制造医疗装置部署系统的部署手柄的方法与流程

技术领域

本公开涉及医疗装置部署系统。更特定而言，本公开涉及用于医疗装置部署系统的手柄。

相关技术的讨论

需要先进的装置、工具、系统和方法用来对主动脉疾病进行腔内治疗。特别地，仍然需要部署系统，其能适应装置的越来越复杂的部署模式，诸如转向、再约束、多级部署、多装置部署，同时便于临床医生容易地使用。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本说明书的部分，示出本公开的实施例，并且与描述一起用于解释本公开的原理，在附图中：

图1是根据本公开的引入器组件的分解立体图；

图2至图8示出了图1的引入器组件的手柄的各种状态；

图9A和图9B分别是处于第一状态的引入器组件的手柄的顶视图和侧视图。

图9C和图9D分别是处于第二状态的引入器组件的手柄的顶视图和侧视图。

图10是引入器组件的前部的立体图；

图11是引入器组件的前部的截面图；

图12是引入器组件的后部的立体图；

图13是引入器组件的后部的截面图；

图14示出了彼此分开的引入器组件的手柄和护套的立体图。

图15是导管组件的一部分的立体图，示出了利用箍紧机构使第一导管在第二导管上就座和保持；

图16是图15的导管组件的一部分的立体图，其中第二导管从第一导管离座；以及

图17是手柄的纤维行进(fiber routing，纤维排布)系统的一部分的立体图；

图18至图21是示出使纤维绕图17的纤维行进系统的销行进和在使用中张紧纤维的顺序的放大立体图；以及

图22是纤维张紧系统的纤维拉力与纤维位移关系曲线的曲线图。

具体实施方式

公开了根据各种实施例用于血管植入物的腔内递送的引入器组件，其允许致动或部署血管植入物，同时由临床医生来实施手柄的特定操作次序。

在各种实施例中，一种引入器组件包括：第一致动机构，其用来在第一状态与第二状态之间致动约束护套，第一状态可释放地约束血管植入物，第二状态允许部署血管植入物；第二致动机构，其用来在阻挡状态与未被阻挡状态之间致动阻挡机构，阻挡状态用于阻挡一个或多个其它旋钮和/或手柄的其它功能，未被阻挡状态允许操作一个或多个其它旋钮的操作和/或手柄的其它功能；以及操作旋钮，其操作性地联接到第一致动机构和第二致动机构，以使第一致动机构和第二致动机构响应于操作旋钮的致动而同时操作。这种引入器组件的示例总体上在图1中以100示出。引入器组件100包括护套200和手柄300。引入器组件100包括约束件(未图示)，约束件用于朝向护套200的远端210可释放地约束血管植入物。约束件具有第一状态和第二状态，第一状态朝向适合于腔内递送的递送配置来可释放地约束可扩张的植入物，第二状态释放以允许从递送配置朝向部署配置扩张植入物。手柄包括致动构件，致动构件操作性地联接到约束件，以在第一状态与第二状态之间致动约束件。

在各种实施例中，约束件可包括膜套筒，膜套筒绕植入物延伸。在第一状态，膜套筒的相对部分或边缘由细长构件、诸如线材或纤维可释放地保持或缝合在一起，以维持植入物处于递送配置。在这些实施例中，套筒可以打开，或者以其它方式被破坏，通过移位、拆掉缝线或者以其它方式使细长构件脱离膜套筒，以允许植入物扩张。这种约束套筒的另外的细节可以见于例如颁布给Leopold等人的美国专利第6,352,561号和颁布给Thornton等人的美国专利第6,551,350号中，这些专利的内容以其全文引用的方式并入到本文中。在这些实施例中，致动构件可以联接到细长构件以将膜套筒从第一状态释放或打开到第二状态。

在其它实施例中，约束件可以包括可轴向移位的管，其中这种管可以由缠绕膜管或挤出聚合物形成。实际上，在各种实施例中，护套本身可以是这种约束件，其中护套在第一状态在植入物上延伸，以将植入物保持为递送配置。护套可以朝向第二状态移位以允许植入物从递送配置扩张。在这些实施例中，致动构件可以联接到护套使得护套随着致动构件在第一状态与第二状态之间移位。

因此，致动构件可以被配置成使植入物从上文所描述的任一类型的约束件部署(deploy，展开)，或者本领域中已知的其它类似致动约束机构。后一种类型的集成护套和约束件在下文中结合图示实施例描述。

