分叉的移植物装置的制作方法

本发明涉及管腔内支架移植物装置。更具体地，本发明涉及支架移植物装置的结构。

背景技术：

分叉的支架移植物装置在本领域中已知用于治疗腹主动脉瘤。这样的装置可在管腔内递送。仍然希望提供能以12fr或更小的低轮廓递送的分叉的支架移植物装置。

附图简述

所包括的用于提供对本发明的进一步理解且被并入而构成本说明书一部分的附图示出了本发明的实施例，并且与说明书一起用于解释本发明的构思。

图1是分叉的移植物装置的前视图；

图2是一结构层的平面图，其用于根据各种实施例的分叉的移植物装置；

图3-5示出了根据各种实施例的分叉的移植物装置的结构。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本发明的各个方面可由构造成执行预期功能的许多方法和设备来实现。换句话说，其它方法和设备可以并入本文中以执行预期功能。还应该指出的是，本文所引用的附图未必按比例绘制，而是可能被夸大以示出本发明的各个方面，并且就这一点而言，附图不应理解为限制性的。最后，虽然本发明可以结合各种原理和所知来描述，但本发明不应受到理论的约束。

在整个说明书中和权利要求书中，术语“远侧”是指这样一种位置，即，在支架植入时，相对于血流而言，腔内装置(诸如支架-移植物)的一部分比装置的其它部分在更下游处。相似地，术语“远侧地”是指血流的方向或沿血流方向更下游。

术语“近侧”是指这样一种位置，即，在支架植入时，相对于血流而言，腔内装置的一部分比装置的其它部分在更上游处。相似地，术语“近侧”是指与上述血流方向相反的方向或从血流方向上游的方向。

此外关于术语近侧和远侧，并且因为本发明不限于外周和/或中心逼近，本发明不应就这些术语作狭义地理解。相反，文中所述的装置和方法可相对于患者的解剖结构变化和/或调整。

在整篇说明书和权利要求书中，术语“前”是指装置上更靠近装置的插入并行进穿过患者脉管的端部的相对位置。术语“尾”是指装置上更靠近装置的位于患者脉管外的端部的相对位置。

本文所用术语“热塑性”定义了一种聚合物，所述聚合物在受热时会软化、且冷却至室温时可恢复至其原始状态。这种聚合物可以软化、流动或呈现新形状，而通过加热或同时加热加压的方式，该聚合物的原始状态不会发生明显的退化或改变。

与热塑性聚合物相反，本文所用的“热固性”聚合物定义了一种聚合物，所述聚合物固化时会不可逆的变成固体或“固定”。要决定一种聚合物是否是本文含义的“热塑性”聚合物，只需对加压样品缓慢升温，然后观察其变形。如果所述聚合物可以软化、流动或呈现新形状，而该聚合物的原始状态不会发生明显的退化或改变，那么这种聚合物就被认为是热塑性的。

参考图1，分叉的移植物装置10包括大致管状或圆柱形主体12，所述主体12具有近端14和相对的远端16。主体12包括外表面18和相对的、限定主管腔22的内表面20，所述主管腔22在主体12的近端14与远端16之间纵向地延伸。主体的远端16为大致截头锥形。移植物装置10包括管状或圆柱形的第一腿部30，所述第一腿部30从主体12的远端16延伸并限定第一分支管腔32。移植物装置10还包括管状或圆柱形的第二腿部40，所述第二腿部40从主体12的远端16延伸并限定第二分支管腔42。第一分支管腔32和第二分支管腔42在分叉区域24处相交，并与主管腔22流体连通。

在各种实施例中，例如如图2所示，主体12包括生物兼容性材料的第一层100。第一层100可以通过本领域中已知的各种方法来制造。这些方法包括但不限于挤出、模制、喷镀、浸镀和铺膜。第一层100可以包括单一材料或多种材料。这些材料可以选择为产生期望的强度、厚度、渗透性、柔性或其它特性。第一层100可以由相同或不同的材料构成的层叠的一系列膜层。层叠膜层可以利用热固性或热塑性粘合剂通过热压工艺粘附在一起。

用于层叠膜层和粘合剂的合适材料可以包括聚合物，诸如尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚亚安酯、弹性体有机硅聚合物、聚乙烯、聚丙烯、聚亚安酯、聚乙醇酸、聚酯、聚酰胺、它们的混合剂、混合物和共聚物。其它合适的材料可以聚酯类、诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯，包括和以及聚芳族酰胺、诸如多氟烃、诸如有和没有共聚的六氟丙烯(或)的聚四氟乙烯(PTFE)、以及多孔或非多孔聚氨脂。

