用于治疗声门闭合不全的方法和设备与流程

背景技术：

与吸入性肺炎相关的吞咽困难常发生在具有神经性紊乱的患者中。神经性紊乱可由中风、脑部手术、头部和/或脊髓创伤、口咽疾病、放射治疗、心脏/胸部手术、自身免疫或其它退行性神经的疾病引起。吸入性肺炎可能主要由声门闭合不全引起，由于伴有/不伴有吞咽功能障碍的声襞麻痹的原因。具有吸入症状的中风患者形成吸入性肺炎的风险可以比其它类型患者的高七倍。对于这些中风患者，即使在恢复后，仍存在与吸入性肺炎相关的吞咽困难的相对高发生率。

用以治疗声门旁困难和声门闭合不全的常规外科技术可以包括i型中置甲状软骨成型术(mt)疗法和杓状软骨内移术(aa)疗法。i型mt疗法是对患有声门闭合不全的患者执行的主要手术方法。i型mt疗法的主要局限性包括不能闭合宽的后声门缝隙和恢复生理性吞咽步骤，如喉部提升和声襞移动。对于i型mt疗法后声带麻痹和显著后声门间隙的患者，随后可以执行aa疗法以关闭不完全闭合的后声门。然而，aa疗法的与后气道闭合相关的一个局限性是在aa方法后由于在声门区域中的术后组织水肿的术后气道抱怨的频率增加。此外，i型mt疗法和aa疗法可能不适合于具有长时间仰卧位困难或不能耐受长时间持续外科手术疗法的患者。

由于上述两种疗法使用植入物或者缝线固定技术，这些疗法的常见抱怨是不能在术中和术后精确调整植入物或者缝线。具体地，由于这些疗法引起的声道黏膜的水肿肿胀，难以准确执行植入物的术中调整。例如，在手术期间镂刻植入物可能导致延长操作时间和植入物的不理想的成形。此外，这些植入物根本不能在术后调整。

为该疗法提供可调节的植入物将缩短操作时间，并降低术后气道受损的风险。可调节植入物将根据每个人的需要定制，患者能够从中大为受益。

技术实现要素：

在本公开的示例中，治疗声门闭合不全的植入物系统包括具有球囊和带子的植入物。球囊具有端口连接器，带子具有近端，该近端附接到在球囊的这样的部分，在球囊通过端口连接器或者导管膨胀时，该部分远离端口连接器或者导管平移。

在本公开的示例中，治疗声门闭合不全的方法包括：在甲状软骨中生成窗口；将植入物通过窗口插入，并插入到声门旁空间中；将带子固定到包括周围的结缔组织的类甲状肌复合体；以及使球囊膨胀以拉动带子，带子进而拉动类甲状肌复合体，类甲状肌复合体进而使得杓状软骨旋转以中间化且紧固声带。

附图说明

图1a示出了喉部解剖结构的各种视图。

图1b示出了声门闭合不全的各种症状。

图2a和图3示出了在本公开的示例中的植入物系统的俯视图和侧视图，该植入物系统具有在声门旁空间中用于治疗声门闭合不全的植入物和用于将植入物固定到甲状软骨的支座。

图2b和图4示出了在本公开的示例中的图2a和图3的植入物的机构。

图5a、5b和5c示出了在本公开的实施例中将图2的植入物与类甲状肌连接的方法。

图6示出了在本公开的示例中的图2的支座，具有用以安装到软骨开口中的外固定件和用以放置到外固定件中的端口。

图7示出了在本公开的示例中使用输送装置将填充物注入图6的端口中。

图8a和8b示出了在本公开的示例中的支座，具有用以安装到软骨开口中的外固定件和固定板。

图9示出了在本公开的示例中的、将植入物固定在声门旁空间中的图8a和8b的支座。

图10示出了在本公开的示例中的包括柔性构件和与柔性构件一体化的支座的植入物。

图11示出了本公开的示例中的植入物的膨胀。

具体实施方式

在下面的详细说明中，参考形成本文件一部分的附图。在附图中，类似的符号通常标识相似的组件，除非上下文另有规定。在详细说明、附图和权利要求中描述的示例性实施例不意味着进行限制。在不脱离本文所提出的主题的精神或范围的情况下，可以利用其它实施例，并且可以进行其它改变。容易理解，如在本文一般性描述的和在附图中示出的，本公开的各方面可以以各种各样的不同构造来布置、替换、组合和设计，所有这些都在本文中明确预期。

