本发明涉及中药外用品领域，特别是涉及一种治疗肝郁气滞证的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
：肝郁气滞证是临床常见的中医症候之一，肝郁气滞是由于各种原因引起的情绪不舒、忧思郁怒、脾气郁结、精神压抑等导致肝的疏泄失常，引起肝的气机郁滞不畅，肝脏功能失调，气血津液运行不畅，又称肝气郁结症，简称肝郁证。临床表现为：情志抑郁，胸胁或少腹胀满窜痛，情志抑郁或易怒、善太息，或见咽部异物感，或颈部瘿瘤，或胁下肿块；妇女可见乳房胀痛，月经不调，痛经，舌苔薄白，脉弦。肝郁气滞证不仅涉及多种疾病，而且常常衍化为其他症候，证情复杂多变，危害人体健康。目前治疗肝郁气滞的常用药物多为口服方剂，如逍遥丸、柴胡疏肝散等，药物经口服之后会被肠胃消化道的消化液等作用消弱药力，同时会对肠胃消化道产生刺激，影响消化功能。相反，外用药品具有使用方便、安全等优点，但目前几乎还未有关于治疗肝郁气滞的中药外用品的相关报道。技术实现要素：基于此，有必要针对常用的治疗肝郁气滞证的口服药物具有对肠胃道刺激以及功效减弱等缺点，提供一种使用简便、安全稳定、疗效好、无毒副作用的治疗肝郁气滞证的中药组合物及其制备方法和应用。本发明的目的是提供一种治疗肝郁气滞证的中药组合物。具体的技术方案如下：一种治疗肝郁气滞证的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：柴胡1-10份，白芍4-11份，青皮2-13份，厚朴1-12 份，当归1-10份，丹参2-17份，炒白术3-12份，郁金2-13份，玫瑰花1-14份，陈皮2-15份，王不留行3-16份，三棱10-30份。在其中一个实施例中，所述中药组合物的活性成分是由以下重量份原料提取制备而成：柴胡5-8份，白芍6-9份，青皮5-9份，厚朴4-9份，当归5-8份，丹参5-13份，炒白术4-10份，郁金5-9份，玫瑰花3-12份，陈皮4-11份，王不留行5-10份，三棱20-28份。在其中一个实施例中，所述中药组合物的活性成分是由以下重量份原料提取制备而成：柴胡7份，白芍7份，青皮7份，厚朴7份，当归7份，丹参9份，炒白术7份，郁金7份，玫瑰花7份，陈皮7份，王不留行7份，三棱26份。本发明所述的治疗肝郁气滞证的中药组合物，按照中药“君臣佐使”的理论配伍而成，添加柴胡、青皮、白芍、厚朴为君，具有疏肝清热、破气解郁、柔肝止痛之功效；添加当归、丹参为臣，具有活血祛瘀，补血止痛之功效；添加炒白术、陈皮为佐，具有健脾益气，燥湿之功效；添加郁金、玫瑰花、王不留行、三棱为使，具有行气活血之功效。上述各成分合力，共凑疏肝活血、行气解郁之功效。各成分的药理作用分别如下：柴胡：辛、苦，微寒。疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于胸胁胀痛，月经不调等。白芍：苦、酸，微寒。养血调经，柔肝止痛，平抑肝阳。用于月经不调，胁痛等。青皮：苦、辛，温。疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气疼痛等。厚朴：苦、辛，温。燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻等。当归：甘、辛，温。补血活血，调经止痛。用于月经不调，经闭痛经等。丹参：苦，微寒。活血祛瘀，痛经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛等。炒白术：苦、甘，温。健脾益气，燥湿利水。用于脾虚食少，腹胀泄泻等。郁金：辛、苦，寒。活血止痛，行气止痛，清心凉血，利胆退黄。用于胸 胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，乳房胀痛等。玫瑰花：甘、微苦，温。行气解郁，活血，止痛。用于肝胃气滞，月经不调等。陈皮：苦、辛，温。理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀痛等。王不留行：苦，平。活血通经，下乳消肿，利尿通淋。用于经闭痛经等。三棱：辛、苦，平。破血行气，消积止痛。用于痛经，淤血经闭，胸痹心痛等。本发明的另一目的是提供一种上述治疗肝郁气滞证的中药组合物的制备方法。