本发明涉及一种用于治疗蛋白尿的中药组合物及其制剂的制备方法，属于中医药领域。
背景技术：
蛋白尿是慢性肾病的典型症状，也是肾病的一种常见症状，蛋白尿的形成原因与肾小球的屏障功能有着密不可分的关系。肾小球 毛细血管有三层结构组成，由内到外分别为内皮细胞层、基膜层和上皮细胞层。由于这三层细胞都分布有大小不等的滤孔和负电荷，所以肾小球毛细血管的屏障功能可以分有两种，即机械屏障——滤孔 和电荷屏障——负电荷。由于肾小球滤过膜的滤过作用和肾小管的重吸收作用，健康人尿中蛋白质（多指分子量较小的蛋白质）的含量很少(每日排出量小于150 mg)，蛋白质定性检查时，呈阴性反应。当尿中蛋白质含量增加，普通尿常规检查即可测出，称蛋白尿。如果尿蛋白含量≥3.5g/24h，则称为大量蛋白尿。蛋白尿可分为五种类型1.肾小球性蛋白尿；2.肾小管性蛋白尿；3.混合性蛋白尿；4.溢出性蛋白尿；5.组织性蛋白尿。
目前对于尿蛋白的治疗上无特殊的方法和特效的药物，采用西医治疗副作用大，疗效欠佳。近几年来，中医治疗蛋白尿取得了很大成绩，突出在于较为系统的研究了中医药的临床疗效及作用机理，根据中医理论辩证治疗，且应用中医药治疗本病无毒副作用，获得了满意的效果。
技术实现要素：
本发明要解决的问题是针对以上不足，提供一种用于治疗尿蛋白的中药组合物及其治疗方法。
本发明的技术方案是：
一种用于治疗蛋白尿的中药组合物，由以下重量份的原材料组成：
芡实20-40份、沙苑子10-30份、枸杞子10-30份、黄精20-40份、益智仁20-40份、海螵蛸10-30份、山药10-30份、枳实5-15份、丹参10-30份、桃仁5-15份、红花5-15份和五味子5-15份。
作为上述技术方案的进一步优选，所述中药组合物由以下重量份的原材料制成：
芡实30份、沙苑子15份、枸杞子15份、黄精30份、益智仁30份、海螵蛸20份、山药20份、枳实10份、丹参20份、桃仁10份、红花10份和五味子10份。
所述中药组合物药物剂型为：水煎剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。
根据本发明，一种治疗尿蛋白的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
a、将芡实、沙苑子、枸杞子、黄精、益智仁、海螵蛸、山药、枳实、丹参、桃仁、红花和五味子分别粉碎，混合，加5-6倍量体积的75%乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流2-3次，合并滤液；回收乙醇；
b、将上述步骤a的滤液浓缩成相对密度1.21-1.25（80℃测得）的稠浸膏，得膏剂；
c、将上述步骤a的滤液浓缩至稠膏状，取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000份（含糖型），得到颗粒剂；
d、将上述步骤a的滤液浓缩汁稠膏状，移至烘箱，50-70℃烘干至水分低于5%，取出，粉碎过筛至100目，得到药物粉剂，按现有技术加入辅料，制成散剂、胶囊剂或肠溶片剂；
e、按照比例取各原料成分混合，粉碎，过80～100目筛，得药粉。将过筛后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得水丸剂；
f、另取蔗糖90g，加水45ml与炼蜜90g，混合，练至相对密度约为1.38（70℃）时，滤过，与上述步骤e的药物粉剂200g混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得蜜丸剂。
在以上原料中，
芡实的主治功效：固肾涩精、补脾止泄、利水渗湿。主治遗精，淋浊，带下，小便不禁，泄泻，痢疾，着痹。
沙苑子的主治功效：补肝益肾，明目固精。用于遗精早泄症、肾阴虚或有梦而遗者、老年人肾阳虚小便频数或尿失禁、目暗不明、头昏目花。
枸杞子的主治功效：补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，润肺止咳。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。现代药理学研究证实枸杞子可调节机体免疫功能、能有效抑制肿瘤生长和细胞突变、具有延缓衰老、抗脂肪肝、调节血脂和血糖、促进造血功能等方面的作用。
黄精的主治功效：补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
益智仁的主治功效：主治温中，暖肾，缩小便，止泄泻，摄唾涎。主治胃腹冷痛，中寒吐泻，遗精崩漏，遗尿尿频，多唾液等症。
