本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液及其制法。
背景技术：
脂肪肝是由一种或者多种原因引发的脂肪在肝脏过度沉积的临床病理综合征。脂肪肝可以是一个独立的疾病也可以是某些全身性的疾病的并发表现。随着居民生活水平的提高，饮食结构也发生较大的变化，高脂肪，高糖饮食习惯使脂肪肝的发病率逐年上升，成为仅此于仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。
对于脂肪肝的治疗，一般根据病因采取措施，例如对于营养过剩型脂肪肝患者，则使用严格控制饮食，使体能恢复正常的办法。另外对于脂肪肝的治疗还有调节饮食结构，适当增加运动，补锌等方法。西药常选用保护肝细胞、去脂及抗氧化剂等药物治疗脂肪肝，但是目前为止，西药尚无针对防治脂肪肝的有效药物。
中医研究表明脂肪肝的形成是由于肝、脾、肾三脏功能失调所导致水谷精微的运化输布失常，痰饮、水湿内生，瘀血停留，形成脂肪肝，因为饮食主要是通过胃的受纳、脾的运化生成水谷精微，并由脾的转输作用而布散营养周身，另外肝主疏泄、肾藏精主水对于水谷精微的正常代谢也起着重要的作用。湿为阴邪，易阻遏气机，损伤阳气。水湿之邪重浊粘滞，侵入人体，留滞不化，易滞留于脏腑经络，阻遏气机的升降。脏腑经络阻滞，气机不畅，最易损伤或阻遏脾阳，导致脾阳不振，水湿内停。脾主运化水湿，且为阴土，喜燥而恶湿，对湿邪又有特殊的易感性，所以脾具有运湿而恶湿的特性。中医认为脾有“运化水湿”的功能，若体虚消化不良或暴饮暴食，吃过多油腻、甜食，脾就不能正常运化而使“水湿内停”；因湿久留不除而化热，湿为重浊阴邪，有形而沉重，其性黏腻，常可阻遏气机、滞碍阳气使人体气机升降失常，经络阻滞，且湿久化热则为湿热，或炼液成痰则为痰湿，甚则成为湿毒，肝气郁结，气滞血瘀，肝郁乘脾，脾失健运，痰浊内生，终成痰浊瘀血，流注于肝而成脂肪肝。
现有治疗脂肪肝的中药配方，如专利CN105687615A公开的一种治疗脂肪肝的中药复方，由重量计的：月见草20-30g，黄芪20-30g，地龙10-12g，石决明12-15g，盐补骨脂10-15g，山药15-20g，熟地15-20g，决明子12-15g，夏枯草10-15g，灵芝10-15g，红参4-6g，肉桂4-6g，黄连4-6g，甘草10-15g制成；专利CN105688011A涉及一种治疗脂肪肝的中药组合物，由以下成分组成：决明子20份～30份、薏苡2份～15份、陈皮11份～13份、丹参8份～10份、川芎8份～10份、蒲公英4份～5份、郁金4份～5份、生山楂4份～5份、三七2份～3份；以上中药配方对脂肪肝具有一定的疗效，但上述技术中原料药种类多，功效定位不准确，奏效过程长，对脂肪肝的治疗效果不显著。
技术实现要素：
为了解决上述技术问题，本发明提供一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，治疗效果明显，具有吸收快、奏效迅速、服用方便的优点。
本发明具体技术方案如下：
本发明提供一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，由活性成分、附加剂和水制成，所述活性成分由下列组分制备而成：毛酸浆莪术流浸膏10-30重量份，莪术挥发油2-6重量份，生首乌提取物1-4重量份以及茵陈提取物1-4重量份，所述毛酸浆莪术流浸膏、生首乌提取物和茵陈提取物的含水量小于45％。
本发明所提供的活性成分调节肝疏泄功能，气机调畅，对控制和治疗人体脂肪肝具有很好的疗效；且吸收快、奏效迅速、服用方便、制作成本低。
本发明制备所述活性成分的各组分的重量份数为：毛酸浆莪术流浸膏22重量份，莪术挥发油4重量份，生首乌提取物2.5重量份以及茵陈提取物2.5重量份。
本发明配方优选的，制备每千克所述毛酸浆莪术流浸膏需要毛酸浆1.5-2.5千克和莪术1.5-2.5千克，制备每千克所述莪术挥发油需要莪术10-12千克，制备每千克所述生首乌提取物需要生首乌40-100千克，制备每千克所述茵陈提取物需要茵陈30-90千克。
进一步本发明将所述附加剂包括微乳辅料，所述毛酸浆莪术流浸膏、生首乌提取物和茵陈提取物加入所述微乳辅料后，在乳化均质机中进行乳化形成微乳制剂。通过微乳增加口服液中难溶性挥发油类物质的溶解度，可提高液体制剂的稳定性。
具体的，所述微乳辅料包括木糖醇酐单油酸酯2-5重量份、脂肪酸丙二醇酯2-5重量份、丙三醇2-3重量份、橘子油1-3重量份以及质量浓度为0.5％的枸杞多糖水溶液5-10重量份。
进一步的方案中，所述附加剂包括甘露糖醇3-7重量份、甘草酸二钠2-5重量份以及苯甲酸钠1-3重量份。
所述附加剂还包括水杨酸钠2-7重量份、吐温20 1-5重量份以及十二烷基磺酸钠1-5重量份。三者协同添加，使得溶剂的溶解度增大，并形成单相缔合胶体溶液，且进一步增加难溶性药物制剂的稳定性，通过改善的物理性质延缓其吸收，药效更长久。
本发明另一方面提供了一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液的制法，所述活性成分包括如下步骤：
1)所述莪术提取莪术挥发油，备用；药渣加水煎煮三次，第一次加水量为药渣总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为药渣总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为药渣总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，得到莪术流浸膏；