具体的技术方案如下：一种上述治疗肝郁气滞证的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：称取所述原料，充分混合或粉碎后加入水或质量分数为25-65％的乙醇进行提取1-3次，过滤，滤液经浓缩后得到所述中药组合物；提取方法为煎煮提取或超声提取或回流提取或渗漉提取。本发明的另一目的是提供一种上述治疗肝郁气滞证的中药组合物在制备治疗肝郁气滞证的外用药品中的应用。具体方案如下：一种上述治疗肝郁气滞证的中药组合物在制备治疗肝郁气滞证的外用药品中的应用。本发明的另一目的是提供一种治疗肝郁气滞证的按摩膏。具体的技术方案如下：一种治疗肝郁气滞证的按摩膏，所述按摩膏是由上述治疗肝郁气滞证的中药组合物和按摩膏常用的基质或载体制备而成。在其中一个实施例中，所述中药提取物在所述按摩膏中的重量百分数为10.0-30.0％。在其中一个实施例中，所述中药提取物在所述按摩膏中的重量百分数为13.0-22.0％。在其中一个实施例中，所述基质或载体包括水、螯合剂、调理剂、保湿剂、 悬浮剂、遮光剂、乳化剂、防腐剂、香精。在其中一个实施例中，所述按摩膏是由以下重量百分数的原料制备而成：所述中药组合物14.0-20.0％，水44.0-47.0％，螯合剂0.05-0.15％，调理剂0.15-0.35％，保湿剂24.0-28.0％，悬浮剂0.35-0.55％，遮光剂0.4-0.8％，乳化剂6.0-9.0％，防腐剂0-1.5％，香精0-0.3％。在其中一个实施例中，所述按摩膏是由以下重量百分数的原料制备而成：所述中药组合物17.0％，水45.80％，螯合剂0.10％，调理剂0.25％，保湿剂26.50％，悬浮剂0.45％，遮光剂0.60％，乳化剂8.0％，防腐剂1.20％，香精0.10％。在其中一个实施例中，所述按摩膏是由以下重量百分数的原料制备而成：17.0％中药组合物，0.1％EDTA二钠，0.1％尿囊素、3.0％甘油、0.2％黄原胶、0.5％甜菜碱、5.0％1,3-丙二醇，0.25％藻酸钠、45.8％水，0.6％二氧化钛，3.0％丁二醇，1.5％硬脂醇聚醚-2，2.0％硬脂醇聚醚-21，4.5％甘油硬脂酸酯，3.5％鲸蜡硬脂醇，4.0％肉豆蔻酸异丙酯，4.0％辛酸或癸酸甘油三酯，2.0％聚二甲基硅氧烷，0.03％红没药醇，0.1％泛醇，1.5％丁二醇，0.02％四氢胡椒碱，0.6％苯氧乙醇或乙基己基甘油，0.6％甲基异噻唑啉酮或氯苯甘醚，0.1％香精。本发明所提供的治疗肝郁气滞证的中药组合物，采用纯中药为原料，按照君臣佐使的中药理论配伍而成，通过疏肝清热、活血化瘀、理气健脾达到疏肝养肝之功效，经临床验证，还具有疗效好、安全稳定的优点。本发明所提供的上述治疗肝郁气滞证的中药组合物的制备方法，具有工艺简单、安全卫生的优点。本发明所提供的用上述治疗肝郁气滞证的中药组合物和按摩膏常用基质或载体制备而成的外用按摩膏，使用方便，疗效好，安全稳定，对肌肤温和无刺激、无毒副作用。具体实施方式下面结合实施例进一步描述本发明，但这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。实施例中除了有特别说明的之外，所说比例均为重量百分比。实施例1治疗肝郁气滞证的中药组合物一种治疗肝郁气滞证的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：柴胡10份，白芍4份，青皮2份，厚朴12份，当归10份，丹参2份，炒白术3份，郁金2份，玫瑰花14份，陈皮15份，王不留行3份，三棱30份。该治疗肝郁气滞证的中药组合物的制备方法为：称取上述重量份的原料，充分混合，置于提取罐中，加入上述原料重量4倍量的水煎煮提取2次，提取液滤过，滤液浓缩至约药材重量的40％，即得到治疗肝郁气滞证的中药组合物。实施例2治疗肝郁气滞证的中药组合物一种治疗肝郁气滞证的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：柴胡1份，白芍11份，青皮13份，厚朴1份，当归1份，丹参17份，炒白术12份，郁金13份，玫瑰花1份，陈皮2份，王不留行16份，三棱10份。