本公开描述了用于治疗吞咽困难、声门闭合不全(由于神经肌肉不协调或者内附肌之间的无序相互作用(协作))和喉部入口(开口)的不良闭合(由于会厌的不协调弯曲以及喉部提升的延迟或缺失)的设备和方法。所公开的治疗可以改善声门闭合，减少吸入的发生率，从而防止例如吸入性肺炎的吸入后遗症。此外，所公开的治疗使得可以允许植入物的术后调整，并且降低术后气道受损的风险。因而，所公开的治疗可以缩短外科手术期间的操作时间，并且有效地减少/防止外科手术后的吸入性肺炎。

在本公开的示例中，植入物系统模拟类甲状肌的收缩，以通过旋转杓状软骨来闭合声门。通过改变植入物中的填充物的量来改变植入物的尺寸，可调节该收缩。本公开可以替代i型甲状软骨成型术和aa外科技术，这是因为其提供了缩短的外科手术时间和术后可调整的植入物尺寸。

图1a示出了喉部解剖结构的各种视图。

图110以主视图示出了患者喉部的解剖结构，其中暴露了甲状软骨的外侧111。图120以后视图示出了相同患者的喉部，其中暴露了甲状软骨的内侧121。图120还示出了被包围在患者的声襞(未在图120中示出)中的患者的声韧带122。图130以成角度的侧视图示出了相同患者的喉软骨(包括甲状软骨的横截面视图131)。在本公开的实施例中，由喉软骨包围的空间以及与这些软骨连接的组织和器官可以被认为是“声门旁空间”。换句话说，声门旁空间可以是由甲状软骨和各种周围膜界定的空间。

图1b示出了声门闭合不全的各种症状。

图140示出了具有两个横向声襞141、142的示例健康声带。在正常呼吸、吞咽或说话期间，两个声襞141、142一致地打开和关闭。在人吞咽食物之前，食物或饮料首先被压碎和/或混合成被称为食团的糊状团块。在吞咽期间，该人的外附肌和内附肌协作以防止食物或饮料进入声门。例如，人的外附肌提升喉部并使会厌在声门的入口上弯曲，使得食团可以滑过会厌而不是落入喉部中。在正在进行这个移动时，人的内附肌关闭声门。如果任何食物颗粒或液体接触前庭或声襞141、142的表面，会触发咳嗽反射以防止材料进入声门。

图150示出了具有无法移动到完全横向/中间化(medialized)位置的麻痹的声襞151的示例性不健康声带。换句话说，麻痹的声襞151不能与其它声襞一致地打开和关闭，从而在声门中留下开口或间隙。因此，在吞咽期间，食团可能无意中滑入喉中，随后进入气管、支气管和肺，这可能导致感染和肺炎。此外，如图160所示，对于一些中风患者，由于受损的神经刺激，会厌弯曲、声闭合161和/或喉部提升162的触发被延迟或缺失，导致它们的外附肌和内附肌移动的不协调。结果，患者还可能具有吞咽困难和窒息。

为了治疗患者的声门闭合不全和/或吞咽困难，图170示出了外科医生或医疗机械利用外科装置在患者的甲状软骨171中形成软骨开口172。外科装置可执行一些功能，例如钻孔、成形、空间扩张(例如，“剖切”)和器械/植入物输送。然后，外科医生或医疗机械将植入物系统通过软骨开口172放置到患者的甲状软骨171后面的声门旁空间中。植入物系统被构造成便于会厌弯曲或执行喉部提升，使得在食团吞咽期间，可以更好地闭合麻痹的喉部。

