宽度。

如图3-4、7、10、14-16中所示，本文公开的类型的过滤器组件还包括被捕捉在壳体壁14和16之间的过滤介质30。过滤介质30可以包括一片或更多片能够从生物流体去除所选组分、化合物或者其它颗粒的一种或更多种材料。在一个实施例中，过滤介质30特别适合从血液中至少去除白细胞。一片或更多片过滤材料可以由具有按尺寸形成从而去除所选组分、化合物或者其它颗粒的孔的任何适当的生物相容的医疗级材料制成。该一片或更多片过滤介质可以被设置成网、编制纤维、熔喷、无纺纤维材料或者其它适当的多孔结构。

在一个实施例中，过滤介质30可以包括多个片，诸如多个熔喷、无纺纤维片。在进一步实施例中，过滤介质30可以被设置成如图3，并且更特别地如图4中所示的多个过滤片的垫或者堆叠。

如图4中所示，过滤介质30的过滤垫或者堆叠可以包括多个单独的片，其中一片或更多片限定适合选择性地去除组分或者化合物或者颗粒和/或向过滤器组件10提供其它功能的至少第一、第二和第三元件或者区域。例如，如图4中所示，过滤介质30可以包括至少第一元件或者区域32、第二元件或者区域34以及第三元件或者区域36。包括元件32、34、36的片的堆叠被捕捉在壳体壁14和16之间，并且被以上述方式密封。

因而，例如，如图4中进一步所示的，第一元件或者区域32可以优选地与入口壳体壁14相邻。虽然在图4中示出为单片，但是应理解，第一元件或者区域32可以包括一片或更多片所选过滤材料。第一元件可以被称为“预过滤器”，并且可以特别是非常适用于去除微团聚体。

继续对在从入口壳体壁14朝着出口壳体壁16的流动方向上组成过滤介质30的元件或者区域的说明，第二元件或者区域34位于第一元件32的下游。如图4中所示，第二元件34可以包括一片或更多片上述类型的过滤材料，该过滤材料能够去除特定的血液组分，诸如白细胞。通常，元件34可以包括多个片，最通常是2至50个单独的片，这些单独的片每个都优选地由熔喷、无纺纤维材料制成。在第二元件34的下游方向上继续的是位于第二元件和相邻的出口壳体壁16之间的第三元件36。现在将更详细地描述第一、第二和第三元件32、34和36。

如上所述，第一元件32可以被视为用于滤出特定的较大尺寸的颗粒和组分的“预过滤器”。元件32优选地由具有足够大小的尺寸以去除或者截留特定颗粒诸如微团聚体，同时允许其它组分诸如白细胞充分穿过的孔的任何适当的生物相容材料制成。在一个实施例中，用于组成第一元件或者区域32的片的材料可以是聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或者聚丙烯。在实施例中，第一元件32(在过滤介质30的未密封区域中)的整体厚度可以约为0.127-1.106mm。更特别地，第一元件32的厚度可以约为0.305-0.711mm，并且甚至更特别地约为0.432-0.559mm。

第二元件或者区域34可以提供主要负责去除血细胞的过滤介质30的过滤区域。因而，第二元件34可以通常由具有按尺寸形成以截留白细胞，即白血球的孔的生物相容材料制成。适合用作第二元件34的材料包括上文关于第一元件32所述的PBT、PET和PP材料。第二元件34可以在介质的未密封区域中具有约0.254-15.24mm，或者更特别地约5.08-12.7mm，并且甚至更特别地约7.11-8.9mm的厚度。

第三元件或者区域36(有时称为“后过滤器”)可以通常由允许滤出液穿过并且通过出口壳体壁16中的出口端口20离开的适当的生物相容多孔材料制成。第三元件36还可以用作歧管或者支撑，以及壳体壁16和过滤介质30之间的间隔结构。第三元件36可以由任何有机或者无机材料制成，并且可以为网、编制纤维结构或者熔喷、无纺纤维结构。第三元件36在过滤介质30的未密封区域中的厚度优选地小于0.04cm或者大于0.25cm。在一个实施例中，如图13中所示并且下文更详细描述的，第三元件36可以为包括网内部并且可选地包括无网框架的片。

如上所述以及如图1-12中所示，过滤器组件10并且更具体是过滤器组件10的壳体12包括外周缘密封22和与外周缘密封22向内间隔开的一个或多个内密封24(并且可选地26)。内和外密封24和26两者都可以通过任何适当的手段形成，诸如施加压力、热密封以及优选地射频(RF)密封。

