球囊导管的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种球囊导管。

背景技术：

血管介入治疗自1977年第一例经皮通过管腔冠状动脉血管成形术(ptca)以来，得到了快速的发展。随着血管介入治疗手术的进步，球囊导管的应用也日益广泛。球囊导管的性能和质量、手术操作者的经验以及熟练程度都是手术成功与否的关键因素。在一些糖尿病患者中，血管狭窄病变通常钙化严重并且为完全性闭塞的形态。

研究人员通过解剖常见的病例发现，大多数病例为高钙化病变，其主要特点为：(1)冠状动脉中钙化病变一般不是单个出现的，而是两三个或多个同时出现；(2)多个钙化病变会随机分布在冠状动脉的圆周的各个方向上；(3)冠状动脉血管成角和扭曲严重，病变区域较为狭窄。

现有的切割球囊导管能够在一定程度上打开钙化的病变，但是在实际操作中发现现有的切割球囊导管只能够切割冠状动脉某一侧病变，对冠状动脉周向其他区域的病变无法切割，病变区域狭窄情况仍然存在，因而无法针对常见的高钙化病变起到治疗作用。

因此，目前需要有一种球囊导管可以应对常见的高钙化病变。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种球囊导管，以解决现有技术中的球囊导管对常见的高钙化区域的病变切割不完全的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种球囊导管，包括依次连接的针座、近端导管、远端导管、球囊以及导管尖端，所述球囊导管还包括：两路固有导丝，贯穿所述远端导管的内部，绕经所述球囊的外部，再穿过所述导管尖端的内部与所述导管尖端的远端连接，所述固有导丝的近端与所述近端导管的远端连接，所述固有导丝的横截面为外凸的多边形；一路导引导丝，由所述导管尖端的远端穿入，经所述导管尖端的内部，从所述导管尖端的近端穿出至所述球囊的外部，其中，两路所述固有导丝对称布置在所述导引导丝的两侧，且所述固有导丝与所述导引导丝在所述球囊外部的部分之间的夹角为110度～130度。

较优地，所述固有导丝与所述导引导丝在所述球囊外部的部分之间的夹角为120度。

较优地，所述固有导丝的横截面为三角形。

较优地，所述固有导丝上设有切口。

较优地，所述切口呈螺旋状。

较优地，所述切口的螺距恒定。

较优地，所述切口的螺距由近端向远端逐渐减小。

较优地，所述切口为多个，且均为不完全切口，多个所述切口沿所述固有导丝的轴线方向间隔布置。

较优地，多个所述切口的切割起点的连线与切割终点的连线均为直线，且相互平行；多个所述切口的切割起点的连线与所述固有导丝的轴线平行。

较优地，多个所述切口的切割起点的连线与切割终点的连线均为直线；多个所述切口的切割起点的连线与所述固有导丝的轴线成斜角。

较优地，多个所述切口沿所述固有导丝的轴线方向均匀地间隔布置。

较优地，两相邻所述切口之间的距离由近端向远端逐渐减小。

较优地，所述切口靠近所述球囊设置。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：本发明的球囊导管中两路固有导丝对称分布在导引导丝的两侧，且固有导丝与导引导丝在球囊外部的部分之间的夹角为110度～130度，当球囊受力膨胀时，三路导丝共同作用，其切割范围能够覆盖整个冠状动脉的周向区域，可以有效地针对随机分布在冠状动脉圆周各方向的病变进行切割，保证高钙化区域的病变切割更完全，对常见的高钙化病变起到较优的治疗效果。

