一种含凹槽的多角的穿刺器密封膜的制作方法

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器密封结构。

背景技术：

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

一种典型的内窥镜手术中，通常在患者腹壁建立4个穿刺通道，即2个小内径套管组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常10～12mm)。通常经由小内径套管组件进入患者体内的器械仅完成辅助操作；其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道；而另一个大内径套管组件作为医生进行手术的主要通道。在此所述主要通道，约80％的时间应用5mm器械；约20％的时间应用其他大直径器械；且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。应用小直径器械时间最长，其密封可靠性较重要；应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如血管闭合和组织缝合)，其切换便捷性和操作舒适性较重要。

图1和图2描绘了现有一种典型的12mm规格的套管组件700。所述套管组件700包含下壳710，上壳720和夹在所述上壳720和下壳710之间密封膜730，鸭嘴密封750。所述下壳710包含细长管711限定的中心通孔713。所述上壳720包含内壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端开口732，远端孔733，密封唇734，截圆锥密封壁735，凸缘736和外部浮动部分737。所述远端开口733由密封唇734形成。定义密封唇的轴线为741，定义大体垂直于轴线741的横平面742；定义截圆锥密封壁735的回转母线与所述横平面742的夹角为导向角ANG1。

如图1，插入5mm器械时，近似认为仅密封唇734变形产生的环箍紧力保证对于器械的可靠密封。而进行手术时，常需从各个极限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大径向活动空间，这使得密封唇734径向受力较大。因此密封唇734对于插入的5mm器械应有足够的环箍紧力才能保证其密封可靠性。

如图2，作一个直径为D_i(D_i＞5mm)的圆柱与所述密封壁735相交，形成直径为D_i的交线738。本领域技术人员一定可以理解，若插入直径为D_i的器械，则所述密封壁735从密封唇734到交线738的区域的应变(应力)较大，称此区域为密封唇临近区域(或应力集中区域)；而所述密封壁735从交线738到凸缘736的区域其应变(应力)较小。插入器械的直径D_i不同，所述密封唇临近区域(应力集中区域)的边界范围大小不同。为方便量化，定义当D_i为设计通过密封膜的手术器械的最大直径时，从密封唇734到所述交线738的区域为密封唇临近区域。

如图3，插入大直径器械时(例如12.8mm)，所述密封唇734将胀大到合适的尺寸以容纳插入的器械；所述密封壁735被分成圆锥壁735c和圆柱壁735d两部分；所述圆柱壁735d包裹在器械外表面上，形成应力高度集中的包裹区域。定义圆锥壁735c和圆柱壁735d的交线为738a；当移除器械后，恢复为自然状态下的所述密封壁735，定义所述交线738a回弹为半径为D_x的圆环738b(图中未示出)；所述交线738b即插入大直径器械时的弯曲分界线。定义所述圆锥壁735c的回转母线与所述横平面742的夹角为ANG2，且ANG2＞ANG1；即插入大直径器械时所述密封壁735以凸缘736和密封壁735的交线为支点旋转舒张。定义所述圆柱壁735d的高度为H_a。所述H_a不是定值，所述远端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述导向角不同或插入器械直径不同等因素都将导致H_a不同。

当手术中操作插入密封膜中的器械移动时，所述包裹区域与插入器械之间存在较大摩擦阻力。所述较大摩擦阻力通常容易造成密封膜内翻，操作舒适性差，操作疲劳，甚至导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影响套管组件的使用性能。

所述摩擦阻力较大导致的缺陷中，密封膜内翻是影响套管组件使用性能最严重的问题之一。如图4，当向外拔出大直径器械时，容易发生密封膜内翻。内翻后的所述密封壁735被分成圆柱壁735e，圆锥壁735f，圆锥壁735g；所述圆柱壁735e包裹在器械外表面，形成应力高度集中的包裹区域。定义所述圆柱壁735e的高度为H_b，通常H_b大于H_a；即拔出器械时的摩擦阻力大于插入器械时的摩擦阻力；这种差异影响手术医生操作体验甚至导致手术医生产生错觉。更严重的，内翻后的密封膜可能进入近端孔723，即密封膜堆积在器械与所述内壁721之间导致卡死。美国专利US7112185,US7591802中分别披露了防止密封膜内翻的措施；这些措施可有效的降低内翻概率但不能彻底解决内翻问题。

减小所述摩擦阻力，最简单的方法是采用润滑脂降低两接触面间的摩擦系数。但该措施的可靠性不好。临床应用时，由于器械长期的反复的与密封膜刮擦，以及多种器械的反复切换，容易使润滑脂从密封膜表面脱离并被带走，从而导致润滑不良。

美国专利US5342315中披露了一种紧贴密封膜的保护片。所述保护片既可避免器械的锋利边损坏密封膜，又因保护片表面摩擦系数小于密封膜表面摩擦系数，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇临近区域通常不能被保护片完全覆盖。