该治疗肝郁气滞证的中药组合物的制备方法为：称取上述重量份的中药材，粉碎，得药粉，将药粉置于提取罐中，加入上述原料重量6倍量的质量分数为45％的乙醇溶物超声提取2次，提取液低速离心，获得离心液1与药渣1，离心液1再高速离心，获得离心液2；药渣1再加入4倍量药材重量的质量分数为40％乙醇溶物超声提取1次，提取液低速离心，获得离心液3与药渣2，药渣2弃之，离心液3再高速离心，获得离心液4。合并离心液2与离心液4，减压浓缩(70℃-75℃，-0.08Mpa～-0.1Mpa)，回收乙醇，浓缩至药材重量的40％即可。实施例3治疗肝郁气滞证的中药组合物一种治疗肝郁气滞证的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：柴胡7份，白芍7份，青皮7份，厚朴7份，当归7份，丹参9份，炒白术7份，郁金7份，玫瑰花7份，陈皮7份，王不留行7 份，三棱26份。该治疗肝郁气滞证的中药组合物的制备方法为：称取上述重量份的中药材，充分混合，粉粹，得粗粉，置于超声提取器中，加入上述原料重量8倍量的质量分数为55％的乙醇回流提取1次，提取液滤过，滤渣再加入质量分数为25％的乙醇回流提取1次，提取液滤过，合并两次滤液，回收乙醇并浓缩至药材重量的40％，即得治疗肝郁气滞证的中药组合物。实施例4治疗肝郁气滞证的中药组合物一种治疗肝郁气滞证的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：柴胡5份，白芍6份，青皮5份，厚朴4份，当归8份，丹参5份，炒白术10份，郁金9份，玫瑰花3份，陈皮4份，王不留行5份，三棱28份。该治疗肝郁气滞证的中药提取物的制备方法为：称取上述重量份的中药材，充分混合，粉粹，得粗粉，加入上述原料重量10倍量的质量分数为65％的乙醇，搅拌均匀，放置1小时后，再转移至渗漉提取罐中，加入原料重量6倍量的质量分数为45％的乙醇进行渗漉提取，渗漉速度按每千克药材每小时收集1升渗漉物，提取完成后，渗漉液回收乙醇并浓缩至药材：浓缩物的重量比为1:0.5，即得治疗肝郁气滞证的中药组合物。实施例5治疗肝郁气滞证的中药组合物一种治疗肝郁气滞证的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：柴胡8份，白芍9份，青皮9份，厚朴9份，当归8份，丹参13份，炒白术4份，郁金5份，玫瑰花12份，陈皮11份，王不留行10份，三棱20份。上述中药组合物的制备方法与实施例1相同。实施例6治疗肝郁气滞证的的按摩膏及其制备方法一种治疗肝郁气滞证的按摩膏，由以下重量百分数的原料制备而成：17.0％ 实施例3制得的中药组合物、45.80％水、0.10％螯合剂、0.25％调理剂、26.50％保湿剂、0.45％悬浮剂、0.60％遮光剂、8.0％乳化剂、1.20％防腐剂、0.10％香精；具体包括A相(A1、A2、A3)、B相、C相、D相、E相、F相；具体原料组分和含量如表1所示。表1治疗肝郁气滞证的按摩膏原料组分及其重量百分比该治疗肝郁气滞证的按摩膏的制备方法如下：(1)将A3相组分手工混合均匀，过胶体磨循环磨至粉体充分均匀细腻，搅拌状态下加热至85℃，备用；(2)将C相组分搅拌溶解至澄清透明，备用；(3)将E相组分加热搅拌溶解至无颗粒澄清透明状，温度不超过50℃，备用；(4)将A2相组分依次加入乳化锅，搅拌状态(40r/min)下加热至85℃，充分搅拌至完全溶胀；(5)将A1相组分加入水相搅拌锅，搅拌加热至90℃，保温20分钟灭菌；(6)将B相组分依次加入油相搅拌锅，搅拌(30r/min)状态下加热至85℃，搅拌至溶解，保温灭菌10分钟；(7)先将水相锅组分过滤(200目)抽入乳化锅中，确认搅拌分散均匀，搅拌状态(40r/min)下继续缓慢将B相组分过滤(200目)抽入乳化锅，预乳化5分钟，保持真空(-0.02～-0.04Mpa)，高速均质10分钟，开启乳化锅盖，加入步骤(1)所得A3相组分，继续高速均质15分钟，维持搅拌(40r/min)，并开启冷却水开始降温；(8)冷却至60℃，将C、D相组分缓慢加入乳化锅，搅拌(40r/min)，保持真空(-0.04～-0.06Mpa)，继续搅拌降温；(9)冷却至50℃，将F相组分与预处理好的E组分依次加入乳化锅，搅拌 (35r/min)，高速均质2分钟，保持真空(-0.04～-0.06Mpa)，降温至38℃停止搅拌，取样检测PH值，合格后出料，密封包装，即得所述治疗肝郁气滞证的按摩膏。