在另一实施例中，第一层可以包括在英国专利号1,355,373、或1,506,432中或在美国专利号3,953,566、4,187,390中描述的膨化碳氟聚合物材料，包括PTFE。包括在含氟聚合物类中的是聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、四氟乙烯(TFE)和全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)的共聚物、聚三氟氯乙烯(PCTFE)和其具有TFE、乙烯-氯三氟乙烯(ECTFE)的共聚物的均聚物、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏氟乙稀(PVDF)和聚氟乙烯(PVF)的共聚物。

其它合适的材料包括但不限于、偏二氟乙烯/六氟丙烯(HFP)、四氟乙烯(TFE)、偏二氟乙烯、1-水电五氟丙烯、全氟(甲基乙烯基醚)、三氟氯乙烯(CTFE)、五氟丙烷、三氟乙烯、六氟丙酮、六氟异丁烯、含氟的聚(乙烯-共-丙烯(FPEP)、聚(六氟丙烯)(PHFP)、聚(三氟氯乙烯)(PCTFE)、聚(偏氟乙烯(PVDF)、聚(偏氟乙烯-共-四氟乙烯)(PVDFTFE)、聚(偏氟乙烯-共-六氟丙烯)(PVDF-HFP)、聚(四氟乙烯-共-六氟丙烯)(PTFE-HFP)、聚(四氟乙烯-共-乙烯醇)(PTFE-VAL)、聚(四氟乙烯-共-乙烯酯)(PTFE-VAG)、聚(四氟乙烯-共-丙烯)(PTFEP)聚(六氟丙烯-共-乙烯醇)(PHFPVAL)、聚(乙烯-共-四氟乙烯)(PETFE)、聚(乙烯-共-六氟丙烯)(PEHFP)、聚(偏氟乙烯-共-三氟氯乙烯)(PVDF-CTFE)、和其组合物、以及在美国公布2004/0063805中描述的其它聚合物和共聚物。

其它聚氟共聚物包括四氟乙烯(TFE)/全氟烷基乙烯基醚(PAVE)。PAVE可以是全氟甲基乙烯基醚(PMVE)、全氟乙烯基乙醚(PEVE)、或全氟丙基乙烯醚(PPVE)，如基本上在美国公布2006/0198866和美国专利号7,049,380中的。其它聚合物和共聚物包括聚丙交酯、聚己内酯乙交酯、聚原酸酯类、聚酐类；多氨基酸；多醣体；聚磷腈；聚(醚酯)共聚物、例如PEO-PLLA、或其混合物、聚二甲基硅氧烷；聚(乙炔-乙烯基乙酸酯)；丙烯酸酯基聚合物或共聚物、例如聚(羟乙基甲基丙烯酸甲酯)、聚乙烯基吡咯烷酮；含氟聚合物、诸如聚四氟乙烯；纤维素酯以及在美国公布2004/0063805中描述的任何聚合物和共聚物。

个体膜层可以供应有预先应用于一个或两个膜表面的粘合剂。例如，任何合适的粘合剂可以涂覆、喷涂或以其它方式应用于膜。合适的预先应用的粘合剂的示例是热塑性FEP。热塑性粘合剂然后可以用来将个体膜层结合在一起，形成层叠结构。

层叠膜层可以具有方向性特性，诸如第一轴线的高拉伸强度和沿着第二轴线的低拉伸强度。这些方向性强度可以用来指示膜层叠结构的具体总体强度。例如，膜的若干层可以分层具有沿着单一轴线的高强度方向性。膜还可以应用有彼此例如成90°取向的个体膜层的高强度方向性，导致沿着不同轴线具有平衡强度的层叠。膜层支架的角度取向可以选择为产生最终层叠的期望强度取向。

膜层叠厚度可以通过应用的膜层的数量并通个体膜的厚度来指示。例如，层叠厚度可以从大约0.01mm到大约10mm的范围内变动。个体膜厚度可以从大约0.001mm到大约1mm的范围内变动。根据各种实施例的移植物结构在下面详细地描述，所述移植物结构将会允许朝向以上厚度范围的更薄端的薄聚合物膜的使用，以产生允许以12fr或更小递送轮廓递送这样的装置的低轮廓移植物装置。