美国专利US5827228中披露了一种含筋的密封膜，即密封膜从中心孔附近开始，具有数个径向发散的筋，所述筋减小插入器械与密封膜之间的接触面积，从而减小所述摩擦阻力。欧洲专利EP0994740中披露了一种近似的加强筋具有减小接触面积和增加密封膜轴向抗拉强度的作用。

美国专利US7842014中披露了一种褶皱形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皱密封体。所述褶皱结构能够增大环向周长，一定程度的降低环箍紧力。

中国发明申请CN101480354A(目前已被驳回)中披露了一种含有易变形槽的密封膜，其特征在于从密封唇开始，在密封膜的圆锥面上具有数个易变形槽；所述易变形槽的壁厚远小于所述圆锥面的壁厚；主要由易变性槽的伸长变形来容纳插入的大直径器械。

虽然现有技术中已披露很多减小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技术方案基本上仅从影响摩擦阻力的某一个因素着眼提出解决方案，其降低摩擦阻力的效果较小或不明显。一些方案中甚至因改善一个因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加强筋可减少接触面积，但同时会增加环箍紧力；例如采用厚度远小于截圆锥面的易变形槽，会导致易变形槽处容易被损坏；例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜开口处的环向周长，从而牺牲了应用5mm器械时的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇却不增加密封膜开口处的环向周长，则波浪密封唇相对于纯圆形的密封唇已经失去改善作用。总之。影响所述摩擦阻力的因素很多，须从力学和摩擦学的角度考量各个因素的综合作用。

密封膜通常由天然橡胶、硅橡胶、异戊橡胶等橡胶材料制成，橡胶材料具有超弹性和粘弹性。虽然橡胶变形过程的力学模型很复杂，但仍可近似的用广义胡克定律描述其弹性行为；用牛顿内摩擦定律描述其粘性行为。研究表明，影响橡胶与器械接触产生摩擦力的主要因素包括：两接触面的摩擦系数越小则摩擦力越小；两接触面间的润滑条件越好则摩擦力越小；两接触面间的真实接触面积越小则摩擦力越小；两接触面间的法向压力越小则摩擦力越小。本发明综合考虑上述因素，提出更完善的减小密封膜与插入器械之间摩擦阻力的解决方案。

除了前述摩擦阻力较大影响套管组件使用性能之外，密封膜粘滑也是影响穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中轴向移动时，密封膜的密封唇及其临近区域时而相对静止地粘附于器械之上(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是静摩擦力)；时而又与器械产生相对滑动的现象(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是动摩擦力)；且所述静摩擦力远大于所述动摩擦力。所述静摩擦和动摩擦交替出现，这导致器械在密封膜中移动的阻力不稳定和移动速度不平稳。本领域技术人员可以理解，微创手术中，医生只能使用器械触及患者内脏器官，并借助内窥镜影像系统监视器械工作头部的局部范围。在这种视野受限，触觉阻断的情况下，手术医生通常把移动器械时的阻力反馈作为判定手术操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影响了操作的舒适性、定位准确性，甚至诱发医生错误的判断。

在套管组件的使用过程中，所述粘滑很难完全避免，但可以被减小。研究表明，所述粘滑受两个主要因素影响：其一是最大静摩擦力和动摩擦力差值越小则粘滑越微弱；其二是密封膜的轴向抗拉刚度越大则粘滑越微弱。避免密封膜与器械之间的环箍紧力过大，减小密封膜和器械间的真实接触面积，保持密封膜与器械之间的良好润滑，均可以减小最大静摩擦力与动摩擦力的差值，从而减小粘滑。同时增加密封膜的轴向抗拉刚度，也有助于减轻粘滑现象。本发明同时提出了改善粘滑的措施。

综上所述，到目前为止，还没有一种能有效解决前述问题的套管组件。

技术实现要素：

因此，本发明的一个目的是提供一种穿刺器密封膜，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成密封。所述密封唇包含中心轴线和大致与所述轴线垂直的横平面。所述密封壁具有近端面和远端面。该密封膜能在确保对于插入的5mm器械可靠密封的前提下，降低应用大直径器械时的摩擦阻力和改善粘滑。

如背景所述，密封唇及其临近区域在插入大直径器械时形成的包裹区域是造成摩擦阻力较大的根源。要降低所述摩擦阻力，应综合考虑减小器械与密封膜之间的径向应力，减小器械与密封膜之间的包裹区域域，减小器械与密封膜的真实接触面积。本领域技术人员可以理解，根据广义胡可定律和泊松比理论可知，增加环向周长可以降低环向应变(应力)，从而降低径向应变(应力)。但应注意到不可通过增加环向周长的方法来降低密封唇的应变(应力)，这将导致应用5mm器械时的密封可靠性降低。而由于密封唇临近区域在应用大直径器械时的应力高度集中，因此应该快速的增大密封唇临近区域的环向周长；对于密封唇临近区域之外的区域，由于应变(应力)较小，可以不必采用增大环向周长的措施。另外，增大环向周长的同时还应增加密封唇临近区域的轴向抗拉刚度以求改善密封唇临近区域的粘滑。

