1.一种替格瑞洛分散片,其特征在于含有替格瑞洛、稀释剂和崩解剂,其中替格瑞洛占整个片重的重量百分比为20-50%,稀释剂占整个片重的重量百分比为30-70%。
2.根据权利要求1所述的替格瑞洛分散片,其特征在于替格瑞洛占整个片重的重量百分比为30-40%,稀释剂占整个片重的重量百分比为50-65%。
3.根据权利要求1所述的替格瑞洛分散片,其特征在于所述的稀释剂选自甘露醇和磷酸氢钙。
4.根据权利要求3所述的替格瑞洛分散片,且甘露醇与磷酸氢钙的重量比为1-5。
5.根据权利要求1所述的替格瑞洛分散片,其特征在于还含有其他抗凝血药物。
6.根据权利要求3所述的替格瑞洛分散片,其特征在于各组分及占整个片重的重量百分比为:
替格瑞洛30-40%
甘露醇 30-40%
磷酸氢钙 16-25%
崩解剂 8%
润滑剂 2%。
7.根据权利要求6所述的替格瑞洛分散片,其特征在于各组分及占整个片重的重量百分比为:
替格瑞洛30%
甘露醇 40%
磷酸氢钙 20%
崩解剂 8%
润滑剂 2%。
8.一种制备如权利要求6-7任意一项所述的替格瑞洛分散片的方法,具体步骤为:取替格瑞洛和辅料过筛,备用,称取处方量的替格瑞洛与处方量的辅料混合均匀,制软材,干燥,整粒,外加润滑剂和崩解剂混合,压片,包衣,即得。
9.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
1)原辅料的准备和处理:将替格瑞洛以及其他辅料分别过100目筛备用;
2)称量与混合:根据处方量经双人核对计算投料量分别称取上述原辅料;
3)混合:将处方量的替格瑞洛先与处方量的磷酸氢钙混合均匀后,再与处方量的甘露醇混合,然后加入羧甲淀粉钠,使其充分混合均匀;
4)制粒:将1%羟丙甲纤维素水溶液加入已混合均匀的物料中,制得适宜硬度的软材,采用20目筛网制粒,所得颗粒应少细粉,整齐无长条;
5)干燥:将制得颗粒在60℃±5℃条件下干燥至水分≤3.0%;
6)整粒:将干燥后颗粒采用20目筛网整粒;
7)总混:加入外掺崩解剂和润滑剂混合均匀,待检验;
8)中间体检验:测定颗粒含量,计算装量;
9)压片:根据计算结果所得实际片重,调节机器,压片。