图2a示出了在本公开的示例中位于声门旁空间中用于治疗声门闭合不全的植入物系统200的俯视图。图的顶部是喉的前部，图的底部是喉的后部。植入物系统200包括植入物201。植入物201包括至少一个主体202和至少一个带子或条203。植入物201通过甲状软骨205中的开口或窗口211插入到声门旁空间中。主体202具有安装在甲状软骨205、脂肪组织和类甲状肌复合体207之间的声门旁空间中的形状。主体202可以是柔性或可扩张构件。柔性构件202的膨胀可以向中部推动类甲状肌复合体207和声襞206，并且可以引起杓状软骨208的旋转，这可以有利于声门闭合。柔性构件202可以是球囊或可以扩展和收缩的另一类似装置。例如，柔性构件202是基本三角形的块形球囊，其具有对应于杓状软骨208的第一横向表面216、对应于声带206的第二横向表面217和对应于甲状软骨205的第三横向表面218。

植入物系统200包括支座210，支座210固定到甲状软骨205中的开口211。支座210将柔性构件202固定到甲状软骨205。

植入物系统200包括端口204。端口204是构造成保持和输送填充物的装置。填充物可以在术中或术后添加到柔性构件202或者从柔性构件202移去。在一些示例中，端口204是将柔性构件202固定到甲状软骨205的支座210的部分。端口204安装在支座210的外固定件209中。端口204经由柔性构件202的面向甲状软骨205的横向侧218上的端口连接器212连接到柔性构件202。当外固定件209或者端口204被钉到或者旋拧到甲状软骨205时，可提供进一步的装置固定和稳定。

在其它示例中，端口204从支座210分离。端口204远离支座210地定位，诸如定位在颈部的较低区域中。端口204经由在柔性构件202的横向侧218上的导管连接到柔性构件202。

柔性构件202和带子203由诸如硅或者可生物降解材料的生物相容性材料制成。柔性构件202可以用具有变化刚度和/或厚度的层组成，以提供指定的扩展方向。

带子203可以是刚性的、半刚性的或者软的。它可以通过将网状纺织品集成到生物相容性材料中来制成。该层的刚度能够通过集成的纺织品的网孔密度来改变。带子203具有近端214，近端214附接到柔性构件202的这样的部分：当柔性构件202膨胀通过端口连接器212时该部分远离端口连接器212平移的。该一部分可以是可扩张构件202的上方表面、下方表面、横向表面或者中部表面的部分。

图2b示出了在植入物系统200植入到声门旁空间中后的治疗效果。在手术期间(术中)，柔性构件的形状和尺寸可通过经由端口204将填充物添加到柔性构件202/从柔性构件202去除来进行调整。在手术后(术后)，当发生并发症时，可以再调整柔性构件202以处理气道受损。由此，植入物系统200可以有效地中间化且紧固麻痹的声襞206。结果，能够明显降低吸入性肺炎的风险。植入物系统200可以在术中或术后以类似方式调整和再调整。由此，植入物系统200可以允许更快的手术时间，这进而将提高患者对疗法的接受性。

图3示出了在本公开的示例中位于声门旁空间处用于治疗声门闭合不全的的植入物系统201的侧视图。图的右侧是喉的前部，图的左侧是喉的后部。柔性构件202被配置在甲状软骨205、脂肪组织和类甲状肌复合体207之间的空间中。柔性构件202的一部分通过肌肉和其间的结缔组织间接接触杓状软骨208。带子203的近端214可以集成到或以其它方式附接到柔性构件202的横向表面、上方表面和/或下方表面，而远端215通过例如缝线、夹子或钩附接到或以其它方式固定到类甲状肌复合体207的后部。