在本发明的一个方面，一种用于微创手术的穿刺器的密封膜，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封，所述密封唇包含中心轴线和大致与所述轴线垂直的横平面。。所述密封壁包含凸缘，主体回转壁和多个加强筋。所述主体回转壁包括从密封唇向凸缘延伸的第一回转壁和从凸缘向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁与横平面形成第一角度，而所述第二回转壁与横平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度。所述加强筋从密封唇开始横向向外延伸并同时与所述第一回转壁和第二回转壁相交，且筋的宽度逐渐增大。

在本发明的另一个方面，一种改进的密封膜，所述密封膜包括近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封唇包含中心轴线和大致与所述轴线垂直的横平面。所述密封壁包含凸缘，主体回转壁和多个反向凹槽。所述主体回转壁包括从密封唇向凸缘延伸的第一回转壁和从凸缘向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁与横平面形成第一角度，而所述第二回转壁与横平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度。所述反向凹槽从所述主体回转壁的远端面向近端面凹陷且所述反向凹槽的开口朝向远端面，而从近端面的视角所述反向凹槽的外形表现为从近端面上隆起的筋。每一个所述反向凹槽包含两个侧壁，且所述侧壁是两边限定的从密封唇开始横向向外延伸的且宽度逐渐增大的面域。所述反向凹槽的截面形状是V型的。所述密封膜还包含从所述凸缘延伸至所述近端开口的具有至少一个横向褶皱的外部浮动部分。

在一种可选的实施方式中，在密封唇临近区域的所述反向凹槽侧壁的两边之间夹角的几何关系符合下述公式：

且α+θ≤90°；

其中：

θ＝在密封唇临近区域形成反向凹槽侧壁的两条边之间的夹角

α＝密封唇临近区域的主体回转壁的母线与横平面的夹角(导向角)

arctan＝反正切函数

cos＝余弦函数

π＝圆周率

R＝半径

R_i＝设计通过密封膜的手术器械的最大半径

R₀＝密封唇的半径

P＝反向凹槽的数目。

在本发明的又一个方面，所述密封膜包括近端开口和远端孔及由远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成密封，所述密封唇包含中心轴线和大致与所述轴线垂直的横平面。所述密封壁包含凸缘以及从密封唇向凸缘延伸的第一回转壁和从凸缘向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁与横平面形成第一角度，而所述第二回转壁与横平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度。所述第一回转壁具有多个褶皱，所述褶皱从密封唇开始与密封唇外切的并横向向外延伸。

在本发明的又一个方面，所述密封膜包括近端开口和远端孔及由远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成密封，所述密封唇包含中心轴线和大致与所述轴线垂直的横平面。所述密封壁包含凸缘以及从密封唇向凸缘延伸的第一回转壁和从凸缘向密封唇延伸的第二密封壁；所述第一密封壁与横平面形成第一角度，而所述第二回转壁与横平面形成第二角度，所述第一角度小于第二角度且小于90度。所述第一回转壁具有多个褶皱，所述褶皱从密封唇开始与密封唇外切的并横向向外延伸。所述密封壁还包括多个反向凹槽，所述反向凹槽从密封壁的远端面向近端面凹陷且开口朝向远端面，所述反向凹槽从密封唇开始横向向外延伸至凸缘，每个所述反向凹槽包括两个侧壁。在密封唇临近区域，所述侧壁是两边限定的从密封唇开始横向向外延伸的且宽度逐渐增大的面域。

本发明的另一个目的是提供一种穿刺器密封组件。所述密封组件包含下固定环，密封膜，保护装置，上固定环，上壳体和上盖组成。所述密封膜和保护装置被夹在下固定环之间，所述保护装置用于保护所述密封膜免受插入器械的锋利边损害。所述密封膜还包括从所述凸缘延伸至近端开口的包含至少一个横向褶皱的外部浮动部分。所述密封膜的近端被夹在上壳体和上盖之间，所述密封膜的外部浮动部分使得所述密封膜及保护装置可在上壳体和上盖形成的密封仓内横向移动。

当参考附图及详细说明时，本发明的上述的或其他的目的，特征和优点将变得更加清楚。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是现有技术的套管组件插入5mm器械时的模拟变形图；

