本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体的涉及一种治疗失眠的 中药组合物及其制备方法。
背景技术：
失眠是指睡眠的始发和维持发生障碍，致使睡眠的质和量不能满足个体 的生理需要，引起患者白日不同程度地自感未能充分休息和恢复精力，因而 躯体乏困，精神萎靡，嗜睡，注意力减退，思考困难，反应迟钝，情绪低落、 焦躁。它可能是除疼痛以外最常见的临床症状，在女性和老年人中更为多见。 失眠是最常见的睡眠障碍，具有很高的发病率。在美国、澳大利亚及一些欧 洲国家中，失眠的患病率为35.2%。我国人群中失眠的发生率为10%-20%。 近年来，随着社会竞争的不断加剧，生活节奏的加快，失眠的发病率呈上升 的趋势，严重影响了人们的日常生活、工作和身心健康。调查表明，40%的 失眠患者同时继发其他精神疾患，主要是抑郁症，发病率明显高于正常人群。 中医则失眠为“不寐”，多因思虑劳倦、内伤心脾、心紧不交、阴虚火旺以及 胃中不和等影响心神而导致，但总是与心、脾、肝肾及阴血不足有关。现代 医学对失眠尚无特效，西药治疗多以抗焦虑及镇静催眠药维持，停药则复发 甚至更加严重，而且长期服用此类药后病人出现头痛头晕、恶心、肠胃不适 及身软乏力等副作用。而中医药以其独特的优势在失眠症的治疗中发挥着重 要的作用，因此开发疗效确切、安全性好、能被患者广泛接受的治疗失眠的 中药制剂具有重要的意义。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是为了克服西药治疗失眠停药易复发，长期 服用副作用大的缺陷，而提供一种具有镇静安神、活血行气的功效，可有效 治疗失眠的中药组合物。
本发明的中药组合物主要是由下列重量份的原料药制得：紫金龙 (Dactylicapnos scandens(D• Don)Hutch. )5〜15 份，石菖蒲 CRhizoma Acori Tatarinawii) 3〜10 份，川弯(Rhizoma Chuanxiong) 1 〜5 份，更佳的主要是 由下列重量份的原料药制得：紫金龙8〜12份，石菖蒲5〜8份，川芎1〜3份， 最佳的主要是由下列重量份的原料药制得：紫金龙10份，石菖蒲6份，川 芎2份。
本发明的中药组合物的特点为以云南民间常用药材紫金龙为主药。紫金 龙 Dactylicapnos scandens(D• Don)Hutch.为 粟科植物紫金龙 Dactylicapnos scandens(D•的干燥根，为石南白族常用药材，白族语称“滋坚轮”。主要分布于云南西部的云龙、巍山、南涧、洱源等地，是我国云南省 民间传统习用中草药，夏秋采集其根，晒干后入药，味苦、性凉，有镇痛、 止血、消炎、镇静之功效，白族民间广泛用于镇痛止血。在《云南省药品标 准》和《云南中药资源名录》中都有记载，曾被《中国药典》1977年版收载。 本发明通过药效学实验和临床验证发现，紫金龙对于失眠症有良好的治疗效 果，因此以紫金龙为主药，组成了用于失眠症治疗的中药组合物。
本发明的中药组合物中，紫金龙镇静安神、活血祛瘀•，川芎活血行气， 使血脉通畅，气顺则肝舒，血畅则心宁，肝舒心宁则神安；石菖蒲芳香开窍 化湿，既能兴奋神志而醒脑回苏，又可镇静神志，善治神志障碍心神不安所 致的惊悸失眠等症。诸药合用，镇静安神、活血行气、养心安神，可达安眠 之功。
本发明中药组合物的生药粉、活性成分药液和干浸膏粉等可与药学上可 接受的辅料混合，采用常规方法制成各种口服制剂，较佳的为片剂、胶囊剂、 颗粒剂、口服液、糖浆剂、滴丸剂或散剂，最佳的为片剂或胶囊剂。所述的 辅料可为本领域常规使用的辅料，如下述辅料中的一种或多种：淀粉、糊精、 微晶纤维素、乳糖、蔗糖、黄原胶、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁 和滑石粉。
本发明的中药组合物可由下述方法制得：
1、生药粉末的制备
将三种原料药分别粉碎成60〜120目的粉末，按处方比例混合制得的的 原料药粉末，或者将处方比例的三种原料药混合，粉碎成60〜120目的粉末。 制得的生药粉可釆用常规方法制成胶囊剂、片剂或散剂。
2、活性成分药液的制备