海螵蛸的主治功效：收敛止血，止带，制酸。主治：吐血、便血、崩漏，带下，胃痛吐酸及外伤出血等症。
山药的主治功效：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
枳实的主治功效：积滞内停；痞满胀痛；大便秘结；泻痢后重；结胸；胃下垂；子宫脱垂；脱肛。
丹参的主治功效：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈. 用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
桃仁的主治功效：活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。
红花的主治功效：活血通经，去瘀止痛。治经闭，症瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。
五味子的主治功效：用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
蛋白尿的形成主要是由于肾小球基底膜的电荷屏障及机械屏障的异常而引起。肾小球的胶原合成增加，而降解减少，易导致基膜增厚，膜基质增加，从而引起蛋白流失。 单纯激素治疗的话可以控制蛋白指标，对肾脏修复不大，还可能引起反复，副作用也很多。
蛋白尿属于中医的“精微”范畴，宜藏而不宜泄。五脏中统摄精微物质的关键在脾、肾两脏。“脾升清”、“肾藏精”，清气不升、肾不藏精，则精气下漏，发生蛋白尿。因此脾肾两虚是蛋白尿的主要病因，虚证演变的一般特点是缓慢、渐进。目前中医制剂治疗蛋白尿多采用口服制剂：六味地黄丸、金水宝、知柏地黄丸、金匮肾气丸、肾炎康复片、保肾康、百灵胶囊等。缺点是疗效欠佳，切有些中成药价格昂贵。
本发明应用芡实、黄精、益智仁固肾健脾摄精为君药，海螵蛸、山药助君药收敛涩精、补脾肺肾。丹参、桃仁、红花活血祛瘀，润肠通便。沙苑子、枸杞子补肝益肾，补肾益精。枳实祛积滞，五味子益气生津。
本发明与现有技术相比，具有以下优点：本发明君、臣、佐、使各施其效，具有用药见效快，副作用小，可达到内外并施，标本兼顾的作用。能抑制病情的发展，缓解临床症状，并可明显缩短病程，治疗效果明显，值得推广应用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1：
一种用于治疗蛋白尿的中药组合物，由以下重量份的原材料组成：
芡实30份、沙苑子15份、枸杞子15份、黄精30份、益智仁30份、海螵蛸20份、山药20份、枳实10份、丹参20份、桃仁10份、红花10份和五味子10份。
根据本发明，一种治疗尿蛋白的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
a、将芡实、沙苑子、枸杞子、黄精、益智仁、海螵蛸、山药、枳实、丹参、桃仁、红花和五味子分别粉碎，混合，加5-6倍量体积的75%乙醇回流1-2小时，过滤，取滤液，滤渣重复回流2-3次，合并滤液；回收乙醇；
b、将上述步骤a的滤液浓缩汁稠膏状，移至烘箱，50-70℃烘干至水分低于5%，取出，粉碎过筛至100目，得到药物粉剂，按现有技术加入辅料，制成散剂。
实施例2：
一种用于治疗蛋白尿的中药组合物，由以下重量份的原材料组成：
芡实40份、沙苑子30份、枸杞子30份、黄精40份、益智仁40份、海螵蛸30份、山药30份、枳实15份、丹参30份、桃仁15份、红花15份和五味子15份
制备方法同实施例1.
实施例3：
一种用于治疗蛋白尿的中药组合物，由以下重量份的原材料组成：
芡实20份、沙苑子10份、枸杞子10份、黄精20份、益智仁20份、海螵蛸10份、山药10份、枳实5份、丹参10份、桃仁5份、红花5份和五味子5份。
制备方法同实施例1
对比试验：疗效标准：
痊愈：临床治愈，症状体征消失，实验室检查正常。
显效：症状体征消失，尿蛋白尿（±）。
有效：症状体征好转，尿蛋白尿较前持续减少（+）以上。
无效：症状体征好转或无效，实验室无改善。
选取120例蛋白尿患者(包括慢性肾病、糖尿病肾病、无原因性蛋白尿患者)，随机选取90例作为治疗组，另外30例作为对照组，其中90例患者分为治疗组1、治疗组2和治疗组3，每个治疗组治疗随机选取的30例患者，治疗组1使用本发明实施例1制备的散剂进行治疗，治疗组2使用本发明实施例2制备的散剂进行治疗，治疗组3使用本发明实施例3制备的散剂进行治疗，每次9g,每日2次，3个月为一疗程。
对照组的患者采用口服金水宝进行治疗。
治疗结果如下表：
从以上数据表可以看出，治疗组有效率治愈率明显高于对照组，治疗组1和治疗组2的治愈率有效率高于其余治疗组3，综上所述治疗组1和治疗组2的组方最为有效。