在一个实施例中，外密封22可以严格地在对置的壳体壁14和16之间形成。另一方面，如图5、8和12中所示，内密封24捕捉壳体壁14和16两者，以及过滤介质30的介入元件或者区域32、34、36以及过滤介质30的片。因而，例如，内密封24可以包括壳体壁14、16的壳体材料，以及上述第一、第二和第三元件中的一些或者全部。当在过滤介质30中包括超过三个元件时，内密封24可以同样地包括这些另外元件中的一些或者全部的材料。密封22和24(以及26)可以在顺序过程或者同时过程中形成。另外，过滤介质30的元件可以在两步过程中被首先密封在一起，然后将壳体壁14和16密封至过滤介质。可替选地，壳体壁和过滤介质30可以在一步过程中被密封在一起。

根据本公开，作为施加压力和RF能量的结果，内和外密封24、26和22限定压缩区域，压缩区域可以在密封内包括一个或多个差异化或者无差异层或者带。应理解，如图5、8、12和15中所示，内密封24和/或26它们自身可以包括在展开和较少压缩的周缘部分41之间厚度实质上均匀的中心部分38。例如，如图5、8和12中所示，内密封24和/或26以及下文所述的这些密封内的层或者带的厚度优选地为在密封的中心区域38内的任何位置进行测量4-10次的平均值。因而，在一个实施例中，内密封24和/或26可以具有约0.762-2.286mm，并且更优选地约1.02-2.032mm，并且甚至更优选约1.27-1.778mm的厚度。

在一个实施例中，其中壳体壁14和16在最外周缘处彼此直接密封，即这种外密封22包括完全由壳体壁14和16的材料(例如，PVC)制成的单个区域35。因为内密封24和/或26可以包括过滤元件32、34和36，所以这种内密封24和26可以包括由外壳体材料、包括第一、第二和/或第三过滤元件的材料的过滤介质30的材料以及这些材料的复合材料或者混合层制成的数个层或者带。因而，在其中内密封24和/或26包括内和外壳体壁14和16以及三个过滤元件32、34和36(如上所述并且如图5、8和12中所示)的材料的实施例中，密封24和/或26可以在流动方向上包括第一层37，该第一层37完全或者至少实质上完全包括入口壳体壁14的材料。通过使用扫描电子显微镜，壳体壁14的这种带37的后密封厚度可以约为0.076-0.381mm，或者更特别地约为0.127-0.304mm，或者甚至更特别地为0.178-0.250mm。

如上文所述并且如图4中所示，与第一层或者带37相邻或者在其下游的是第二层44，第二层44可以为壳体材料以及第一和第二元件或者区域32和34的复合材料。复合材料层44可以具有约0.1-0.5mm，更特别地约0.1-0.35mm，并且甚至更特别地约0.1-0.2mm的后密封厚度。

层44的下游优选地为层或者带46，层或者带46至少实质上包括元件34的材料(即，用于去除白细胞的过滤介质30的材料)。根据本公开，层46可以具有约0.508-1.27mm或者更特别地约0.635-1.143mm，或者甚至更特别地约0.762-0.9mm的后密封厚度。

继续对内密封24和/或26内的层或者带的说明(在中心部分38中测量的)，并且在流动方向上前进以及处于区域46下游的是区域48，区域48可以是壳体壁和第三过滤元件36的材料的复合材料。层48的后密封厚度小于0.15mm，并且更特别地约为0.001-0.12mm和0.01-0.08mm。最后，如图5和8中进一步所示，层39可以完全地或者至少实质上完全地包括出口壳体壁16的材料。层39的后密封厚度可以约为0.254-0.406mm，更特别地约为0.304-0.381mm或者约为0.330-0.3556mm。

如上所述，外密封22可以仅由入口和出口壁14、16的壳体材料组成。在另一实施例中，如图9-12中所示，外密封22也可以分别捕捉如图11所示的至少第一和第二元件32、34。因而，外密封22在流动方向上包括由仅具有约0.076-0.381mm，更特别地为0.127-0.304mm，并且甚至更特别地为0.178-0.25mm厚度的本质上壳体材料制成的层。在此区域之后，存在包括壳体材料和第一与第二区域的复合材料层22’，其中这种复合材料层的后密封厚度约为0.076-0.762mm，并且更特别地为0.127-0.508mm，并且甚至更特别地为0.178-0.381mm。可以使用RF模，RF模包括撕裂密封特征，该撕裂密封特征也将现在密封的过滤器组件与挠性壳体片和过滤介质切割和分离。智能生成器也可以特别适用于这种外密封操作(内密封24和/或26的中心部分38内的带或者层的厚度可以基本如上文所述)。