附图说明

图1是本发明球囊导管实施例1的结构示意图。

图2是本发明球囊导管实施例1中的球囊、固有导丝、导引导丝横向剖视示意图。

图3是本发明球囊导管实施例2中固有导丝的结构示意图。

图8是本发明球囊导管实施例3中固有导丝的结构示意图。

图4～图7以及图9、图10是本发明球囊导管其他一些较优的实施例中固有导丝的结构示意图。

附图标号说明如下：1、球囊导管；11、针座；12、近端导管；121、大热风缩管；122、小热风缩管；123、海波管；1231、退出标记环；13、远端导管；14、球囊；141、球囊主体；142、近端管脚；143、远端管脚；15、导管尖端；151、快速交换导丝口；16、固有导丝；161、倒圆角；163、标记环；17、导引导丝；26、固有导丝；261、切口；26a、固有导丝；261a、切口；26b、固有导丝；261b、切口；26c、固有导丝；261c、切口；26d、固有导丝；261d、切口；262d、线性切口；36、固有导丝；361、切口；36a、固有导丝；361a、切口；36b、固有导丝；361b、切口；362b、线性切口。

具体实施方式

体现本发明特征与优点的典型实施方式将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本发明能够在不同的实施方式上具有各种的变化，其皆不脱离本发明的范围，且其中的说明及图示在本质上是当作说明之用，而非用以限制本发明。

为了进一步说明本发明的原理和结构，现结合附图对本发明的较佳实施例进行详细说明。

本发明在描述方位时，以球囊导管操作者为参照物，靠近球囊导管操作者的方向为近端，远离球囊导管操作者的方向为远端。

实施例1

参阅图1，本发明实施例1的球囊导管1，包括依次连接的针座11、近端导管12、远端导管13、球囊14以及导管尖端15。

其中，近端导管12包括由近端到远端依次连接的：大热风缩管121、小热风缩管122与海波管123。海波管123还设有退出标记环1231，可以进一步明确球囊导管1在血管中的位置。海波管123的表面涂有聚四氟乙烯，聚四氟乙烯的摩擦系数极低，并且具有抗酸抗碱、抗各种有机溶剂的特点，降低了球囊导管1在血管中的阻力且保证了产品的稳定性。

球囊14包括球囊主体141及由该球囊主体141两端向外延伸出的近端管脚142和远端管脚143。球囊14的近端管脚142和远端管脚143的长度均在2-5mm之间。

结合图1和图2，球囊导管1还包括两路固有导丝16和一路导引导丝17。两路固有导丝16对称布置在导引导丝17的两侧。

固有导丝16先贯穿远端导管13的内部后，再绕经球囊14的外部，最后穿过导管尖端15的内部并与导管尖端15的远端连接。两路固有导丝16的近端均与海波管123的远端连接，连接方式可以为激光焊接。

导引导丝17由导管尖端15的远端穿入，再经导管尖端15的内部，从导管尖端15的快速交换导丝口151穿出至球囊14的外部。

其中导引导丝17的近端没有固定在球囊导管1上，即导引导丝17的近端具有一定的自由度，可以起到导引球囊导管的作用。在本实施例中，两路固有导丝16对称分布导引导丝17的两侧，固有导丝16与导引导丝17之间的夹角为120度。此种分布可以使固有导丝16与导引导丝17的切割范围覆盖整个冠状动脉的周向区域，使三路导丝能够对随机分布在冠状动脉圆周各个方向上的钙化病变产生切割作用，因而实现对高钙化区域的多个病变的完全切割，避免因切割不完全造成狭窄病变仍然存在的情况。可见，本实施例1的球囊导管对常见的高钙化病变能起到良好的治疗效果。

进一步地，参阅图2，固有导丝16的横截面为三角形。截面三角形中的一边靠近球囊14设置，该三角形截面靠近球囊14外壁的边为底边，与底边相对的角为顶角，底边到该三角形顶部的直线距离为三角形截面的高。

固有导丝16的三角形截面底边的宽度均为0.12-0.45mm，高均为0.12-0.45mm。在另一些优选实施例中，固有导丝16的三角形截面底边的宽度均为0.2-0.35mm，高均为0.2-0.35mm。本实施例中第一路固有导丝161和第二路固有导丝162三角形截面的底边和高都为0.267mm。