2)所述毛酸浆加水煎煮三次，第一次加水量为原料总重的11倍，煎煮3h；第二次加水量为原料总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为原料总重的3倍，煎煮1h；加95％的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.40的浸膏，得到毛酸浆流浸膏，与莪术流浸膏合并，均质后得毛酸浆莪术流浸膏；
3)所述生首乌粉碎机磨成细粉，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量75％的乙醇，回流提取5h；第二次加7倍量75％的乙醇，回流提取3h；第三次加4倍量75％的乙醇，回流提取1h；合并回流液，过滤，滤液减压浓缩，得生首乌提取物；
4)所述茵陈加水煎煮三次，第一次加水量为茵陈总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为茵陈总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为茵陈总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20的浸膏，用2倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，得茵陈提取物；
5)将木糖醇酐单油酸酯、脂肪酸丙二醇酯、丙三醇、橘子油以及枸杞多糖水溶液混合形成微乳辅料液，备用；
6)将步骤3)的生首乌提取物和步骤4)的茵陈提取物加水适量，搅拌使悬浮，用40％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，与步骤2)的毛酸浆莪术流浸膏合并浓配，加40％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，在4-7℃冷藏72小时，取上清液即得浓配液，加入步骤5)所述微乳辅料液后，在乳化均质机中进行乳化形成微乳剂；
7)将步骤1)的莪术挥发油加入水杨酸钠、吐温20以及十二烷基磺酸钠，与步骤6)所述的微乳剂合并，加入甘露糖醇、甘草酸二钠以及苯甲酸钠，混合均匀，用水调整体积至规定体积，滤过，分装，灭菌，即得。
其中，步骤1)中的莪术提取挥发油的具体方法为：莪术酌予碎断，加入8倍量水浸泡12小时，蒸馏提取8小时，蒸馏所得莪术挥发油取容器收集。
本发明的控制和治疗人体脂肪肝的口服液通过上述方法制备，产品活性成分纯度高，充分利用原料药，使得该口服液治疗效果显著。
本发明所述口服液对人体脂肪肝具有很好的疗效，有效率高，副作用小，并且所用原料药的品种少，节约了成本；并且服用及携带更加方便，进一步提高了组合物的生物利用度及疗效。
具体实施方式
本发明的一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，由活性成分、附加剂和水制成，所述活性成分由下列组分加工制备而成：毛酸浆莪术流浸膏10-30重量份，莪术挥发油2-6重量份，生首乌提取物1-4重量份以及茵陈提取物1-4重量份，所述毛酸浆莪术流浸膏、生首乌提取物和茵陈提取物的含水量小于45％。其中，制备每千克所述毛酸浆莪术流浸膏需要毛酸浆1.5-2.5千克和莪术1.5-2.5千克，制备每千克所述莪术挥发油需要莪术10-12千克，制备每千克所述生首乌提取物需要生首乌40-100千克，制备每千克所述茵陈提取物需要茵陈30-90千克。具体的实施例如下。
实施例1
一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，活性成分的配方为：毛酸浆莪术流浸膏1000g，莪术挥发油200g，生首乌提取物100g以及茵陈提取物100g。
制备方法：
1)所述莪术提取莪术挥发油，备用；药渣经水提、醇沉后得莪术流浸膏；
2)所述毛酸浆经水提、醇沉后得到毛酸浆流浸膏，与莪术流浸膏合并，均质后得毛酸浆莪术流浸膏；
3)生首乌经乙醇回流提取，制得生首乌提取物；茵陈经水煎煮后用大孔吸附树脂柱洗脱，收集洗脱液并浓缩，制得茵陈提取物；
4)合并莪术挥发油、毛酸浆莪术流浸膏、生首乌提取物及茵陈提取物，加入附加剂，混合均匀，用水调整体积至规定体积，滤过，分装，灭菌，即得。
实施例2
一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，活性成分的配方为：毛酸浆莪术流浸膏3000g，莪术挥发油600g，生首乌提取物400g以及茵陈提取物400g。
制备方法如实施例1所述。
实施例3
一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，制剂的配方为：毛酸浆莪术流浸膏2200g，莪术挥发油400g，生首乌提取物250g，茵陈提取物250g，甘露糖醇700g，甘草酸二钠500g，苯甲酸钠300g。
制备方法：