图2是现有技术的密封膜730的详图；

图3是现有技术的套管组件插入12.8mm器械时的模拟变形图；

图4是现有技术的套管组件拔出12.8mm器械时的模拟变形图；

图5是本发明套管组件的立体的局部的剖视图；

图6是图5所述套管组件中的密封膜组件的分解图；

图7是图6所示密封膜组件的立体局部剖视图；

图8是图6所示密封膜略去近端和浮动部分之后的密封膜立体图；

图9是图8所示密封膜的反向立体图；

图10是图8所示密封膜的10-10剖视图；

图11是图8所示密封膜的11-11剖视图；

图12是本发明的实施例二的密封膜立体图；

图13是图12所示密封膜的13-13局部剖视图；

图14是图12所示密封膜的14-14剖视图；

图15是图12所示密封膜的反方向立体剖视图；

图16-17是图15所示密封膜环向切割分离之后的图形；

图18是图12所示密封膜插入12.8mm器械时的模拟变形图；

图19是图18中隐藏了所插入的12.8mm器械之后的图形；

图20是本发明的实施例三的密封膜立体图；

图21是图20所示密封膜的21-21剖视图；

图22是图20所示密封膜的22-22剖视图；

图23是本发明的实施例四的密封膜立体图；

图24是图23所示密封膜的24-24剖视图；

图25是图24所示密封膜的25-25剖视图；

图26是图24所示密封膜的26-26剖视图；

图27是图24所示密封膜的反向立体图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

图5描绘了穿刺器的整体结构。一种典型穿刺器包含穿刺针10(未示出)和套管组件20。套管组件20具有开放的近端192和开放的远端31。一种典型的应用中，穿刺针10贯穿套管组件20，然后一起经皮肤开口处穿透整个腹壁进入体腔。一旦进入体腔，穿刺针10被取走并留下套管组件20作为器械进出体腔的通道。所述近端192处于患者体外而所述远端31处于患者体内。一种优选的套管组件20，可划分成第一密封组件100和第二密封组件200。所述组件100的卡槽39和所述组件200的卡勾112配合扣紧。所述卡勾112和卡槽39的配合是可单手快速拆分的。这主要为了手术时方便取出患者体内的组织或异物。所述组件100和组件200之间的快锁连接有多种实现方式。除本实施例展示的结构外，还可采用螺纹连接，旋转卡扣或者其他快锁结构。可选择的，所述组件100和组件200可以设计成不可快速拆分的结构。

图5描绘了第一密封组件100的组成和装配关系。下壳体30包括一细长管32，该细长管限定出贯穿远端31的套管33并与外壳34相连。所述下壳体30具有支撑鸭嘴密封的内壁36和与内壁联通的气阀安装孔37。阀芯82安装在阀体80中并一起安装在所述安装孔37中。鸭嘴密封50的凸缘56被夹在所述内壁36和下盖60之间。所述下盖60与下壳体30之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声波焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例中所述下盖60的4个安装柱68与所述下壳体30的4个安装孔38过盈配合，这种过盈配合使鸭嘴密封50处于压缩状态。所述套管32，内壁36，鸭嘴密封50，阀体80和阀芯82共同组成了第一腔室。本实施例中，所述鸭嘴密封50是单缝，但也可以使用其他类型的闭合阀，包括舌型阀，多缝鸭嘴阀。当外部器械贯穿所述鸭嘴密封50时，其鸭嘴53能张开，但是其通常不提供相对于所述器械的完全密封。当所述器械移走时，所述鸭嘴53自动闭合，从而防止第一腔室内的流体向体外泄露。

图5描绘了第二密封组件200的组成和装配关系。密封膜组件180夹在上盖110和上壳体190之间。所述密封膜组件180的近端132被固定在所述上盖110的内环116和所述上壳体190的内环196之间。所述上壳体190和上盖110之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例展示连接方式为的所述上壳体190的外壳191与所述上盖110的外壳111之间通过超声波焊接固定。这种固定使得所述密封膜组件180的近端132处于压缩状态。所述上盖110的中心孔113，内环116和密封膜组件180一起组成了第二腔室。

图6-7描绘了密封膜组件180的组成和装配关系。所述密封膜组件180包含下固定环120，密封膜130，保护装置160和上固定环170。所述密封膜130和保护装置160被夹在下固定环120和上固定环170之间。而且所述下固定环120的柱子121与所述组件180中其他部件上相应的孔对准。所述柱子121与上固定环170的孔171过盈配合，从而使得整个密封膜组件180处于压缩状态。所述保护装置160包含4个顺序搭接的保护片163，用于保护所述密封膜130的中心密封体，使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜130包括近端开口132，远端开孔133以及从远端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔133由密封唇134形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封唇134可以是非圆形的，本实例中所述密封唇134是近似圆环形的。如发明背景所述，密封唇周长应足够短且粗壮以确保应用5mm器械时的密封可靠性。本实例中密封唇134为圆形，定义其半径为R_lip，则密封唇周长近似等于2*R_lip*π(π＝3.14159)，通常密封唇周长为11.8～13.8mm。所述密封唇的截面为圆形，其半径通常为0.35～0.5mm。

所述密封膜130还包括凸缘136；密封壁135一端连接密封唇134而另一端连接凸缘136；浮动部分137一端连接凸缘136而另一端连接所述近端132。所述凸缘136用于安装保护装置160。所述浮动部分137包含一个或多个径向(横向)褶皱，从而使得整个密封膜组件180能够在所述组件200中浮动。

所述组件180可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜130采用硅胶，异戊橡胶等超弹性材料；保护装置160采用半刚性的热塑性弹性体；而下固定环120和上固定环170采用聚碳酸酯等相对较硬的塑胶材料制成。

图8-10更细致的描绘了本发明的第一个实施例密封膜130。为降低生产成本，密封膜130最好设计成一个整体，但也可以设计成从凸缘136处分开的内部密封体和外部浮动部分两个零件。实施例一主要针对所述内部密封体进行改进。为简化表述，后续描述密封膜时均不展示外部浮动部分和近端。