参考图9A至图9D，手柄300包括致动构件310，致动构件310联接到护套200以分别响应于致动构件310在第一位置与第二位置之间的线性移位而在第一状态与第二状态之间致动护套200。手柄300包括第一致动机构320，第一致动机构320用于使致动构件310在第一位置与第二位置之间移位。

手柄300包括用来操作第一致动机构320的主旋钮330。在下文中进一步描述手柄300可以包括一个或多个额外旋钮以操作一个或多个额外的单独的手柄功能。手柄300包括覆盖物350，覆盖物350可以通过操作以在覆盖状态与未覆盖状态之间移动，在覆盖状态，覆盖一个或多个额外旋钮340、342、344，如图9A和图9B所示，而未覆盖状态允许接近一个或多个额外旋钮340、342、344，如在图9C和图9D所示。手柄300包括第二致动机构360，以使覆盖物350在覆盖状态与未覆盖状态之间移位。主旋钮330操作性地联接到第一致动机构320和第二致动机构360，以分别响应于主旋钮330的相对应操作而造成致动构件310在第一状态与第二状态之间移位和覆盖物350在覆盖状态与未覆盖状态之间移位。

在各种实施例中，手柄的致动旋钮可以被配置成绕轴线旋转，并且用来致动手柄的一个或多个功能的致动构件可以被配置成响应于致动旋钮的相对应旋转而沿着轴线和/或绕轴线在各操作状态之间移位。例如，如图9A至图9D所示，主旋钮330可以绕旋转轴线332旋转。致动构件310可以沿着轴线332在第一状态与第二状态之间线性移动。参考图10和图11，第一致动构件320包括第一螺旋引导件322，第一螺旋引导件322可以随着主旋钮330绕轴线332移动。第一致动机构320包括在致动构件310上的第一从动件324，第一从动件324与第一螺旋引导件322接合，以造成致动构件310响应于主旋钮330的对应旋转而在第一状态与第二状态之间线性移动。主旋钮330包括接纳管334，在致动构件310在第一状态与第二状态之间移动时，接纳管334接纳穿过它的致动构件310的至少一部分。在一些实施例中，第一螺旋引导件322是沿着接纳管334的内表面336形成的第一螺旋槽326，并且第一从动件324包括与螺旋槽326接合的向外延伸的第一销338。

参考图12，第二致动机构360包括第二螺旋引导件362，第二螺旋引导件362将主旋钮330的旋转转移为覆盖物350的轴向移位。在一实施例中，第二螺旋引导件362包括沿着心轴364的外表面366形成的第二螺旋槽368，心轴364与主旋钮330的轴线332对准(图9A至图9D)。第二致动机构360还包括沿着主旋钮330形成的纵向槽366。在各种实施例中，槽366平行于主旋钮330的轴线332。第二致动机构360包括第二销363，第二销363从覆盖物350延伸并且可与纵向槽366滑动地接合。如在图13中最佳地示出，第二致动机构360包括第三销352，第三销352从覆盖物350延伸并且接合第二螺旋槽368，以造成覆盖物350响应于主旋钮350的对应旋转而在覆盖状态与未覆盖状态之间移位。

手柄的致动机构可以被配置成使得在主旋钮的操作期间，致动构件和覆盖物的功能诸如移位相对于彼此延迟或加速。例如，第一螺旋引导件可包括平坦或减小或增加的螺距以分别响应于主旋钮的操作而造成致动构件相对于覆盖物的移位的延迟、减小或增加。

在各种实施例中，手柄可包括棘轮机构，棘轮机构允许在第一方向上致动致动旋钮并且防止致动旋钮在相反的第二方向上旋转。例如，手柄可以包括棘轮机构，棘轮机构具有在主旋钮上的齿条和固定棘爪，固定棘爪接合齿条，以在棘爪沿着齿条齿滑动时允许主旋钮在第一方向上旋转，并且在棘爪捕获到齿条上的齿时限制主旋钮在相反的第二方向上旋转。棘爪可以是弹簧加载的机械加工的部件或者替代地，棘爪可以由簧片金属形成。棘爪可以被配置成当棘爪沿着齿条齿滑动时产生可听见的噪音和/或至少提供触觉反馈。可选地，齿条的一个或多个齿的大小和/或形状可以与齿条的其它齿不同以造成声音的不同变化，例如，高音(pitch)，或者触觉反馈，例如，咔哒声，阻力，其向临床医生指示实现了部署中的某些步骤。