将固有导丝16的横截面设置成三角形，且顶角朝向病变部位设置。球囊14膨胀时，固有导丝16的顶角部分可以提供一个较大的切割作用力，可以更有效地切开高钙化的病变部位，从而打开血管中闭塞严重的区域。

此外，如图2所示，固有导丝16三角形截面靠近球囊14外壁的两个角分别为倒圆角161。这些倒圆角可以避免球囊14膨胀过程中，固有导丝16与球囊14接触的棱角损伤球囊14致其爆破。

倒圆角161的半径可以为0.01-0.05mm，在一些优选实施例中，倒圆角161的半径均为0.02-0.03mm。本实施例中倒圆角161的半径均为0.02mm。

本案申请人采用了有限元分析的方式对比证明了，在同等条件下，固有导丝16与导引导丝17夹角在球囊14外部的部分之间的夹角为120度时，球囊导管撑开的面积较大，具体分析如下：

其中，对比例1为固有导丝与导引导丝在球囊外部的部分之间的夹角为90度的球囊导管，对比例2为固有导丝与导引导丝在球囊外部的部分之间的夹角为170度的球囊导管。除上述角度大小不同之外，对比例1与对比例2与本实施例的球囊导管1的其他特征均相同。

有限元模型中高钙化病变的血管材料属性采用的是claudiocapelli，francescagervaso等人关于钙化病变研究的有限元文章(《assessmentoftissueprolapsedafterballoon-expandablestenting:influenceofstentcellgeometry》)中的材料属性，其中的钙化病变是在血管材料中随机分布的。

记录并计算本实施例1、对比例1以及对比例2的球囊导管切割钙化病变的主应力，以及钙化病变被撑开的距离，具体结果参见表1。

表1本实施例1、对比例1以及对比例2的球囊导管有限元计算结果

从表1中可知，本实施例1球囊导管切割病变的主应力是对比例1的1.31倍，是对比例2的1.70倍；并且本实施例1的球囊导管撑起钙化病变的距离也比对比例1和对比例2的球囊导管要大。因而本实施例1的球囊导管具备较优的切割能力，在治疗高钙化的病变时，该球囊导管撑开钙化区域的面积较大，可以对高钙化区域的狭窄病变进行有效切割。

需要说明的是，在其他一些较优的实施例中，固有导丝16与导引导丝17在球囊外部的部分之间的夹角除本实施例所述的120度之外，还可以是110度～130度范围内的任意数值，以使导丝的切割范围覆盖整个冠状动脉周向区域。此外，本发明中固有导丝的横截面还可以是除三角形之外其他的外凸多边形，以使固有导丝具备更优的切割效果。

此外，固有导丝靠近球囊的面为底面。在其他一些实施例中，固有导丝底面的宽度由近端向远端逐渐减小。具体地，固有导丝近端底部宽度较大，远端底部宽度较小，即固有导丝远端易弯曲，且近端不易发生弯曲，因而球囊导管的远端具有较好的柔顺性，便于在曲折闭塞的血管中穿越，同时也保证了球囊导管的近端的推送性，便于使用者的操控。

在本实施例中，各部件所用的材料、形状及尺寸如下：

针座11为内圆锥鲁尔接头，是与外部充压装置连接的零件，可保证球囊导管与外部充压装置在高压的情况下还能紧密连接。

球囊14的长度为5-150mm，此长度是临床常用的尺寸，适于球囊14撑开冠状动脉和外周血管的狭窄和堵塞病变区域。

远端导管13的材料为尼龙，尼龙的耐磨损性好，自润性好，摩擦系数低，可以提高球囊导管1在血管中的穿越性，减轻对血管的损伤。

固有导丝16的材料可以选自于：316lvm不锈钢、304不锈钢、镍钛合金、硅中的一种。本实施例1第一路固有导丝16的材料均为镍钛合金，镍钛合金具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优点。