1)所述莪术酌予碎断，加入8倍量水浸泡12小时，蒸馏提取8小时，蒸馏所得莪术挥发油取容器收集，得莪术挥发油，备用；药渣加水煎煮三次，第一次加水量为药渣总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为药渣总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为药渣总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，得到莪术流浸膏；
2)所述毛酸浆加水煎煮三次，第一次加水量为原料总重的11倍，煎煮3h；第二次加水量为原料总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为原料总重的3倍，煎煮1h；加95％的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.40的浸膏，得到毛酸浆流浸膏，与莪术流浸膏合并，均质后得毛酸浆莪术流浸膏；
3)所述生首乌粉碎机磨成细粉，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量75％的乙醇，回流提取5h；第二次加7倍量75％的乙醇，回流提取3h；第三次加4倍量75％的乙醇，回流提取1h；合并回流液，过滤，滤液减压浓缩，得生首乌提取物；
4)所述茵陈加水煎煮三次，第一次加水量为茵陈总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为茵陈总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为茵陈总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20的浸膏，用2倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，得茵陈提取物；
5)将步骤3)的生首乌提取物和步骤4)的茵陈提取物加水适量，搅拌使悬浮，用40％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，与步骤2)的毛酸浆莪术流浸膏合并浓配，加40％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，在4-7℃冷藏72小时，取上清液即得浓配液；
6)将步骤1)的莪术挥发油与步骤5)所述的浓配液合并，加入甘露糖醇、甘草酸二钠以及苯甲酸钠，混合均匀，用水调整体积至规定体积，滤过，分装，灭菌，即得。
实施例4
一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，制剂的配方为：毛酸浆莪术流浸膏2600g，莪术挥发油500g，生首乌提取物350g，茵陈提取物350g，甘露糖醇300g，甘草酸二钠200g，苯甲酸钠100g，水杨酸钠700g，吐温20 500g以及十二烷基磺酸钠500g。
制备方法：
1)所述莪术酌予碎断，加入8倍量水浸泡12小时，蒸馏提取8小时，蒸馏所得莪术挥发油取容器收集，得莪术挥发油，备用；药渣加水煎煮三次，第一次加水量为药渣总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为药渣总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为药渣总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，得到莪术流浸膏；
2)所述毛酸浆加水煎煮三次，第一次加水量为原料总重的11倍，煎煮3h；第二次加水量为原料总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为原料总重的3倍，煎煮1h；加95％的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.40的浸膏，得到毛酸浆流浸膏，与莪术流浸膏合并，均质后得毛酸浆莪术流浸膏；
3)所述生首乌粉碎机磨成细粉，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量75％的乙醇，回流提取5h；第二次加7倍量75％的乙醇，回流提取3h；第三次加4倍量75％的乙醇，回流提取1h；合并回流液，过滤，滤液减压浓缩，得生首乌提取物；
4)所述茵陈加水煎煮三次，第一次加水量为茵陈总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为茵陈总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为茵陈总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20的浸膏，用2倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，得茵陈提取物；
5)将步骤3)的生首乌提取物和步骤4)的茵陈提取物加水适量，搅拌使悬浮，用40％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，与步骤2)的毛酸浆莪术流浸膏合并浓配，加40％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，在4-7℃冷藏72小时，取上清液即得浓配液；