在使用中，主旋钮330绕轴线332的旋转同时操作第一致动机构320以造成致动构件310在第一方向上移位，如在图2中的箭头“a”指示，并且操作第二致动机构360以造成覆盖物350在第二方向上移位，如在图2中以箭头“b”所示。致动构件310在第一方向“a”上的移位造成护套200的相应移位，以允许可扩张的植入物400从递送配置向外扩张。可扩张的血管植入物可以是自行扩张的支架移植物或替代地，球囊扩张的植入物。覆盖物350在第二方向“b”上的移位能显露出一个或多个额外旋钮，每个旋钮用来操作一个或多个其它手柄功能。

例如，如图3所示，在覆盖物350移位之后，显露出第二旋钮340，以操作约束机构以选择性地约束植入物的至少一部分，从而在致力于在治疗部位处将植入物完全部署之前允许装置定位。约束机构、使用这种约束机构的构造和方法的详细描述提供于共同待决的美国专利申请US 2010/0049293 A1(Zukowski等人)中，该专利申请的内容以全文引用的方式并入到本文中。

在各种实施例中，手柄可以被配置成使得覆盖物能以分步骤地移位以露出额外旋钮，每个旋钮用来操作一个或多个其它手柄功能。

例如，如图4所示，主旋钮330的继续旋转造成覆盖物350在第二方向“b”上的进一步移位，以显出第三旋钮342，如图5所示。第三旋钮342可以被配置成致动一个或多个其它手柄功能，诸如使转向机构(未图示)的纤维、线材、杠杆、齿轮或其任何组合移位，以在部署期间选择性地弯曲植入物400的至少一部分或者以其它方式使植入物400的至少一部分转向。

例如，如图6所示，主旋钮330的继续旋转造成覆盖物350在第二方向“b”上的进一步移位使第四旋钮344显露，如图7至图8所示。第四旋钮344可以被配置成致动一个或多个其它手柄功能，诸如使释放机构的纤维、线材、杠杆、齿轮或其任何组合移位。在一实施例中，释放机构可以包括锁定线，锁定线与植入物摩擦地接合，以维持在植入物与手柄之间的可释放联接。锁定线可以操作性地联接到第四旋钮，以响应于第四旋钮的致动而相对于植入物移位和与植入物脱离。例如，锁定线能在第四旋钮旋转期间绕第四旋钮的心轴部分缠绕。锁定线绕心轴缠绕使锁定线相对于植入物移位，直到锁定线从植入物脱开为止。

在各种实施例中，可扩张植入物的手柄功能，诸如转向、再约束和展开(部署)能通过致动手柄的一个或多个旋钮而操作，同时维持植入物在辅助或中间护套或套筒内的中间配置，其中，中间配置大于递送配置并且小于部署配置。例如，引入器组件可以包括辅助护套，以在约束护套移位之后限制植入物扩张到中间配置。辅助护套可以包括柔性膜约束套筒，柔性膜约束套筒在植入物上延伸并且可释放地约束植入物。细长联接构件、诸如纤维或线材可将约束套筒的相对边缘或侧部缝合在一起，以将植入物朝向中间配置可释放地约束。可以通过将联接构件与约束套筒分开来打开约束套筒。约束套筒的材料和一般构造的另外的细节可以见于Leopold等人的US 6,352,561中。

参考图14，护套200和手柄300可释放地联接到彼此，以在部署了装置和使手柄与引入器分开之后将护套200随后再用作其它医疗器械的引入器。例如，引入器和手柄可以带螺纹或键槽，利用槽-销布置来形成可释放的联接，其在部署了装置之后允许手柄分离并且将引入器随后再用作或用于引入器以引入其它外科手术器械，诸如其它装置、工具、探针、摄像机、药物和盐水。

根据各种实施例的导管组件可以包括彼此流体连通的管状第一导管和第二导管，其中第二导管包括端口配件并且可以在纵向弹性应变以将第一导管和第二导管箍紧在一起。这种导管组件的示例在图15至图16中示出并且总体上以500指示。导管组件500包括管状第一导管510，管状第一导管510具有相对的第一端512和第二端514、外表面516和内表面518，内表面518限定管腔520，管腔520在第一端512与第二端514之间延伸。侧孔口522在外表面516与内表面518之间延伸。

导管组件500包括沿着第一导管510的第二端514的第一端口外壳524。第一端口外壳524可以包括第一端口526，第一端口526用来接近第一导管510的管腔520。

导管组件500包括还管状第二导管530，管状第二导管530具有相对的第一端532和第二端534、外表面536和内表面538，内表面538限定管腔540，管腔540在第二导管530的第一端532与第二端534之间延伸。第二导管530的第一端532沿着第一导管510的外表面516终止。第二导管530的管腔540经由侧孔口520与第一导管510的管腔520成流体连通。

