用于放置在心室中的心脏瓣膜修复装置以及用于植入心脏瓣膜修复装置的递送系统的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年6月26日提交的美国非临时申请14/315,749号的优先权，其公开内容通过全文引用的方式并入本文。

本发明涉及用于修复心脏瓣膜（特别是二尖瓣）的机能的装置和方法。

背景技术：

心脏瓣膜调节血液流入和流出心脏腔室的移动。位于左心房和左心室之间的二尖瓣能够受到已知为二尖瓣回流的状况的影响，在该状况中，二尖瓣没有正确地关闭并且发生从左心室返回至左心房中的一些血液的回流。例如，二尖瓣小叶在心脏收缩期间能够经历脱垂，由此抑制小叶接合并且允许血液回流至左心房中。

各种手术和装置已经被提出以解决二尖瓣回流的状况。例如，一些二尖瓣修复手术包括移除一段瓣叶从而降低其脱垂的倾向。其他手术包括二尖瓣置换。mitraclip（雅培血管）是一种装置，其旨在跨越二尖瓣定位以便创建双孔，以努力地允许瓣膜在心脏收缩期间完全关闭。

us2010/0331971公开了心脏瓣膜尺寸缩小装置和方法。这些尺寸缩小装置的目标是通过使所有或基本上所有的腱弯曲而使瓣膜的环尺寸缩小。如在us2010/0331971中公开的尺寸缩小装置形成作为螺旋体，其中，该螺旋体的较低部分被设计成在瓣膜的心室侧上围绕最外侧腱沿着相邻于心脏壁的外周界而延伸。通过使该螺旋体延伸通过在瓣膜的外周界处的连合处或者通过环自身而访问这个外周界。旋转该螺旋体引起螺旋体的前进以使得螺旋体的一部分围绕最外侧腱在外周界处延伸进入心室中，而螺旋体的一部分在心房中，与环相邻，由此相对于心房锚固该装置。

本申请人的在先申请us2013/0006352也涉及用于修复心脏瓣膜的机能的装置和方法。us2013/0006352公开了被设计成将期望的小叶边缘区域拉拽在一起的心脏瓣膜修复装置。如在us2013/0006352中公开的装置包括具有总体螺旋形状的第一部分，其中螺旋形状源自螺旋的中心；以及在第一部分的中心处连接至第一部分的第二部分。第一部分定位在心脏瓣膜的心室侧上，其中被选择的腱定位在总体螺旋形状的路径内；并且第二部分定位在心脏瓣膜的心房侧上。us2013/0006352公开了，在如其中描述的装置中，心室部分将捕获的腱拉拽在一起，由此将期望的瓣叶区域牵拉在一起，同时心房部分相对于心房使该装置稳定或锚固。

总体上持续需要以改进对于二尖瓣回流的治疗并修复心脏瓣膜的机能。先前提出的各种手术和装置在其整体临床结果、易用性、减少手术时间和风险，和/或减少成本方面可以被改进。

技术实现要素：

本发明提供用于修复心脏瓣膜的机能的装置和方法。

如在上述某些现有装置中被列举的用于捕获小叶腱的现有心脏瓣膜修复装置中，该装置已经包括用于相对于心房锚固装置的部件或部分，从而确保一旦被植入，该装置在心脏中保持稳定。如在本文中描述的创造性心脏瓣膜修复装置脱离这些现有技术的教导。如在本文中描述的心脏瓣膜修复装置包括用于捕获小叶腱并且将它们拉拽在一起的心室卷绕物，而不具有相对于心房稳定或锚固该装置的任何连接的心房稳定部分。不具有任何心房稳定部分的装置能够相对于心房自由移动，从而提供如下所述的之前未认知到的优点，这些优点无法通过锚固至心房的现有装置而获得。虽然如上所述的现有装置已经包括心房锚固部分从而确保植入之后的稳定性，但是本发明人已经发现（在体外测试和在体内动物测试中），如在本文中描述的具有心室卷绕物并且不具有连接的心房稳定部分的装置通过在心室卷绕物和腱之间的相互作用而充分地保持就位，由此允许在不具有连接的心房稳定部分的情况下实施该装置，从而实现在本文中描述的优点。

在一些实施例中，可植入的心脏瓣膜修复装置包括具有总体螺旋形状、适于定位在心脏瓣膜的心室侧上的心室卷绕物（或者由上述心室卷绕物构成或基本上由上述心室卷绕物构成），以使得与心脏瓣膜相关联的腱定位在心室卷绕物的总体螺旋形状的路径内。该心室卷绕物被设计成拉拽与心脏瓣膜相关联的腱使其靠近在一起，由此牵拉瓣叶靠近拉在一起从而促进瓣叶的接合和正确的关闭。在这些实施例中的可植入的心脏瓣膜修复装置“没有任何心房稳定部分”，这意味着该装置不具有适于通过接合在瓣膜的心房侧上的组织（诸如，心房壁或者在心房侧上的瓣膜的环）而稳定该装置的任何部分。

在一些实施例中，可植入的心脏瓣膜修复装置具有稳定部分，该稳定部分仅由心室稳定部分构成，该心室稳定部分适于仅接合在瓣膜的心室侧上的组织。心室稳定部分可以由如上所述的具有总体螺旋形状的心室卷绕物构成或基本上由上述心室卷绕物构成，或者可以形式为上述心室卷绕物，以用于将与心脏瓣膜相关联的腱拉拽在一起。该心室卷绕物适于仅接合瓣膜的心室侧上的组织，并且该心室卷绕物通过在心室卷绕物和瓣膜的心室侧上的腱之间的相互作用而稳定该装置。

在一些实施例中，可植入的心脏瓣膜修复装置可以包括在植入期间用于促进抓持和操纵装置的抓持元件。在一些实施例中，可植入的心脏瓣膜修复装置可以包括从心室卷绕物的总体平面向下弯曲的端部部分。在一些实施例中，可植入的心脏瓣膜修复装置可以包括用于阻挡心室卷绕物向回旋转的一个或多个防旋转元件。

在修复心脏瓣膜的方法的一些实施例中，心脏瓣膜修复装置被递送至心脏瓣膜的区域，其中，该装置包括具有总体螺旋形状的心室卷绕物，或者由上述心室卷绕物构成或基本上由上述心室卷绕物构成。该方法进一步包括将心室卷绕物定位在心脏瓣膜的心室侧上，使得与心脏瓣膜相关联的腱定位在心室卷绕物的总体螺旋形状的路径内。定位心室卷绕物的步骤可以进一步包括在第一方向上转动心室卷绕物，使得腱移动更靠近心室卷绕物的中心。腱的移动牵拉瓣叶更靠近在一起，从而促进瓣叶的接合和正确的关闭。如上所述，该方法可以利用没有任何心房稳定部分的心脏瓣膜修复装置而实施。