6)将步骤1)的莪术挥发油加入水杨酸钠、吐温20以及十二烷基磺酸钠，与步骤5)所述的浓配液合并，加入甘露糖醇、甘草酸二钠以及苯甲酸钠，混合均匀，用水调整体积至规定体积，滤过，分装，灭菌，即得。
实施例5
一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，制剂的配方为：毛酸浆莪术流浸膏2200g，莪术挥发油400g，生首乌提取物250g，茵陈提取物250g，甘露糖醇450g，甘草酸二钠350g，苯甲酸钠200g，水杨酸钠500g，吐温20 250g，十二烷基磺酸钠250g，木糖醇酐单油酸酯350g、脂肪酸丙二醇酯350g、丙三醇250g、橘子油150g以及质量浓度为0.5％的枸杞多糖水溶液650g。
制备方法为：
1)所述莪术酌予碎断，加入8倍量水浸泡12小时，蒸馏提取8小时，蒸馏所得莪术挥发油取容器收集，得莪术挥发油，备用；药渣加水煎煮三次，第一次加水量为药渣总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为药渣总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为药渣总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，得到莪术流浸膏；
2)所述毛酸浆加水煎煮三次，第一次加水量为原料总重的11倍，煎煮3h；第二次加水量为原料总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为原料总重的3倍，煎煮1h；加95％的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.40的浸膏，得到毛酸浆流浸膏，与莪术流浸膏合并，均质后得毛酸浆莪术流浸膏；
3)所述生首乌粉碎机磨成细粉，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量75％的乙醇，回流提取5h；第二次加7倍量75％的乙醇，回流提取3h；第三次加4倍量75％的乙醇，回流提取1h；合并回流液，过滤，滤液减压浓缩，得生首乌提取物；
4)所述茵陈加水煎煮三次，第一次加水量为茵陈总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为茵陈总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为茵陈总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20的浸膏，用2倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，得茵陈提取物；
5)将木糖醇酐单油酸酯、脂肪酸丙二醇酯、丙三醇、橘子油以及枸杞多糖水溶液混合形成微乳辅料液，备用；
6)将步骤3)的生首乌提取物和步骤4)的茵陈提取物加水适量，搅拌使悬浮，用40％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，与步骤2)的毛酸浆莪术流浸膏合并浓配，加40％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，在4-7℃冷藏72小时，取上清液即得浓配液，加入步骤5)所述微乳辅料液后，在乳化均质机中进行乳化形成微乳剂；
7)将步骤1)的莪术挥发油加入水杨酸钠、吐温20以及十二烷基磺酸钠，与步骤6)所述的微乳剂合并，加入甘露糖醇、甘草酸二钠以及苯甲酸钠，混合均匀，用水调整体积至规定体积，滤过，分装，灭菌，即得。
实施例6
一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，制剂的配方为：毛酸浆莪术流浸膏2800g，莪术挥发油300g，生首乌提取物300g，茵陈提取物300g，甘露糖醇350g，甘草酸二钠320g，苯甲酸钠150g，水杨酸钠450g，吐温20 200g，十二烷基磺酸钠320g，木糖醇酐单油酸酯200g、脂肪酸丙二醇酯200g、丙三醇200g、橘子油100g以及质量浓度为0.5％的枸杞多糖水溶液500g。
制备方法：按照实施例5所述的方法制备。
实施例7
一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，制剂的配方为：毛酸浆莪术流浸膏2600g，莪术挥发油500g，生首乌提取物230g，茵陈提取物230g，甘露糖醇550g，甘草酸二钠400g，苯甲酸钠200g，水杨酸钠500g，吐温20 300g，十二烷基磺酸钠210g，木糖醇酐单油酸酯500g、脂肪酸丙二醇酯500g、丙三醇300g、橘子油300g以及质量浓度为0.5％的枸杞多糖水溶液1000g。
制备方法：按照实施例5所述的方法制备。
对照实施例
一种控制和治疗人体脂肪肝的口服液，制剂的配方为：毛酸浆莪术流浸膏2600g，莪术挥发油500g，生首乌提取物350g，茵陈提取物350g，甘露糖醇300g，甘草酸二钠200g，苯甲酸钠100g，水杨酸钠700g，吐温20 500g。
制备方法：除未添加十二烷基磺酸钠外，均按照实施例4所述的方法制备。
试验例1口服液的稳定性测定试验
试验例1影响因素对比试验
将实施例1、实施例3-5、对照实施例的口服液分别进行高温试验(60℃)、光照试验(3000LX)进行10天试验，结果见表1-3：