柔性构件202的扩展可以有助于麻痹的声襞206的中间化移动(图2)以及杓状软骨208的旋转。柔性构件202还可以在竖向上延伸其位置，由此到达声门上空间，导致吞咽期间喉头的提升和加速会厌闭合。柔性构件202可以延伸到会厌旁空间中，以将麻痹的声襞206的关闭增强至几乎完全或充分中间化的位置。

图2b和图4示出了在本公开的示例中用于使麻痹的声襞206(图2)进入几乎完全或充分中间化的位置的植入物201的机构。图的左侧示出了在柔性构件202的膨胀之前的植入物201，并且图的右侧示出了在柔性构件202的膨胀之后的植入物201。柔性构件202的膨胀导致带子203沿指定方向402移动。带子203的移动在类甲状肌复合体207上产生牵引力。类甲状肌复合体207的牵引导致杓状软骨208的旋转。杓状软骨208的旋转将麻痹的声襞206(图2)置于几乎完全或充分中间化的位置。

图5a、5b和5c示出了在本公开的示例中将植入物201与类甲状肌复合体207连接的方法。一个或多个带子203附接到柔性构件202。在图5a中，带子203围绕类甲状肌复合体207卷绕，其中带子203的远端215附接到柔性构件202。例如，带子203的近端214附接到柔性构件202的上方表面、下方表面、横向表面或中部表面，而带子203的远端215附接到下方表面、上方表面、横向表面或中部表面。在图5b中，带子203通过缝线、夹子或钩附接到类甲状肌复合体207。例如，带子203的近端214附接到柔性构件202的上方表面、下方表面、横向表面或中部表面，而带子203的远端215用缝线503附接到类甲状肌复合体207。在图5c中，带子203围绕类甲状肌复合体207卷绕，并且附接到柔性构件202的端口连接器212。例如，带子203的近端214附接到柔性构件202的上方表面、下方表面、横向表面或中部表面，而环形远端215钩接在柔性构件202的端口连接器212上。

在与类甲状肌复合体207互连之后，带子203的移动引起对类甲状肌复合体207的牵引力，这导致杓状软骨208(图2)旋转。这种连接还可以提供对植入物的固定，以防止在声门旁空间中的任何相对移动。

图6示出了在本公开的示例中的支座210，其具有用于安装到软骨开口211中的外固定件209和用以布置到外固定件209中的端口204。外科医生或医疗机械使用外科装置在患者的甲状软骨205上生成软骨开口211。软骨开口211可以具有圆形或矩形形状。所述外科装置可以是但不限于切割器、钻、锯或冲头(例如，克里森(kerrison)冲头)。外科工具可以手动、电、机械或磁力方式操作。

在外科医生或医疗机械已经将植入物输送到患者的声门旁空间中之后，外固定件209被置于软骨开口211中。外固定件209可以通过使用诸如弹性体、硅树脂、聚合物、合成材料、耳鼻喉科(ent)合成物、多孔聚乙烯、耳鼻喉科合成聚四氟乙烯(pife)、硅弹性体、聚乙烯和聚氨酯的材料制成。外固定件209可以是柔性的，使得其能被挤压到软骨开口211中。外固定件209可以具有覆盖软骨开口211的凸缘602。凸缘602可以防止手术期间，在软骨开口211的边缘处的裂纹或损伤的扩大或发展。外固定件209可以具有粗糙的外侧表面。结果，当外固定件209放置在软骨开口211中时，所述粗糙的外侧表面可产生足够的摩擦，而稳定外固定件209以防止在软骨开口211中滑动或旋转。外固定件209可以进一步通过钉子或螺钉固定到甲状软骨205。此外，外固定件209还可以用作插入板，从而防止柔性构件202在植入期间被软骨窗口的粗糙表面损坏。

端口204是构造成维持和输送填充物的装置，因此，填充物可以在术中或术后添加到植入物或从植入物移除。端口204包括具有隔膜604和植入物连接器606的至少一个腔体，植入物连接器606与柔性构件202(图2)的端口连接器212配合，用于向柔性构件202添加填充物/从柔性构件202提取填充物。例如，端口204的植入物连接器606具有内螺纹，用于拧入到可扩张构件202的端口连接器212上的外螺纹上。