导管组件500包括沿着第二导管530的第二端534的第二端口外壳560。第二端口外壳560可以包括第二端口562，第二端口562用来接近第二导管530的管腔。

导管组件500包括箍紧机构600，箍紧机构600利用第二导管530的弹性张紧来可释放地联接第一导管510和第二导管530。更具体而言，箍紧机构600包括在第一端口外壳526上的接纳件610，接纳件610的形状和大小对应于第二端口外壳560的至少一部分，以将第二端口外壳560接纳和支承在接纳件610上。接纳件610包括一对直立壁612，直立壁612间隔开，以在直立壁612之间容纳第二端口外壳560。直立壁612中至少一个包括凹部614。

约束机构600还包括从第二端口外壳560向外延伸的至少一个突起630。突起630接合凹部614，而第二端口外壳560就座于接纳件610的各直立壁612之间，如图15所示。在这种就座状态，第二导管530弹性张紧，这造成反作用力，反作用力将突起630保持在凹部614内。通过使第二导管530沿着图16中大体上指示为“c”的方向牵拉和弹性拉伸，第二端口外壳560能从接纳件610离座，以允许突起630离开凹部614。第二端口外壳560和第二导管560然后能相对于第一端口外壳534自由定位。通过再次弹性拉伸第二导管530，再次使突起630与凹部614对准并且允许第二导管530松弛、箍紧并且因此维持第二端口外壳560在第一端口外壳524的接纳件610中的就座状态，能使第二端口外壳560返回到就座状态。

第二导管530能由任何合适材料制成，这种材料在第二端口外壳560处于就座状态时，允许第二导管530弹性拉伸，以形成足够的反作用力来将突起630保持在凹部614中；允许第二导管530进一步弹性拉伸，以允许突起630从凹部614移位，以使第二端口外壳从接纳件610的各直立壁612之间离座；并且仍提供常规导管功能，诸如流体转移和递送外科手术器械和装置。

根据其它实施例，引入器组件能利用纤维来将手柄旋钮与手柄的各种功能在操作上联系起来，并且可以包括纤维行进系统，纤维行进系统在组装期间允许在一根或多根纤维中形成预定量的松弛，以便在手柄操作期间以所希望的时间量延迟与所述一根或多根纤维相关联的手柄功能的致动。纤维可以被配置成启动任何手柄功能，包括腔内装置的转向或部署，或者需要远程启动的任何其它功能或者装置。例如，如图17所示，示出了纤维行进系统并且总体上以700指示。纤维行进系统700包括一系列竖直销710，一个或多个纤维能绕系列竖直销710行进。

销710可以安装于手柄300的安装表面720上的相应孔口712中。销710中的一个或多个相对于其它销710交错。在手柄组装期间，纤维800能绕销710行进，如图18所示。在排布了纤维800之后，一个或多个交错销710能从孔口712抽出或者以其它方式移除，如由图18至图21的顺序所示，从而导致纤维800中的松弛810。因此，在图18至图21中以箭头“d”示出的纤维800在纤维800一端处的张紧导致松弛810缩短(图20)；导致纤维800拉直，而不是张紧纤维800的相对端；和因此导致延迟与纤维800相关联的手柄功能的致动。在具体应用中，希望提供固定量的纤维松弛和因此对相关联的手柄功能的致动的预定量的延迟。可选地，如图17所示，孔口712和所希望的纤维行进能由安装表面720中的凹陷区域724的边缘表面722引导。

在纤维800中的松弛810被吸收或移除时，在纤维的一端处所施加的张紧转换为在纤维的相对端处的张紧以及因此对相关联的手柄功能或机构的致动。

因此，利用这种布置，多个纤维可以安装于手柄中以致动各种手柄功能，并且分别可在组装手柄期间提供任何所希望量的松弛。

参考图22，曲线图示出了纤维张紧系统的纤维拉力与纤维位移关系的曲线图。最初能张紧纤维的第一端。沿规定量的纤维位移来维持张力(由相对的纤维端上的拉力限制所决定)。通过移除系统销，在纤维长度内形成松弛，以使得进一步纤维位移在纤维的相对端上产生基本上零拉力。随着纤维进一步前移，松弛被吸收，从而导致施加到第一纤维端上的张力转移到第二纤维端。

对于本领域技术人员显而易见，在不偏离本实施例的精神或范围的情况下可做出各种修改和变型。因此，预期本公开涵盖属于所附权利要求和其等效物内的这些修改和变型。