此外，固有导丝16的外壁上还匹配套设有不透射线的标记环163，以便手术时，操作者能探测到球囊导管1的精确位置。

导引导丝17为临床手术中运用的导引导丝，有导引球囊导管到达病变处，和防止球囊导管在弯曲病变中弯折的作用。导引导丝17的直径为0.0105-0.035英寸。在另一些优选实施例中，导引导丝17的直径为0.014-0.018英寸。本实施例1中的导引导丝17的直径为0.014英寸。此规格的设置符合人体血管的生理学性征，保证了球囊导管1的穿越性和方向性。

实施例2

本实施例的球囊导管与实施例1的大致相同，其不同之处在于：固有导丝与导引导丝在球囊外部部分的夹角为130度；固有导丝上设有多个不完全切口，多个不完全切口沿固有导丝的轴线方向间隔布置。

具体地，参阅图3，在本实施例中，多个切口261的切割起点的连线与切割终点的连线均为直线，且二者相互平行，多个切口261的切割起点的连线与固有导丝26的轴线平行。对于其中任意一个切口261来说，切口261的切割起点与切割终点位于同一个横截面中。

本实施例中多个不完全切口261布置在固有导丝26的同侧，即固有导丝26的外壁在周向方向上只有部分区域被切割。固有导丝26在其周向有部分区域被切割，多个切口261的切割起点的连线与固有导丝26的轴线平行。

固有导丝26朝向被切割区域弯曲时，由于不完全切口261是在弯曲状态时是分开的，被切割的区域的弹性模量减小，整体的弯曲刚度减小，从而增强固有导丝26的柔顺性。固有导丝26的柔顺性增强，可以提高球囊导管的穿越性，有利于球囊导管穿越弯曲血管中的病变。

较优地，本实施例中两相邻切口261之间的距离由近端向远端逐渐减小。此种设置可使固有导丝26远端的柔顺性优于近端的柔顺性，从而增加球囊导管远端的穿越性，同时也保证了球囊导管近端的推送性，有利于球囊导管穿越弯曲血管中的病变。

在本实施例中，固有导丝26上的切口261靠近球囊设置，即固有导丝26上未切割的区域靠近血管的内壁。这样球囊导管在血管中穿行时，固有导丝26上的切口261不会剐蹭血管的内壁，可以避免对血管造成损伤。

本实施例的固有导丝26在制作时，采用的是不完全旋切的方式，并由激光雕刻机实现。不完全旋切的具体操作为：通过激光雕刻机转动卡盘，轴向移动的激光发射器负责发射激光，激光实现对固有导丝的切割。其中，激光雕刻机卡盘转动的角度即为切割弧度。

为了保证固有导丝26的柔顺性，切割弧度范围可以为90度～300度，较优地，切割弧度为180度～270度。本实施例中，固有导丝26的切割弧度为180度。

在其他一些实施例中，固有导丝两端的切割弧度也可以不同，其中远端的切割弧度大于近端的切割弧度。远端的切割弧度大，固有导丝远端更容易弯曲，柔顺性较好；近端切割弧度小，使得固有导丝近端区域不容易弯曲，可以保证球囊导管的推送性。

为了保证球囊导管远端的柔顺性，保证球囊导管能够进入狭窄的病变，还可以将固有导丝26的远端的端部设置成锥形。

还有一些较优的实施例，如图4所示，球囊导管与本实施例2中的大致相同，其不同之处在于：多个切口261a沿固有导丝26a的轴线方向均匀地间隔布置。可以保证固有导丝26a的远端和近端均容易发生弯曲，因此在应对弯曲长度较长且弯曲角度较大的病变时，此种设置的球囊导管更容易穿越。