定义所述密封唇134的轴线为158。定义垂直于轴线158的横平面159。所述密封壁135包含第一主体回转壁138，第二主体回转壁139和多个筋140。所述第一主体回转壁138从密封唇134开始朝向所述凸缘136延伸；所述第二主体回转壁139从凸缘136开始向密封唇134延伸；所述第一主体回转壁138和第二主体回转壁139相交形成纵向剖切面为近似L形状的密封体。定义第一主体回转壁138的母线与横平面159的夹角为α；定义第二主体回转壁139的母线与横平面159的夹角为β，且α＜β＜90°。本领域技术人员一定可以理解，虽然本实例中采用了第一主体回转壁和第二主体回转壁，在不脱离本发明精神范围内可以使用更多的壁部分，同样的在不脱离本发明范围内，所述第一主体回转壁和第二主体回转壁可以构造成具有无限个导向角，即具有连续弯曲的回转壁。

所述筋140从所述密封唇开始横向向外延伸且宽度逐渐增大，所述筋140与所述第一主体回转壁138相交形成交线145；所述筋140与第二主体回转壁139相交形成交线146。

通过理论分析和相关研究表明，减小所述导向角α的值，有利于减小所述包裹区域的面积。本实例中，所述第一主体回转壁138导向角α接近零，可减小器械与密封膜间的包裹区域；假如去掉筋140，则由第一主体回转壁138和第二主体回转壁139组成的L形状密封壁135并不能起到减小包裹区域的作用，因为插入器械必然导致所述密封壁135整体轴向拉伸，不仅包裹区域增加，同时所述粘滑将更明显。所述筋140具有增强密封唇轴向抗拉刚度的作用，所述筋140牵拉住密封唇134及其临近区域，使得插入最大直径器械时，密封唇134不产生轴向位移或轴向位移较小；所述筋140使得含有较小导向角α的第一主体回转壁138具有减小包裹区域和减小粘滑的功能。

通常情况下，减小所述密封膜的导向角必然牺牲密封膜的导向性能。然而本实施例的密封膜130在减小包裹区域域的同时，并未牺牲导向性。参考图5-7，所述保护装置160中相互搭接的保护片163紧贴所述筋140，当插入5mm器械或大直径器械时，器械首先接触保护片163，而所述片163进而挤压筋140，迫使密封壁135舒展开。整个密封膜组件的导向性仍然良好。

图12-15描绘了本发明优选的第二个实施例密封膜230。图12-15几何结构的数字标号与图8-11相应的数字标号相同，相同数字标号的表示结构是基本等同的。所述密封膜230包括近端开口132，远端开孔133以及从远端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔133由密封唇134形成。所述密封膜130还包括凸缘136；密封壁235一端连接密封唇134而另一端连接凸缘136。定义所述密封唇134的轴线为158。定义垂直于轴线158的横平面159。

所述密封壁235包含第一主体回转壁138，第二主体回转壁139，多个反向凹槽240(或称空心筋240)。所述第一主体回转壁138从密封唇134开始朝向所述凸缘136延伸；所述第二主体回转壁139从凸缘136开始向密封唇134延伸；所述第一主体回转壁138和第二主体回转壁139相交形成纵向剖切面为近似L形状的密封体。定义第一主体回转壁138的母线与横平面159的夹角为α；定义第二主体回转壁139的母线与横平面159的夹角为β，且α＜β＜90°。本领域技术人员一定可以理解，虽然本实例中采用了第一主体回转壁和第二主体回转壁，在不脱离本发明精神范围内可以使用更多的壁部分，同样的在不脱离本发明范围内，所述第一主体回转壁和第二主体回转壁可以构造成具有无限个导向角，即具有连续弯曲的回转壁。

所述反向凹槽240从所述第一主体回转壁和第二主体回转壁上由远端面向近端面凹陷且所述反向凹槽的开口朝远端面；而从近端面的视角看，所述反向凹槽240是从所述主体回转壁上隆起的筋。所述反向凹槽240从密封唇134开始横向向外延伸，且在密封唇的临近区域所述反向凹槽240的深度沿着密封唇轴线方向逐渐增大。所述凹槽深度的测量方法为：沿着轴线方向测量所述凹槽凹陷底部某点到主体回转壁的最短距离。所述多个反向凹槽240将所述主体回转壁近似均分成多个部分。即所述密封壁235是由主体回转壁和多个反向凹槽围绕密封唇134形成的无缝隙的密封体。本实例的所述密封壁235包含6个线性的反向凹槽240，然而也可以采用更多数目或较少数目或者非线性的反向凹槽。

所述反向凹槽240包含内侧壁241和侧壁242。所述内侧壁241和侧壁242相交形成交线245a，245b；所述侧壁242与第一主体回转壁138相交形成交线246a，246b。所述侧壁242与第二主体回转壁139相交形成交线247a，247b。定义所述交线245b与交线246b(或交线245a与交线246a)的夹角为θ。