在用于植入心脏瓣膜修复装置的递送系统的一些实施例中，该递送系统包括施放器管和在该施放器管内的内杆。内杆可以适于在操纵装置期间保持心脏瓣膜修复装置。递送系统适于在将心脏瓣膜修复装置定位在期望的位置中之后释放该心脏瓣膜修复装置。递送系统可以包括窗口，心脏瓣膜修复装置的全部或部分可以通过该窗口弹出。递送系统还可以包括用于促进心脏瓣膜修复装置的弹出的斜坡表面。

附图说明

图1示出心脏瓣膜修复装置的实施例的透视图。

图2示出心脏瓣膜修复装置的另一个实施例的侧视图。

图3示出心脏瓣膜修复装置的另一个实施例的侧视图。

图4示出心脏瓣膜修复装置的另一个实施例的俯视图。

图5a－图5c示出具有防旋转元件的心脏瓣膜修复装置的替代版本。

图6示出用于植入心脏瓣膜修复装置的递送系统的近端部。

图7a示出图6的递送系统的远端部的俯视图。

图7b示出图6的递送系统的远端部的侧视图。

图8示出图6的递送系统的远端部的透视图，其带有由该递送系统保持的心脏瓣膜修复装置。

图9示出图6的递送系统的远端部的透视图，其带有从该递送系统弹出的心脏瓣膜修复装置。

图10示出穿过心脏瓣膜修复装置的抓持元件的保持丝线。

图11示出递送系统钩和抓持元件的另一个实施例。

图12示出二尖瓣的小叶的俯视示意图。

具体实施方式

申请人的在先申请us2013/0006352公开了各种心脏瓣膜修复装置以及植入这些心脏瓣膜修复装置的方法。在此通过引用的方式将us2013/0006352的公开内容明确地并入本文中。

在本文中参照附图描述心脏瓣膜修复装置以及使用这些心脏瓣膜修复装置的方法的某些实施例。这些实施例仅仅是示例，因为在所附权利要求的范围内，在本文中公开的本发明的许多变型是可能的。

图1示出心脏瓣膜辅助装置110的第一实施例。装置110包括心室卷绕物112和抓持元件120。如下所述，心室卷绕物112用作促进瓣膜的小叶接合以及使该装置相对于腱稳定或锚固的功能。

术语“螺旋”在本文中用于泛指由围绕中心形成卷绕物的结构所限定的形状，其中，该卷绕物随着其围绕中心卷绕而逐渐移动远离中心。该卷绕物的结构可以开始于或源自卷绕物的中心处的区域或在卷绕物的中心附近的区域。该卷绕物可以以恒定速率或以非恒定速率移动远离中心，并且螺旋的总体轮廓可以采用各种形状，诸如，基本上圆形、基本上椭圆形或其他形状。螺旋可以是对称的或非对称的，并且卷绕结构绕其卷绕的中心可以是该螺旋的几何中心处的点，或者可以是偏离该螺旋的几何中心的点。卷绕物可以在一个平面中，使得该螺旋基本上是平的。替代地，卷绕物可以不在一个平面中，其中该卷绕物以恒定或非恒定的速率向上或向下移动。因此，例如，螺旋可以是基本上圆锥形的。卷绕物可以围绕中心进行多次转动或围绕中心进行少于一次完整转动的转动。螺旋的卷绕结构形成一路径：该路径开始于螺旋的外围界处的开口，并且随着该路径围绕螺旋的中心卷绕而朝向螺旋的中心移动。

如在图1中可见，心室卷绕物112具有大体上螺旋的形状。该螺旋形状由围绕心室卷绕物112的中心114形成卷绕物的心室卷绕物112的丝线结构限定，其中，卷绕物的丝线结构开始于或源自中心114处的区域或在中心114附近的区域，并且随着卷绕物围绕中心114卷绕而逐渐地移动远离中心114。在图1的情形中，心室卷绕物12的卷绕物以大体上恒定的速率移动远离中心114，并且心室卷绕物112的螺旋的大体轮廓具有基本上圆形的形状。

在图1的实施例中，心室卷绕物11总体在一个平面中，其中如所示，心室卷绕物112的端部部分124向下弯曲或向下成角度。在替代实施例中，心室卷绕物112可以逐渐地移动离开平面。

如在图1中所示，心室卷绕物112的卷绕结构形成路径118，该路径118从螺旋的外周处的开口116开始，并且随着路径118围绕螺旋的中心114卷绕而朝向螺旋的中心114移动。在这个图示的实施例中，路径118包括围绕中心114的大约三圈。可以使用更多或更少的圈数。

如上所述，该螺旋可以采取其他形状。此外，心室卷绕物可以由多于一个的螺旋组成。例如，心室卷绕物可以具有两个、三个、四个或更多的螺旋，这些螺旋可以彼此相似或不同。在一个示例中，两个螺旋可以源自共同的中心，除了在与另一个相差180度的方向上开始以外，每一个都彼此相似。这个示例导致嵌套的螺旋，在该嵌套的螺旋中，每个螺旋的开口与另一个螺旋的开口相差180度。在其他示例中，三个螺旋可以源自共同的中心，这三个螺旋隔开120度开始并且具有隔开120度的开口，或者四个螺旋可以源自共同的中心，这四个螺旋隔开90度开始并且具有隔开90度的开口。

心室卷绕物的总直径d1可以基本上小于瓣膜的环的直径。这使得能够操纵心室卷绕物以仅捕获腱的被选择的组，从而将瓣叶的期望的区域拉在一起。例如，心室卷绕物112的总直径d1可以是大致1.0－2.0厘米（例如1.2，1.5或1.8厘米），但更大或更小的直径是可能的。

在其外端部处，心室卷绕物112在端部部分124处终止。在图1的实施例中，端部部分124从心室卷绕物112的总体平面向下弯曲。端部部分124形成作为心室卷绕物112的丝线结构的环圈，连接在接点126处。以这种方式，端部部分124在圆的无创伤尖端125处终止。

在这个实施例中，端部部分124的长度为大致5mm，并且该端部部分可以具有其他长度，诸如8mm，或者更长或更短的长度。在这个实施例中的端部部分124从心室卷绕物112的总体平面向下弯曲大致15度的角度，并且该端部部分可以弯曲其他角度，诸如25度，或更大或更小的角度。在这个实施例中，该设计导致在心室卷绕物112的总体平面和端部部分124的尖端125之间的在轴向方向上的大致1mm至5mm的间隙，但是更大或更小的间隙是可能的。

