本发明属于中药和天然药物
技术领域：
，涉及一种治疗痔术后创面愈合的中药栓剂，具体涉及一种以中药为原料并与蜜煎导法相结合的治疗混合痔术后创面愈合的中药栓剂及其制备方法。
背景技术：
：混合痔是肛肠科临床常见疾病，便秘是其主要病因，保守治疗症情反复，手术是治疗该病的主要方法之一。由于肛门直肠组织解剖结构和生理功能的特殊性，术后创面多采取开放处理，主要依靠创面自然愈合，且术后卧床休息，活动减少，造成大便秘结，加上肛口疼痛，用力排便会引起创面撕裂，延长创面愈合的时间。住院周期长，花费大，既增加了患者的经济负担，又浪费了更多的医疗资源。传统医学认为痔术后创面为外界器具所伤，肌肤、肌肉受损，致脉络断裂，气血郁滞于络外，经脉气血不畅，致创面愈合缓慢。蜜煎导法是中医现存最早运用外用栓剂的记载，在世界医学史上也是最早的。张仲景在《伤寒论·辨阳明病脉证并治》提到：“阳明病，自汗出，若发汗，小便自利者，此为津液内竭，虽硬不可攻之，当须自欲大便，宜蜜煎导而通之”，可以有效通便。可见，有必要通过传统中医学不断尝试研发疗效显著、适用范围更广、副作用较小的新的治疗痔术后创面愈合的中药药物。技术实现要素：鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗痔术后创面愈合的中药栓剂，能够有效治疗痔术后的创面愈合。为实现上述目的及其他相关目的，本发明的第一方面提供一种中药栓剂，其主要药效成分按重量份计包括如下组分：白芨(rhizomabletillae)1-3份；黄连(rhizomacoptidis)1-3份；象皮粉1-3份；所述象皮粉是亚洲象(elephasmaximusl)的象皮去掉筋膜油脂，洗净，晒干后所获得的粉末；蜂蜜(mel)12-36份。优选地，所述中药栓剂中，白芨、黄连、象皮粉三者之和与蜂蜜之间的重量份之比为3-9：12。更优选地，所述中药栓剂中，白芨、黄连、象皮粉三者之和与蜂蜜之间的重量份之比为1：4。最优选地，所述中药栓剂中，其主要药效成分按重量份计包括如下组分：本发明的第二方面提供一种中药栓剂的制备方法，包括以下步骤：1)取白芨、黄连、象皮粉分别干燥后，研磨成粉；优选地，所述白芨、黄连、象皮粉的干燥条件为：干燥温度为50-60℃；干燥时间为2-3h。上述白芨、黄连、象皮粉的药粉，均选上品地道药材，按照浸、炒、锻、研、水飞等常规操作进行加工、研粉，并注意季节性。本发明药粉的加工，必须研成极细，达到无声为度，点舌化水，然后再用200孔目的密绢过滤，若药粉粗糙，容易刺激，引起不舒和疼痛感，影响疗效。2)取蜂蜜加热煎沸后，按配比加入步骤1)中的白芨、黄连、象皮粉混合，煎煮一段时间；优选地，所述煎沸的条件为：煎沸温度为120-130℃；煎沸时间为5-10min。优选地，所述煎煮的条件为：煎煮温度为130-160℃；煎煮时间为5-10min。更优选地，所述煎煮的条件为：煎煮温度为150-160℃；煎煮时间为5min。所述煎煮能够使混合物中所含水分逐渐挥发掉。3)将步骤2)中煎煮后的混合物取出，稍冷后放入模具成型，冷却后出模，冷藏备用。优选地，所述混合物的稍冷温度为50-55℃。优选地，所述稍冷是指在该温度下能够将混合物拉成拉丝状。优选地，所述模具成型的条件为：成型温度为45-50℃；成型时间为1-3min。所述模具为栓剂模具。优选地，所述冷却温度为20-25℃。优选地，所述出模后的混合物的规格为：直径为0.6-1.0cm；长为1.8-2.2cm，重量为3-5g。更优选地，所述出模后的混合物的规格为：直径为0.8cm；长为2.0cm，重量为4g。所 述出模后的混合物头部呈尖锥状。优选地，所述出模后的混合物要进行塑模包装。优选地，所述冷藏温度为2-8℃。本发明的第三方面提供了上述中药栓剂在制备治疗痔术后创面愈合的药物中的用途。优选地，所述痔为混合痔。如上所述，本发明的一种治疗痔术后创面愈合的中药栓剂，通过采用中药与蜜煎导法相结合制备获得中药栓剂，对混合痔术后创面愈合能够起到止血消肿，敛疮生肌的功效，并对缓解便秘有良好的疗效。其中，白芨苦甘，性凉，有止血消肿，敛疮生肌的功效。黄连苦寒，有清热燥湿，泻火解毒等功效。象皮味咸性温，生肌敛疮，促进表皮细胞增生分化，加快肉芽组织生长。蜂蜜用于创伤能明显减轻炎症和创伤发炎引起的周围组织浮肿，减少渗出液和疼痛。