方法一：将处方比例的三种药材，加水煎煮2〜3次，加水量为药材量的 8〜12倍，煎煮时间每次为1〜2小时，煎煮温度为煎煮液微沸温度，合并提 取液，过滤，将滤液浓缩成相对密度为1.02〜1.15的浓缩液，即得所述的中 药组合物的活性成分药液。
方法二：向上述制得的活性成分药液中加入乙醇，使含醇量达到体积百 分比50%〜80%,冷藏12〜36小时后，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩成相对 密度1.02~1.10的浓缩液，即为本发明的活性成分药液。
制得的活性成分药液可加入一种或多种辅料，按常规方法制成片剂、颗 粒剂、胶囊剂或口服液等口服剂型。
3、干浸膏粉的制备
方法一：将由上述方法制得的活性成分药液用喷雾干燥或真空干燥的方 法进行干燥，之后粉碎，过筛，即得所述的中药组合物的干浸膏粉。制得的 干浸膏粉可加入一种或多种辅料，按常规方法制成片剂、颗粒剂、胶囊剂或 口服液等口服剂型。
方法二
(1)将紫金龙用体积百分比50%〜90%的乙醇水溶液加热回流提取2〜3 次，乙醇水溶液的用量为药材重量的6〜10倍，提取时间每次为1〜2小时， 提取时保持煎煮液为微沸状态，合并提取液，过滤，将滤液浓缩成相对密度 为1.02〜1.08的浓缩液；
(2)另取石菖蒲和川芎药材，加入药材重量8-12倍的水，浸泡1〜2小 时，水蒸气蒸馏法提取挥发油8〜12小时，得到挥发油和水提取液；
(3)以1毫升挥发油：5〜10克的比例取P-环糊精，加入(3-环糊精重量 2〜5倍的水混匀得|3-环糊精水溶液，将步骤（2)所得的挥发油加入该P-环 糊精水溶液中，混合研磨成糊状物，30〜50°C干燥得到包合物；
(4)将石菖蒲、川芎药材残渣再加水煎煮1-2次，每次水的用量为药材重量的8〜12倍，每次煎煮的时间为1-2小时，煎煮温度为保持煎煮液为微沸状态，合并提取液，过滤，将滤液与步骤（2)所得的水提取液合并，浓缩至相对密度1.02~1.10的浓縮液，将其与步骤（1)所得的紫金龙浓缩液混合均匀后，用喷雾干燥或真空干燥的方法干燥，粉碎，过筛后，与步骤（3)所得的包合物混合均匀，即得所述的中药组合物的干浸膏粉。
该方法釆用醇提取法提取紫金龙中有效成分，水煎煮法提取石菖蒲和川 芎中的有效成分，水蒸气蒸馏法提取石菖蒲和川芎中的挥发油，并采用包合 技术将挥发油制成(3-环糊精包合物，以提高稳定性。将紫金龙醇提取物、石 菖蒲和川芎的水提取物和挥发油的P-环糊精包合物混合后，加入一种或多种 辅料，按常规方法制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等口服剂型。
本发明所用原料和试剂均市售可得。本发明中，所述的相对密度为60°C 〜65°C下，该物质的密度与在标准大气压、3.98°C时纯H2〇的密度（999.972 kg/m3)的比值。
本发明的积极进步效果在于：本发明的中药组合物处方简单，具有镇静 安神、活血行气的功效。药效学研究结果表明，本发明的中药组合物经灌胃 给药，可显著缩短阈剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠潜伏期，延长睡眠时间， 加强阈剂量戊巴比妥钠的催眠作用；诱导给阈下剂量戊巴比妥钠的小鼠入 睡，加强阈下剂量戊巴比妥钠的催眠作用。对175名应用该中药组合物进行 失眠治疗的患者进行临床治疗效果的统计分析，参照1993年卫生部《中药 新药临床研究指导原则》中“失眠的疗效判定标准，其中显效69例，占39%; 有效85例，占52%;无效21例，占12%;总有效率为88%。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。
实施例1生药粉的制备
将紫金龙、石菖蒲和川芎分别洗净、晾干，切碎后，粉碎过60目筛按以下重量比称取三种药材粉末：紫金龙200g、石菖蒲120g、川芎40g,混合均匀，即制得生药粉。
实施例2胶囊剂的制备
将处方中三种药材，分别洗净、晾干，切碎后，粉碎过60目筛。
按以下重量比称取三种药材粉末：紫金龙200g、石菖蒲120g、川芎40g，加入微晶纤维素30g，硬脂酸镁2g，混合均匀。
将上述混合物粉末装入0号胶囊（约0.4g)，共计1000粒。