实施例7皮肤刺激性试验一、试验目的通过对比实验，研究实施例6制备的治疗肝郁气滞证的按摩膏对家兔皮肤的刺激性。二、试验方案试验组：涂抹实施例6制备的治疗肝郁气滞证的按摩膏。对照组：涂抹基质(即实施例6中除治疗肝郁气滞证的中药组合物之外的其余物质，即载体)。试验方法：皮肤刺激试验方法与步骤均按照《化妆品卫生规范2007版》中的皮肤刺激性试验方法与步骤进行。采用同体自身左右对比，左侧去毛区涂抹实施例6制备的治疗肝郁气滞证的按摩膏，右侧去毛区涂抹基质作为对照。三、试验结果试验结果如表2所示。表2治疗肝郁气滞证的按摩膏对家兔皮肤急性皮肤刺激试验结果由表2试验数据可以看出，本发明实施例6制备得到的治疗肝郁气滞证的按摩膏对皮肤没有任何不良作用，皮肤刺激性试验未见刺激性，安全性极高。实施例8微生物及卫生指标检测试验一、检测目的研究本发明所述治疗肝郁气滞证的按摩膏中各项微生物及化学指标是否符合相关标准。二、检测方案将实施例6制备得到的治疗肝郁气滞证的按摩膏委托中国广州分析测试中心，依据《化妆品卫生规范2007》进行测定。三、检测结果检测结果如表3所示。表3按摩膏微生物及卫生指标由表3检测数据可以看出，本发明实施例6制备得到的治疗肝郁气滞证的 按摩膏各项微生物及卫生指标均合格，说明其安全卫生性好。实施例9治疗肝郁气滞证的按摩膏的临床试验一、诊断标准及受试人员胁痛诊断标准：情志抑郁，善叹息，暖气后觉舒，两侧胁肋或少腹胀痛，走窜不定，甚则连及胸肩部，或乳房胀痛，且情志激惹则痛剧，可伴有纳呆、脘腹胀痛。舌苔薄白，脉弦。胃痛诊断标准：胃脘胀痛，痛窜两胁，暖气频作，气怒痛甚，胸脘痞闷，嗜杂吞酸，喜叹息。舌边红，苔薄白，脉沉弦。痛经诊断标准：经量少或经行不畅，经色紫暗色有血块，块下痛减，经净疼痛消失，下腹痛、乳房胸胁胀痛、血块、腰酸、烦躁易怒、腹泻及恶心与呕吐。凡符合上述均为诊断为胁痛、胃痛与痛经。受试人员：本组150例均按上述诊断标准。其中胁痛患者50名，男性15名，女性35名；其中胃痛患者50名，男性23名，女性27名；其中痛经患者50名。年龄15-48岁。二、受试样品、样品使用方法和时间(1)胁痛患者50名，随机分为试验组与对比例组。试验组：按摩涂抹实施例6制备的按摩膏。使用方法：早晚各一支，规格为5ml/支。按摩涂抹于两胁肋部。2-3小时后用温水清洗涂抹部位或不予处理。对比例组：口服柴胡舒肝丸。使用方法：一次1丸，一日2次。温开水送服。(2)胃痛患者50名，随机分为试验组与对比例组。试验组：按摩涂抹实施例6制备的按摩膏。使用方法：早晚各一支，规格为5ml/支。按摩涂抹于腹部。2-3小时后用温水清洗涂抹部位或不予处理。对比例组：口服疏肝健胃丸。使用方法：一次3-6g丸，一日3次。温开水送服。(3)痛经患者50名，随机分为试验组与对比例组。试验组：按摩涂抹实施例6制备的按摩膏。使用方法：早晚各一支，规格为5ml/支。按摩涂抹于脐部。2-3小时后用温水清洗涂抹部位或不予处理。对比例组：痛经软膏。使用方法：一日3次。按摩涂抹于脐部。三、测试疗程与相关评定标准(1)胁痛有效：一侧或两侧胁肋疼痛消失、明显减轻或减轻，其余症状好转。无效：胁肋疼痛与其他症状无变化。(2)胃痛有效：胃脘近心窝处疼痛消失、明显减轻或减轻，其余症状好转。无效：胃脘近心窝处疼痛及其他症状无变化。(3)痛经有效：治疗后腹痛消失、明显减轻或减轻，其余症状好转。无效：腹痛及其症状无改变。四、测试结果表4按摩膏治疗胁痛临床测试结果受试人员有效无效有效率试验组2523292.00％对比例组2520580.00％表5按摩膏治疗胃痛临床测试结果受试人员有效无效有效率试验组2521484.00％对比例组2518772.00％表6按摩膏治疗痛经临床测试结果受试人员有效无效有效率试验组2523292.00％对比例组25151060.00％由表4、表5、表6临床数据可以看出，与口服治疗肝郁气滞证的药物相比，本发明由所述的治疗肝郁气滞证的中药组合物和基质或载体制备而成的体外按摩膏具有更突出的疗效，通过疏肝清热、活血化瘀、理气健脾，达到疏肝养肝之功效，经临床验证，还具有疗效好、安全稳定的优点。以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。当前第1页1 2 3