通过制备的栓剂在肛内形成的压力，且每天同一时间运用，就能起到一定的排便反射作用，能刺激初级排便中枢和大脑皮层，从而形成排便记忆，形成良性循环，蜂蜜在肛内融化后能润滑肠道及肛门，软化粪块，并在创面形成一层保护膜，促进创面的愈合。而且，本发明的治疗方法采用肛内塞药避免口服药物的不良反应，患者较易接受，减少了患者的痛苦，加快创面修复，减少住院时间，减轻了患者的经济负担，节省了社会的医疗资源。其具有使用简单、价格低廉、疗效明显、无毒副作用的特点，体现了中医简、便、廉、验的优势。具体实施方式下面结合具体实施例进一步阐述本发明，应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。本发明的配伍符合中药的“君臣佐使”原则，本发明采用的下述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效能。本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经 人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。本发明的疗效标准参照《中医病症判断疗效标准》中有关疗效标准。痊愈：临床症状全部消失，实验室检查正常。好转：临床症状减轻，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成分入药，可添加一些药学上可接受的辅料或载体。实施例1取白芨3g、黄连1g、象皮粉1g分别在55℃干燥2.5小时后，研磨成粉。上述成分选取上品地道药材，按照浸、炒、锻、研、水飞等常规操作进行加工、研粉。再取蜂蜜20g，倒入锅中在125℃大火煎沸7.5分钟后，加入白芨、黄连、象皮粉的混合物，在155℃小火煎5分钟，使所含水分逐渐挥发掉，取出后待稍冷至50-55℃，使混合物能拉成拉丝状，在45-50℃放入栓剂模具中在1-3分钟成型，冷却至20-25℃后出模，即得中药栓剂样品1#。该中药栓剂样品1#的直径0.8cm，长2cm，重4g，头呈尖锥状，包装后放于冰箱内在2-8℃冷藏备用。实施例2取白芨1g、黄连3g、象皮粉1g分别在50℃干燥3小时后，研磨成粉。上述成分选取上品地道药材，按照浸、炒、锻、研、水飞等常规操作进行加工、研粉。再取蜂蜜20g，倒入锅中在130℃大火煎沸5分钟后，加入白芨、黄连、象皮粉的混合物，在160℃小火煎5分钟，使所含水分逐渐挥发掉，取出后待稍冷至50-55℃，使混合物能拉成拉丝状，在45-50℃放入栓剂模具中在1-3分钟成型，冷却至20-25℃后出模，即得中药栓剂样品2#。该中药栓剂样品2#的直径0.8cm，长2cm，重4g，头呈尖锥状，包装后放于冰箱内在2-8℃冷藏备用。实施例3取白芨3g、黄连2g、象皮粉1g分别在60℃干燥2小时后，研磨成粉。上述成分选取上品地道药材，按照浸、炒、锻、研、水飞等常规操作进行加工、研粉。再取蜂蜜8g，倒入锅中在120℃大火煎沸10分钟后，加入白芨、黄连、象皮粉的混合物，在150℃小火煎5分钟，使所含水分逐渐挥发掉，取出后待稍冷至50-55℃，使混合物能拉成拉丝状，在45-50℃放入栓剂模具中在1-3分钟成型，冷却至20-25℃后出模，即得中药栓剂样品3#。该中药栓剂样 品3#的直径0.6cm，长1.8cm，重3g，头呈尖锥状，包装后放于冰箱内在2-8℃冷藏备用。实施例4取白芨1g、黄连1g、象皮粉1g分别在50℃干燥3小时后，研磨成粉。上述成分选取上品地道药材，按照浸、炒、锻、研、水飞等常规操作进行加工、研粉。再取蜂蜜8g，倒入锅中在120℃大火煎沸10分钟后，加入白芨、黄连、象皮粉的混合物，在130℃小火煎10分钟，使所含水分逐渐挥发掉，取出后待稍冷至50-55℃，使混合物能拉成拉丝状，在45-50℃放入栓剂模具中在1-3分钟成型，冷却至20-25℃后出模，即得中药栓剂样品4#。该中药栓剂样品4#的直径1.0cm，长2.2cm，重5g，头呈尖锥状，包装后放于冰箱内在2-8℃冷藏备用。实施例5将本发明中制备的中药栓剂与同期使用复方角菜酸酯栓进行临床疗效比较。1、患者选择选择进行混合痔内扎外剥术的80例患者，采用spss21.0统计软件随机数字表法，将混合痔术后患者80例分为2组，实验组与对照组按1:1分配。