观测指标：茵陈中的绿原酸(C16H18O9)。
绿原酸照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录VI D)
色谱条件和系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05％磷酸溶液(10:90)为流动相；检测波长为327nm，理论板数按绿原酸峰计算，应不低于5000。
对照品溶液的制备：精密称取绿原酸对照品适量，置于棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1ml含0.4μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备：取供试品粉末约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇50m，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，置25ml棕色量瓶中，加入50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
本品含绿原酸(C16H18O9)每1ml不得少于0.50％。
测定结果如表1-2所示。
表1高温试验(60℃)
表2光照试验(3000LX)
表1-2的影响因素试验结果表明，本发明的控制和治疗人体脂肪肝的口服液的稳定性均达标，其中活性成分经过微乳的实施例5稳定性最佳，在高温、光照的条件主要含量指标未发生明显变化。其中实施例4与实施例1比较，添加有水杨酸钠、吐温20以及十二烷基磺酸钠的制剂稳定性更高，而实施例4与对照实施例的比较，同时添加水杨酸钠、吐温20以及十二烷基磺酸钠的制剂稳定性更高。
试验例2本发明口服液对乙酰氨基酚致大鼠肝损伤模型的实验研究
对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，用于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛，对乙酰氨基酚在肝细胞色素P450氧化酶代谢过程中产生过量的活性代谢产物N-乙酰对苯醌亚胺，大剂量长期使用可导致严重的肝损伤，本发明用来作为建造大鼠肝损伤模型试剂。
肝损伤过程中，肝细胞膜结构破坏，细胞膜通透性增大，肝细胞内血清谷丙转氨酶可逸出肝细胞进入血液循环中，血清谷草转氨酶活性升高提示细胞线粒体损伤，故血清AST与ALT的测定是反映肝损伤的灵敏监测指标。市面上护肝片主要成分为柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆。对疏理脾消食肝，健气具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等有较好的治疗效果。本实验选用其作为阳性药物，作为阳性对照试验。
1.动物分组及给药
健康SD大鼠，清洁级，60只，雌性，体重(180±20)g，将大鼠按体重随机分为6组，每组10只，分别为正常对照组、模型组、阳性对照组、口服液低剂量组、口服液中剂量组、口服液高剂量组。其中口服液制剂为实施例5所述口服液制剂。各组分别给予下述药物：
正常对照组：灌胃生理盐水，剂量为2g/kg；
模型组：灌胃生理盐水，剂量为2g/kg；
阳性对照组：灌胃护肝片，剂量为5g/kg；
口服液低剂量组：灌胃口服液，剂量为2g/kg；
口服液中剂量组：灌胃口服液，剂量为5g/kg；
口服液高剂量组：灌胃口服液，剂量为10g/kg；
按上述剂量每日给药一次，连续7d，末次给药后1h，除正常对照组外，其余各组均腹腔注射对乙酰氨基酚无菌生理盐水溶液1g/kg造模。大鼠禁食不禁水24h，摘除大鼠眼球取血，用于测定血清生化指标；取出肝脏以制备肝组织匀浆和肝组织病理学检查。
2.血清ALT和AST的测定
大鼠造模后禁食不禁水24h，摘除大鼠眼球取血，静置1h，3000r/min，离心15min取血清，冷藏4℃待用自动生化分析仪测ALT、AST。
表3各组ALT、AST测试结果
由表3结果可知，与正常对照组相比，模型组大鼠血清ALT、AST均显著升高，说明本发明试验造模成功。各给药组处理大鼠后，均能降低大鼠血清ALT、AST，与模型组相比具有统计学差异(P<0.05或者P<0.01)，口服液各剂量组能够显著降低大鼠血清ALT、AST，与模型组相比，具有极显著性差异，表明本发明口服液治疗肝损伤的效果优于阳性对照组。
典型病例
病例1：曾某，女，30岁，诉长期食用油炸食品，近期出现左上腹不适，乏力并伴有两肋胀痛，医院通过常检查确诊为肥胖性脂肪肝，后医院采用常规治疗，治疗一周后效果没有实质性改变，后给予本发明实施例1口服液治疗，20天为一疗程，服用一疗程后，上述症状明显有所好转，续用二个疗程后恢复正常，随后检查显示未见异常。
病例2：邹某，男，35岁，食欲不振、疲倦乏力、恶心、呕吐、体重减轻；经诊断为脂肪肝。经过控制饮食，调整饮食结构，并服用本发明实施例4口服液，1个月后病情好转，继续服用2个月治愈，后至今未出现病变。
病例3：蔡某，男，40岁，患者经常应酬，饮酒，半年前觉得肝区刺痛，食欲不振，去医院检查患脂肪肝，服用本发明中药口服液治疗，20天为一疗程，服用1个疗程后，检查肝脂肪有所减轻，服用2个疗程后，随后检查显示未见异常，1年后随访无复发。