仍然参考图2，第一层100包括第一部分110、与第一部分110间隔开的第二部分120、以及在第一部分110与第二部分120之间延伸并将其互连的鞍状部130。第一部分110延伸经过这样的大致矩形区域，所述大致矩形区域具有大致限定在间隔开的侧边缘112、114之间的宽度和大致限定在边缘112、114之间延伸的横向延伸终端边缘116与鞍状部130之间的高度。类似地，第二部分120延伸经过这样的大致矩形区域，所述大致矩形区域具有大致限定在间隔开的侧边缘122、124之间的宽度和大致限定在边缘122、124之间延伸的横向延伸终端边缘126与鞍状部130之间的高度。在许多实施例中，主体12的第一部分110和第二部分120的组合宽度接近主体12的圆周。第一部分110和第二部分120的横向延伸终端边缘116、126一起限定主体12的近端14的大致周边。鞍状部130具有限定在大致径向相对且间隔开的侧面132、134之间的宽度。侧面132、134之间的鞍状部130的宽度相对于第一部分110和第二部分120中的每一个的宽度充分减小。第一部分110和第二部分120可以朝向鞍状部130在宽度上渐缩。

在各种实施例中，第一层100可以是由若干不同类型的膜和热塑性粘合剂构成的若干膜层的层叠。膜可以分层堆放到平坦基底上，或者分层堆放到圆柱形芯轴或任何期望形状的基底上。分层的膜然后可以通过加热并使热塑性粘合剂回流而结合在一起以形成第一层。

第一层可以由单一层的第一膜构成，所述第一膜沿着单一轴线具有高拉伸强度方向性，如在图2中方向线140处指示的。单一层的薄FEP第二膜然后可以定位到第一膜上。单一层的第三膜可以然后可以定位到第二膜上。第三膜可以具有低拉伸强度方向性(从第一层高强度轴线大约90°取向)。第三膜可以供应有薄的预先施加的一层FEP。第三膜可以定位到第二膜上，其中预先应用的FEP背向第二膜。单一层的第四膜然后可以定位到第三膜上。第四膜可以具有低拉伸强度方向性(从第三层低强度轴线大约90°取向)。第四膜可以供应有薄的预先施加的一层FEP。第四膜可以定位到第三膜上，其中预先施加的FEP背向第三膜。最外的第四膜层因此具有面向外的薄的预先施加的一层FEP以允许重新附接到其它膜、部分构成的装置、支撑框架或任何其它期望的部件上。

在各种实施例中，第一层可以结合到主体结构内，使得高拉伸强度方向与主体的纵向轴线大致对齐。例如，如图3-5所示，芯轴50可以用于移植物装置的结构中。芯轴50具有近似移植物装置10的分叉构造的形状。更具体地，芯轴50包括主体区段和从主体区段的末端延伸的腿部区段230、240。单独第一腿部30和第二腿部40构成，并且插入经过芯轴的相应腿部区段230、240，如图3所示。每个腿部30、40包括近端34、44和相对的远端36、46。每个腿部30、40包括从近端34、44延伸的尾部39、4。尾部39、49的侧面38、48彼此圆周地间隔开，以在芯轴50的相对侧面上限定窗口。尾部39、49与第一层100彼此重叠。然而，腿部30、40与第一层100之间的重叠在分叉区域24处最小化甚至尽量避免，以当装置10紧凑用于管腔内递送时促进低轮廓。

参考图4，第一层100应用到芯轴50上。腿部30、40的尾部39、49与第一层100彼此重叠。鞍状部130在分叉区域24上面定中心并沿着分叉区域24延伸。鞍状部130的侧面132、134也可以在分叉区域24的任一侧上遮盖或与腿部30、40重叠。高拉伸强度方向140与主体12的纵向轴线13大致对齐。侧边缘112、122和114、124沿着芯轴50与彼此对齐。可选地，侧边缘112、122和114、124可以重叠。横向延伸的终端边缘116、126对齐以限定主体12的近端14的周边。

参考图5，第二层200在第一层100上面螺旋地缠绕在芯轴50的主体区域周围。第二层200可以由若干膜层的层叠构成，所述若干膜层由若干不同类型的膜和热塑性粘合剂组成，如先前讨论的。膜可以分层堆放到平坦基底上，分层堆放到圆柱形芯轴或任何期望形状的基底上。分层的膜然后可以通过加热并使热塑性粘合剂回流而结合在一起以形成第二层。

在各种实施例中，第二层200可以合并到主体结构内，使得如在图5中的240处指示的缠绕的高拉伸强度方向与螺旋缠绕方向大致对齐。

图5中的移植物装置结构可以加热到足够的温度以软化并使热塑性粘合剂回流，使得第一层100、第二层200和腿部30、40的尾部39、49结合在一起。得到的移植物结构然后可以从芯轴50移除并结合到支架结构，以形成分叉的移植物装置10。

对于本领域的技术人员而言显而易见的是，在不脱离本发明的实质或范围的前提下，可以在本发明中进行各种修改和变型。因此，本文所述实施例旨在涵盖本发明的修改和变型，只要这些修改和变型落入所附权利要求及其等同物的范围内。