抓持元件120连接至心室卷绕物112的中心114，并且从心室卷绕物112的中心114向上延伸。如在图1中所示，抓持元件120由心室卷绕物112的丝线结构的延续而形成。形成抓持元件120的丝线结构以大致90度的角度从心室卷绕物112的总体平面向上延伸，尽管可以使用其他角度。在从心室卷绕物112向上延伸之后，抓持元件120的丝线结构在顶部弯曲部121处弯曲并且向下延伸至丝线结构的端部122，由此形成环圈。顶部弯曲部121形成无创伤尖端，并且端部122可以是钝的或是圆的，或者可以与丝线结构的相邻部分形成接点，类似于接点126。在替代实施例中，抓持元件120可以是基本上直的、弧形的、弯曲的、螺旋的、或任意其他合适的形状。在一个示例中，抓持元件120的长度（从与心室卷绕物112的连接处至弯曲部121处的抓持元件的顶部）可以是大致5mm至20mm，例如6mm至8mm或者10mm，但是更长或更短的长度是可能的。

如在图1中可见，可植入的心脏瓣膜修复装置110没有任何心房稳定部分，即该装置不具有适于通过接合在瓣膜的心房侧上的组织（诸如，心房壁或在心房侧上的瓣膜的环）而稳定该装置的任何部分。例如，可能的是，在植入之后抓持元件120延伸通过瓣膜至心房侧，并且当小叶关闭时该抓持元件可以接触小叶。然而，抓持元件120和装置110的任何其他部分均不适于以相对于心房稳定或锚固该装置的方式而接合在瓣膜的心房侧上的组织。

包括心室卷绕物112和抓持元件120的装置110由丝线组成。在替代实施例中，装置的全部或部分可以包括丝线、丝线束、带、杆或管，并且装置的不同部分或其部分可以包括丝线、丝线束、带、杆、管或其组合。可以通过使丝线、丝线束、带、杆或管弯曲或以其他方式成形为期望的形状而形成结构。期望的形状可以通过在某一温度下以某一形状“烤制”材料而获得，使得材料将记住该形状。替代地，形状可以随着丝线、丝线束、带、杆或管成形而成形。例如，心室卷绕物的螺旋形状可以被化学地或激光蚀刻或者以其他方式从材料片切割，在该情形中带或杆与螺旋形状同时形成。装置可以不只由单个的结构或材料形成；例如，具有丝线芯的管可以形成心室卷绕物和/或抓持元件，其他元件由类似或不同的结构部件形成。

丝线束的使用能够为装置提供高的轴向强度以及高的柔性。例如，在绞合束中或编织束中的一些细丝线的使用提供能够由绞合或编织结构所确定的高的轴向强度和柔性。

丝线、丝线束、带、杆或管可以具有任何适合的横截面形状。例如，丝线、丝线束、带、杆或管可以具有圆形、椭圆形、方形、矩形、六边形或其他横截面形状。丝线、丝线束、带、杆或管沿其长度在不同位置处可以具有不同的横截面形状或大小。装置110的丝线沿其长度具有圆形的横截面形状。在一个示例中，丝线、丝线束、带、杆或管可以具有大致0.2－1.0毫米（例如0.4毫米）的直径、宽度或厚度，但是更大或更小的尺寸是可能的。

装置110的丝线由合适的形状记忆金属（例如，镍钛诺（nitinol））形成。其他合适的材料可以用于装置的全部或部分丝线、杆或管，例如，其他的形状记忆材料，其他金属材料、塑料和/或复合材料。

图1的装置110在抓持元件120和端部部分124的端部处具有圆的端部121、125。在替代实施例中，丝线、丝线束、带、杆或管的一个或多个端部可以是圆的、方形化的或尖的。如下面进一步描述，装置可以具有一个或多个防旋转元件。

如在图1中可见，当从顶部观察时，心室卷绕物112的螺旋能够被视为在顺时针方向上被卷绕，并且从中心开始并向外移动。在替代实施例中，心室卷绕物112的螺旋能够在相反的方向上被卷绕。

丝线、丝线束、带、杆或管可以在其外表面中具有一个或多个沟槽。丝线、丝线束、带、杆或管的外表面中的沟槽可以围绕丝线、丝线束、带、杆或管的周界延伸和/或在丝线、丝线束、带、杆或管的长度方向上延伸。作为一个示例，丝线、丝线束、带、杆或管可以具有一个或多个沟槽，该一个或多个沟槽沿着丝、丝线束、带、杆或管在基本上螺旋形路径中延伸。这样的沟槽可以用作不同的目的。例如，一个或多个沟槽可以用于在装置的不同位置处创建不同的柔性，以便促进组织的向内生长，以便促进装置的抓握和操纵（例如，推、拉、转动等），和/或用作药物递送的通道。例如，当装置从递送导管被递送或被收回至导管中时，螺旋形沟槽能够用于促进装置的旋转。类似地，螺旋形沟槽或其他沟槽能够在优选的方向上引导细胞逐层生长，由此减少疤痕形成。

丝线、丝线束、带、杆或管可以在其中具有一个或多个孔。该孔可以是一直延伸通过丝线、丝线束、带、杆或管的厚度的通孔，和/或该孔可以是在丝线、丝线束、带、杆或管的外表面中的凹部或凹穴。该孔可以是沿丝线、丝线束、带、杆或管的长度延伸并围绕丝线、丝线束、带、杆或管的周界延伸的一系列的孔。孔可以用作不同的目的。例如，一个或多个孔可以用于在装置的不同位置处创建不同的柔性，以便促进组织的向内生长，以便促进装置的抓握和操纵，以便提供用于注入对比试剂的端口，和/或用作药物递送的位置。

装置可以包括在丝线、丝线束、带、杆或管上的涂层。该涂层优选地是生物相容性涂层，例如其可以用于减小来自装置被植入处的组织的可能的负反应，用于便减少摩擦（作为润滑涂层）以辅助装置的递送，用于减小在装置设计用于抵靠组织移动（例如，沿心室卷绕物的螺旋的路径）的区域中的摩擦，用于在期望减少移动或者锚固装置的区域中增大摩擦，用于递送合适的药物，为了辐射不透性，用于激励将辅助固定（例如，上部部分）的细胞和组织生长，用于激励在腱和/或小叶之间的组织生长，和/或用于其他目的。关于辐射不透性，整个装置或者装置上的被选择的点可以涂有或镀有一种材料，该材料允许医生在植入手术期间和/或在植入手术之后了解装置的位置。例如，螺旋的端部可以镀有辐射不透性材料。如果装置上的被选择的点被电镀，则在被选择点处的镀层可以具有某一形状（例如，线、箭头等）以辅助了解装置的朝向。在另一个示例中，在由管形成装置的情形中，该管可以被涂覆以确保被涂覆的管被密封，使得该管可以被用于例如压力测量。当涂层是药物释放涂层时，该涂层可以包括载体（例如，聚合物），载体中的药物用于在合适的时间段中的药物洗脱。药物洗脱机构可以使用允许通过药物分子的扩散而进行药物洗脱的生物可降解载体（例如，生物可降解聚合物）或稳定载体（例如，稳定聚合物）。