参照1994年国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》(zy/t001.1-001.9-94)及2006年中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠病分会、中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会修订的《痔临床诊治指南(2006版)》中有关混合痔的诊断标准制定，并行混合痔内扎外剥术。其中，患者选择条件为(1)年龄在18～65岁之间，男女不限；(2)既往有肛门手术或外伤史；(3)患有急慢性腹泻或肛周湿疹等肛周皮肤病不限；(4)妊娠和哺乳期妇女；(5)肛管直肠有占位性病变者不限；(6)患有血液病、心脑血管病、恶性肿瘤、糖尿病等疾病及精神疾病者不限。2、用药过程2.1用药规则实验组：本发明在实施例1中的中药栓剂样品1#，一粒，一次/天。对照组：复方角菜酸酯栓(西安杨森公司)纳肛，一粒，一次/天。2.2用药方法及时间术后第2天起，患者每日常规创面清洁后，将栓一枚塞入肛门内，海藻酸钙敷料(上海川本卫生材料有限公司生产)覆盖肛内创面。每天1次1粒，两组患者均连续使用14天，用药期间禁止同时使用其他肛内栓剂。3、疗效指标采用1995年国家中药管理局制定的《中华人民共和国痔疗效标准判定》为疗效标准。治愈：症状消失，痔核消失或全部萎缩；显效：局部出血，异物脱出或肛门坠胀等症状明显减轻，体征基本消失；有效：局部出血、异物脱出或肛门坠胀等症状有所改善；无效：症状、体征均无变化。疼痛积分：根据程度轻重分为无、轻、中、重4级，分别计0分、1分、2分和3分。便秘评分：标准参照参考罗马ⅲ标准(2006)及中国慢性便秘的诊治指南(2007，扬州)和“粪便性状bristol分级标准”设计的便秘症状评估表制定。排便时间：按分钟计算，一次排便时间少于10min计0分，10～15min计1分，15～25min计2分，25min以上计3分。排便困难程度：排便顺利，不需过度用力排便计0分，偶尔有排便困难计1分，时有计2分，经常有计3分。便质：呈软团状或柔软香肠状计0分，呈干裂香肠状计1分，呈团块状计2分，呈分离硬团状计3分。4、治疗结果实验组与对照组两组在创面有效率均为100％，无明显差异(p>0.01)，住院、愈合时间、创面疼痛、排便时间、排便困难程度、便质有显著差异(p<0.01)。具体结果见表1、2、3。注：以方差p值分析差异的显著性，p＞0.01，两者相比无显著差异；p＜0.01，两者相比有显著差异。由表1-3可知，与对照组相比，本发明采用的实验组，治愈率相等，但住院和愈合时间短，疼痛评分值低，治疗后的排便时间短，排便困难程度低，便质软化程度高，其临床疗效明显，极大改善患者的生活质量，减轻创面疼痛，缓解便秘，避免痔病的复发。表1两组住院时间及愈合时间比较(day，)组别n住院时间愈合时间实验组4015±1.4*16±1.5*对照组4018±1.819±1.2表2两组术后疼痛评分比较(分,)组别n术后第2d术后第7d术后第14d实验组406.63±1.19*3.54±1.76*2.34±0.97*对照组406.41±1.214.69±2.033.56±0.74表3两组排便时间、排便困难程度、便质(分,)综上所述，本发明中制备的中药栓剂能够减少了患者的痛苦，软化大便，加快创面修复，减少住院时间，减轻了患者的经济负担，节省了社会的医疗资源。白芨、黄连与蜜煎导相结合，协同发挥生肌敛疮，止痛通便之功效。肛内塞药这种治疗方法避免口服药物的不良反应。患者较易接受，具有使用简单、价格低廉、疗效明显、无毒副作用的特点，体现了中医简、便、廉、验的优势。为临床上治疗混合痔术后创面提供了一种新方法与药物，有效解除患者病痛，加快创面愈合的时间。所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属
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中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。当前第1页12