本发明涉及一种消旋山莨菪碱滴眼液的制备方法。
背景技术：
消旋山莨菪碱有外周m胆碱受体阻断作用，能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛。与阿托品相比较弱，有松弛平滑肌，扩张血管，改善微循环的作用，因此可能解除睫状肌痉挛，促使视力改善。本品有扩瞳、抑制腺体分泌作用但极少产生中枢兴奋。
消旋山莨菪碱滴眼液适用于用于治疗青少年假性近视眼。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是提供一种消旋山莨菪碱滴眼液的制备方法。所述的制备方法采用了多次除菌过滤，保证了产品质量。
本发明提供了一种消旋山莨菪碱滴眼液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一，取一不锈钢桶，加入适量注射用水，加入玻璃酸钠，缓慢搅拌至完全溶胀；
步骤二，在配制罐中加入适量注射用水，加入消旋山莨菪碱，不断搅拌，使完全溶解，立刻加入稀盐酸，搅拌使分散均匀；
步骤三，在搅拌状态下加入硼酸和硼砂，搅拌使完全溶解，再加入溶胀完全的玻璃酸钠溶液，搅拌均匀；
步骤四，取另一不锈钢桶加入适量注射用水溶解羟苯乙酯，将完全溶解的羟苯乙酯溶液分次缓慢加入配制罐中，继续搅拌至少1小时后，并冷至室温；
步骤五，加水至全量，搅拌15分钟以上，使其均匀；
步骤六，取样由qc，中间体检查合格后，药液经0.22μm翅片滤入贮液 罐；
步骤七，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤，输入灌装缓冲罐，即可灌装。
在不违背本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：本发明所述的消旋山莨菪碱滴眼液的制备方法采用了多次除菌过滤，保证了产品质量。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
实施例1
消旋山莨菪碱滴眼液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一，取一不锈钢桶，加入适量注射用水，加入玻璃酸钠，缓慢搅拌至完全溶胀；
步骤二，在配制罐中加入适量注射用水，加入消旋山莨菪碱，不断搅拌，使完全溶解，立刻加入稀盐酸，搅拌使分散均匀；
步骤三，在搅拌状态下加入硼酸和硼砂，搅拌使完全溶解，再加入溶胀完全的玻璃酸钠溶液，搅拌均匀；
步骤四，取另一不锈钢桶加入适量注射用水溶解羟苯乙酯，将完全溶解的羟苯乙酯溶液分次缓慢加入配制罐中，继续搅拌至少1小时后，并冷至室温；
步骤五，加水至全量，搅拌15分钟以上，使其均匀；
步骤六，取样由qc，中间体检查合格后，药液经0.22μm翅片滤入贮液罐；
步骤七，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤，输入灌装缓冲罐，即可灌装。此步骤两道0.22μm翅片分别位于c级环境和a级环境。按无菌生产要求，除菌过滤芯必须在a级环境保护下进行无菌装配，方可保证除菌过滤后药液无菌。c级的0.22μm过滤芯可以有效地进行细菌截留，减轻除菌过滤芯(a级环境下装配的滤芯)压力，提高产品无菌保障。
本发明消旋山莨菪碱滴眼液的制备方法采用了多次除菌过滤，保证了产品质量。
虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做成多种变更或修改。因此，本发明的保护范围由所属权利要求书限定。