图2示出心脏瓣膜修复装置130的另一个实施例。装置130包括心室卷绕物132和抓持元件140。心室卷绕物132具有总体螺旋形状，该螺旋形状由围绕心室卷绕物132的中心134形成卷绕物的心室卷绕物132的丝线结构限定。卷绕物的丝线结构源自中心134并且随着卷绕物围绕中心134卷绕而逐渐移动远离中心134。在装置130的情形中，心室卷绕物132的卷绕物从中心134以总体恒定的速率向外移动，由此形成基本上圆形的形状（在俯视图中），而与此同时，该卷绕物从其在中心134处的开始点向上移动，由此形成向上开口的基本上锥形的螺旋线，其中锥体的基底在顶点上方。在替代实施例中，心室卷绕物的卷绕物从其在中心处的开始点向外移动，而与此同时从其在中心处的开始点向下移动，由此形成向下开口的基本上锥形的螺旋线，其中锥体的基底在顶点下方。如在图2中所示，心室卷绕物132在其外周界处在无创伤端部部分144处终止，该无创伤端部部分144类似于端部部分124而向下弯曲。

在装置130中，类似于装置110，心室卷绕物132的卷绕结构形成一路径：该路径开始于螺旋的外周界处的开口，并且随着该路径围绕螺旋的中心134卷绕而朝向螺旋的中心134移动。

装置130，类似于装置110，可以由具有圆形横截面的丝线组成。装置130的丝线可以由合适的形状记忆金属（例如镍钛诺）形成。

装置130的抓持元件140在结构上类似于装置110的抓持元件120。如在图2中可见，装置130没有任何心房稳定部分。

如本领域普通技术人员从以上说明中将理解的，可以使用上面关于装置110所描述的变型而形成装置130的替代实施例。因此，例如，心室卷绕物132和抓持元件140可以包括如上面关于装置所描述的其他形式、形状、大小和/或材料。装置的端部可以是圆的、方形化的或尖的。装置130可以具有一个或多个防旋转元件，如下面进一步描述的。如上所述，心室卷绕物132和/或抓持元件140可以具有一个或多个沟槽和/或孔。如上所述，该装置可以包括涂层。

图3示出心脏瓣膜修复装置150的另一个实施例。装置150包括心室卷绕物152和抓持元件160。心室卷绕物152具有总体螺旋形状，该螺旋形状由围绕心室卷绕物152的中心154形成卷绕物的心室卷绕物152的丝线结构限定。卷绕物的丝线结构源自中心154，并且随着卷绕物围绕中心154卷绕而逐渐移动远离中心154。在装置150的情形中，在内侧部分151中，心室卷绕物152的卷绕物以总体恒定的速率从中心154向外移动，由此形成基本上圆形的形状（在俯视图中），而与此同时，卷绕物从其在中心154处的开始点向上移动，由此形成向上开口的基本上锥形螺旋线，锥体的基底在顶点上方。随后，内侧部分151过渡至外侧部分153，其该外侧部分中，当卷绕物以总体恒定的速率从中心154向外移动时，心室卷绕物152的卷绕物基本上保持处于单一平面中。在替代实施例中，内侧部分可以基本上保持在单一平面中，而外侧部分形成一段基本上锥形的螺旋线。如在图3中所示，心室卷绕物152在其在无创伤端部部分164处的外周界处终止，该无创伤端部部分164类似于端部部分124而向下弯曲。

在装置150中，类似于装置110，心室卷绕物152的卷绕结构形成一路径：该路径开始于螺旋的外周界处的开口，并且随着路径围绕螺旋的中心154卷绕而朝向螺旋的中心154移动。

装置150，类似于装置110，可以由具有圆形横截面的丝线组成。装置150的丝线可以由合适的形状记忆金属（例如镍钛诺）形成。

装置150的抓持元件160在构造上类似于装置110的抓持元件120。如在图3中可见，装置150没有任何心房稳定部分。

如本领域普通技术人员从以上说明中将理解的，可以使用上面关于装置110所描述的变型而形成装置150的替代实施例。因此，例如，心室卷绕物152和抓持元件160可以包括如上面关于装置110所描述的其他形式、形状、大小和/或材料。装置的端部可以是圆的、方形化的或尖的。装置150可以具有一个或多个防旋转元件，如下面进一步描述的。如上所述，心室卷绕物152和/或抓持元件160可以具有一个或多个沟槽和/或孔。如上所述，该装置可以包括涂层。

图4示出心脏瓣膜修复装置170的另一个实施例。装置170包括心室卷绕物172和抓持元件180。心室卷绕物172具有总体螺旋形状，该螺旋形状由围绕心室卷绕物172的中心174形成卷绕物的心室卷绕物172的丝线结构限定。卷绕物的丝线结构源自中心174，并且随着卷绕物围绕中心174卷绕而逐渐地移动远离中心174。在装置170的情形中，心室卷绕物172的卷绕物以非均匀速率从中心174向外移动。因此，在卷绕物的相邻圈之间的间隙是非恒定的，如通过在较小的内侧间隙172a和较大的外侧间隙172b之间的比较可见。如在图4中所示，心室卷绕物172在其在无创伤端部部分184处的外周界处终止。

在装置170中，类似于装置110，心室卷绕物172的卷绕结构形成一路径：该路径开始于螺旋的外周界处的开口，并且随着路径围绕螺旋的中心174卷绕而朝向螺旋的中心174移动。

装置170，类似于装置110，可以由具有圆形横截面的丝线组成。装置170的丝线可以由合适的形状记忆金属（例如镍钛诺）形成。

装置170的抓持元件180在结构上可以类似于装置110的抓持元件120，或者可以与心室卷绕物172大体上处于相同的平面中。如在图4中可见，装置170没有任何心房稳定部分。

如本领域普通技术人员从以上说明中将理解的，可以使用上面关于装置110所描述的变型而形成装置170的替代实施例。因此，例如，心室卷绕物172和抓持元件180可以包括如上面关于装置110所描述的其他形式、形状、大小和/或材料。装置的端部可以是圆的、方形化的或尖的。装置170可以具有一个或多个防旋转元件，如下面进一步描述的。如上所述，心室卷绕物172和/或抓持元件180可以具有一个或多个沟槽和/或孔。如上所述，该装置可以包括涂层。

