骶神经刺激器的制作方法

本发明涉及神经刺激器，特别是涉及一种骶神经刺激器。

背景技术：

尿失禁、尿频等膀胱系疾病通常因神经系统脊髓损伤而引发，医学研究和实践已经确认，对有关神经施加电刺激是一种有效的治疗方法。许多研究表明，刺激骶神经s2\s3\s4前根可以影响膀胱逼尿肌和外尿道括约肌的动作，从而利用合适的刺激信号能够抑制膀胱逼尿肌反射亢进，达到缓解尿失禁的目的；也可以采用特定的刺激脉冲序列，来激发膀胱逼尿肌与外尿道括约肌协调动作以实现受控排尿。

目前已有的骶神经刺激产品或技术，都是正向的控制，即发出刺激信号到骶神经。刺激的效果没有直接的测量，只能通过身体外部表现，如排尿频率的改变，来间接地做出衡量和评价。如果能够对骶神经信号和组织特征进行采集测量，并将结果传递到体外，这将对选择调整刺激参数或刺激策略有着现实的指导作用。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种骶神经刺激器，用于解决现有技术中骶神经刺激器无法获取患者实际生理状况信息的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种骶神经刺激器，所述骶神经刺激器包括体外控制器以及植入体内的植入体刺激器，所述植入体刺激器包括收发电路、单片机、刺激脉冲发生模块和电极束，所述电极束包括至少两根电极，每根电极的末端均有用于与骶神经接触的刺激点，且其中两根电极为工作电极，所述体外控制器与所述植入体刺激器通过无线方式进行双向通信。

优选的，所述体外控制器与所述植入体刺激器通过载波频率为125khz的信号近场通信。

优选的，所述体外控制器包括显示屏、输入单元以及控制单元。

优选的，所述工作电极输出的刺激脉冲为正负相相继形状。

优选的，所述刺激脉冲发生模块还设有完成测量所述电极间神经电压的第一电路模块，第一电路模块由所述植入体刺激器内的单片机控制，所述体外控制器驱动所述植入体刺激器完成所述电极间神经电压的测量并且接收所测量到的神经电压数值。

优选的，所述第一电路模块包括与所述电极束相连的第一选择器，以及采集所述电极间电压的采集放大器和模数转换器，所述第一选择器、采集放大器、模数转换器均由所述单片机控制。

优选的，所述刺激脉冲发生模块还设有完成测量所述电极间组织阻抗的第二电路模块，第二电路模块由所述植入体刺激器内的单片机控制，所述体外控制器驱动所述植入体刺激器完成所述电极间组织阻抗的测量并且接收所测量到的组织阻抗数值。

优选的，所述第二电路模块包括与所述电极束相连的第二选择器，以及与第二选择器相连的可调电流源，以及所述第一电路模块，所述第二选择器、可调电流源均由所述单片机控制。

如上所述，本发明的骶神经刺激器，具有以下有益效果：其采用体外控制器与植入体内的植入体刺激器进行双向通信，实现参数设置和外部控制命令的输入，以及查看植入体刺激器的状态；其不但可以按照用户的设定参数去刺激骶神经，以治疗尿频尿急，实现受控排尿；而且可以采集测量骶神经电信号和组织阻抗值，以便了解患者身体内部的实际生理状况。

附图说明

图1显示为本发明的骶神经刺激器示意图。

图2显示为本发明的电极输出的刺激脉冲示意图。

图3显示为本发明的第一电路模块和第二电路模块的原理示意图。

元件标号说明

1体外控制器

11显示屏

12单片机

13键盘

14收发电路

15电池

2植入体刺激器

21收发电路

22单片机

23电池

24刺激脉冲发生模块

25电极束

31可调电流源

32采集放大器

33模数转换器

34第二选择器

35第一选择器

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

请参阅图1至图3。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容 所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

如图1所示，本发明提供一种骶神经刺激器，所述骶神经刺激器包括体外控制器1以及植入体内的植入体刺激器2，所述植入体刺激器2包括收发电路21、刺激脉冲发生模块24和电极束25，电极束25包括至少两根电极，每根电极的末端均有用于与骶神经接触的刺激点，且其中两根电极为工作电极。体外控制器1与所述植入体刺激器2通过无线方式进行双向通信。本发明采用体外控制器1与植入体内的植入体刺激器2双向通信，一方面，使用者通过体外控制器可以实现对植入体刺激器参数及状态的控制，从而产生刺激脉冲信号去抑制膀胱逼尿肌的过度反应而缓解尿频尿急，或使膀胱逼尿肌与外尿道括约肌协调动作而受控排尿；另一方面，植入体刺激器可以采集测量骶神经上的神经电信号和组织阻抗，用户在体外控制器上即可以获取这些测量结果。神经刺激信号从两根工作电极间输出，经由电极末端的刺激点传递到骶神经。此电极末端由外科手术放置到骶神经s2/s3/s4前根处，并需设法固定以保持接触良好。

上述植入体刺激器2还包括电池23和控制器(即图1中单片机22)。植入体刺激器2通过医生手术植入到患者臀部，引出的电极束25固定接触骶神经。本实施例中的电极束25内含四根电极，每根电极分别从末端引出刺激点与骶神经接触。根据实际植入的情况，从其中选取位置合适的两根电极作为工作电极输出刺激脉冲即可。工作电极的选取可以由体外控制器1进行设置。