在另一实施例中，如图13-17中所示，第三元件36’可以为具有中心多孔区域40诸如网和与中心多孔区域40集成的外周缘框架42的片。如图15中所示，框架42或者至少一部分框架42可以被捕捉在内密封24和/或26内。在进一步可替选方式中，网可以被设置成无框架，其中全网片的周缘部分可以被捕捉在内密封24和/或26内。在进一步可替选方式中，如图16中所示，其中第三元件36”是无框架的全网片，第三元件没有部分被内密封24和/或26捕捉。在该实施例中，第三元件或者区域36”可以在过滤器组件10内“自由浮动”。

第三元件36’、36”的材料限定被过滤的流体在通过出口端口20离开过滤器组件10之前穿过的开口或者空隙。示出图13的第三元件36’(或者36”)大致为菱形开口或者空隙，但是开口或者空隙为不同形状(例如，规则形状，诸如大致为正方形或者矩形或者圆形或者三角形或者五边形或者六边形，或者不规则形状)也在本公开的范围内。第三元件36’、36”的主要目的可以是起歧管的作用，歧管将过滤介质34’、34”与过滤器壳体的出口侧16分离，同时允许被过滤流体从过滤介质34’、34”自由地流动至出口端口20。因而，多孔区域40中的空隙可以相对地大，以向第三元件36’、36”提供比过滤介质34’、34”的多孔性更大的多孔性。然而，如果空隙太大，则过滤器壳体的出口侧14可能在使用期间挤压过滤介质34’、34”，由此使得被过滤流体更难以流出过滤器组件10。因而，优选地，第三元件36’、36”具有中间多孔性，空隙足够大以允许被过滤流体实质上自由地流出过滤器组件10，但是又不太大而使期望的歧管效果无效。在一个例证性实施例中，空隙通常为矩形或者正方形或者菱形，每个都具有在约0.5-20mm范围内的高度和宽度，第三元件36’、36”具有在约0.5-4mm范围内的厚度。

第三元件36’、36”的多孔区域40可以具有大致均匀的多孔性或者渗透性，具有以均匀图案布置的大致均匀空隙，或者可以具有非均匀多孔性或者渗透性，具有均匀或者非均匀图案的不同尺寸和/或形状的空隙，或者被布置为非均匀图案的大致均匀空隙。

与上述实施例中相同，图15的实施例的内密封24可以包括由外壳体材料、包括第一、第二和第三元件的材料的过滤介质30的材料和/或其复合材料制成的层或者带。因而，如图15中所示，内密封24可以在流动方向上包括至少实质上完全由入口壳体材料，诸如聚氟乙烯制成的第一层37’。层37’的下游为第二层44’，第二层44’可以是壳体材料以及第一与还可能的第二元件或者区域32’和34’(参见图14)的复合材料。层44’的下游优选为至少实质上包括过滤元件34’的材料，即用于去除白细胞的过滤介质的材料的层或者带46’。

然后，如果第三元件的材料与壳体壁的材料不同，密封区域可以包括可以为第三过滤元件36’、36”(和/或其框架42)的材料与外壳体壁16的材料的复合材料。复合材料层48’之后可以是层39’并且与层39’相邻，层39’主要包括或者至少实质上为外壳体壁16的材料。

在实施例中，诸如关于图13-17所述的其中第三过滤元件为网(有或者无框架区域)，第三元件的材料可以与外壳体壁的材料相同(例如，聚氯乙烯)。在该实施例中，密封可以不存在由第三过滤元件和外壳体壁16组成的复合材料层。在该实施例中，最下游层或者带可以作为无差异层、带或者区域，或者普通材料的聚合物存在。在一个实施例中，第二过滤元件34’的(熔喷)层46’可以被至少实质上从内密封24(以及26)的中心区域38’排除，以便更下游的层(例如，第三元件/出口壳体混合层)、带和区域可以与上文所述的至少在中心部分中38’的上游复合材料层44’相邻。在一个实施例中，这可以通过密封过程实现，在密封过程中混合的以及通常无差异的层或者区域至少充分地将熔喷主过滤材料层46’朝着周缘部分41移位，并且进入周缘部分41中。作为采用上述类型的网元件的密封的更详细讨论，在2014年3月24日同时提交的美国专利申请号14/222,961中提出了内密封内的带或者层的特征，以及形成这种密封的方法，其公开内容在此通过引用以其整体并入。