如上所述，可植入的心脏瓣膜修复装置130、150和170，类似于心脏瓣膜修复装置110和在本文中描述的其他心脏瓣膜修复装置，均没有任何心房稳定部分。可植入的心脏瓣膜修复装置110、130、150和170的每一个具有一稳定部分，该稳定部分仅由形式为心室卷绕物112、132、152和172的心室稳定部分构成，该稳定部分适于接合仅在瓣膜的心室侧上的组织，并且通过在心室卷绕物112、132、152和172与瓣膜的心室侧上的腱之间的相互作用而使装置稳定。在一些实施例中，这些心脏瓣膜修复装置也可以被描述为不具有任何这样的部分：在植入之后，该部分接触心房中的组织或接触瓣膜的心房侧上的组织，和/或不具有任何这样的部分：在植入之后，该部分延伸至心房中或者在瓣膜的心房侧上延伸。然而，如上所述，在一些实施例中，抓持元件延伸通过瓣膜至心房侧是可能的，并且该抓持元件可以接触小叶。然而，这些实施例可以被构造成使得抓持元件和装置的任何其他部分都不适于以相对于心房稳定或锚固该装置的方式而接合在瓣膜的心房侧上的组织。

图5a－图5c示出可以与心脏瓣膜修复装置一起使用的防旋转元件的示例，该心脏瓣膜修复装置包括在本文中描述的心脏瓣膜修复装置的任一个。图5a示出具有防旋转元件191的心脏瓣膜修复装置190，该防旋转元件191形式为在心室卷绕物的端部上的突出部。图5b示出具有防旋转元件193的心脏瓣膜修复装置192，该防旋转元件193形式为在心室卷绕物的端部上的放大的齿状物。图5c示出了具有防旋转元件195的心脏瓣膜修复装置194，该防旋转元件195形式为在卷绕物的内圈上的放大区域，该放大区域靠近或接触相邻的圈。通过允许装置在使腱聚集的方向上的旋转（该旋转比在相反的方向上的旋转更容易），防旋转元件能够有助于防止装置在植入之后的向回旋转。因此，例如，具有斜的正面（在面向螺旋路径的外开口的侧面上）和陡的背面的齿状物能够允许装置在使小叶聚集（通过从斜的正面之上经过的腱）的方向上的旋转，并且能够有助于阻挡在相反的方向上的旋转（通过抵靠陡的背面作用的腱，由此阻挡向回旋转）。

在如在图5a中所示的一个或多个突出部191的示例中，在转动装置190以捕获腱的过程期间，由递送系统施加的力能够导致丝线结构充分弯曲以在突出部191和卷绕物的相邻圈之间产生足够大的间隙，从而允许腱通过该间隙，使得装置190可以围绕腱卷绕。类似地，在如在图5b中所示的一个或多个突出部193的示例中，在转动装置192以捕获腱的过程期间，由递送系统施加的力能够导致丝线结构充分弯曲以在齿状物193和卷绕物的相邻圈之间产生足够大的间隙，从而允许腱通过该间隙，使得装置190可以围绕腱卷绕。类似地，在如在图5c中所示的一个或多个放大区域195的示例中，在转动装置194以捕获腱的过程期间，由递送系统施加的力能够导致丝线结构充分弯曲以在放大区域195和卷绕物的相邻圈之间产生足够大的间隙，以便允许腱通过该间隙，使得装置194可以围绕腱卷绕。在这些示例的每一个中，（多个）防旋转元件的几何结构有助于防止装置在相反的方向上非有意地旋转。

图6示出可以用于植入心脏瓣膜修复装置（诸如在本文中描述的心脏瓣膜修复装置的任一个）的类型的递送系统的近端。递送系统300包括总体形状为管状的柔性施放器400，以及在施放器400内可移动的内杆450。施放器抓握器310可以用于帮助在顺时针和逆时针方向上推动、撤回和旋转施放器400。施放器冲洗端口320允许将冲洗流体注入至施放器400中。内杆扭矩装置330可以用于在施放器400内旋转内杆450。内杆把手340连接至内杆450并且可以用于控制内杆450的移动，包括向前推内杆以便弹出连接至内杆450的钩，如下面所描述的。标尺或尺子350有助于测量内杆450已经前进了多远，以便确定该钩在施放器400内的位置。安全板360防止内杆把手340不经意地前进，从而消除意外地将钩推出施放器400的可能性。

图7a和图7b分别示出递送系统的远端的俯视图和侧视图，其中心脏瓣膜修复装置110装载在递送系统300上。在这些附图中，能够看到，柔性施放器400具有横向槽402以有助于弯曲。可以使用其他方式赋予导管柔性，包括选择适合的（多种）柔性材料。施放器400具有圆的无创伤远端404。施放器400具有窗口410，心脏瓣膜修复装置的全部或部分可以穿过该窗口弹出。如下面所描述的，与窗口410的远端相邻的斜坡表面420有助于装置的弹出。

内杆450终止在钩460中。钩460被设计成当钩460在施放器400内靠近窗口410时保持心脏瓣膜修复装置的抓持元件。

在第一示例植入中，如图7a和图7b所示，递送系统300保持心脏瓣膜修复装置110，心室卷绕物112定位在施放器400的管腔外，并且抓持元件120定位在施放器400的管腔内并由钩460保持。在这个位置中，施放器400的管腔的内壁防止抓持元件120离开钩460。因此，只要钩460处于施放器400的管腔内（并且不在窗口410中），抓持元件120就保持钩在内杆450上并且由此被锁定至内杆450。

递送系统300与导管管道结合使用，例如，本领域公知的可操纵导管。可操纵导管的一个示例是st.judemedical,inc的agilis导管。该导管被设计成容纳递送系统300的施放器400的大小。例如，如果施放器400具有7.5弗伦奇（french）的大小，则外导管可以具有12弗伦奇的大小。这只是个示例，因为可以使用其他大小。

在这个第一示例中，其中心室卷绕物112定位在施放器400的管腔外，施放器400的远端进入可操纵导管的近端中。因为可操纵导管的管腔仅稍微大于施放器400的外直径，并且小于心室卷绕物112的外周界，随着施放器400进一步进入导管中，心室卷绕物112的内圈在导管的近端处与导管管道的边缘接触。施放器400进一步进入导管中将由此使得，随着心室卷绕物112与施放器400一起进入导管中，心室卷绕物112展开并且伸直。将理解的是，心室卷绕物112的中心部分将首先进入导管中，并且随着心室卷绕物112进入导管中，心室卷绕物112将从中心向外周界展开。当完全进入导管中时，大体上展开的心室卷绕物112被保持在施放器400的外壁和导管管腔的内壁之间的相对直的位置中。施放器400可以在导管追踪至患者的心脏之前或之后进入导管中。