以轴线158为旋转轴，作一个半径为R₁的圆柱面与所述第一主体回转壁相交，再过其交线作垂直于所述第一主体回转壁138的回转母线的切断面M₁(以轴线158为旋转轴)。所述切断面M₁将所述密封膜230分割成内侧部分256(如图16)和外侧部分257(图17)。所述切割面M₁与第一主体回转壁138相交形成多段交线251a和251b。所述切割面M₁与内侧壁241相交形成多段交线252a和252b。所述切割面M₁与侧壁242相交形成多段交线253a和253b。所述多段线251a，252a，253a形成环形交线255a；所述多段线251b，252b，253b形成环形交线255b。所述环形交线255a和255b限定了截面255。

如图16-17，显然所述交线255a(255b)的周长L₁远大于2*π*R₁，即反向凹槽240起到了增加环向周长的作用。而且L₁与2*π*R₁之差，近似等于交线253a(253b)的长度L₂的2*P倍(P为反向凹槽的数目)。可见，真正起到增加环向周长作用的是侧壁242。

本领域技术人员可以理解，必然存在某个R₁值，使切断面M₁分割的外侧部分257从所述截面255开始，其形状的改变主要表现为密封膜局部弯曲变形和宏观位移，而非总体的微观分子链伸长和整体拉伸变形。而所述内侧部分256，从密封唇134到所述截面255，其形状的改变表现密封膜的局部弯曲变形和整体拉伸变形的综合作用。可见，所述反向凹槽增大了环向周长，减小了应用大直径器械时的环向应变(应力)，从而减小了环箍紧力和所述摩擦阻力。

一种可选的方案中，所述内侧壁241，侧壁242和第一主体回转壁138具有基本均匀的壁厚，这种近似均匀的壁厚可以使得密封壁235的应变(应力)近似均匀。但所述的基本均匀的壁厚不应被限制为数值的绝对相等。反向凹槽数目较多时，为了方便制造(例如为了增强反向凹槽处的模具强度)，或者考虑误差因素，所述侧壁242的厚度可比所述第一主体回转壁138的厚度薄0.05～0.25mm。而所述侧壁242和第一主体回转壁138的壁厚数值较小，为方便量化，定义所述第一主体回转壁138与所述侧壁242的壁厚比值在1～1.5之间，仍然近似认为密封壁235的壁厚是基本均匀的，仍然没有脱离本发明的范围。

本实施例的侧壁242与所述轴线158方向基本平行，即所述反向凹槽240的截面为近似U型的。在密封唇临近区域内作任意平行于轴线158并同时垂直任意一个所述侧壁242的剖面，所述剖面与被剖切的所述反向凹槽240相交形成的截面为近似U型(其他凹槽的截面也按此方法定义)。然而为方便制造，例如方便脱模，所述侧壁242可以与所述轴线158不平行。即所述反向凹槽240的截面为梯形或三角形或任意开口的多边形。只要此反向凹槽起到了增大密封唇临近区域的环向周长和增加轴向抗拉刚度的功能，都没有脱离本发明的范围。

图18-19描绘了了插入大直径器械时密封膜230的模拟变形图。插入大直径器械时，所述主体回转壁138被分为主体回转壁138c和圆柱壁138d两部分；而所述内侧壁241被分成内侧壁241c和圆柱壁241d两部分；所述侧壁242被分成侧壁242c和圆柱壁242d两部分。其中所述圆柱壁138d，圆柱壁241d，圆柱壁242d共同组成了包裹在所述插入器械外表面的包裹区域。研究表明，相对于无凹槽的设计，含反向凹槽的密封体其包裹区域较小。而且所述反向凹槽减小了密封膜与器械之间的真实接触面积，可减小所述摩擦阻力。

通过理论分析和相关研究表明，减小所述导向角α的值，有利于减小所述包裹区域的长度，但太小的导向角α将牺牲密封膜的导向性能，因此确定α取值时应在满足导向性的前提下尽量取较小的值。本实例中的密封壁235包含第一主体回转壁和第二主体回转壁；第一主体回转壁的导向角α远小于第二主体回转壁的导向角β。可选择的，使0°≤α≤30°，可较大的减小所述包裹区域。如前文所述，单纯的由第一主体回转壁138和第二主体回转壁139组成的L形状密封壁135并不能起到减小包裹区域的作用，因为插入器械必然导致所述密封壁135整体轴向拉伸，不仅包裹区域增加，同时所述粘滑将更明显。而本实例中包含6个反向凹槽240，共6个内侧壁141和12个侧壁142共同牵拉密封唇134及其临近区域。这种牵拉作用增强了整个密封壁235的轴向抗拉刚度，使应用最大直径器械时，所述密封唇134产生的轴向位移很小。所述反向凹槽240和具有较小导向角α的第一主体回转壁138共同起到减小所述包裹区域的作用。