图18示出根据本公开的过滤器组件50的可替选实施例。如图18-21中所示，如下文更详细描述的，过滤器组件50包括容纳过滤介质60的框架。框架52包括通过位于过滤器组件的入口侧和出口侧处的壁54和56限定中心开口55的边沿53(如通过下文所述的入口端口和出口端口的布置限定的)。框架42，以及就此而言，边沿53和中心开口55可以为矩形，但是也可以具有其它形状，诸如正方形、圆形、椭圆形、三角形、菱形等等。壁54和56可以由不可透过液体的任何挠性医疗级聚合物材料制成，包括但是不限于增塑聚氟乙烯(PVC)。

与上述实施例中一样，壁54和56可以分别带有入口端口和出口端口57和58。端口57和58限定允许液体被引入过滤器组件50中和从过滤器组件50抽出液体的流动路径59。

如上文关于图1-17的早前实施例所述的，过滤介质60(图21-22)可以被实质上设置为选择性多孔片的堆叠或者垫。因而，过滤介质60可以包括至少一个第一和第二区域，诸如第一(预过滤)元件和第二(主过滤)元件。第三过滤元件36可以被可选地包括，但是更优选地不包括。在可替选实施例中，框架52可以被成型有肋，以将过滤介质60和出口壳体壁56间隔开。适合不同元件的材料包括但是不限于PBT、PET和PP，并且片或者多个片的厚度可以如上文所述。

与图1-17的实施例不同，图18的过滤器组件不需要并且通常不包括内密封(24和/或26)，虽然可以采用通过焊接或者粘合对过滤元件的一些结合。因而，过滤器组件50在包括两种或更多种材料的复合材料的密封或者垫圈式周缘内不具有层或者带。通过成型框架，过滤器组件将同样不包括挠性壳体壁54和56的外周缘密封。

根据本公开，框架52可以通过诸如注塑成型而成型。更特别地，框架52可以被嵌入成型，以便例如图21中所示的，过滤介质60垫或者堆叠的外边缘(并且在上文段落中所述的实施例中，挠性壳体壁)被容纳和捕捉在框架内。框架52可以由任何适当的聚合物材料成型。在一个实施例中，框架52可以由聚氯乙烯(PVC)成型。其它适当的材料包括聚酯、海翠和适合RF或者热感应焊接的其它材料。挠性壁54和56可以通过例如优选地沿框架52的前和后端的整个边沿53，即在框架52的入口侧和出口侧处焊接或者粘合而接合至框架52。如图23中所示，端口可以预先接合至挠性壁54和56。

在另一可替选方式中，与将挠性壳体壁54和56密封至中心开口55上的框架52不同，挠性壳体壁54和56可以与过滤介质60的片“堆叠”并结合，框架52被绕所述片成型。因而，有或者无端口57和58的挠性壳体52和54与过滤介质60一起被成型框架52捕捉。

同样地，在过滤器组件50’的可替选实施例中，如图24-28中所示，端口57’和58’可以与框架52’集成，并且不预先接合至壁54和56。更特别地，端口57’和58’可以与框架52’一体地形成(即，成型)。因而，图24-28中所示的端口57’和58’限定穿过框架52的流动路径59’。端口57’和58’限定框架52’的相反端62和64处的孔口，以连接或者附接血液收集装置的管道。如上文所述，挠性壁52和54沿边沿53’接合至框架52’的外表面，或者可替选地与过滤介质预先装配在一起，并且在嵌入成型期间被框架52捕捉。

如图29中所示，过滤器组件50(或者50’)可以按下文装配。多层过滤介质60的片66被设置并且分段为单独的、小尺寸的垫60。如图29(b)中所示，垫60可以通过切割分段。然后，单独的垫60可以被插入模具61中，从而通过注入熔融聚合物而成型(参见图29(c))。一旦成型框架已经冷却，则就从模具移走过滤器组件50。然后，挠性壳体片54和56(有或者无预先接合的入口端口和出口端口57和58)可以被接合至框架52’。可替选地，挠性壳体片54和56可以在成型框架之前结合至过滤器堆叠。应明白，框架52可以包括如图25-28中所示的一体成型端口，在这种情况下，挠性壳体片将不包括预先接合的端口。