导管由本领域公知的方法被定位成与待治疗的心脏瓣膜（例如二尖瓣）相邻。例如，该方法可以是经中隔的方法，其中导管通过在右心房和左心房之间的隔膜进入左心房。为了有助于经中隔的方法，递送系统可以包括心房隔膜扩张器。替代地可以使用其他方法，包括例如，通过股动脉并通过主动脉并且进入左心室的经股骨的方法，在心尖处通过心脏壁进入左心室的经心尖的方法，或者穿过心脏壁进入左心房的经心房的方法。类似地，当待治疗的瓣膜是三尖瓣时，导管由本领域公知的方法被定位成与瓣膜相邻（诸如，经由颈静脉或腔静脉被引入心脏）。

一旦引导导管与心脏瓣膜相邻，引导导管的尖端可以移动和/或转动使得其面向心脏瓣叶。施放器400随后可以相对于导管前进，由此从导管弹出心室卷绕物112。由于心室卷绕物112的形状记忆性，心脏瓣膜修复装置110在心脏内返回至如在图7a和图7b所示的位置。心室卷绕物112从导管中的弹出可以在心房中执行。替代地，心室卷绕物112从导管中的弹出可以在心室中执行。如果在心房中弹出，递送系统300随后可以被用于使施放器400的远端并且与心室卷绕物112一起进入心室中。施放器400的远端和心室卷绕物112可以被推过瓣膜进入心室中。

图8示出递送系统300的远端的透视图，其中心室卷绕物112从引导导管中弹出并且在施放器400的管外，以及其中抓持元件120仍然在施放器400的管内并且连接至钩460。在这个位置中，施放器400的旋转使得心脏瓣膜修复装置110与其一起旋转。在施放器400旋转期间，窗口410的框架抵靠装置110的动作使得装置110与施放器400一起旋转。额外地或替代地，递送系统300的钩460或另外的部件可以充分地保持装置110以使装置110旋转。由于装置的几何结构，递送系统的轴线可以与心室卷绕物的旋转轴线大体上对准。

在如图8中所示的状况下，以及在心室卷绕物112被定为在心室中的情况下，递送系统可以被用于利用心室卷绕物112来捕获所需的腱。医生可以操纵心室卷绕物112从一侧至另一侧以捕获特定的腱从而使小叶的期望区域聚集。例如，通过合适地移动并转动心室卷绕物112，可以捕获与小叶区域a1和p1（图12）相关联的腱。额外地或替代地，可以捕获与小叶区域a2和p2和/或a3和p3（图12）相关联的腱。

以此方式，与前乳突肌相关联的所需腱以及与后乳突肌相关联的所需腱被定位在心室卷绕物112的总体螺旋形状的路径118内。通过转动心室卷绕物112，不论是通过转动施放器400或是通过转动另外的合适的机构，心室卷绕物112都由此被转动以便围绕被选择的前腱和后腱而卷绕。当心室卷绕物112转动时，该螺旋形状迫使路径118内的腱更靠近心室卷绕物112的中心114。以此方式，迫使被捕获的前腱和后腱更靠近在一起，由此减小在与前乳突肌相关联的选择的腱和与后乳突肌相关联的选择的腱之间的间隙。通过这种做法，因为被选择的腱附接至小叶的被选择的区域，所以使小叶的被选择的区域更靠近在一起。

为了使心室卷绕物可以转动而以此方式使腱移动并且可以保持该腱，心脏瓣膜修复装置（或至少心室卷绕物）应该具有足够的刚度使得大体上维持该螺旋形状。因此，装置应该具有足够的刚性以便独自地并且在由腱施加至该装置的力之下维持螺旋形状。

在其中心室卷绕物包括多于一个的螺旋的替代实施例中，装置可以被形成使得其能够利用更少的旋转而收集并移动腱。因此，例如，利用包括多个螺旋的心室卷绕物，以及利用围绕心室卷绕物的周界定位在不同位置处的用于螺旋的开口，围绕心室卷绕物的周界处于不同位置处的腱可以被同时收集并且同时朝向中心移动。

为了调节装置，在医生已经在如上所述的第一方向上转动心室卷绕物112之后，医生可以在相反的方向上向回转动心室卷绕物112从而允许腱移动而以一定量分开。因此，在这个示例中，在由顺时针转动产生的定位之后，医生可以逆时针（当从顶部观察时）转动心室卷绕物112以便允许被捕获的腱移动远离心室卷绕物112的中心114，由此允许这些腱以一定距离隔开。医生能够监测腱和小叶的定位并且根据需要顺时针或逆时针转动心室卷绕物112以便获得期望的结果。

如果期望的话，在心室卷绕物112已经被旋转至期望的旋转位置之后，医生可以拉拽心室卷绕物112以使其更靠近心脏瓣膜。这可以通过缩回施放器400而实现。

当心室卷绕物112处于期望的位置时，装置110的剩余部分从施放器400弹出，如在图9中所示。在施放器400保持相对稳定的情况下，内杆450在施放器400内向远端前进。这使得钩460移动至位于窗口410处。在这个向远端前进期间，抓持元件120抵靠斜坡表面420而向远端前进，迫使抓持元件120远离施放器400和钩460。在钩460处于窗口410中的情况下，施放器400的管腔的内壁不再防止抓持元件120离开钩460。抓持元件120从钩460释放，并且装置110保留就位。随后从患者体内撤回递送装置300。这使得植入患者体内的心脏瓣膜修复装置110留下。

如果该手术是如上所述从心房接近小叶的手术的话，当装置被植入心室中时，抓持元件将大体上指向心房。另一方面，如果该手术是从心室接近小叶的手术的话，当装置被植入心室中时，抓持元件将大体上背向心房并且大体上指向心尖。

在本文中描述了其他心脏瓣膜修复装置，诸如心脏瓣膜修复装置130、150、170和190，并且以上关于心脏瓣膜修复装置110、130、150、170和190所描述的变型可以如上所述地以类似方式植入。

如在本文中描述的创造性心脏瓣膜修复装置相对于现有装置提供了某些优点。如上所述，如在某些现有装置中被举例的用于捕获小叶腱的现有的心脏瓣膜修复装置中，装置已经包括用于相对于心房而锚固该装置的部分或部分，从而确保该装置在植入之后在心脏中保持稳定。相反地，本发明的心脏瓣膜修复装置110、130、150、170和190，以及以上相对于这些装置所描述的变形例脱离这些现有教导并且没有任何心房稳定部分。本发明人已经发现，尽管没有任何心房稳定部分，但植入创造性心脏瓣膜修复装置并且使得它们在植入之后在心脏中保持稳定是可能的，而且本发明人还已经发现，创造性心脏瓣膜修复装置提供了锚固至心房的现有装置所无法获得的、之前未认识到的优点。