图7示出了在本公开的示例中使用注入器702将填充物输送到端口204中的图。端口204用作输送机构，以向可扩张构件202(图2)添加填充物或从可扩展构件202提取填充物。端口204还可以用作阀，以保持柔性构件202中的填充物的量。注入器702可以用于经由隔膜604添加或提取填充物。一旦注入器702完成添加或提取动作，那么隔膜604可以自动地密封自身，从而保持半封闭输送系统中的填充物的量。

图8a和8b示出了在本公开的示例中的支座800，其用于安装到软骨开口802中以固定植入物，例如植入物201(图2)或901(图9)。在图8a中，外科医生或医疗机械使用外科装置在患者的甲状软骨205上生成软骨开口802。软骨开口802可以具有矩形或圆形形状。所述外科装置可以是但不限于，切割器、钻、锯或冲头(例如，克里森冲头)。外科工具可以以手动、电、机械或磁力方式操作。

在图8b中，在外科医生或医疗机械将植入物输送到患者的声门旁空间中之后，具有外固定件804和固定板803的支座800被放置到软骨开口802中。外固定件804可以通过使用诸如弹性体、硅树脂、聚合物、合成材料、ent合成物、多孔聚乙烯、ent合成pife、硅弹性体、聚乙烯和聚氨酯的材料制成。外固定件804可以是柔性的，使得其能够被挤压到软骨开口中。外固定件804可以具有覆盖软骨开口802的凸缘。凸缘可以用于防止在手术期间软骨开口802的边缘处的裂纹或损伤的扩大或发展，并且还防止植入物在植入期间被软骨窗口上的粗糙或尖锐的边缘损坏。

在外固定件804被放置到软骨开口802中之后，固定板803可以被放置在外固定件804中。固定板803可以通过使用诸如弹性体、硅树脂、聚合物、合成材料、ent合成物、多孔聚乙烯、ent合成pife、硅弹性体、聚乙烯和聚氨酯的材料制成。固定板803可以是柔性的，使得其能够被挤压到外固定件804中。固定板803可以包括导管/端口开口806和带子开口805。来自植入物的导管或端口的植入物连接器(例如，端口204的植入物连接器606)可以穿过导管/端口开口806，而带子203可以穿过带子开口805，以与固定板803固定。

图9示出了在本公开的示例中的用以将植入物901固定在声门旁空间中的支座800的仰视图。植入物901类似于植入物201，但是可扩展构件202包括导管912，而不是端口连接器212。外固定件804包括形成外部凹槽906和内部凹槽908的凸缘902、904。外部凹槽906用于将外固定件804固定在甲状软骨205的软骨开口802内侧。固定板803固定在外固定件804的内部凹槽908处。在柔性构件202的横向侧上的导管912延伸穿过导管/端口开口806，以与端口204的植入物连接器606连接。在植入物201与支座800一起使用的其它示例中，柔性构件202的横向侧上的端口连接器212延伸穿过导管/端口开口806，以与端口204的植入物连接器606连接。带子203围绕类甲状肌复合体207卷绕，并且带子203的远端215穿过固定板803的带子开口805，并且使用固定针或销906固定。

图10示出了在本公开的示例中的植入物1001，其包括可扩张构件1002和与可扩张构件1002一体化的支座1004。柔性构件1002是可扩张构件202的变型，其中为了清楚起见省略了带子203。一体化的支座1004是从可扩张构件1002的横向侧1006延伸的带凸缘的管状部分。一体化的支座1004限定了通道1008，通道1008用以连接到端口连接器或导管，以连接到端口。一体化的支座1004的在一体化的支座1004的端部处的凸缘1010与可扩张构件1002的横向侧1006之间的部分限定了将植入物1000固定在甲状软骨205的开口211中的凹槽。一体化的支座1004可以通过使用诸如弹性体、硅树脂、聚合物、合成材料、ent合成物、多孔聚乙烯、ent合成pife、硅弹性体、聚乙烯和聚氨酯的材料制成。一体化的支座1004可以是柔性的，使得其能够被挤压到甲状软骨205的开口211中。