示例

不限于上文任何内容，本文所述的主题可以存在于一个或多个设备中。例如，在本主题的第一方面，包括一种生物流体过滤器组件，包括(a)成型框架，成型框架包含限定中心开口的边沿，所述框架包含内表面和外表面以及入口侧和出口侧；(b)过滤介质，过滤介质包含被所述框架捕捉的多个堆叠片；(c)至少一个入口端口和一个出口端口；以及(d)在所述入口侧处和所述出口侧处的第一挠性壳体壁和第二挠性壳体壁。

本主题的第二方面包括，根据上述第一方面的过滤器组件，其中第一挠性壳体壁和第二挠性壳体壁在入口侧和出口侧的外表面处结合至所述框架。

本主题的第三方面包括根据第一至第二方面中的任一方面的过滤器组件，其中堆叠在所述出口侧处与所述框架的所述内表面间隔开。

本主题的第四方面包括根据上述第三方面的过滤器组件，所述出口侧处的所述框架的内表面包含一个或多个间隔物元件。

本主题的第五方面包括根据上述第一至第四方面中任一方面的过滤器组件，其中在挠性壳体壁和过滤器堆叠之间不存在直接密封。

本主题的第六方面包括根据上述第一至第六方面中任一方面的过滤器组件，其中在第一挠性壳体壁和第二挠性壳体壁之间不存在直接密封。

本主题的第七方面包括根据第一至第六方面中任一方面的生物流体过滤器组件，其中入口端口被接合至在入口侧处接合至框架的挠性片，并且出口端口被接合至在述出口侧处接合的挠性片。

本主题的第八方面包括根据第一至第六方面中任一方面的过生物流体滤器组合，其中入口端口和出口端口与框架一体地成型。

本主题的第九方面包括根据第一至第八方面中任一方面的过生物流体滤器组合，其中框架由聚氯乙烯制成。

本主题的第十方面包括根据第一至第九方面中任一方面的过生物流体滤器组合，其中至少一个挠性片由包含聚氯乙烯的材料制成。

本主题的第十一方面包括根据第一至第十方面中任一方面的过生物流体滤器组合，其中过滤介质包含第一过滤区域和第二过滤区域。

本主题的第十二方面包括根据第一至第十一方面中任一方面的过生物流体滤器组合，其中至少一个过滤区域由具有适合于从血液或者血液组分中去除白细胞的多孔性的无纺纤维材料制成。

本主题的第十三方面包括根据第一至第十二方面中任一方面的过生物流体滤器组合，其中过滤区域中的一个由具有适合于从血液或者血液组分中去除微团聚体的多孔性的无纺纤维材料制成。

本主题的第十四方面包括根据第一至第十三方面中任一方面的过生物流体滤器组合，其中至少一个过滤区域包括从聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚丙烯的组中选择的熔喷材料。

本主题的第十五方面包括一种用于制作具有挠性壳体壁的过滤器的方法，包括下述步骤：(a)将限定外周缘边缘并且包含入口侧和出口侧的过滤介质定位在成型设备的腔中；(b)将熔融的聚合材料引入所述腔，以绕所述过滤介质的所述周缘边缘形成框架，所述框架在所述介质的所述入口侧和所述出口侧限定一对中心开口；以及(c)将挠性壳体壁定位在所述框架的所述入口侧处，并且将挠性壳体壁定位在框架的出口侧处。

本主题的第十六方面包括根据第十五方面的方法并且进一步包括将端口接合至每个挠性壳体壁。

本主题的第十七方面包括根据第十五至第十六方面中的任一方面的方法并且进一步包含通过装配多孔片的堆叠而形成所述过滤介质。

本主题的第十八方面包括根据第十七方面的方法并且进一步包含切割堆叠以提供过滤垫。

本主题的第十九方面包括根据前述的第十五至第十八方面中的任一方面的方法，其中熔喷聚合材料包含聚氯乙烯。

本主题的第二十方面包括根据前述的第十五至第十九方面中的任一方面的方法，其中所述方法进一步包含在框架内形成入口端口和出口端口。

应理解，上述实施例和示例是本主题的原理的一些应用的例示。在不偏离所要求的主题的精神和范围的情况下，本领域技术人员可以做出各种变型，包括本文单独公开或者要求保护的特征的那些组合。出于这些原因，所以本发明的范围不限于上述说明，而是在权利要求中提出，并且应理解，权利要求可涉及其特征，包括本文单独公开或者要求保护的特征的组合。