随着心脏抽吸，心脏的各个部分处于运动中。将乳突肌连接至小叶的腱处于运动中。如在本文中描述的不带任何心房稳定部分的心脏瓣膜修复装置与腱一起自由移动，而与此同时将腱保持在它们的拉入状态下以用于小叶接合。随着时间变化，组织可以围绕心室卷绕物生长，使得心室卷绕物基本上植入腱中。装置的这个组织包裹导致装置固定至腱。

在已经包括心房稳定部分的现有装置中，装置已经相对于心房被锚固。然而，在心脏跳动以及小叶打开和关闭期间，腱相对于心房移动。因此，当现有装置被植入并锚固至心房时，腱相对于心房的移动导致腱相对于装置的移动。锚固至心房的装置被约束与腱的自由移动。这个约束能够在植入手术时以及更长的时间中发生。当以这样的方式约束装置时，腱能够相对于这样的装置摩擦，这能够引起腱的刺激、损伤和/或断裂。

相反地，在本文中描述的不带任何心房稳定部分的心脏瓣膜修复装置能够仅固定至腱。因此，装置与腱一起自由地移动，诸如大体上在植入轴线的方向的上下方向上，而与此同时将腱维持在它们的拉入状态下以用于小叶接合。装置的这个移动能够相对于心房而进行。因此，通过没有任何心房稳定部分，该装置具有之前未认识到的下述有点：减小或消除腱相对于装置移动的可能，并且减小或消除能够由这样的相对移动而引起的腱的刺激、损伤和/或断裂随之发生的可能。

虽然如上所述的现有装置已经包括了心房锚固部分从而确保在植入之后的稳定性，但本发明人已经发现，在体外测试和体内动物测试中，在本文中描述的装置在植入之后在心脏中是稳定的，不论是否具有心房稳定部分。该装置通过在心室卷绕物和腱之间的相互作用而充分地保持就位。因此，本发明人已经发现，实现在本文中描述的优点并且使得装置在植入之后在心脏中稳定是可能的，而不需要如在上述现有装置中的连接的心房稳定部分。

不带任何心房稳定部分的装置的使用可以具有一些额外的优点。例如，通过不具有任何心房稳定部分，装置能够更小、更简单并制造的更便宜、更易于植入、更可操纵以促进靶向治疗、较不易于组织损伤、并且可以改进总体效果。

心房稳定部分的存在能够导致相对较大或较长的装置，从而要求将装置定位在瓣膜的心房侧以及心室侧上。因此，不带任何心房稳定部分的装置能够导致更容易的植入。因为装置更易于可视化而没有任何心房稳定部分，所以有助于植入。

不带任何心房稳定部分，该装置能够更易于操纵相对小的心室卷绕物以捕获特定的腱群。心房稳定部分的存在能够限制装置的放置范围。也就是说，相对大的心房稳定部分能够限制装置的侧到侧的范围，从而潜在地限制能够放置该装置的区域，以及限制能够捕获的腱群。相反地，更小、更可操纵的装置导致访问（address）特定腱和/或瓣膜的特定区域的改进的能力。

不带任何心房稳定部分的装置还降低了在瓣膜的心房侧上的组织损伤的可能性，该损伤能够由在心房侧上的组织的接合而产生。这样的接合能够在递送手术期间或在植入之后发生。

本领域普通技术人员将理解的是，可以根据如上所述的方法而植入在本文中描述的各种心脏瓣膜修复装置。装置的各种特征能够促进手术和机能。

例如，抓持元件允许装置由递送系统保持，使得该装置能够如上所述地被保持、操纵、旋转并释放。因为抓持元件能够从心室卷绕物的中心处或心室卷绕物的中心附近延伸，所以能够通过简单地旋转大体上围绕抓持元件的轴线卷绕的心室卷绕物而转动该装置。当装置被完全展开时，抓持元件可以完全位于心室内或者可以延伸至心房中。

弯曲远离卷绕物的总体平面的心室卷绕物的端部部分能够促进腱的捕获。该端部部分远离卷绕物的总体平面的距离能够确定带抓握的潜在腱的跨度。端部部分的圆的无创伤尖端能够有助于防止对于腱、小叶和/或其他组织的损伤。

当心室卷绕物的全部或部分在平面外时，诸如在图2和图3中所示的锥形或部分锥形的实施例中，心室卷绕物的高度尺寸能够有助于装置在心室内的竖直定位。该高度尺寸还允许沿竖直方向上与腱的更多接触。这能够减小在装置和腱之间的摩擦并且可以增大装置的组织覆盖。此外，该高度尺寸能够允许装置的更容易的可视化。

当心室卷绕物的圈间的间距朝向外周界较大时，如在图4中所示，该设计能够促进捕获腱（通过更大的外间距），同时还使得腱紧靠在一起（通过较窄的内间距）。

该装置能够具有防旋转元件，该元件能够有助于防止心室卷绕物在植入之后的向回旋转（在松开方向上）。因此，心室卷绕物能够具有如在图5a－图5c中所示的一个或多个防旋转元件191、193、195，这些元件有助于将装置保持就位。用于阻挡展开的其他机构包括使用不同的形状。例如，如果心室螺旋处于椭圆形状，则腱将趋于聚集在椭圆的长轴的顶点处。为了使装置旋转，腱将需要被拉得更靠近在一起，这是腱将趋于阻挡的移动。因此，这样的椭圆形状能够辅助防止装置的不希望的旋转。

将了解的是，在递送系统从心室侧接近心脏瓣膜的手术中（例如，在经股骨和经心尖的方法中），可以使用类似于以上描述的方法，考虑到递送系统从相对侧接近瓣膜的事实而修改。

递送系统可以具有在心脏瓣膜修复装置已经部分或完全展开之后取回和/或移动该心脏瓣膜修复装置的机构。例如，图10示出可以被放置在心脏瓣膜修复装置的抓持元件121内的缩回丝线500。缩回丝线500能够位于施放器400内，但是也能够在心脏瓣膜修复装置已经从施放器400弹出之后保留在抓持元件121内。拉拽抽回丝线500能够使心脏瓣膜修复装置撤回，使得该装置能够移动至不同位置或者完全从患者体内移除。

图11示出用于接合相对较平的抓持元件472的钩470的替代形式。如图可见，在这个实施例中，抓持元件472总体与心室卷绕物在相同的平面中。在这个实施例中，简单地通过相对于抓持元件472转动钩470而释放装置，使得钩470能够从抓持元件472撤回。

虽然已经相对于心室卷绕物定位在用于递送的施放器外的装置而描述了以上方法，但是如在图8中，变型例是可能的。例如，心室卷绕物可以定位在施放器400内，由此该心室卷绕物被保持在相对直的位置中。为了展开，装置从施放器中弹出，此时心室卷绕物恢复其螺旋形状。