同样，本实施例的密封膜230在减小包裹区域域的同时，并未牺牲导向性。参考图2-4所述密封膜组件180，用密封膜230替换密封膜130。所述保护装置160的保护片163紧贴所述反向凹槽240的内侧壁241。当插入5mm器械或大直径器械时，器械首先接触保护片163，保护片163进而挤压内侧壁241，迫使反向凹槽240和密封壁235舒展开，因此整个密封膜组件的导向性仍然良好。

所述反向凹槽结构具有包括增加环向周长，减小圆柱形包裹区，减小器械与密封膜之间的真实接触面积，增加轴向抗拉刚度等功能；从而可较大的减小所述摩擦阻力和减小粘滑，同时也减小了发生内翻的概率并改善应用舒适性。

应用大直径器械时，密封唇临近区域，特别是所述包裹区域应力高度集中。本领域的技术人员容易理解，越是接近密封唇的区域其环向应变(应力)越大。前文已经阐述不能采用增加环向周长的方法来降低密封唇的环向应变(应力)，但是可通过增加密封唇临近区域的环向周长的方式来降低密封唇临近区域的环向应变(应力)；而且有必要快速的增大密封唇临近区域的环向周长以使得密封唇临近区域的环向应变(应力)快速的减小至接近零。前文已经阐述所述侧壁242起到增加环向周长的作用，所述侧壁242从密封唇横向向外延伸时其宽度增加的速率越快则密封唇临近区域的环向周长增加速率越快，即前述夹角θ取值越大，则密封唇临近区域的环向周长增加速率越快。在又一种可选方案中，所述反向凹槽240的几何形状设计成符合下述公式：

且α+θ≤90°

其中：

θ＝在密封唇临近区域的反向凹槽的侧壁的两条边之间的夹角；

α＝密封唇临近区域的主体回转壁的母线与横平面的夹角(导向角)；

arctan＝反正切函数；

cos＝余弦函数；

π＝圆周率；

R＝半径；

R_i＝设计通过密封膜的手术器械的最大半径；

R₀＝密封唇的半径；

P＝反向凹槽的数目。

合理的θ值使得密封唇临近区域的环向周长快速增加。而根据上述公式可知，通常R_i和R₀是定值；而变量α，P和R共同影响环向周长增加的速率。通过理论分析和相关研究表明，减小所述导向角α的值，有利于减小所述包裹区域的长度。研究表明α＞30°时所述包裹区域较大，通常选取0°≤α≤30°。通常2.5mm≤R≤(R_i+R₀)/2。R取值小于2.5mm则导致密封唇处的过渡区域太大；R取值大于(R_i+R₀)/2则导致增加密封唇临近区域环向周长降低环箍紧力的效果不明显。α，P和R的合理取值既能保证良好导向性，又能使应用最大直径器械时的所述包裹区域降至最小，则所述密封唇临近区域的环箍紧力快速降低至很小或者不存在。经研究发现，R＝3.5，P＝8，α＝0°时可有效的减小所述包裹区域和环箍紧力。近似功效的或可能更有效的参数组合可以通过理论计算和简单试验验证获得。

所述反向凹槽的设计，只要符合上述公式的本质，就可认为是基本符合上述公式的。例如，本领域技术人员容易想到，将所述第一主体回转壁138，内侧壁241或侧壁242设计成非线性曲面；或者刻意将所述第一主体回转壁138，内侧壁241或侧壁242设计成复杂多面拼接曲面；所形成的所述交线可以不是直线，但只要所述两交线从整体看，其在密封唇临近区域的夹角基本符合上述公式，则认为没有脱离本发明的范围。前文已经详细阐述密封唇临近区域属于应力高度集中的区域，所述密封唇临近区域之外的应变(应力)相对较小。只要所述密封唇临近区域的反向凹槽基本符合上述公式即可。密封唇临近区域之外的反向凹槽可以不必符合上述公式。本实例中所述反向凹槽240在远离密封唇134的区域，其凹槽沿着密封唇轴线方向的深度是减小的，密封唇临近区域之外的反向凹槽不符合上述公式。

如图20-22展示了本发明的第三个实施例密封膜330。所述密封膜330包括远端孔333，密封唇334，密封壁335和凸缘336。所述远端孔333由密封唇334形成。所述密封壁335一端连接密封唇334而另一端连接凸缘336。所述凸缘336用于安装保护装置。所述密封膜330具有近端面和远端面。定义所述密封唇334的轴线为358。定义垂直于轴线358的横平面359。

本实例中密封壁335以近似圆锥的方式围绕密封唇334排列形成。所述密封壁335包含第一主体回转壁338，第二主体回转壁339。所述第一主体回转壁338从密封唇334开始向凸缘延伸；所述第二主体回转壁339从凸缘336开始向密封唇延伸；所述第一主体回转壁338和第二主体回转壁339相交形成纵向剖切面为近似L形状的密封体。所述第一主体回转壁338包含多个褶皱350。多个褶皱350与密封唇334外切并横向向外延伸。所述褶皱350包括褶皱峰352a，352b；褶皱谷353a，353b；以及褶皱壁351。定义褶皱峰352a(352b)与横平面359的夹角为κ，定义褶皱谷352a(353b)与横平面359的夹角为λ。定义第二主体回转壁339的母线与横平面359的夹角为ν。且κ＜ν≤90°，λ＜ν≤90°。