在另一些优选地实施例中，如图5所示，在固有导丝26b中，多个切口261b的切割起点的连线与切割终点的连线均为直线；多个切口261b的切割起点的连线与固有导丝26b的轴线成斜角。其中，多个切口261b沿固有导丝26b的轴线方向均匀地间隔布置。未切割的区域始终在固有导丝26b的一面，被切割的区域始终在固有导丝26b的另一面。这样的设置可使固有导丝26b朝向被切割的区域的方向更多，即球囊导管可以倾向于更多方向的弯曲，同时又可保证固有导丝26b上的切口261b不剐蹭血管。

在其他一些优选实施例中，如图6所示，球囊导管与本实施例2的大致相同，其不同之处在于：在固有导丝26c中，切口261c呈螺旋型。对于其中任意一个切口261c来说，切口261c的切割起点与切割终点不在同一个横截面中。未切割的区域始终在固有导丝26c的一面，而被切割区域始终在固有导丝26c的另一面。由于切口261c呈螺旋状，相对于实施例2中的切口261，切口261c的长度更长，能使被切割区域弯曲长度更长，这样设置可使球囊导管适应更长的弯曲病变，同时又可保证固有导丝26c上的切口261c不剐蹭血管。

此外，对于本实施例2中的固有导丝26，还可以在切口261上做再次切割处理。如图7所示，固有导丝26d上设有与切口261相同的切口261d，与本实施例2不同的是，固有导丝26d的轴向上还设有多个未切透的线性切口262d。其中，线性切口262d未切透的面与固有导丝26d周向未被切割的面一致，从而保证线性切口262d不剐蹭血管。由于在固有导丝26d的轴向进行再次切割，使惯性矩减小，弯曲刚度减小，球囊导管更容易穿越弯曲病变。

实施例3

本发明实施例3的球囊导管与实施例1的大致相同，其区别在于：固有导丝与导引导丝在球囊外部的部分之间的夹角为110度，固有导丝上设有切口。该切口具有连续性，且由固有导丝的一端延伸至另一端。

具体地，参阅图8，固有导丝36上设有切口361，且切口361呈螺旋状。本实施例中切口361的螺距由近端向远端逐渐减小。

当球囊扩张时，本实施例的固有导丝36能随着球囊的扩张产生轴向的拉伸，使固有导丝36在轴线方向上具有一定的自由度，以免因其自身的刚度使球囊产生香蕉型的形变。

同时本实施例中固有导丝36远端切口361间的螺距较小，近端切口361间的螺距较大，即固有导丝36远端易弯曲，且近端不易发生弯曲，从而使球囊导管的远端具有较好的柔顺性，便于在曲折闭塞的血管中穿越，同时也保证了球囊导管的近端的推送性，有利于球囊导管穿越弯曲血管中的病变。

其他一些较优的实施例中球囊导管与本实施例的大致相同，其不同之处在于：参阅图9，固有导丝36a上螺旋状切口361a的螺距恒定。球囊充压时，固有导丝36a能够沿其轴向均匀地伸长，更好地避免因其自身的刚度使球囊产生香蕉型的形变。

此外，对于本实施例3中的固有导丝36，还可以在切口361上做再次切割处理。如图10所示，固有导丝36b上设有与切口361相同的切口361b，与本实施例3不同的是，固有导丝36b的轴向上还设有多个切透的线性切口362b。多个切透的线性切口362b与切口361b相交，且沿着固有导丝36b的轴线方向间隔布置。由于在固有导丝36b在轴向上进行再次切割，使惯性矩减小，弯曲刚度减小，提高固有导丝36b柔顺性，从而使球囊导管更容易穿越弯曲病变。

虽然已参照几个典型实施方式描述了本发明，但应当理解，所用的术语是说明和示例性、而非限制性的术语。由于本发明能够以多种形式具体实施而不脱离发明的精神或实质，所以应当理解，上述实施方式不限于任何前述的细节，而应在随附权利要求所限定的精神和范围内广泛地解释，因此落入权利要求或其等效范围内的全部变化和改型都应为随附权利要求所涵盖。