如由本领域普通技术人员将从以上描述中理解的，通常可以如上所述植入装置110、130、150、170和/或190的替代实施例。植入的方法可以相对于所使用的特定实施例和被治疗的特定患者而适当地改变。

当如所述的装置放置在如所述的位置中时，心室卷绕物的螺旋减小了在与前乳突肌相关联的被选择的腱和与后乳突肌相关联的被选择的腱之间的间隙。以此方式，瓣膜的小叶的被选择的区域被拉拽而更靠近在一起，在一些情形中，腱的控制还能够减小小叶的移动，从而有助于防止脱垂。腱的控制以及小叶更靠近在一起的拉拽促进小叶的接合，使得小叶能够充分靠近在一起以校正回流组织。装置能够保持就位以用作长期治疗。

图12示出二尖瓣的小叶的俯视图。如在本文中描述的装置可以被用在各种位置中并且用于收集各种腱。例如，装置可以大致定位在前小叶和后小叶的中心附近的a2和p2的区域中。在a2和p2上的腱由心室卷绕物的（多个）螺旋夹住并收集。螺旋的旋转将最终将所有这样的腱带至相同的位置，即螺旋中心。在这种情形中，在a2和p2之间的间隙可以变为零。旋转螺旋少一点将导致窄的间隙。装置替代地可以大致定位在a1和p1的区域中，在该情形中，在a1和p1上的腱由心室卷绕物的（多个）螺旋夹住并收集，从而缩短了在a1和p1之间的距离。装置替代地可以大致定位在a3和p3的区域中，在该情形中，在a3和p3上的腱由心室卷绕物的（多个）螺旋夹住并收集，从而缩短了在a3和p3之间距离。具有大致定位在a2和p2的区域中的大的螺旋的装置可以夹住并收集a2、p2、a1、p1、a3和/或p3上的腱，并且能够被用于缩短在p1和p3（例如，或者a1和a3）之间的距离。

在如本文中描述的相对小的心脏瓣膜修复装置的情况下，例如具有1.0-2.0厘米的外直径的心室卷绕物，例如，捕获少于基本上所有腱并且捕获小的腱群是可能的。植入这样的装置可以涉及在腱之间而不是围绕基本上所有腱定位心室卷绕物的螺旋。而且，在如本文中描述的相对小的心脏瓣膜修复装置的情况下，植入多个装置、捕获不同的腱集是可能的。能够通过选择性地调节不同的装置而调节通过小叶的流。例如，一个装置可以被放置成捕获a1和p1上的腱，第二装置可以被放置成捕获a2和p2上的腱，以及第三装置可以被放置成捕获a3和p3上的腱。可以估计该流，并且如果需要的话可以调节该流。例如，可以旋转在a1和p1处的装置以使得相关联腱更靠近在一起，同时可以在相反的方向上旋转在a3和p3处的装置。

在一些情形中，可能期望使用装置以拉拽小叶使其更靠近，并且随后定位锚固至小叶或缝线的夹子或者将小叶缝合在一起。因此，装置与一个或多个夹子、缝线或缝合线结合可以促进小叶的接合。

如果期望的话，可以在在植入以后的短时间或长时间之后调节或撤回装置。导管可以被用于接近装置。为了调节装置，医生可以如上所述转动心室卷绕物的螺旋（例如，通过转动装置）从而使得腱更靠近在一起或者允许腱进一步间隔分开，如所期望的。因此，当执行初始植入手术和/或作为与植入手术分立的额外的稍后手术时，可以完成转动。以此方式，能够控制回流等级。替代地，如果期望一起撤回装置，抓持机构可以被用于抓持该装置并且将其拉回至导管中，基本上以用于递送装置的手术的相反方式。

许多替代例在本发明的范围内是可能的。例如，如上所述，螺旋的卷绕物可以以非恒定的速率移动远离中心。因此，螺旋密度无需是恒定的。

如果装置形成作为管的话，可以在管中放置丝线或加强元件从而改变管或其部分的刚度和/或形状。例如，加强元件可以用于将装置维持在用于递送的第一形状（例如，相对直的形状）中，并且在从递送导管递送所述装置时，加强元件可以被撤回从而允许装置采用其植入形状。在另一个示例中，内部丝线可以附接至管的远端，并且内部丝线可以相对于管被拉拽以改变管的形状。拉拽内部丝线向管施加压缩力。管可以沿该管形成有预成形侧切，使得当施加这样的荷载时其在预定的模式(例如，螺旋模式)下弯曲。锁定机构可以用于相对于管将丝线锁定在其承载位置。一旦施加荷载，侧切的不同深度和宽度以及在侧切之间的距离将确定管元件的最终形状。

装置可以具有其他元件以监测装置和心脏瓣膜的机能。例如，装置可以装备具有附接至该装置的传感器。该传感器可以是例如压力传感器、温度传感器和/或速度传感器。以此方式，能够监测小叶的运行以及血流。类似地，当形成作为管时，装置自身能够用作“接头（pigtail）”以用于在植入手术期间或在植入手术之后测量压力。

在使用传感器的一个示例中，装置上的mems（微机电系统）传感器的使用可以在植入手术中或者在植入手术之后的数年期间有帮助。这样的传感器可以监测温度、氧饱和度、压力、血液速度或类似的生理特性。在植入手术期间，使用装置上的xyz（定位）传感器以便通过使用读取从传感器发出的信息的外部系统而辅助装置的精确位置和定位是可能的。

装置或递送系统上的（多个）传感器可以是闭环系统的一部分，该闭环系统使用来自（多个）传感器的信号作为反馈以用于自动递送和定位。通过在心室和心房中使用压力传感器，能够随着装置自动调节而持续地监测压力。调节和监测能够持续直至达到目标压力读数。在使用反馈的情况下，这个自动定位能够消除对于能够是复杂且较不精度的手动监测和定位的需求。

装置也可以具有能量产生元件，该能量产生元件使用转换器通过血液围绕设备的流动和/或通过压力变化(诸如，能够将机械脉冲转换为电流的压电元件)来产生能量。能量可以给电池充电，例如，该电池能够用于从如上所述的一个或多个传感器传输信号。

从本文中的描述来看，本领域普通技术人员能够认识到的是，在本文中公开的装置和方法的某些实施例能够具有一些优点。例如，该装置能够安全地保持腱而不需要抓持小叶。腱朝彼此移动能够由装置的结构(包括例如，心室卷绕物的螺旋的圈数、这些圈的半径及其形状)来控制。

基于以上描述和附图，本领域普通技术人员能够理解本发明的原理和操作、以及如何执行并使用本发明。利用了本文中描述的本发明的原理和操作的许多实施例和变型例是可能的。在本文中描述以及在附图中所示的示例仅意味着作为示例，并且并非意在限制由所附权利要求所限定的本发明的范围。