如前文所述，减小密封唇临近区域的回转壁的导向角，有助于减小所述包裹区域，但会牺牲密封膜的导向性。本实例中的密封壁335由第一主体回转壁和第二主体回转壁组成；第一主体回转壁的褶皱的导向角κ，λ均远小于第二主体回转壁的导向角ν。可选择的，使0°≤κ≤30°，0°≤λ≤30°，可较大的减小所述圆柱形包裹区域。另外，密封唇临近区域的褶皱350，增大了密封唇临近区域的周长，有助于减小环箍紧力。但此实例存在一个缺陷，实际应用中，仅由第一主体回转壁338和第二主体回转壁339组成的L形状旋转体，并不能起到减小包裹区域的作用。因为插入最大直径器械时所述L形状会被拉直，这反而会增加圆柱形包裹区域。因此必须增加某种结构牵拉住密封唇334及其临近区域，使得插入最大直径器械时密封唇334不产生轴向位移或轴向位移较小。

图23-27展示了本发明的第四个改进的实例密封膜430。图23-27中几何结构的数字标号与图20-22中相应的数字标号相同，相同数字标号的表示结构是基本等同的。所述密封膜430包括远端孔333，密封唇334，密封壁435和凸缘336。所述远端孔333由密封唇334形成。所述密封壁335一端连接密封唇334而另一端连接凸缘336。所述凸缘336用于安装保护装置。所述密封膜330具有近端面和远端面。定义所述密封唇334的轴线为358。定义垂直于轴线358的横平面359。

所述密封膜430在密封膜330的基础上增加了反向凹槽440。即所述密封体435包含第一主体回转壁338和第二主体回转壁339和多个反向凹槽440。所述反向凹槽440从密封唇334开始向背离轴线358的方向横向延伸至凸缘336。所述反向凹槽440的开口朝远端面；从近端面的视角看所述反向凹槽440是从密封壁上隆起的筋。所述反向凹槽440包含内侧壁441和侧壁442。所述内侧壁441和侧壁442相交形成交线445a，445b；所述侧壁442与褶皱壁451相交形成交线446a，446b；所述侧壁442与第二主体回转壁339相交形成交线447a，447b。

本实例包含四个反向凹槽440，共4个内侧壁441和8个侧壁442共同牵拉密封唇334及其临近区域。这种牵拉作用增强了整个密封体435的轴向抗拉刚度，使应用最大直径器械时，所述密封唇334产生的轴向位移很小，从而使得包含所述反向凹槽440和较小导向角的第一主体回转壁338具有减小包裹区域的作用。本领域的技术人员一定可以理解，更多或较少的反向凹槽，也可起到近似功效。同样，本实施例的密封膜430在减小包裹区域域的同时，并未牺牲导向性。

本领域的技术人员容易想到，所述反向凹槽是一个相对概念。例如以密封膜230为例，以所述反向凹槽240的内侧壁241为参照，则所述两个相邻侧壁242与其之间的第一主体回转壁138，第二主体回转壁139组成了相对于内侧壁241下凹的凹槽(称之为正向凹槽)。所述内侧壁241的面积与第一主体回转壁138，第二主体回转壁139相比，其占比不一样则所述凹槽的形态差异很大，不同形态的凹槽对于所述包裹区域，对于器械与密封膜间的真实接触面积的影响也不同。以密封膜230为例，定义所述第一主体回转壁138和第二主体回转壁139在所述横平面159上的投影面积为A1；定义所有反向凹槽240在所述横平面159上的投影面积为A2。为了更清晰的界定本发明的范围，定义当A2＜A1时，所述凹槽240即为本发明限定的“反向”凹槽；当A2≥A1时，所述凹槽240不是本发明限定的“反向”凹槽。

本领域技术人员容易想到，合理的圆角过渡可以避免应力集中或使得某些区域变形更容易。由于密封膜的尺寸较小，尤其是密封唇附近区域的尺寸更小。如此微小的尺寸，倒角不同，则密封膜的外形看起来差异较大。为了清晰的展示个元素之间的几何关系，本发明描述之实施例，通常为去掉圆角之后的图形。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如本发明中的实例中使用了美国专利US7789861中披露的保护片结构及其固定方式，然而也可以采用美国专利US7988671披露的保护片结构及其固定方式，某些应用情形下也可以不包含保护片结构。例如本实例中描述的近似U型槽和近似V型槽，不能被限制为其形状必须为U型或V型。例如本发明中多次提到所述反向凹槽从密封唇处开始横向向外延伸，所谓“横向向外延伸”不应被限制为其延伸轨迹为直线，所述横向向外延伸时的轨迹也可以是螺旋线，折线段，多段圆弧线等曲线。例如本发明的实例中详细描述了组成所述反向凹槽的各相交面的位置关系及其交线，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交线和凹槽外形看起来与实例有较大差异，但只要总体符合本发明的思想，仍然认为没有脱离本发明的范围。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。