上述体外控制器1可为手持式，供患者自己或医生使用。体外控制器设有输入单元(如图1中键盘13)、控制单元(即图1中单片机12)、电池15和显示屏11，以及收发电路14，本收发电路14与上述植入体刺激器上的收发电路21互相通信。用户通过键盘13，选择输入参数等信息，同时显示屏11上显示可选值和当前选择值。通过在体外控制器1上的操作，用户即可向植入体刺激器2发出命令，使其执行相应的功能。

体外控制器与植入体刺激器之间的无线通信，是载波频率为125khz的近场通信。采用125khz载波通信，可以利用现有的rfid产品和技术，从而降低成本。

通常电极束含四根电极，在植入到患者体内后，通过试验选取效果最好的两根电极作为工作电极用于发出刺激脉冲。这种选择由用户根据自己的实际情况确定。

上述工作电极输出的刺激脉冲波形见图2所示，它是连续的正负相相继电流脉冲，正相与负相的幅度相等、宽度相等。与单相的刺激信号相比，采用正负相相继的刺激信号，可以 避免电荷在某个神经点上持续积累，达到电荷平衡的目的。

刺激信号的幅度、宽度以及刺激的频率都可以由用户根据自己的需要改变。幅度范围为18ua～1800ua，宽度范围为66us～400us，刺激频率范围为5hz～200hz。

上述连续的刺激脉冲，每个脉冲的波形是一样的，称这样的连续脉冲信号为调理刺激信号。调理刺激信号用于抑制膀胱逼尿肌的过激过频反应，修复治疗尿频尿急。用于触发排尿的刺激脉冲信号，则是不同幅度、不同宽度的一系列脉冲的序列。称这样一个脉冲序列为排尿刺激信号。经由此排尿刺激信号的刺激，膀胱逼尿肌和外尿道括约肌以一定的时间差收缩和松缓，达到使膀胱中的储尿排出的目的。

如图3所示，上述刺激脉冲发生模块24还设有完成测量电极间神经电压的第一电路模块，第一电路模块由植入体刺激器内的单片机22控制，所述体外控制器1驱动植入体刺激器2完成电极间神经电压的测量并且接收所测量到的神经电压数值。

上述第一电路模块包括与电极束25相连的第一选择器35，以及采集电极间电压的采集放大器32和模数转换器33，见图3所示。所述第一选择器35、采集放大器32、模数转换器33均由所述单片机22控制。

上述刺激脉冲发生模块34还设有完成测量电极间组织阻抗的第二电路模块，见图3所示，第二电路模块由所述单片机22控制，所述体外控制器1驱动所述植入体刺激器2完成电极间组织阻抗的测量并且接收所测量到的组织阻抗数值。第二电路模块包括与所述电极束25相连的第二选择器34，以及与第二选择器34相连的可调电流源31，以及所述上述第一电路模块。所述第二选择器34、可调电流源31均由所述单片机22控制。

在测量电极间的神经电压时，见图3所示，单片机22发出控制信号到第一选择器35，接通指定的两根电极作为测量电极，则这两根测量电极之间的电压被采集放大器32采集并放大，放大后的信号由模数转换器33转换为数字信号，传送给单片机22。在某些情况下，可以在测量之前发出特定的刺激信号以刺激神经，以便随后测量神经反应信号。

在测量电极间的组织阻抗时，见图3所示，单片机22发出控制信号到第二选择器34和可调电流源31，以发出确定幅度的电流输送给指定的两根电极。然后单片机22再发出控制信号给第一选择器35、采集放大器32、模数转换器33，采集电极上的电压信号。将此电压值除以前述电流值，就得到组织阻抗值。

如图1所示，体外控制器1与植入体刺激器2之间的通信，包括下列信息：

1.体外控制器1发送给植入体刺激器2的调理刺激信号参数设置命令。在这条命令里，指定调理刺激信号的脉冲幅度、宽度、刺激频率和选择的两根工作电极。植入体刺激器2收 到这些参数后，即把这组参数作为当前刺激参数。

2.体外控制器1发送给植入体刺激器2的调理刺激启动或停止命令。植入体刺激器2收到本命令，即按照当前刺激参数开始刺激，或停止正在进行的刺激。

3.体外控制器1发送给植入体刺激器2的排尿刺激命令。植入体刺激器2收到本命令，即发送排尿刺激信号序列。

4.体外控制器1发送给植入体刺激器2的电极间组织阻抗测量命令。植入体刺激器2收到本命令，即测量指定的两根电极之间的组织阻抗，并将结果回传给体外控制器1。

5.体外控制器1发送给植入体刺激器2的电极间神经电压测量命令。植入体刺激器2收到本命令，即测量指定的两根电极之间的神经电压，并将结果回传给体外控制器1。

上述4中的组织阻抗测量和5中的神经电压测量需借助植入体刺激器内部的第一电路模块和第二电路模块实现测量功能。

综上所述，本发明的骶神经刺激器，不但可以按照用户的设定参数去刺激骶神经，以治疗尿频尿急，实现受控排尿；而且可以测量神经电信号和组织阻抗值，以便了解患者身体内部的实际生理状况。所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。