图11示出了在本公开的示例中用可扩张构件1102使植入物膨胀。可扩张构件1102是可扩张构件202的变型，其中为了清楚起见省略了带子203。图11a示出了可扩张构件1102的俯视图，图11b示出了膨胀之前的可扩张构件1102的主视图，并且图11c示出了膨胀之后的可扩张构件1102的主视图。可扩张构件的边界可以具有不同的性质，以控制可扩张构件以期望的方向、体积、压力和/或力膨胀。这些性质可包括但不限于可扩张构件1102的边界的厚度、密度、刚度和弹性。例如，如图11b所示，可扩张构件1102在中部侧和横向侧上较厚，而在顶侧和底侧较薄。可扩张构件1102在中间区段较窄。当可扩张构件1102膨胀时，图11c示出可扩张构件1102在横向上比在竖向上和纵向上更大程度地膨胀。

返回参考图2a和2b，在本公开的一些示例中，植入物201具有主体202，该主体202是机械、电、磁或压电致动器。致动器202可以伸长以拉动带子203，带子203继而拉动类甲状肌复合体207，类甲状肌复合体207继而使杓状软骨208旋转，以使中间化且紧固声带206。

在本公开的其它示例中，植入物201具有固定尺寸的主体202。植入物201选自这些植入物，这些植入物具有不同尺寸的主体以匹配患者的声门旁空间。作为替代，将材料从主体202移除以匹配患者的声门旁空间。带子203在其附接点之间的长度确定了对类甲状肌复合体207的拉动，这继而确定了杓状软骨208的旋转，该旋转中间化且紧固声带206。

致动器202或固定尺寸的主体202具有支座连接器212，而不是被固定到支座210的端口连接器212。支座210是具有植入物连接器606但没有端口204的封闭件，或者端口204被外固定件209内部的内固定件204替换。作为替代，致动器202用植入物连接器806而不是植入物连接器/端口开口806固定到支座800(图8b)。

因此，已经公开了用于治疗声门闭合不全的设备和方法。这里描述的各种实施例可以采用用于执行这些方法的装置或设备。该设备可以是为了特定的所需目的而特别构造的，或者它可以是通过存储在计算机中的计算机程序选择性地激活或配置的通用计算机。具体地，各种通用机器可以与根据本文的教导编写的计算机程序一起使用，或者，构造更专用的设备来执行所需的操作是更方便的。本文描述的各种实施例可以用包括手持装置、微处理器系统、基于微处理器或可编程消费类电子产品、小型计算机、大型计算机等的其它计算机系统配置来实践。

虽然为了清楚地理解，已经相当详细地描述了本公开的一个或多个实施例，但是显而易见的是，可以在权利要求的范围内进行一些改变和修改。因此，所描述的实施例被认为是说明性的而不是限制性的，并且权利要求的范围不限于本文给出的细节，而是可以在权利要求的范围和等同物内进行修改。在权利要求中，除非在权利要求中明确指出，否则元件和/或步骤不暗示任何特定的操作顺序。

可以为本文中描述为单个实例的部件、操作或结构提供多个实例。最后，各种部件、操作和数据存储之间的边界在某种程度上是任意的，并且在具体说明性配置的上下文中示出特定操作。设想了功能性的其他分配，并且这些分配可以落入本公开的范围内。一般来说，在示例性构造中呈现为单独部件的结构和功能可以实现为组合结构或部件。类似地，呈现为单个部件的结构和功能性可以被实施为单独组件。这些和其它变化、修改、添加和改进可以落入所附权利要求的范围内。